厂房与设施
GMP之四厂房与设施
洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下
列要求：
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(一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，
确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有
相应评估报告；
(二)生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类 ）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成 的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设 备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负 压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排 风口应当远离其他空气净化系统的进风口；100级ຫໍສະໝຸດ 3,50005
1
10,000级 350,000
2,000
100
3
100,000级 3,500,000
20,000
500
10
300,000级 10,500,000
60,000
／
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[注]表中是各级别的尘粒和微生物最大允许数，表中数据为静 态监测数据，数据为平均值，沉降菌使用直径9厘米培养皿取 样，暴露室内不低于30分钟
应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅
，以方便清洁和消毒。
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制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内
进行。
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2011版GMP——(二)生产区
产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合
、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措
施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。53
用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，
(五)用于上述第（二）、（三）、（四）项的空 气净化系统，其排风应当经过净化处理；
(六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不 利影响的非药用产品。
厂房与设施的GMP要求
厂房与设施的GMP要求1. 引言厂房与设施是制药企业生产药品的重要基础设施，它们的良好设计和管理对于确保产品的质量和安全至关重要。
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套制定的标准和政策，旨在确保药品的质量和安全性。
本文将介绍厂房与设施的GMP要求，包括建筑结构、清洁与消毒、温度和湿度控制等方面。
2. 建筑结构2.1 厂房布局GMP要求厂房布局合理，确保原料、半成品和成品的流向顺畅，防止交叉污染。
厂房应根据不同生产环节划分区域，并确保各个区域之间有明确的边界。
2.2 地面、墙壁和天花板厂房的地面、墙壁和天花板应易于清洁和消毒，并且不得有明显的裂缝或凹陷，以防止尘埃和杂质的滋生。
2.3 通风系统厂房应有适当的通风系统，以确保空气质量符合要求。
通风系统应能够除去有害气体和异味，并保持适宜的温度和湿度。
3. 清洁与消毒3.1 清洁程序厂房应制定清洁程序，明确清洁责任和频率。
清洁程序应包括清洁剂的选择和使用方法、清洁区域的划分和标识等。
3.2 清洁验证清洁验证是确保清洁程序有效的重要步骤。
厂房应制定清洁验证的标准和方法，并按照计划进行验证。
3.3 消毒程序厂房应制定消毒程序，确保消毒剂的选择和使用符合要求，并确保对关键区域和设备进行定期消毒。
4. 温度和湿度控制4.1 温度和湿度要求厂房应有适当的温度和湿度控制设施，以满足不同药品的要求。
温度和湿度应根据药品的稳定性和使用条件进行调整。
4.2 温湿度监测厂房应有温湿度监测设备，并进行定期校准和验证。
监测数据应记录并进行分析，以确保温湿度控制的有效性。
5. 安全措施5.1 防火安全厂房应配备适当的消防设备，并定期检查和维护。
厂房内应设置明确的安全出口和应急通道，以确保人员在紧急情况下的安全撤离。
5.2 安全培训所有厂房员工应接受安全培训，了解厂房内的安全规定和应急措施，并能够正确使用相关设备和消防设施。
6. 结论厂房与设施是制药企业生产药品的重要基础设施，在符合GMP的要求下，合理设计和管理厂房与设施，可以确保产品的质量和安全。
GMP-第4章 厂房与设施
GMP对厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护 有什么规定？ – 药品GMP(2010年修订)第三十八条规定：“厂房的 选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药 品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉 污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。” – 这一条是有关厂房与设施方面的首要的GMP原则。 对新建药厂首要的问题是洁净厂房的选址应选在大 气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的 区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散 发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重 空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域；洁 净车间应尽量布臵在最多风向的上风侧。
3
厂区的总体布局，应按生产、行政、生活和辅助 等功能合理布局，不得互相妨碍；厂区的地面、 路面及运输等不应对药品生产造成污染。重要的 是，应当对厂房进行适当维护；要有适当的照明 、温度、湿度和通风等；重点应加强生产管理。 制药企业的生产管理应严格按照规范实施。“药 品质量是生产和管理出来的”，这不仅是制药行 业的格言，也是人们在药品生产方面经验的总结 。
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GMP对防止昆虫或其他动物进入是如何规定的? – 药品GMP(2010年修订)第四十三条规定：“厂房、 设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其他动 物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠 药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污 染。” 如何防止未经批准人员进入厂房? – 药品GMP(2010年修订)第四十四条规定：“应当采 取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮 存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接 通道。”
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GMP对厂房维护是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第四十一条规定：“应当对 厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的 质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清 洁或必要的消毒。” – 全面生产性维护(total productive maintenance， TPM)是全面质量管理(TQM)的组成部分。TPM这 个概念起源于预防性维护，预防性维护指的是为了 预防停工停产而进行的厂房设施或设备的维护活动 。后来全面生产性维护的内容扩大到包括为防止因 为设备磨损和故障引起质量下降而采取的措施。制 药企业应当对厂房及其设施、设备等进行适当维护 ，要确保维修活动不影响药品质量，这就需要制定 详细的书面操作规程，特别是要关注并实施厂房的 清洁或必要的消毒。
厂房及设施管理制度
厂房及设施管理制度1. 背景和目的为了保障企业生产经营的顺利进行，提高厂房及设施的利用效率和管理水平，确保员工的生产环境和安全，订立本制度。
2. 适用范围本制度适用于本企业全部厂房和设施的管理和维护工作，包含生产车间、办公楼、停车场、仓库等。
3. 厂房使用管理3.1 厂房使用申请1.全部对厂房的使用需提前向厂房管理部门提交申请，包含使用期限、用途、人员数量等认真信息。
2.厂房管理部门会依据申请情况进行审批，并及时通知申请人审批结果。
3.2 厂房使用规定1.厂房使用期限不得超出申请时所规定的期限。
2.厂房内的设备、设施和消防器材等必需依照规定使用，禁止随便移动。
3.严禁在厂房内进行违法、违规、不安全品操作等行为。
4.厂房内应保持乾净，不得乱堆乱放杂物，避开堵塞通道和影响生产正常进行。
3.3 厂房维护保养1.厂房维护保养由厂房管理部门负责，定期进行设备设施检修和维护。
2.厂房管理部门应建立维护和修理保养记录，及时记录和处理发现的问题，并及时解决。
3.全部员工应注意厂房设备设施的日常使用情况，发现问题及时向厂房管理部门报告。
4. 设施管理4.1 设施分类管理1.设施依据使用性质、属性和属性特征进行分类管理，包含生产设施、办公设施、环境设施等。
2.每类设施应有专人负责，进行规范的管理和维护。
4.2 设施采购与更新1.设施的采购工作应由特地的采购部门负责，依照公司采购管理制度实施。
2.设施的更新需经过维护部门评估和管理层批准，依据设施使用年限和实际情况布置更新计划。
4.3 设施维护保养1.设施的日常维护和保养工作由维护部门负责，包含定期巡检、设施清洁、设施故障处理等。
2.维护部门应建立完善的维护保养制度和记录，定期开展维护工作，确保设施的正常运行。
4.4 设施安全管理1.设施安全是企业的紧要责任，为确保员工的人身安全和资产安全，必需建立健全的安全管理制度。
2.设施管理部门应组织开展安全隐患排查和整改工作，加强设施安全培训和意识教育。
厂房与设施的一般要求
一.目的建立厂房设施的一般要求规定，便于对厂房设施管理。
二.适用范围厂房与设施管理。
三.责任者设备动力部。
四.内容：1 厂区周围不应有影响生物制品质量的污染源；企业生产环境应整洁，其地面、路面、空气、场地、水质等应符合要求。
2 生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。
3 生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返，人流、物流应分开，走向应合理。
4 同一厂房内不同生产区域之间的生产操作应不相互妨碍。
5 洁净区内不同操作间之间相互联系应符合工艺需要，必要时要有防止交叉污染的措施。
6 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设缓冲室等防止污染的设施。
7 人员和物料进入洁净厂房，要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应。
8 无菌生产所需物料应经无菌处理后从传递窗或缓冲室传递。
9 操作区内仅允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备。
10 用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道。
11 厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其他动物进入的设施。
12 非洁净厂房（区）地面、天棚、墙壁等内表面应平整、清洁、无污迹、易清洁。
13 洁净室（区）的内表面和地面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒；洁净室（区）的墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施。
14 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间，应便于生产操作。
15 洁净室（区）内设置的称量室、配液间、抗原制备间的布局和面积应与生产工艺和生产规模相适应；其洁净度级别应与生产条件相适应。
16 物料进入洁净室（区）前应进行清洁或消毒处理。
17 洁净室（区）和厂房内的照度应与生产要求相适应，厂房内应有应急照明设施。
18 生产不同类别制品的洁净室（区）设计应符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
19 洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应按规定监测，监测结果应记录存档。
厂房与设施要求影响与对策及规划设计概述
厂房与设施要求影响与对策及规划设计概述厂房与设施是企业生产经营的基础设施之一，对于企业的生产效率、产品质量以及员工的工作环境都有着重要影响。
本文将从厂房与设施的要求及影响、对策以及规划设计概述三个方面进行论述。
一、厂房与设施的要求及影响1. 厂房要求：厂房应具备足够的面积以容纳生产流程所需的各个环节，同时应具备良好的通风、光照等条件，以保证员工的劳动条件。
影响：厂房面积过小将导致生产流程不顺畅，设备摆放不当等问题，影响产品生产效率。
通风不良、光照不足将会使员工感到压抑、不舒适，对工作效率产生不良影响。
2. 生产设备要求：生产设备应为先进的、高效的设备，以提高生产效率、产品质量和产品附加值。
影响：设备老旧、使用效率低下将导致生产效率低下，产品质量难以保证，同时会增加生产成本。
3. 劳动保护设施要求：要为员工提供良好的劳动保护设施，如防护装置、劳动保护用具等，确保员工的身体安全。
影响：缺乏劳动保护设施将会增加员工的劳动风险，容易导致工伤事故的发生，影响员工的工作积极性和企业形象。
二、对策1. 厂房与设施的要求与影响是紧密相关的，可以通过规划设计来解决。
首先，要合理规划厂房布局，确保生产流程的顺畅进行；其次，要使用先进的生产设备，提高生产效率和产品质量；最后，要加强劳动保护设施的建设，保障员工的人身安全。
2. 在厂房规划设计中，要充分考虑企业的生产特点和需求，合理规划生产区、储存区、办公区等区域，以提高生产效率和员工的工作舒适度。
3. 在生产设备选购方面，要选择适应企业生产需求并具备先进技术的设备，以提高生产效率、产品质量和附加值。
4. 在劳动保护设施建设方面，要加强员工的安全意识教育，提供必要的劳动保护装置和用具，如护目镜、防护手套等，确保员工的身体安全。
三、规划设计概述1. 厂房规划设计应从生产流程出发，合理规划各个区域的布局。
生产区应设在厂房最大的区域，以满足生产设备和生产线的布置；办公区应位于生产区的合适位置，方便管理人员对生产情况进行监控和调配；储存区应设在离生产区较近的地方，方便原材料和成品的进出。
厂房与设施布置方案
厂房与设施布置方案厂房与设施布置方案厂房与设施的布置方案是指根据工厂的要求和具体情况，对厂房的内部布局和设施的安排进行合理规划和布置的方案。
一个好的布置方案不仅可以提高生产效率，优化工作流程，还可以提升员工的工作环境和工作满意度。
本文将从三个方面来进行厂房与设施的布置方案。
一、厂房的内部布局首先要考虑的是厂房的内部布局，包括生产区、仓储区、办公区等的划分和布置。
生产区是工厂的核心区域，应该合理划分不同的生产线或生产区域，使得生产工艺流程合理、生产设备布局合理、辅助设备配套齐全。
仓储区是用来存放原材料和成品的区域，应该充分考虑货物的进出、储存和搬运等因素，合理划分仓位和通道，确保货物的流动性和安全性。
办公区是管理层和员工的办公场所，应该兼顾办公环境和员工的工作效率，合理划分办公区域、会议室和休息区，提供舒适的办公环境和人性化的工作设施。
二、设施的安排和配置设施的安排和配置是指厂房内部各种设备和工具的合理安装和摆放，包括生产设备、辅助设备、工作台、工作台面、电源插座等的布置。
生产设备是生产线的核心，应该根据生产工艺流程的要求合理配置，确保不同设备之间的协同工作和资源共享。
辅助设备是为了提高生产效率和工作环境而设置的，如空调、通风设备、照明设备等，应该根据厂房的实际情况选择合适的设备种类和数量，确保工作环境的舒适和生产效率的提高。
工作台和工作台面是员工工作的主要场所，应该根据工作内容和需求设计合理的高度和尺寸，提供足够的工作空间和储存空间。
电源插座是员工工作中不可或缺的设施，应该根据工作人员的数量和设备的需求合理安排和配置，确保供电的稳定和充足。
三、环境的考虑最后要考虑的是厂房的环境问题，包括工作环境和工作氛围的营造等。
工作环境是指工厂内部的物理环境，如温度、湿度、噪音、光线等，应该进行合理调节和控制，确保员工的工作舒适和健康。
工作氛围是指员工在工作中的心理状态和人际关系，应该进行人性化管理和沟通，建立和谐的团队氛围，提高员工的工作积极性和归属感。
GMP-第四章-厂房与设施
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精选ppt
7. 非细胞毒性类抗肿瘤疫苗药品能否和普通药品共用 同一条生产线？
答：可以。
8. 某公司现有小容量注射剂生产线两条，分别为化学 药和抗肿痼药，可否并成一条生产线？如合并，空调系 统如何布置？配液灌、过滤管道、灌液设备是否可共用？
是否可以共线应考虑药品的特性、工艺和预定用途等因 素，经过评估来确定共线的可行性，如果是细胞毒性类 抗肿瘤药，按照2010年版GMP第四十六条执行。
精选ppt33第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间确保有序地存放设备物料中间产品待包装产品和成品避免不同产品或物料的混淆交叉污染避免生产或质量控制操作发生遗漏或差精选ppt34第四十八条应当根据药品品种生产操作要求及外部环境状况等配臵空调净化系统使生产区有效通风并有温度湿度控制和空气净化过滤保证药品的生产环境符合要求
3. 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响 的非药用产品，中药固体车间能否生产中药保健食品， 即经过国家食品药品监督管理局批准的中药类保健食品 能否委托通过GMP认证的中药类固体车间生产？
可以。但要经过中药保健食品管理部门批准同意后方可 使用。
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精选ppt
4. 厂房、设施、设备多品种共用，需要进行评估，那么口 服固体制剂多品种共用设备，需评估吗？
D级为规范的最低要求。分级设置，呈风险梯度，把低级别 上升为高级别，前提为不应当给高级别带来影响。D级条件 可以满足最终灭菌产品与非最终灭菌产品的包装材料清洗、 器具清洗和灭菌操作的要求。防止污染和交叉污染不仅仅依 靠净化级别来控制，更要依赖区域的划分来控制。
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精选ppt
12. 固体制剂车间多品种生产时，除洁净走廊保持正压 防止交叉污染以外，是否还需要采取别的措施，比如加 穿洁净服、设置气锁进行隔离等
厂房与设施设备管理概论
厂房与设施设备管理概论引言厂房与设施设备是企业生产经营的重要基础，对于生产效率和质量的提高起到关键作用。
因此，对于厂房与设施设备的管理至关重要。
本文将介绍厂房与设施设备管理的概念、重要性及其主要内容。
厂房与设施设备管理的概念厂房与设施设备管理是指对企业的生产基地和设施设备进行全面管理和维护的过程。
它包括对厂房空间的规划、布局与管理，设施设备的选型、采购与维护，以及设施设备的使用与更新等方面。
厂房与设施设备管理的目标是确保企业的生产设施设备能够安全、高效地运行，保障生产的连续性和稳定性，提高生产效率和质量，降低生产成本，提升企业竞争力。
厂房与设施设备管理的重要性良好的厂房与设施设备管理对企业的生产经营有如下重要意义：1. 资产保值与延长使用寿命厂房与设施设备是企业的重要资产，合理的管理可以延长使用寿命，降低损坏和故障的概率，从而减少企业的维修和更换成本。
2. 提高生产效率和质量厂房与设施设备的合理布局和管理可以优化生产流程，减少人力和物力资源的浪费，提高生产效率；同时，设备维护保养的及时性和充分性也能提高设备的稳定性和可靠性，从而提高产品质量。
3. 减少生产风险和安全事故良好的厂房与设施设备管理可以及时发现和解决设备故障和不安全因素，减少生产事故的发生，提高生产安全性。
4. 提升企业形象与竞争力良好的厂房与设施设备管理可以提升企业形象，传递出企业注重品质和安全的态度，加强客户的信任感，提高企业的竞争力。
厂房与设施设备管理的主要内容厂房与设施设备管理的主要内容主要包括以下方面：1. 厂房空间规划与布局厂房空间规划与布局是建立在充分理解企业生产流程和生产需求的基础上进行的。
它包括对厂房空间进行合理划分和规划，确保各个生产区域之间的流动性和便捷性，以及设施设备的布置和摆放。
2. 设施设备选型与采购设施设备选型与采购是确保企业拥有适用、先进的设备的重要环节。
在进行设备选型时，需要充分考虑生产需求、设备性能和技术先进性等因素，确保选购的设备能够满足企业的生产要求。
《厂房与设施》培训
《厂房与设施》培训厂房与设施培训一、引言在现代工业生产中，厂房与设施是企业正常运营的重要保障。
优质的厂房与设施可以提高生产效率，降低生产成本，保障员工安全。
因此，对于生产企业来说，厂房与设施的合理管理是至关重要的。
本次培训将围绕厂房与设施的关键管理要点进行详细介绍，旨在帮助参训人员全面了解与掌握相关知识，提高企业的厂房与设施管理水平。
二、厂房管理1. 厂房设计与布局：良好的厂房设计能够使生产流程更加顺畅，提高生产效率。
在设计厂房时要考虑生产线的布局，合理安排设备与工作区域的位置，以减少物料和人员的运输距离，提高工作效率。
2. 厂房的安全与防护：厂房的安全是企业运营的首要保障。
要设置合适的疏散通道、灭火器和应急设备，定期进行安全检查与维护，确保员工的生命与财产安全。
3. 厂房的清洁与维护：厂房的清洁与维护可以提高生产环境，减少生产过程中的事故与故障。
定期清洁厂房内部与周边区域，保持设备的整洁和正常运转。
三、设施管理1. 生产设备的选购与维护：选择合适的生产设备是企业生产的关键。
要根据企业的实际需求选择设备，确保设备的稳定性和可靠性。
同时，要进行定期的设备维护，预防故障发生，延长设备的使用寿命。
2. 物料与仓储管理：物料的合理管理可以提高生产效率，降低库存成本。
要建立科学的物料管理制度，确保库存物料的准确、及时供应，避免因物料不足或过剩而引发的生产问题。
3. 环境与能源管理：企业在生产过程中要注意环境保护与能源节约。
要建立环境保护意识，使用环保材料，合理利用能源资源，减少废气、废水和废物的排放，降低企业的对环境的影响。
四、员工培训与管理1. 员工安全培训：员工的安全教育是企业厂房与设施管理的重要一环。
要定期对员工进行安全培训，教育员工如何正确使用设备，穿戴防护用具，提高安全意识和应急应对能力。
2. 员工操作培训：员工的操作技能直接关系到生产的质量与效率。
要对新员工进行系统的操作培训，并且不定期对老员工进行技能的培训与提高，让员工掌握最新的生产技术和操作方法。
对厂房设施与设备的控制要求
环保要求：设备应符合环保标准，减少对环境的影响，采用低能耗、低排放的技术和材料，并采取有效的措施降低噪音和振动。
设备操作规范：制定设备操作规范，确保操作人员熟悉设备性能和安全操作规程，避免因误操作导致安全事故或环境污染。
设备维护与保养：建立设备维护与保养制度，定期对设备进行检查、清洗、润滑、更换易损件等，确保设备正常运行，延长使用寿命。
保持设备清洁，防止灰尘、污垢等对设备的影响
对设备进行润滑、紧固等保养工作，确保设备正常运行
定期对设备进行技术鉴定，确定设备是否需要更新或改造
厂房设施的更新与改造
更新改造的目的：提高生产效率、降低成本、改善工作环境
更新改造的原则：符合生产工艺要求、确保安全、环保
更新改造的内容：设备、生产线、工艺流程、照明、空调等
厂房设施与设备的故障和问题对生产安全和产品质量的影响
厂房设施与设备的维护和保养对生产稳定性的影响
厂房设施与设备的维护与保养
定期检查与维护：确保设备正常运行，延长使用寿命
保养计划：制定详细的保养计划，包括清洁、润滑、紧固等
维修记录：建立设备维修记录，便于追踪和排查故障
培训与指导：对操作人员进行培训，提高设备维护意识
设备调试过程：对安装完成的设备进行调试，检查设备是否正常运行，调整设备参数以满足生产要求。
设备验收与交付：对调试合格的设备进行验收，确保设备符合要求，并将设备交付给生产部门使用。
设备的运行与维护
设备维修与更换：对损坏的设备进行维修或更换，确保生产线的稳定运行
设备安全操作规程：制定设备安全操作规程，规范设备操作，保障员工安全
设备维护保养规程的制定：制定设备的定期维护保养计划，包括设备的清洁、润滑、检查等，以确保设备的正常运行和延长使用寿命。
GMP之四--厂房和设施概述
GMP之四--厂房和设施概述GMP之四--厂房和设施概述厂房和设施是制药企业生产过程中不可或缺的一部分，它们对于产品质量的保证起着至关重要的作用。
遵循GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求，对厂房和设施进行合理的规划、建设和管理，能够最大程度地确保制药企业的生产过程符合质量标准，并保证生产线的安全和可靠性。
一、厂房厂房是制药企业生产过程中的核心部分，它需要满足一系列的要求，包括但不限于：空气洁净度、温湿度控制、照明要求、消防安全等。
首先，厂房内的空气洁净度对于制药企业的生产过程至关重要。
药品生产过程中的微生物和颗粒污染可能会对产品质量产生不利影响，因此必须采取措施来控制厂房内空气中的微生物和颗粒数目。
通风系统、空气过滤设备、定期的清洁和消毒是保证空气洁净度的重要手段。
其次，温湿度控制也是厂房设计和管理的重要方面之一。
药品生产过程中对温湿度的要求可能各不相同，但必须在一定的范围内保持恒定。
过高或过低的温湿度会影响药品的稳定性和质量，因此必须通过合适的空调和湿度控制设备来实现恒定的温湿度。
此外，良好的照明也是厂房的重要要求之一。
适宜的照明可以提高生产环境的舒适度和操作人员的工作效率，同时也可以减少错误操作和事故发生的可能性。
因此，厂房需要安装足够的照明设施，并定期对其进行清洁和维护。
最后，消防安全是厂房设计和管理的重要考虑因素之一。
厂房内需要设置合适的消防设备，包括消防器材和灭火系统，以应对突发火灾事件。
此外，厂房内的电气设备和线路也需要进行定期的维护和检查，以防止电气故障引发火灾。
二、设施除了厂房之外，设施也是制药企业生产过程中不可或缺的一部分。
设施包括但不限于供应水、动力系统、处理设备、储存设备等。
首先，供应水是制药生产过程中不可或缺的资源之一。
水是许多药品生产过程中的原料、溶媒和清洗剂，因此必须确保供应水的质量符合要求。
对供应水进行适当的处理和消毒，以去除有害物质和微生物污染，是保证产品质量和安全的关键步骤之一。
2010版GMP第四章厂房与设施
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第四十三条
❖ 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫 或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所 使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料 、产品造成污染。
❖ 灭蚊灯 ❖ 挡鼠板 ❖ 隔离带 ❖ 空气幕
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重点条款
第四十五条 应保存厂房、公用设施、固定管道建 造或改造后的竣工图纸。
❖ 明确厂房选址、设计、建造、改造和维护总的原 则
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厂址选择
1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、 自然环境好的区域。
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散 发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严 重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域 。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最 大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下 风侧（市郊） 。
❖ 明确厂房的维护或维修不能影响药品的质量 ❖ 明确厂房的清洁或消毒应有操作规程
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第四十二条
❖ 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确 保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会 直接或间接地受到影响。
区域不同有区别么，分别应该是多少？
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1、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度 A 级、 B 级的医药洁净室（区）温度应为 20－24℃，相对湿度应 为 45％－60％；空气洁净度 D 级的医药洁净室（区）温度 应为 18－26℃，相对湿度应为 45％－65％。 2、洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低 于 10Pa。必要时，相同洁净区内不同功能房间之间应保持 适当的压差梯度。 3、医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主 要工作室一般照明的照度值不宜低于 300LX；辅助工作室、 走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不宜低于 150LX。
厂房与设施、设备-医学-阅读
31
总结
· 厂房设施的设计应实用 、安全 、经济 ， 在 可能的条件下 ， 积极采用先进技术 ， 既满 足当前生产的需要 ， 也考虑未来的发展。 对现有技术的改造项目 ， 要充分利用现有 资源。 · 建立有效 、规范的“设备管理 ”体系 ， 确 保设备生命周期全过程处于有效控制之中
。
32
鉴于称量操作的特殊性 ， 处于物料的暴露 状态 ， 故在设计时需考虑以下因素： 污染 与交叉污染 、清场与清洁等。
称量操作有什么风险？ · 污染 贮存 暴露操作 · 交叉污染
房间 容器 、器具 · 人为差错
标示转移 称量
降低风险的手段 · 设施
布局 房间空间大小 HVAC设计 · 流程管理
物料的领用与方法 物料称量控制 双重复核 独立复核 集中转运
· 现场控制 物料编码 托板卡
· 人员控制 指定人员
称量单元的设计要求：
•防止粉尘飞扬 ，控制粉尘流向
•气流的速度不应对称重的衡器造成影响
•物料 、衡器 、人员的位置应确定并经验证 －不遮挡 气流 、不造成风险
例： 内包称量间缺少防止粉尘扩散的有效措 施
例： 车间活性炭称量间缺少防止粉尘扩散的 措施
· 第四十八条 洁净区与非洁净区之间 、不同级别洁净区之 间的压差应当不低于10帕斯卡 。必要时 ，相同洁净度级别 的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度
。
· 附录一第三十二条 在任何运行状态下 ， 洁净区通过适当 的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压 ， 维持良好 的气流方向 ，保证有效的净化能力。
《中华人民共和国计量法》
《中华人民共和国强制检定的计量器具明细目录》
GMP(5GMP的厂房与设施)PPT
辅助设备选型及配置要求
空气净化系统
清洗消毒系统
配置高效空气过滤器，确保生产环境 洁净度符合5GMP要求。
配置自动清洗消毒设备，确保生产设 备和管道系统的清洁卫生。
水处理系统
选用高品质的水处理设备，确保生产 用水质量稳定可靠。
管道系统设计和选材
管道设计
根据生产工艺流程和设备布局， 合理规划管道走向和布局，确保
国外现状
发达国家在药品生产领域实施5GMP较早，其厂房与设施普遍具有较高的设计水平和先进性。例如， 欧美国家的药品生产企业普遍采用自动化生产线和先进的检测设备，提高了生产效率和产品质量。同 时，这些国家还注重环保和节能方面的考虑，推动绿色制药技术的发展。
03
5GMP厂房设计要点
选址布局原则
地理位置
辅助设施区
包括办公、研发、质检等区域 ，要求与生产区相对独立，便
于管理和使用。
04
5GMP设施配置与选型
生产设备选型及配置要求
设备性能
选择高效、稳定、易清洗 和消毒的生产设备，满足 5GMP的生产要求。
设备布局
根据生产工艺流程，合理 规划设备布局，确保生产 顺畅、高效。
设备材质
选用耐腐蚀、易清洗、无 毒无害的材质，如不锈钢 等。
施工工艺控制
严格按照GMP标准和设计要求进行施工，确保 各道工序的施工质量，特别是隐蔽工程的质量检 查和记录。
施工环境控制
保持施工现场的清洁和整洁，控制施工过程中的 尘埃、噪音、振动等对厂房内环境的影响。
验收程序和标准制定
验收程序
制定详细的验收程序，包括预验 收、初步验收、竣工验收等阶段， 确保每个阶段都有明确的验收标 准和责任人。
个性化定制
gmp对厂房和设施的要求
gmp对厂房和设施的要求一、厂房设计GMP对厂房的设计有严格的要求，包括建筑结构、布局、空间和采光等方面。
厂房应满足生产工艺的要求，符合卫生和安全标准，有利于员工的健康和安全。
同时，厂房的设计应充分考虑清洁和维修的方便性，以确保生产的顺利进行。
二、设施配备GMP要求厂房内必须配备齐全的生产设施，包括生产线、设备、工具、容器、包装等。
这些设施应符合相关标准和规定，确保生产出的产品质量可靠、安全有效。
此外，厂房内还应配备必要的检测设备，以便对产品进行质量检查和控制。
三、清洁卫生清洁卫生是GMP的基本要求之一，厂房和设施的清洁卫生是保证产品质量的重要措施。
厂房和设施应定期进行清洁和维护，确保表面干净、无尘、无菌，防止产品受到污染。
清洁卫生工作应制定详细的操作规程，并严格执行。
四、环境保护GMP要求厂房和设施应符合环境保护的要求，减少对环境的污染。
厂房和设施的设计、建设和运行应遵守国家和地方的环境保护法规，确保废气、废水、废渣等废弃物的处理和排放符合标准。
同时，厂房内还应建立完善的环境保护管理制度，确保环境保护工作的有效实施。
五、安全保障GMP要求厂房和设施必须符合安全保障的要求，确保员工的人身安全和健康。
厂房和设施的设计应充分考虑安全因素，避免存在安全隐患。
同时，厂房内还应建立完善的安全管理制度，定期进行安全检查和评估，及时发现和处理安全隐患。
六、质量保证质量保证是GMP的核心要求之一，厂房和设施的质量保证是保证产品质量的重要措施。
厂房和设施应建立完善的质量管理体系，确保产品质量可靠、安全有效。
同时，厂房内还应加强质量意识教育和技术培训，提高员工的质量意识和技能水平。
七、卫生管理卫生管理是GMP的重要组成部分，厂房和设施的卫生管理是保证产品质量的重要措施之一。
厂房和设施应制定详细的卫生管理制度，并严格执行。
同时，还应定期进行卫生检查和评估，及时发现和处理卫生问题。
厂房与设施(2010版GMP)
厂房与设施(2010版GMP)GMP（Good Manufacturing Practice），即良好的生产规范，是指由世界卫生组织（WHO）所制定的适用于药品、食品等相关企业的规范。
其中，厂房与设施是GMP的重要组成部分。
厂房良好的厂房设计应该能够保护产品免受污染，为员工提供安全、舒适的工作环境，并保持厂房的清洁度。
以下是2010版GMP标准所规定的厂房要求：厂房位置厂房应选址在噪声、污染、危险物质及其他不良环境影响的最小允许界限内，确保厂房的安全性和适用性，而且符合法律法规的规定。
厂房设计厂房设计应符合安全、卫生、环保的要求。
厂房空气质量和温度、湿度应采取相应的调节手段，使其符合产品的质量标准需要。
除生产用地外，厂房内及周围的环境也应该保持清洁和卫生，以保证生产产品的质量。
厂房结构厂房内的地面、墙壁和天花板都应该采取适当的材料，表面应光滑、无凹陷、无孔洞、无渗漏。
墙面应该平整无尘、不吸水，地面应平整、无污染、无硬化及裂缝，以保证产品不受到污染。
设施良好的设施设计应该能够保持产品的卫生、安全和稳定。
因此，设施的选择和应用是符合GMP要求的重要内容。
以下是2010版GMP标准所规定的设施要求：设施的管理应当建立管理标准、流程和程序来保证设施的质量和安全性。
设施应该定期进行维护检修，并进行标准的验证和记录。
设施的保障为了确保设施的完好性和安全性，适当的保障措施是非常必要的。
如配备自动控制装置、适当的检测装置、防护装置、绝缘装置、操作安全小件等等。
设施的操作设施的使用和操作必须符合厂商的说明书，并且应该在相应的设施使用培训后，由经过培训的人员负责处理。
设施的检查应确保各种检测设施及设备的可靠性，参数符合要求，保证设备具有稳定性和准确性，以保证生产产品的质量。
总结厂房与设施是GMP中的重要组成部分，也是保障产品质量和安全的重要手段。
良好的厂房与设施设计与管理是药品、食品企业的生产质量管理的首要保证。
因此，企业要严格按照GMP的标准来要求自身的厂房和设施设计以及管理，以达到提高产品质量和保障生产过程的安全性的目的。
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第三章厂房与设施概论兽药生产企业的厂房与设施是指原料药、制剂、药用辅料和直接接触兽药的药用包装材料等生产中所需建筑物以及与工艺配套的公用工程。
为了满足兽药质量的要求，生产企业必须要有整洁的生产环境与所生产的兽药和适应的厂房与设施，包括规范化的厂房与相配套的净化空气处理系统、照阴、通风、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。
兽药GMP最基本的原则是红采取—切措施防止兽药的生产受到环境、人员、物料等的污染，同时也要防止兽药生产污染环境。
所以，在建设兽药生产厂房时，必须考虑选择适宜的厂内外环境以及合理的厂区分局和厂房内的布局。
许多兽药剂型的生产规定必须在洁净的环境下进行，所以建设沽净厂房是实施兽药GMP十分重要的部分。
但同时要防止片面理解为仅仅建设一个沽净厂房就是达到兽药GMP的要求了。
洁净厂房必须依靠正确的使用、监测、维护方可达到洁净的效果。
如果没有这些与兽药生产工艺所配套的各项公用工程设施的正常运行。
兽药生产将无法正常进行，也可能保证兽药产品的质量，达不到兽药GMP的要求。
第一节厂房概述一、厂外环境《兽药GMP》规定：“兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。
厂区周围不得有影响兽药产品质量的污染源。
”所以在选择厂址时，尤其是建设洁净厂房时应注意：(1)与交通要道保持适当距离，避免扬尘的干扰。
(2)避开散发大量粉尘、烟气和有害气体的工厂作业场所。
(3)位于最多风向的上风侧，最小频率风向的下风侧。
(4)避开不符合卫止条件的场所。
(5)水源。
水源的质量应符合同家饮用水标准，同时应保证水源充足。
必要时厂内应考虑设有贮水设施。
(6)能源。
保证电力供应，有些兽药生产(例如抗生素发酵、化学合成、冷冻设备)必须考虑备用电源。
必要时厂内有应急的备用发电设备。
7)工业配套应尽量考虑生产所需设备、原辅材料及包装材料能就近解决。
(8)三废处理。
此外，还应考虑交通、通讯、发展余地等因素。
二、厂内环境(1)厂区内场地、道路宽敞，平整、无积水，不起尘，无露土地面。
厂区主干道必要时应尽量遵循人员物料分流的原则。
(2)厂区内应保持一定的绿化面积，可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的灌木，但不宜种花。
草坪不宜铺到洁净车间外墙下，应保持一定距离。
(3)厂区内应保持洁净卫生，不得随处堆放垃圾及废旧设备。
应有垃圾及废弃物处理措施。
厂区内不得有蚊蝇滋生场所。
(4)厂房建筑面积与占地面积的比例应恰当。
生产用房、仓库、辅助用房的面积比例协调，与生产规模相适应。
(5)厂区内生产区应与行政区、生活区分开，合理布局，间距恰当，不得互相妨碍。
生产区内布局应考虑人员物料分门而入，人流物流协调，工艺流程协调，洁净级别协调。
洁净生产区应设在厂内环境整洁，无关人流、物流不穿越或少穿越的位置。
兼有原料药合成等的制剂厂的原料药生产区以及三废处理、锅炉房等有严重污染的区域，应置该地区全年最多风向的下风侧。
(6)生产区。
生产区的分区见图3—11。
洁净生产区（室）主生产区一般生产区配电动力锅炉原辅料包装材料生产区仓库成品辅助生产区危险品、毒品、麻醉品、神经药品其他材料质量检验实验室包括实验动物室生产用水水处理生产、生活污水．生产废弃废弃物处生活废弃车机消防图3—1生产分区三、厂房基本要求1．一般生产区（非控制区）有卫生要求，但无洁净级别要求。
原料药的合成车间、抗生素发酵车间与提炼车间、中约流浸膏剂与流浸膏、散刘(粉剂)、预混剂、消毒药、外用杀虫药、包装、注射剂的制水、割瓶。
安瓿粗洗、灭菌、灯检、包装及参观走廊均为一般牛产区。
(1)足够空间和合理布局。
工艺安排合理、布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返。
a)b)应划分生产区和暂存区，应分别有与生产规模相适应的面积和空间，以便于生产操作和安置设备、物料、中间产品、待检品和成品。
在生产区内应设立相对独立的物料贮存、称星配料室、中间产品、待验品、成品贮存区。
不同物料、不问品种、不同批号、中间产品、待检品、成品都必须明显标记、隔开存放，严防交叉混淆。
应设独立的工具、设备清洗间及工具、设备备件存放室。
c)d) 必要时可在生产区内设中间产品质控检验室。
但检验工作与生产不得相互干扰染。
e)设立更衣室。
产生粉尘较多的生产区，以及生产中接触有毒、有害物料时在更衣室内应有淋浴设施。
(2)生产区的地面、墙壁及天棚的内表面应光滑平整，耐清洗，清洁无污迹。
(3)生产区最低照度不低于100lx ，需增加照度的工序可另设局部照明。
应在生产区及通道内设应急照明．并定期检查是否能正常使用。
(4)按生产的需要，在生产区内设控温控湿及通风设施。
(5)产生粉尘的生产区应有除尘设施，并控制尾气排放中的粉尘不得越标。
(6)生产区门窗应能密闭不得开放式生产，有防昆虫、防鼠措施。
(7)生产区内应有防火、防爆、防雷击等安全措施。
易燃、易爆、有毒有害物质的生产和储存的厂房设施应符合国家的有关规定。
2．仓库兽药生产企业的仓库建筑、设施及仓库管理是实施兽药GMP工作中十分重要的一项内容，但往往被许多兽药生产企业所忽略。
(1)仓库在厂区内的位置。
传统概念的仓库设置，一般设在接近生产区的位置，但与生产区是完全两个独立的建筑。
这样考虑的理由是减少物料储存运输对生产的下扰。
但带来一个问题是，物料进入仓库再领料出仓，以及成品进入仓库再销售出仑，都需经过一个露天运输的过程．不仅带来许多运输上的不便，同时增加了物料受污染的机会、目前国内外兽药GMP ,企业在设计仓库时．把仓库与生产区连为一体，这样物料入仓后，整个物流的过程都在一个封闭状态下，制至成品销售出厂。
通过实践证明这种设计对于一些化学药品的制剂(如注射剂、片剂、颗粒剂、粉剂、预混剂、口服液体剂等)的生产是合理的、实用的。
但对化学合成原料、抗生素原料、中草药的粉碎提取等生产还是以考虑仓库与生产区分开为宜。
仑库位置还应考虑进出物料的方便，一般应靠近厂的货运大门。
切忌将仓库设在厂区的中心部位，以免运输车辆在厂区中心运行，对生产活动造成干扰。
另外，从安全考虑，一些特殊物料，特别是危险品(易燃、易爆、强腐蚀)仓序，应设在相对独立区域。
厂房为多层结构时，一般均考虑仓库放底层，生产区没在上层，主要考虑减轻楼板承重、物流的合理性及对生产减少干扰。
(2)仓库的分类和设置。
兽药生产企业应按物料的性质、储存在不同的仓库或在仓库的不同区域。
一般应设原料、辅料、包装材料、成品、特殊品(易燃、易爆、强腐蚀、毒品、麻醉品、精神药品)仓库。
原料、辅料中的大宗农副产品(如玉米芯、米糠、淀粉等)．液体(如有机溶煤、酸、碱)、气体(如液化气、氧气、氢气、液氮等)均应单独设仓库，或贮罐等。
从建筑方面，又可分为平地堆放及贷架式的仓库。
从兽药生产发展的考虑，在资金许可的情况下，对一些固体物料和产品以尽量设货架式仓库为好。
货架式仓库空间利用系数高，减少物料搬运频率，便于电脑化管理。
在仓储区可设取样室和称量室，其环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
(3)仓库建筑的基本要求。
．建设仓库不仅要考虑它的面积，更应考虑它的容量，仓库的容量应与生产规模相适A．应，并留有适当的余地．以免生产发展后，仓库容量不够，产生露天或搭棚堆放等情况。
设计仓库的容量时不仅考虑它的储存空间、运输空间、消防空间，还需考虑仓库的区域划分的空间，即各种物料及产品的分类、有序存放，间距恰当。
同时还应考虑仓库的状态空间，即各种物料及产品应按待检、合格与不合格的状态分类堆放。
B．仓库的建筑设施应达到以下要求：a．通风防潮：仓库建筑层高恰当、高爽，有自然通风或机械通风设施。
地面及墙面应有隔潮层，平地堆放仓库应有垫仓板。
对湿度有特殊要求的物料或产品应有防潮设施。
b.温度控制：一般物料及产品可在常温下保存，对物料有特殊要求的物料或产品应有控温设施。
c．照明：照明应符合仓储要求。
易燃、易爆物料仓库的电气设施应用防爆器材。
d．地面承重能力应符合仓储要求。
同时应耐压、不易裂缝，不起尘，易清洁。
货架式仓库的货架强度、货位尺寸均应符合要求ce．仓库建筑的防火标准和防火、防爆设施应达到消防部门的标准并验收合格。
物料和产品堆放时应留有消防通道。
仓库应有避雷设施。
f．有机溶媒：各种气体等易燃、易爆物件及液体强酸、强碱物料储罐的选材及加工均应符合使用及安全要求。
必要时在液体储罐周围有防泄漏的措施。
g．毒品、麻醉药品、精神药品及其他有毒、有害物料应另设专仓或专柜保存。
h．仓库应有防鼠、防昆虫、防鸟的设施和措施。
3．质量检验实验室当前兽药生产企业在实施GMP时，普遍存在“重生产轻检验”的倾向。
许多兽药生产企业质量检验实验室的设置、建筑、检验环境及仪器设备的配备等，均有或多或少不符合要求之处。
质量管理部门的各项检验工作是实施GMP的重要组成部分，所以质量检验实验室的条件必须予以重视和保证。
(1)质量检验实验室的设置要求。
①质量检验实验室应与兽药生产区分开或隔开，避免两者互相干扰。
中间产品的质量检验，如与兽药生产互有干扰，则不得设在该生产区。
②质量管理部门应按生产的原料或剂型的品种质量检验工作的需要设置相应的质量检验实验室，如理化检验室、精密仪器室、生物测定室(包括抗生素效价测定、微生物检查等)、中药检验及标本室、留样观察室、实验动物试验室、实验用水制备及清洗消毒室、资料室，实验废水、实验动物从毒害废弃物处理等。
(2)质量检验实验室环境、设施的要求。
①质量检验实验室的办公室与实验室分开，不应在实验室办公。
②实验室工作人员应有更衣设施。
接触有毒有害物料检验工作、强毒微生物检验工作的，更衣室应有淋浴设施。
③放置精密天平和其他精密仪器的实验台，应考虑有防震的措施。
④实验室应避免阳光直射。
实验到一般不应装风扇，如有必要可装空调。
⑤实验到电源应稳定，对电压波动敏感仪器应另备稳压电源，大型精密仪器的电源应保证接零。
贮存重要菌种、实验样本的冷冻设备应有备用电源。
⑥样品贮存室、留样观察室及中草药标本室应考虑控温控湿措施。
⑦微生物实验室应有空气净化及控温控湿措施。
⑧实验室应备有剧毒品贮存保险箱，按规定管理。
实验室应设化学试剂贮存库，按需领用，不得在实验室中大量贮存化学试剂。
⑨实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造及所需设施应符合国家有关规定并验收合格方可使用。
自繁自养实验动物应持有《实验动物生产许可证》，外购实验动物，应到持有《实验动物生产许可证》的单位采购。
生产兽用生物制品的企业必须设置生产和检验用实验动物房，其建造、设施及使用必须符合相关的规定。
⑩实验室应有严格的和充足的防火、防爆、防毒害等安全设施。
定期检查或更换消防器材。
接触毒害物的实验室应有必要的通风、冲淋设施。
实验室的实验废水、毒害废弃物及淘汰的实验动物必须有无害化处理的措施，严禁任意排人至城市生活污水管道、丢弃或随地掩埋。