医疗器械计算机系统的操作程序

计算机系统的操作程序

一、目的：为规范公司计算机系统操作，实现医疗器械质量及流通数据的可追溯。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。

三、范围：适用于公司计算机系统操作过程的控制管理。

四、职责：各部门在各环节计算机操作过程中严格执行。

五、内容：

5.1基础信息维护

5.1.1首营审批：采购员索要完整资质后，根据资质内容，在首营品种审批表或首营企业审批表按照资质内容及效期逐条录入，录入后，存盘确认，资质资料提交质管部审核，质管部审核资质不合格，退回业务部，质管部质管员审查符合要求后，交质管部经理和质量负责人审核，质管部记录及质量负责人在系统首营品种审核或首营企业审核窗口点击审核确定操作分步审核确认。一旦审核确认，审核表不能修改。

5.1.2信息维护：质管员点击供应商或客户资料修改申请单或商品资料修改申请单窗口，根据资质修改基础信息内容。质管员完成基础信息更改后，点击修改时间，系统自动记录修改日期，由质管部经理审核后自动在系统中完成信息维护。

5.2采购环节

5.2.1采购员在采购订单窗口操作，依据系统基础数据库基础信息建立采购订单，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成，采购订单确认后，系统自动生成采购记录。

5.1.3医疗器械到货时，收货人员在收货管理窗口操作，调取收货单，对照实物及随货通行单进行查验后，填写数量、批号、效期等内容，生成收货记录，到货数量大于收货数量的，系统自动生成拒绝数量，收货人员填写拒收原因。

5.1.4验收人员按照规定进行医疗器械质量验收，从验收养护窗口，在进货入库验收窗口进行验收后，生成验收记录，特殊医疗器械双人验收操作，同理，验收数量大于收货合格数量，系统自动生成拒收数量。

5.1.5验收完毕后，保管员系统仓储管理中进行入库单确认操作，完成系统入库，生成库存。

5.2医疗器械的在库管理

5.2.1医疗器械的储存养护：系统按照医疗器械的管理类别及储存特性，自动分配储存库区，系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存医疗器械按期自动生成养护工作计划，养护人员依据养护计划对库存医疗器械进行有序、合理的养护。

5.2.2系统根据对库存医疗器械有效期的设定自动进行跟踪和控制。

5.2.3养护检查过程中发现质量可疑医疗器械，货位移库窗口选中商品移库执行单，将疑问医疗器械移入待确定区，通知质管员进行质量确认。

5.2.4质管员在对商品质量进行确认，确认合格将商品移入相应库区，解除锁定，确认不合格的将商品移入不合格品区，按照不合格医疗器械处理程序处理。

5.2.5存货盘点窗口操作，制单打印盘点表，清点库存后实盘数据录入窗口操作，录入损溢数量，质管部审核后，财务部门“盘点记账单”窗口确认，调整库存。

5.3医疗器械销售

5.3.1销售医疗器械时，销售员销售管理窗口根据销售计划开票，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售单据的生成，对于超出范围的销售，能够实现自动拦截。销售制单窗口确认后，打印销售单据，系统自动生成销售记录。

5.3.2销售单据传递至仓库，保管人员根据单据发货，复核员在销售出库复核窗口完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。保管员在“销售出库确认”窗口确认出库减库存，生成出库记录。

5.4医疗器械销售退回

5.4.1医疗器械退回时销售人员在系统中调出原对应的销售单号，销售退回窗口开具退票申请后，经业务部经理审核后，打印销售退回单，通知医疗器械收货人员收货。5.4.2收货人员根据销售退回申请单核对无误后销售退回收货窗口进行系统操作后，交验收人员验收。

5.4.3验收员查验医疗器械外观质量、单据信息核对无误后，销售退回验收窗口操作，

特药经第一验收人和第二验收复核人的双人验收后，通知医疗器械保管员入库。

5.5医疗器械采购退出：

5.5.1由采购员采购退出窗口录入退出医疗器械名称，退货单位等信息，系统拒绝没有采购记录的医疗器械退出。经业务部经理审核后打印采购退出票据，传递仓库保管员。保管员按单提货，通知复核员。

5.5.2复核员在系统“采购退出复核”窗口调取采购退出复核进行复核确认后，通知保管员把医疗器械移入退货区。保管员在“销售出库确认”窗口操作采购退出出库单，系统核减库存。并通知财务采购退出。

5.5.3供货方取走退货时，提货人及保管员在退票上双方签字确认对方已取走退货。5.7不合格医疗器械处理过程

5.7.1各环节发现质量可疑医疗器械，商品移库执行单窗口选中锁定医疗器械，移入待确定区，将该医疗器械在系统锁死。

5.7.2报告质管部对医疗器械质量进行检查，经质量确认后，质管员在商品移库执行单窗口，对锁定医疗器械进行处理，确认合格将商品移入相应库区，解除锁定，确认不合格的将商品移入不合格品区，按照不合格医疗器械处理程序处理：由储运部填写不合格医疗器械登记表，打印后由储运部经理审批。按照不合格医疗器械报损程序，提交申请，经业务部、质管部、财务部审核，总经理审批后报废。并做好报损相关记录。