质量事故管理规定

质量事故管理规定

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1目的

明确生产、贮运、和销售过程中产生的质量事故的报告处理程序及各有关部门的责任，以规范质量事故的管理。

2 范围

适用于本厂各种质量事故的报告及处理程序。

3 责任

3.1质监科负责制订质量事故管理制度并监督执行。

3.2各部门有关人员按此制度严格执行。

4 内容

4.1 质量事故分类

4.1.1 一般事故：

4.1.1.1 某批药品在使用期限内由于质量问题累计退货，换货数量达到批量的

20～

50%以上者；

4.1.1.2 由于发生质量事故，损失在50000元以下者。

4.1.2 重大事故：

4.1.2.1 因质量问题造成产品整批报废者；

4.1.2.2 药品在使用期限内，由于质量问题，造成换货数量达到批量的50%以上

者；

4.1.2.3 已出厂的产品发现混药、严重异物混入或其它质量问题，性质恶劣，并

严

重威胁用药安全并已造成医疗事故者；

4.1.2.4 由于发生质量问题，一次造成直接经济损失（工时不计）达50000元以

上

(不含50000元)者。

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4.2 厂内调查处理程序：

4.2.1 各部门发现质量问题或发生质

量事故后，应立即填写《质量问题/事故调查

处理表》报质监科。

4.2.2 质监科长应立即组织厂长及各

部门主管或负责人召开会议，分析讨论事故原

因、责任，提出并通过质量问题/事故

处理措施。

4.2.3 各部门应立即安排落实处理措施。

4.2.4整个处理过程由质监科跟踪、监督完成。

4.2.5处理完成后,由质监科填写《质量问题/事故调查处理表》，并存档。

4.3 向上级主管部门报告程序：

4.3.1 因质量问题造成人身伤亡或性

质恶劣影响很坏的重大质量事故，质监科应在

24小时内报市药品监督管理部门。

4.3.2 其余重大质量事故应在三天内报市药品监督管理部门，待查清原因后，应

作

详细书面报告，一般不得超过15天。

5 记录

记录名称保存部门保存时间

质量问题/事故调查处理表质监科二年(一般事故)

五年(重大事故)

QF-03-005-00

质量问题/事故调查处理表

填表时间：编号：