溶液颜色检查法标准操作规程
水中色度的测定操作规程
文件制修订记录1、适用范围1.1本标准规定了用铂-钴标准比色法测定生活饮用水及其水源水的色度。
1.2本法适用于生活饮用水及其水源水中色度的测定。
1.3水样不经稀释，本法最低检测色度为5度，测定范围为5度～50度。
1.4测定前应除去水样中的悬浮物。
2、原理用氯铂酸钾和氯化钴配制成与天然水黄色色调相似的标准色列，用于水样目视比色测定。
规定1 mg/L 铂[以(PtC16)2-形式存在]所具有的颜色作为1个色度单位，称为1度。
即使轻微的浑浊度也干扰测定，浑浊水样测定时需先离心使之清澈。
3、操作方法 3.1试剂铂-钴标准溶液：称取1. 246 g 氯铂酸钾(K 2PtCl 6)和1.000 g 干燥的氯化钴(CoCl 2.6H 2 0)，溶于100 mL 纯水中，加入100 mL 盐酸(ρ20=1. 19 g/mL)，用纯水定容至1 000 mL 。
此标准溶液的色度为500度。
3.2仪器：成套高型无色具塞比色管，50 mL ；离心机。
3.3分析步骤3.3.1 取50 mL 透明的水样于比色管中。
如水样色度过高，可取少量水样，加纯水稀释后比色，将结果乘以稀释倍数。
3.3.2 另取比色管11支，分别加入铂一钴标准溶液0 mL ，0.50 mL ，1.00 mL ，1.50 ml 。
，2.00 mL ，2. 50 mL ，3.00 mL ，3.50 ml 。
，4.00 mL ，4.50 mL 和5.00 mL ，加纯水至刻度，摇匀，配制成色度为0度，5度，10度，15度，20度，25度，30度，35度，40度，45度和50度的标准色列，可长期使用。
3.3.3将水样与铂-钻标准色列比较。
如水样与标准色列的色调不一致，即为异色，可用文字描述。
3.4计算按式(1)计算色度： 色度（度）= VV 5001 .........................................（1） 式中：——相当于铂-钴标准溶液的用量，单位为毫升(ml)；V1V——水样体积，单位为毫升(ml)。
氟苯尼考注射液检验标准操作规程
题目氟苯尼考注射液检验标准操作规程第 1 页共 2 页编码制定人制定日期执行日期审核人审核日期复印份数份批准人批准日期颁发部门分发部门变更原因及目的目的：建立氟苯尼考注射液检验标准操作规程，规范氨茶碱的检验操作。
范围：适用于公司氟苯尼考注射液的质量检验。
责任：质量管理部经理、检验员。
内容：执行标准：《氟苯尼考注射液质量标准》1. 性状：取本品适量，置洁净干燥的透明玻璃容器中，目测观察。
本品应为无色至微黄色的澄明液体。
2. 鉴别：2.1 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3. 检查：3.1 颜色：3.1.1 操作方法：取本品，与黄色4号标准比色液比较，不得更深。
3.2 水分：3.2.1 取本品，照水分测定法（第一法）测定，含水分不得过2.0%。
3.3 无菌：3.3.1 取本品，转移至200ml无菌丙二醇中，混匀，用薄膜过滤法处理后，依法检查，应符合规定。
3.4 装量：3.4.1 操作方法：取本品3支；开启时注意避免损失,将内容物置于相应体积并预经标化的干燥容器内，读出每个容器内容物的装量，均应符合规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取3支复试，应全部符合规定。
3.5 可见异物：3.5.1 操作方法：照可见异物检查法检查，应符合规定。
4. 含量测定：4.1 试剂：乙腈、冰醋酸、氟苯尼考对照品、甲砜霉素对照品4.2 仪器与用具：分析天平、高效液相色谱仪4.3 操作方法：4.3.1 色谱条件及系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（100：197：3）为流动相；检测波长为224nm。
取氟苯尼考与甲砜霉素对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟苯尼考50μg与甲砜霉素30μg的混合液，作为系统适用性试验溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，甲砜霉素峰与氟苯尼考峰的分离度应大于4.0，理论板数按氟苯尼考峰计算不低于2500。
2010版药品检验仪器操作规程
2010年版中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程共2册作者：中国药品生物制品检定所出版社：中国医药科技出版社出版日期：2010-9-1册数：16开2册定价：665元优惠价：498元内容简介（一）2010年版《中国药品检验标准操作规范》定价：285.00元《中国药品检验标准操作规范》主要收载《中华人民共和国药典》附录对于各项药品质量检测方法、各类制剂以及生物测定、中药等诸多方面检验操作规范化的要求，是执行《中华人民共和国药典》标准的重要依据和补充。
2010年版《中国药品检验标准操作规范》由中国药品生物制品检定所组织编写。
现已出版发行。
（二）2010年版《药品检验仪器操作规程》目录：片剂注射剂酊剂栓剂胶囊剂软膏剂乳膏剂糊剂眼用制剂丸剂植入剂糖浆剂气雾剂粉雾剂喷雾剂膜剂颗粒剂口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂散剂耳用制剂鼻用制剂洗剂冲洗剂灌肠剂搽剂涂剂涂膜剂凝胶剂贴剂一般鉴别试验紫外一可见分光光度法红外分光光度法原子吸收分光光度法荧光分析法火焰光度法纸色谱法薄层色谱法(二部)柱色谱法高效液相色谱法高效液相色谱柱国内常用十八烷基键合硅胶色谱柱气相色谱法电泳法毛细管电泳法分子排阻色谱法高效液相色谱-质谱联用法气相色谱-质谱联用法电感耦合等离子体-质谱联用法电感耦合等离子体-原子发射光谱法色谱数据处理系统相对密度测定法馏程测定法熔点测定法凝点测定法旋光度测定法折光率测定法黏度测定法pH值测定法电位滴定法与永停滴定法非水溶液滴定法氧瓶燃烧法氮测定法乙醇量测定法(气相色谱法)甲氧基、乙氧基和羟丙氧基测定法脂肪与脂肪油测定法维生素A测定法维生素D测定法(第一法)氯化物检查法硫酸盐检查法硫化物检查法硒检查法氟检查法检查法铁盐检查法重金属检查法砷盐检查法铵盐检查法干燥失重测定法费休氏水分测定法炽灼残渣检查法易炭化物检查法残留溶剂测定法热分析法制药用水中总有机碳测定法制药用水的电导率测定法溶液颜色检查法澄清度检查法不溶性微粒检查法结晶性检查法粒度与粒度分布测定法X射线粉末衍射法渗透压摩尔浓度测定法可见异物检查法崩解时限检查法融变时限检查法溶出度测定法释放度测定法含量均匀度检查法最低装量检查法片剂脆碎度检查法吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴(粒)分布测定法抗生素微生物检定法青霉素酶活力测定法β-内酰胺抗生素高分子杂质测定法异常毒性检查法热原检查法细菌内毒素检查法升压物质检查法升压素生物检定法降压物质检查法无菌检查法微生物限度检查法锥入度测定法核磁共振波谱法拉曼光谱法近红外光谱分析法离子色谱法细胞色素C活力测定法过敏反应检查法溶血与凝聚检查法生物活性效价和生物活性限度测定的统计方法灭菌法抑菌剂效力检查法玻璃酸酶测定法肝素生物测定法绒促性素生物测定法缩宫素生物测定法胰岛素生物测定法精蛋白锌胰岛素延缓作用检查法硫酸鱼精蛋白生物测定法洋地黄生物测定法葡萄糖酸锑钠毒力检查法卵泡刺激素(FSH)生物测定法——幼大鼠卵巢增重法黄体生成素(LH)生物测定法——幼大鼠精囊增重法降钙素生物活性测定生长激素生物活性的测定方法滴定液分析天平使用与称量有效数字和数值的修约及其运算中药补充部分中药丸剂中药散剂中药颗粒剂中药片剂煎膏剂(膏滋)中药糖浆剂合剂中药胶囊剂酒剂膏药中药注射剂搽剂洗剂涂膜剂中药眼用制剂贴膏剂凝胶剂药材和饮片取样法显微鉴别法薄层色谱法(一部)薄层色谱扫描法铅、镉、砷、汞、铜测定法——原子吸收分光光度法铅、镉、砷、汞、铜测定法——电感耦合等离子体质谱法水分测定法有机氯类农药残留量测定法有机磷类农药残留量测定法拟除虫菊酯类农药残留量测定法中药注射剂有关物质检查法甲醇量检查法浸出物测定法鞣质含量测定法膏药软化点测定法药材和饮片检定通则酸败度测定法聚合酶链式反应法(PCR法)二氧化硫残留量测定法黄曲霉毒素测定法《2010年版药品检验仪器操作规程》定价：380.00元收载的内容主要是各项仪器常规使用的基本的规范性操作。
溶液颜色检查法标准操作规程
目 的：建立溶液颜色检查法标准操作规程。
适用范围：溶液颜色检查法。
责 任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程 序：溶液颜色检查法系控制药品有色杂质限量的方法。
有色杂质的来源：一是由生产工艺中引入，二是贮存中由于药品不稳定而产生。
中国药典2000年版二部附录IX A 溶液颜色检查法项下规定了三种检查方法。
第一法1.简述本法为目测比色法，即将供试品溶液与各色调标准比色液进行比较，以判定结果。
2.仪器与用具2.1纳氏比色管 用25ml 纳氏比色管并具有10ml 刻度标线，要求玻璃质量较好，色泽、刻度标线一致。
2.2白色背景要求不反光，一般用白纸或白布。
3.试药与试液3.1重铬酸钾用基准试剂，硫酸铜及氯化钴均为分析纯试剂。
3.2比色用重铬酸钾溶液 取重铬酸钾，研细后，在120℃干燥至恒重，精密称取0.400g ，置500ml 量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
每1ml 溶液含0.800mg 的K 2Cr 2O 7。
3.3比色用硫酸铜溶液 取硫酸铜约32.54g ，加适量的盐酸溶液（1→40）使溶解成500ml ，精密量取10ml ，置碘瓶中，加水50ml 、醋酸4ml 与碘化钾2g ，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L ）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml ，继续滴定至蓝色消失，。
每1ml 的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L ）相当于24.97mg 的CuSO 4·5H 2O ，即得。
3.4比色用氯化钴溶液 取氯化钴约32.5g ，加适量的盐酸溶液（1→ 40）使溶解成500ml ；精密量取2ml ，置锥形瓶中，加水200ml ，摇匀，加氨试液至溶液由浅红色转变至绿色后，加醋酸-醋酸钠缓冲溶液（PH6.0）10ml ，加热至60℃，再加二甲酚橙指示液5滴，用乙胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L ）滴定至溶液显黄色。
每1ml 的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.005mol/L ）相当于11.90mgr 的CoCl 2·6H 2O ，根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液（1→40），便每1ml 溶液中含59.5mg 的CoCl 2·6H 2O 即得。
溶液颜色检查标准操作规程
目的：规范溶液颜色检查法（目测比色法）的检验操作，确保检验结果的正确。
范围：溶液颜色检查法的检验1．本标准采用溶液颜色检查法的第一法----目测比色法简述本法为目测比色法，即将供试品溶液与各色调标准比色液进行比较，以判定结果。
2．仪器与用具2.1 纳氏比色管用25ml纳氏比色管并具有10ml刻度标线，要求玻璃质量较好，色泽、刻度标线一致。
2.2 白色背景要求不反光，一般用白纸或白布。
3．试药与试液3.1 重铬酸钾用基准试剂，硫酸铜及氯化钴均为分析纯试剂。
3.2比色用重铬酸钾溶液取重铬酸钾，研细后，在120℃干燥至恒重，精密称取0.4000g，置 500ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
每1ml溶液含0.800mg的K2Cr2O7。
3.3比色用硫酸铜溶液取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液（1→40）使溶解成500ml，精密量取10ml，置碘瓶中，加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/l）滴定至近终点时加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。
每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/l）相当于24.97mg的CuSO4·5H2O，根据上述测定结果，在剩余的原液中加适量的盐酸溶液（1 →40），使每1ml溶液中含62.4mg的CuSO4·5H2O，即得。
3.4 比色用氯化钴溶液取氯化钴约32.5g，加适量的盐酸溶液（1→40）使溶成500ml，精密量取2ml，置锥形瓶中，加水200ml，摇匀，加氨试液至溶液由浅红色转变至绿色后加醋酸－醋酸钠缓冲溶液（PH6.0）10ml，加热至60℃，再加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/l）滴定至溶液显黄色。
每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于11.90mg的CoCL2·6H2O，根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液（1→40），使每1ml溶液中含59.5mg的CoCL2·6H2O，即得。
溶液颜色检查法操作规程2015版药典
目的：建立一个溶液颜色检查法操作规程，保证溶液颜色检查工作能顺利进行。
范围：物料检验。
责任：检验员、QA监控员、化验室主任、质保科科长、质量部负责人。
内容：本法系将药物溶液的颜色与规定的标准比色液相比较，或在规定的波长处，测定其吸光度。
品种项下规定的“无色”系指供试品溶液的颜色相同于水或所用溶剂，“几乎无色”系指供试品溶液的颜色不深于相应色调0.5号标准比色液。
第一法除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解，置于25ml的纳氏比色管中，加水稀释至10ml。
另取规定色调和色号的标准比色液10ml，置于另一25ml的纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视，或同置白色背景前，平视观察；供试品管呈现的颜色与对照管比较，不得更深。
如供试品管呈现的颜色与对照管的颜色深浅非常接近或色调不尽一致，使目视观察无法辨别两者的深浅时，应改用第三法（色差计法）测定，并将其测定结果作为判定依据。
比色用重铬酸钾液精密称取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾0.4000g，置500ml量瓶中加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
每1ml溶液中含0.800mg的K2Cr2O7。
比色用硫酸铜液取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液(1→40)使溶解成500ml，精密量取10ml，置碘量瓶中，加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。
每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.97mg的CuSO4·5H2O。
根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1→40)，使每1ml溶液中含62.4mg的CuSO4·5H2O，即得。
比色用氯化钴液取氯化钴约32.5g，加适量的盐酸溶液(1→40)使溶解成500ml，精密量取2ml，置锥形瓶中，加水200ml，摇匀，加氨试液至溶液由浅红色转变至绿色后，加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH6.0)10ml，加热至60℃，再加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显黄色。
标准比色液使用操作规程
目的：本操作规程是控制药品有色杂质限量的方法。
范围：本法为目测比色法，即将供式品溶液与各色调标准比色液进行比较，以判定结果。
责任：验收员、养护员负责操作本规程。
规程内容：
1.用具：白色背景要求不反光，背景一般用白纸或白布。
2.本套标准比色液是根据《中国药典》2020年版附录“溶液颜色检查法”配制而成。
每套50支，（附空白安瓿10支），包括以下五种色调：
2.1.YG—1—10表示黄绿色标准比色液1—10号；
2.2.Y—1—10表示黄色标准比色液1—10号；
2.3.OY—1—10表示橙黄色标准比色液1—10号；
2.4.OR—1—10表示橙红色标准比色液1—10号；
2.5.RB—1—10表示红棕色标准比色液1—10号。
3.操作方法：除另有规定外，取供试品溶液置空安瓿中与另取规定色调和色号的标准比色液同置白色背景前，平视观察；供试品呈现的颜色与标准比色液比较，不得更深。
4.注意事项：
4.1.检查时光线应明亮；
4.2.如供试品颜色与标准比色液颜色接近，应互换位置后再进行观察；
5.结果与判定：供试品颜色如显色，与规定的标准比色液比较，颜色相似或更浅，即判为符合规定；如更深，则判为不符合规定。
1。
亮蓝检验标准操作规程
1.干燥减量、氯化物（以NaCl计）及硫酸盐（以Na2SO4计）总量
1.1干燥减量
1.1.1仪器与用具
分析天平扁形称量瓶恒温干燥箱干燥器
1.1.2操作方法
取本品2g（精确至0.0001g），置135±2℃干燥至恒重的称量瓶（φ30∽40mm）中，按干燥失重测定法标准操作规程(SOP-FF-8-030)测定。按下式计算结果：
………………（5）
式中：V-滴定样品消耗硫氰酸铵标准滴定溶液体积的数值，ml；
V1-滴定空白溶液消耗硫氰酸铵标准滴定溶液体积的数值，ml；
c-硫氰酸铵标准滴定溶液浓度的数值，mol/L；
m-试料质量的数值，g；
M-氯化钠的摩尔质量（58.4g/mol）。
1.2.6允许误差
取两次平行测定结果的算术平均值作为测定结果，两份平行试验的绝对差值不得过0.3%。
3.3分析步骤
3.3.1纸上层析条件
展开剂：正丁醇+无水乙醇+氨水溶液=6+2+3（温度：20～25℃）
3.3.2试料洗出液的制备
称取1g实验室样品（精确至0.001g），置于烧杯中，加适量水溶解后，移入100ml容量瓶中，稀释至刻度，摇匀。用微量进样器吸取100μl，均匀的注在离滤纸底边25mm的一条基线上，成一直线，使其在滤纸上的宽度不超过5mm，长度为130mm，用吹风机吹干。将滤纸装入预先放入有展开剂的层析缸中展开，滤纸底边浸入展开剂下10mm，待展开剂前沿线上升至150mm或直到副染料分离满意为止。取出层析滤纸，用冷风吹干。
在分光光度计上测定吸光度时，以丙酮溶液5ml和碳酸氢钠溶液20ml的混合液做参比溶液。
3.3.3标准洗出液的配制
吸取上述1%的试料洗出液2ml移入100ml容量瓶中，稀释至刻度，摇匀。用微量进样器吸取100μl，均匀的点注在离滤纸底边25mm的一条基线上，用吹风机吹干。将滤纸放入装有预先配制好展开剂的层析缸中展开，待展开剂前沿上升40mm，取出用冷风吹干，剪下所有展开的染料部分，按3.3.2的方法进行萃取，得到标准洗出液，用10mm比色皿在最大波长处测吸光度。
中国药典标准比色液
中国药典标准比色液中国药典标准比色液是一种用于药物分析的重要试剂，它在药物生产、质量控制和药理研究中起着至关重要的作用。
比色法是一种常用的药物分析方法，通过比较药物溶液与标准溶液的颜色深浅来确定药物的含量或纯度。
中国药典标准比色液是按照国家药典标准制备的，具有一定的稳定性和准确性，被广泛应用于医药行业。
中国药典标准比色液的主要特点包括，准确性高、稳定性好、操作简便、结果可靠。
它可以快速、准确地测定药物的含量，为药物生产和质量控制提供了重要的技术支持。
在药物分析和研究中，比色法常常被用来测定药物的纯度、含量和质量，对于保障药物的安全、有效和合理使用具有重要意义。
中国药典标准比色液的使用方法相对简单，一般包括以下几个步骤，首先，准备好待测药物溶液和标准溶液；然后，分别将待测药物溶液和标准溶液置于比色皿中；接着，使用比色计或分光光度计分别测定两种溶液的吸光度值；最后，根据吸光度值的差异计算出待测药物的含量或纯度。
通过这些简单的步骤，可以快速得到药物的含量或纯度数据。
在实际应用中，中国药典标准比色液通常需要储存在阴凉干燥的环境中，避免阳光直射和高温。
在使用过程中，需要注意避免受到杂质的污染，以免影响测定结果的准确性。
此外，比色液的配制和使用过程中需要严格按照操作规程进行，以确保测定结果的准确性和可靠性。
总的来说，中国药典标准比色液作为一种重要的药物分析试剂，在药物生产、质量控制和药理研究中发挥着不可替代的作用。
它具有准确性高、稳定性好、操作简便、结果可靠等特点，被广泛应用于医药行业。
在今后的药物研究和生产中，中国药典标准比色液将继续发挥重要作用，为药物的安全、有效和合理使用提供技术支持。
溶液颜色检查标准操作规程
依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求目的：规范溶液颜色检查法（目测比色法）的检验操作，确保检验结果的正确。
范围：溶液颜色检查法的检验1．本标准采用溶液颜色检查法的第一法----目测比色法简述本法为目测比色法，即将供试品溶液与各色调标准比色液进行比较，以判定结果。
2．仪器与用具2.1 纳氏比色管用25ml纳氏比色管并具有10ml刻度标线，要求玻璃质量较好，色泽、刻度标线一致。
2.2 白色背景要求不反光，一般用白纸或白布。
3．试药与试液3.1 重铬酸钾用基准试剂，硫酸铜及氯化钴均为分析纯试剂。
3.2比色用重铬酸钾溶液取重铬酸钾，研细后，在120℃干燥至恒重，精密称取0.4000g，置 500ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
每1ml溶液含0.800mg的K2Cr2O7。
3.3比色用硫酸铜溶液取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液（1→40）使溶解成500ml，精密量取10ml，置碘瓶中，加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/l）滴定至近终点时加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。
每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/l）相当于24.97mg的CuSO4·5H2O，根据上述测定结果，在剩余的原液中加适量的盐酸溶液（1 →40），使每1ml溶液中含62.4mg的CuSO4·5H2O，即得。
3.4 比色用氯化钴溶液取氯化钴约32.5g，加适量的盐酸溶液（1→40）使溶成500ml，精密量取2ml，置锥形瓶中，加水200ml，摇匀，加氨试液至溶液由浅红色转变至绿色后加醋酸－醋酸钠缓冲溶液（PH6.0）10ml，加热至60℃，再加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/l）滴定至溶液显黄色。
每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于11.90mg的CoCL2·6H2O，根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液（1→40），使每1ml溶液中含59.5mg的CoCL2·6H2O，即得。
标准比色液使用操作规程
视观察。
4.3.3供试品管与标准液管相比较，颜色不得更深。
4.3.4检查完毕，把标准比色液放回原处，倾出供试液，用纯化水冲洗净供试安瓿放回原处。
4.4注意事项
4.4.1设备为玻璃制品，使用时应小心仔细。
4.4.2一定要按药品质量标准项下的规定选择规定的色调和色号进行比较。
4.4.3检查完毕，一定要将标准比色液放回原处，防止混合到其它色调中。
4程序
4.1概述
标准比色液的使用规程是依据《中国药典》2000年版二部附录IXA溶液颜色检查法第一法——目测比色法和结合本公司设备规格改编制订，适用于各种标准规定有颜色检查的品种。
4.2主要技术参数
4.2.1规格：2ml—2×10、5ml—5×10、10ml—10×10
4.2.2比色范围：YG-1~10黄绿色标准比色液1~10号
Y-1~10黄色标准比色液1~10号
OY-1~10澄黄色标准比色液1~10号
OR-1~10橙红色标准比色液1~10号
BR-1~10红棕色标准比色液1~10号
4.3操作规程
4.3.1除另有规定外，取各药品项下规定量的供试品，加水溶解，置于5ml空安瓿中，加水稀释至对应规格的空安瓿中，加水稀释至相应体积。
-----医药销售有限公司文件
编号：
题目：标准比色液使用操作规程
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1目的
本规程规定了标准比色液的操作要求及注意事项等。
标准比色液操作规程
一、目的
正确操作，得出准确分析结论，确保药品经营质量。
二、范围
使用标准比色液进行药品溶液颜色检查的操作。
三、责任人
质量验收员、养护员对本标准的实施负责。
四、内容
1、操作人员应熟悉操作，具备相应专业知识。
2、本标准比色液已经测试合格，每套50支、每支5ml，包括黄绿色、黄色、
橙黄色、橙红色、棕红色5种色调，每种色调分10个色号。
YG-1-10 表示黄绿色标准比色液 1-10色号；Y-1-10表示黄色标准比色液 1-10色号；OY- 1-10 表示橙黄色标准比色液 1-10色号；
OR-1-10表示橙红色标准比色液 1-10色号；BR- 1-10表示棕红色标准比色液 1-10色号。
3、使用和保管
（1）、判别方法：取药品溶液置于标准比色液配套空瓶中，根据检查颜色要求取同色调标准比色液，置白色背景前，视线自上至下透视或由前平视观察，颜色不得深于规定颜色色号。
（2）、请注意遮光、密封保存。
（3）、本比色液厂方负责期限为三年，过期应注意更换。
2020版《中国药典》溶液澄清度与颜色检验操作规程
一、目的：制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。
二、范围：本标准适用于样品溶液澄清度与颜色的检查。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：1、溶液颜色检查法：1.1定义：本法系将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较，或在规定的波长处测定其吸光度。
品种项下规定的“无色”系指供试品的颜色相同于水或所用溶剂，“几乎无色”系指供试品溶液的颜色不深于相应色调0.5号标准比色液。
1.2仪器：纳氏比色管（25ml），全自动色差计1.3第一法除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解，置于25ml的纳氏比色管中，加水稀释至10ml。
另取规定色调和色号的标准比色液10ml，置于另一25ml纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视；或同置白色背景前，平视观察，供试品管呈现的颜色与对照管比较，不得更深。
如供试品管呈现的颜色与对照管的颜色深浅非常接近或色调不完全一致，使目视观察无法辨别两者的深浅时，应改用第三法（色差计法）测定，并将其测定结果作为判定依据。
1.3.1比色用重铬酸钾溶液：精密称取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾0.4000g，置500ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
每lml溶液含0.800mg的K2Cr207。
1.3.2比色用硫酸铜溶液：取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液(1→40)使溶解成500ml；精密量取10ml，置碘量瓶中，加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。
每lml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.97mg的CuS04·5H20。
根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1→40)，使每lml溶液中含62.4mg的 CuS04·5H20，即得。
溶液澄清度与颜色检查标准程序
溶液澄清度与颜色检査标准程序1.口的：建立溶液澄清度与颜色检查标准程序，指导规范操作。
2.范用：适用于物料与产品的澄清度与颜色检查的操作。
3.职责：质量部检验人员对本规程的实施负责。
4.澄清度检查：4.1简述澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。
药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。
4.2本项规程的编制依据为：《中国药典》（2010版二部）附录“澄清度检查法”及《中国药品检验标准操作规程》（2010版）“澄清度检査法”。
4. 3仪器与用具4.3.1比浊用玻璃管内径平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底40mm）一致。
4. 3. 2伞棚灯用可见异物检查法标准操作规范中笫一法灯检法项下的检查装置，照度为lOOOlxo4. 3. 3紫外-可见分光光度计4. 4试药与试液硫酸腓和乌洛托品均应为分析纯。
4. 4. 1浊度标准贮备液的制备称取于105°C干燥至恒重的硫酸腓1. 00g,置100ml量瓶中，加水适量使溶解（必要时可在40°C水浴中温热溶解），再加水稀释至刻度，摇匀，放置4〜6h：取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25°C避光静置24h,即得。
本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
4.4.2浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15. 0ml,置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置于lcm吸收池中，照《分光光度法检查标准程序》（SOP-）检查，在550nm波长处测定，其吸收度应在0.12和.15范围内。
本液应在48h内使用，用前摇匀。
4.4.3浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
本液应临用时制备，使用前充分摇匀。
4. 5检验操作4.5.1在室温条件下，除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mmo4.5.2在浊度标准液制备5分钟后，于暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为lOOOlx,从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
水中色度操作规程
水中色度的测定1、适用范围1.1本标准规定了用铂-钴标准比色法测定生活饮用水及其水源水的色度。
1.2本法适用于生活饮用水及其水源水中色度的测定。
1.3水样不经稀释，本法最低检测色度为5度，测定范围为5度～50度。
1.4测定前应除去水样中的悬浮物。
2、原理用氯铂酸钾和氯化钴配制成与天然水黄色色调相似的标准色列，用于水样目视比色测定。
规定1 mg/L 铂[以(PtC16)2-形式存在]所具有的颜色作为1个色度单位，称为1度。
即使轻微的浑浊度也干扰测定，浑浊水样测定时需先离心使之清澈。
3、操作方法3.1试剂铂-钴标准溶液：称取1. 246 g 氯铂酸钾(K 2PtCl 6)和1.000 g 干燥的氯化钴(CoCl 2.6H 2 0)，溶于100 mL 纯水中，加入100 mL 盐酸(ρ20=1. 19 g/mL)，用纯水定容至1 000 mL 。
此标准溶液的色度为500度。
3.2仪器：成套高型无色具塞比色管，50 mL ；离心机。
3.3分析步骤3.3.1 取50 mL 透明的水样于比色管中。
如水样色度过高，可取少量水样，加纯水稀释后比色，将结果乘以稀释倍数。
3.3.2 另取比色管11支，分别加入铂一钴标准溶液0 mL ，0.50 mL ，1.00 mL ，1.50 ml 。
，2.00 mL ，2. 50 mL ，3.00 mL ，3.50 ml 。
，4.00 mL ，4.50 mL 和5.00 mL ，加纯水至刻度，摇匀，配制成色度为0度，5度，10度，15度，20度，25度，30度，35度，40度，45度和50度的标准色列，可长期使用。
3.3.3将水样与铂-钻标准色列比较。
如水样与标准色列的色调不一致，即为异色，可用文字描述。
3.4计算按式(1)计算色度：色度（度）= VV 5001 .........................................（1） 式中：V 1——相当于铂-钴标准溶液的用量，单位为毫升(ml)；V ——水样体积，单位为毫升(ml)。
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应记录仪器型号与测定波长；供试液的制备方法、测得读数。
5.注意事项
3.1与3.2中的滤过是指在规定“滤过”而无进一步说明时，使液体通过适当的滤纸或相应的装置过滤，直至滤液澄清。
6.结果判定
按规定溶剂与浓度配制成的供试液进行测定，如吸收度小于或等于规定值，判为符合规定；大于规定值，则判为不符合规定。
文件名称
溶液颜色检查法
标准操作规程
编码
页数
5
实施日期
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
质管部
分发部门
检验室
目 的：建立溶液颜色检查法标准操作规程。
适用范围：溶液颜色检查法。
责 任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程 序：
溶液颜色检查法系控制药品有色杂质限量的方法。有色杂质的来源：一是由生产工艺中引入，二是贮存中由于药品不稳定而产生。中国药典2000年版二部附录IX A溶液颜色检查法项下规定了三种检查方法。
3.4比色用氯化钴溶液 取氯化钴约32.5g，加适量的盐酸溶液（1→ 40）使溶解成500ml；精密量取2ml，置锥形瓶中，加水200ml，摇匀，加氨试液至溶液由浅红色转变至绿色后，加醋酸-醋酸钠缓冲溶液（PH6.0）10ml，加热至60℃，再加二甲酚橙指示液5滴，用乙胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显黄色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.005mol/L）相当于11.90mgr的CoCl2·6H2O，根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液（1→40），便每1ml溶液中含59.5mg的CoCl2·6H2O即得。
12.0
20.0
0
68.0
棕红色
22.5
12.5
20.0
45.0
3.6各种色调色号标准比色液的制备 按下表量取各该色调标准贮备液与水，摇匀，即得。
色号
1
2
3
5
6
7
8
9
10
贮备液(ml)
0.5
1.0
1.5
2.0
2.5
3.0
4.5
6.0
7.5
10.0
加水量(ml)
9.5
9.0
8.5
8.0
7.5
7.0
5.5
第一法
1.简述
本法为目测比色法，即将供试品溶液与各色调标准比色液进行比较，以判定结果。
2.仪器与用具
2.1纳氏比色管 用25ml纳氏比色管并具有10ml刻度标线，要求玻璃质量较好，色泽、刻度标线一致。
2.2白色背景要求不反光，一般用白纸或白布。
3.试药与试液
3.1重铬酸钾用基准试剂，硫酸铜及氯化钴均为分析纯试剂。
3.2如供试品为片剂，取该片剂，研细称取相当于该药品规定量的细粉，加水溶解使成规定量的体积，振摇或用超声波处理使溶解，滤过，取滤液照分光光度法于规定波长处测定吸收度。
3.3如供试品为注射或液体制剂，量取该药品适量，加水或注射剂所用的溶剂稀释成规定的浓度（供试品的浓度与规定相同时，可直接测定），照分光光度，以水或以注射剂所用的溶剂为空白，于规定波长处测定吸收度。
3.5各种色调标准贮备液的制备 按下表量取比色用重铬酸钾溶液、比色用硫酸铜溶液、比色用氯化钴溶液与水，摇匀，即得。
色 调
比色用氯化钴液(ml)
比色用重铬酸钾液（ml）
比色用硫酸铜液（ml）
水
（ml）
黄绿色
1.2
22.8
7.2
68.8
黄 色
4.0
23.3
0
72.7
橙黄色
10.6
19.0
4.0
66.4
橙红色
供试品溶液如显色，与规定的标准比色液比较，颜色相似或更浅，即判为符合规定；如更深则判为不符合规定。
第二法
1简述 本法为分光光法。
2仪器 分光光度计
3操作方法
3.1除另有规定外，如供试品为原料药，称取该药品规定量的细粉，加水溶解使成10ml（或加水溶解使成规定量的体积），必要时滤过，滤液照分光光度法于规定波长处测定吸收度。
4.0
2.5
0
4.操作方法
除另有规定外，取各该药品项下规定量的供试品，加水溶解，置于25ml的纳氏比色管中，加水稀释至10ml。另取规定色调和色号的标准比色液10ml，置另一纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视；或同置白色背景前，平视观察；比较时可在自然光下进行，以漫射光为光源，供试品管呈现的颜色与对照管比较，不得更深。
色差计的测色原理见中国药典2000年版二部附录IX A溶液颜色检查法。
2.仪器和性能测试
2.1仪器构成：测色色差计是由照明、探测及读数处理系统三大部分所组成。照明系统多为白炽光源，也有用微型脉冲氙灯的；探测器多为硒（硅）光电池、硅光电二极管或光电管，并配以拟合人眼色觉特性的滤光器；读数系统为指针式或数显仪表；其输出结果除三刺激值外，还有根据CIE（国际照明委员会）表色系统自动计算而得的各种色度学参数（可根据需要进行选定）。测色色差计除可测定溶液样品的透射色外，还可测定固体样品的反射色。
5.注意事项
5.1所用纳氏比色管均应洁净、干燥，洗涤时不能用刷子，应用铬酸洗液浸泡，然后冲洗、避免表面粗糙。
5.2检查时光线应明亮。
5.3如果供试管中的颜色与对照管中溶液颜色相近时应将比色管互换位置后再行观察。
6.记录
应记录供试品管中的颜色与对照管中溶液颜色接近时，应将比色管互换位置后再行观察。
7.结果与判定
第三法（色差计法）
1.简述
本法是通过色差计直接测定药品溶液的透射三刺激值，对其颜色进行定量表述和分析的方法当供试品溶液的颜色处于合格边缘，目视法难以准确判断时；以及供试液与标准比色液色调不一致时，更可显示本法的优点与适用性。判断方法是直接将标准比色液和供试品溶液的三刺激值（或色品坐标值）进行比较，或通过比较它们分别与水的色差值而实现。
3.2比色用重铬酸钾溶液 取重铬酸钾，研细后，在120℃干燥至恒重，精密称取0.400g，置500ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml溶液含0.800mg的K2Cr2O7。
3.3比色用硫酸铜溶液 取硫酸铜约32.54g，加适量的盐酸溶液（1→40）使溶解成500ml，精密量取10ml，置碘瓶中，加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，。每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于24.97mg的CuSO4·5H2O，即得。
2.2仪器的性能测试:根据中华人民共和国国家技术监督局颁布的测色色差计检计规程JJG594-89的规定进行检定。仪器首先应符合卢瑟条件，它决定着仪器测色准确度的高低，因而为减少由于卢瑟条件不够而导致的测色误差，仪器一般配备有专用工作白板、色板或其它其准物质以校正仪器。按照仪器测量结果的准确度，仪器可分为一级和二级，检定项目除准确度外，还有重复性等。