高值医用耗材管理规范

高值医用耗材管理规范

CENRA HC ONSAPUITHACILSTHE SECOND PEOPLE S HOSPITAL OF SICHUAN

高值医用耗材管理规范

为加强我院高值医用耗材临床使用安全管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》规定，制定高值医用耗材管理规范如下:

一、申购程序:各使用科室医师需严格掌握相关高值医用耗材的适用范围和禁忌症，使用前认真填写高值医用耗材申购单报设备部审批。

二、采购管理:设备部严格按照审批通过的申购单制定采购计划，高值耗材必须采购由四川省药招领导小组办公室监管中心公布的集中上网目录内的产品，并在四川省集中招标采购交易监督管理平台上进行网上采购，其采购价格不得高于公布的最高限价。

三、资质档案管理:严格审核供应商资质，建立完整的供应商资质档案。

四、出入库管理:高值医用耗材到货后，采购及库管人员应仔细核对产品注册证，商检报告，对产品名称、规格、型号、外包装、价格等进行严格验收。如有不符拒绝收货。入库后库管员应及时通知申购科室领取，对高值医用耗材实行零库存管理。领取时双方再次核对产品名称、规格、型号、外包装等，由领用责任人签出库单。

五、使用管理:设备部联合医务部门负责高值医用耗材使用前的相关培训工作。执行诊疗操作的医师必须具有相关资质并经培训合格方能使用该类高值医用耗材。使用前须核对患者信息，高值医用耗材类型，并仔细检查产品外包装，确保消毒到位。植入性医用高值耗材使用后手术医生必须完整填写使用登记单，登记单一式三份，病历中保存一份，设备库房，供货商各保存一份，做到有据可查。

六、处置管理:使用后的医用高值耗材应严格按照《医疗器械监督管理条例》以及医院感染管理的相关规定处理，并作记录。