医疗器械2019年度管理评审报告全套资料
管理评审记录 全套 (通过FDA、NMPA、CE 的审批)
总经理（XXX）、管理者代表（XXX）、销售部（XXX）、工程部（XXX） 生产部（XXX）、 采购部（XXX）品质部（XXX、XXX ）、仓储部（XXX）、行政部（XXX）。
会议主席
XXX 会议议题
召集人
XXX 资料准备部门
a) 审核（包括内部审核、顾客审核和第三方审核）；
品质（法规）
b) 组织架构、管理职能是否适合与协调；
n)体系文件的适宜性、有效性和充分性，外来文件的有效性；
o)风险管理方针的评审；
p)PMS 与风险管理回顾。
计划制定：
批准：
表单编号：XXX 版本：XXX
5 / 12
管理评审会议记录表
编号：XXXX
主持人
会议 主旨
XXX 地点 XX 楼会议室
确保质量方针、质量目标和质量管 理体系的持续适宜性、充分性和有 效性。
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i)以往管理评审的跟踪措施的实施及验证情况；
j)产品和过程的监视和测量，产品质量控制、成品放行控制的适宜性、充分性、有效性；
k)可能影响质量管理体系的变更情况（如人事变动、公司改制、搬迁）；
l)改进的建议；
m)产品和生产质量法规符合性的评价，包括新的或修订的法规或标准要求（现有上市或预期销售的市场）；
日期：12 月 29 日
日期 20191229~30 记录人
XXX
参加人 员
总经理（XXX）、管理者代表（XXX）、销售部（XXX）、 工程部（XXX） 生产部（XXX）、采购部（XXX） 品质部（XXX、XXX ） 、仓储部（XXX）、行政 部（XXX）。
签到 日期：12 月 30 日
序号
会议内容
1. 审核总结（包括内部审核、顾客审核和第三方审核）
医疗器械管理评审报告模板范文(精选4篇)
医疗器械管理评审报告模板范文（精选4篇）一、对某某某某年厂质量管理体系管理评审和外审中的问题：1.体系文件的更改：管理规定中的仓库管理制度根据实际的需要进行了更改，增加了每月盘货等的规定，使仓库的管理在制度上得以保证；作业指导书涉及的技术文件根据相关法律法规的修订和技术的更新会不断改进，此次更改了某某某分析仪的企业标准及相关的内容，改版了作业指导书。
2.对顾客满意率调查分析表中得分值最低的两项：某某某仪的包装和交货的可靠性。
年初由销售部会同生产部制定了预防措施，其中包括3项：1.新增2家包装材料公司，对外包装进行不断的改进；2.销售人员积极参与仪器的包装；3.选择合理的运输方式。
通过三个季度的实施，情况有了改善，但问题还没有根本解决。
现在正采取改变不同的包装材料和不同的包装方式，在少增加运输成本的同时，积极改进，相信会得到顾客的满意。
3.针对外审中提出的2项不符合，已落实整改措施。
1.对仓库管理人员和班组长进行了培训；增加了每月盘货的制定；建立了帐卡；实施三个季度后有改善。
2.开发部应对设计文件和实际数据及时对照检查，完善设计和开发的全过程。
措施的有效性有待观察。
二、某某某某年内审情况的通报：我厂于某某某某年某月某日到某月某日，通过与有关部门负责人面谈、提问、查阅、现场检查等方式对本厂执行IS09001：2023质量体系的情况进行了内部审核。
内审组共检查了高层领导、办公室、经营部、质量部、制造部、开发部共6个部门，开具了内审不合格项2项，为一般不合格项，未发现系统性和区域性的问题。
不合格项涉及4.2.3项。
审核组要求涉及不合格项的相关部门查找不合格原因，制定相关的纠正和预防措施。
相关部门正积极落实整改措施，内审组将继续关注措施的有效性。
三、对质量方针和质量目标实施情况的评审：1．质量方针和质量目标：厂质量方针能体现我厂科技型企业的特点。
质量目标能涵盖生产和过程中对产品质量及生产过程的质量要求。
实施过程中未遇到重大不合理的地方，故暂不更改。
《中国医疗器械标准管理年报(2019)》
《中国医疗器械标准管理年报（2019）》前言近日，国家药品监督管理局发布了《中国医疗器械标准管理年报（2019）》。
《中国医疗器械标准管理年报（2019）》显示，截至2019年底，“十三五”规划中500项医疗器械标准制修订任务已立项447项，已完成89.4%（表1）。
2019年共发布国家标准5项、行业标准72项以及行业标准修改单3项，医疗器械标准共计1671项（表2），医疗器械标准技术体系持续优化。
表1.“十三五”医疗器械标准制修订情况统计表表2.医疗器械标准情况统计表一、实施标准质量提升计划，进一步完善标准技术体系1、标准数量稳步增长。
“十五”“十一五”和“十二五”期间分别发布医疗器械标准292项、553项和476项。
“十三五”即将收官，截至2019年底，已发布医疗器械标准共561项，自1999年-2019年20年来医疗器械标准发布数量稳步增长（图1）。
经历了起步发展期和高速度增长期后，医疗器械标准技术体系从体量上已基本满足监管和产业发展需求，随着科技进步、产业发展和监管理念的转变，医疗器械标准已走上质量效率并重的集约型发展道路。
2、标准类别更加合理。
截至2019年底，现行有效医疗器械标准中有基础标准273项、管理标准54项、方法标准406项、产品标准938项（表3）。
表3.医疗器械标准规范对象划分情况统计表（单位：项）3、标准覆盖面更加全面。
医疗器械标准基本覆盖医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技术领域。
按照《中国标准文献分类法》，医疗器械标准主要归类在C30至C49之间，C10和C30代表医药和医疗器械综合，其他代号指代的领域多为具体的产品领域。
从现有医疗器械标准领域分布情况看，占比前5位的分别是：医用化验设备（C44）13.8%，一般与显微外科器械（C31）11.6%，矫形外科、骨科器械（C35）10.8%，口腔科器械、设备与材料（C33）9.8%，医用射线设备（C43）9.1%（图3）。
医疗器械生产企业年度管理评审资料
尊敬的评审专家：感谢您担任我们医疗器械生产企业的年度管理评审专家。
在此，我们向您提交一份年度管理评审资料，旨在向您展示我们企业在管理方面的成果和问题，以期获得您的指导和建议。
一、企业概况二、质量管理体系我们高度重视质量管理，建立了完善的质量管理体系，以确保产品的质量和安全性。
我们制定了严格的质量检验标准，并与专业机构合作，对产品进行质量检测。
同时，我们根据市场需求和客户反馈，不断改进和优化产品，以提高产品的质量和性能。
三、生产管理我们的生产车间采用现代化的设备和流水线作业模式，保证了产品的生产效率和质量稳定性。
我们采购的原材料经过严格的筛选和检验，确保符合相关标准和规范。
在生产过程中，我们严格按照产品规范和操作规程进行操作，确保产品符合质量要求。
四、研发创新我们注重技术研发和创新，与多家知名科研机构合作，共同开展新产品的研发工作。
我们设立了研发中心，拥有一支高素质的研发团队，能够满足市场的不断需求。
目前，我们已经取得多项专利技术，并在国内外市场获得了良好的反馈。
五、市场营销我们拥有一支专业的市场营销团队，通过多种渠道进行市场宣传和推广。
我们参加国内国际的医疗器械展会，并进行产品展示和技术交流，以扩大品牌影响力和市场份额。
我们还与多家医院和医疗机构建立了合作关系，为他们提供专业的产品和技术支持。
六、问题和改进尽管我们在质量管理、生产管理和研发创新方面取得了一定的成绩，但我们也面临一些问题和挑战。
例如，我们的生产线有些过时，需要更新设备；我们的研发团队需要进一步提高创新能力；我们的市场宣传还有待加强。
我们非常期待您的专业指导和建议，帮助我们解决这些问题，提升企业整体竞争力。
七、希望得到的指导和建议我们希望得到您在以下方面的指导和建议：1.对我们的质量管理体系进行评估，提出改进建议；2.对我们的生产管理进行评估，提出优化措施；3.对我们的研发创新能力进行评估，提出提高建议；4.对我们的市场营销策略进行评估，提出宣传推广建议；5.对我们企业的管理水平进行全面评估，提出提升建议。
2019年医疗器械风险管理报告模板
风险管理报告（产品基本信息）编制人:批准人:批准日期:目录第一章综述 (1)第二章风险管理评审输入 (5)第三章风险管理评审 (7)第四章风险管理评审结论 (8)附件1 (9)附件2 (11)附件3 (12)附件4 (15)第一章综述1、产品简介原理结构功能特点等产品外形图如下：2、风险管理计划和实施情况简述于2007年开始策划立项。
立项的同时。
我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。
3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。
4、风险管理评审小组成员及其职责（人员具体分工见风险分析计划）第二章风险管理评审输入1、风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
1.1 损害的严重度水平1.2 损害发生的概率等级1.3 风险评价准则说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。
2、风险管理文档1）风险管理计划；2）安全性特征问题清单及可能危害分析表；3）初始危害判断及初始风险控制措施表；4）风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。
医疗器械生产企业年度管理评审资料
管理评审资料XXXXXXX医疗科技有限公司目录1.管理评审输入材料2.管理评审计划3.管理评审会议记录、4.管理评审报告5.管理评审输出验证管理评审计划评审目的：对公司质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审组织：主持：总经理出席：管理者代表、各部门负责人。
评审时间、地点：3年 1 月日在公司会议室进行。
评审内容：1、质量目标的达成；2、内审、管理评审、第三方审核、客户审核结果；3、客户反馈情况和外部相关方的交流，包括投诉；4、过程业绩和产品的符合性；5、预防和纠正措施；6、以往的管理评审纠正措施；7、评估可能影响质量管理体系变更的因素；8、法律、法规和其它要求发展的变化；9、改进建议：评审准备工作要求：预定评审前七天，质检部负责根据评审内容要求，组织评审资料的收集。
要求公司各部门准备参加评审会议的讨论提纲等必要的文件，评审资料由管理者代表确认。
各相关部门请重点准备下述内容的汇报提纲：（1）内审情况及不合格项的纠正情况；（2）今年各部门质量方针和质量目标的完成情况；（3）顾客反馈信息、市场分析及产品要求；（4）供方产品质量情况；（5）公司资源配置需求；（6）纠正、预防和改进措施的实施效果；（7）可能影响体系变更的情况。
编制：刘骥批准：付振国日期： 2016年2月20日管理评审会议记录日期 2016年3月1日地点公司会议室主持人付振国记录整理刘骥出席人员：总经理、管理者代表、内审员、部门负责人。
会议内容：本次管理评审的目的在于：分析与验证管理体系运行的适用性、充分性和有效性，由此加强对管理体系运行的监督和控制，并不断改进以促进体系的良性运行，使之日趋完善。
根据本次各部门提供报告及资料表明：1.审核结果：1.1.到目前为止，内部审核的运作较为成熟。
审核方式由综合管理部策划的全面性的审核。
审核过程见审核报告。
1.2.各部门对审核还是比较认同的，配合度较好。
每次审核中发现的不符合项，责任部门均能够积极制定纠正措施并实施。
医疗器械质量管理体系管理评审报告
（3）研发部：对首个上市产品的研发和注册申报情况进行了分析、总结。
（4）采购部：在报告中对供应商审核和供应商供货情况进行了总结和回顾分析。
（5）市场销售部：报告了市场、销售、售后管理制度的完善程度，和首个产品上市的销售准备情况。
体系文件基本符合实际情况；体系运行情况基本正常；体系运行基本有效。
存
在
的
问
题
及
原
因
我公司质量管理体系经过三年多的运行，大家对质量体系建设的认识逐步加深，体系的运行也逐渐适宜和有效。但体系运行中依然存在一些不足：
1、对外项目部文件资料管理的实施不到位：无损检测质量管理体系文件于20XX年XX月XX日发布实施，但目前外埠项目部仍在使用旧版体系文件。综合管理部对外埠项目的文件资料的发放不及时，对文件资料的管理工作过于疏忽。
3、对于检测设备已经出现部件老化现象的问题，由于公司资金较紧，所以能够维修继续使用的，就继续使用，设备资源的充实可逐步进行，新旧设备的更替将逐渐完善。
4、我们要牢固树立以市场为导向的意识，那么我们就必须把顾客的要求放在首要位置，只有造就一批具有忠诚度的顾客群体才能不断地稳固、扩大我们的市场占有，不断拓展企业发展空间，我们应把顾客的合理要求进行识别、确定、转化并给予满足，不断了解顾客对我们的期待。公司各职能部门也要加强内部沟通，确保内部信息的畅通，信息的处理要及时。
1、首先，总经理阐述了本次管理评审的目的和意义。
2、各部门负责人分别总结了本部门质量体系运行情况，包括质量方针和质量目标完成情况。
（1）质量管理部：在总结中报告了内部质量管理体系审核情况，不合格报告的纠正和预防措施执行情况，新的或修订的法规对公司的影响，和公司员工培训实施情况；报告了所有不合格报告的纠正和预防措施执行情况，年度质量分析情况，检验过程中遇到的问题和处理措施实施的情况。
医疗器械生产企业年度管理评审资料
评审目的：
对公司质量管理体系进行评审，以确保其持续的适应性、充分性和有效性。
评审组织：
总经理、管理者代表、公司各部门负责人
评审情况பைடு நூலகம்结：
本公司各部门负责人于2017年5月12日召开评审会议，对质量管理体系的适应性、有效性进行了评价，包括质量方针和质量目标的的适应性。
首先总经理李整风阐述了本次管理评审的目的和意义。
4、第三方检验合格率100%，实际为100%。
5、采购原材料批次合格率98%以上，实际为100%。
6、员工培训完成率100%，实际为100%
由于还未正式生产，年内所生产批次主要为临床检验和注册检验使用，故完成率较高，待正式生产后，还应严格控制质量体系的运转，保持体系的完整性和符合性。
三、质量体系中存在的问题：
通过管理评审讨论分析后，与会人员一致认为，公司质量管理体系对公司质量方针、质量目标而言是适宜的、充分的，也是基本持续有效的。但也存在一些薄弱环节需加以改进：
1、质量目标的达成；
2、内审、管理评审、第三方审核、客户审核结果；
3、客户反馈情况和外部相关方的交流，包括投诉；
4、过程业绩和产品的符合性；
5、预防和纠正措施；
6、以往的管理评审纠正措施；
7、评估可能影响质量管理体系变更的因素；
8、法律、法规和其他要求发展的变化；
9、改进建议。
评审准备工作要求：
预定评审前七天，质量部负责根据评审内容要求，组织评审资料的收集。要求公司各部门准备参加评审会议的讨论提纲等必要的文件，评审资料由管理者代表确认。
2、内部质量审核基本情况，本公司在2017年4月20日至21日进行了内部质量审核，共发现1处不合格项，并于23日前整改完毕。
ISO13485及ISO9001 2019年管理评审报告(正文报告部分)
务部除外），并结合质量管理体系的策划，编制各部门的岗位职责，确保职责明确，
工作有成效。
B)现有的资源能基本满足要求，资源的配备从使用成本来看，基本是适宜的。从客户
的需求及订单量分析，还须加大对设备的投入等。 11. 适用的或新的法律法规要求。 对新的或修改的法律法规的适宜性进行评定。（ 收集并评估了了 4 个法律法规： YY/T0287-2017/EN ISO 13485:2016，EN ISO 13485：2016/AC:2016《医疗器械 质 量管理体系 用于法规的要求》、GB/T19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》； YY/T 0316-2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。）目前我司产品属于低风险非 侵入式产品，均无违反法律法规要求，且可以充分满足客户的要求。
许雪/2019 年 10 月 开始长期执行； 汪伟/2020 年 04 月 30 号 汪伟/长期执行
验证
评审总结：
本次管理评审，由总经理主持，会议审议了各部门的工作报告，并对公司现有体系的适 宜性、充分性和有效性进行了深入的评价和探讨。结果表明：本公司的质量管理体系符合 YY/T0287-2017/EN ISO 13485:2016，EN ISO 13485：2016/AC:2016《医疗器械 质 量管理体系 用于法规的要求》、GB/T19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》 标准的所有要求，体系的建立是充分的；体系能够对公司产品的生产和服务的所有过程进行 有效的控制，并且各部门能够按照体系要求对各过程进行有效的控制，体系的实施和运行是 有效的；现行的体系符合公司的发展规模、机制、人员素质、产品性质，能够被各级员工理 解和实施。通过不断强化员工意识，努力提高产品和服务质量、各部门人员的工作质量均有 了较大的改进，效率也有一定的提高，对外审和内审发现的不合格项也能够按文件要求进行 改善。充分说明，公司的质量管理体系运行基本是适宜的、充分的、有效的，并已基本具备 持续改进的能力和外审注册成功的水平.
医疗器械管理评审报告(总5页)
医疗器械管理评审报告(总5页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除理体系的有效运行关键在于各个部门的全力协作和个人的全面学习和培训，需要全体员工共同参与，坚持按照制定的质量体系文件要求实施规范作业，不断改进质量体系中存在的不完善问题才能使我公司有所发展和提高产品质量，以达到实现产品预期用途，满足顾客需求和相关法律法规的目的。
6）顾客的反馈信息及与顾客沟通的结果公司目前尚未进行CE产品销售，故尚未形成关于CE产品的销售、售后记录。
一旦后续产品得到批量销售和使用，将会执行体系文件文件中的规定。
我公司国内注册产品已实施销售活动。
产品已批量销售和使用，已执行文件中的规定向重点客户传发《顾客满意程度调查表》和顾客反馈的意见和建议，并认真处理。
本公司已于2015年10月份开始进行批量销售，到目前为止客户对我公司产品及售后服务方面都很满意，未出现产品质量和销售服务方面投诉。
7）过程的业绩和现行产品质量状况 a、产品质量有显着提高。
通过9月份的质量目标检查，各部门基本实现了本部门的质量目标，并且按照质量体系文件的要求严把质量关。
b、员工的素质有了进一步的提高。
c、首件检查、关键过程检验、产品检验标准及相关记录有所改善，特别是对生产的关键过程、关键工序及控制方法进行了改善。
在取得了改善的同时，仍存在一些方面的不足，例如： a、各级领导和员工的质量意识有待进一步提高，尤其是全员质量意识。
b、执行力有待一步提高，真正做到“怎样做就怎样写”、“怎样写就怎样做”的要求。
c、因人员短缺的原因，部分档案记录、管理不完善； d、对体系运行过程相关信息收集不够 8）纠正、预防和改进措施的实施情况这期间共计15项CAPA，3项内审不符合项，目前为止已全部完成。
从各次的审核情况来看，我司体系运行情况良好，公司的质量管理体系是适宜的、充分的、有效的。
医疗设备质量控制体系管理评审报告
医疗设备质量控制体系管理评审报告介绍本报告旨在对医疗设备质量控制体系进行管理评审，并提供评审结果和建议。
本次评审旨在确保医疗设备质量控制体系的有效性和符合相关质量管理标准。
背景医疗设备质量控制体系对于医疗设备制造商和医疗机构来说至关重要。
它涵盖了质量控制的方方面面，包括设计、生产、测试、质量认证和售后服务等环节。
一个良好的质量控制体系可以确保医疗设备的安全性、可靠性和符合法律法规要求。
评审过程本次评审采用以下方法进行：1. 文件审查：对医疗设备质量控制体系相关文件进行全面审查，包括质量手册、程序文件和记录等。
2. 现场调查：对医疗设备质量控制体系运行情况进行实地调查和观察。
3. 采访：与医疗设备质量控制体系相关人员进行访谈，了解体系的运行情况、问题和改进措施等。
评审结果经过评审，我们得出以下结论：1. 医疗设备质量控制体系文件基本完善，包括质量手册、程序文件和记录等。
2. 医疗设备质量控制体系在实际运行中存在一些问题，包括工艺流程不规范、员工培训不足以及质量数据分析不及时等。
3. 医疗设备质量控制体系存在改进的空间，建议采取以下措施：- 完善工艺流程，确保每一个环节都符合质量标准和要求。
- 加强对员工的培训和教育，提高其质量意识和技能水平。
- 加强对质量数据的收集和分析，及时发现并解决潜在问题。
建议基于评审结果，我们提出以下建议：1. 医疗设备制造商应根据评审结果，进一步完善质量控制体系文件，确保其准确、完整和符合要求。
2. 医疗设备制造商应加强对工艺流程的管理，确保每一个环节都符合质量标准和要求。
3. 医疗设备制造商应加大对员工的培训和教育力度，提高其质量意识和技能水平。
4. 医疗设备制造商应加强对质量数据的收集和分析，及时发现并解决潜在问题。
结论本次评审表明医疗设备质量控制体系在某些方面存在改进的空间，但整体来说已具备一定的可行性和有效性。
如果医疗设备制造商能够采纳上述建议并加以实施，相信质量控制体系将进一步得到提升，从而为医疗设备的安全性和可靠性提供更好的保障。
医疗器械2019年度管理评审报告全套资料
暂无
3.4．审核：供应商、内、外部质量审核情况
3.4.1 2018年度外部审核报告
2018年广东省食品药品监督管理局对我司进行手动轮椅车注册体系核查发现轻微不符合项和整改情况如下：
不符合项
整改情况
完成时间
2.4.1装配车间未配备防止其他动物进入设备设施，如挡鼠板
已配备设施设备
预防措施：检验员依据来料检验作业指导书、物料规格书、图纸、样品、测试标准等相关资料进行检验。检验所使用的量具、仪器必须经过校准并在校准有效期内。
3.5.2
生产过程中操作人员必须检查相应作业文件、加工原材料或零部件是否齐备，例行检查环境。水电气系统、设备和工装模具是否正常生产。生产人员按照图纸，作业指导书操作规范的要求进行生产，认真实施每道工序的流程。
10．影响质量管理系统的变更
11．适用的新的或修订的法规要求
12．组织机构设置，资源配置状况信息（人员、设备、办公环境等）
13． 各部门工作运行报告，包括以下内容：（各部门）
① 部门质量目标达成情况的总结和分析；
② 改善的建议
③ 资源需求
编制： 批准： 日期：2019年03月07日
二、
一、评审目的：
3.5.3成品检验品质管控
成品检验员应按照成品检验标准/指导书对最终产品进行检验。为防止产品不合格流出，确保判定成品符合检验规定要求，及顾客要求。
3.6
3.6.1
对采购物资、半成品、成品进行规定的检验，避免未检物资或者不合格品在生产过程中使用，转序或出厂。
3.6.2
操作人员按技术要求对产品进行自检、互检，巡检并作好相应记录，
根据EN ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性、运行的有效性。
医疗设备管理评审报告
医疗设备管理评审报告
背景
本评审报告旨在对医疗设备管理制度进行评估，并提出改进建议。
医疗设备管理对于确保医疗机构的安全运营至关重要。
评估结果
根据我们的评估，医疗设备管理制度存在以下问题：
1.缺乏明确的设备采购流程和审批机制。
2.设备维护和保养方面存在管理漏洞。
3.对设备备件和耗材的库存管理不够规范。
4.缺乏设备故障和事故的记录和分析机制。
5.对设备过期和淘汰的管理不够及时和有序。
改进建议
为了解决上述问题，我们建议采取以下改进措施：
1.建立明确的设备采购流程和审批机制，确保采购的设备符合质量和安全标准。
2.设立设备维护和保养团队，并制定相关的维护计划和流程，确保设备的正常运行。
3.建立设备备件和耗材的库存管理制度，定期进行库存盘点和调整。
4.建立设备故障和事故记录机制，对每起故障和事故进行调查和分析，以便进行改进和预防。
5.建立设备过期和淘汰的管理规定，及时更新和淘汰不符合标准的设备。
结论
医疗设备管理评审结果显示存在一些问题，但通过实施改进措施，我们有信心能够提升医疗设备管理水平，确保医疗机构的安全运营。
请贵机构尽快采纳我们的建议，并着手改进医疗设备管理制度。
注：本评审报告仅基于我们的评估结果，并不对贵机构的法律责任和法律合规进行评判。
具体改进措施应根据贵机构的实际情况和适用法律法规进行制定。
医疗器械管理评审报告
医疗器械管理评审报告一、引言医疗器械管理评审是确保医疗机构能够高效、安全地提供医疗服务的重要环节。
为了确保医疗器械管理的有效性和适宜性，我们进行了一次全面的管理评审，并对评审结果进行了详细报告。
本报告旨在介绍本次评审的过程、方法、结果以及提出的改进措施，为医疗机构进一步提高医疗器械管理水平提供参考。
二、评审目的本次医疗器械管理评审的目的是评估当前管理制度的适宜性、充分性和有效性，发现存在的问题并采取改进措施，以提高医疗器械的使用安全和效率。
三、评审范围本次评审涵盖了医疗机构的所有医疗器械，包括诊断类、治疗类、护理类等设备，以及相应的配件和耗材。
同时，还涉及医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护和报废等全过程。
四、评审方法本次评审采用了多种方法，包括文献资料审查、现场调查和员工访谈等。
其中，文献资料审查主要是对医疗器械的相关文件和记录进行查阅和分析；现场调查是对医疗机构的医疗器械现场使用情况进行观察和记录；员工访谈则是与相关员工进行交流，了解他们对医疗器械管理的看法和建议。
五、评审结果经过全面的评审和分析，我们得出以下1、管理制度基本健全：医疗机构已经建立了一套较为完善的医疗器械管理制度，涵盖了采购、验收、存储、使用、维护和报废等全过程。
2、执行情况良好：在现场调查中，我们发现医疗机构的员工对医疗器械的管理制度掌握较好，能够按照规定进行操作和管理。
3、存在一些问题：尽管管理制度基本健全，但在一些细节方面仍存在不足之处，例如某些设备的操作指南不够明确、某些设备的维护计划不够科学等。
六、改进措施根据评审结果，我们提出以下改进措施：1、完善操作指南：针对存在的问题，对设备的操作指南进行修订和完善，确保员工能够正确、安全地使用设备。
2、优化维护计划：根据设备的实际情况，制定更为科学合理的维护计划，确保设备的正常运行和使用寿命。
3、加强培训：加强对员工的培训，提高他们对医疗器械管理的认识和技能水平。
4、定期检查：定期对医疗机构的医疗器械进行全面检查，及时发现并解决存在的问题。
ISO13485-2019医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)
ISO13485-2019医疗器械质量管理体系全套资料（质量手册+程序文件+内审资料）医疗器械质量管理体系质量手册编制：审核：批准：2017年11月1日发布 2017年11月1日实施1.范围1.1总则1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：1.3引用法规和标准1.4质量手册管理1.5质量方针与质量目标质量方针：质量目标：2 企业概况2.1修改页2.2颁布令2.3管理者代表任命书2.4公司管理架构图3 质量管理体系组织结构图4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制4.3支持性文件5.管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限5.5.2总经理5.5.3管理者代表5.5.4综合办公室5.5.5品保部：5.5.6技术部5.5.7运营部5.5.8市场部5.5.9销售部5.5.10内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.7支持性文件6.资源管理6.1提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制6.5支持文件7.产品实现7.1产品实现的策划7.1.1 适用范围7.1.2 策划内容7.1.3 质量计划7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发的转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.3.11风险管理7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制7.7相关文件8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量8.3不合格产品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的相应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.6支持性文件附件一程序文件清单附件二职能分配表附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表1.范围1.1总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
医疗器具质量管理体系管理评审报告
医疗器具质量管理体系管理评审报告报告目的：本报告旨在对医疗器具质量管理体系进行管理评审，以评估其质量管理体系的运作情况，发现问题并提供改进措施。
一、评审背景我公司自前一次质量管理体系管理评审以来，已经实施了一系列的改进措施和标准化操作，因此需要进行本次评审以确保质量管理体系的有效运行。
二、评审过程1.组织评审团队评审团队由质量经理、生产经理、研发经理等相关管理人员组成，以确保评审的公正性和有效性。
2.收集相关资料通过收集与医疗器具质量管理体系相关的文件、记录和报告，评审团队全面了解质量管理体系的实施情况。
3.评审问题和发现根据评审团队对收集到的资料进行的系统分析，发现了以下问题：a.标准操作程序（SOP）的更新不及时，需要加强对SOP的维护和修订；b.质量控制数据的收集和分析不够系统和全面，需要建立相关的数据收集和分析机制；c.内部培训计划的落实不够，需要加强对员工技能培训的管理和监督；d.供应商质量管理存在一定的问题，需要对供应商进行重新评估和管理。
三、评审结果经过评审团队的综合评价和讨论，得出以下评审结果：1.医疗器具质量管理体系的基本框架基本齐全，符合相关国家和行业标准要求；2.在实施过程中存在一些问题和风险，需要加强对质量管理体系的维护和改进；3.暂未发现对产品质量和安全构成重大威胁的问题。
四、改进措施根据评审结果，我们制定了以下改进措施：1.修订和更新SOP，并建立SOP的维护机制，确保其及时修订和适应性；2.设计并实施质量控制数据的收集和分析机制，以便全面了解质量状况和及时发现问题；3.加强内部培训计划的落实，确保员工技能的提升和合规意识的增强；4.对供应商进行重新评估，并建立供应商质量管理机制，确保供应商质量的可控性和稳定性。
五、建议根据本次评审的结果和得出的改进措施，我们建议公司采取以下行动：1.针对评审发现的问题和改进措施，制定详细的改进计划，并确保在规定时间内完成；2.加强对质量管理体系的监督和内审，确保实施和效果的长期稳定性；3.加强对员工和供应商的培训和指导，提高其质量意识和整体素质；4.对医疗器具质量管理体系进行定期的评估和改进，确保其与公司发展和市场需求的一致性。
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总经理 、各部门经理和各部门主管
2019年7月06日8：30，会议室
1．公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2．产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3．顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4．生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5．基础设施及人员培训。
10．影响质量管理系统的变更
11．适用的新的或修订的法规要求
12．组织机构设置，资源配置状况信息（人员、设备、办公环境等）
13． 各部门工作运行报告，包括以下内容：（各部门）
① 部门质量目标达成情况的总结和分析；
② 改善的建议
③ 资源需求
编制： 批准： 日期：2019年03月07日
二、
一、评审目的：
已建立程序
2018年09月07日
3.4.2内部审核结果：
于2019年05月10至05月11日进行2019年内审，质量管理体系的运行情况总体上符合ENISO13485:2016的要求，内审中发现的问题已按要求制定和实施纠正预防措施。（内部审核报告）
不符合项及整改情况如下说明：
本次内审共发现2个建议项，已开出不符合项报告，属一般不符合项。
c)生产货物按类别摆放，不合适品单独划分区域，能够达到识别及追溯性目地，实现追溯性，主要靠人员的记录及日期，出库货物都有入库日期和规格等信息。
3.5过程的监视和测量
3.5.1
纠正措施：供应商送原材料时通过抽样的方式对品质进行检验，并做出判断该批产品是允收还是拒收。当发现为不合格时，对不合格批次出具该批的《不合格品报告》，并进行处理：退货、挑选使用、让步接收。
三、评审时间：2019年07月06日
四、参加人员：总经理、管理者代表、各部门负责人
五、备注：
编制： 日期：2019年07月05日 审批： 日期：2019年07月05日
三、管理评审的输入
3.1．反馈：供应商、过程、客户反馈
3.1.1生产和检测夹具的需求，主要需求部门来自生产和品质；
3.1.2生产异常问题的解决，如产品性能异常、物料短缺替代解决方案等；
3、顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5、基础设施及人员培训。
6、内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。
7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。
8、市场评估及业绩。
9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。
10、质量管理体系改进、变更的需要。
11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。
3.4.3内、外部审核总结报告
a)通过内审检查，一共开出2个建议项，责令相关部门在05月13日前完成整改。检查组05月14日到各相关部门进行验证，结果显示本次内审开出的问题项目均到很好的整改并做好了预防纠正措施，防止类似问题再次发生。
b)公司的基础设施，设备、工作环境等资源配置能满足公司生产，环境管理工作要求。
2018年07月20日
2.6.2部分物料贴墙存放
根据物料在墙边上贴存放
2018年07月20日
7.7.1部分半成品，原材料未有标识
已制定标识（标识内容，位置）
2018年07月20日
2018年TUV对我司进行申领ISO 13485认证证书现场审核发现不符合项和整改情况如下：
不符合项
整改情况
完成时间
用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序没有建立
根据EN ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性、运行的有效性。
二、评审内容：
1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3.3.向监管机构的报告
暂无
3.4．审核：供应商、内、外部质量审核情况
3.4.1 2018年度外部审核报告
2018年广东省食品药品监督管理局对我司进行手动轮椅车注册体系核查发现轻微不符合项和整改情况如下：
不符其他动物进入设备设施，如挡鼠板
已配备设施设备
ENISO13485:2016医疗器械2019年度管理评审报告
根据EN ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对本公司的质量管理体系进行评审。
编制：
审核：
批准：
公司名称
年 月 日
3.4.2 内部审核结果...................................................................................................................................6
4．审核：供应商、内、外部质量审核情况
4.1审核：供应商、内、外部质量审核情况
4.2内部审核结果
4.3内、外部审核总结报告
5．过程的监视和测量
5.1供应商来料纠正预防措施；
5.2制程纠正预防措施；
5.3出货检验品质管控.
6．产品的监视和测量
7．纠正措施
8．预防措施
9．以往管理评审的跟踪措施。（管理代表）
一、2019年度管理评审计划
根据EN ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性、运行的有效性。达到标准的要求、相关法律法规的要求和满足相关方的期望，保证质量管理体系的有效性及产品的符合性，使产品质量得到持续有效的改进。
6．内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。
7．质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。
8．市场评估及业绩。
9．质量体系及其运行情况与标准的符合程度。
10．质量管理体系改进、变更的需要。
11．质量体系的适宜性、充分性、有效性。
1．反馈：供应商、过程、客户反馈
2．抱怨处理：顾客投诉处理的情况及其他信息
3．向监管机构的报告
3.1.3.协助销售完成临时设计工作；
3.2．抱怨处理：顾客投诉处理的情况及其他信息
3.2.1各部门抱怨处理情况
序号
抱怨内容
提报部门
原因分析
预防纠正措施
1
部分订单对客户需求不是很明确
质量部
业务和客户对接了解不清楚
后续订单明确客户对配置的需求
3
根据顾客投诉内容，查明顾客投拆具体原因，参照顾客要求，提出解决方案如：退货、换货、维修、赔偿等。