制药企业车间管理的核心：质量管理和成本控制

制药企业车间管理的核心：质量管理和成本控制

王冰远陈玉文（沈阳药科大学 110016）

制药企业的目标是生产出高质量、低成本的药品，满足人民的用药需求。在制药企业中，生产车间是企业的基本单位，车间管理是企业管理的源头。车间管理包括生产管理、技术管理、质量管理、设备管理、成本管理、劳动组织管理等，但笔者认为车间管理的核心是质量管理和成本控制。

1质量管理

1.1为什么质量管理是车间管理的核心

质量是企业的生命，只有保持稳定的质量才能保证企业的长盛不衰。而药品是治病疗伤、维护健康的特殊物质，其质量更是与人的生命息息相关。因此，对制药企业来说，药品质量是企业的头等大事。药品质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。药品生产企业的质量管理是依据GMP的要求，实行全过程的质量管理。而药品形成的过程在生产车间完成，其质量的优劣受生产过程的很大影响，生产车间是决定药品质量关键环节。GMP 要求把不合格品消灭在质量形成的过程中，贯彻以预防为主的管理原则，百分之百的保证产品质量。由此可见，生产车间是制药企业质量管理体系中最重要的环节，加强生产车间质量管理，是保证药品质量的基础。

1.2车间质量管理的内容

（1）审核原辅料、包装材料

生产过程使用的一切原料、辅料、包装材料均应按规定的方法进行检测，其结果与质量标准进行比较，作出合格与否的判定。不合格的原辅料、包装材料不准投入使用。原辅料、包装材料的质量检验，一般由企业质管处负责。化验报告交库房，车间领料时随物料发放。审核原辅料、包装材料和化验报告经车间质量员审核后，物料方可向小组发放。

（2）检查、督促标准操作规程的执行

在药品的生产工艺确定后，药品的质量就取决于生产过程了。标准操作规程是经反复实验，长期总结，并经验证而确立的，它的每一个操作都与药品质量息息相关。只有严格按照既定的规程操作，才能保证药品质量的稳定。做为车间质量员，其中一项重要工作就是进行日常检查、掌握操作规程的执行情况，尤其是检查影响质量的关键岗位，如精制岗位、包装岗位、分装岗位及各岗位的清场，加强生产过程的质量管理消除产生不合格品的种种隐患，做到“防患于未然”。如果疏于过程管理，等到检验不合格后，再去查，就很难发现问题，而且会造成很大浪费。

（3）中间体（半成品）质量检验

进行中间体（半成品）的质量检验是加强过程控制的重要环节。通过中间体（半成品）的质量控制，才能对在生产过程中质量波动的情况和范围，进行有效的、及时的控制，以使将要产生的质量问题消灭在萌芽之中。中间体（半成品）的检验由车间化验室负责。化验员取样应遵循经批准的取样规程，取样方法应能使所取样品代表所取的那一批。检验操作规程由各级化验室、技术负责人根据质量标准组织编制，经质检部门负责人审核，总工程师（或厂技术负责人）批准，签章后由企业行文颁布执行。检验人员应按规定做好检验操作记录，检验结果由检验人签字，化验室技术员（或组长）复核。检验操作记录、检验报告单须按批号保存三年或药品有效期后一年。

（4）产品清场管理

生产车间在更换生产品种或者更换生产批号时，在投料前后要对作业场所、设备、管道、容器进行彻底清理，不允许有上一个生产品种或上一个生产批号产品的痕迹。清场岗位填写清场记录，由质量员检查清场结果并签字，最后发给清场合格证，方可进行生产。

（5）成品放行审核

成品检验合格后，由质量员下达批包装指令。包装完毕，由技术处和质管处专业人员进行成品放行审核，填写成品放行审核单。审核的内容有：

①、起始物料是否有合格报告书；

②、批生产记录中主配方、称重、抽料、标准操作、工艺控制、半成品交换、记录填写、物料平衡、清场记录、包装指令是否符合要求；

③、偏差处理是否符号要求；

④、生产流动卡是否完整，是否与批记录一致；

⑤、半成品检验是否按规定取样，是否符合半成品质量标准，记录是否完整、准确无误，有无复核；

⑥、成品是否按规定标准程序取样；

⑦、成品检验是否执行批准的检验规程，检验记录是否完整、准确，报告书是否齐全，结论是否正确；

⑧、质量检查、各质量控制点监控记录是否完整、准确，抽查是否合格。

审核通过后，由技术处和质管处专业人员签字放行，成品方可入库。

（6）质量工作总结

企业下达到车间的质量指标有一次性合格率和优级品率，按月度进行考核。一次性合格率一般要求为100%，其质量标准为国家法定标准，即中国药典标准或局颁标准。优级品的质量标准高于法定标准为企业内控标准，优级品率根据实际情况而定。车间质量员月末要填写质量月报，上报质量指标完成情况，分析车间存在的质量问题，提出质量改进的建议，拿出解决问题的措施。

小组技术员月末要就中间体（半成品）或成品的质量完成情况进行书面总结，对比指标，分析问题，不断提高产品质量。

车间每月要召开质量分析会，会议由车间技术主任召集质量员、工艺员、小组技术员、化验组长（或技术员）参加。会议解决当前质量管理工作中的紧迫问题；通报车间、小组质量指标完成情况，肯定成绩，指出问题；不断强化质量意识，提高岗位责任心，防止质量事故发生。

2 成本控制

2.1 为什么成本控制是车间管理的核心

随着医药市场的激烈竞争，药品质量上的差距将逐渐减小，而竞争的焦点将转向成本，谁拥有较低的成本，谁将拥有较高的利润空间。对于制药企业来说，成本是企业的竞争力，是企业得以生存和发展的基础。药品成本由生产药品所花费的原材料费用、动力费用、人员费用、管理费用等组成，其高低收技术水平，管理水平的影响。

2.2 成本控制的内容

2.2.1制药车间成本的组成

制药车间的成本包括以下方面：原材料成本、动力成本、人工成本、设备折旧成本、其他制造成本。

（1）原材料成本

原材料成本是生产单位药品所消耗的原料、辅料、包装材料的价值。原材料成本主要由技术水平决定，其控制指标是由公司技术处下达的收率和单耗。每月末生产任务完成后，由公司生产管理处、技术处等部门组织专业人员对车间物料的盘存情况进行现场检查，汇总出本月原材料领有量、期末盘存量、在产品结存量（正在生产中的物料数量）和成品的交库量。以此数据做为计算原材料成本的依据。

（2）动力成本