外来文件清单2019

要求。并列标准：环保设计要求
AMD1：2013 CSV
10
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价 与试验
ISO
10993-1:
2018
11
医疗器械的生物学评价-第4部分：血液相互作用试验的 选择
ISO 10993-4: 2017
2013/6/18 2013/6/18 2018/8/1 2018/8/1 2017年4月 2017年4月
EN ISO 15223-1：2016
20 上市后临床跟踪指南
MEDDEV 2.12-2 rev.2 （2012）PMCF
21
MEDDEV 2.7.1 第4版-临床评估：根据指令9342和90385 制造商和指定机构的指南
MEDDEV.2.7.1版本.4
2017年3月 2017年3月 2012年1月 2012年1月 2016年6月 2016年6月
重庆山外山血液净化技术股份有限公司 外来文件清单
记录格式编号：G02-11 版本号：V1.02 页次：第1页，共1页
外来文件清单
生效日期：2018-08-02
序号
文件名称
文件编号
发布日期
实施日期 发布单位
获取渠道
文件载体 有效性
备注
1
医用电气设备 - 第2-30部分：自动无创血压计基本安全 性和基本性能的特殊要求
hItStOp1s0:9/9/3w-w1w.iso.or
/
g/search.html?q=10 电子档 有效
993-4 https://www.iso.or
/
g/standard/36406.h 电子档 有效
tml https://www.iso.or
/
g/standard/40884.h 电子档 有效
17 人体医疗器械的临床调查-良好的临床实践
ISO 14155: 2011/AC:2011 2011年2月 2011年2月
18 医疗设备制造商提供的信息
BS EN 1041:2008+A1:2013 2009/2/19 2009/2/19
19
医疗器械。与医疗器械标签，标签和提供的信息一起使 用的符号。第1部分：一般要求
tml https://www.iso.or
/
g/standard/68426.h 电子档 有效
tml
15 医疗器械-质量管理体系-监管要求
ISO 13485: 2016
2016年3月 2016年3月
16 医疗设备-第1部分：可用性工程在医疗设备中的应用 IEC 62366-1: 2015
2015/2/24 2015/2/24
IEC
80601-2-30:2018
2018/3/20 2018/3/20
2
医用电气设备 - 第1部分：基本安全和基本性能的一般要 IEC 60601-
求
1:2005+AMD1:2012 CSV
2012/8/20 2012/8/20
3
医用电气设备 - 第1-2部分：基本安全和基本性能的一 般要求 - 并列标准：电磁干扰 - 要求和试验
/
ec.ch/publication/ 电子档 有效
ຫໍສະໝຸດ Baidu
21863 https://www.iso.or
/
g/standard/45557.h 纸制
有效
tml
/
/
纸制
有效
https://www.iso.or
/
g/standard/69081.h 电子档 有效
tml http://ec.europa.e
/
IEC 60601-1-2:2014
2014/2/25 2014/2/25
4
医用电气设备 - 第1-6部分：基本安全和基本性能的一般 IEC 60601-1-
要求 - 并列标准：可用性
6:2010+AMD1:2013 CSV
5
医用电气设备 - 第1-8部分：基本安全和基本性能的一般 要求-附属标准：医疗电气设备和报警系统的一般要求， 试验和指南医疗电气系统
ISO 10993-11: 2017
2017年9月 2017年9月
https://webstore.i
/
ec.ch/publication/ 电子档 有效
62878 https://webstore.i
/
ec.ch/publication/ 电子档 有效
2612
/
https://webstore.iec.c电h/子pu档blicat有io效n/2590
https://webstore.i
/
ec.ch/publication/ 电子档 有效
2596 https://webstore.i
/
ec.ch/publication/ 电子档 有效
2599
https://webstore.i
/
ec.ch/publication/ 电子档 有效
63018 https://webstore.i
/
ec.ch/publication/ 电子档 有效
22794
https://www.iso.o
/
rg/standard/38193 电子档 有效
h.thttpmsl://webstore.i
/
ec.ch/publication/ 电子档 有效
2602
https://www.iso.o
/
rg/search.html?q= 电子档 有效
22 临床调查指南
MEDDEV2.7/4
2010年12月 2010年12月
23 医疗器械安全警戒系统指南
24
与申请有关的准则 理事会关于医疗设备的指令93/42 / EEC
25 欧盟指令
MEDDEV 2.12-1 rev.8
MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9 June 2010
MDD_93+42+EEC_2007
12 医疗器械的生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验 ISO 10993-5: 2009
2009年6月 2009年6月
13 医疗器械的生物学评价-第10部分：刺激和皮肤过敏试验 EN ISO 10993-10: 2010
2010年8月 2010年8月
14 医疗器械的生物学评价-第11部分：全身毒性试验
2013/1/1 2013/1/1
2010年9月 2010年9月
/
/
26 上市后监管Post-Marketing_Surveillance_(PMS)
NB-MED-2_12-1_rev.11
/
/
https://www.iso.or
/
g/search.html?q=13 电子档 有效
485 https://webstore.i
7 医疗设备软件-软件生命周期过程
IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV
2015/6/26
2015/6/26
8 医疗器械风险管理在医疗器械中的应用
ISO 14971:2007
2007年9月 2007年9月
9
医用电气设备。第1-9部分：基本安全和基本性能的一般 IEC 60601-1-9：2007 +
IEC 60601-18:2006+AMD1:2012
CSV
6
医用电气设备 - 第2-16部分：血液透析，血液透析滤过 和血液过滤设备的基本安全性和基本性能的特殊要求
IEC 60601-2-16:2018RLV
2013/10/29 2013/10/29 2012/11/28 2012/11/28 2018/4/20 2018/4/20
有效
edical-
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/
电子档 有效
/
/
电子档 有效
/
/
电子档 有效
u/growth/sectors/m 电子档 有效
edicalhttp://ec.europa.e
/
u/growth/sectors/m 电子档 有效
edicalhttp://ec.europa.e
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u/growth/sectors/m 纸制
有效
edical-
/
http://ec.europa.e 纸制/电子 u/growth/sectors/m 档