浅谈临床试验原始数据核查
中国医药质量管理协会 临床试验数据管理质量核查要点
我国医药质量管理协会临床试验数据管理质量核查要点一、前言临床试验是新药研发的重要环节，试验数据的准确性和可靠性直接关系到药品的安全性和有效性。
为了提高临床试验数据管理的质量，我国医药质量管理协会制定了临床试验数据管理质量核查要点，以规范和指导临床试验数据管理工作。
本文将详细介绍临床试验数据管理的要点和注意事项。
二、数据录入验证1. 数据录入需按照标准操作规程进行，确保数据的准确性和完整性。
2. 数据录入的操作人员需经过专业培训并定期考核，确保其技能和水平达到要求。
3. 数据录入应设置权限验证机制，确保只有经过授权的人员才能进行数据录入操作。
三、数据收集和整理1. 数据收集的时间、地点、方式等信息应详细记录，并确保数据收集的真实性和完整性。
2. 数据整理时需要按照规定的格式进行，确保数据的统一性和一致性。
3. 对于临床试验中可能出现的数据缺失或错误，需及时进行整理和修正，确保数据的准确性和完整性。
四、数据安全和保密1. 数据备份需按照规定的周期和方式进行，确保数据的安全性和可靠性。
2. 对于涉及患者隐私的数据，需严格保密，确保患者的隐私权不受侵犯。
3. 数据存储的环境需符合相关的规定，确保数据的安全性和稳定性。
五、质量控制和监督1. 需建立临床试验数据管理的质量控制机制，对数据的准确性和可靠性进行监控和评估。
2. 定期对临床试验数据管理进行质量核查和评估，及时发现和纠正存在的问题。
3. 对临床试验数据管理的流程和规范进行定期审核和更新，确保符合最新的要求和标准。
六、结语临床试验数据管理质量核查是保证临床试验数据准确性和可靠性的重要环节，只有严格按照要点和要求进行管理，才能确保临床试验数据管理的质量和可靠性。
希望广大临床试验数据管理人员能严格遵守相关要点和规定，提高数据管理的水平和质量，为我国医药行业的发展做出积极贡献。
临床试验数据管理是临床研究的重要组成部分，直接关系到药品的安全性和有效性。
临床试验数据的质量管理至关重要，需要临床试验实施单位和数据管理团队共同努力，做到科学化、规范化、透明化和合规化，以确保试验数据的可信度、可用性和合法性。
药物临床试验核查要点与判定原则
药物临床试验核查要点与判定原则药物临床试验是一项非常重要的医学研究，其结果将直接影响患者的治疗效果和安全性。
为了保证药物临床试验的真实性、可靠性和道德性，在试验过程中需要进行核查。
本文将从核查要点和判定原则两方面进行阐述。
一、核查要点1、试验流程与过程核查试验流程，包括试验前、试验中和试验后，确保不会存在重大的违反规定的行为。
如试验前必须完成对患者的信息告知，试验中必须按照要求进行试验，并对试验条件进行严格控制，试验后要及时记录并报告试验结果。
2、受试者招募与人员资质核查试验的受试者招募条件，如年龄、健康状况等，确保招募的人员符合要求。
此外，还需要核查受试者的人员资质，如是否经过试验室的培训，是否具备参与试验的资格。
3、试验数据的真实性和完整性核查试验数据的真实性和完整性，如是否存在数据造假、隐瞒数据、误报数据等不良行为。
对于不良行为的发现，必须及时制止并采取相应的措施。
4、试验结果的分析与整理核查试验结果的分析与整理过程，确保试验结果的客观性和可信度。
试验结果应该按照要求进行收集、整理和分析，并由专业人员解读。
二、判定原则1、药物临床试验必须遵守相关规定药物临床试验必须遵守国家和地区的相关规定和规范，如《药品管理法》《药品临床试验质量管理规范》《临床试验数据管理规范》等。
试验过程中出现的问题必须及时进行合理的处理和解决。
2、保证试验受试者的知情同意试验前必须对受试者进行信息告知，并得到其明确的知情同意，包括试验目的、药物的作用与风险、试验程序和待遇等。
试验中发现的新的风险必须及时告知受试者并做好安全措施。
药物临床试验所收集到的数据必须真实可靠，应当按照严格的试验要求进行记录和整理，并由专业人员对试验数据进行分析和核查。
对于错误或不良数据必须及时予以纠正或删除。
4、确保试验过程的安全性和科学性试验人员必须得到充分的培训和指导，掌握严格的试验流程和操作规范。
试验过程中必须注意安全、保密和保护受试者的权益，试验结果必须具有科学性和可靠性。
临床试验数据管理与统计分析讲解
临床试验数据管理与统计分析讲解临床试验是医学领域中评估新药物、治疗方案或医疗器械安全性和疗效的重要手段。
试验的数据管理与统计分析对于试验结果的准确性和可信度起着至关重要的作用。
本文将重点探讨临床试验数据管理的流程以及常用的统计分析方法。
一、临床试验数据管理1. 数据收集与录入在临床试验过程中，研究人员需要收集大量的数据，如患者基本信息、治疗方案、药物剂量、病情观察结果等。
数据收集可以通过纸质记录表或电子数据采集系统完成。
无论采用何种方式，数据录入的准确性是至关重要的，因为后续的数据分析结果将直接受到数据录入的影响。
2. 数据清理与校核完成数据录入后，需要对数据进行清理与校核。
清理数据包括删除异常值、修正录入错误和填充缺失值等。
校核数据的目的是验证数据的准确性和一致性，以确保数据可用于后续的统计分析。
3. 数据存储与保管为了保证试验数据的安全性和完整性，数据应当进行合理的存储和保管。
电子数据应备份至可靠的服务器，并进行适当的加密和权限控制。
纸质记录表应存放在安全的地方，避免遗失或损坏。
4. 数据监查与审核为了确保试验数据的真实性和可信度，一些试验可能需要进行数据监查与审核。
监查人员可以通过定期访视临床研究机构，核实数据来源、完整性和准确性，以及试验操作是否符合规范。
二、临床试验统计分析方法1. 描述性统计分析描述性统计分析是对试验数据进行直观描述和总结的方法。
通过计算平均数、中位数、标准差等统计指标，可以直观地了解试验样本的基本特征。
此外，频数分析、柱状图和饼图等图表也可以用于描述试验样本的分布和比例。
2. 推断性统计分析推断性统计分析是用来对整个人群（总体）进行推断的方法。
根据样本数据，可以通过假设检验、置信区间和回归分析等方法，对总体参数进行估计和比较。
例如，可以通过t检验判断两组样本平均值是否有显著差异，通过回归分析探究变量之间的关联关系。
3. 生存分析生存分析主要应用于评估试验结果与时间的关系，尤其在临床试验中评估药物或治疗方案对患者生存时间的影响。
临床试验数据核查指导原则
附件 3仿造药质量和疗效一致性评论临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅对于展开仿造药质量和疗效一致性评论的建议》（国办发〔2016〕8 号），进一步规范仿造药质量和疗效一致性评论（以下简称一致性评论）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，拟订本指导原则。
一、目的一致性评论临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据展开核查，确认其真切性、规范性和完好性。
二、组织（一）国家食品药品监察管理总局负责全国一致性评论临床试验数据核查的兼顾和监察管理。
（二）国家食品药品监察管理总局食品药品审察检验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评论临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿造药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对入口仿造药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对入口仿造药品的外国临床试验数据进行抽查；负责对一致性评论办公室、国家食品药品监察管理总局药品审评中心在技术评审过程中发现的临床试验数据问题展开有因核查。
（三）省级食品药品监察管理部门负责组织对所受理的国内仿造药品的临床试验数据进行核查。
三、程序（一）国内仿造药品1.省级食品药品监察管理部门对一致性评论资料和增补申请资料进行接收、受理和形式审察。
一般在形式审察后 30 日内组织临床试验数据核查。
2.省级食品药品监察管理部门联合申请人提交的一致性评论申报资料、《仿造药质量和疗效一致性评论临床试验数据核查申报表》（附 1）拟订核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～ 4 名核查员构成，核查组依照核查方案展开核查，并达成《仿造药质量和疗效一致性评论临床试验数据现场核查发现问题》（附 2）、《仿造药质量和疗效一致性评论临床试验数据现场核查报告》（附3）。
3.省级食品药品监察管理部门对《仿造药质量和疗效一致性评论临床试验数据现场核查报告》进行审察。
4.核查中心依照各省一致性评论临床试验现场核查进展状况，按期拟订抽查计划，展开监察检查工作。
临床数据核查要点
2.4.3CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致；核实并记录漏填的例数。
2.4.4*CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致；核实并记录瞒填的例数。
4.其他
4.1*
出现下列情况，视为拒绝或逃避检查：
4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
4.1.2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
4.1.3以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
5.1.2*遵循《药物I期临床试验管理指导原则》(试行), 2011年12月2日以后的试验项目须开启源计算机（采集原始数据的计算机）和工作站的稽查系统。
5.2
生物样本检测实验过程记录的真实完整性：
5.2.1生物样本检测实验须有完整的原始记录（包括实验单位、人员、日期、条件及实验结果等）；核实记录的完整和原始性。
5.4.3*核查未知样本、方法学验证样本及随行标准曲线、QC样本的图谱，并在源计算机溯源，核对其与工作站电子图谱的一致性；记录检查数量以及不一致和不可溯源的数量。
5.4.4*核查未知样本、随行标曲、QC样本图谱其进样/采集时间与文件编码顺序、试验时间顺序的对应一致性；追踪和记录所有不一致的数据。
5.4.5*纸质图谱数据与总结报告一致性，记录不一致数量。
1.4
申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。
Ⅰ期临床试验的要点与现场核查及相关注事项
核实试验数据
对试验数据进行现场核实，包 括原始数据、病例报告表、统
计分析结果等。
检查文件资料
查阅与临床试验相关的文件资 料，如试验方案、伦理委员会
批件、知情同意书等。
核查结果评价与反馈
分析核查结果
对核查过程中发现的问 题进行汇总和分析，评 估其对临床试验结果的
影响。形成核查报告 Nhomakorabea制定核查计划
包括核查时间、地点、流程、 所需文件及资料清单等。
提前沟通
与试验机构、研究者等相关方 进行充分沟通，明确核查要求
和配合事项。
现场核查实施
01
02
03
04
现场检查
对试验机构进行现场检查，包 括设施设备、人员资质、试验
药物管理、试验记录等。
访谈相关人员
与试验机构管理者、研究者、 药品管理员等进行面对面交流
门。
安全性评估指标
在Ⅰ期临床试验中，应重点关注受试者的安全性评估指标，如生命体征、实验室检 查结果等。
对于任何可能的安全性问题，应及时进行记录和报告，并采取必要的措施保障受试 者安全。
在试验过程中，应对安全性评估指标进行定期分析和总结，以便及时发现和处理潜 在的安全问题。
数据记录与报告
在Ⅰ期临床试验中，应确保数据记录 的准确性和完整性，包括受试者信息 、给药记录、安全性评估结果等。
知情同意
确保受试者充分了解试验 目的、过程、可能的风险 和受益，并获得其自愿同 意。
保密原则
对受试者的个人信息和试 验数据严格保密，未经受 试者同意不得泄露。
法律法规遵守
遵守国家法律法规
确保临床试验符合国家相关法律 法规的要求，如《药品管理法》 、《医疗器械监督管理条例》等
CRFSDV临床试验病例报告表的填写与原始数据核查
数据真实、准确、完整
CRF中填写的数据有错误、遗漏的要及时补充更正，无法取得的 数据要说明原因NA、ND等，不能留空。
数据和原始资料一致
CRF中填写的任何数据必须来源于病人的原始资料：住院病历、 门诊病历、实验室检查、X线、CT、MRI、B超、ECG检验报告 等。“没有记录就没有发生”
CRF填写注意事项
门诊病人，查阅 门诊病例或提供 格式病案
思考：当不能直接接触病历时，佩戴实习牌或者穿着其
他医生的白衣进入病案室是否合适？ 思考：如果病案室下班前不能完成，而第二日有其他安 排，可否将CRF和病历带回HOTEL加班？
SDV常见问题处理（续）
● 错误、遗漏的修正与补充
●
●
最好找填写CRF的医生进行修改和补充，如果不在（临 时外出、休假、离职等），则应根据紧急程度决定下次 修改、请上级医生修改、请其继任者修改！ 思考：修改后再次SDV发现仍有错误或原来的数CRF记录的数据 住院病历中没有
化验单是外院的，本院病 历不装订在内，如何处理？
疼痛评分、KPS评分病历不要求必须记， 医生认为记在 CRF中即是原始资料？患者 生活质量评分表丢失或者没有，医生也认 为直接记录在CRF中就是原始资料？
CRF记录的数据 和住院病历不一致
医生按照WHO或者别的评价指标给患者做 疗效评估将其结果记录在病历中，比如写 PD、NC等，但是按照试验方案中的评价标 准病人应评价SD，这种不一致怎么处理？
计量 单位
•是否为标准单 位，是否需要 换算？
•注意：正常值 参考范围，治 疗前后同一家 医院不同实验 室、不同批次 试剂也会有不 同。 •思考：如何计 算毒性？
AE
•不良事件、 SAE的定义、 记录、报告、 处理、结局。 •不良反应的 判断依据。逻 辑关系、时间 关系等。 •思考：病人 完成末次随访 回家路上，下 公交车时摔死 是否报SAE， 完全无关？
10.CRF填写与原始数据核查
化验单是外院的，本院病 历不装订在内，如何处理？
疼痛评分、KPS评分病历不要求必须记， 医生认为记在 CRF中即是原始资料？患者 生活质量评分表丢失或者没有，医生也认
为直接记录在CRF中就是原始资料？
医生按照WHO或者别的评价指标给患者做 疗效评估将其结果记录在病历中，比如写 PD、NC等，但是按照试验方案中的评价标 准病人应评价SD，这种不一致怎么处理？
检查遗漏等均确认并记录； 确认入选受试者的退出与失 访均已在病例报告表中予以 说明；
SDV常见问题处理
►病历调阅
已出院病人，研 究者从病案室借 出，或带CRA前
去病案室借阅
现住院病人，直 接到病房找主管
大夫借阅
门诊病人，查阅 门诊病例或提供
格式病案
思考：如果病案室下班前不能完成，而第二日有其他安 排，可否将CRF和病历带回HOTEL加班？
CRF 填CRF填写基本要求 2. CRF填写注意事项 3. SDV内容及其原则 4. SDV前期准备工作 5. SDV常见问题处理 6. SDV完成后的思考
CRF填写基本要求
及时并严格遵照方案
及时填写，原则上在一个访视期周期结束时，就应该填写当期的 资料；遵照方案填写，不要改变填写步骤或使用非方案要求的术 语、单位，不要将数据填写在非指定的位置等。
SDV常见问题处理(续)
医生认为自己对方案的理解是对的，而CRA 的理解是错误的，拒绝按照CRA的要求修改 CRF
怎么办？
SDV常见问题处理(续)
Question 1
病历书写习惯、 医院常规、个人 习惯VS和原始资
Question 2 料一致?
方案陈旧VS最新 标准？（方案中 使用的量表、评 估标准等病历中 使用新版本，而 方案、CRF按照 旧版设计，如何 填写？或者仅仅 是因为学术争 端？）
临床试验现场核查相关流程及核查问题汇总
临床试验现场核查相关流程及核查问题汇总1.引言临床试验是新药研发过程中至关重要的一环，而临床试验现场核查则是保证临床试验数据可靠性的重要环节。
本文将深入探讨临床试验现场核查的相关流程和核查可能遇到的问题，以期能够全面了解这个重要的环节。
2.临床试验现场核查流程临床试验现场核查是指监管机构或者独立第三方机构对临床试验中心的试验数据、试验药品管理、病例资料完整性等进行的全面检查。
其核查流程一般包括以下几个环节：（1）准备阶段：核查机构确定核查计划和目标，通知临床试验中心参与核查，准备核查所需文件和资料。
（2）实地核查：核查人员到临床试验中心实地进行核查，包括对试验药品管理情况、受试者病例资料完整性等进行检查和核实。
（3）数据比对：核查人员将现场核查获取的数据与临床试验中心提交的数据进行比对，确保数据的一致性和准确性。
（4）报告撰写：核查人员根据核查结果撰写核查报告，记录核查发现的问题和建议。
3.核查可能遇到的问题在临床试验现场核查过程中，常常会遇到一些问题，主要包括但不限于以下几种：（1）试验数据造假：有些临床试验中心为了追求试验结果，可能会对试验数据进行篡改或造假，这是严重违反科学道德和法规的行为。
（2）试验药品管理不当：包括试验药品存储条件不符合要求、记录不完整等问题，可能影响试验结果的准确性。
（3）病例资料不全：临床试验需要收集受试者的病例资料，若这些资料不全或者存在造假现象，将严重影响试验结果的可信度。
4.个人观点和总结临床试验现场核查是确保临床试验数据可靠性的重要环节，而核查过程中可能遇到的问题也需要引起我们的重视。
为了保证临床试验的科学性和可信度，我们需要加强对临床试验现场核查的重视，建立健全的监管机制和制度，防范各种可能影响试验结果的问题。
只有在严格遵守相关规定和规范的前提下，我们才能够取得真实、可信的试验结果，推动医药领域的发展和进步。
在本文中，我们详细介绍了临床试验现场核查的流程和可能遇到的问题，通过深入分析，希望可以让读者更全面、深入地了解这一重要环节。
临床试验数据管理与统计分析讲解
临床试验数据管理与统计分析讲解临床试验是评价药物疗效与安全性的重要步骤之一。
在进行临床试验的过程中，准确地管理和分析试验数据是确保试验结果可靠性和科学性的关键。
本文将就临床试验数据的管理和统计分析进行讲解，帮助读者更好地理解和应用相关知识。
一、临床试验数据管理临床试验数据管理旨在确保数据的完整性、准确性和一致性。
通过规范和系统化的数据管理，可以降低数据错误和丢失的风险，提高试验结果的可信度。
1. 数据收集数据收集是临床试验数据管理的首要任务。
在数据收集过程中，应确保数据源的可靠性和一致性。
临床试验数据通常包括基本信息、疾病诊断、治疗方案、转归指标等多个方面。
研究者应严格按照预定的数据收集表格进行录入，并在录入前进行数据验证和核对，确保数据的准确性。
2. 数据存储与管理在数据收集完成后，需要进行数据存储与管理。
一般而言，临床试验数据管理需要建立数据库或电子数据管理系统，以便于数据的存储、查询和更新。
数据的存储应符合数据安全与保密的要求，确保试验数据不被非授权人员获取和修改。
3. 数据清理与校验数据清理与校验是数据管理的重要环节。
在进行数据清理时，应排除无效数据、缺失数据以及异常数据等。
同时，需要进行数据的逻辑性和合理性校验，以确保数据的准确性和可靠性。
二、临床试验数据统计分析临床试验数据统计分析是对试验数据进行定量和质量的评估与判断的过程。
通过统计分析，可以揭示药物的疗效和安全性，并为药物的注册和临床应用提供科学依据。
1. 描述性统计描述性统计是对试验数据的基本情况进行总结和描述。
主要包括基本特征参数，如均值、中位数、标准差等，以及数据的分布情况，如频数分布、直方图等。
通过描述性统计，可以对试验样本的基本情况有一个直观和全面的了解。
2. 探索性数据分析探索性数据分析旨在发现试验数据中可能存在的规律或趋势。
通过绘制散点图、箱线图、分组对比等方法，可以深入挖掘试验数据的内在关系，为后续的统计建模提供重要线索。
临床试验数据核查指导原则
附件3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。
二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。
三、程序（一）国内仿制药品1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。
一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。
2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。
3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》进行审核。
4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。
《药物临床试验源数据管理
药物临床试验源数据管理·广东共识（2018）（广东省药学会2018年9月18日发布）撰写说明临床试验数据质量是评价新药有效性和安全性的关键，完整数据链贯穿临床试验全过程。
数据溯源是对数据的追本溯源，以实现对历史数据的重现。
在临床试验中，源数据是作为溯源依据的数据，源文件是承载源数据的原始文件。
临床试验产生的数据有其特殊性，数据类别较多、载体多样且保存方式各异。
自开展临床试验数据现场核查以来，药监管理部门不断强调临床试验数据的产生、收集、记录和报告过程应真实、完整和准确。
目前，对于临床试验中涉及源数据/源文件的记录、内容完整性、载体形式、授权人员、设备确证、可靠储存手段等要求，申办方/CRO、研究者、试验机构管理人员等各方仍存在认识的差异，或是并未引起足够的关注。
基于源数据质量的重要性，广东省药学会药物临床试验专业委员会组织有关专家撰写《药物临床试验源数据管理·广东共识》，以阐明源数据/源文件的记录与修改要求，规范源数据/源文件等载体的保存，以及研究各方在源数据管理方面应该承担的责任。
本共识参考了药监管理部门颁布的相关管理规范，结合数据现场核查案例，且在起草和征集意见阶段得到业内诸多专家的指导，在此向各位同道的无私帮助表示衷心感谢！本共识可能存在不少缺漏和尚需完善之处，期待业内同道继续提出宝贵建议和意见。
共识撰写小组 2018年8月31日1 源数据定义源数据（Source Data）指临床试验中的原始记录或其复印件（核证副本）上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所必须的其他相关活动记录[1]。
在临床医疗实践中，同一事件的数据可能会由不同人获取并记录(如临床护士和研究医生可能都会采集试验中受试者的生命体征并分别记录在护理单和病历中，或由同一人获得并记录在不同的地方，如研究人员将采集的生命体征分别记录在临床病历和受试者文件中），为确证病例报告表（CRF）所记录数据的有效来源，应在临床试验开始前，采用“源数据鉴认表”（见附录1）与研究者确认完整的原始记录来源；另外，为确保临床试验的源数据得到完整、规范、准确的记录，可参考“原始文件记录建议”（见附录2）及对研究者进行培训和沟通。
文解政策：药物临床试验数据核查阶段性报告
文解政策：药物临床试验数据核查阶段性报告近年来，药物临床试验数据造假的事件频繁发生，引起了社会各界的广泛关注和严厉批评。
为了加强药物临床试验数据的管理和监督，保障医药产品和治疗效果的安全和有效性，我国建立了药物临床试验数据核查制度。
本文将重点阐述药物临床试验数据核查阶段性报告的意义、内容和实施建议。
一、阶段性报告的意义药物临床试验数据核查阶段性报告是一个重要的监督管理工具，其意义主要体现在以下几个方面：（一）动态监控临床试验进展情况药物临床试验是一个复杂、长期的过程，包含了多个环节和各种不确定因素。
阶段性报告可以帮助监控临床试验的进度和质量，及时发现存在的问题，制定相应的措施和调整方案，确保临床试验的顺利进行。
（二）评估药物安全性和有效性药物的安全性和有效性是医药产品上市的基本要求。
阶段性报告可以对药物的安全性和有效性进行评估，及时发现药物的不良反应和疗效问题，并加强相关研究，提高药物的安全性和有效性。
（三）确保试验数据的真实性和完整性药物临床试验数据的真实性和完整性是保障药物质量和治疗效果的重要保证。
阶段性报告可以监督和核查试验数据，发现和查处数据造假行为，保障试验数据的真实性和完整性。
（四）提高数据的可靠性和可比性临床试验过程中，人为干预和其他因素可能会影响试验结果。
阶段性报告可以收集各个环节的数据，对数据进行整理和比对，消除或减少因素的影响，提高数据的可靠性和可比性。
二、阶段性报告的内容药物临床试验数据核查阶段性报告主要包括以下内容：（一）试验过程记录该部分主要包括试验计划、组织架构、试验步骤、质控和数据管理等。
旨在反映试验的整体情况，评估试验的可行性和可靠性。
（二）试验人员和受试者信息该部分记录试验人员和受试者的基本情况，包括人数、年龄、性别、体质指数等。
旨在评估不同因素对试验结果的影响，发现和处理人员和受试者的问题。
（三）试验数据收集和分析该部分收集和比对各个环节的试验数据，分析试验结果和趋势，评估药物的安全性和有效性。
药物临床试验数据核查方案和要点
5.1.5其他不配合检查的情形
5.2其他需要说明的问题
整理课件
14
1. 临床试验条件
1.1* 临床试验单位及相关专业具备承担药物临床试验的资格。
1.1.1所开展试验品种必须与资格认定专业相符；
1.1.2同一研究团队不得在同一时间承担不同申办者相同品种的试验；
1.6 申办者/CRO按照合同承担了相应职责。
整理课件
15
2.临床试验部分
2.1受试者筛选入组情况
2.1.1*入组时间应晚于伦理批准时间；入组时间早于伦理批准时间的例数；
2.1.2受试者筛选表等资料应涵盖受试者身份鉴别信息。
2.2
知情同意书由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，对受试者进行电话核实，以了解其是否参加过该项临床试验，是否知情等情况）。
4.1.5其他不配合检查的情形
临床试验核查标准： 4个部分，57个小项，其中有12个关键
项
整理课件
10
1.临床试验条件 1.1*临床试验单位具备承担药物临床试验的资格。 1.1.1临床试验部分必须在具有药物临床试验机构资格的医院进行。 1.1.2机构和/或伦理委员会整改期间不得承接新的项目。 1.2具有《药物临床试验批件》，核对项目开始实施时间与CFDA批
4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制 检查时间的；
4.1.2无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、 凭证、电子数据等材料的；
4.1.3以声称相关人员不在、故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查 的。
4.1.4拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
2.5已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。
临床试验数据监管与合规性要求
保障受试者权益
监管可以确保临床试验的 规范操作，保护受试者的 权益，避免因不规范操作 导致受试者受到伤害。
促进药物研发
有效的数据监管可以加速 药物研发进程，提高研发 效率和成功率，推动医药 行业的创新发展。
国内外临床试验数据监管现状与趋势
国际临床试验数据监管机构
如FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）等，负责对临床试验数 据进行监管，并制定了一系列严格的监管要求和指导原则。
成功案例二
总结词
多方参与、协同合作
详细描述
该医疗机构在临床试验数据监管方面注重多方参与和 协同合作，包括研究者、申办方、伦理委员会和监管 机构等。该机构制定了一套完善的临床试验数据管理 规定，明确了各方的职责和要求。同时，该机构还定 期组织培训和会议，加强各方之间的沟通和合作，确 保临床试验数据的真实、可靠和合规。
数据溯源与追踪
对临床试验数据的来源和流向进行追踪，确保数据的可追溯性。
数据质量评估与改进
对临床试验数据进行质量评估，发现并解决数据质量问题，提高数 据质量。
数据监管工具与平台
数据监管软件
提供数据监管功能，如数据核查、审计、溯源和追踪等。
数据仓库平台
提供临床试验数据的集中存储和管理功能，支持数据的查询、分 析和监管。
THANKS.
详细描述
数据可追溯性要求包括数据的记录、处理和存储都必须能够 追溯到原始记录和受试者。同时，数据的修改和更新也必须 记录在案，以便于审查和监管。
数据安全性要求
总结词
数据安全性要求是指临床试验数据必须受到保护，防止未经授权的访问和泄露。
详细描述
数据安全性要求包括数据的存储和处理都必须采取相应的加密、备份和安全措施，确保数据的安全性 和保密性。同时，数据的访问和使用也必须遵守相关法规和伦理准则，不得泄露受试者的个人信息和 隐私。
临床试验中的核查检查
临床试验中的核查检查临床试验在CFDI审核之前需要经历⼀场⼤考，就是我们所说的临床试验核查。
如果核查通过了，就等于之前所做的⼀切努⼒没有⽩费，团队的经验得到认可，能⼒也有质的飞越（感觉），投资⼈的来电响个不停...假如核查不过，那就...。
临床试验是⼀个系统⼯程，涉及的Function及⼈员众多，要确保能顺利通过核查，我们不妨来个逆向思维，@⽊⽊君和⼤家认识⼀下临床试验中的核查（检查），可能有不⼀样的启发。
核查的定义核查（俗称：Inspection）在GCP等法规中是这样描述的：ICH GCP E6(R6) 9 Nov 2016《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）2003年9⽉1⽇视察（Inspection），药品监督管理部门对⼀项临床试验的有关⽂件、设施、记录和其它⽅⾯进⾏官⽅审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进⾏。
《医疗器械临床试验质量管理规范》（局令第25号）2016年6⽉1⽇检查，是指监管部门对临床试验的有关⽂件、设施、记录和其他⽅⾯进⾏的监督管理活动。
检查员，是指监管部门选派的对医疗器械临床试验项⽬进⾏检查的⼈员。
所以从法规可以看出区别，药物临床试验中的核查，在医疗器械中是称做“检查”。
所以我们题⽬是临床试验中的核查/检查，这⾥就回答⼤家疑问了，但下⽂中核查/检查均称为核查，请知悉。
相信经历过'722'的⽼⼈都会印象较深，药物核查是有个核查要点，现作为专家核查的⼀个标准，同样医疗器械也有相应的检查要点，内容相通，但由于检查要点是2018年才发布，所以较为详尽。
有兴趣的朋友可以在NMPA官⽹上找出这两个公告来研究：国家⾷品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知药监综械注〔2018〕45号我们在这⾥就不展开解读核查要点及检查要点了。
核查流程核查的流程在相关法规中也有描述，@⽊⽊君总结⼀下亲⾝跟过的核查流程，汇总如下：1. 公⽰及通知：官⽹上会有公⽰出核查的品种，公⽰清单中的品种利⽤公⽰后的⼗个⼯作⽇公⽰期将资料寄送到核查中⼼，其实在公⽰期之前如果发现问题，是可以撤回申请的，⼀旦公⽰后就不接受撤回了，如果发现造假需要承担法律责任的。