第3章 颗粒制剂生产设备

3.高速搅拌制粒方法与设备
高速搅拌制粒原理：先将药物粉末和辅料加入到高速搅拌制粒机的
容器内，搅拌混合后加入粘合剂，高速搅拌制粒的方法。
高速搅拌制粒主要影响因素： ①粘合剂的种类、加入量、加入方式； ②原料粉末的粒度(粒度越小，有利于制粒)；
③搅拌速度；
④搅拌器的形状与角度、切割刀的位置等。
高速搅拌制粒的特点：
50℃左右，对热敏性物料及无菌操作时非常适用。 ②干燥品多为松脆的空心颗粒，溶解性好。
3.喷雾干燥器
课堂小结
颗粒剂和颗粒剂工艺流程
制粒 湿法制粒及其方法设备( 挤压制粒，转动 制粒，高速搅拌制粒等）干法制粒及方法 干燥以及原理
转动制粒原理：在药物粉末加入一定的量的粘合剂，在转动、摇动、 受到一定限制，多用于药丸
的生产，可制备2~3mm以
上大小的药丸。
搅拌等作用下使粉末结聚成具有一定强度的球形粒子的方法。
转动式制粒机
通过螺杆和网板硬性挤压出来的，因此颗粒形状规 则、质地紧密、细粉粒小，不易吸湿，保存期长， 特别适用对粘性较高的物料的制粒操作。
特点：不加入任何粘合剂，靠压缩力的作用湿粒子间产生结合力。
制备方法分为压片法和滚压法。
滚压法：利用转速相同的二个滚动圆筒之间的缝隙，将药物粉
末滚压成片状物，然后通过颗粒机破碎制成一定大小颗粒的方
法。
压片法：将固体粉末首先在重型压片机上压实，制成直径为
20～25mm的胚片，然后再破碎成所需大小的颗粒，该法又称
第三章 颗粒剂生产设备
一 颗粒剂 概述 二 制粒 设备 三 干燥 设备
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学习目标
知识目标
掌握颗粒剂的概念，颗粒剂生产工艺流程图； 掌握颗粒剂、制粒和干燥的概念； 掌握制粒，干燥的常用设备的基本原理。
能力目标
会使用制粒、干燥的设备。 能制备颗粒剂。
第一节 颗粒剂概述
一、颗粒剂的定义与特点
重压片法、大片法 干法制粒的特点：适用于热敏性物料、遇水易分解的药物。 优点：方法简单，省时省力。
使用时应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。
第3节 干燥设备
一、干燥
干燥是利用热能使物料中的湿分(水分或其它溶剂)汽化，并 利用气流或真空带走汽化的湿分，从而获得干燥产品的操 作。
干燥的目的：使药物便于加工、运输、贮藏和使用，保证药品的质量和
流化喷雾制粒特点： ①在一台设备内进行混合、制粒、干燥，甚 至是包衣等操作，简化工艺、节约时间、劳 动强度低； ②制得的颗粒粒密度小、粒子强度小，但颗 粒圆整、粒度均匀，流动性、压缩成形性好。
湿法制粒原理
干法制粒
干法制粒方法与设备
干法制粒是将药物和辅料的粉末混合均匀、压缩成大片状或板状后，
粉碎成所需大小颗粒的方法。
③制粒过程中经过混合、制软材等，程序多、劳动强度大，不适合
大批量生产； ④制备小粒径颗粒时筛网的寿命短等。 挤压制粒的关键和准则：
①挤压制粒的关键步骤是制软材（捏合）
②在制软材过程中选择适宜粘合剂和适宜用量是非常重要的。 ③软材质量以“轻握成团，轻压即散”为准则。
2.转动制粒方法与设备 粒度分布较宽，在使用中
湿法制粒（wet granulation)是将药物和辅料的粉末混
合均匀后加入液体粘合剂制备颗粒的方法。
优点：外观美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性
好等特点。 应用最为广泛的压片方法。
湿法制粒方法与设备
1.挤压制粒方法与设备 2.转动制粒方法与设备 3.高速搅拌制粒方法与设备 4.流化喷雾制剂方法与设备
提高药物的稳定性，但并不是说干燥后水份含量越低越好。
干燥方法分类：
操作方式 连续、间歇 操作压力 常压、减压 热量传递 传导（壁面）、对流（热空气）、辐射（电磁波）、介电 （高频电场）干燥
二、干燥原理
①pw>p ，进行干燥，压差越大，速
率越大 ② pw=p ，达到平衡，干燥即行停止；
③ pw<p ，及时不断加热，也不能干
• • • • • •
始于20世纪70年代 中成药主要的固体新剂型之一 2000版药典 29种 2005版药典 52种 中药配方颗粒 无糖颗粒
二、颗粒剂的分类
• • • • • 可溶颗粒（通称为颗粒）、 混悬颗粒、 泡腾颗粒、 肠溶颗粒、 缓释颗粒和控释颗粒等
三、颗粒剂制备工艺
物料
粉碎
辅料
过筛 干燥 整粒 颗粒剂
燥，反而吸湿。 pw 为湿物料表面的水蒸气分压； p 为
水蒸气分压；
tw为物料表面温度； δ为物料表面气膜的厚度。
固体湿物料的干燥过程
预热
恒速干燥
第一降温
第二降温
三,干燥方法与设备
1、厢式干燥器
厢式干燥器多采用废气循环 法和中间加热法，是典型的 间歇式干燥设备 厢式干燥器设备简单，适应 性强，应用于生产量少的物 料间歇式干燥中。 但劳动强度大，热量消耗量
• 颗粒剂（granules）是将药物粉末与适宜辅料 混合而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
一、颗粒剂的定义与特点
特点:
① 与散剂相比，飞散性、附着性、聚集性、分离性、 吸湿性等均较小，有利于分剂量。 ② 服用方便，可以直接吞服，也可以冲入水中饮用 （冲剂）。化成液体服用保持了液体制剂吸收快的 特点。 ③ 必要时可以包衣或制成缓释制剂。 ④ 若大小、密度不均一，会出现混合不均匀的分层现 象。
大。
干燥介质： 热空气 气流状态： 穿流式、平流式、真空式
水平气流箱式干燥器
穿流箱式干燥机器
厢式真空干燥器
2.流化床干燥器
亦称沸腾干燥器，
原理：加热空气从下部通入向上流
动，穿过干燥室底部的气体分布板， 将分布板上的湿物料吹松并悬浮在 空气中，物料所处的状态。 构造简单，操作方便，有利于传热、
1.挤压制粒方法与设备
挤压制粒原理：先将药物粉末与处方中的辅料混匀后加入粘合剂 制成软材，然后将软材用强制挤压的方式通具有一定大小的筛孔 而制粒的方法。
挤压式制粒机的特点： ①颗粒的粒度由筛网的孔径大小调节，可制得粒径范围在0.3~30mm
左右，粒子为圆柱状，粒度分布较窄；
②颗粒的松软程度可用不同粘合剂及其加入的量调节以适应压片的 需要,颗粒强度较大；
①颗粒的粒度由外部破坏力与颗粒内部团聚力所平均的结果决定； ②可制备致密、高强度的适于胶囊剂的颗粒，也可制松软的适合压
片的颗粒；
③在一个容器中进行混合、捏合、制粒过程，工序少、操作简单、 快速。
4.流化喷雾制粒方法与设备
4.流化喷雾制粒方法与设备
工作原理:利用气流 作用，使容器类物 料粉末保持运动状 态，液体粘合剂以 雾化形式喷入使粉 末聚集成颗粒的方 法。将湿法制粒中 的混合，制粒，干 燥合二为一，因此 称为“一步制粒”。
传质，提高了干燥速率；物料停留
时间任意调节，适宜于热敏性物料。 但不适宜于含水量高，易粘结成团
的物料，要求粒度适宜。
沸腾干燥器
3.喷雾干燥器 原理：是将原料液分散成雾滴，以热空气与雾滴接触使物料干燥的过
程。
①喷雾干燥蒸发表面积大，干燥速度非常快 (数秒至数十秒 )，物料的受
热时间极短，在干燥过程中雾滴的温度大致等于空气的湿温度，一般
混合
制粒 质量检查
分剂量
第2节 制粒设备
一、制粒概述
• 制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物 料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的 操作，又称成粒操作。
• 制粒的目的
改变流动性 压片 防止成分离析 防止粉尘 调整堆密度、改善压片传力
二.制粒方法
、
湿法制粒(最常见）
干法制粒 流化床制粒
湿法制粒