二类医疗器械经营备案(零售)
第二类医疗器械备案要求
办理地点及联系电话：
1、企业申请：申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写申请表，并上传办事指南要求的材 料的附件，提交申请材料；
2、网上预审：5 个工作日之内回复预审意见，企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输入序 办理流程： 号和密码查询状态；
3、备案人向市食品药品监管局行政审批服务大厅提交备案纸质资料，行政审批服务大厅人员当场对 备案资料完整性进行核对，符合规定条件的予以补发，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
第二类医疗器械经营备案凭证申办
办事机构： 济南市食品药品监督管理局审批办
申报范围： 从事第二类医疗器械经营的单位
从事医疗器械经营，应当具备以下条件： 1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有 国家认可的相关专业学历或者职称； 2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不 申报条件： 设立库房； 4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构 提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系 统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营 质量管理要求的计算机信息管理系统。 办理依据： 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食 品药品监督管理总局令第 8 号） (一)二类医疗器械经营企业所需提交材料 1.第二类医疗器械经营备案表（请登入在线受理填报后提交、打印）； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件 或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；注：所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区 域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内； 办理所需证件： 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8.经办人授权证明； 9.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提 交。 填表说明：
经营二类医疗器械备案指南及模版
淮安市第二类医疗器械经营备案指南一、备案依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、国家总局2014年第25号公告3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号)4、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）二、备案范围所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案.医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。
三、备案地点二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区)食品药品监督管理局办理四、备案程序和要求1．程序(1) 备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网址:http://218。
94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184。
79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录,逐项填写或上传材料。
（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）.（2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。
(3）企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档),领取备案凭证。
（4)若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。
同时向备案人说明理由。
(5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http：//218。
94。
(完整版)二类医疗器械经营备案(零售)
附件 2：企业名称组织机构代码住所经营方式经营模式经营场所库房地址经营范围人员情况法定代表人企业负责人质量负责人联系人企业人员情况经营场所和库房情况经营场所及库房条件简述第二类医疗器械经营备案表** 区*药房营业执照*注册号成立日期2021 年 09 月 13日** 区 ** 乡旁 * 临时用房营业限时永久□ 批发√ 零售□ 批零兼营注册资本〔万元〕√ 销售医疗器械□为其他生产经营企业供应储藏、配送效劳** 区 ** 乡政府旁临时用房联系生化药品、中药材、中药饮片、生物制品〔不含预防性生物制品〕、中成药、化学药制剂、抗生素制剂姓名身份证号职务学历职称负责人高中药师本科中药学姓名身份证号联系电子邮件高中人员总数质量管理人员〔人〕售后效劳专业技术人员〔人〕〔人〕人员〔人〕4111经营面积〔㎡)99.2 ㎡库房面积〔㎡ )经营场所为商用房，场所内广阔、光明，设置有产品摆设柜，装备有货柜货架、冷藏柜等，以及温湿度检测和调控的设施设施，具备避光、通风、防潮、防虫、防鼠、吻合消防经营场所条件〔包括用房安全等设施，装备有计算机和管理软件等办公设施，能够实性质、设施设施情况等〕现上网和保证网络安全。
场所内外环境齐整卫生，无粉尘、垃圾、有害气体及污水等污染源。
吻合经营二类医疗器械的相关要求。
库房条件〔包括环境控制、设施设施等〕本企业承诺所提交的所有资料真实有效，并担当所有法律责任。
同时，保证依照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人〔签字〕〔企业盖章〕年月日填表说明： 1.本表依照实质内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业限时等依照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当依照国家食品药品督查管理部门宣布的医疗器械分类目录中规定的管理种类、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营企业其他从业人员根本情况表序学所学专业技培训职务姓名身份证号码术职持证备注号历专业称情况1质量管理员查收人员经营人员经营人员售后效劳人员售后效劳人员填表说明：请正确填写医疗器械经营企业中所有从业人员信息〔人员多可续页，如有不涉及的工程不填〕。
常州市第二类医疗器械经营备案办事指南
常州市第二类医疗器械经营备案办事指南一、事项名称第二类医疗器械经营备案二、申办对象常州市第二类医疗器械经营企业三、办事依据1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）3. 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）4. 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）5.《关于实施医疗器械备案有关事宜的通知》（常食药监械〔2014〕106号）四、备案材料和要求（一）申报材料1. 第二类医疗器械经营备案表（或第二类医疗器械经营备案变更表或第二类医疗器械经营备案凭证补发表）；2. 企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件；3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、健康证、聘用协议、职称证明复印件；4. 组织机构图与部门设置说明；5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件和复印件；6. 经营范围目录、经营方式说明；7. 经营设施、设备目录；8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录、相关记录电子版；9. 经办人身份证原件和复印件，经办人授权委托书；10. 所提交备案资料的真实性保证声明；11. 变更备案说明及其证明材料。
首次备案须提交以下第1-10项材料，变更备案须提交以下第1、9、10、11项、2-8项中相关变更内容材料以及备案凭证原件。
备案凭证遗失补发须提交以下第1、10项材料及半月前在常州市级报刊上登载的遗失声明。
企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当办理变更备案。
（二）材料要求1. 备案材料应完整、清晰。
第二类医疗器械经营备案办事指南
《第二类医疗器械经营备案》办事指南一、项目概述1、项目名称：第二类医疗器械经营备案2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处B08受理窗口4、法定时限：即办件5、承诺时限：即办件6、收费标准及收费依据：不收费7、窗口电话:0991-*******8、投诉电话：0991-*******二、法定依据1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）第十条;2、《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号）第十二条。
三、办理程序第一步：申请人在乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。
第二步：网上预审通过后向市政府乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提出书面申请并附相关申请材料。
材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。
第三步:申请人向乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医疗器械经营备案变更表》、《第二类医疗器械经营备案补发表》、《第二类医疗器械经营备案取消表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）；第四步：经市食品药品监管局窗口审核,作出是否当场备案决定。
四、申请材料（一）经营备案1。
第二类医疗器械经营备案表；2。
营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件)；3。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（核对原件),另附企业人员花名册；4。
企业组织机构与部门设置说明;5。
经营范围、经营方式说明；6。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）；7.经营设施、设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9。
二类医疗器械备案经营范围(经营品种目录)、经营方式说明
经营范围（经营品种目录）、经营方式说明
尊敬的拉萨市市场监督管理局：
我企业经营方式为：零售。
我企业经营范围为：07医用诊察和监护器械（2017版），08呼吸、麻醉和急救器械（2017版），09物理治疗器械（2017版），11医疗器械消毒灭菌器械（2017版），14注输、护理和防护器械（2017版），18妇产科、辅助生殖和避孕器械（2017版），20中医器械（2017版），6801基础外科手术器械（2002版），6820普通诊察器械（2002版），6827中医器械（2002版），6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具（2002版），6856病房护理设备及器具（2002版），6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具（2002版），6864医用卫生材料及敷科（2002版），6865医用缝合材料及粘合剂（2002版），6866医用高分子材料及制品（2002版）
******医药销售有限公司
2022年06月01日。
二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
二类医疗器械零售经营备案质量管理制度1. 前言为了保障二类医疗器械零售经营备案质量，规范经营行为，提高服务水平，制订本制度。
本制度适用于所有经营二类医疗器械的单位或个人，在经营活动过程中必须遵守、执行。
2. 术语及定义•二类医疗器械：根据《医疗器械监督管理条例》的规定，由国家实施管理，分为技术要求较低的非特殊控制型和专门用于体内植入、输送、吸出液体或气体等对人体有较高危害性的特殊控制型。
•零售经营备案：指二类医疗器械经营者进行“二类医疗器械经营备案登记”。
•经营者：指经营二类医疗器械的单位或个人。
3. 质量管理要求3.1 质量方针1.守法合规、诚信经营；2.严格把控产品质量，确保售出的每个产品符合国家相关法律法规的要求；3.优化服务，保证客户的满意度；4.不断改进，提高对客户需求的适应能力。
3.2 组织体系1.经营者应当组建专业化质量管理团队，明确质量管理的职责、权利和义务。
2.建立二类医疗器械备案信息管理制度和备案记录，确保备案信息的规范、真实和完整。
3.制定 &&落实质量目标和计划，以保证能够实现不断改进的目标。
4.加强内部培训，提高员工质量意识和能力。
3.3 质量控制1.质量控制是质量管理的核心，是实现质量目标和计划的关键。
2.所有销售产品均需经过严格的质量控制和审核，确保符合国家相关法律法规的要求。
3.入库产品需要进行质量检验，确保符合出厂质量，并做好购货凭证（发票、合同）的收集和管理。
4.经营者以电子商务形式销售医疗器械产品时，应当对依法应当保密的个人信息进行必要的措施加以保护，不得泄露、非法交易和挪用。
3.4 质量改进1.建立质量信息反馈和分析制度，开展质量问题处理，防止同类问题的再次发生。
2.对销售的产品的不良反应进行监测，并及时向国家药品监督管理部门报告。
4. 质量与内审4.1 质量评价1.每年评价一次，评价内容包括：质量目标的实现情况、质量方针实施结果、质量控制的有效性、员工质量意识和能力提高情况等。
药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
XXXXXXXX医疗器械经营质量管理制度目录1、医疗器械质量管理人员的职责；2、医疗器械质量管理的规定；3、医疗器械采购、收货、验收的规定；4、医疗器械供货者资格审核的规定；5、医疗器械贮存、养护的规定；6、医疗器械销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、质量管理制度执行情况考核的规定;医疗器械质量管理人员的职责本店医疗器械质量管理负责人为,负责医疗器械质量管理相关的所有工作;质量管理负责人职责是：一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定;二、依据企业质量方针目标,制定并定期修改本店的质量管理制度,并领导、组织、实施;三、负责处理质量查询;对顾客反映的质量问题,应填写质量查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决;四、负责质量信息管理工作;经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告,组织传递反馈;五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作;六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料,督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性;七、及时上报本店发生的质量事故,及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表;八、负责经营过程中产品质量管理工作,指导、督促产品质量管理制度的执行,培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定;九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施;医疗器械质量管理的规定一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标,根据医疗器械监督管理条例和国家食品药品监督管理局医疗器械经营许可证管理办法等规定,结合企业实际,制定本制度;使得本企业能遵守医疗器械监督管理条例法规以及有关医疗器械管理规定,按国家药品监督管理部门制定的医疗器械经营监督管理办法规范企业经营行为,在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动;确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施;二、企业的质量方针为：质量是企业的生命线,诚信是企业发展的基石;三、企业质量管理的目标：1、确保企业经营行为的规范、合法；2、所经营的医疗器械产品安全有效；3、使本店的质量管理体系,有效运行及持续改进提高；4、使本店的质量信誉及经济效益不断提高;医疗器械采购、验收的规定采购的管理规定一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策,合法经营;1、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业;首营企业的质量审核,首营企业必须提供加该企业原印章的医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证,营业执照、税务登记证等证照复印件,销售人员须提供加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明;审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是否相符;审核是否具备质量保证能力,签订质量保证协议;还应提供企业质量认证情况的有关证明;2、首营品种：指本企业首次向生产或经营企业购进的医疗器械产品;包括新型号、新规格、新包装;首营品种须审核该产品的质量标准、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等;3、购进首营品种或从首营企业进货时,采购人员应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质量管理人员审核;4、质量管理人员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查;二、采购人员须经培训合格上岗;三、采购业务：1．采购医疗器械应选择具有合法资格的供货单位;2．进口医疗器械必须有国家食品药品监督管理总局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件;以上批准文件应加盖有供方单位的原印章;3．签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：⑴.医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；⑵.附产品合格证；⑶.包装符合有关规定和货物运输要求；⑷.购入进口产品时,供应方应提供符合规定的证书和文件;四、购进医疗器械要有合法票据,购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录;购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格型号、生产厂商、质量情况、经办人等;医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年;质量验收的管理一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定,为保证入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度;二、医疗器械的质量验收由专职质量验收员负责验收;验收人员应经过培训,熟悉医疗器械法律及专业知识,考试合格上岗;三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理;按法定标准和合同规定的质量条款对购进的医疗器械逐批进行检查验收;验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查;对照送货凭证,进行品名、规格、型号、生产厂家、批号生产批号、灭菌批号、有效期、产品注册证号、数量等的核对,对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单,不得入库,并上报质管人员;验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书;四、进口医疗器械验收应符合以下规定：一进口医疗器械验收,供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件;二进口医疗器械验收,核对以下内容：1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书,是否用使用中文；2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；4.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定；5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定;五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告;六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号或产品备案编号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货;七、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写‘拒收通知单’,对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’,报告质管负责人处理,质管负责人进行确认,必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格的由质管人员通知采购人员与供货单位联系退换货事宜;八、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得销售;九、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库;十、验收完毕,做好医疗器械入库验收记录;入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格型号、生产厂商、批号生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等;医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年;医疗器械供货方资质审核的规定一、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业;首营企业按有关管理规定进行审核;首营企业必须提供加该企业原印章的医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证,营业执照、税务登记证等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明;审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是不否相符;审核是否具备质量保证能力,签订质量保证协议;二、非首营企业也应收集或更新以上资料,确保各种证、照、协议或委托书在有效期内,建立、健全和更新“合格供货方”资料档案;三、每年对合格供货方进行评价,选择信誉好,产品质量保证能力强,售后服务好的企业继续合作,淘汰有不良行为的企业;医疗器械仓储保管、养护的管理一、要根据不同季节、气候变化,做好库房的温湿度管理工作,坚持每日两次上午8：00,下午4：00按时观察库内温、湿度的变化,认真填写“温湿度记录表”,并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度,保证医疗器械贮存质量;温度控制范围：常温库为0—30℃,阴凉库为温度0—20℃,湿度控制在40-80%之间;二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次,店堂陈列的医疗器械每月进行检查养护,并做好养护记录,发现问题,应挂黄牌停止销售并及时填写“质量复检通知单”交质管负责人处理;三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表,督促销售人员及时催销,以防过期失效;四、做好货架的清洁卫生,做好避光、防火、防尘、防潮、防晒、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作;五、在库医疗器械均应实行色标管理; 其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红色;医疗器械销售和售后服务的规定一、销售管理制度1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策,合法经营;2、销售人员须经培训合格上岗;3、销售产品应开具合法票据,做到票、帐、货相符,并按规定建立销售记录;其内容应有：销售日期销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、产品注册证号等;4、凡经质管负责人检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械,一律不得销售,并按不合格产品质量管理制度和程序执行;5、销售产品时应正确介绍产品,不得虚假夸大和误导消费者;6、定期不定期征求或函询顾客意见,认真协助质管负责人处理顾客投诉和质量问题,及时进行跟踪回访;7、医疗器械销售必须遵循先进先出、近期先出的原则;出现下列情况不得售出,报有关部门处理：①.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;②包装标识模糊不清或脱落；③已超出有效期;二、售后服务制度1、坚持“质量第一、用户至上”的经营思想,将售后服务工作,提高到与产品质量要求同步;2、与供货方签订质量保证协议时,同时约定由供货方对医疗器械的保修、维修条款;3、对顾客来信、来电、来访提出的问题,有关部门应认真做好接待处理工作,做到态度热情虚心,处理及时公正;不管顾客提出的意见正确与否,都应虚心听取,沟通和加强与顾客之间的联系,并做好相关记录;4、对顾客在商品质量方面的反馈意见,应及时分析研究处理,认真解决用户提出的问题,同时将处理意见上报质量管理负责人;不合格医疗器械管理的规定一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求,包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械;二、质量管理负责人是负责对不合格产品实行有效控制管理的专职人员,做好不合格医疗器械的管理工作;三、不合格医疗器械的确认：1、医疗器械监督管理部门的质量公告品种、通知禁售的品种,并经质量管理人员核对确认的；2、质量验收人员在产品验收过程中发现不合格产品,应上报质量管理负责人确认,存放在不合格品区,挂红牌标志；3、在检查养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械,养护人员在养护检查过程中发现可疑不合格品,应填写“复查通知单”报质量管理负责人进行确认,同时暂停本产品销售；四、不合格品应按规定进行报损和销毁;1、凡属报损商品,仓库要填写不合格医疗器械报告单,质管人员审核,并填写报损销毁审批表,经负责人审批签字后,按照规定在质管负责人的监督下进行销毁;2、发生质量问题的医疗器械的报损记录,销毁不合格医疗器械的销毁记录,应予以保存;医疗器械不良事件监测和报告规定一、医疗器械不良事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件,按国家规定执行报告制度;二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的医疗器械不良事件监测管理办法,遇患者使用所销售医疗器械产品有不良事件发生时应及时登记,按规定认真如实上报;三、不良反应报告要实事求是,切忌弄虚作假,隐瞒实情及有关资料;发生医疗器械不良事件隐情不报者,根据情节严重,在考核中进行处罚;四、加强商品售前、售后服务,按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项,减少不良事件的发生;五、积极宣传预防不良反应知识,提高自我保护意识;医疗器械召回规定一、医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为;这里的缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险;二、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体,应当对其生产的产品安全负责,按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息,对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,及时召回存在缺陷的医疗器械;三、发现有问题的医疗器械应当立即暂停销售或者停止使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地药品监督管理部门报告;四、如接到药监部门或供应商召回通知,立即停止销售并下架被召回医疗器械,移至退货区,挂黄色标志,等待供应商前来取货;退货成功后填写进货退货单;设施设备维护及验证和校准的规定一、仪器设备必须指定专人负责,进行使用和维护;使用人员必须熟悉仪器设备性能,严格遵守技术操作规程,会排除一般性故障,并建立保养维修登记本和使用登记本,定期保养维修,保持设备清洁、干燥润滑;不用时定期检查和通电;多次使用维修和检验,应在仪器履历书上作记录;二、电脑、网络及外接设备由电脑维护人员负责维护保养,出现故障立即排查修复,维护人员不能修复的一日内请专业人员修理;三、空调、冰箱定期检查清洗,建立设施、设备档案,使用维修及时记录;四、温湿度计每年定期检测校正,建立设施、设备档案;卫生和人员健康状况的规定一、卫生管理制度1、卫生进行划区管理,责任到人;2、营业场所、仓库场所屋顶,墙壁平整,地面光洁,无垃圾与污水;每天一清扫,每周一大扫;3、库房门窗结构紧密牢固,并有防虫、防鼠等设施;4、库内设施设备要定期保养,不得积尘污损;二、人员健康状况的管理1、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检,体检的项目内容应符合任职岗位条件要求;2、严格按照规定的体检项目进行检查,不得有漏检、替检;3、经体检如发现患者患有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者,立即调离原岗位或办理病休手续; 应建立员工健康档案,档案至少保存三年;质量管理培训及考核的规定一、质量管理负责人负责本企业员工质量教育、培训和考核工作;培训教育原则：既重现业务素质教育,又重现思想素质教育;二、培训方法：企业内与企业外培训相结合,除积极参加药监部门组织的各种培训,还定期组织内部的培训,并进行考评和测试,以示培训效果;三、质量管理人员根据制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作,并建立职工质量教育培训档案;四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训,主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责,各类质量台账、记录的登记方法及本店的质量方针目标,微机管理以及有关医疗器械质量方面的法律、法规等;五、当调需要整而员工转岗时,转岗员工,为适应新工作岗位需要进行质量教育培训,培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定;质量投诉、事故调查和处理报告的规定一、本店员工要正确树立为用户服务,维护用户利益的观念,文明经商,做好用户访问工作,重视用户对本店产品质量和工作质量的评价及意见;二、访问工作要根据不同用户情况,采用多种形式进行,可以通过电话、及微信等各种方式回访进行;三、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施,能立即给予答复的不要拖到第二天;消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理,查明原因,一般情况下,一周内必须给予答复;四、应备有顾客意见簿或意见箱,收集顾客对服务、商品质量等方面的意见,并做好记录;五、质量查询和顾客投诉时收集的意见,涉及到的部门必须认真处理并做好记录,研究改进措施,提高服务水平;六、对质量查询和投诉中的责任人,一经查实,按企业有关规定从严处理;质量管理制度执行情况考核的规定一、企业负责人每年年终对本店员工在质量管理制度的执行情况进行测评考核;二、考核的方法是,将各项制度内容制定表格,先由各岗位自查整改,再由企业负责人按本制度内容逐条对照检查,评估每项制度的执行情况,进行测评打分;三、测评的结果将作为奖金发放的依据;。
药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度一、总则第一条为了加强药店二类医疗器械零售经营质量管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事二类医疗器械零售经营活动的药店。
第三条药店二类医疗器械零售经营质量管理应遵循以下原则：1. 合法经营，诚信自律；2. 保证医疗器械质量，保障公众用械安全；3. 完善质量管理体系，持续提高质量管理水平。
二、质量管理组织与职责第四条药店应设立质量管理组织，负责医疗器械零售经营的质量管理工作。
质量管理组织应至少包括以下人员：1. 质量管理负责人：具备医疗器械相关专业学历和经验，全面负责药店医疗器械质量管理工作；2. 质量管理人员：负责具体实施质量管理措施，对医疗器械质量进行监控；3. 销售人员：负责医疗器械的销售和售后服务。
第五条质量管理组织的主要职责：1. 制定医疗器械零售经营质量管理制度；2. 组织实施医疗器械零售经营质量管理体系；3. 监督检查医疗器械零售经营过程中的质量管理工作；4. 处理医疗器械质量投诉和不良反应报告；5. 组织开展医疗器械质量培训。
三、质量管理体系第六条药店应建立医疗器械零售经营质量管理体系，包括以下内容：1. 质量管理文件：包括质量方针、质量目标、质量管理组织结构、质量管理职责、质量管理制度等；2. 质量管理过程：包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节；3. 质量管理记录：包括采购记录、验收记录、储存记录、销售记录、售后服务记录等；4. 质量改进：根据质量管理体系运行情况，持续进行质量改进。
第七条质量管理体系的实施：1. 采购：药店应按照国家相关规定，从具有合法资质的供应商采购医疗器械。
采购过程中，应关注供应商的质量管理体系、产品质量和售后服务；2. 验收：药店应对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合国家标准和规定；3. 储存：药店应按照医疗器械的储存要求，确保医疗器械在储存过程中的质量；4. 销售：药店应向消费者提供真实的医疗器械信息，指导消费者合理使用医疗器械；5. 售后服务：药店应建立健全售后服务制度，及时解决消费者在医疗器械使用过程中遇到的问题。
二类医疗器械零售经营备案质量监管制度
二类医疗器械零售经营备案质量监管制度
一、背景
本文档旨在制定二类医疗器械零售经营备案质量监管制度，以确保对该类医疗器械的零售经营活动进行有效监管和质量控制。
二、目的
该制度的目的是保障二类医疗器械零售经营备案的质量监管工作，促进该类器械的合规经营和安全使用。
三、内容
1. 二类医疗器械零售经营备案要求
根据相关法律法规和标准，要求从事二类医疗器械零售经营的企业必须具备一定的资质和条件，包括但不限于：
- 具备相关的经营许可证件；
- 配备专业人员进行经营及咨询服务；
- 获得经营范围内的二类医疗器械备案证明等。
2. 监管措施
为确保二类医疗器械零售经营备案的有效监管，以下措施将得以实施：
- 定期检查与评估：相关监管机构将定期检查备案企业是否符合相关要求，并进行评估。
- 线下抽检：随机选取备案企业进行产品质量抽检，以确保产品符合标准和规定。
- 不良事件报告：备案企业需及时报告相关不良事件，并配合调查和处理工作。
四、执行与监督
该制度将由相关政府机构和监管部门负责执行与监督，确保制度的落实和执行效果。
五、改进与完善
根据实施中的反馈和经验，将不断改进与完善该制度，以适应不断发展的二类医疗器械零售经营备案质量监管工作的需求。
六、生效与修订
该制度自颁布之日起生效，并在实施中根据需要进行修订与补充。
以上为《二类医疗器械零售经营备案质量监管制度》的内容概要，该制度将有助于维护二类医疗器械零售经营的质量和安全，促进行业的健康发展。
二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
二类医疗器械零售经营备案质量管理制度一、背景和目的为加强医疗器械管理，保障患者用药安全，根据《医疗器械管理条例》等法律法规的要求，制定本质量管理制度。
本制度适用于我单位二类医疗器械零售经营备案管理工作。
本制度的目的是：规范我单位二类医疗器械零售经营备案质量管理工作，确保备案程序合规，备案信息准确全面，防范二类医疗器械出现假冒伪劣、非法销售等问题，保障患者用药安全。
二、管理责任1.我单位负责人对二类医疗器械零售经营备案质量管理工作进行全面领导和监督，并把质量管理工作纳入本单位的日常管理工作。
2.各部门负责人要按照本制度的要求，做好本部门的备案工作，保障质量安全。
3.备案人员应认真履行职责，确保备案信息的真实性和准确性。
三、备案程序1.备案前，备案人员应仔细核对备案所需材料的完整性和准确性，确保符合我国有关法律法规的规定。
备案所需材料包括经营者申请备案表、产品申请备案表、经营者证照、产品质量检验报告等。
2.备案人员应按照备案所需材料的清单，备齐备案材料，将材料送交给备案专人审核。
备案专人应认真审核材料，核实备案信息的真实性和准确性。
3.备案审核合格后，备案专员应及时将备案信息录入备案系统，并把备案资料归档，保留备案证明和备案材料。
四、备案信息管理1.备案人员应妥善保存备案信息和备案材料，确保备案信息和备案材料的保密性和安全性。
2.备案信息应归档保存，并按照国家相关规定及时备案信息。
3.备案信息应及时对外公布，防止不良商家以次充好、虚假宣传等手段造成消费者损失。
五、质量控制1.我单位备案的所有产品必须有检验合格证明，并按照国家有关法律法规进行质量控制，确保质量安全。
2.我单位应随时关注国家有关医疗器械质量安全方面的最新要求和规定，及时调整备案管理工作，确保备案工作符合法律法规。
六、教育和培训1.备案人员和相关部门负责人应定期接受法律法规、备案管理制度等方面的培训，提高法律法规意识和备案管理水平。
2.定期进行内部审核，不断改进备案质量管理工作。
第二类医疗器械经营备案表及备案材料要求
第二类医疗器械经营备案表及备案材料要求第二类医疗器械经营备案表是指根据《医疗器械监督管理条例》规定，经营第二类医疗器械的企业需要填写的一份备案表格。
以下是备案表及备案材料的要求。
第一部分：备案表备案表中主要包括以下信息：1. 企业基本情况：填写企业的名称、地址、法定代表人、联系人、联系方式等基本信息。
2. 经营人员情况：列明企业的负责人、经营人员的姓名、学历、职称等情况。
3. 经营的医疗器械情况：填写经营的第二类医疗器械的名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期等信息。
4. 配送渠道：说明医疗器械的配送渠道，如批发、零售、网络销售等。
5. 库房及储存条件：描述企业的库房储存条件是否符合相关要求。
6. 经营场所：填写经营场所的面积、位置、消防安全等情况。
7. 质量管理体系：说明企业是否具有健全的质量管理体系。
8. 售后服务：描述企业的售后服务体系。
9. 其他信息：填写其他需要提供的信息。
第二部分：备案材料要求除了填写备案表外，企业还需要提供以下相关材料：1. 法定代表人的身份证明：包括法人营业执照副本、法人身份证件复印件等。
2. 负责人及经营人员的身份证明：提供相应人员身份证明材料，如身份证复印件。
3. 医疗器械生产单位的许可证明：提供医疗器械生产单位的许可证明文件。
4. 医疗器械注册证书或备案凭证：提供经营的医疗器械的注册证书或备案凭证。
5. 质量管理体系认证证书：如果企业已经通过了质量管理体系认证，需要提供相关证书和报告。
6. 产品质量检验报告：针对经营的医疗器械，提供产品质量检验报告。
7. 企业营业执照副本：提供企业的营业执照副本。
8. 租赁合同或房产证明：提供经营场所的租赁合同或房产证明文件。
9. 其他相关资料：根据具体情况，提供其他相关的证明文件或资料。
以上就是第二类医疗器械经营备案表及备案材料的要求。
企业在备案时应仔细按要求填写表格，并准备好相关的材料，以确保备案的顺利进行。
同时，企业还需密切关注相关法规和政策的变化，及时更新备案信息，确保经营合规。
二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
二类医疗器械零售经营备案质量管理制度二类医疗器械是指用于医疗诊断、治疗或预防疾病的器械，但未直接进入人体体内的器械。
这类器械在销售之前需要经过备案，并且必须符合一定的质量管理制度。
下面是一份二类医疗器械零售经营备案质量管理制度的范文，供参考。
一、管理原则1.遵循国家相关法律法规和有关政策规定，确保二类医疗器械的质量安全。
2.坚持以客户为中心，提供满足客户需求的二类医疗器械。
3.强化全员参与，建立健全的质量管理制度，不断提高质量管理水平。
4.定期进行质量管理评审，发现问题及时纠正并持续改进。
二、备案管理1.按照国家规定的备案要求，对将要销售的二类医疗器械进行备案申请。
2.提交备案申请时，需要提供相关材料，包括产品质量安全技术资料、产品注册证明等。
确保备案材料的真实、有效。
3.进行备案审核后，及时将备案结果通知相关部门和人员，并按照备案结果进行相应的操作。
4.对已备案的二类医疗器械，每年进行一次备案更新，更新周期为一年。
三、采购管理1.选择合格的供应商，建立供应商管理制度，对供应商进行评估，并与供应商签订供货合同。
2.对供货的二类医疗器械进行验收，确保产品质量符合备案要求。
3.对供货不合格的产品，及时追溯原因并采取相应措施，确保不合格产品不进入销售渠道。
4.对所采购的二类医疗器械进行质量记录和存档，包括进货日期、供应商信息、质检报告等。
四、销售管理1.严格执行二类医疗器械备案制度，确保销售的产品经过备案并符合备案要求。
2.对销售的二类医疗器械进行质量追溯和记录，包括销售日期、销售数量、销售对象等。
3.对退货的二类医疗器械进行追溯和记录，及时处理退货并返还相应款项。
4.定期对销售的二类医疗器械进行质量评估，发现问题及时整改并改进销售管理。
五、质量管理评审1.定期进行质量管理评审，对质量管理制度的实施情况进行全面评估。
2.根据评审结果，制定相应的质量改进计划，并组织实施。
3.对质量改进计划的执行情况进行跟踪和监督，确保改进目标的实现。
二类医疗器械经营备案(零售)
质量管理人员（人）
4
1
经营面积（㎡ )99.2 ㎡
负责人 药师 联系电话
高中 本科 传真
中药学 电子邮件
售后服务 人员（人）
1
高中
专业技术人员（人） 1
库房面积（㎡ )
经营场所及 库房条件简述
经营场所条件（包括用房 性质、设施设备情况等）
经营场所为商用房，场所内宽敞、 明亮， 设置有产品陈列 柜，配备有货柜货架、冷藏柜等，以及温湿度检测和调控的 设施设备，具备避光、通风、防潮、防虫、防鼠、符合消防 安全等设施，配备有计算机和管理软件等办公设施，能够实 现上网和保证网络安全。场所内外环境整洁卫生，无粉尘、 垃圾、有害气体及污水等污染源。符合经营二类医疗器械的
相关要求。
库房条件（包括环境控制、 设施设备等）
本企业承诺所提交的全部资料真实有效， 要求从事医疗器械经营活动。
并承担一切法律责任。 同时， 保证按照法律法规的
法定代表人（签字） （企业盖章） 年月日
填表说明： 1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册 号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
( 十六 ) 购货者资格审核、医疗器械追踪溯源制度； （十七）质量管理制度执行情况考核制度。
工作程序文件： （一）质量文件管理程序 （二）供货者资格审核程序； （三）产品购进程序； （四）验收入库程序 （五）销售管理工作程序 （六）售后服务工作程序 （七）销后退回处理工作程序 （八）不合格产品确认及处理程序 （九）不良事件报告程序 （十）产品召回工作程序 （十一）设施设备维护程序 （十二）质量管理培训考核程序 （十三）质量信息管
品
临床可检验分析器械
上海二类医疗器械备案流程
上海二类医疗器械备案流程上海市是我国重要的医疗器械行业市场之一，具有较为完善的医疗器械备案制度和管理规定。
在上海市，医疗器械备案分为一类医疗器械备案和二类医疗器械备案，其中二类医疗器械备案的流程较为繁杂。
下面就来介绍一下上海市二类医疗器械备案的流程。
一、准备备案资料2.产品相关资料：包括产品名称、规格型号、技术参数、结构图、性能测试报告等。
3.生产企业授权书：如果备案企业非生产企业，需要生产企业出具授权书。
4.医疗器械注册证：如有医疗器械注册证的，需要提供。
5.其他相关资料：根据备案要求提供其他相关资料。
二、备案申请1.填写备案申请表：备案企业根据备案要求填写备案申请表，并加盖公章。
2.提交备案资料：将准备好的备案资料提交给上海市食品药品监督管理局。
3.初审：上海市食品药品监督管理局对提交的备案资料进行初步审核，确定是否符合备案要求。
5.实验室测试：备案企业将产品送实验室进行性能检测、安全评估等测试。
6.评审：审核通过的备案资料将进入评审阶段，由专家组进行综合评价。
7.备案决定：上海市食品药品监督管理局将根据评审结果做出备案决定，并出具备案证书。
三、备案审核1.备案决定公示：备案决定将在上海市食品药品监督管理局网站上进行公示。
2.备案证书领取：备案通过的企业可持备案证书到上海市食品药品监督管理局领取备案证书。
四、备案监管1.备案更新：备案有效期为5年，企业需要在有效期内向上海市食品药品监督管理局进行备案更新。
2.备案变更：企业如有备案信息变更，需要向上海市食品药品监督管理局提出变更备案申请。
3.备案监管：上海市食品药品监督管理局将对备案企业进行定期监管，确保产品符合安全、有效性要求。
总体来说，上海市二类医疗器械备案的流程包括准备备案资料、备案申请、备案审核和备案监管四个主要环节。
备案过程繁琐，需要备案企业按照规定逐步操作，确保备案顺利进行。
备案通过后，企业可以在上海市医疗器械市场开展销售活动，但也需要定期进行备案更新和备案变更，遵守备案相关规定，确保产品质量和安全。
二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
二类医疗器械零售经营备案质量管理制度一、概述二类医疗器械是指通过血液与体内液体直接接触，以及通过体表破损的身体组织与皮肤接触，进入人体的医用器械。
在严谨的质量管理体系下开展二类医疗器械的零售经营备案具有重要的意义。
本文旨在为二类医疗器械零售经营备案提供一套适应性较好的质量管理制度。
二、管理责任众所周知，企业的管理水平直接关系到产品质量的稳定性和市场竞争能力。
为确保二类医疗器械零售经营备案的质量管理能力，应当设立专门的管理职位，明确管理责任。
在系统中应当规定管理职能包括如下内容：1、制定和实施质量手册、管理程序和质量规范，确保各项管理程序的有效实施和质量规范的正确执行；2、建立和维护效率高、经验丰富的质量团队，并全面引导和监督各部门员工的质量管理行为；3、制定和监督各级管理人员履行质量管理职责；4、协调公司内部各部门之间的协作，减少质量管理上可能带来的不必要的冲突。
三、质量规范在二类医疗器械零售经营备案的质量规范上，应当具备高度的敏感性和责任心。
具体规范如下：1、确定二类医疗器械品种、规格及质量要求；2、确保从信任的生产厂家采购二类医疗器械，并要求厂家出具相应的质量鉴定证书；3、对所有产品进行标签标识和存储，严格按照规范进行管理；4、规范销售程序，严查与销售过程中的质量和安全问题。
四、质量控制质量控制是制定的质量规范能够在实际操作中正确执行的关键。
质量控制应当论经济性、安全性、质量上进行综合考虑，具体内容如下：1、二类医疗器械产品必须由企业内部专门的质管部门进行验收，并保留验收相关资料。
2、对进口二类医疗器械进行进口检验，对应收的二类医疗器械制定审核备案程序，并对审核中采取的措施进行记录和存档。
3、规定每批次收购二类医疗器械的检验项目和检验方法，并记录显著的管理内容和质量问题。
4、在整个收购、销售的过程中严格遵循质量控制标准，确保收购和销售过程中质量问题的最大程度上被预防、发现、纠正（CAPA）。
药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度一、制度目的为加强药店二类医疗器械经营备案质量管理工作，规范备案程序，保障药店二类医疗器械经营的安全有效性，特制定本制度。
二、适用范围适用于本药店的所有二类医疗器械经营备案管理工作。
三、备案证明文件的申请与提供药店二类医疗器械备案证明文件的申请，包括以下信息：1、备案证明文件申请表；2、医疗器械产品注册证书、备案凭证或者行政许可证书；3、医疗器械标准、使用说明书、技术服务手册；4、委托书或授权书、合同及协议；5、测试报告、质量保证书和国际标准证书等。
提供备案证明文件，应符合以下要求：1、提供的所有备案证明文件均为原件或公证件；2、提供的备案证明文件应符合相关的国家、行业标准及法律法规，且信息完整、真实、准确、合法；3、提供的备案证明文件应在规定的时间内有效；4、提供的备案证明文件应符合药店对二类医疗器械经营备案证明文件的管理要求。
四、备案证明文件持有人的权利和义务备案证明文件持有人应遵守国家、行业及药店的相关法律、法规、规章制度，保证所持备案证明文件的真实性、完整性和合法性。
同时应当严格遵守相关备案要求，并承担以下责任：1、保证经营二类医疗器械的安全有效性，预防事故发生；2、确保备案证明文件与医疗器械相符，防止虚假备案证明文件使用；3、保障备案证明文件的真实性、完整性和合法性；4、配合药店对二类医疗器械经营备案证明文件的管理工作，并对其采取的管理措施提供必要协助与配合。
五、质量管理机构职责药店应设立质量管理机构，实现备案证明文件管理的规范化、科学化。
质量管理机构的职责是：1、负责药店二类医疗器械经营备案证明文件管理工作，制定相关制度和流程；2、按要求对提供的备案证明文件进行审核，保证其真实、完整、合法有效；3、对二类医疗器械经营备案证明文件的管理过程中发现问题，及时向药店领导层和其他部门进行汇报，并提出处理意见；4、开展相关培训和宣传，提高备案证明文件管理的科学性和规范性。
药店第二类医疗器械经营备案材料完整版
药店第二类医疗器械经营备案材料完整版XXXX药店是一家经营第二类医疗器械的企业，其经营方式为零售，经营模式为销售医疗器械。
企业负责人为XX，质量负责人为XX，联系人为XX。
该药店经营的医疗器械包括普通诊察器械、体温计、血压计、物理治疗设备、磁疗器具、医用卫生材料及敷料、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、医用高分子材料及制品、避孕套、避孕帽、轮椅、敷料、医用无菌纱布、电子血压脉搏仪和排卵检测试纸等。
为了备案经营第二类医疗器械，该药店需要提交多种材料，包括企业营业执照复印件、企业法定代表人或负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件、企业组织机构与部门设置说明、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件、企业经营设施和设备目录、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录、经办人授权证明和其他证明材料。
该药店的经营场所为60.8平方米，设施设备包括空调、灭火器、灭蚊灯、温湿度计、电脑、打票机和老鼠夹等。
库房面积为100平方米，库房条件包括环境控制和设施设备等。
该药店承诺所提交的资料真实有效，并保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人：XXXX。
(企业盖章)日期：201X年XX月XX日要求：1.提供企业的营业执照复印件（附扫描件）。
2.提供企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份、学历、职称证明复印件（附扫描件）。
3.提供企业管理组织、机构的设置与职能框架图，包括XXXX药店的组织机构图，法定代表人为XXX，企业负责人为XXX，质量负责人为XXX。
4.提供企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）以及房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
5.提供企业经营设施和设备目录，填写企业经营设施、设备情况表，包括营业用房面积、辅助用房面积、办公用房面积等信息。
6.提供企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
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附件2:
第二类医疗器械经营备案表
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的
要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月曰
填表说明：1•本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、
注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2•本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录
中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3•本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营企业其他从业人员基本情况表
填表说明：请准确填写医疗器械经营企业中所有从业人员信息（人员多可续页，如有不涉及的项目不填）。
自流井区永康大药房二店
拟经营第二类医疗器械主要产品目录
**区*药房
经营质量管理制度和工作程序等文件目录
经营质量管理制度：
（一）质量管理人员的职责；
（二）质量管理自查制度；
（三）采购、收货、验收制度;
（四）进货查验记录制度；
（五）供货者资格审核制度；
（六）销售记录制度；
（七）销售和售后服务制度；
（八）不合格医疗器械管理制度；
（九）医疗器械退、换货制度；
（十）医疗器械不良事件监测和报告制度；
（十一）医疗器械召回制度；
（十二）设施设备维护及验证和校准制度；
（十三）卫生和人员健康管理制度；
（十四）质量管理培训及考核制度；
（十五）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度; （十六）购货者资格审核、医疗器械追踪溯源制度；（十七）质量管理制度执行情况考核制度。
工作程序文件：
（一）质量文件管理程序
（二）供货者资格审核程序;
（三）产品购进程序；
（四）验收入库程序
（五）销售管理工作程序
（六）售后服务工作程序（七）销后退回处理工作程序（八）不合格产品确认及处理程序（九）不良事件报告程序（十）产品召回工作程序
（十一）设施设备维护程序
（十二）质量管理培训考核程序
（十三）质量信息管
区*药房
2015年8月3日
**区*药房
经营场所的设施设备目录
计算机2台，打印机1台，
货柜货架15个消防应急灯个
粘鼠板3个
灭火器2个避光窗帘1副，空调1台
冷藏柜1台
温湿度计3个
企业（签章）：
2015 年8月3日。