欧盟药品监管体系介绍
欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局(EDQM)介绍
欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局（EDQM）介绍一九九四年经欧共体与欧洲议会协商后，以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局(EDQM)。
相对于设在英国伦敦主要负责对新药和新生物制品审评的欧洲药品审评委员会(EMEA)，EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理，其主要监管手段是对产品的Certification of Suitability和对通过欧洲各国家官方药品检验所（OMCL）之间的欧洲网络系统来对药品的市场监督。
EMEA （European Medicines uation Agency）翻译为欧洲药品评价局，其机构正在改革变化中，首先，EMEA将从现有的“欧洲药品评价局(European Medicines uation Agency，EMEA) 更名为“欧洲药品局(European Medicines Agency，EMA)“。
欧洲药品质量理事会EDQM （European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药管机构，欧洲药品质量管理局是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来，它有很多职能，具体职能如下：1、欧洲药典委员会的技术秘书处提供技术支持2、负责欧洲药典及相关产品的出版与发行3、负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售4、负责对欧洲药典各论的适用性认证5、负责构建欧洲官方药品检验实验室网络，承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。
EMEA和EDQM之间的关系？欧洲药品评价局EMEA(European Agency for the uation of Medicinal Products)是欧洲官方药管机构之一，它有很多职能，其中很重要的一点就是负责药品（制剂）上市核准程序；而欧洲药品质量理事会EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药事管理机构，它有很多职能，如：建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用，制备标准品CRS，执行COS程序最终颁发COS证书等等。
欧盟药品监管机构及GMP法规体系介绍
欧盟药品监管机构及GMP法规体系介绍欧盟是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。
欧盟的各种立法共有8万页之多，GMP规范只是沧海一粟，它是欧盟成员国所有制药企业必须遵循的法定规范，但各个成员国也可以根据本国具体情况，制定标准高于欧盟GMP的规范。
欧盟药事管理法规概况欧盟(EU)自1965年以来，为实现保护公众健康、建立药品自由流通的统一大市场这两个目标，制定、颁布并实施了一系列药事管理法规及指导性文件。
根据这些法规文件的效力可分为三个层面。
第一层面是法规(Regulations)和法令(Directives)。
它们是由欧洲委员会(EC)、欧洲议会及成员国部长委员会制定、通过的。
这里的法规具有法律效力，一旦颁布，各成员国必须遵循；法令在颁布数年后，也将陆续纳入各国法律。
法令性文件是欧盟药事管理法规的主体，集中体现了欧盟对药品管理的主要原则和要求，是欧盟构建统一药事法规的基本法律框架，各成员国需要通过立法将其转化为国内法实施。
法令依其内容又可分为四种类型：①基本型(Basic)，主要有三个文件组成，这些文件明确了药品的定义，并规定：专卖药品上市须经成员国药政当局批准，即药政当局有权批准拒绝上市申请、中止或撤销上市许可，有权检查生产和复检试验结果。
当局的审批时间为300天。
上市许可的有效期为5年，并需每5年重新申报、审批。
申报者必须详细提供药学、药理毒理和临床的研究资料及专家报告。
专家报告是由上述三领域的专家分别对各自领域的研究资料及结果作出总结和评述。
此外，申报者应指定一名有资格者负责确保实际生产与申报资料的一致性。
②修订型(Amending)，是根据上述基础性法规在执行中出现的问题，对有关内容予以进一步的阐述和修订。
③扩展型(Extend)，是对化学药品以外的其他类型药品(如免疫制品、放射性制品、人血及血清制品、顺势疗法药品等)做进一步的规定。
④其他，即关于药品标签和说明书的等内容规定。
欧盟仿制药管理制度-概述说明以及解释
欧盟仿制药管理制度-范文模板及概述示例1:欧盟仿制药管理制度是指欧洲联盟针对仿制药的生产、销售和监管所设立的规定和机制。
仿制药是指在原研药品专利期满后，通过与原研药品进行比较和验证，能够证明其与原研药品在质量、安全性和功效上相似的药品。
欧盟仿制药管理制度的目的是确保仿制药的质量、无害性和有效性。
它通过一系列的法规和指导文件，提供了对仿制药生产和销售的准确、一致和严格的要求。
这些要求包括但不限于药物成分、生产工艺、质量控制、临床试验和标签规定等方面。
根据欧盟的规定，仿制药必须与原研药品进行全面的比较，证明其在成分、质量、生物等效性和疗效方面与原研药品相似。
仿制药的生产商必须提供详细的文档和数据来支持其仿制药的质量和安全性。
这些文档和数据将由监管机构进行审核和评估，以确保仿制药符合欧盟的法规和标准。
为了确保仿制药的监管和监督，欧盟设立了药品监管机构，如欧洲药品管理局（EMA）。
这些机构负责审查和批准仿制药的上市，并监督仿制药的生产和销售过程。
同时，欧盟也鼓励成员国之间的合作和信息共享，以加强仿制药的管理和监管。
欧盟仿制药管理制度的实施有许多好处。
首先，仿制药的生产和销售能够提供更多的药物选项，降低药物费用，并促进医疗保健的可及性。
其次，仿制药的临床试验要求和法规要求相对较低，可以加快仿制药的研发和上市速度。
最后，严格的监管和审核程序能够保证仿制药的质量和安全性，为患者提供可靠和高效的治疗选择。
然而，欧盟仿制药管理制度面临一些挑战。
其中最大的挑战之一是针对仿制药的知识产权保护和产业利益问题。
保护原研药品的知识产权和鼓励创新是重要的，但这也可能导致仿制药的普及程度不高。
此外，仿制药的质量和安全性审查过程可能比较长，导致仿制药的上市时间延迟。
综上所述，欧盟仿制药管理制度在确保仿制药质量和安全性方面发挥了重要作用。
通过严格的法规和监管程序，它促进了仿制药的发展和普及，为患者提供了更多的治疗选择。
然而，仍需面对知识产权保护和审查时间等挑战。
欧洲药监局
欧盟植物药监管机构(发布日期：2011-4-18 9:53:01)浏览人数：96鼠标双击自动滚屏在欧盟，药品监管机构为欧洲药品审评管理局（European Agency for the Evaluation of Medicinal Products，EMEA），EMEA于1995年1月1日开始正式运作。
包括一个董事会和四个评审委员会：即人用药品委员会（CHMP）、兽用药品委员会（CVMP）、孤儿药委员会（COMP）和草药产品委员会（HMPC）。
2004年，EMEA更名为欧洲药品局（European Medicines Agency，EMA）。
但由于EMEA沿用已久，所以EMA的不少文件仍使用EMEA来代表EMA。
EMA主要负责欧盟市场药品的审查、批准上市，评估药品科学研究，监督药品在欧盟的安全性、有效性。
同时，还负责协调、检查、监督各成员国的GAP、GMP、GLP、GCP等工作。
2004年9月23日，欧盟根据2004/24/EC指令，正式成立了草药产品委员会（Committee for Human Medicinal Products，HMPC），专门负责对草药产品的审批和监管。
其主要具有以下三项职责：制定欧盟草药质量标准；制定欧盟草药物质、草药制品及其复方的目录；协调解决各成员国就传统草药注册提出的有关问题。
因此，该机构是欧盟草药管理的直接监管机构欧洲药品管理局（EMA）介绍2011年07月29日17:33阅读次数：[341]6月30日欧盟宣布，与克罗地亚完成谈判，克罗地亚将于2013年7月1日成为欧盟第28个成员国。
欧盟新一轮扩张即将来临，在欧盟委员会的领导下，对30个欧盟成员国及欧洲经济贸易自由区国家进行人用药品及兽药行驶监督管理权的欧洲药品管理局（EMA）是否准备好了？本期带您走进欧洲药监管理机构，了解EMA如何处理各种协调工作。
在欧洲，欧洲药品管理局（EMA）对新药上市许可提供科学审评意见，在与公共机构就欧洲主要公共卫生问题进行合作等方面承担重大责任。
欧洲、中东、非洲和欧洲药品药监局EDQM
欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局（EDQM）介绍一九九四年经欧共体与欧洲议会协商后，以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局(EDQM)。
相对于设在英国伦敦主要负责对新药和新生物制品审评的欧洲药品审评委员会(EMEA)，EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理，其主要监管手段是对产品的Certification of Suitability和对通过欧洲各国家官方药品检验所（OMCL）之间的欧洲网络系统来对药品的市场监督。
EMEA （European Medic ines uation Agency）翻译为欧洲药品评价局，其机构正在改革变化中，首先，EMEA将从现有的“欧洲药品评价局(European Medicines uation Agency，EMEA) 更名为“欧洲药品局(European Medicines Agency，EMA)“。
欧洲药品质量理事会EDQM （European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药管机构，欧洲药品质量管理局是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来，它有很多职能，具体职能如下：1、欧洲药典委员会的技术秘书处提供技术支持2、负责欧洲药典及相关产品的出版与发行3、负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售4、负责对欧洲药典各论的适用性认证5、负责构建欧洲官方药品检验实验室网络，承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。
EMEA和EDQM之间的关系？欧洲药品评价局EMEA(European Agency for the uation of Medicinal Products)是欧洲官方药管机构之一，它有很多职能，其中很重要的一点就是负责药品（制剂）上市核准程序；而欧洲药品质量理事会EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药事管理机构，它有很多职能，如：建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用，制备标准品CRS，执行COS程序最终颁发COS证书等等。
eugmp附录1解读 -回复
eugmp附录1解读-回复eugmp附录1是《欧盟药品监管指南：药品GMP（良好生产规范）指南》的附录1，其中解释了一些关键术语和概念。
本文将按照附录1中的内容一步一步解读，探讨欧盟药品监管指南中的重要内容。
欧盟药品监管指南是欧盟药品监管机构（EMA）发布的一系列规章和指南，旨在确保由欧盟制造和销售的药品符合高质量和安全性标准。
药品GMP 指南是其中的一部分，它规定了药品在生产和制造过程中应遵循的良好实践原则。
附录1的解读主题包括以下内容：1. 概念和定义：本节解释了一些在指南中使用的术语和定义。
例如，它对“药品”进行了定义，指出药品是指用于治疗、预防或诊断疾病的物质。
此外，还解释了“制药质量系统”、“品质风险管理”等概念，这些是确保药品质量和可靠性的重要原则。
2. GMP的应用领域：在本节中，解读了GMP的应用范围。
指南强调，GMP适用于药品的所有生产和制造过程，包括原材料的采购、药品制造、包装和质量检验等环节。
同时，GMP还适用于涉及药品的贮存、销售和分销等环节。
3. GMP的原则和目标：本节解释了指南中规定的GMP原则和目标。
其中包括质量风险管理、持续改进和员工培训等原则。
指南强调药品制造的连续性和一致性，并鼓励制造商根据持续改进原则，定期评估和更新生产和制造过程。
4. GMP的基本要求：本节解释了GMP的基本要求，并详细阐述了各个要求的具体内容。
这些要求涵盖了药品生产的各个环节，包括设备的验证、记录的保留和药品的稳定性等要素。
指南中还规定了药品的制造商应建立和维护一个有效的文档档案系统，以确保生产过程符合指南的规定。
5. 质量风险管理的应用：本节阐述了质量风险管理在药品制造中的应用。
质量风险管理是指制造商通过评估和控制生产过程中的风险来确保药品质量的方法。
指南鼓励制造商采用系统化的方法来评估和处理潜在的质量风险，并提供了一些建议和指导。
在整个附录1解读的过程中，我们可以看到药品GMP指南对药品制造过程中各方面的要求和标准。
国外药品质量受权人制度概述
О 1965年，三个共同体机构合并，统称欧洲 共同体
7
О 1957年《罗马条约》申明，各成员国“决心 在欧洲各国人民之间建立愈益密切的联合基 础”，“消除分裂欧洲的壁垒”，“保证它们国 家的经济和社会的进步”。“不断改善人民的 生活和就业的条件”，“保证稳定”，并“通过 共同贸易政策”，“为逐步废止国际交换的限 制作出贡献”。
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2001/83/EC法令（综合制药法令）
О 2001年颁布，延续75/319/EEC中有关受权人的要 求并且更加全面细致。 第41条－生产许可申请人必须至少有一名受权 人为其服务 第48条－各成员国应采取措施确保生产许可持 有人长期持续地拥有至少一名受权人的服务 第49条－受权人的教育背景和实践经验 第51条－受权人的职责 第52条－各成员国应采取措施确保受权人履行 职责
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11、受权人应认识到，当出现可疑情况时（如杂质水 平增高、新杂质、环境或微生物因素、交叉污染等 ），需要向其它公司的各领域专家进行咨询，以强 化他在相关方面的知识。
英国《制药行业中受权人行为守则》中的规定： 1.这批产品符合药品上市许可与生产许可的要求。 2.遵守GMP的原则和指南。 3.主要生产和检验过程经过了验证。 4.进行了所有必要的质量控制检查和检验，并考虑
生产和包装条件，包括批记录的审核。 5.在任何产品批放行前，根据明确的报告体系对生
产、包装或质量控制中发生的任何变更或偏差进 行了报告。
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О 如某批次的药品已在一个成员国内进行了上述 检验，并由受权人签发了检验报告，则该批次 药品在其他成员国销售时可不再检验。
欧盟新药分类-概述说明以及解释
欧盟新药分类-概述说明以及解释1.引言1.1 概述欧盟新药分类是欧洲联盟对药品进行分类和监管的一种制度。
随着科技进步和医疗技术的不断发展，新药的研发和推广已经成为欧盟各成员国重要的医疗领域。
为了保障公众的用药安全和药品的质量，欧盟实施了严格的药品分类制度，对新药进行统一管理和监管。
在欧盟药品分类制度下，新药被明确定义为尚未在欧盟市场上销售的药品。
这些新药需要经过一系列的测试和评估程序，以确保其安全性、疗效和质量。
根据欧盟的规定，新药必须获得欧洲药品管理局（EMA）的批准，才能够在欧盟市场上销售和使用。
欧盟针对新药的分类标准主要包括药物的成分、适应症、作用机制等方面的要求。
根据药物的成分和作用方式，新药可以被分为不同的类别，如化学药物、生物制品等。
而根据药物的适应症，新药又可以被分为不同的治疗领域，比如心脏病药物、抗癌药物等。
这些分类标准的制定旨在帮助医生和患者更好地了解药物的特点和适用范围，以便做出合理的用药决策。
欧盟新药分类制度的实施对于保障公众用药安全具有重要意义。
通过对新药的严格审查和监管，欧盟能够确保新药的质量和疗效得到有效控制，减少可能的副作用和安全风险。
同时，新药的分类标准也为医生和患者提供了有益的信息，帮助他们在用药过程中做出明智的选择。
针对欧盟新药分类制度的存在，一些问题和挑战也需要我们关注。
比如，新药分类的标准是否足够准确和全面，是否能够满足不同病种和病情的治疗需求等。
为了进一步优化和完善这一制度，建议欧盟各成员国加强合作，加大投入，加强对新药的研发和监管，以提高新药的质量和效益，更好地服务于公众的健康需求。
总之，欧盟新药分类是欧洲联盟为确保公众用药安全和药品质量而实施的一项重要制度。
通过严格的药品测试和评估程序，欧盟能够对新药进行标准化管理和监管。
然而，在实施中仍然面临一些挑战和问题，需要进一步完善和优化。
希望通过不断的努力和合作，能够提高新药分类制度的效能，更好地为公众的健康福祉服务。
各国gmp法规介绍
各国gmp法规介绍
Good Manufacturing Practice (GMP)是一种确保生产过程符合
质量和安全标准的体系。
各国的GMP法规都是为了保证药品、食品、化妆品等产品的质量和安全性，以及避免污染和不良事件的发生而
制定的。
以下是一些国家的GMP法规介绍：
美国，美国食品药品监督管理局（FDA）制定了严格的GMP法规，其中包括药品GMP（cGMP）和食品GMP。
cGMP确保了药品的生产过
程符合严格的质量标准，包括原材料的控制、生产过程的监控、设
备的维护等。
食品GMP则确保了食品生产过程的卫生和安全。
欧盟，欧盟GMP法规由欧洲药品管理局（EMA）负责制定和执行。
欧盟GMP法规适用于药品的生产和贮存，包括原材料的采购、生产
过程的控制、质量控制等方面。
中国，中国国家药品监督管理局（NMPA）负责制定和执行GMP
法规。
中国的GMP法规适用于药品、医疗器械、化妆品等产品的生
产和贮存，包括生产设施的建设、生产过程的控制、质量管理体系
的建立等方面。
总的来说，各国的GMP法规都旨在确保生产过程的质量和安全，以保护公众的健康和利益。
这些法规涵盖了生产设施、人员素质、
质量管理体系、记录和文件等方方面面，以确保生产过程的合规性
和可追溯性。
企业需要严格遵守当地的GMP法规，并接受监管机构
的定期检查和审核，以确保产品的质量和安全性。
欧盟药品流通法规详述
该医药公司对欧盟注册流程进行 了深入研究，并按照相关法规要 求准备文件。在注册过程中，该 公司与政府部门保持密切沟通， 及时解决遇到的问题。同时，该 公司还注重加强与欧盟药品监管 机构的合作，以获得更好的监管 支持。
总结：该医药公司的欧盟注册流 程及注意事项表明了注册过程中 对细节的重视和与政府机构合作 的重要性。
优化流通流程
法规对药品流通环节进行了详细规定，促进了药 品流通的规范化、透明化和高效化。
3
促进跨境贸易
法规的实施有利于推动欧盟内跨境药品贸易的发 展，为消费者提供更多选择和便利。
对医药企业的影响与挑战
合规成本增加
企业需要投入更多的资源来满足法规要求，包括软硬件升级、人 员培训等方面，增加了企业的运营成本。
欧盟药品流通法规详述
汇报人： 日期:
目录
• 欧盟药品流通概述 • 欧盟药品流通法规主要内容 • 欧盟药品流通法规实施及挑战 • 欧盟药品流通法规与其他法规的关系 • 欧盟药品流通法规对行业的影响及展望 • 相关案例分析
01 欧盟药品流通概 述
欧盟药品流通背景
欧盟药品市场的形成
随着欧盟的扩大和医药行业的不断发展，欧盟逐渐形成了一个统一的药品市场 。
欧盟临床试验法规要求药品在上 市前需进行临床试验，确保其安
全性和有效性。
临床试验的过程需遵守严格的伦 理和法规要求，包括受试者的权
益和安全保障。
药品流通法规在上市后流通环节 上与临床试验法规保持一致，确 保药品流通的安全性和合规性。
与欧盟药品广告法规的关系
欧盟药品广告法规对药品的宣 传和推广进行严格监管，防止 不实宣传和误导消费者。
04 欧盟药品流通法 规与其他法规的 关系
简述：欧洲药品管理局EMA
简述：欧洲药品管理局EMA1欧洲药品管理局(EMA)简介1993年，欧盟(EU)委员会根据同年7月22日通过的(EEC) No.2309/93号法规，建立了欧洲药品评价局(European Medicines Evaluation Agency，EMEA)，总部设在伦敦。
EMEA于1995年1月1日正式开始运作，其职能是负责协调提交到委员会的药品科学评价意见，在欧盟内监督药品使用的安全性和有效性，协调、监督、检查GMP、GLP、GCP，并在欧盟内部促进科学技术的发展和交流。
作为欧盟医药产品的审评机构，其工作重点在于促进药物的创新与开发，使患者更快获得安全、有效的药品。
且负责欧洲经济共同体全部成员国的公共健康问题，确保药物的安全性、有效性以及高质量，其服务范围为超过5亿人口的欧盟地区市场。
2004年4月30日，在颁布的(EC) No.2004/726法令中，在保持EMEA标识和基本职能不变的前提下，将EMEA更名为EMA (European Medicines Agency)，沿用至今。
图1：欧洲药品管理局工作目标2组织结构EMA的总体管理机构为管理委员会，其具有监督职能，负责任命执行理事，执行理事下属领导及部门为执行副理事和咨询部门，再下属7个部门分别负责“人用药物研究开发”、“人用药物评价”、“人用药物警戒”、“兽药”、“利益相关者有效沟通”、“信息管理”、“行政企业管理”，其组织结构图如下：图2：欧洲药品管理局组织结构☆管理委员会管理委员会是EMA的总体管理机构，具有监督职能，负责执行理事的任命，以及整个EMA体系的计划、预算等工作事项。
委员会服务于公共利益，不代表任何政府、组织和部门，由36名成员组成，其中包括每一个欧盟成员国的代表(共28个)、欧盟委员会的2名代表、欧洲议会的2名代表、患者组织的2名代表、医生组织的1名代表、兽医组织的1名代表。
☆执行理事执行理事为EMA的法定代表，负责监督机构工作人员的日常工作。
我国药品质量管理体系与欧美发达国家药品质量管理体系的异同
我国药品质量管理体系与欧美发达国家药品质量管理体系的异同摘要：通过对我国药品质量管理体系与欧美发达国家药品管理体系的构成及其要素的介绍，比较他们的异同，促进药品生产企业质量管理水平的普遍提高。
说明建立一个全面质量管理体系对保障药品质量的重要性，构建符合新版GMP。
关键词：质量管理体系；新版GMP；1、国外药品质量管理发展历史和现状在五六十年代经过了一系列的国际药害事件后，美国政府发现单以抽查检验为药品质量的保障方式存在较大的不确定性，而药品生产过程控制对保证药品质量发挥着重要的作用。
正是由于对保障药品质量的认识理念从药品生产结果的抽检到药品生产过程的保证之巨大转变，1962年美国食品药品监督管理局(简称FDA)制定实施了全球首版GMP。
FDA工作人员将对国内外的生产企业，进口的各类产品进行跟踪检查，并抽取样品进行检查【1】，另外，FDA对药品上市后的不良反应也非常重视，每年约收到400000份产品不良报告【2】在此之后，欧美各国纷纷建立了各自的药品GMP，1975年WHO也正式向全球公布GMP规范。
1982年在国内医药产业不断发展的推动下，参照先进国家药品质量保障的经验和理念，。
国际ICH 组织分别于2005年11月颁布《Q9药品风险管理》，2008年6月颁布《QlO药品质量体系》，2008年7月欧盟将《Q9药品风险管理》的内容纳入GMP指南中，2009年4月美国FDA参照ICH发布了《符合制药cGMP法规要求的质量系统》指导性文件，正式将风险管理的理念引人药品质量体系建设中。
国际上，主要发达国家一系列介绍和推广新质量管理理念的指南文件相继颁布实施，标志着药品行业进入了一个质量管理的新纪元【3—6】。
1．1 欧盟 1994年以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局(EDQM)。
EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理，其主要监督手段是对产品的符合性签证和对通过欧洲各国官方药品检验所（OMCL）之间的欧洲网络系统来对药品的市场监督【7】.另外，上市后药品监督的另一种方法是不良反应监测【8—9】，例如最近在意大利发生了减肥药西布曲明的死亡事件，中止了该品种的上市销售【10】。
欧盟与中国药品注册管理法规的异同
欧盟与我国药品注册管理法规的异同一、概述药品注册管理是保障人民裙众用药安全的重要环节，各国都制定了相应的法规和政策来规范药品注册和监管工作。
欧盟作为世界上最大的药品市场之一，其药品注册管理体系和法规体系备受关注。
而我国作为世界上人口最多的国家之一，其药品注册管理也具有着重要的影响力。
本文将就欧盟与我国药品注册管理法规的异同进行分析，以期为相关领域的研究和实践提供参考。
二、法规体系1. 欧盟药品注册管理法规欧盟的药品注册管理法规主要包括《欧洲药品管理局（EMA）法规》、《欧盟药品注册法规》等。
欧洲药品管理局（EMA）是欧盟范围内对药品的注册和监管机构，负责整个欧盟范围内的药品注册、审评和监管工作。
欧盟药品注册法规是规范欧盟成员国药品注册管理工作的主要法规，包括了药品注册的程序、要求和标准等内容。
2. 我国药品注册管理法规我国的药品注册管理法规主要包括《药品注册管理办法》、《药品注册申报管理规定》等。
国家药品监督管理局（NMPA）是我国范围内的药品注册和监管机构，负责全国范围内的药品注册、审评和监管工作。
我国的药品注册管理法规包括了药品注册的程序、要求和标准等内容，与欧盟的药品注册管理法规有一定的差异。
三、注册程序1. 欧盟药品注册管理注册程序欧盟的药品注册管理注册程序包括了新药申报、临床试验、欧盟委员会审评、欧盟委员会批准等环节。
申报人需要提交详细的注册申请材料，包括药品的质量、安全和有效性数据，经过欧盟委员会的审评和批准后方可在欧盟市场上销售和使用。
2. 我国药品注册管理注册程序我国的药品注册管理注册程序包括了申报前筹备、申报材料准备、技术评审、现场审核等环节。
申报人需要向国家药品监督管理局提交完整的注册申请材料，经过技术评审和现场审核后方可在我国市场上销售和使用。
四、审评标准1. 欧盟药品注册管理审评标准欧盟的药品注册管理审评标准主要包括了药品的质量、安全和有效性等方面的要求。
欧盟委员会在审评过程中将重点关注药品的质量标准、药理毒理学特性、药效学特征、药品的安全性和有效性等方面的数据和信息。
欧盟人用医药产品药物警戒体系译介
2010 年 12 月 第 32 卷 第 12 期
中成药 Chinese Traditional Patent Medicine
December 2010 Vol. 32 No. 12
2. 2 建立药物警戒体系（ pharmacovigilance systems） 药品 生产企业必须建立企业内部药物警戒体系，组织研究人员开 展相关工作。药物警戒体系包括的要素有：有资格的药物警 戒负责人、组织构成、文件化的工作程序、数据库、与其他相 关机构及人员的联络安排、培训、档案、质量管理系统等。其 中，有资格的药物警戒负责人（ the qualified person responsible for pharmacovigilanc，QPPV） 主要负责以下事务：①建立和管 理药品生产企业的药物警戒体系；②对药品生产企业相关产 品的安全性方面和正在显现的安全性问题提出总的看法；③ 作为国家药品管理机构与药品生产企业之间基于 24 小时的 联络点。药品生产企业应该给予负责人足够的支持，并确保 其在处理所有来源的相关信息时有适当的程序、资源、对话 机制和通路。 2. 3 药物警戒检查制度（ pharmacovigilance inspections） 药 品生产企业应该对上市后药品实行药物警戒检查制度，包括 例行检查、目标性检查、药物警戒体系检查和特殊药品检查 等不同的检查制度。 2. 4 需要关注的药品安全性问题 在药物警戒工作中，药 品生产企业需要关注的药品安全性问题包括非临床和临床 两个方面。 2. 4. 1 非临床方面 主要从药理和毒理等方面开展基于上 市前研究结果的后续性研究，包括以下内容：①药物毒性：包 括重复剂量毒 性、生 殖 或 发 育 过 程 中 的 毒 性、肾 毒 性、肝 毒 性、遗传毒性及致癌性等；②普通药理学；③药物相互作用； ④其他与药物毒性相关的信息或数据。 2. 4. 2 临床方面 药品生产企业须与医疗机构紧密沟通， 建立药品临床安全性数据库，医院要关注药品临床应用中的 安全性，鼓励临床医师开展药品安全性临床观察研究，并将 相关数据报告给药品生产企业药物警戒研究部门。内容主 要有：①关注上市前未被研究人群的用药安全性：上市前未 被研究的人群包括：儿童、老人、妊娠期或哺乳期妇女；肝肾 疾病患者；疾病严重程度与临床试验研究中不同的患者；带 有已知和相关的遗传多态性的亚人群；不同种族或民族起源 的患者等。②不良事件或不良反应；③已知或潜在的药物相 互作用，包括食 品 与 药 物 之 间 及 药 物 与 药 物 之 间 的 相 互 作 用；④流行病学研究；⑤药物分类效应。 2. 5 建立个人病例安全性报告快速报告机制（ expedited reporting of individual case safety reports） 2. 5. 1 快速报告 药品生产企业应该迅速地传递所有需要 快速报告的个人病例安全性报告，在收到信息的 15 个工作 日内上报给国家药品管理机构。 2. 5. 2 报告的来源 主要有：①临床医生的自发报告；②世 界范围内已发表的报告文献；③来自互联网的不良反应信 息；④来自有组织的数据收集系统的报告；⑤来自患者和其 他消费者的报告；⑥其他非医学领域的报告。 2. 5. 3 特殊情况下的报告 药品生产企业应重视特殊情况 下的报告，特殊情况包括以下情形：①妊娠期间使用药品的 结果；②哺乳期间的不良反应；③儿童用药的数据；④病原体
欧盟药品上市后安全性研究监管体系分析与思考
欧 盟 PASS的 实 施 过 程 中 涉 及 欧 盟 委 员 会 、
EMA 、各 成 员 国 主 管 部 门 （ national competent authority，NCA) 、药 物 警 戒 风 险 评 估 委 员
会 （ pharmacovigilance risk assessment committee， PRAC) 以及 MAH等 ，在法规及指南文件中细化明
反应 、联合用药风险等安全性问题[1]。因此 ，欧洲药
品 管 理 局 （ European Medicines Agency,EMA)针对 具 有 新 化 学 结 构 或 治 疗 机 制 、上 市 前 安 全 信 息 收 集
不完 全 、发现新的安全问题等具有潜在高风险的药
品 ，要 求 上 市 许 可 持 有 人 （ marketing authorisation holder,MAH)积 极 开 展 上 市 后 安 全 性 研 宄 （post
Abstract: Benefit-risk assessment runs through the whole life cycle of drug development and marketing. To optimize the balance of benefits and risks during the life cycle, it is important to conduct a post-authorisation safety studies (PASS) once a drug is launched, to identify the real-life risk factors of such drugs, and then take appropriate risk minimization measures. In order to better define the benefits and risks of drugs, the European Medicines Agency (EMA) introduced the PASS policy, the aims of which were to identify, characterize or quantify a safety hazard, confirm the safety profile, or the effectiveness of risk management measures. EMA had produced a set of mature regulatory processes to help PASS be conducted successfully. In this paper, we systematically introduced and analyzed PASS regulation system in EMA, and put forward effective ways to improve the drug safety administration system in China, like creating regulatory PASS guidelines and implementation rules, as well as establishing a public platform for all PASS in China. Key words: post-authorisation safety studies; European Medicines Agency; pharmacovigilance; benefit-risk assessment*
欧洲药品管理简介
欧洲药典
适用性认证
药检所 网络
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European Council
• 欧洲理事会 (European Council)
– 即首脑会议，由成员国国家元首或 – 政府首脑及欧盟委员会主席组成； – 负责讨论欧洲联盟的内部建设、重要的对外关系及
重大的国际问题。每年至少举行两次会议。欧洲理 事会主席由各成员国按国家名称字母排列的顺序轮 流担任，任期半年。欧洲理事会是欧盟的最高权力 机构，在决策过程中采取协商一致通过的原则。理 事会下设总秘书处 。
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European Commission
• 法规政策 • 工业政策 • 商业政策 • 许可证：经EMEA科学评估之后正式签
发
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EMEA
• European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
常务理事 EMEA 总人数：约 470人
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
VETERINARY MEDICINES
AND INSPECTION
COMMUNICATION AND NETWORKING
ADMINLeabharlann STRATIONScientific advice and orphan drug
CHMP：Committee for Medicinal Products for Human Use
CVMP：Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
欧盟与中国药品法律法规及检查体系对比分析
６０ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ２０２０年５月２０日第２９卷第１０期Ｖｏｌ．２９牞Ｎｏ．１０牞Ｍａｙ２０牞２０２０基金项目：国家自然科学基金犤８１５０３２５７犦；国家重点研发计划课题犤２０１８ＹＦＣ１７０６９０３犦；辽宁省科学技术计划项目犤２０１５０１０９８犦。
第一作者：王晓，男，硕士研究生，主要从事药品注册和ＧＭＰ检查工作，（电子信箱）ｄａｗｎｄａｒｋ１９８６＠１６３．ｃｏｍ。
△通信作者：张纯刚，男，副教授，主要从事药物新技术、新剂型及新药开发，（电话）０４１１－８５８９０１４５（电子信箱）ｇａｏｇａｏｉｉ１２３＠１６３．ｃｏｍ。
ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００６－４９３１．２０２０．１０．０１８ｐｒｏｍａｚｉｎｅ－ｉｎｄｕｃｅｄｖａｎｉｓｈｉｎｇｂｉｌｅｄｕｃｔｓｙｎｄｒｏｍｅｌｅａｄｉｎｇｔｏｂｉｌｉａｒｙｃｉｒｒｈｏｓｉｓ犤Ｊ犦．Ｈｅｐａｔｏｌｏｇｙ，１９９４，２０（６）：１４３７－１４４１．犤１９犦ＰＥＴＲＯＶＰＤ，ＦＥＲＮ?ＮＤＥＺ－ＭＵＲＧＡＭＬ，Ｌ ＰＥＺ－ＲＩＥＲＡＭ，ｅｔａｌ．Ｐｒｅｄｉｃｔｉｎｇｄｒｕｇ－ｉｎｄｕｃｅｄｃｈｏｌｅｓｔａｓｉｓ：ｐｒｅｃｌｉｎｉｃａｌｍｏｄｅｌｓ犤Ｊ犦．ＥｘｐｅｒｔＯｐｉｎＤｒｕｇＭｅｔａｂＴｏｘｉｃｏｌ，２０１８，１４（７）：７２１－７３８．犤２０犦ＯＧＡＷＡＫ，ＫＡＭＩＭＵＲＡＫ，ＴＥＲＡＩＳ．Ａｎｔｉ－ＰｒｏｇｒａｍｍｅｄＣｅｌｌＤｅａｔｈ－１Ｉｍｍｕｎｏｔｈｅｒａｐｙ－ＲｅｌａｔｅｄＳｅｃｏｎｄａｒｙＳｃｌｅｒｏｓｉｎｇＣｈｏｌａｎｇｉｔｉｓ犤Ｊ犦．Ｈｅｐａｔｏｌｏｇｙ，２０１８，６９（２）：９１４－９１６．犤２１犦ＧＵＤＮＡＳＯＮＨＯ，ＢＪＯＲＮＳＳＯＮＨＫ，ＧＡＲＤＡＲＳＤＯＴＴＩＲＭ，ｅｔａｌ．Ｓｅｃｏｎｄａｒｙｓｃｌｅｒｏｓｉｎｇｃｈｏｌａｎｇｉｔｉｓｉｎｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｄｒｕｇ－ｉｎｄｕｃｅｄｌｉｖｅｒｉｎｊｕｒｙ犤Ｊ犦．ＤｉｇＬｉｖｅｒＤｉｓ，２０１５，４７（６）：５０２－５０７．犤２２犦ＴＵＲＫＩＳＨＡ，ＬＵＯＪＪ，ＬＥＦＫＯＷＩＴＣＨＪＨ．Ｋｅｔａｍｉｎｅａｂｕｓｅ，ｂｉｌｉａｒｙｔｒａｃｔｄｉｓｅａｓｅ，ａｎｄｓｅｃｏｎｄａｒｙｓｃｌｅｒｏｓｉｎｇｃｈｏｌａｎｇｉｔｉｓ犤Ｊ犦．Ｈｅｐａｔｏｌｏｇｙ，２０１３，５８（２）：８２５－８２７．犤２３犦ＫＯＹＡＹ，ＳＨＩＢＡＴＡＭ，ＳＨＩＮＯＨＡＲＡＮ，ｅｔａｌ．Ｓｅｃｏｎｄａｒｙｓｃｌｅｒｏｓｉｎｇｃｈｏｌａｎｇｉｔｉｓｗｉｔｈｈｅｍｏｂｉｌｉａｉｎｄｕｃｅｄｂｙｐｅｍｂｒｏｌｉｚｕｍａｂ：Ｃａｓｅｒｅｐｏｒｔａｎｄｒｅｖｉｅｗｏｆｔｈｅｌｉｔｅｒａｔｕｒｅ犤Ｊ犦．ＨｅｐａｔｏｌＲｅｓ，２０１９，４９（８）：９５０－９５６．犤２４犦ＳＵＮＤＡＲＡＭＶ，ＢＪＯＲＮＳＳＯＮＥＳ．Ｄｒｕｇ－ｉｎｄｕｃｅｄｃｈｏｌｅｓｔａｓｉｓ犤Ｊ犦．ＨｅｐａｔｏｌＣｏｍｍｕｎ，２０１７，１（８）：７２６－７３５．犤２５犦ＰＡＲＫＳＫ，ＡＮＤＲＥＯＴＴＩＧ，ＳＡＫＯＤＡＬＣ，ｅｔａｌ．Ｖａｒｉａｎｔｓｉｎｈｏｒｍｏｎｅ－ｒｅｌａｔｅｄｇｅｎｅｓａｎｄｔｈｅｒｉｓｋｏｆｂｉｌｉａｒｙｔｒａｃｔｃａｎｃｅｒｓａｎｄｓｔｏｎｅｓ：ａｐｏｐｕｌａｔｉｏｎ－ｂａｓｅｄｓｔｕｄｙｉｎＣｈｉｎａ犤Ｊ犦．Ｃａｒｃｉｎｏｇｅｎｅｓｉｓ，２００９，３０（４）：６０６－６１４．犤２６犦ＰＥＮＧＹＣ，ＬＩＮＣＬ，ＨＳＵＷＹ，ｅｔａｌ．ＡｓｓｏｃｉａｔｉｏｎＢｅｔｗｅｅｎＣｈｏｌａｎｇｉｏｃａｒｃｉｎｏｍａａｎｄＰｒｏｔｏｎＰｕｍｐＩｎｈｉｂｉｔｏｒｓＵｓｅ：ＡＮｅｓｔｅｄＣａｓｅ－ＣｏｎｔｒｏｌＳｔｕｄｙ犤Ｊ犦．ＦｒｏｎｔＰｈａｒｍａｃｏｌ，２０１８，９：７１８．犤２７犦ＦＬＯＲＥＡＮＩＡ，ＦＲＡＮＣＥＳＣＨＥＴＩ，ＰＥＲＩＮＩＬ，ｅｔａｌ．Ｎｅｗｔｈｅｒａｐｉｅｓｆｏｒｐｒｉｍａｒｙｂｉｌｉａｒｙｃｉｒｒｈｏｓｉｓ犤Ｊ犦．ＣｌｉｎＲｅｖＡｌｌｅｒｇｙＩｍｍｕｎｏｌ，２０１５，４８（２－３）：２６３－２７２．犤２８犦ＦＡＢＲＩＳＬ，ＦＩＯＲＯＴＴＯＲ，ＳＰＩＲＬＩＣ，ｅｔａｌ．Ｐａｔｈｏｂｉｏｌｏｇｙｏｆｉｎｈｅｒｉｔｅｄｂｉｌｉａｒｙｄｉｓｅａｓｅｓ：ａｒｏａｄｍａｐｔｏｕｎｄｅｒｓｔａｎｄａｃｑｕｉｒｅｄｌｉｖｅｒｄｉｓｅａｓｅｓ犤Ｊ犦．ＮａｔＲｅｖＧａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌＨｅｐａｔｏｌ，２０１９，１６（８）：４９７－５１１．牗收稿日期：２０１９－１１－１２牘檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨欧盟作为“人类设计出的最复杂的政体”，兼有超国家联邦政体和国际组织的双重属性，其各项事务的治理议案绝大多数都是通过协商和博弈达成共识才得以通过犤１犦，药品监管领域也是如此。
欧美等发达国家医药法规及监管系列讲座2药品监管体系要素
- 广告
- 警告、 召回、 处分和起诉、
- 打击假药
抽样与检验
- 风险管理
不良反响监测
- 对药品平安性的持续评价
药品监管体系要素
法律法规 - 立法目的: 保证药品平安有效质量可控 - 监管对象: 产品及生产销售该药品的企业
及相关行为。
- 监管方式：上市前审批与上市后监督，包 括药品注册企业许可、公布标准、 GMP等良好标 准、抽样检验、不良反响监测和淘汰/召回药品、 广告管理、药品分类及销售限制、麻醉药品等监 管、禁止制售假药、行政处分
- 法的修订: 根据实践修改, 配套的法规那 么更常更新。
药品监管体系要素
机构与人员
- 药品监管作为卫生效劳的组成局部，一般 设在卫生部门。但因其直接监管产品及对经济的 影响，不同于疾病控制部门，可以独立运行。
- 医药工业兴旺国家，监管机构相对较大， 人员较多，反之，较小或 没有。
- 创新药品较多国家，监管机构人员专业化 分工较细，反之，那么无专业分工。
- 监管兴旺机构，内部专职审查和监督检查 力量较强，反之， 依靠非专职外部专家力量和技 术力量较多。
监管体系根本要素
药品上市前审批 - 新药申请 - 仿制药申请 - 临床试验 - 申请人 - 原料药和DMF制度 - 内审与外审 - 审核内容：质量、平安和有效 - GMP、GCP和GLP检查
药品监管体系要素
许可证发放 - 颁发许可证： 或是中央或是地方，审
核人员资格和厂房 设备 及质量管理体系
- 不颁发许可证：进行GMP检查
药品监管体系要素
法典和标准制定 - 药典制定及作用 - 法定标准：批准的企业标准
监管体系根本要素
上市后监督
欧盟药品监督管理法律、法规状况
欧盟药品监督管理法律、法规状况欧洲的药品立法至今已经有35年历史，所有加入欧盟的国家要首先同意已有的法规，欧盟统一药品立法的最主要目的是建立统一的市场，保障公共健康也是重要的因素。
据介绍，欧盟正在修改药品管理法规，计划2004年底前修改完成。
欧盟的法律分以下不同层次：Regulation，具有强制性，其法律义务成员国必须遵守。
Regulation 中确定了EMEA的成立的存在，确立了由EMEA集中审评药品，欧盟统一市场准入的规定。
Directive,是属于指导性法律框架，此类法规需要各成员国立法将其内容转化为国内法来执行。
其优点是成员国有一定的灵活性，弱点是各国法规有一定的差异。
总的来讲，directive 指导性规章中建立欧盟统一的法律框架，各成员国来转化为国内法执行。
Notice ，是指在法规规定不够明确时，作出法律解释一种形式。
Guideline ，主要包括一般技术指南，不具有强制力，不要求必须遵守，但企业想在欧盟获得注册，还是要按照指南去作。
（一）欧盟进口药品法规要求欧盟对进口药品的管理主要遵循(Directive---2001/83/EC)指导性规章的规定，在此之下还有附件、指南等文件，各成员国根据以上法规文件制定本国的法律法规加以实施，定期进行交流以利于对指导规定进行修订。
欧盟成员国之间是统一市场，成员国之间的药品流通不属于进出口，从欧盟以外的国家到欧盟成员国的药品属于进口，要遵守欧盟关于进口药品指导性规章的规定，各成员国对进口商递交的申请材料的审查要求不完全相同，可以有自己的灵活性。
2001/83/EC指导规章的总体要求是，进口到欧洲的药品要经过严格的质量控制，保证其生产条件符合GMP要求。
（二）药品上市许可的法规要求2001年底，欧盟发布了人用药品上市许可的指导性规章----2001/83/EC（medicinal products for human use ），对准备在欧盟成员国上市的药品许可进行了规定，包括各成员国生产的药品上市许可，也包括从欧盟成员国之外其他国家进口成本到欧盟的药品的进口许可。
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欧盟药品监管体系介绍
欧盟药品监管体系
欧盟与美国不同，集中与分权是欧盟实施药品GMP的基本特征。
所谓集中，是指法令、方针，包括注册要求及药品GMP由欧洲委员会确定；分权，即现场检查工作由各国的药品管理部门负责实施。
欧洲药品评价局(EMEA)是欧盟的分支机构，1995开始工作，总部设在伦敦。
它的职能是协调欧盟的药品评估工作，包括注册及监督管理。
EMEA有360人，有约3500名欧洲专家，承担了欧洲药品评价局及委员会的工作。
欧盟的药事法规大体由三个层面组成：
第一层面是指法令(Directives) 和法规(Regulations)，由欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施。
法令是欧盟用于建立统一药事法规的法律框架，各成员国需要通过立法将其转化为国内法实施。
第二层面是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南。
第三个层面指由欧洲药品评价局(EMEA)颁布实施的一些技术指南和对一些法规条款所做出的解释。
2003-10-08，欧盟委员会2003／94／EC号指令阐述了人用药品及临床研究用药GMP的原则及指南方针(principles and guidelines)，并按此指令制订了欧盟GMP主体文件以及19个GMP附件，均属强制执行。
因人用药品及兽药采用同一个GMP标准，欧盟的GMP检查职能部门设在“欧洲药品评价局兽药及检查处”(简称检查处)。
检查处的工作主要包括：
(1)统一、协调欧盟GMP相关的活动；
(2)参与GMP的起草及修订；
(3)对欧盟GMP要求及相关技术性问题进行解释；
(4)制订欧盟GMP检查规程。
检查处还参与欧盟内外的GMP合作计划，它与药品条约/合作计划组织(PIC/S)、WHO保持密切联系，将欧盟法规的信息和要求融人ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)研究中的GMP课题，这是GMP国际化发展趋势的又一表现。
欧洲药品评价局是指南和法规的协调机构，并不直接负责药品注册及药品GMP的日常检查工作。
检查处每年召开4次欧盟各国药品GMP检查员代表的碰头会，交流沟通情况，研究工作中碰到的各种问题，对药品GMP的法规或指南提出修订意见，这种会议也是一定形式的培训，对统一欧盟检查标准起到十分重要的作用。
欧盟检查员为专职，注册与药品GMP 检查的协作与FDA相似。
检查员有级别考核并须有企业工作经历，对检查员的经历要求事实上比FDA还要严格。
欧盟药品管理相关机构和欧洲药品评价局职能部门图见下图。
欧洲药品评价局职能部门
欧盟的检查是集中式的，他们用GXP (包括其他规范的含义)来表述GMP、GCP、GI P。
其检查机构全面负责药品临床、实验室、生产的检查。
欧洲的GXP现场检查由各国的专职GXP 检查员承担，GXP检查的标准是相同的，因此，在欧盟范围可以互认。
现以瑞典药品管理局(MPA：Medical Product Agency)为例，简要说明它的管辖范围、运作方式、机构、人员结构和资质要求，以及欧盟国家的互认情况l3]。
瑞典药品管理局下设9个职能部门：
1) 档案室；2)注册管理处；3)检查处；4)实验室；5)药品和生物技术处；6)临床前和临床评价一处、二处；7)药品警戒处；8)临床试验处；9)药品信息部。
瑞典药品管理局的运行情况：
(1)通过收费的方式运作，2005年的预算为3．6亿瑞典克朗(约合4千万欧元)
(2)现有员工384人，其中75％为研究生，69 为女性，其职员在瑞典药品管理局的平均工龄为9年。
(3)瑞典共有2O家制药工厂和200多家经营企业。
(4)GXP检查员实行专职化制度，即GXP检查员不担任其它行政职务。
(5)OXP检查员必须有5年以上药品生产企业工作经验，并在瑞典药品管理局完成3年的岗位培训和考核后．方可成为独立的GXP检查员。
(6)现有专职GXP检查员8名，负责瑞典药品生产企业和经营企业的GXP检查。
(7)对制药工厂每2年检查一次，对药品经营企业每3年检查一次。
(8)通过瑞典药品管理局的GXP检查，可得到欧盟各个成员国以及与欧盟达成互认协定(MRA)国家药品监督管理部门的认可。