欧盟药品监管体系介绍

欧盟药品监管体系介绍

欧盟药品监管体系

欧盟与美国不同，集中与分权是欧盟实施药品GMP的基本特征。所谓集中，是指法令、方针，包括注册要求及药品GMP由欧洲委员会确定；分权，即现场检查工作由各国的药品管理部门负责实施。欧洲药品评价局(EMEA)是欧盟的分支机构，1995开始工作，总部设在伦敦。它的职能是协调欧盟的药品评估工作，包括注册及监督管理。EMEA有360人，有约3500名欧洲专家，承担了欧洲药品评价局及委员会的工作。欧盟的药事法规大体由三个层面组成：

第一层面是指法令(Directives) 和法规(Regulations)，由欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施。法令是欧盟用于建立统一药事法规的法律框架，各成员国需要通过立法将其转化为国内法实施。

第二层面是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南。

第三个层面指由欧洲药品评价局(EMEA)颁布实施的一些技术指南和对一些法规条款所做出的解释。

2003-10-08，欧盟委员会2003／94／EC号指令阐述了人用药品及临床研究用药GMP的原则及指南方针(principles and guidelines)，并按此指令制订了欧盟GMP主体文件以及19个GMP附件，均属强制执行。因人用药品及兽药采用同一个GMP标准，欧盟的GMP检查职能部门设在“欧洲药品评价局兽药及检查处”(简称检查处)。检查处的工作主要包括：

(1)统一、协调欧盟GMP相关的活动；

(2)参与GMP的起草及修订；

(3)对欧盟GMP要求及相关技术性问题进行解释；

(4)制订欧盟GMP检查规程。

检查处还参与欧盟内外的GMP合作计划，它与药品条约/合作计划组织(PIC/S)、WHO保持密切联系，将欧盟法规的信息和要求融人ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)研究中的GMP课题，这是GMP国际化发展趋势的又一表现。

欧洲药品评价局是指南和法规的协调机构，并不直接负责药品注册及药品GMP的日常检查工作。检查处每年召开4次欧盟各国药品GMP检查员代表的碰头会，交流沟通情况，研究工作中碰到的各种问题，对药品GMP的法规或指南提出修订意见，这种会议也是一定形式的培训，对统一欧盟检查标准起到十分重要的作用。欧盟检查员为专职，注册与药品GMP 检查的协作与FDA相似。检查员有级别考核并须有企业工作经历，对检查员的经历要求事实上比FDA还要严格。欧盟药品管理相关机构和欧洲药品评价局职能部门图见下图。

欧洲药品评价局职能部门

欧盟的检查是集中式的，他们用GXP (包括其他规范的含义)来表述GMP、GCP、GI P。其检查机构全面负责药品临床、实验室、生产的检查。欧洲的GXP现场检查由各国的专职GXP 检查员承担，GXP检查的标准是相同的，因此，在欧盟范围可以互认。

现以瑞典药品管理局(MPA：Medical Product Agency)为例，简要说明它的管辖范围、运作方式、机构、人员结构和资质要求，以及欧盟国家的互认情况l3]。瑞典药品管理局下设9个职能部门：

1) 档案室；2)注册管理处；3)检查处；4)实验室；5)药品和生物技术处；6)临床前和临床评价一处、二处；7)药品警戒处；8)临床试验处；9)药品信息部。

瑞典药品管理局的运行情况：

(1)通过收费的方式运作，2005年的预算为3．6亿瑞典克朗(约合4千万欧元)

(2)现有员工384人，其中75％为研究生，69 为女性，其职员在瑞典药品管理局的平均工龄为9年。

(3)瑞典共有2O家制药工厂和200多家经营企业。

(4)GXP检查员实行专职化制度，即GXP检查员不担任其它行政职务。

(5)OXP检查员必须有5年以上药品生产企业工作经验，并在瑞典药品管理局完成3年的岗位培训和考核后．方可成为独立的GXP检查员。

(6)现有专职GXP检查员8名，负责瑞典药品生产企业和经营企业的GXP检查。

(7)对制药工厂每2年检查一次，对药品经营企业每3年检查一次。

(8)通过瑞典药品管理局的GXP检查，可得到欧盟各个成员国以及与欧盟达成互认协定(MRA)国家药品监督管理部门的认可。