2018年肿瘤基因检测专题分析报告

2018年肿瘤基因检测专题分析报告

2018年3月

正文目录

一、创新审评加快，有望惠及肿瘤基因检测 (4)

二、击瘤勇进，液体活检及Cancerpanel商业价值巨大 (6)

2.1、中国的抗癌负担逐年加大 (6)

2.2、液体活检：技术优势明显，临床需求广阔 (8)

2.3、Cancerpanel：未来的应用前景广阔 (12)

三、FDA审评破冰或将加速国内产品上市进程 (14)

3.1、液体活检：罗氏产品获批进行伴随诊断 (14)

3.2、基于NGS平台的大型Cancerpanel已获放行 (17)

四、国内有望迎来审评收获期 (18)

4.1、EGFR液体活检市场空间广阔 (18)

4.2、液体活检：关注Super-ARMS的发展潜力 (19)

4.3、已有多款Cancerpanel基因测序产品进入绿色通道 (21)

五、风险因素 (21)

图表目录

图1：2014-2017年进入创新医疗器械特别审批通道产品分类统计 (4)

图2：IVD领域进入绿色通道的产品数量 (5)

图3：IVD领域获批进入绿色通道的领域细分 (5)

图4：我国2010-2015年医院出院肿瘤患者数量（万人） (7)

图5：我国2010-2015年医院出院恶性肿瘤患者数量（万人） (7)

图6：2015年国内预计癌症总发病人数(万) (8)

图7：2015年国内预计癌症总死亡人数(万) (8)

图8：液体活检有望筛检出早期癌症从而显著降低患癌风险 (9)

图9：液体活检的临床应用前景 (10)

图10：不同疾病个性化治疗的潜力：肿瘤是NGS应用中最具潜力和实现可能性的疾病 (13)

图11：EpigenomicsAG的EpiproColon试剂盒 (16)

图12：罗氏cobas?EGFRMutationTestv2 (16)

图13：艾德生物的SuperARMS平台相较ARMS灵敏度提升明显 (20)

图14：血浆与组织配对标本中EGFR突变状态比较(N=109) (21)

一、创新审评加快，有望惠及肿瘤基因检测

创新是保证长期成长的驱动力，为了鼓励创新、促进新技术的推广应用，CFDA在2014年初发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对符合相应条件的医疗器械开启“绿色通道”，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。而2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，从更高层面对持续深化改革创新药品和器械的优先审评审批。

一般“绿色通道”可加速器械上市进程3-6个月，2014年至2017年总局医疗器械技术审评中心（CMDE）分别批准了17、29、45、64（共计155）个产品进入该快速审评通道，审批数量快速提升。从通过品种的细分领域角度，心血管、IVD和医学影像占比较高，产品侧重在临床急需以及国内外技术差距较大的细分领域。“绿色通道”的设置将加速医疗器械领域的技术创新和产品替代，有利于提高行业整体的技术研发水平。

图1：2014-2017年进入创新医疗器械特别审批通道产品分类统计