医疗器械2019年度管理评审报告全套资料
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公司的质量方针/目标，质量管理体系和产品质量。
总经理 、各部门经理和各部门主管
2019年7月06日8：30，会议室
1．公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2．产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3．顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4．生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5．基础设施及人员培训。
已建立程序
2018年09月07日
3.4.2内部审核结果：
于2019年05月10至05月11日进行2019年内审，质量管理体系的运行情况总体上符合ENISO13485:2016的要求，内审中发现的问题已按要求制定和实施纠正预防措施。（内部审核报告）
不符合项及整改情况如下说明：
本次内审共发现2个建议项，已开出不符合项报告，属一般不符合项。
ENISO13485:2016医疗器械2019年度管理评审报告
根据EN ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对本公司的质量管理体系进行评审。
编制：
审核：
批准：
公司名称
年 月 日
3.4.2 内部审核结果...................................................................................................................................6
c)生产货物按类别摆放，不合适品单独划分区域，能够达到识别及追溯性目地，实现追溯性，主要靠人员的记录及日期，出库货物都有入库日期和规格等信息。
3.5过程的监视和测量
3.5.1
纠正措施：供应商送原材料时通过抽样的方式对品质进行检验，并做出判断该批产品是允收还是拒收。当发现为不合格时，对不合格批次出具该批的《不合格品报告》，并进行处理：退货、挑选使用、让步接收。
3.4.3内、外部审核总结报告
a)通过内审检查，一共开出2个建议项，责令相关部门在05月13日前完成整改。检查组05月14日到各相关部门进行验证，结果显示本次内审开出的问题项目均到很好的整改并做好了预防纠正措施，防止类似问题再次发生。
b)公司的基础设施，设备、工作环境等资源配置能满足公司生产，环境管理工作要求。
3.3.向监管机构的报告
暂无
3.4．审核：供应商、内、外部质量审核情况
3.4.1 2018年度外部审核报告
2018年广东省食品药品监督管理局对我司进行手动轮椅车注册体系核查发现轻微不符合项和整改情况如下：
不符合项
整改情况
完成时间
2.4.1装配车间未配备防止其他动物进入设备设施，如挡鼠板
已配备设施设备
根据EN ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性、运行的有效性。
二、评审ຫໍສະໝຸດ Baidu容：
1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。
4．审核：供应商、内、外部质量审核情况
4.1审核：供应商、内、外部质量审核情况
4.2内部审核结果
4.3内、外部审核总结报告
5．过程的监视和测量
5.1供应商来料纠正预防措施；
5.2制程纠正预防措施；
5.3出货检验品质管控.
6．产品的监视和测量
7．纠正措施
8．预防措施
9．以往管理评审的跟踪措施。（管理代表）
三、评审时间：2019年07月06日
四、参加人员：总经理、管理者代表、各部门负责人
五、备注：
编制： 日期：2019年07月05日 审批： 日期：2019年07月05日
三、管理评审的输入
3.1．反馈：供应商、过程、客户反馈
3.1.1生产和检测夹具的需求，主要需求部门来自生产和品质；
3.1.2生产异常问题的解决，如产品性能异常、物料短缺替代解决方案等；
2018年07月20日
2.6.2部分物料贴墙存放
根据物料在墙边上贴存放
2018年07月20日
7.7.1部分半成品，原材料未有标识
已制定标识（标识内容，位置）
2018年07月20日
2018年TUV对我司进行申领ISO 13485认证证书现场审核发现不符合项和整改情况如下：
不符合项
整改情况
完成时间
用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序没有建立
3、顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5、基础设施及人员培训。
6、内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。
7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。
8、市场评估及业绩。
9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。
10、质量管理体系改进、变更的需要。
11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。
3.1.3.协助销售完成临时设计工作；
3.2．抱怨处理：顾客投诉处理的情况及其他信息
3.2.1各部门抱怨处理情况
序号
抱怨内容
提报部门
原因分析
预防纠正措施
1
部分订单对客户需求不是很明确
质量部
业务和客户对接了解不清楚
后续订单明确客户对配置的需求
3
根据顾客投诉内容，查明顾客投拆具体原因，参照顾客要求，提出解决方案如：退货、换货、维修、赔偿等。
10．影响质量管理系统的变更
11．适用的新的或修订的法规要求
12．组织机构设置，资源配置状况信息（人员、设备、办公环境等）
13． 各部门工作运行报告，包括以下内容：（各部门）
① 部门质量目标达成情况的总结和分析；
② 改善的建议
③ 资源需求
编制： 批准： 日期：2019年03月07日
二、
一、评审目的：
6．内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。
7．质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。
8．市场评估及业绩。
9．质量体系及其运行情况与标准的符合程度。
10．质量管理体系改进、变更的需要。
11．质量体系的适宜性、充分性、有效性。
1．反馈：供应商、过程、客户反馈
2．抱怨处理：顾客投诉处理的情况及其他信息
3．向监管机构的报告
一、2019年度管理评审计划
根据EN ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性、运行的有效性。达到标准的要求、相关法律法规的要求和满足相关方的期望，保证质量管理体系的有效性及产品的符合性，使产品质量得到持续有效的改进。
总经理 、各部门经理和各部门主管
2019年7月06日8：30，会议室
1．公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2．产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3．顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4．生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5．基础设施及人员培训。
已建立程序
2018年09月07日
3.4.2内部审核结果：
于2019年05月10至05月11日进行2019年内审，质量管理体系的运行情况总体上符合ENISO13485:2016的要求，内审中发现的问题已按要求制定和实施纠正预防措施。（内部审核报告）
不符合项及整改情况如下说明：
本次内审共发现2个建议项，已开出不符合项报告，属一般不符合项。
ENISO13485:2016医疗器械2019年度管理评审报告
根据EN ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对本公司的质量管理体系进行评审。
编制：
审核：
批准：
公司名称
年 月 日
3.4.2 内部审核结果...................................................................................................................................6
c)生产货物按类别摆放，不合适品单独划分区域，能够达到识别及追溯性目地，实现追溯性，主要靠人员的记录及日期，出库货物都有入库日期和规格等信息。
3.5过程的监视和测量
3.5.1
纠正措施：供应商送原材料时通过抽样的方式对品质进行检验，并做出判断该批产品是允收还是拒收。当发现为不合格时，对不合格批次出具该批的《不合格品报告》，并进行处理：退货、挑选使用、让步接收。
3.4.3内、外部审核总结报告
a)通过内审检查，一共开出2个建议项，责令相关部门在05月13日前完成整改。检查组05月14日到各相关部门进行验证，结果显示本次内审开出的问题项目均到很好的整改并做好了预防纠正措施，防止类似问题再次发生。
b)公司的基础设施，设备、工作环境等资源配置能满足公司生产，环境管理工作要求。
3.3.向监管机构的报告
暂无
3.4．审核：供应商、内、外部质量审核情况
3.4.1 2018年度外部审核报告
2018年广东省食品药品监督管理局对我司进行手动轮椅车注册体系核查发现轻微不符合项和整改情况如下：
不符合项
整改情况
完成时间
2.4.1装配车间未配备防止其他动物进入设备设施，如挡鼠板
已配备设施设备
根据EN ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性、运行的有效性。
二、评审ຫໍສະໝຸດ Baidu容：
1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。
4．审核：供应商、内、外部质量审核情况
4.1审核：供应商、内、外部质量审核情况
4.2内部审核结果
4.3内、外部审核总结报告
5．过程的监视和测量
5.1供应商来料纠正预防措施；
5.2制程纠正预防措施；
5.3出货检验品质管控.
6．产品的监视和测量
7．纠正措施
8．预防措施
9．以往管理评审的跟踪措施。（管理代表）
三、评审时间：2019年07月06日
四、参加人员：总经理、管理者代表、各部门负责人
五、备注：
编制： 日期：2019年07月05日 审批： 日期：2019年07月05日
三、管理评审的输入
3.1．反馈：供应商、过程、客户反馈
3.1.1生产和检测夹具的需求，主要需求部门来自生产和品质；
3.1.2生产异常问题的解决，如产品性能异常、物料短缺替代解决方案等；
2018年07月20日
2.6.2部分物料贴墙存放
根据物料在墙边上贴存放
2018年07月20日
7.7.1部分半成品，原材料未有标识
已制定标识（标识内容，位置）
2018年07月20日
2018年TUV对我司进行申领ISO 13485认证证书现场审核发现不符合项和整改情况如下：
不符合项
整改情况
完成时间
用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序没有建立
3、顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5、基础设施及人员培训。
6、内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。
7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。
8、市场评估及业绩。
9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。
10、质量管理体系改进、变更的需要。
11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。
3.1.3.协助销售完成临时设计工作；
3.2．抱怨处理：顾客投诉处理的情况及其他信息
3.2.1各部门抱怨处理情况
序号
抱怨内容
提报部门
原因分析
预防纠正措施
1
部分订单对客户需求不是很明确
质量部
业务和客户对接了解不清楚
后续订单明确客户对配置的需求
3
根据顾客投诉内容，查明顾客投拆具体原因，参照顾客要求，提出解决方案如：退货、换货、维修、赔偿等。
10．影响质量管理系统的变更
11．适用的新的或修订的法规要求
12．组织机构设置，资源配置状况信息（人员、设备、办公环境等）
13． 各部门工作运行报告，包括以下内容：（各部门）
① 部门质量目标达成情况的总结和分析；
② 改善的建议
③ 资源需求
编制： 批准： 日期：2019年03月07日
二、
一、评审目的：
6．内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。
7．质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。
8．市场评估及业绩。
9．质量体系及其运行情况与标准的符合程度。
10．质量管理体系改进、变更的需要。
11．质量体系的适宜性、充分性、有效性。
1．反馈：供应商、过程、客户反馈
2．抱怨处理：顾客投诉处理的情况及其他信息
3．向监管机构的报告
一、2019年度管理评审计划
根据EN ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性、运行的有效性。达到标准的要求、相关法律法规的要求和满足相关方的期望，保证质量管理体系的有效性及产品的符合性，使产品质量得到持续有效的改进。