压缩空气式雾化器产品技术要求金新兴

压缩空气式雾化器

适用范围：对患者进行药物雾化吸入治疗用

1.1型号规格

JXX-YWA、JXX-YWB、JXX-YWC、JXX-YWD

1.2 型号命名

1.3产品组成

该产品由主机和雾化组件组成（雾化组件有三种，分别为雾化杯、雾化面罩和气体管路或一次性雾化吸入管或一次性使用雾化器）。

1.4型号区别

2.1 工作条件

2.1.1 环境条件

a）环境温度：5℃～40℃；

b）相对湿度：≤80%；

c）大气压力：860hPa～1060hPa。

2.1.2 电源条件

交流电压220V，频率50Hz。

2.2 性能

2.2.1主要性能

a）雾化率≥0.3mL/min b）空气流量≥8L/min

c) 最大空气压力：≥0.15MPa d) 噪声≤65dB（A）

e)运行时间应能≥30min

2.2.2雾化组件：应具有医疗器械注册证或备案凭证或材质证明。

2.2.3电气安全

应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的规定，电气安全基本特征见附录A。

2.2.4 环境试验要求

应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境Ⅱ组，机械环境Ⅱ组及附录B《环境试验项目及要求》的规定。

2.2.5 外观

2.2.5.1 雾化器表面应色泽均匀，无斑痕，划痕，裂纹等缺陷，外壳上文字和标志应清晰。

2.2.5.2 操作件灵活、可靠，紧固部件应无松动，显示装置应清晰。

2.2.6 电磁兼容：应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的规定。