二类医疗器械经营备案(零售)

附件2:

第二类医疗器械经营备案表

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的

要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月曰

填表说明：1•本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、

注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2•本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录

中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3•本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营企业其他从业人员基本情况表

填表说明：请准确填写医疗器械经营企业中所有从业人员信息（人员多可续页，如有不涉及的项目不填）。

自流井区永康大药房二店

拟经营第二类医疗器械主要产品目录

**区*药房

经营质量管理制度和工作程序等文件目录

经营质量管理制度：

（一）质量管理人员的职责；

（二）质量管理自查制度；

（三）采购、收货、验收制度;

（四）进货查验记录制度；

（五）供货者资格审核制度；

（六）销售记录制度；

（七）销售和售后服务制度；

（八）不合格医疗器械管理制度；

（九）医疗器械退、换货制度；

（十）医疗器械不良事件监测和报告制度；

（十一）医疗器械召回制度；

（十二）设施设备维护及验证和校准制度；

（十三）卫生和人员健康管理制度；

（十四）质量管理培训及考核制度；

（十五）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度; （十六）购货者资格审核、医疗器械追踪溯源制度；（十七）质量管理制度执行情况考核制度。

工作程序文件：

（一）质量文件管理程序

（二）供货者资格审核程序;

（三）产品购进程序；

（四）验收入库程序

（五）销售管理工作程序

（六）售后服务工作程序（七）销后退回处理工作程序（八）不合格产品确认及处理程序（九）不良事件报告程序（十）产品召回工作程序

（十一）设施设备维护程序

（十二）质量管理培训考核程序

（十三）质量信息管

区*药房

2015年8月3日

**区*药房

经营场所的设施设备目录

计算机2台，打印机1台，

货柜货架15个消防应急灯个

粘鼠板3个

灭火器2个避光窗帘1副，空调1台

冷藏柜1台

温湿度计3个

企业（签章）：

2015 年8月3日