洁净管道测试流程共25页文档
洁净区环境控制检测规程
目的：建立洁净区环境控制监测标准操作规程范围: 洁净区洁净空气控制指标监测责任: 洁净区洁净空气监测人员负责实施，质检部对本规程的有效执行承担监督检查责任。
内容：1.洁净空气尘粒数监测：1.1洁净空气尘粒数的要求：净化车间空气洁净度要求为30万级。
该级别的尘粒数要求为≥0.5μm的尘粒数不得高于3500000个/m3；≥5μm的尘粒数不得高于20000个/m31.2尘粒数检测方法：1.2.1 采用尘粒计数器测定，按洁净室面积大小，最低限度的取样点数按下表规定，每点取样次数为3或3次以上。
1.2.2当取样点数为5以下时，可布置在离地0.8m高平面的对角线上（见下图）取样，当取样点数为10时，可分二层布置，每层5点。
5个测定点的布置1.2.3对于乱流洁净室，取样口应向上，取样速度尽可能接近室内气流速度。
0.5μm和5μm粒子检测时的最小取样量分别为2.83L和8.5L1.2.4尘粒数测定频率，10万级洁净区每季度对关键操作点测定一次。
1.2.5尘粒测定器标准操作规程按《尘埃粒子计数器操作规程》进行。
2沉降菌数的检测：2.1沉降菌测定时，培养皿布置在有代表性的气流扰动极小的地点，培养皿布置的点数与尘粒数采样的点数相同，但每点培养皿数应大于22.2沉降菌测定时，使用的培养皿为φ90mm的普通肉汤培养基2.3将培养基按规定要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟，盖上平皿盖，在30~35℃恒温培养箱中放置48小时后计数。
2.4 测定频次：10万级每季测一次。
3.温湿度测定：3.1测定方法：用温度计、湿度计记录洁净区温湿度。
3.2标准：30万级洁净区温度为18~28℃，相对湿度为45~65％3.3测定位置：洁净工作室、洁净走廊及洁净更衣室。
3.4测定频次：30万级每班一次。
4.空气压力监测：4.1测定方法：用微差压计对不同洁净区和洁净区与非洁净区之间的空气压差。
4.2标准：对不同洁净级别之间空气压差应≥5Pa；洁净室与非洁净室空气压差应≥10Pa4.3测定位置:1) 洁净室---更衣室---非洁净区。
洁净度测试报告
洁净度测试报告1. 引言洁净度测试报告旨在评估测试对象的洁净程度，并提供相应的测试结果和分析。
本报告将介绍测试的目的、测试流程以及测试结果，并对结果进行解读和总结。
2. 测试目的洁净度测试的主要目的是衡量测试对象的洁净程度，以确定其是否符合特定的洁净要求和标准。
通过测试，可以评估所测试对象的洁净度，并为改进和优化洁净度提供参考。
3. 测试流程以下是本次洁净度测试的详细流程：步骤一：准备测试环境和设备确保测试环境干净整洁，并准备好测试所需的设备和工具。
步骤二：确定测试对象明确测试对象的类型和规格，并准备好将要测试的样本。
步骤三：采集样本从测试对象中采集样本，并确保样本的代表性和准确性。
步骤四：准备测试场景根据测试对象的特点和要求，设置合适的测试场景和条件。
步骤五：进行测试将样本放入测试环境中进行测试。
可以采用目测、计量等方法进行测试，也可以使用特定的测试仪器和设备。
步骤六：记录测试结果准确记录每次测试的结果，包括测试时间、测试参数、测试数值等。
步骤七：分析结果根据测试结果进行数据分析，并进行结果的解读和总结。
4. 测试结果经过以上的测试流程，我们得到了如下的测试结果：测试对象洁净度指标测试数值样品A 溶剂残留0.05mg样品A 粒子污染2个样品B 溶剂残留0.02mg样品B 粒子污染1个5. 结果解读和总结根据上述的测试结果，可以得出以下结论：•样品A的溶剂残留量为0.05mg，低于洁净度标准的限制值，符合要求。
•样品A的粒子污染量为2个，高于洁净度标准的限制值，未达到要求。
•样品B的溶剂残留量为0.02mg，低于洁净度标准的限制值，符合要求。
•样品B的粒子污染量为1个，符合洁净度标准的要求。
综合以上结果，我们可以得出样品A的洁净度不达标，需要采取进一步的措施来提高其洁净度；而样品B的洁净度符合要求，可以继续使用或投放市场。
6. 结论本次洁净度测试报告详细介绍了测试的目的、流程和结果。
通过对样品A和样品B的测试，发现样品A的洁净度不达标，而样品B的洁净度符合要求。
管道检测工作制度模版
管道检测工作制度模版1. 前言本制度旨在规范管道检测工作流程，确保工作的高效、安全和准确性。
所有从事管道检测工作的人员必须遵守本制度的规定。
2. 工作流程2.1 管道检测计划制定2.1.1 管道检测计划由项目负责人负责制定，包括检测范围、时间安排、检测仪器和设备的准备等内容。
2.1.2 检测计划应提前与相关部门和人员进行沟通，并获得他们的确认和支持。
2.2 管道检测前准备2.2.1 所有参与管道检测工作的人员必须接受培训，了解相关工作规范和安全操作规程。
2.2.2 确保所有用于检测的仪器和设备处于良好工作状态，并进行必要的校准和检修。
2.2.3 检测前应对工作场所进行安全检查，确保没有安全隐患，例如电气设备故障、管道泄漏等。
2.3 管道检测操作2.3.1 根据检测计划，按照规范和要求进行管道检测操作。
2.3.2 检测操作人员必须严格按照操作规程进行操作，确保数据的准确性和可靠性。
2.3.3 检测操作人员应及时记录所有必要的检测数据，并妥善保存，以备后续分析和报告。
2.4 管道检测数据分析2.4.1 根据检测数据，进行数据处理和分析。
2.4.2 数据分析人员必须具备相应的专业知识和技能，能够准确判断检测结果的可靠性和合格性。
2.4.3 数据分析人员应及时编制检测报告，并将结果反馈给相关部门和人员。
3. 质量控制3.1 管道检测工作必须按照国家相关标准和规范进行操作和监控。
3.2 管道检测仪器和设备必须定期进行校准和检修，确保其准确性和可靠性。
3.3 管道检测数据必须进行密封和保存，确保数据的完整性和可追溯性。
4. 安全保障4.1 管道检测工作必须按照相关安全操作规程进行操作，防止事故和人员伤害的发生。
4.2 管道检测操作人员必须佩戴个人防护装备，并遵守安全操作规程。
4.3 在发现安全隐患或紧急情况时，应立即报告负责人，并采取必要的紧急措施。
5. 后续工作5.1 检测报告必须及时编制和提交给相关部门，供他们参考和决策。
Q05洁净室(区)洁净度测试管理程序
1．0目的和范围规范了药品生产洁净室（区）中洁净度的测试规则和控制标准；规定了洁净室（区）中空气净化系统高效过滤器的检漏和补漏的有关要求（包括其它地方使用的A级层流罩），规定了洁净室（区）中风速、照度的有关要求。
适用于公司洁净室（区）中洁净度的测试和管理。
2．0术语2．1洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
2．2菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
2．3单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一流动的气流。
2．4垂直单向流：与水平面垂直的单向流。
2．5水平单向流：与水平面平行的单向流。
2．6非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
2．7静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。
2．8动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
2．9 t分布：指正态总体中的一种抽样分布，其分布函数为总体平均值-样本平均值t=标准误差3．0职责3．1车间负责高效过滤器的检漏和补漏工作。
3．2 QA负责公司内各车间洁净室（区）洁净度、风速、照度的测试与管理；负责协调悬浮粒子测试仪、浮游菌测试仪、风速仪、照度仪等仪器的校验工作。
3．3 QC负责本岗位洁净室（区）洁净度的测试与管理，负责本岗位高效过滤器的检漏、补漏和管理，负责公司内各车间洁净室（区）沉降菌、浮游菌的测试与管理。
4．0管理程序4．1判级标准：4.1.1洁净室（区）洁净度判级标准注：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
(全新发布)管道清洁施工步骤
(全新发布)管道清洁施工步骤一、施工准备1. 准备所需的清洁工具和设备，如清洁球、清洁剂、刷子、手套等。
2. 检查管道是否具有腐蚀性，如有腐蚀性，应选用相应的防腐清洁剂和工具。
3. 确保管道无破损、无泄露，如有破损或泄露，应先进行修复。
4. 准备足够的防护用品，如防护眼镜、口罩、防护服等。
二、管道检查1. 打开管道阀门，检查管道内是否有异物堵塞。
2. 检查管道内壁是否有腐蚀、结垢等现象。
3. 如有需要，可使用专业设备对管道进行内窥检测。
三、管道清洗1. 关闭管道阀门，确保管道内无压力。
2. 将清洁剂按比例混合，搅拌均匀。
3. 将混合好的清洁剂倒入管道内。
4. 使用清洁球、刷子等工具对管道进行刷洗。
5. 刷洗完毕后，打开管道阀门，将清洁剂排出。
6. 重复以上步骤，直至管道清洁。
四、管道冲洗1. 关闭管道阀门，确保管道内无压力。
2. 使用水将管道内的清洁剂冲洗干净。
3. 打开管道阀门，检查管道是否清洁。
4. 如仍有污物残留，可重复冲洗步骤。
五、施工结束1. 清理现场，将工具和设备归位。
2. 提交施工报告，包括施工过程、清洗效果等。
3. 如有需要，对管道进行消毒、灭菌处理。
六、注意事项1. 在施工过程中，确保安全第一，遵守相关法律法规。
2. 切勿使用对人体有害的清洁剂。
3. 施工过程中，如有异常情况，应立即停止施工，并向上级报告。
4. 施工结束后，确保管道内无残留清洁剂，以免影响管道正常使用。
以上就是管道清洁施工的详细步骤，希望能对您的施工过程有所帮助。
如有其他问题，请随时咨询。
最全洁净室检测方法及流程
最全洁净室检测方法及流程一、洁净室相关概念洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间。
它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。
室内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。
洁净区是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。
它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。
空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。
洁净区可以是开放式或封闭式。
空气洁净度是指洁净环境中空气含尘微粒量多少的程度含尘浓度高则洁净度低含尘浓度低则洁净度高。
空气洁净度的具体高低则是用空气洁净度级别来区分的，而这种级别又是用操作时间内空气的计数含尘浓度来表示，也就是把从某一个低的含尘浓度起到不超过另一个高的含尘浓度止这一个含尘浓度范围为某一个空气洁净度级别。
悬浮粒子是指用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.15μm的固体和液体粒子。
洁净室检测二、洁净室的分类（1）按洁净度级别划分为1级、2级、3级、4级、5级、6级、7级、8级、9级。
9级为最低级别。
（2）按气流组织分洁净室可分为三类：单向流、层流、洁净室。
沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。
其中与水平面垂直的单向流是垂直单向流与水平面平行的单向流是水平单向流。
乱流非单向流洁净室凡不符合单向流定义的气流的洁净室。
混合流洁净室：单向流和非单向流组合的气流的洁净室。
按照洁净室所需控制的空气中悬浮微粒的类别，可将洁净室分为工业洁净室和生物洁净室。
工业洁净室，它主要控制参数是温、湿度、风速、气流组织、洁净度。
生物洁净室它与工业洁净室一样所不同的是控制参数中增加了控制室内细菌的浓度。
1、洁净室的检测状态可分为三类（1）、空态设施齐全的洁净室所有管线接通并运行但无生产设备、材料及生产人员。
（2）、静态已全部建成的设施齐备的洁净室中安装完生产设备并按业主供应商商定的方式试远转，但场内无生产人员。
（3）、动态设施处于按规定方式运行的状态并有规定的人员在场以规定的方式工作。
净化工程检测流程有哪些
洁净室的检测主要是指对洁净室或洁净区域的空气洁净度等级进行测定，生物洁净室还要进行浮游菌、沉降菌的测试。
在工程建设过程中的检测主要包括工程竣工验收和洁净室综合性能评定两个阶段的检测。
在洁净厂房使用过程中，应对洁净室或洁净区域进行监测，并定期进行综合性能测试，以认证该洁净室或洁净区域是否始终符合要求。
1、洁净室的检测首先应明确洁净室或洁净区域的占用状态，按照《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）规定，洁净室检测状态分为空态、静态和动态三种。
a、空态检测。
设施已建成，所有动力接通并运行，但在无生产设备、材料和生产人员在场的情况下所进行的测试称为空态测试。
b、静态测试。
设施已建成，生产设备已经安装好，并以用户和供应商同意的方式进行，但没有生产人员在场的情况下所进行的测试称为静态测试。
c、动态测试。
设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场，并以双方同意的方式进行工作的情况下进行的测试称为动态检测。
2、洁净室的检测可分为洁净室工程竣工验收的检测、综合性能评定的检测和运行中的监测及定期综合性能检测，目的是认证该洁净室（区）是否始终符合设计要求，确保工厂的生产环境满足产品质量的要求，达到稳定的产品质量、成品率，创造较好的经济效益。
3、建设单位最关心运行状态下的洁净室空气洁净度等级，即生产设备运转及操作人员在场的工作状态时的测试结果，即动态的测试结果。
而施工者通常希望在空态下测试的结果作为工程竣工验收结果。
杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。
为国内净化厂房和设备提供第三方检测、调试和咨询服务。
公司拥有检测设备、配备资深技术团队及丰富经验的质量管理专家，力求为产品的安全符合性提供定制的解决方案。
洁净区环境监测规程
洁净区环境检测规程1目的规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制洁净车间和实验室洁净区环境的洁净度，满足生产和检测环境的要求。
2范围本规程适用本公司洁净区环境的洁净度检验。
3职责化验员负责洁净环境检测各项技术要求的检验。
4.工作程序4.1检验项目温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃粒子数、菌落数。
4.2温度、湿度4.2.1要求洁净区温度（18-28）℃，相对湿度（45-65）%4.2.2仪器与设备温湿度计温湿度计必须在检定合格周期内4.2.3操作方法目测温湿度计4.2.4测定频次1次/班4.3压差4.3.1要求洁净室与室外压差≥10Pa，洁净室与非洁净室≥5Pa，不同级别洁净室之间≥5Pa。
4.3.2仪器与设备微压计微压差计或手持式数显压差计须在检定合格周期内。
4.3.3操作方法用微压计或数显压差计测试各室的静压力，由两室静压力之差，为静压差。
4.3.4测定频次 1次/月4.4换气次数/风速 4.4.1要求如表1所示：表1各级别洁净区风速的技术指标4.4.2仪器与设备 风速计风速计必须在检定合格周期内。
4.4.3操作方法 4 4换气次数（高效送风口风速 高效送风口面积）被测房间体积4.4.4测定频次： 1次/月 4.5尘埃粒子数 4.5.1要求如表2所示：表2各级别洁净区尘埃粒子数的技术指标4.5.2仪器与设备 尘埃粒子计数器4.5.3内容（1）用尘埃粒子计数仪在高度0.8米水平面上的位置采样，总采样次数不少于5次。
（2）最少采样点数目的确定如3表所示：表3：最少采样点数目（3）采样点的位置采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
采样点多余5点事，也可以在离地面0.8m至1.5m高度区域内分层分布，但每层不少于5点。
采样点分布见附录A（4）采样次数的限定对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得小于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多余一次，且不同采样点的采样次数可以不同。
洁净度检测规范
洁净度检测1、洁净度的测定.测定可分为空态、静态和动态。
空态是指洁净室已竣工,空调系统已处于正常运行状态,试验调整工作结束并符合要求,室内无生产设备和工作人员状态下进行的测定。
静态是指空调系统已处于正常运行状态,试验调整工作结束并符合要求,室内生产设备已安装,无工作人员状态下进行的测定。
动态是指洁净室已处于正常生产状态下进行的测定。
对于新建的洁净室竣工验收,应进行空态或静态测定。
而综合性能的全面评价是指在动态条件下测定,是由建设单位负责,设计、施工单位配合。
洁净工工作区空态或静态条件下的空气洁净度测定内容：(1) 测点布置在工作区内选择具有代表性的测点。
同时为了便于对空气洁净系统的洁净效果进行技术分析,还应在回风口、走廊及室外布置测点。
➢工作区测点的布置一般距离地面0.8~1m为宜。
测点个数的最低限度如下表注:1.在水平单向流时,面积A为气流方向呈垂直的流动空气截面的面积.2.最低限度的采样点数N L按公式N L=A0.5计算(四舍五入取整数).测点的布置: 布置在工作区的对角线位置,也可布置在两个高效过滤器之间或认为需要布置测点的其他部位.水平单向流洁净室的测点应布置在第一工作区内. ➢回风口的测点布置回风口的测点布置在有代表性的回风口处.➢走廊的测点布置走廊的测点应布置在走廊的中段距地面1m处.➢室外的测点布置室外的测点应布置在系统的新风口或大门口距地面1m以上具有代表性的部位.(2)采样和采样量洁净度测量中,采样和采样量直接影响测定结果的准确性。
1)采样所用的采样管必须处理干净,与粒子计数器和采样器连接处必须严密无渗漏。
采样管的长度控制在1.5m范围内。
采样管的流速,要与洁净室断面风速相接近,使之成为等动力流速采样。
对于大流量粒子计数器,为了降低采样管的进口空气速度能维持在0.5m/s左右,应配以采样头,否则将会出现灰尘微粒计数偏低现象。
如粒子计数器无配套的采样器时,可按下式计算自行制作一个异径管(大小头)D=(q/0.047v o)0.5式中D_____异径管头内径(mm);Q_____采样量(L/min);V o_____气流速度(m/c).测定人员采样时应在采样口下风侧,防止身上的灰尘微粒散发到采样口周围,影响测定数据的真实性,而且工作人员不宜超过3人。
洁净区环境测试操作规程
洁净区环境测试操作规程颁发部门：质量部分发部门：生产部、设备部、质量部、采购部、仓储部、财务部一、目的：建立一个空气洁净度监测标准操作规程，规范空气洁净度监测操作程序，保证细胞生产洁净车间的空气洁净度符合GMP要求。
二、范围：适用细胞生产洁净车间的空气洁净度的监控。
三、职责/依据：质量部负责该标准操作规程的制订，并监督制度的执行；质量保证部和质量控制部门负责该标四、程序/1概述1.11.222.1的洁净度。
2.22.32.4的培养皿应在2~8℃的环境中存放。
2.5测试步骤1）采样①将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。
②静态测试时，培养皿暴露时间为30分钟以上；动态测试时，培养皿暴露时间为4小时，单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
③全部采样结束后，将培养皿盖上盖子，倒置放置。
2）培养①全部采样结束，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
②在30~35℃培养，时间不少于72h。
③每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作对照培养。
3）菌落计数①用肉眼直接计数。
②若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。
2.6注意事项1）测试用具要做灭菌处理，以确保测试的可靠性、准确性。
2）采取一切措施防止人为对样本的污染。
3452.71234①采样点数目及布置：采样点布置参考图1，工作区测试点位置离地0.8~1.5m左右（略高于工作面）。
②最少采样点数目，沉降菌的最少采样点数可按表1确定。
③可在关键设点或关键工作活动范围处增加测点，采样点的布置应力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏。
图1沉降菌采样点数目及布置图表1最低限度采样点数注:表中面积，对于单向流(层流)洁净室,是指送须符合要求。
3.尘埃粒子测试3.1概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。
洁净度质量标准与检验操作规程完整
西安京西双鹤药业有限公司洁净区洁净度质量标准与监测操作标准1、目的:建立洁净区洁净度质量标准检监测操作标准,确保洁净区洁净度符合药品生产要求。
2、范围:本标准适应于大容量注射剂车间洁净区洁净度的控制与监测。
3、责任:3、1 质量部负责洁净监测仪器的校验、计量。
3、2 质量管理部QA、QC负责洁净度的监测。
3、3生产车间负责本标准的执行。
4、内容:4、1 洁净度级别分为:A级、B级、C级、D级。
4、2 监测项目:悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌。
4、3 测试规则:4、3、1测试条件:在测试之前,要对洁净区相关参数进行预先测试。
4、3、1、1温度与相对湿度:洁净区的温度与相对湿度与其生产及工艺要求相符(无特殊条件时,温度在18℃～30℃,相对湿度不超过75%为宜),同时应满足测试仪器的范围。
4、3、1、2 压差:洁净区与非洁净区之间,空气洁净度不同的洁净室之间的压差应≥10Pa,必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应保持适当的压差梯度。
4、3、1、3A级的空气流速为0、36～0、54m/s。
4、3、1、4高效过滤器的泄漏符合规定要求。
4、3、2测试状态:静态测试、动态测试。
其中静态测试人员不得多于2人。
测试报告中标明测试时所采用的状态、若为动态测试时记录室内的操作人员数量及运转设备的数量。
4、3、3测试时间:对单向流,测试应在净化空气调节系统正常时间不少于10分钟开始;对非单向流,测试应在净化空气调节系统正常时间不少于30分钟后开始。
4、3、4悬浮粒子计数4、3、4、1采样点的位置: 采样点一般应在离地面0、8米的水平面上均匀布置。
当采样点多于5个时,也可离地面0、8～1、5米的区域内分层布置,且每层不少于5点。
4、3、4、2 采样点的限定:对任何小洁净室或局部空气净化区域,采样点的数目不得少于2个,总采样次数不得少于5次。
每个采样点的的采样次数可以多于1次,且不同采样点的采样次数可以不同。
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25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
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洁净管道测试流程
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34、春秋满四泽，夏云多奇峰，秋月 扬明辉 ，冬岭 秀孤松 。 35、丈夫志四海，我愿不知老。
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈