尼美舒利分散片工艺规程

编号：SQ-07-TS-003-1

贵州圣泉药业有限公司

尼美舒利分散片

[利诺刻]

工

艺

规

程

制定人：制定日期年月日

审核人：制定日期年月日

批准人：执行日期年月日

目的：为了使生产操作有据可依，有章可循，在生产过程严格按工艺规格加以控制，确保产品质量。

范围：包括处方和处方依据；工艺流程图；操作过程及工艺条件；技术安全及劳动保护、工艺卫生；设备一览表；劳动组织、岗位

定员、工时定额与产品生产周期；原辅料规格（等级）、中间产

品、成品、包装材料的质量标准；说明书、标签、包装材料文

字内容；原辅料、包装材料、中间产品消耗周期；附录（有关

理化常数、计算公式等）；附页（供修改时登记批准日期、文号

和内容）。

责任人：技术员：

目录

一、说明

二、处方和处方依据

三、工艺流程图

四、操作过程及工艺条件

五、尼美舒利分散片生产过程质量监控要点

六、技术安全及劳动保护和工艺卫生

七、设备一览表及主要设备生产能力

八、劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期

九、原辅料规格（等级），质量标准

十、包装材料的质量标准

十一、半成品的质量标准

十二、成品的质量标准

十三、说明书、标签、包装材料文字内容

十四、原辅料、包装材料消耗定额

十五、中间产品消耗定额

十六、各工序中间产品收得率，成品收得率

十七、附录（有关理化常数、计算公式等）

十八、附页（供修改时登记批准日期、文号和内容）

一、说明

生产工艺规程是药品生产过程中遵循的技术准则，是下达生产指令的主要依据，具有产品专属性。同时生产工艺规程也是各工序员工进行操作的具体依据，各工序员工必须严格按照工艺操作规程进行作业。若有违反本规程造成事故者，按公司有关规定执行。

凡正式生产的产品都必须制订生产工艺规程，生产工艺规程由企业技术管理部门组织专业人员编写，经企业技术负责人审核，企业负责人批准后颁布执行，起草人、审核人、批准人均应签字并注明批准日期和实施日期。生产工艺规程的修订时间一般不超过5年，修订稿的编写、审核、批准程序与制订时相同。当生产工艺需及时修订时，应由有关部门提出书面报告，按制订程序审批生效并记录。

二、处方和处方依据

1.处方

2.处方依据：新药名称，选题的目的与依据，国内外有关该品研

究现状或生产、使用情况的综述。

（一）新药名称

（1）正式品名：尼美舒利分散片。

（2）英文名：Nimesulide Dispersible Tablets.

（3）汉语拼音：Nimeishuli Fensanpian.

（4）化学名：4-硝基-2-苯氧基甲烷磺酰苯胺。

本制剂系用尼美舒利的原料研制而成的口服分散片剂，故命名为尼美舒利分散片。

（二）选题的目的与依据

尼美舒利（Nimesulide）为瑞士HELSINN公司70年发明的非甾体抗炎药。尼美舒利不同于一般非甾体抗

炎药物，在化学结构上不带羧基或烯醇基，其药理作用

主要通过选择性抑制环氧化酶-2（COX-2），因而与其它

非甾体抗炎药物相比较，尼美舒利具有较高的治疗指数

（LD50/ED50为260），对胃肠道具有良好的耐受性。

尼美舒利具有多种抗炎机制，并能非逆转性地抑制前列腺素合成酶活性和血小板凝集，生物利用度高，毒

性底，同时具有明显的解热和镇痛作用。临床上无论其

是否发热或疼痛，每天服用本品200~400mg，主要是适

应症有类风湿性关节炎、骨关节炎、呼吸道炎症、耳鼻

喉科疾病、软组织和口腔炎症、痛经、静脉炎、泌尿生

殖器疾病及手术后炎症及疼痛等，其抗炎、解热、镇痛

作用较吡罗昔康、扑热息痛、消炎痛、萘普生、戊烯保

泰松、酮洛芬及甲灭酸强。

鉴于本品具有如此好的临床疗效，为开拓其市场潜力、开发更好的新剂型品种，方便携带和服用，更适用

于老人、儿童及吞咽固体制剂困难的人群服用，我们将

难溶于水的尼美舒利研制成分散片剂，每片含尼美舒利

100mg。该制剂具有崩解时限短，体外溶出好的特点。

本品以固体状态贮存、经混悬液体状态服用，较普通片

剂、胶囊剂口服吸收迅速，具有生物等效性；本品与颗

粒剂、口服液体制剂相比，制备工艺简单，包装、储运

方便，成本降低；本品既能吞服、又能冲服、咀嚼，特

别适用于老人、儿童及吞咽固体制剂困难的患者服用。（三）国内外有关该品研究现状或生产使用情况的综述

尼美舒利1985年首先在意大利上市，很快风靡欧州和南美，接着葡萄牙、墨西哥、巴西、韩国也相继上

市，至1990年7月开始上市的国家还有美国、加拿大、

英国、法国、瑞典、丹麦、土耳其、秘鲁、南非。已经

注册的国家有阿根廷、哥伦比亚。1991年其世界销售额

1.1亿美元，占53亿美元非甾体抗炎药等市场的2%，

已成为15个最好的非甾体抗炎药之一。

我国临床急需新效果好，副作用低的抗炎、解热、镇痛药，尼美舒利被列为重点开发项目，卫生部已于97

年批准生产尼美舒利原料及片剂。为此我们研制了尼美

舒利分散片剂，每片含尼美舒利100mg。

经华科医药知识产权咨询中心检索，在我国只有一项与尼美舒利外用有关的专利申请。该药在1974年前后在欧美国家申请了专利，当时中国尚未实施专利制度，目前该专利在世界范围已经过期。在80年代前后尼美舒利的新型制剂发明在国外申请了多项专利，但是这些发明均没有在中国申请专利。检索结果尼美舒利分散片在中国没有专利和行政保护。

批准文号：国药准字H20010155