注射用水系统清洁灭菌标准操作规程
注射用水系统操作标准操作规程
注射用水系统操作标准操作规程1.目的Purpose:制定注射用水系统操作标准操作规程，保证注射用水的质量符合要求，降低注射用水的生产成本，延长系统运行寿命。
2.适用范围Scope:本程序适用于注射用水系统操作。
3.程序Procedure：3.1注射用水系统流程图。
3.2系统运行3.2.1注射用水制备系统注射用水制备系统为间断运行，每日运行中如注射用水储罐1低于中水位（77%），可启动多效蒸馏水机制水，高于高水位（87%），多效蒸馏水机报警，并自动停止运行。
3.2.2注射用水储存输送系统3.2.2.1注射用水储存输送系统由储存输送系统1和储存输送系统2组成。
每套储存输送系统均为连续运行，注射用水采用80°C以上保温循环。
3.2.2.2该系统除了将注射用水储罐排尽更新注射用水、周期性清洗、消毒灭菌、系统计划停止运行及维护保养外，均为连续运行。
3.2.2.3注射用水储罐1水位下降至30%时，应通知车间停止生产，保证注射用水储存输送系统正常运行。
3.2.3注射用水系统运行要求3.2.3.1车间不生产时，注射用水制备系统需每天正常运行1小时以上。
3.2.3.2注射用水储存输送系统停止运行一日以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行消毒灭菌。
3.2.3.3注射用水储存输送系统停止运行一日以上、一周以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行清洗、消毒灭菌。
3.2.3.4注射用水储存输送系统停止运行一周以上或改造后，应对注射用水系统进行清洗、消毒灭菌，并进行再验证。
323.5注射用水储存输送系统温度低于80°C—日以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行消毒灭菌。
323.6注射用水储存输送系统温度低于80C一日以上，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行清洗、消毒灭菌。
纯化水管道的清洗、钝化、消毒标准操作规程
1 目的建立纯化水管道的清洗、钝化、消毒标准操作规程，规范清洗、钝化、消毒操作程序，保证清洗、钝化、消毒的有效.2 范围适用于本公司纯化水系统纯化水管道的清洗、钝化、消毒的操作。
3 责任者纯化水系统的运行操作人员、设备管理人员、车间相关人员。
4内容4.1 概述4。
1。
1 本规程适用于公司新建、改建纯化水系或注射用水系统统制药工艺用水不锈钢贮罐、管道的清洗、钝化、消毒。
纯化水系统贮罐及不锈钢管道的处理(清洗、钝化，消毒）分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→消毒.4.1.2 清洗、钝化、消毒前的准备：4.1.2.1 清洁剂NaOH(化学纯）10kg，配制成1%的碱液用。
4.1。
2.2 钝化试剂硝酸（化学纯）80 kg，配制成8%的酸液用。
4.1.2.3 操作前将紫外灯消毒器拆卸，另外用不锈钢软管将循环泵与使用系统管路连接，将用水罐的呼吸器拆卸下来。
以免酸碱腐蚀损坏。
4.2 纯化水循环预冲洗:启动制水系统，待纯水箱内注入约1000L纯化水时，启动纯水泵加以循环，15mim后打开各使用点用水阀，边循环边排放，待纯水箱内纯水降到低位时，关闭纯水泵，全开纯水箱排空阀及各使用点阀，排尽纯水箱内积水和管道积水后，关闭纯水箱及纯水管道上所有的用水点阀门。
4.3 碱液清洗：4。
3。
1 启动制水系统制取纯水（不得将制取的纯水注入纯水箱内），在清洗箱内注入约250L纯化水，加入2.5公斤NaOH(化学纯）,搅拌均匀，使其成为1％的NaOH溶液,用清洗泵输送到纯水贮罐。
按以上配制方法,重复3次1％NaOH溶液配制后，通过清洗泵输送到纯水贮罐内，使纯水贮罐内的1％NaOH清洁液的体积有1000L。
4。
3。
2 开启纯化水泵，使1%NaOH清洁液在纯化水箱及输送管道内进行循环2小时，打开纯化水管道上各使用点阀,排放约3分钟，对阀门处进行清洗。
全开纯水箱排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内清洗液。
注射用水系统管理规程
目的：建立注射用水系统的管理，加强管理，保证整套系统正常稳定的运行，使生产的注射用水符合标准。
适用范围：适用于注射用水处理系统的管理。
责任人：设备部管理人员、注射用水制备岗位操作员。
内容：1.注射用水系统的管理1.1注射用水用于：无菌原料药投料及清洗。
1.2质量要求：注射用水质量标准1.3原水质量：原水的质量一定要达到《纯化水质量标准》。
1.4注射用水系统由生产部直接管理，注射用水岗位操作人员负责日常的维护保养。
1.5文件记录：操作人员要准确及时真实的填写操作记录（包括各种工艺参数以及自检和检测的结果，异常情况采取措施、结果等。
要加强与生产部门的联系保证正常供求，一切文件与记录要妥善保管。
2.注射用水系统的监测2.1注射用水系统岗位的日常监测：2.1.1上岗时，随时检查注射用水生产线各部件的运行情况，确保用水生产线的正常运转。
2.1.2随时查看注射用水生产线自动监测系统显示器上的数据（各塔温度），每两个小时测定注射用水的PH、氯离子、铵盐、硫酸盐含量。
并做好岗位操作及监测记录。
2.1.3注射用水循环使用时保证温度在65℃以上。
2.1.4合格的蒸馏水进入注射用水储罐，不合格的蒸馏水自动放入地沟。
2.1.5生产用注射用水80℃以上保温储存，设置罐温到88℃时自动加热。
2.1.6对注射用水生产线各部件的进水水压进行控制，并每2小时做一次记录。
2.1.7对于制水车间各检测点取样按下述进行：首先将取水点开关打开放水1min后，冲洗烧杯3次，用烧杯按照检测需要取足量的检测水。
检测完成后，用注射用水冲洗烧杯后，放存在指定位置。
2.2、质量部的检测2.2.1 日常检测计划2.2.2注射用水管道和储罐的清洁消毒周期：定期（正常生产时）一星期一次，不定期（间隔生产、微生物、细菌内毒素监控超标时）每次消毒通纯蒸汽30分钟，消毒完后用注射用水冲洗5分钟。
每次生产前必须消毒一次，每次注射用水生产线及其输送管道清洗消毒后，中心化验室做一次全检。
纯化水注射用水管理制度
目录纯化水、注射用水系统管理制度一、目的：制定适用于本公司反渗透纯化水、注射用水系统管理的制度,确保运行的安全可靠;二、适用范围：适用于本公司的纯化水、注射用水系统管理;三、责任者：本文件由生产技术部负责起草,质量部长负责审核,质量副总负责批准；各生产车间、质量部负责实施;四、正文：1. 水质管理：纯化水、注射用水系统运行时对于原水、RO出水的电导率值,各设备的压力、流量等每2小时记录一次,所生产出的纯化水、注射用水应符合纯化水质量标准注射用水质量标准要求;紫外灯累计运行时间每班应核算并记录一次,紫外灯累积使用时间达到2000h或紫外强度衰减到起始强度70%时应更换;纯化水、注射用水系统清洁、消毒灭菌按各车间纯化水系统或注射用水系统清洁、钝化、消毒标准操作规程中的规定进行,并做好更换记录;纯化水系统应保持全天24小时循环,注射用水系统应保持70℃以上保温24小时循环;回水流速应保持1m/s以上;输送贮存纯化水、注射用水的管道、贮罐宜用优质不锈钢管,阀体与管材应采用相应的材料;异常情况处理：2. 安全操作管理：纯化水系统操作运行中应严格执行纯化水检验标准操作规程多效注射用水系统操作运行中应严格执行注射用水机组检验标准操作规程中有关规定及安全注意事项,杜绝违章操作,保证运行安全;所有电器部分电机、电磁阀、配电箱、操作屏严禁用水冲洗和用湿手操作; 遵守各设备运行中的额定参数、警告说明;严禁超压、超流量运行,防止损坏RO膜件及相关控制系统;对自动运行系统的运行参数设定,必须有QA现场监控员及生产部部长许可;一经设定,任何人不得随意更改或调节;所有控制器不得在温、湿度较高的环境中工作,操作间应保持通风顺畅,所有系统设备均应在常温下工作;系统中高压泵出水后的设备、管道在安装、维修时应注意其材质、性能、使用寿命、工作环境均应符合系统要求,不得存有安全隐患;系统出现设备管道超压、泄漏、爆破等故障时,立即关闭电源;待查明原因修复后,方可投入运行;认真填写各项记录,作好设备日常运行分析和维护保养,消除事故隐患,杜绝安全事故发生,真正做到运行的安全可靠;纯化水制备岗位职责一、目的：本文件规定了纯化水制备岗位员工的主要工作范围、权限、责任;防止设备损坏,使生产顺利进行,保证生产质量和效率;二、适用范围：适用于纯化水制备岗位;三、责任者：本文件由设备部长负责起草,生产技术部部长负责审核,生产副总经理批准；纯化水制备岗位操作工负责实施,QA负责监督;四、正文：1. 班前准备仔细阅读并理解交接班记录,充分了解上一班次机组运行情况,有无故障及处理方案;接班后仔细检查机组各部分运行情况眼观、耳听、脑判断;准备好工作记录开始工作;2. 工作中严格按照公司各项管理制度进行工作,注意自已的人身安全和设备的安全,杜绝安全事故的发生;查看各状态标识是否正确;严格按纯化水制备岗位标准操作规程、纯化水机组操作、维护保养标准操作规程操作机组;每2小时检查一次纯化水水质并记录,保证及时供应合格的纯化水;如遇异常情况,立即启动应急措案,同时逐级汇报给分管领导,必要时直接报告总经理;3. 下班前填写交接班记录,完成岗位记录;按纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程对纯化水系统及其输送管道进行清洗、消毒;严格按一般生产区清洁标准操作规程A进行清场;纯化水制备岗位标准操作规程一、目的：建立纯化水制备岗位标准操作规程,保证提供生产所需要合格的纯化水;使纯化水制备岗位操作规范化、标准化;确保药品质量合格;二、适用范围：适用于纯化水制备岗位操作;三、责任者：本文件由设备部部长负责起草,生产部部长负责审核,生产副总经理负责批准,纯化水制备岗位操作工负责实施;四、正文：1. 操作前准备：操作人员按进出一般生产区更衣标准操作规程更衣;检查设备上有无“已清洁”、“完好备用”状态标识;是否有本岗位记录和本岗位的相关设备及岗位标准操作规程;检查原水情况;试开机运行,检查设备运转是否正常,有无异常声响,将设备上的“已清洁”、“完好备用”状态标识为“正在运行”状态;确认电源控制正常,电控柜仪表显示准确;确认系统中水路畅通;检查确认所有控制阀置于正常的开车位置;检查原水箱是否满足生产需要;检查氢氧化钠溶液是否满足生产要求;检查水泵、桶体及连接管、阀门等设备、装置,确保其处于良好的状态;检查系统内所有动力设备,电器及用电仪表的电源情况,使设备处于待命状态;检查各压力表、流量仪表、电导仪表指示是否正常,若有异常应及时处理;2. 操作过程：打开电控箱,把电源总开关,分开关扳至通ON的位置;先打开原水总阀门,往原水桶内加入足量的水;再启动原水泵;严格按反渗透装置操作、维护保养标准操作规程操作;运行时随时监控系统运行情况,如有异常情况,应立即停机检查或请维修人员及时修理,同时通知生产技术部和质量部;按工艺用水监测管理制度观察回水管道的纯化水电导率、流速和温度;监测检查电导率、酸碱度、氯化物,检验结果超标应立即报告,停止供水并请维修人员及时修理,同时通知生产技术部和质量部;电导率的检查：取本品50ml,照药品检验附录制药用水电导率测定法依法测定;酸碱度的检查：取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色；另取本品10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色;氯化物的检查：取供试品50ml加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,不得有浑浊现象;操作时应如实、同步填写本岗位记录;停机前应提前停止纯化水机的运行,停止原水送水泵运行并关闭送水阀; 3. 质量控制及复核：二级反渗透出水口水质合格后两位三通阀则打开纯化水储罐进水阀;纯化水储罐要求密封,并带有疏水性除菌过滤器的呼吸器;每次清洁消毒结束后,制水至储罐内20cm水位后,打开送水阀及送水泵进行送水循环;纯化水储罐、输送管道及水泵每周按制剂车间反渗透装置清洁、钝化标准操作规程执行;4. 纯化水系统的运行：纯化水机组送水系统应保持24小时循环,以防细菌滋生;纯化水系统运行分日间模式和夜间模式,日间模式生产新水供生产使用,每两小时至少监测一次水质,夜间模式,每班至少监测一次水质;5. 注意事项：纯化水总送水口安装有紫外线杀菌器,紫外灯累计使用2000小时更换一次; 启动原水泵、高压泵、纯化水泵前一定要检查水箱中是否有足够的水,防止水泵空转;机器开动时,不准打开电控箱;切勿将任何液体流入系统的电部件,如电机电控箱;6. 异常情况处理：如输送过程中发现水质不合格,则应立即停止供水,并上报生产技术部,查明影响水质原因并排除故障,排空储水罐内余水,并对储水罐及管道清洗消毒后方可重新储水送水;如输送水泵发生故障,维修时应对其能接触到纯化水的部分用1%NaOH10gNaOH加纯化水至1000ml溶液清洗后用大量纯化水冲洗干净,使用前应先检查水质,电导率≤4μs/cm；酸碱度、氯化物符合规定;纯化水系统停运后恢复生产前应先进行清洁消毒;制剂车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程一、目的：建立一个纯化水机组操作、维护、保养标准操作规程,减少耗损,防止设备损坏,使生产顺利进行,保证生产质量和效率;二、适用范围：适用于制剂车间纯化水机组操作、维护保养;三、责任者：本文件由设备部部长负责起草,质量部部长负责审核,生产副总负责批准,制剂车间纯化水制备岗位操作工负责实施,并作好相关记录,QA负责监督操作工严格执行该规程;四、正文：1. 概述：纯化水是原水经、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂;纯化水制备系统对制药用水产品有直接影响,属于GMP关键系统;反渗透装置是纯化水制备系统的核心设备,纯化水制备系统是由304不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前装备了紫外灯进行杀菌;2. 工作原理：该系统利用反渗透装置,通过对原水施加一个大于渗透压的压力,使水透过特制的半透膜,从溶液中分离出来,达到对溶液进行分离、提取、纯化和浓缩的目的;上排水阀下排水阀排污阀出水阀304不锈钢材质制成,滤芯由石英砂构成;作用：主要用于过滤除去原水中的大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙等以降低原水浊度对膜系统的影响,同时降低SDI污染指数值,出水浊度<1,SDI<5,达到反渗透系统进水要求;多介质过滤器的操作：具体分为反洗→正洗→运行三个步骤;多介质过滤器的反洗：首先打开下进水阀、上排水阀,再打开总进水阀,进行反冲清洗,时间为6min;再打开上进水阀、下排水阀,关闭下进水阀、上排水阀,正洗 6min,待水质合格用比色管装水目测澄清度合格后投入使用;运行：当水质达到要求后,关闭下排水阀,生活饮用水经过多介质过滤器后,进行下一级水处理;上排水阀下排水阀排污阀304不锈钢材质制成,滤作用：主要用于去除水中的游离氯、色度、微生物、有机物以及部分重金属等有害物质,以防止它们对反渗透膜系统造成影响,经过处理后的出水余氯应小于;当出水余氯不小于时,应更换活性炭;活性炭过滤器操作规程：具体分为反洗→正洗→运行三个步骤;清洗活性炭过滤器,首先打开下进水阀、上排水阀,再打开多介质过滤器上总进水阀,进行反冲清洗,时间为6min;打开上进水阀、下排水阀,关闭下进水阀、上排水阀,待水质合格比色管装水目测澄清度合格后投入使用;正洗 6min;运行：当水质达到要求后,关闭下排水阀,打开上进水阀,出水阀进入运行,进行下一步操作;软化器：软化器2组的组成：本设备的外壳体均为优质的304不锈钢材质制成,内容物由732树脂组成;作用：732树脂具有很强的吸附力,对水中的钙、镁离子吸附率达99%以上;树脂中有可交换的Na+交换出原水中的钙、镁离子而降低水的硬度,以防止钙、镁等离子在RO膜表面结垢,使原水变成软化水后出水硬度能达到小于;当出水硬度不小于时,应更换732树脂;上进水阀上排水阀下进水阀下排水阀进盐水阀出软化水阀总吸盐阀软化器操作规程：具体分为反洗→吸盐→正洗→运行四个步骤;软化器“再生”：首先打开下进水阀、上排水阀,反冲10min,关闭下进水阀,打开总吸盐阀、吸盐阀,进行吸饱和食盐水15min后,关闭总吸盐阀、吸盐阀,关闭上排水阀,打开上进水阀、下排水阀,进行正冲30min;正冲至软化水无咸味即可;1号运行时,再生2号；2号运行时,再生1号;3. 设备的位置：设备编号：03-SB04 设备所在房间编号：03-128 4. 反渗透操作规程：操作前的准备：对进水水质进行检查,应符合生活饮用水标准;确保生活饮用水箱水量充足;检查水泵、桶体及连接管、阀门等装置,确保其处于良好的状态;检查压缩空气,压力不低于;检查系统内所有动力设备,电器及用电仪表的电源情况,使设备处于待命状态;检查各压力表、流量仪表、电导率仪表指示是否正常,若有异常应及时处理;手动控制面板的操作过程：打开原料水泵的手动开关,当在反洗状态时,打开石英砂过滤器下进水阀、上排水阀,进行反冲6min;将状态选择在正洗状态时, 即这时打开上进水阀、下排水阀,关闭下进水阀、上排水阀,这时的状态即为正洗状态,进行正冲6min;正洗结束后把旋钮放在运行状态,即这时打开了石英砂过滤器的上进水阀,其余阀门关闭,系统处于运行状态;当在反洗状态时,打开活性炭过滤器下进水阀、上排水阀,进行反冲6min;将状态选择在正洗状态时, 即这时打开上进水阀、下排水阀,关闭下进水阀、上排水阀,这时的状态即为正洗状态,进行正冲6min;正洗结束后把旋钮放在运行状态,即这时打开了活性炭过滤器的上进水阀,其余阀门关闭,系统处于运行状态;网板式换热器在此作用为可以对原水进行换热或者对预处理系统进行巴士灭菌,作为原水换热时可以通过面板的1蒸汽阀的开关打开生蒸汽进汽阀进行换热,温控仪可以显示换热后水的温度,这时需特别注意换热后水温的温度不能超过35℃,在自动状态运行时,温控仪有自动检测并关闭气动阀的功能,巴士灭菌的过程可以通过触摸屏来打开所需要的阀门进行运行将原水箱的水位排空到液位高度为时,打开换热器底部的进水阀、换热器上部的出水阀、石英砂过滤器上进水阀、活性炭过滤器的上进水阀、精密过滤器后部的巴士灭菌旁通阀,即这时系统由原水箱、原水泵、换热器、机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器滤芯不耐高温部分进行保护,拆开不耐温部分换上堵头,关闭其余阀门;打开石英砂过滤器的手动开关,当在反洗状态时,即这时打开了石英砂过滤器的下进水阀、上排水阀,反洗一段时间后,将状态选择在正洗状态时,即这时打开了石英砂过滤器的上进水阀、下排水阀,关闭了石英砂过滤器的下进水阀、上排水阀,这时的状态即为正洗状态,正洗结束后把旋钮放在运行状态,即这时打开了石英砂过滤器的上进水阀,其余阀门关闭,系统处于运行状态;正常工作时每天需对石英砂过滤器进行正洗、反洗的过程,直至出水从取样口检测到澄清为止;打开活性碳过滤器的手动开关,当在反洗状态时,即这时打开了活性碳过滤器的下进水阀、上排水阀,反洗一段时间后,将状态选择在正洗状态时,即这时打开了活性碳过滤器的上进水阀、下排水阀,关闭了活性碳过滤器的下进水阀、上排水阀,这时的状态即为正洗状态,正洗结束后把旋钮放在运行状态,即这时打开了活性碳过滤器的上进水阀,其余阀门关闭,系统处于运行状态;正常工作时每天需对活性碳过滤器进行正洗、反洗的过程,直至出水从取样口检测到澄清为止;精密过滤器的滤芯为222接口,长度为40英寸,过滤孔径为5μm,当精密过滤器滤前压与滤后压的压差大于初始状态的压差△P20%时,需对滤芯拆开进行清洗后再用,如清洗后压差还是大于△P20%时,需进行更换新的滤芯,滤芯正常更换周期为3-6个月;一级反渗透运行：一级高压泵前设有低压保护,当压力低于设定压力时,高压泵停止运行,一级反渗透正常工作的淡水流量为8m3/h,浓水流量为4m3/h,淡水与浓水之间的流量调节是通过一级高压泵出水端的截止阀来控制总进水量,通过调节一级膜后截止阀来实现淡水与浓水的流量比,正常状态下膜前压不能大于,在此设置了一级反渗透冲洗阀,在手动状态下可以通过一级冲洗阀开关打开冲洗阀,在自动状态下每次开机、停机、连续运行两小时都可以自动冲洗3min,具体参数可以在触摸屏上进行修改;二级反渗透运行：手动状态下打开淡水泵3秒钟后打开二级高压泵；二级高压泵前设有低压保护,当压力低于设定压力时,高压泵停止运行,二级反渗透正常工作的淡水流量为6m3/h,浓水流量为2m3/h,淡水与浓水之间的流量调节是通过一级高压泵出水端的截止阀来控制总进水量,通过调节一级膜后截止阀来实现淡水与浓水的流量比,正常状态下膜前压不能大于,在此设置了一级反渗透冲洗阀,在手动状态下可以通过一级冲洗阀开关打开冲洗阀,在自动状态下每次开机、停机、连续运行两小时都可以自动冲洗3min,具体参数可以在触摸屏上进行修改,二级出水水质设置了电导仪进行跟踪测试,出水参数可以设置,通过换向阀可实现合格与不合格自动排放;纯化水循环系统：在本系统中设置了纯化水回水流量计、纯化水出水电导率、纯化水回水电导率、纯化水泵、变频器、不合格水回流阀,通过流量计来检测回水的流速,正常流速可以控制在s,根据不同的用水量通过变频器进行变频控制,以保证纯化水流速防止了细菌的滋生,通过出水与回水电导率仪、回水温度计的监控来实现不合格水的自动切换排放,从而保证了纯化水的水质;关闭反渗透系统：在手动状态下关闭系统时,依据从后到前先停泵后关阀原则进行操作;在自动状态下,系统会根据水箱的液位来实现自动运行;在紧急情况下停车可关闭紧急开关;检查各压力表是否归零;擦干机器上的尤其是电器设备和元件上的水迹;5. 维护保养：预处理部分：多介质过滤器：在反渗透完全停车情况下;正洗：开泵,开启上进水阀及排水阀,时间为6min;反洗：开泵,开启逆水阀及排水阀,时间为6min;每天正洗,反洗一次,每周灭菌一次,每年验证一次,根据验证结果决定是否更换石英砂,特殊情况下除外;活性炭过滤器在反渗透完全停车情况下正洗：缓开上进水阀门及排放阀,正洗6min;反洗：反开逆水阀门及排入阀,反洗6min;每天反洗、正洗一次,每周灭菌一次,每年验证一次,根据验证结果决定是否更换活性炭,特殊情况下除外;精密过滤器孔径;精密过滤器的滤芯一般90天更换或清洗一次,特殊情况下除外;保安过滤器孔径;保安过滤器的滤芯一般90天更换或清洗一次;特殊情况下除外;RO膜：当反渗透出水率小于最大出水量的60%时,应更换RO膜;紫外灯：紫外灯的工作寿命为2000小时,达到工作时间应予以更换;加药桶每次配制前用纯化水清洗两遍;反渗透装置的停运保护：短期停运保护：停运5～30天的反渗透系统, RO膜仍安装在压力容器内,用低压水冲洗反渗透系统,同时注意将气体从系统中完全排除;将压力容器及相关管路充满水后,关闭相关阀门,防止气体进入系统;每隔两天按上述方法冲洗一次;长期停运保护：停止使用30天以上,RO膜仍安装在压力容器内,用2%的柠檬酸溶液,清洗系统中的膜元件,清洗时间2h;酸溶液清洗完毕后,再用纯化水,冲洗干净,清洗到进水pH值等于出水pH值时,清洗完毕;清洗完毕后,RO装置用1％亚硫酸氢钠溶液进行保护冬季用1％亚硫酸氢钠＋丙二醇溶液保护,以防冻裂RO装置;在反渗透系统重新投入使用前,用预处理水冲洗系统1h,然后再用高压水冲洗至二级反渗透出水按纯化水监测合格才能使用,无论低压还是高压冲洗时,系统的产水排放阀均应全部打开;及时给药箱加药,及时更换RO膜;注：4%氢氧化钠溶液配制方法为2Kg氢氧化钠分析纯加纯化水至50L;设备运行时,如遇到紧急情况,关闭紧急停车开关;操作酸、碱时应穿戴乳胶手套和防护眼镜,以防灼烧皮肤和烧伤眼睛;泵运行前必须注满水,同时将空气排出,不得未充满水之前开启运行,注意排气孔方向,保证流出的液体对人身不会造成伤害,或对电机造成损坏;电机周围不得有阻碍物,防止影响电机通风散热;严禁未经培训人员上岗操作;随时检查该生产线的正常运转情况;如出现故障,立即请维修工解决;夏季水温偏高,适当降低操作压力,实施减压操作;6. 清洁、消毒：按制剂车间纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程清洁、消毒;应及时填写相关记录设备运行记录、纯化水监测记录、清洁、消毒记录;原料、提取车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程一、目的：建立一个原料、提取车间纯化水机组操作、维护、保养标准操作规程,减少耗损,防止设备损坏,使生产顺利进行,保证生产质量和效率;二、适用范围：适用于原料、提取车间纯化水机组操作、维护保养;三、责任者：本文件由设备部部长负责起草,质量部部长负责审核,生产副总负责批准,原料、提取车间纯化水制备岗位操作工负责实施,并作好相关记录,QA负责监督操作工严格执行该规程;四、正文：1. 概述：纯化水是原水经、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂;纯化水制备系统对制药用水产品有直接影响,属于GMP关键系统;反渗透装置是纯化水制备系统的核心设备,纯化水制备系统是由304不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前装备了紫外灯进行杀菌;2. 工作原理：该系统利用反渗透装置,通过对原水施加一个大于渗透压的压力,使水透过特制的半透膜,从溶液中分离出来,达到对溶液进行分离、提取、纯化和浓缩的目的;上排水阀下排水阀排污阀出水阀304不锈钢材质制成,滤芯由石英砂构成;作用：石英砂主要用于去除水中的悬浮杂质;多介质过滤器的操作：具体分为反洗→正洗→运行三个步骤;多介质过滤器的反洗：首先打开下进水阀、上排水阀,再打开总进水阀,进行反冲清洗,时间为6min;再打开上进水阀、下排水阀,关闭下进水阀、上排水阀,正洗 6min,待水质合格用比色管装水目测澄清度合格后投入使用;运行：当水质达到要求后,关闭下排水阀,生活饮用水经过多介质过滤器后,进行下一级水处理;上排水阀下排水阀排污阀304不锈钢材质制成,滤作用：活性炭具有很强的吸附力,对水中的游离氯吸附率达99%以上,对有机物及色度也有较高的去除率;活性炭过滤器操作规程：具体分为反洗→正洗→运行三个步骤;清洗活性炭过滤器,首先打开下进水阀、上排水阀,再打开多介质过滤器上总进水阀,进行反冲清洗,时间为6min;打开上进水阀、下排水阀,关闭下进水阀、上排水阀,待水质合格比色管装水目测澄清度合格后投入使用;正洗 6min;。
灭菌注射用水不挥发物的操作流程
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注射用水系统操作规程
两年审阅一、目的：规范注射用水处理系统的操作。
建立多效蒸馏水机的标准操作规程，保证生产的正常进行。
二、范围：适用于润都制药的注射用水处理系统的日常规范操作。
三、职责：1.注射用水处理系统操作人员按本SOP操作,设备维修工执行本规程。
2.动力主管和设备工程部经理监督执行。
3. QA负责检查.四、程序：(一)、全自动操作程序：1、开机前准备检查以下操作条件1.1检查原料水供给是否充足并且电导率＜2μs/cm。
1.2检查蒸汽管路上的压力表是否足够开机运行的压力(不低于0.4MPa)；1.3排净蒸汽管路中的冷凝水，打开工业蒸汽阀预热十五分钟。
开启蒸馏水机各效的排水阀，待冷凝水排完后，蒸汽冒出时将阀门关闭。
1.4开进料水泵前阀门,待水泵排空；1.5检查压缩空气供给是否充足并且压力在0.4~0.6MPa范围内。
压力不足不能开机；1.6查看各个控制柜上系统选择开关是否在“STOP”（停机）位置；1.7检查冷却水供给是否充足并且压力＞0.1MPa。
，将冷却水供应的阀打开。
1.8开启控制箱电源开关接通电源后，电源红色指示灯亮，各仪表通电工作。
2、自动开机：2.1现场控制柜操作：打开蒸馏水机控制面板上的电源开关,把旋钮旋至“AUTO”（自动）位置，设备将自动投入运行。
2.2、灭菌时，启动蒸馏水机控制面板上纯蒸汽按钮可开启与关闭纯蒸汽阀(要在蒸馏水机正常运行后)。
2.3、在正常运行过程中，各参数如：Ⅰ效液位高度、Ⅱ效液位高度、蒸馏水电导率、蒸馏水温度、原料水流量均在仪表上在线显示。
2.4、主控制系统可同时驱动多台主设备，蒸馏水贮罐等设备均可联机控制。
2.5、设备按程序启动后，工业蒸汽气动阀自动打开：因开机时工业蒸汽压力不稳，须手动调节工业蒸汽手阀并观察工业蒸汽压力表读数，缓慢升至0.2~0.5MPa。
2.6、工业蒸汽阀打开并预热设备三分钟后，原料水泵自动开启运转，工业蒸汽与原料水自动匹配调节，观察原料水流量计读数。
原料水手阀应适当开启以稳定原料水流量。
6注射用水系统清洁消毒标准操作规程
页码第1页共4页主题注射用水系统清洁消毒操作规程版本号D/0取代新文件生效日期年月日附录 1起草人及日期审批人及日期审核：批准：分发及保存质检部：1份生产车间：1份页码第2页共4页主题注射用水系统清洁消毒操作规程版本号D/0目的：建立注射用水系统清洁消毒操作程序，使该工序操作人员按照本规程的要求，保证达到所规定的标准和要求。
范围：注射用水系统。
职责：注射用水系统操作者、QC。
规程：1．注射用水贮罐及分配管道的清洗消毒1.1清洗消毒周期：(1)当注射用水循环泵停止工作24小时以上，生产前应对注射用储罐及循环管道进行消毒处理。
(2)当回水口I3的细菌、霉菌和酵母菌总数超过6个/100ml时，为警戒线；当总数超过8个/100ml时为行动线，则应对注射用水储罐及循环管道进行消毒处理。
1.2检测方法：采用抽样检查方法。
1.3检测标准：应符合中国药典2010版注射用水指标。
1.4清洗消毒过程1.4.1准备：通知生产部门及QC测试人员。
1.4.2将注射用水贮罐及管道用生产出来的合格的注射用水进行冲洗，冲洗的注射用水在各用水点排放，每次冲洗时间不少于5分钟。
1.4.3排空贮罐及管道，关闭多效蒸馏水机出水阀，开启纯蒸汽系统，对贮罐及管道进行消毒，时间为30分钟。
1.4.4再生产注射用水对贮罐及注射用水管道进行冲洗，各用水点用注射用水冲洗二至三次，每次1-2分钟。
1.5清洗消毒完毕由质检人员对I3的水质按要求检测，结果必须符合注射用水页码第3页共4页主题注射用水系统清洁消毒操作规程版本号D/0标准。
1.6长期停产时，该循环系统不作清洗消毒，重新开始生产前必须彻底清洗消毒，并经检验合格后，才能使用。
页码第4页共4页主题注射用水系统清洁消毒操作规程版本号D/0附录1 ：注射用水设备清洗消毒记录日期：操作人：班次：设备名称工序清洗消毒操作方法记录注射用水贮罐及分配管道1 通知生产部门及QC测试人员。
时间：2用注射用水进行冲洗，在各用水点排放，每次的时间不少于5分钟。
注射用水系统清洁灭菌标准操作规程
注射用水系统清洁灭菌标准操作规程1 范围本标准规定了注射用水贮罐和管道清洁灭菌的操作步骤和程序。
本标准适用于制水岗及生产车间管道清洁灭菌岗位。
2 引用标准《药品生产质量管理规范》3 职责操作人员：按本标准操作规程进行操作。
4 内容4。
1 清洁范围蒸馏水机外壁、蒸馏水机及配管、贮水罐、循环回水过滤器、各输送管道、电机、板式换热器、操作台。
4。
2 清洁实施的条件及频次4.2。
1 蒸馏水机外壁及配管外壁、贮水罐外壁、各输送管道外壁、板式换热器外壁每天生产后由操作工进行清洁工作。
4。
2。
2 蒸馏水机及配管在水质不合格时由操作工进行清洁工作。
4。
2.3 呼吸过滤器每月由操作工进行一次清洁工作.4.2。
4 贮水罐及输水管道内壁4。
2.4。
1 连续运行一周或停机24小时以内，对系统进行一次纯蒸汽消毒即可。
4.2。
4。
2 系统停止运行超过24小时应对系统重新清洗、消毒后方能使用。
4。
3 清洁地点除过滤器在水槽处清洁外，其它设施就地清洁。
4.4 清洁用工具水桶、抹布、窗拖。
4.5 清洁剂及配制4。
5.1 1％洗涤液：洗涤剂1g用纯化水100ml稀释，即可。
4。
5。
2 1%NaOH液：称取NaOH 10g,用注射用水1000ml溶解，用数层无菌布过滤后加注射用水至总体积。
4.5.3 0.5%HCl液：根据公式：0。
5％×V1=C2×V2进行配液。
注：V1:为配制成0。
5%HCl 液的体积;C2:为配制前HCl液的浓度；V2:为配制前HCl液的体积。
4。
6 清洁方法及清洁用水4。
6.1 每日工作前及工作后4。
6.1.1 每日工作前必须用新制备的注射用水冲洗储罐和管道.4。
6.1。
2 用饮用水湿润抹布或窗拖，擦拭或拖扫蒸馏水机外壁、输水管外壁、贮水罐外壁、过滤器外壁及工作台，擦不干净部位用水桶盛少许洗涤液，用抹布蘸浸后擦洗,再用饮用水冲洗干净。
4。
6。
2 贮罐及配管系统清洁4.6.2.1 新建系统的清洁处理:新装或更换配管不锈钢系统必须进行清洗、纯化、消毒处理：①纯化水循环预冲洗：再往贮罐中注入常温纯化水，用水泵加以循环，10分钟后打开排水阀排去纯化水。
配液罐料液管道的清洗、灭菌标准操作程序
1目的
建立水针配液罐料液管道的清洗、灭菌的标准操作程序
2范围
注射剂水针车间配液罐料液管道的清洗、灭菌操作。
3责任
配液岗位操作工、洁净区班长、质监员。
4参考文件
5内容
清洁、灭菌周期：每批一次。
清洁灭菌程序：
将配液罐外部藏垢处用刷子洗刷，后用去离子水冲洗干净，后用酒精擦洗干净。
用注射用水冲洗配液罐内壁5次，至洗涤水符合注射用水要求。
冲洗后的液罐存装1/3体积的蒸馏水，开启夹层蒸汽阀门，加热煮沸贮水，同时打开其管道上所有阀门，使水产生的蒸汽流向各管道，保持蒸汽流通30min。
蒸汽消毒后，关闭蒸汽阀门，关闭各管道上的阀门，开癖水泵使水循环15min，排净配液罐及管道内水，关闭所有阀门。
清洁工具的清洗与存放。
清洗方法：用注射用水清洗，毛巾晾干。
存放地点：指定的清洁工具箱内。
清洁、灭菌注意事项：
蒸汽消毒前，须检查各管道上阀门应打开，以免产生压力，损坏管道。
清洗完消毒后应检查管道上的阀门应全部关闭。
按规定填写工序操作记录。
6培训
培训对象：洁净区班长、岗位操作工。
培训时间：二小时。
注射用水系统清洗消毒标准管理程序
清洗、消毒周期：
储罐清洗一般每半年进行一次，管道清洗是在每天开始制备供水前。
注射用水系统消毒周期为每天管道清洗之后，开始制备供水前。
清洗消毒结束后及时做好记录。
附表一注射用水系统清洁消毒记录（）
注射用水系统清洗消毒标准管理程序
标 准 操 作 程 序
部门：设备动力部
主题：注射用水系统清洗消毒
编号：
共1页第1页
起草人：
部门审核：
QA审核：
批准人：
日期：日期：ຫໍສະໝຸດ 日期：日期：新订：
变更原因：
生效日期：
变更：
1.目的：建立一个注射用水系统的清洁消毒标准程序，防止微生物滋生和污染。
2.范围：适用于注射用水储罐和输送管道的清洗，消毒。
3.责任：工艺用水制备岗位操作人员对实施本规程负责
4.程序：
储罐清洗
4.1.1停止运行注射用水输送泵，关闭控制箱电源。
4.1.2开启储罐底部排放阀门，放尽注射用水储罐内的存水，打开罐顶密封盖板。
4.1.3清洁人员穿无菌工作服，戴好口罩，进入储罐。
4.1.4先用丝光毛巾擦洗储罐内壁，目检内壁无积渍后，利用纯化水冲洗三遍。取最后沥下的水进行测定，符合纯化水水质标准，则清洗完毕。
[下载自.管理资源吧]管道清洗
4.2.1放尽输送管道存水后，关闭管道系统上所有使用点阀门，打开排放口阀门，缓慢向管道内送入纯蒸汽,将管道内残余水压出,直至排放口全部为蒸汽。
4.2.2用新制备的注射用水进行管道冲洗，冲洗2—3分钟后放尽管道内存水。
储罐与管道消毒灭菌
4.3.1关闭管道上各使用点阀门，稍稍开启储罐底部排放阀门。
注射用水系统操作规程
注射用水系统操作规程第一章总则第一条为确保临床使用的注射用水安全有效，维护医疗质量，规范注射用水系统的操作，制定本操作规程。
第二条适用范围本操作规程适用于医疗机构的注射用水系统的操作。
第三条安全原则严格按照标准操作程序进行操作，确保注射用水的质量符合规定标准。
第二章注射用水的制备和质量检测第四条注射用水的制备（一）选择合适的接水设备，保持设备的清洁，定期进行清洗和消毒。
（二）接水前，检查水源是否符合要求，如有必要，进行适当处理。
（三）将接水设备连接至水源，打开水源开关，确保水流畅通。
（四）准备空白容器，将接水设备的出水管连接至容器，确保输出通道干净不受污染。
（五）打开接水设备的供水开关，进行注射用水的制备。
第五条注射用水的质量检测（一）在制备注射用水前，应进行一次外观检查，确保水质清澈透明，无可见杂质。
（二）定期进行化学检测，包括总大肠菌群、氯消毒副产物和有机污染物的检测。
（三）定期进行微生物检测，包括菌落总数和大肠菌群的检测。
（四）检测结果符合要求，方可继续使用注射用水。
若检测结果异常，应及时采取措施，排除故障并制定纠正措施。
第三章注射用水的贮存和消毒第六条注射用水的贮存（一）合格的注射用水应尽快用于临床，不得长时间存放。
（二）如需存储，应使用符合规定的贮存容器，并标明生产日期和有效期。
（三）存储环境应干燥、通风、避光和洁净，禁止使用过期的注射用水。
第七条注射用水的消毒（一）消毒前，应检查消毒设备的工作状态，确保消毒效果。
（二）采用适当的消毒剂进行消毒，消毒剂应符合相关标准，并按照使用说明进行操作。
（三）消毒完成后，应定期进行微生物检测，确保消毒效果达标。
第四章注射用水的使用和管理第八条注射用水的使用（一）注射用水应按照临床需要合理使用，不得超过用量或浪费。
（二）使用前，应对注射用水进行外观检查，如发现异常应当停止使用，并通知相关人员及时处理。
（三）使用时，不得将注射用水与其他药物混合使用，以避免发生不良反应。
纯化水、注射用水管理制度
目录纯化水、注射用水系统管理制度 (1)纯化水制备岗位职责 (4)纯化水制备岗位标准操作规程 (7)制剂车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程 (10)原料、提取车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程 (22)制剂车间纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程 (34)原料、提取车间纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程 (40)纯化水、注射用水系统管理制度一、目的：制定适用于本公司反渗透纯化水、注射用水系统管理的制度，确保运行的安全可靠。
二、适用范围：适用于本公司的纯化水、注射用水系统管理。
三、责任者：本文件由生产技术部负责起草，质量部长负责审核，质量副总负责批准；各生产车间、质量部负责实施。
四、正文：1. 水质管理：纯化水、注射用水系统运行时对于原水、RO出水的电导率值，各设备的压力、流量等每2小时记录一次，所生产出的纯化水、注射用水应符合《纯化水质量标准》（）《注射用水质量标准》（）要求。
紫外灯累计运行时间每班应核算并记录一次，紫外灯累积使用时间达到2000h或紫外强度衰减到起始强度70%时应更换。
纯化水、注射用水系统清洁、消毒灭菌按各车间纯化水系统或注射用水系统清洁、钝化、消毒标准操作规程中的规定进行，并做好更换记录。
纯化水系统应保持全天24小时循环，注射用水系统应保持70℃以上保温24小时循环。
回水流速应保持1m/s以上。
输送贮存纯化水、注射用水的管道、贮罐宜用优质不锈钢管，阀体与管材应采用相应的材料。
异常情况处理：2. 安全操作管理：纯化水系统操作运行中应严格执行《纯化水检验标准操作规程》（）多效注射用水系统操作运行中应严格执行《注射用水机组检验标准操作规程》（）中有关规定及安全注意事项，杜绝违章操作，保证运行安全。
所有电器部分（电机、电磁阀、配电箱、操作屏）严禁用水冲洗和用湿手操作。
遵守各设备运行中的额定参数、警告说明。
严禁超压、超流量运行，防止损坏RO膜件及相关控制系统。
对自动运行系统的运行参数设定，必须有QA现场监控员及生产部部长许可。
清洁工具清洁消毒标准操作规程
哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立清洁工具的清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。
范围：适用于制剂一车间清洁工具的清洁消毒。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
各相关岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序：1.各区域所用的清洁工具一般生产区使用的清洁工具塑料盆、抹布、拖布、水桶、清洁布、毛刷、塑料笤帚、撮子、废物贮器。
D级洁净区使用的清洁工具万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器、毛刷。
C级洁净区使用的清洁工具万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。
B级和A级洁净区使用的清洁工具不锈钢拖布、不锈钢盆、不锈钢撮子、丝光绢布。
洁净区不同部位丝光毛巾的区分擦拭设备用白色丝光毛巾，擦拭地面用蓝色丝光毛巾，擦拭墙面及顶棚用粉色丝光毛巾，或者使用毛巾上印字所规定的擦拭部位。
洁净区不同部位丝光绢布的区分擦拭设备用白色丝光绢布，擦拭地面用蓝色丝光绢布，擦拭墙面及顶棚用粉色丝光绢布，或者使用绢布上印字所规定的擦拭部位。
2.清洁剂和消毒剂清洁剂：一般生产区为洗涤剂，洁净区为%氢氧化钠溶液和洗涤剂。
消毒剂：%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。
（为防止产生耐药菌，消毒剂要每月轮换使用）3.清洁方法及频率一般生产区使用的清洁工具拖布、抹布、塑料笤帚每次用完后用清洁剂搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干置于指定位置存放、备用。
不锈钢盆、撮子冲洗干净，倒置存放。
D级洁净区使用的清洁工具丝光毛巾每天或每班使用后，用清洁剂清洗干净，再用纯化水反复冲洗掉清洁剂的残留物，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。
其它清洁工具使用后，用纯化水冲洗干净，干燥后置于指定位置存放、备用，不锈钢盆、撮子倒置存放。
注射用水系统在线清洁消毒验证方案.
辽宁诺康生物制药有限责任公司注射用水系统在线清洁消毒STP03-TY002-Ⅰ验证方案辽宁诺康生物制药有限责任公司生产技术部第 1 页共 6 页辽宁诺康生物制药有限责任公司目录1目的...............................................................................................................3 2范围...............................................................................................................3 3职责...............................................................................................................3 4内容 (3)4.1验证小组组织机构 (3)4.2本次验证实施时间 (3)4.3培训 (3)4.4清洁及消毒验证程序 (4)4.5取样方法及判定标准 (4)4.6漏项及偏差处理 (5)4.7验证数据分析 (5)4.8清洁消毒周期的确定 (5)4.9确定再验证周期 (5)4.10验证结论 (5)5附录 (5)第 2 页共 6 页辽宁诺康生物制药有限责任公司1 目的：为了证明注射用水系统按照《注射用水贮罐、管道清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒，在清洁消毒周期内微生物限度、细菌内毒素和可见异物及其它相关指标能够满足生产工艺和GMP规范要求，同时为了本验证提供验证方法和判定标准，特制订本方案。
2 范围：本验证方案适用于注射用水系统在线清洁消毒效果及其清洁消毒周期的再验证。
3 职责：验证小组对本方案的实施负责。
4 内容：4.1验证小组组织机构及职责： 4.1.1 验证小组成员4.1.2.1验证小组负责人：负责验证方案、验证报告的批准；负责从验证方案的起草、方案的实施以及验证报告完成全过程的组织工作。
灭菌注射用水质量标准
灭菌注射用水质量标准引言灭菌注射用水是医疗行业中常用的一种水质标准。
为了确保医疗设备的灭菌过程能够达到预期效果，对灭菌注射用水的质量有着严格的要求。
本文将介绍灭菌注射用水的质量标准，以及对灭菌注射用水的监测和控制。
标准要求灭菌注射用水的质量标准主要包括以下几个方面：物理性质1.清澈透明：灭菌注射用水应当具有良好的清澈透明度，无可见杂质。
2.色度：灭菌注射用水的色度应当符合指定的标准范围，一般不超过指定的限值。
3.臭味：灭菌注射用水应当无异味。
化学性质1.pH值：灭菌注射用水的pH值应当在指定范围内，一般为6.0-7.5。
2.电导率：灭菌注射用水的电导率应当符合指定的标准范围，一般不超过指定的限值。
3.溶解性物质：灭菌注射用水中的溶解性物质应当符合指定的标准，如氯离子、硫酸根离子等的含量应当在指定范围内。
微生物污染1.总大肠菌群：灭菌注射用水中的总大肠菌群数量应当在指标范围内，一般不超过一定限值。
2.金黄色葡萄球菌：灭菌注射用水中的金黄色葡萄球菌数量应当符合指定的标准。
监测和控制为了确保灭菌注射用水的质量符合标准要求，需要进行常规的监测和控制。
以下是对灭菌注射用水的监测和控制的一些建议：监测1.定期抽样检测：对灭菌注射用水进行定期的抽样检测，以确保水质符合标准要求。
2.检测项目：抽样检测应涵盖物理性质、化学性质和微生物污染等项目，对每个项目都要进行细致的检测。
3.检测机构：选择正规的检测机构进行水质检测，确保检测结果的准确性和可靠性。
控制1.注水系统的维护：定期对灭菌注射用水的注水系统进行维护，清洗和消毒，以保证水质的卫生。
2.水处理设备的运行管理：对于采用水处理设备的注水系统，需要确保设备正常运行，定期维护设备，保证其处于最佳状态。
3.定期检查和维护：定期对注水系统进行检查和维护，及时发现和修复问题，确保水质的稳定性和一致性。
结论灭菌注射用水的质量标准涵盖了物理性质、化学性质和微生物污染等方面的要求。
SOP-302-00小容量注射液洗瓶、烘干、灭菌标准操作规程1
小容量注射剂洗瓶烘干灭菌岗位标准操作规程目的：制定小容量注射剂洗瓶、烘干、灭菌岗位标准操作规程，规范生产操作，保证产品质量。
范围：适用于小容量注射剂洗瓶、烘干、灭菌岗位的操作。
职责：操作人员、QA人员、车间管理人员对本规程实施负责。
程序：1.生产前准备1.1检查操作室清洁卫生状况，检查“清场合格证”(副本)并核对有效期，确认无误后，取下“清场合格证”(副本)附于批生产记录后，换上生产状态标示卡。
1.2检查并确认设备完好，取下“已清洁”状态标志，换上“设备正在运行”状态标志卡。
1.3打开杀菌干燥机的开关，使其达到设定温度(300℃)。
1.4启动清洗机电源开关。
1.5打开压缩空气阀门，调节压力0.1～0.15Mpa。
1.6检查水箱内粗滤网并确认已装好。
1.7打开注射用水总阀门及清洗机上分阀门，待水注满后，关闭清洗机上的分阀门。
1.8打开加热器开关，水槽内水温度控制于50℃左右。
1.9新鲜注射用水压力应达到0.5Mpa以上。
2.开机洗瓶：2.1启动水泵开关，先排出滤器中的空气，然后调节喷淋水压力0.1MPa以上，循环水压力0.15～0.3MPa，最后检查循环水及注射用水各针头，并确认针头通畅。
2.2启动主电机后检查超声波并确认正常工作，将整盘安瓿挡板向下放入进瓶斗中，拉开挡板，调节清洗机速度，使供出安瓿与灌封所需安瓿同步。
2.3每清洗完一盘安瓿，将空盘放回流动推车上。
2.4取用安瓿，应遵循“先进先出”原则，即理瓶先理先用。
2.5如果安瓿用完，再重新从传递窗取出安瓿置于流动上推车并放回空盘，随手关闭传递窗。
2.6每洗50盘瓶后，对水槽进行换水，生产过程注意设备运转情况。
2.7操作过程中如果安瓿掉到地上，应及时捡起，保持地面清洁。
2.8及时认真填写好操作记录。
2.9工作结束时，关机程序与开机程序相反。
3.重点操作的复核、复查：3.1复核灭菌干燥机温度达到300℃以上。
3.2复核压缩空气、注射用水压力、喷淋水压力、喷淋水压力等。
SOP-ZS-SQ-017 配液系统清洁操作规程
目的建立配液系统清洁标准操作规程，使人员对设备的清洁操作标准化、规范化，保证设备卫生符合工艺要求，同时防止生产过程中的污染与交叉污染。
范围本规程适用于配液系统的所有清洁操作。
责任配液岗位班长负责本规程的起草、修订。
设备负责人和质量保证部部长负责本规程的审核。
质量负责人负责本规程的批准。
配液岗位操作人员落实，QA人员、生产部长及车间主任监督实施情况。
内容1 清洁周期1.1 每班：使用后对设备内表面进行清洁、灭菌；外表面进行清洁、消毒。
每周用2%氢氧化钠溶液对设备内表面进行碱处理0.5小时。
1.2 超过有效期：设备重新灭菌。
1.3 设备维修保养后：对维修部位进行清洁且对外表面进行消毒。
2 清洁地点：浓配室（ZS-C023）、稀配室（ZS-C021）、灌封室（ZS-B009）3 清洁工具：洁净布、清洁盆。
4 清洁剂：注射用水、2%氢氧化钠溶液。
4.1 清洁剂配制方法：见《清洁剂、消毒剂及试剂配制标准操作规程》[SOP-SC-QT-005]。
5 消毒剂5.1 消毒剂的种类：75%乙醇。
5.2 消毒剂的使用：设备外表面、排放管路及附属部件用75%乙醇。
5.3 消毒剂配制方法：参照《清洁剂、消毒剂及试剂配制标准操作规程》[SOP-SC-GL-026-01]。
6 清洁方法及清洁内容在设备状态标识的“清洁中”划√，将标识中“正常”、“运行”、“已清洁”、“完好”的√划成√。
“清洁结束时间”、“有效期至”项划删除线。
6.1 将白色洁净布放在清洁盆中，分别用注射用水和75%乙醇浸湿，拧至不滴液后统一使用。
6.2 外壁清洁方法：每班生产结束后，用润湿的洁净布擦拭干净。
洁净布应沿同一方向擦拭，本道擦痕应覆盖上一道擦痕的1/4，不允许漏擦。
最后用75%乙醇消毒。
6.3 浓配系统（浓配罐、钛滤器、0.45µm过滤器及其附属管路）的清洗6.3.1 关闭浓配罐至稀配罐输液管路上最末端阀门、打开该管路上的其他阀门，打开该管路上的排放阀门。
注射用水检验操作规程企业版
注射用水检验操作规程企业版一、适用范围本操作规程适用于药品生产企业中注射用水的检验操作过程。
二、术语与定义1.注射用水：符合药典规定的用于注射制剂制备及洁净区洗涤、灭菌清洗等用途的水。
2.灭菌：用有效的灭菌方法杀灭水中的微生物，以达到无菌要求。
3.杂质：指影响药品质量的皂浮物、大肠菌群、重金属、硬度等因素。
4.注射制剂制备：指药品生产过程中，将注射用水与药品原料配制，并对其进行制剂操作的过程。
三、检验项目及方法1.外观检查i.取样品至适当容器中，观察样品的颜色和杂质，按照药典规定是否满足要求。
ii. 检查样品是否存在沉淀或悬浮物，并记录观察结果。
2.密度测定i.用适当的密度计测定样品的密度，并按照药典规定的要求进行比较和判断。
3.氯质检测i.用适当的氯离子电极检测样品中氯离子的含量，保证其符合药典规定。
4.原子吸收光谱法检测重金属i.将样品转化为气态，用原子吸收光谱法检测重金属的含量，按照药典规定的标准判断是否符合要求。
5.微生物检测i.取样品进行微生物检测，包括总菌落计数、大肠菌群、霉菌和酵母菌的检测，并按照药典规定进行判断。
6.灭菌验收i.取样品进行灭菌效果验证，使用适当的灭菌控制菌株进行验证测试，并按照药典规定判断是否达到无菌要求。
四、检验记录和报告1.检验记录i.对每一批次的注射用水进行检验记录，包括检验项目、检验方法、测试结果及评价等内容。
ii. 记录每一次检验的日期、时间和检验人员的姓名，并签字确认。
2.检验报告i.检验结束后，根据检验记录生成检验报告，包括样品编号、检验项目、检验方法、测试结果及评价等内容。
ii. 报告应清晰、准确地表达样品的检验结果，并注明是否符合药典规定。
五、不符合项的处理1.若样品的检验结果不符合药典规定的要求，应及时汇报给相关部门，并开展原因分析和处理措施。
2.对于不符合项，需进行再检验，确保结果准确。
六、仪器设备管理1.对于用于注射用水检验的仪器设备，应定期进行校准和检验，确保其准确性和可靠性。
(完整版)注射用水检验操作规程企业版(2015版药典)
注射用水检验操作规程1.目的建立注射用水检验作业指导书，规范各项操作，检验生产、检验用水质量，以确保产品质量和实验用水符合要求。
2.适用范围本规程适用于质量部检验人员。
3.引用标准GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法《中华人民共和国药典》2015版纯化水和注射用水相关标准及检验方法GBT 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GBT 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法4.职责质量部检验员需按照本规程进行注射用水检验的操作。
5.操作要求5.1 企业用水使用情况5.1.1生活饮用水1）一般生产车间和检验车间的仪器和设备卫生清洁；2）产品前期处理中作为一般溶剂；3）产品前期清洗；4）制备纯化水的原料水。
5.1.2纯化水1）洁净室仪器和设备卫生清洁；2）产品洁净环境处理过程中作为一般溶剂；3）检验室实验用水，作为一般溶剂；4）洗衣房清洗专用；5）制备注射用水的原料水。
5.1.3注射用水1）洁净室产品末道清洗和保湿用水；2）冻干产品回潮和恒湿用水；3）局部100级工作环境清洁、消毒中作为一般溶剂；4）返工工序清洁使用。
15.2取样及贮存5.2.1 容器1）所有用水均可使用密闭的、专用聚乙烯容器。
生活用水和纯化水可使用密闭、专用的玻璃容器。
如：具硅胶塞三角烧瓶。
2) 新容器在使用前需用盐酸溶液（质量分数为20%）浸泡2d～3d，再用待测反复冲洗，并注满待测水浸泡6h以上。
5.2.2 取样1）按本操作规程进行试验，至少应取3L有代表性水样。
2) 取样前用待测水反复清洗容器，取样时要避免沾污。
水样应注满容器。
5.2.3 取样1）企业各用水在贮存期间，其污染的主要来源是容器可溶成分的溶解、空气中的二氧化碳和其他杂质。
因此，按照国家标准，纯化水和注射用水可适量制备，分别贮存在预先经同级水清洗过的相应容器中。
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注射用水系统清洁灭菌标准操作规程
1 范围
本标准规定了注射用水贮罐和管道清洁灭菌的操作步骤和程序。
本标准适用于制水岗及生产车间管道清洁灭菌岗位。
2 引用标准
《药品生产质量管理规范》
3 职责
操作人员：按本标准操作规程进行操作。
4 内容
4.1 清洁范围
蒸馏水机外壁、蒸馏水机及配管、贮水罐、循环回水过滤器、各输送管道、电机、板式换热器、操作台。
4.2 清洁实施的条件及频次
4.2.1 蒸馏水机外壁及配管外壁、贮水罐外壁、各输送管道外壁、板式换热器外壁每天生产后由操作工进行清洁工作。
4.2.2 蒸馏水机及配管在水质不合格时由操作工进行清洁工作。
4.2.3 呼吸过滤器每月由操作工进行一次清洁工作。
4.2.4 贮水罐及输水管道内壁
4.2.4.1 连续运行一周或停机24小时以内，对系统进行一次纯蒸汽消毒即可。
4.2.4.2 系统停止运行超过24小时应对系统重新清洗、消毒后方能使用。
4.3 清洁地点
除过滤器在水槽处清洁外，其它设施就地清洁。
4.4 清洁用工具
水桶、抹布、窗拖。
4.5 清洁剂及配制
4.5.1 1%洗涤液：洗涤剂1g用纯化水100ml稀释，即可。
4.5.2 1%NaOH液：称取NaOH 10g，用注射用水1000ml溶解，用数层无菌布过滤后加注射用水至总体积。
4.5.3 0.5%HCl液：根据公式：0.5%×V
1=C
2
×V
2
进行配液。
注：V1：为配制成0.5%HCl 液的体积；C
2：为配制前HCl液的浓度；V
2
：为配制前
HCl液的体积。
4.6 清洁方法及清洁用水
4.6.1 每日工作前及工作后
4.6.1.1 每日工作前必须用新制备的注射用水冲洗储罐和管道。
4.6.1.2 用饮用水湿润抹布或窗拖，擦拭或拖扫蒸馏水机外壁、输水管外壁、贮水罐外壁、过滤器外壁及工作台，擦不干净部位用水桶盛少许洗涤液，用抹布蘸浸后擦洗，再用饮用水冲洗干净。
4.6.2 贮罐及配管系统清洁
4.6.2.1 新建系统的清洁处理：新装或更换配管不锈钢系统必须进行清洗、纯化、消毒处理：
①纯化水循环预冲洗：再往贮罐中注入常温纯化水，用水泵加以循环，10分钟后打开排水阀排去纯化水。
②碱液清洗：用氢氧化钠分析纯试剂，配制1%（体积浓度）的碱液（水温应不低于70℃），用水泵进行循环，时间不少于60分钟，然后排放。
③纯化水冲洗：将纯化水加入贮罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到总送水口、总回水口的电导率接近时，停止冲洗。
④钝化：用纯化水及分析纯的硝酸配制8％的酸液，在49～52℃温度下循环60分钟后排放。
⑤初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于20分钟。
⑥最后冲洗：再次冲洗，直到纯化水管道总送水口、总回水口的电导率接近时，停止冲洗。
⑦纯蒸汽消毒：将纯蒸汽通入整个注射用水管路系统（温度：121℃，时间：60分钟以上），每个使用点消毒2～3分钟，安装换热器的使用点每周采用纯蒸汽消毒60分钟以上，消毒换热器时，管道末端阀门微开，以便排净管道内凝结水。
⑧各用水点分别取样做注射用水全项检查，合格即可使用。
4.6.2.2 日常生产中贮罐及配管系统的清洗、灭菌处理：
①连续运行7天后或停机24小时以内，对系统进行一次纯蒸汽消毒，温度121℃以上，时间60分钟以上。
②系统停止运行超过24小时应对系统重新清洗、消毒后方能使用，其清洗消毒按以下程序进行：
ⅰ先用纯化水冲洗，冲洗至进出口电导率一致，则用纯蒸汽消毒即可。
ⅱ如采取以上方法冲洗，出口电导率不合格时，先用1%NaOH在70℃循环30分钟，排去碱液，用纯化水冲洗系统；再用0.5％HCl常温循环30分钟，然后纯化水冲洗，当纯化水冲洗至进出口电导率一致，最后纯蒸汽121℃以上，60分钟以上灭菌消毒。
4.6.3 呼吸过滤器的清洗及更换
4.6.3.1 每三个月清洗、检测一次。
检测时将滤芯拆下，检查其是否完好，如有破损则立即更换。
4.6.3.2 将拆下的滤芯用异丙醇浸泡5～10分钟，然后用无水乙醇浸泡10～15分钟，最后用符合质量标准的注射用水冲洗至水质检测合格。
4.7 清洁设备及器具清洗
抹布用饮用水冲干净；水桶用洗涤液洗干净后，用饮用水冲洗干净。
4.8 清洁用具存放及干燥
水桶、抹布、窗拖存放于清洁用具存放处，自然风干。
4.9 清洁效果的评价
蒸馏水机及配管外壁、贮水罐外壁、过滤器外壁用白布擦拭，无不洁痕迹；蒸馏水机及配管中流出水质检查合格。
4.10 备注
4.10.1 清洁后，换上已清洁标志，注明清洁日期和有效期。
4.10.2 清洁后，超过清洁周期后使用，必须重新清洁。
5 注意事项
5.1 清洁开始前，先关闭设备水、电、气（汽）能源截止阀。
5.2 清洁过程中，清洁人员应该注意对设备的保护以免在清洁过程中损坏设备。
5.3 清洁过程中，清洁人员应该注意对自身的保护以免在清洁过程中造成伤害。