设计和开发质量管理

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3.范例说明
第二阶段：设计输入（D）
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第三阶段：设计输出（D）
1. ISO9000：2008的标准原文：
7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提 出，并应在放行前得到批准 设计和开发输出应 A）满足设计和开发输入的要求； B）给出采购、生产和服务提供的适当信息； C）包含或引用产品接收准则 D）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性
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设计开发质量策划PDCA模式
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设计开发过程的PDCA模式
7.3.1设计和开发策划（P） 7.3.2设计和开发输入（D） 7.3.3设计和开发输出（D） 7.3.4设计和开发评审（C） 7.3.5设计和开发验证（C） 7.3.6设计和开发确认（C） 7.3.7设计和开发更改的控制（A）
培训
设计和开发质量管理
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背景
1.质量是设计出来的。 质量不是制造出来的，更不是检验出来的。质量，就是把顾客 的质量要求分解转化设计参数、形成预期目标值，最终生产出 低成本且性能稳定可靠的“物美价廉”的产品。这是日本田口 玄一博士创立的质量管理模式。 2.对设计和开发进行有效的控制可以降低成本 （1）通过产品质量问题的根源分析，发现54％的质量问题源自 研发阶段。成功的设计，将确保批量生产时产出低成本且性能 稳定产品，给企业创造更多的利润。 （2）在开发阶段进行设计更改比在大批量生产后再进行设计更 改所发费的失败成本要少得多。(如下图各阶段更改费用的比例)
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设计开发过程阶段
以上排序只属于大局观上的方式，事实上上面的条款的任 何一条都可以在不同的阶段发生。如设计开发的输入可以 发生在设计开发策划之前，设计开发的确认不一样发生在 设计开发成品验证之后，可以发生材料验证之后. 在局部上运作中，具体的过程又遵循以上的排序执行，例 如，不管在什么时候，有输入就一定有输出，对输出就要 进行评审、验证，最后作确认。
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第一阶段：设计开发策划（P）
策划的特征以活动的特征和时间来界定，如果产品是从无到有，策划的起点 应是市场，是从概念设计开始；如果是对产品不同种类的设计和开发，策划 的起点是组织内部，市场的信息仅为输入。总体策划包括了从开始到结果所 经历的阶段，所确定的阶段便是设计和开发控制的主线，在这主线上可能产 生其它内容的策划作为总体策划支持性文件，如采购策划、试生产策划、模 具策划等，策划应深入到设计和开发所涉及的相关部门和人员。 策划的重要阶段包括ISO9000条款7.3.2-7.3.7，而各个阶段也可能包含以下 内容： 设计目标 资源需求 人员的职责及权限 产品的设计进度 对输出的评审、验证及确认 3范例说明
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设计开发的8种情形
设计开发的8种情形
情形 1 输入 已知 转换过程 已知 输出 已知 说明 不存在设计和开发或纯仿制 标准产品、系列产品、类似产品或在设计规范进 行的设计 以仿制为主的设计 以设计为主 以设计为主
2
3 4 5
已知
？ 已知 ？
已知
已知 ？ ？
策划 输入 输出 评审
验证 确 认
更改
记录
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设计开发过程阶段
从裁缝师的设计理解设计阶段
确定款式

设计输入
量取尺寸 画衣样 裁剪 手工缝制 试身 修改 正式缝制 确认
设计输出 裁剪前评审是否符合确 认的样式及尺寸 设计验证 设计更改
设计确认
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第二阶段：设计输入（D）
（4）适用时，对以前类似的产品设计和开发提供的信息也能成为设 计和开发的输入。 （5）设计和开发输入不是在初始阶段就完成，在不同的阶段都会有 设计和发输入，有些设计和开发要求预先是不清楚的，甚至是不知道 的，是在设计和开发的一些阶段中才显示出来，或通过对设计和开发 的信息的评审中产生出来，有时是在实验过程中才明确的。 （6）组织应确定，评审并清楚记录所有有关的设计和开发输入（如 性能，功能，总体描述，环境，安全性和法规要求），以确保适宜性， 设计和开发输入应尽可能详尽地说明所有的要求；为设计和开发奠定 基础并提供一个统一的途径。设计和开发输入应包括顾客与组织就如 何满足顾客和法规要求所商定的细节。输入的记录中还应包括在合同 评审，设计验证阶段或在相关的设计和开发控制活动中发现的任何不 完善的，模糊或矛盾的要求以及必需的其他要求，并予以记录。在形 成文件以前有些设计和开发输入可能是假设或设想，在确定这些假设 或设想时通常都需要进行验证。设计输入不管是一次完成还是多次完 成，应通过评审确保其完整性。
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第二阶段：设计输入（D）
2.对标准原文的解释：
（1）设计和开发输入是预定的使用要求，产品的性能和功能，以及 它们的展开，是设计和开发的依据，它是由顾客要求，产品的要求以 及相关的信息引发的，是设计和开发的重要内容，设计和开发输入在 某些情况下是开发出来的。所有的设计和开发输入都应形成文件。如 产品要求说明书。反映基本功能，性能的要求列为设计的基本要求， 而对制约条件可分为必达要求和附加要求（希望达到的要求），区别 其重要程度，以便评价时给予适当的加权值。 （2）设计和开发要考虑合同评审的结果，同时应将相关的法津法规 作为设计和开发输入的要求 （3）在设计和开发输入中应明确需要开发分析的设计准则，材料和 过程，包括为验证其适宜性所进行的样机试验。设计和开发输入的方 式应便于进行定期更新。若需更新应表明在“什么时候”或“什么条 件”下对输入进行，谁负责，以及在什么情况下顾客会得到更新的副 本。当设计完成和开发过程完成后，上述形式的设计和开发输入就成 为最新的引用文件
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第三阶段：设计输出（D）
设计和开发输入及输出对照表（范例）
输入 顾客要求 顾客图样、样机、技术说明 市场信息、技术情报 首板制作 输出 合同、标书、任务书 产品说明书 设计开发计划书 设计开发方案 结构模形图、线路图、菲林、初始物料清单、物料请购单、 设备请购单、首板机测试报告、安规认证、首板总结报告 结构模形图、线路图、菲林、初始物料清单、安规认证、模 具制作申请、试模、生产工艺文件、试制申请、装配流程卡 、材料规格书、检验标准、作业指导书、结构图、产品规格 书、生产流程图、物料请购单、设备请购单、材料检测及确 认、试制机测试报告、可靠性实验报告、试产总结报告 合同评审、各技术文件更新及发行、各生产工艺文件更表及 发行、生产下达表、物料请购单、 工程变更申请书、工程变更通知书、文件变更
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设计开发质量控制方框图
设计开发控制方式
产品要求
市场调查 设计开发计划
评审
设计输入
系统要求规范/设 计要求规范
设计过程
软件开发文件 / 硬件设 计文件
设计验证
设计输出
图形 硬件 规范 文件编制
设计输出验证 设计确认 系统产品
销售的产品
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设计阶段
生产阶段
使用阶段
1元钱
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10元钱
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100元钱
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术语和定义
质量：质量就是一组固有特性满足要求的程度 固有特性：指特定事物中本身所具有的特性。例如， 水在0度时会结冰，在100度时会沸腾；金有良好的导 电及防氧化；彩票机固有特性有阅读、打印、出票等 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 质量策划：质量管理的一部分，致力于制定目标并规 定必要的运行过程及相关资源以实现质量目标。
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设计开发的过程方法
过程具有三要素：输入（要求）、转换活动、输出（产品 规定特性或规范）。 这三要素是一个有机的整体，缺一不可，所有的产品设计 开发阶段都是从这三要素产生出来的。毫无疑问，解决这 三要素的问题自然是设计人员的基本责任。对于设计输入， 是不断寻找根据的过程，对于设计输出，是不断逼近结果 的过程，对于转换活动，是不断求解的过程。 三要素是设计的所有内容，由于存在着很多未知数，由于 我们的进展会受到时间的限制，由于我们希望结果是最理 想的，由于我们无法完全预测演变，故我们需要对设计开 发的过程进行有效的管理及控制，包括策划、分析、判断、 评审、验算、确定工作。
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第三阶段：设计输出（D）
2.对标准原文的解释：
（1）每个设计和开发阶段有输入就有输出，在整个设计 和开发过程中，组织应实现这种转化，转化的结果是把要 求变在规定特性。应用什么样的方式表达的设定的产品的 使用要求、性能和功能是由产品的特性决定的。输入与输 出表达的是同样的一件事，所以输出应以能够针对输入进 行验证的方式形成文件，即表明输入和输出的关系，并且 规定验收准则。如表现在以下各方面： A图样和零件清单 B产品的验收标准 C指导书 D软件 E规范（包括工艺规范、服务规范、材料规范）
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术语和定义
验证：通过提供客观证据对规定要求已 得到满足的认定 确认：通过提供客观证据对特定的预期 用途或应用要求已得到满足的认定 评审：为确定主题事项达到规定目标的 适宜性、充分性、有效性所进行的活动 设计和开发：将要求转换为产品、过程 或体系的规定的特性或规范的一组过程。
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第三阶段：设计输出（D）
（2）设计和开发输出是用于采购、生产、安装、测量以 及服务等过程的技术性文件和要求。由于设计开发输出对 后续活动有影响，设计和开发输出的文件在放行前要在验 收的准则下经过评审和批准。所有的输出完成后产品要求 应已全部转化成产品的特性，包括对安全和正常使用到至 关重要的特性。 以下是设计和开发输出的例子
？
已知 已知 已知
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已知
？ ？
？
已知 ？
？
？ ？
以开发为主
不存在 纯开发
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第一阶段：设计开发策划（P）
1.目的：设计开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品的固有特性。
设计开发策划是确保产品设计要求达到预期目标的有效手段，其中预期目标 包括法律法规、安全性、性能、信赖性、资源合理的配置以及设计和开发周 期。 2.内容： 任何的设计和开发活动都涉及资源，根据ISO9000过程方法的观点，任何使用 资源将输入转化为输出的活动或一组活动可以视为一个过程。把杂乱无章的 资源和活动按一定的目的连接在一起，并规定输入和输出便成为我们预期的 过程，只有资源和活动放在过程中才能反映其效果，也只有这种情况下资源 和活动才能处于被管理状态。当将资源和活动放在过程中进行管理时，各种 资源和活动的组合会有很多种。过程应是充分展示资源与活动的合理配置， 过程方法就是为资源的投入找出最佳的途径，即有效的用最小的投入最短的 时间得到最大的产出的设计开发。因此，过程需要策划。 根据产品类型，确定设计和开发过程的阶段，包括完成期限；不同的产品类 型具有不同的策划阶段。如硬件产品包括方案确认、初步设计、详细设计、 工艺设计等；计算机软件产品包括需求规格说明、概要设计、详细设计、编 程、验收测试等；针对上述每个阶段，确定适合的评审，验证和确认活动；
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第二阶段：设计输入（D）
1. ISO9000：2008的标准原文：
7.3.2设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入 应包括： a)功能和性能要求； b)适用的法律法规要求； c)适用时，以前类似设计提供的信息； d)设计和开发所必需的其他要求； 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整, 清楚，并且不能自相矛盾。
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设计开发过程阶段
每个设计和开发的人 员都应该非常清楚设 计开发过程的每个阶 段
策划
更改 设计和 开发 输入
确认
输出
验证
评审
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设计开发过程阶段
ISO9001-2000 之 7.3 要求 各单独主题组合在一起，缺一不可。