最新[医学]临床科研方法
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• 随机分组——保证组间可比性，即消除
或减少非处理因素对研究结果的影响。
• 统计学处理的要求。
2.随机抽样
• 单纯随机抽样(simple random sampling)：用于小
总体、小样本。
• 系统抽样(systematic sampling) ：用于总体较大时。 • 分层抽样(stratified sampling) ：当所研究指标在
（stratified random grouping）
（三）重复原则
principle of replication
• 重复的意义：重复指各组观察例数要足够，重复
次数越多（即样本量越大），抽样误差越小，统
计推断（即结论）越可靠。
• 影响样本量大小的因素：
1.所研究现象个体间变异大小（σ、π）； 2.影响因素控制：控制条件越严格，样本量越小； 3.容许误差（δ）： δ越大，样本量越小； 4.研究者对研究的统计学要求（α和β）
不同“特征”的群体间差别较大时，先将总体按 该“特征”分成若干层（strata），各层内分别抽 样。
2.随机抽样
• 单纯随机抽样(simple random sampling)： • 系统抽样(systematic sampling) • 分层抽样(stratified sampling) • 整群抽样(cluster sampling) ：用于总体是由若干
个相似的群体组成，且群间变异较小，群内变异 较大时。
• 多级（多阶段）抽样(multi-stage sampling) ：用于
大型调查。
3.随机分组
• 完全随机化分组
（completely random grouping）
• 区组随机化分组
（block random grouping）
• 分层随机化分组
• 设立对照的意义 • 设置对照的要求 • 对照的常见形式 • 设置对照的方法
1.设立对照的意义
• 消除或减少非处理因素的影响 • 有利于找出综合因素中的主要矛盾 • 验证研究方法的可靠性 • 校正观察数据（如试剂空白对照 ） • 找出试验或观察的最佳条件 • 分析研究中的问题或误差的原因
2.设置对照的要求
.
（二）随机化原则
principle of randomization
• 随机化的意义 • 随机抽样(random sampling) • 随 机 分 组 (random grouping,
random classification)
1.随机化的意义
• 随机抽样——保证样本对总体的代表性，
使研究结果可以外推到目标人群。
• •
正标常准多对对对因照照照实对素组((sn验照t实。oa组组rnm验如d：：aa研探rl中单dc究讨o草纯cno中两t药烟nr，种tor烟熏lo)可药l熏)设物立联多合个应
• 实验用对时照的(ex效pe果ri，me实nt验al组co为nt：roAl)+B；对 • 相互照对组照为(in：te单r-c用onAtr，ol单) 用B，空白。
受试对象(study subjects) (1) 动物：尽量选择对处理因素敏感、生
物学特性与人类相近、便于观察的动物， 并注意品种、年(月)龄、雌雄、体重、窝 别、营养状况等；
(2)人：包括病人和健康人，注意基本特 征要求、代表性、诊断标准、依从性等。
第一节 医学科研设计的要素
实验效应(experimental effect) (1)效应指标的选择：客观、灵敏、精确。 (2)指标的观察：各组观察方法和人员要
[医学]临床科研方法
第一节 医学科研设计的要素
处理因素(study factor, treatment)
应根据实验目的选择恰当的研究因素， 一次实验中的处理因素要适当，要抓住主 要因素；
处理因素应当标准化，并在整个实验过 程中保持不变；
要明确非处理因素（混杂因素），并设 法消除其影响。
第一节 医学科研设计的要素
相同，并注意控制测量偏倚。最好采用盲 法。
第二节 医学研究的基本原则
一、统计学原则 二、新医学模式原则 三、盲法原则 四、伦理学原则
一、统计学原则 statistical principles
❖ 对照原则 ❖ 随机化原则 ❖ 重复原则 ❖ 均衡原则
（一）对照原则
principle of control
• 复合对照(multiple control)
.
4.12设..同同一一置批批对研研究究照对对象象的处同方时理接前法受后两比种较处；
理。如，动物实验中，左眼采用A处
• 随机理对，照右(r眼an采do用mBiz处ed理co。ntrol) • 自身对照(self-control) • 交叉对照(cross-control) • 非随机对照(non- randomized control) • 历史对照(historical control)
• 样本量估计方法：公式法、查表法。
（四）均衡原则
•
• •Leabharlann Baidu
均相处随常p理 机 用衡同r例现1病2组第因 分 的的，..i例的12第甲甲有和2：例n..素 组 均意即第第第套：效2医、c两对在作的 是 衡义各套二一一方i采果院乙p种照两为作 保 化：组方次次次案用，的两l用证方方组家对具均e案实实实均自受病医得组法有衡案。医照o均验验验衡以间：身试例院齐指：院组f衡：：：性正均同各对者作的h进；性确衡484较性组o照8为病行AAB较人显性m间（好，，，设实例某示的好，非或。第44o计验均项基。BA处可。现g二比组随本临理比e有次较，机方n床因性两实e法两乙分素）试种i。验种医为t应，验方y：尽从处院实，案可而8理的验B：能使
• 保证各组间的均衡，即非处理因素尽可能
一致；
• 消除各组研究对象心理因素差异的影响； • 根据研究目的选择恰当的对照； • 各组例数应尽量相等 ； • 各组研究对象的病理强度应相同。
3.对照的常见形式
• 空白对照(blank control)
• 安慰剂对例的照：消(研毒pl究效ac某果eb中o c草on药tr烟ol)熏对空气
交叉均衡(cross homogeneity)；
分层均衡(stratified homogeneity)。
.
二、新医学模式原则
principle of new medical model
或减少非处理因素对研究结果的影响。
• 统计学处理的要求。
2.随机抽样
• 单纯随机抽样(simple random sampling)：用于小
总体、小样本。
• 系统抽样(systematic sampling) ：用于总体较大时。 • 分层抽样(stratified sampling) ：当所研究指标在
（stratified random grouping）
（三）重复原则
principle of replication
• 重复的意义：重复指各组观察例数要足够，重复
次数越多（即样本量越大），抽样误差越小，统
计推断（即结论）越可靠。
• 影响样本量大小的因素：
1.所研究现象个体间变异大小（σ、π）； 2.影响因素控制：控制条件越严格，样本量越小； 3.容许误差（δ）： δ越大，样本量越小； 4.研究者对研究的统计学要求（α和β）
不同“特征”的群体间差别较大时，先将总体按 该“特征”分成若干层（strata），各层内分别抽 样。
2.随机抽样
• 单纯随机抽样(simple random sampling)： • 系统抽样(systematic sampling) • 分层抽样(stratified sampling) • 整群抽样(cluster sampling) ：用于总体是由若干
个相似的群体组成，且群间变异较小，群内变异 较大时。
• 多级（多阶段）抽样(multi-stage sampling) ：用于
大型调查。
3.随机分组
• 完全随机化分组
（completely random grouping）
• 区组随机化分组
（block random grouping）
• 分层随机化分组
• 设立对照的意义 • 设置对照的要求 • 对照的常见形式 • 设置对照的方法
1.设立对照的意义
• 消除或减少非处理因素的影响 • 有利于找出综合因素中的主要矛盾 • 验证研究方法的可靠性 • 校正观察数据（如试剂空白对照 ） • 找出试验或观察的最佳条件 • 分析研究中的问题或误差的原因
2.设置对照的要求
.
（二）随机化原则
principle of randomization
• 随机化的意义 • 随机抽样(random sampling) • 随 机 分 组 (random grouping,
random classification)
1.随机化的意义
• 随机抽样——保证样本对总体的代表性，
使研究结果可以外推到目标人群。
• •
正标常准多对对对因照照照实对素组((sn验照t实。oa组组rnm验如d：：aa研探rl中单dc究讨o草纯cno中两t药烟nr，种tor烟熏lo)可药l熏)设物立联多合个应
• 实验用对时照的(ex效pe果ri，me实nt验al组co为nt：roAl)+B；对 • 相互照对组照为(in：te单r-c用onAtr，ol单) 用B，空白。
受试对象(study subjects) (1) 动物：尽量选择对处理因素敏感、生
物学特性与人类相近、便于观察的动物， 并注意品种、年(月)龄、雌雄、体重、窝 别、营养状况等；
(2)人：包括病人和健康人，注意基本特 征要求、代表性、诊断标准、依从性等。
第一节 医学科研设计的要素
实验效应(experimental effect) (1)效应指标的选择：客观、灵敏、精确。 (2)指标的观察：各组观察方法和人员要
[医学]临床科研方法
第一节 医学科研设计的要素
处理因素(study factor, treatment)
应根据实验目的选择恰当的研究因素， 一次实验中的处理因素要适当，要抓住主 要因素；
处理因素应当标准化，并在整个实验过 程中保持不变；
要明确非处理因素（混杂因素），并设 法消除其影响。
第一节 医学科研设计的要素
相同，并注意控制测量偏倚。最好采用盲 法。
第二节 医学研究的基本原则
一、统计学原则 二、新医学模式原则 三、盲法原则 四、伦理学原则
一、统计学原则 statistical principles
❖ 对照原则 ❖ 随机化原则 ❖ 重复原则 ❖ 均衡原则
（一）对照原则
principle of control
• 复合对照(multiple control)
.
4.12设..同同一一置批批对研研究究照对对象象的处同方时理接前法受后两比种较处；
理。如，动物实验中，左眼采用A处
• 随机理对，照右(r眼an采do用mBiz处ed理co。ntrol) • 自身对照(self-control) • 交叉对照(cross-control) • 非随机对照(non- randomized control) • 历史对照(historical control)
• 样本量估计方法：公式法、查表法。
（四）均衡原则
•
• •Leabharlann Baidu
均相处随常p理 机 用衡同r例现1病2组第因 分 的的，..i例的12第甲甲有和2：例n..素 组 均意即第第第套：效2医、c两对在作的 是 衡义各套二一一方i采果院乙p种照两为作 保 化：组方次次次案用，的两l用证方方组家对具均e案实实实均自受病医得组法有衡案。医照o均验验验衡以间：身试例院齐指：院组f衡：：：性正均同各对者作的h进；性确衡484较性组o照8为病行AAB较人显性m间（好，，，设实例某示的好，非或。第44o计验均项基。BA处可。现g二比组随本临理比e有次较，机方n床因性两实e法两乙分素）试种i。验种医为t应，验方y：尽从处院实，案可而8理的验B：能使
• 保证各组间的均衡，即非处理因素尽可能
一致；
• 消除各组研究对象心理因素差异的影响； • 根据研究目的选择恰当的对照； • 各组例数应尽量相等 ； • 各组研究对象的病理强度应相同。
3.对照的常见形式
• 空白对照(blank control)
• 安慰剂对例的照：消(研毒pl究效ac某果eb中o c草on药tr烟ol)熏对空气
交叉均衡(cross homogeneity)；
分层均衡(stratified homogeneity)。
.
二、新医学模式原则
principle of new medical model