某医药公司药品储存与养护、出库与运输操作规程

药品储存与养护、出库与运输操作规程

目的：规范药品在库储存养护与出库运输过程，保证在库药品的安全和质量。适用范围：适用于药品储存与养护、出库与运输操作管理。

责任部门：质量管理部、储运部

药品入库操作规程：

1、仓库保管员收到入库验收员签字的入库单后,应立即到待验区将药品与入库单所列内容逐项进行核对，对待入库药品的通用名称、规格、批号、数量等核对无误后，在入库单上签收，办理入库手续，并建立库存记录；

2、仓库保管员在收货时，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收，并填写“药品拒收报告单”报告质量管理部门进行处理；

3、对办理了入库手续的药品，仓库保管员按规定将储存药品按剂型实行分类、专库（区）保管与储存：

3.1药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，易串味药品、危险品等应与其他药品分开存放；蛋白同化制剂、肽类等专门要求的特殊管理药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零件药品应当集中存放；不合格药品存放于不合格药品库（区）；

3.2在库药品实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、待发药品库（区）、零货称取区为绿色；不合格药品库（区）为红色；

4、仓库保管员在进行专库、分类存放的原则下，根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

4.1按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

4.2药品按温、湿度要求储存，冷库2～10℃，如其中有一个药品储藏要求为2～8℃时冷藏设备应设置为2～8℃。阴凉库不得高于20℃，常温库0～30℃；储存药品相对湿度为35%～75%；

5、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；正确搬运堆码作业，轻拿轻放，严禁倒置；

6、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

7、销后退回药品，凭“销后退回通知单”收货，存放于退货药品库（区），并做好退货记录。销售退回的按药品验收程序进行，合格的由保管人员入合格药品库（区），不合格的药品由保管员作好不合格药品记录后放入不合格药品库（区）；

8、仓库保管员应在药品养护员指导下对药品进行合理储存，并检查在库药品储存条件，配合药品养护员进行库房温、湿度的监测和管理，仓库保管员根据该库温、湿度要求，使用相应的温湿度调控设施设备，保持适宜的温、湿度条件，每日上、下午检查一次；

9、仓库保管员应熟悉药品的性能及贮存条件，储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

10、仓库保管员应做好库存药品帐、货管理工作，对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

11、仓库保管员应保持库房和在库药品的清洁卫生，库区无垃圾和杂物堆放，定期检查库房消防设施及安全设施，药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品，包括废弃或闲置的设备、物料以及食物和其他私人物品等；

12、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

药品养护操作规程：

1、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。

2、养护人员对在库药品均应列入养护计划，一般品种每季度养护检查一次，重点养护品种每月养护检查一次，近效期药品、易变质药品酌情增加检查次数并作好记录，并建立药品养护记录。

3、对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种进行重点养护。重点养护品种包括：首营品种、易变质药品、出现过质量问题的相临药品、储存时间长达一年的药品、近效期药品等，重点养护品种一个月为一个循环周期，并建立重点

品种养护档案。

4、对有效期不足一年或半年（仅指有效期只有一年的品种按此标准）的品种，应悬挂近效期药品标识牌，按月填报效期药品催销表。采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

5、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

5.1发现有质量问题的药品应当及时在计算机系统中锁定，悬挂黄色的“暂停发货”标识，暂停发货不得销售，并报告质量管理部确认处理。

5.2填报“药品质量复查通知单”（一式二联）交质量管理部确认，质量管理部确认后，在“药品质量复检通知单”上作出结论。合格者由养护员解除黄色“待处理”牌，恢复发货；不合格者，由质量管理部出具“药品停售通知单”，由质量管理部盖章后生效。

5.3养护人员督促保管员在接到“药品停售通知单”后，立即将药品放于不合格品区。确认合格的按养护检查合格处理，确认不合格的按质量管理部的意见处理。

5.4怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

5.5对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施，不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。

6、药品养护人员应对仓库的温湿度监测系统进行监测和管理，如温湿度超出范围，及时采取调控措施。

6.1每日上午9～10点、下午3～4点对库房的温、湿度系统进行巡查，复核温湿度监控系统的数据是否正确。

6.2若库房的温、湿度系统超出规定范围，应及时采取调控措施，如利用开闭门窗、换气扇、空调等方式调控库房温湿度，并做好记录。节假日库房温、湿度监测、调控由库房值班人员负责。

7、养护人员每半个月对在库药品的储存条件、包装、堆跺等进行一次巡查。冷藏药品在库储存期间，进行重点养护检查，对储存温度特殊、效期较短的药品