1-医用冷敷贴风险分析报告

风险分析报告

(依据YY 0316-2016医疗器械"风险管理对医疗器械的应用)

产品名称：医用冷敷贴

************

第一章概述

1、目的

文档对医用冷敷贴的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。报告分析了本公司产品在使用中可能存在的危害、风险、并对风险作出主体报告，确保本公司产品存在的危害、风险降低到最低，制定风险措施。因此产品风险在可接受的范围内。

1.2、产品介绍

1.2.1产品说明：

该产品是依照医疗器械分类目录09物理治疗器械02温热（冷）治疗设备/器具03 物理降温设备，管理类别I类。

该产品为非灭菌类，要求在清洁车间内生产，经公司检验部门检验合格后方可出厂。

第二章风险评价准。

第四章、风险评价

第六章结论

经过对危害的分析和评价，危害产生的风险控制在可接受水平，因此本产品是安全有效的。