注射用水系统清洁灭菌标准操作规程

注射用水系统清洁灭菌标准操作规程

1 范围

本标准规定了注射用水贮罐和管道清洁灭菌的操作步骤和程序。

本标准适用于制水岗及生产车间管道清洁灭菌岗位。

2 引用标准

《药品生产质量管理规范》

3 职责

操作人员：按本标准操作规程进行操作。

4 内容

4.1 清洁范围

蒸馏水机外壁、蒸馏水机及配管、贮水罐、循环回水过滤器、各输送管道、电机、板式换热器、操作台。

4.2 清洁实施的条件及频次

4.2.1 蒸馏水机外壁及配管外壁、贮水罐外壁、各输送管道外壁、板式换热器外壁每天生产后由操作工进行清洁工作。

4.2.2 蒸馏水机及配管在水质不合格时由操作工进行清洁工作。

4.2.3 呼吸过滤器每月由操作工进行一次清洁工作。

4.2.4 贮水罐及输水管道内壁

4.2.4.1 连续运行一周或停机24小时以内，对系统进行一次纯蒸汽消毒即可。

4.2.4.2 系统停止运行超过24小时应对系统重新清洗、消毒后方能使用。

4.3 清洁地点

除过滤器在水槽处清洁外，其它设施就地清洁。

4.4 清洁用工具

水桶、抹布、窗拖。

4.5 清洁剂及配制

4.5.1 1%洗涤液：洗涤剂1g用纯化水100ml稀释，即可。

4.5.2 1%NaOH液：称取NaOH 10g，用注射用水1000ml溶解，用数层无菌布过滤后加注射用水至总体积。

4.5.3 0.5%HCl液：根据公式：0.5%×V

1=C

2

×V

2

进行配液。

注：V1：为配制成0.5%HCl 液的体积；C

2：为配制前HCl液的浓度；V

2

：为配制前

HCl液的体积。

4.6 清洁方法及清洁用水

4.6.1 每日工作前及工作后

4.6.1.1 每日工作前必须用新制备的注射用水冲洗储罐和管道。

4.6.1.2 用饮用水湿润抹布或窗拖，擦拭或拖扫蒸馏水机外壁、输水管外壁、贮水罐外壁、过滤器外壁及工作台，擦不干净部位用水桶盛少许洗涤液，用抹布蘸浸后擦洗，再用饮用水冲洗干净。

4.6.2 贮罐及配管系统清洁

4.6.2.1 新建系统的清洁处理：新装或更换配管不锈钢系统必须进行清洗、纯化、消毒处理：

①纯化水循环预冲洗：再往贮罐中注入常温纯化水，用水泵加以循环，10分钟后打开排水阀排去纯化水。

②碱液清洗：用氢氧化钠分析纯试剂，配制1%（体积浓度）的碱液（水温应不低于70℃），用水泵进行循环，时间不少于60分钟，然后排放。

③纯化水冲洗：将纯化水加入贮罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到总送水口、总回水口的电导率接近时，停止冲洗。

④钝化：用纯化水及分析纯的硝酸配制8％的酸液，在49～52℃温度下循环60分钟后排放。

⑤初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于20分钟。

⑥最后冲洗：再次冲洗，直到纯化水管道总送水口、总回水口的电导率接近时，停止冲洗。

⑦纯蒸汽消毒：将纯蒸汽通入整个注射用水管路系统（温度：121℃，时间：60分钟以上），每个使用点消毒2～3分钟，安装换热器的使用点每周采用纯蒸汽消毒60分钟以上，消毒换热器时，管道末端阀门微开，以便排净管道内凝结水。

⑧各用水点分别取样做注射用水全项检查，合格即可使用。

4.6.2.2 日常生产中贮罐及配管系统的清洗、灭菌处理：

①连续运行7天后或停机24小时以内，对系统进行一次纯蒸汽消毒，温度121℃以上，时间60分钟以上。

②系统停止运行超过24小时应对系统重新清洗、消毒后方能使用，其清洗消毒按以下程序进行：

ⅰ先用纯化水冲洗，冲洗至进出口电导率一致，则用纯蒸汽消毒即可。

ⅱ如采取以上方法冲洗，出口电导率不合格时，先用1%NaOH在70℃循环30分钟，排去碱液，用纯化水冲洗系统；再用0.5％HCl常温循环30分钟，然后纯化水冲洗，当纯化水冲洗至进出口电导率一致，最后纯蒸汽121℃以上，60分钟以上灭菌消毒。

4.6.3 呼吸过滤器的清洗及更换

4.6.3.1 每三个月清洗、检测一次。检测时将滤芯拆下，检查其是否完好，如有破损则立即更换。

4.6.3.2 将拆下的滤芯用异丙醇浸泡5～10分钟，然后用无水乙醇浸泡10～15分钟，最后用符合质量标准的注射用水冲洗至水质检测合格。

4.7 清洁设备及器具清洗

抹布用饮用水冲干净；水桶用洗涤液洗干净后，用饮用水冲洗干净。

4.8 清洁用具存放及干燥

水桶、抹布、窗拖存放于清洁用具存放处，自然风干。

4.9 清洁效果的评价

蒸馏水机及配管外壁、贮水罐外壁、过滤器外壁用白布擦拭，无不洁痕迹；蒸馏水机及配管中流出水质检查合格。

4.10 备注

4.10.1 清洁后，换上已清洁标志，注明清洁日期和有效期。

4.10.2 清洁后，超过清洁周期后使用，必须重新清洁。

5 注意事项

5.1 清洁开始前，先关闭设备水、电、气（汽）能源截止阀。

5.2 清洁过程中，清洁人员应该注意对设备的保护以免在清洁过程中损坏设备。

5.3 清洁过程中，清洁人员应该注意对自身的保护以免在清洁过程中造成伤害。