Q9风险管理工具详解

Q9风险管理工具详解

第一讲Basic Risk Management Facilitation Methods 风险管理的基本简化方法

ICH Q9的附录I风险管理和工具中的第一个环节就是这个环节，介绍一些简单的数据组织技

术被常用于构架风险管理，并使决策制定简化清晰，以下就是这些工具的例子：

●Flowcharts; 流程图

●Check Sheets; 核对清单

●Process Mapping; 工艺过程图（罗兰·贝格流程绘制工具）

●Cause and Effect Diagrams (also called an Ishikawa diagram or fish bone diagram).因

果图（石川分析图/鱼骨分析图）

FDA和其他药监部门不会限制你只使用以上四种工具，我们大家在实际生活中可能都

已经或多或少的使用了这些工具。这里实际上引入的是项目管理工具，包括了所谓的西

方称为七件基本工具(Seven Basic Tools)，分别是：

1.基准比较(Benchmarks)，在竞争的市场环境中，取胜关键是你做得比竞争者更好。孙子

兵法曰知己知彼，百战不殆。所以必须对客户和市场做调查，找出行业的基准是什么，然后确

定自己的目标，当然你宁肯高估也不要低估了行业基准，否则你会很被动。

GMP管理中的应用实例：常见的应用实例就是非专利药开发过程中，产品杂质/生物利用度和

RLD产品进行对比的例子。我们对于非专利药的产品质量和规格标准的设立是以发明商已上市

有的产品为参照的，这是非专利药被FDA采纳的基础，没有这些基准比较，不会有非专利药上

市。所以在设定非专利药的规格标准时，所谓的USP标准不是我们的设立基准，而是上市的产

品，尤其是那些发明商的制剂产品的质量是我们的比较基准。随着非专利药市场的竞争加剧，

我们已经更多的使用所有已知上市品种的质量作为基准了。

同样的在实际的设备维护、生产车间操作工生产效率、人员培训效率、发酵产品染菌率的基准

设立都将对提高风险和效绩管理产生实际的影响。

例如A厂是发酵生产厂，其两个产品的染菌率2000-2006分别如下：

年度2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 A厂a产品染菌率23% 25% 24% 28% 20% 22% 23% A厂b产品染菌率14% 15% 11% 16% 14% 13% 14% B厂a产品染菌率5% 4% 6% 5% 4% 6% 5% B厂b产品染菌率5% 6% 5% 7% 6% 4% 5% C厂a产品染菌率8% 7% 6% 7% 7% 8% 6% C厂b产品染菌率11% 10% 11% 9% 10% 11% 10% D厂b产品染菌率7% 8% 6% 7% 8% 7% 8% D厂b产品染菌率8% 9% 7% 8% 8% 7% 9% E厂a产品染菌率11% 12% 12% 11% 13% 11% 12% E厂b产品染菌率5% 4% 6% 5% 5% 4% 5% F厂a产品染菌率10% 9% 11% 10% 9% 9% 9% F厂b产品染菌率5% 5% 6% 5% 6% 5% 7% G厂a产品染菌率11% 10% 10% 9% 10% 11% 9% G厂b产品染菌率6% 6% 5% 5% 6% 5% 7%

H厂a产品染菌率10% 9% 9% 8% 9% 10% 11% H厂b产品染菌率5% 5% 6% 5% 6% 5% 5% F厂a产品染菌率7% 7% 8% 7% 6% 7% 7% F厂b产品染菌率11% 12% 12% 12% 13% 11% 11% G厂a产品染菌率5% 6% 5% 5% 6% 6% 5% G厂b产品染菌率6% 6% 7% 6% 7% 6% 6%

我们通过简单的计算就可以知道除了A厂以外，其它发酵厂这两个产品的平均染菌率为8%，

但是A厂这两个产品的平均染菌率却高达19%，这就意味着A厂对于染菌控制的能力低于发酵

行业绝大多数企业的平均控制能力，其质量控制能力是非常低下的。我们可以设定我们质量改

进的目标为行业平均水平8%作为我们染菌控制的“基准”。通过这样的目标设定我们可以明确

我们在同行业中的位置和我们提高的目标。

这个工具从实际上将是你管理底线设置的问题，决定了你在市场竞争时所拥有的实际筹码。好

的风险管理部门必须时刻收集行业基准，并有效的将其设定为企业内部的基准。

2.因果图(Cause-and-Effect Diagram)，亦称鱼骨图(Fishbone Diagram)、石川图(Ishikawa Diagram)。一般它是用来从不良结果反推其可能产生的原因。如图所示。通常一个质量问题不

外由人、机、料、法、环五个因素引起，进行逐项研究找出影响因素。

GMP管理中的应用实例：A厂展开GMP培训多年了，但是一直以来效果就不好，公司浪费了

大量的金钱和人力物力，但是没有任何的收效。为了分析和解决某公司不能有效的培训员工的

问题，质量部门召集相关部门的管理经理召开了为期一天的因果分析。首先他们进行了“头脑

风暴”活动，要求各个经理自由发挥把他们认为的造成这个现象的原因分别单独罗列在小的纸

张上。自由讨论和分析了两个小时后，他们分别得出了以下的理由：

用因果分析图整理汇总如下图，我们可以清楚地发现我们第一感觉的可能原因“资金的原因”实际上并不是“培训效果不好”的关键原因，而是“考核的原因”是这个工厂培训效果不佳的原因。必须结合合适的有针对性地整改来改善这个问题。

3.核对清单(Checklists)。核对单是简便易行又极有效的工具，如飞机起飞前飞行员例行检查需带的物品清单，这是安全工作需要，当一个过程必须严格如要求时，应当用核对单。

爱

4.控制图(Control Charts)，这是最早应用的工具之一，最初是哈特帮助工人测量他们的工作过程，在这个图中你可以找到系统偏差和特殊偏差。系统偏差是正态分布而特殊偏差则随其原因变动。使用这个图要利用管理统计的一些原则或结果。如连续7个点在同一侧属于不正常，连续7点在两侧但趋势一致属于不正常，出现有规律的周期震荡属于不正常等等。总之要找出