磺胺喹恶啉钠质量标准
薄层色谱和液相色谱法鉴别中兽药散剂中掺加的磺胺喹恶啉钠
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目前 ， 某些 不法 兽药 生 产企 业 为 了增 强 中药 的 治疗 效 果 ， 常在 中兽 药 散 剂 中非 法 添 加抗 菌药 物 ， 造成 畜 禽 机 体 中毒 ， 禽 产 品 中的 兽 药残 留超 标 ， 畜 严 重影 响食 品 安 全 和 公 共 卫 生 ０ 这些 散 剂 大 多 数
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中国兽药典收载磺胺类药物明细
2010年版中国兽药典收载磺胺类药物明细一、原料药磺胺类药物目前在临床上应用较为广泛，在《中国兽药典》2010年版一部中收载磺胺二甲嘧啶、磺胺二甲嘧啶钠、磺胺甲噁唑、磺胺对甲氧嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶钠、磺胺脒、磺胺氯哒嗪钠、磺胺氯吡嗪钠、磺胺喹恶啉、磺胺喹恶啉钠、磺胺嘧啶、磺胺嘧啶钠、磺胺嘧啶银、磺胺噻唑、磺胺噻唑钠等磺胺类药物原料药16种。
二、制剂收载磺胺二甲嘧啶片、磺胺二甲嘧啶钠注射液、磺胺甲噁唑片、复方磺胺甲噁唑片、磺胺对甲氧嘧啶片、复方磺胺对甲氧嘧啶片、复方磺胺对甲氧嘧啶钠注射液、磺胺间甲氧嘧啶片、磺胺间甲氧嘧啶钠注射液、磺胺脒片、复方磺胺氯哒嗪钠粉、磺胺氯吡嗪钠可溶性粉、磺胺喹恶啉、二甲氧苄啶预混剂、磺胺喹恶啉钠可溶性粉、磺胺嘧啶片、磺胺嘧啶钠注射液、复方磺胺嘧啶钠注射液、磺胺噻唑片、磺胺噻唑钠注射液等磺胺类药物制剂19种，其中单方制剂14种、复方制剂5种，剂型涉及片剂、注射剂、预混剂、粉剂等4类。
兽药质量标准二○○三年版中收载磺胺间甲氧嘧啶（一水物）尘紫陌，有轰轰烈烈的昨日，也有平淡如水的今天。
在生活平平仄仄的韵脚中，一直都泛着故事的清香，我看到每一寸的光阴都落在我的宣纸上，跌进每一个方方正正的小楷里，沉香、迷醉。
秋光静好，窗外阳光和细微的风都好，我也尚好。
不去向秋寒暄，只愿坐在十月的门扉，写一阙清丽的小诗，送给秋天；在一杯香茗里欣然，读一抹秋意阑珊，依着深秋，细嗅桂花的香馥，赏她们的淡定从容地绽放。
听风穿过幽幽长廊，在平淡简约的人生中，把日子过成云卷云舒，行云流水的模样，过成一幅画，一首诗。
有你，有我，有爱，有暖，就好。
在安静恬淡的时光里，勾勒我们最美的今天和明天。
醉一帘秋之幽梦，写一行小字，念一个远方，痴一生眷恋。
一记流年，一寸相思。
不许海誓山盟，只许你在，我就在。
你是我前世今生的爱，是刻在心头的一枚朱砂。
任由尘世千般云烟散尽，任由风沙凝固成沙漠的墙，你依然是我生命的风景。
农质发(2014)5号文件 磺胺类药物
农质发〔2014〕5号文件附件8磺胺类药物在动物可食性组织中残留的高效液相色谱检测方法1 范围本标准规定了动物组织中五种磺胺类药物（磺胺二甲基嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶、磺胺甲噁唑、磺胺二甲氧嘧啶和磺胺喹噁啉）残留检测的高效液相色谱测定方法。
本标准适用于猪肉中五种磺胺类药物残留量的测定。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法３原理样品经乙腈提取后，在上清液中加入正己烷进行液液分配，取下层溶液浓缩，残留物用95%乙腈溶解，过碱性氧化铝小柱, 以70%乙腈溶液洗脱，加入正丙醇浓缩后，残留物用流动相溶解，高效液相色谱仪进行检测，外标法定量。
４试剂和材料以下所用的试剂，除特别注明者外均为分析纯试剂；水为符合GB/T 6682规定的二级水。
4.1 磺胺间甲氧嘧啶（SMM）、磺胺二甲基嘧啶（SM2）、磺胺甲噁唑（SMZ）、磺胺二甲氧嘧啶（SDM）、磺胺喹噁啉（SQ）对照品：含量均不得少于98.0%4.2 乙腈色谱纯4.3 甲醇色谱纯4.4 正已烷4.5 冰乙酸4.6 正丙醇4.7 无水硫酸钠4.8 95 %乙腈溶液取乙腈95 mL加水至100 mL，混匀。
4.9 70 %乙腈溶液取乙腈70 mL加水至100 mL，混匀。
4.10 磺胺类药物标准储备液（1mg/mL）：分别准确称取适量上述五种磺胺类药物对照品，置同一棕色容量瓶，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，配制成浓度为1mg/mL的标准储备液。
-20℃以下冰箱中保存，有效期6个月。
4.2.10 磺胺类药物标准工作液（10µg/mL）：精密移取磺胺类药物标准储备液1.0 mL，置100 mL棕色容量瓶，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
MM FS CNJ 出口禽肉中磺胺甲氧嘧啶 磺胺喹口恶啉残留量检验方法
MM_FS_CNJ_0076出口 禽肉 磺胺甲氧嘧啶、磺胺喹口恶啉 残留量 气相色谱法 外标法定量MM_FS_CNJ_0076出口禽肉中磺胺甲氧嘧啶、磺胺喹口恶啉残留量检验方法1.适用范围本标准适用于出口鸡肉中磺胺甲氧嘧啶、磺胺喹口恶啉残留量的检验。
2.原理概要试样用乙腈提取。
提取液经浓缩，加盐酸溶液及乙醚-正己烷(1＋1)混合液进行净化，经净化后溶液用氢氧化钠溶液调节pH至8.0～8.5，加乙酸乙酯反提取，以重氮甲烷甲酯化，用配有电子俘获检测器的气相色谱仪测定，外标法定量。
3.主要试剂和仪器3.1.主要试剂乙腈：重蒸馏，收集81～82℃馏分；正己烷：重蒸馏，收集67～69℃馏分；乙酸乙酯：重蒸馏，收集76～78℃馏分；丙酮；乙醚，重蒸馏，收集33～34℃馏分；磷酸二氢钾溶液：1mol/L，取磷酸二氢钾(优级纯)136g，溶于蒸馏水，定容至1000mL；无水硫酸钠：经650℃灼烧4h。
置于密封容器内备用；氯化钠：优级纯；重氮甲烷-乙醚溶液：将装有氢氧化钾水溶液(6g/10mL)、35mL乙醇及10mL乙醚的混合液的烧瓶置于70℃水浴上，边用磁力搅拌器搅拌边通过漏斗滴下N-甲基-N-亚硝基-对甲苯磺酰胺的乙醚溶液(21.5g/140mL)，进行蒸馏。
接收器为置于冰浴中的两个100mL烧瓶。
于第二个烧瓶中加入乙醚10mL，以捕集从第一个烧瓶中逸出的气体重氮甲烷于乙醚中。
蒸馏结束后将蒸馏液合并，在70℃水浴上再重新蒸馏一次，蒸馏液即为重氮甲烷-乙醚溶液。
此液密闭置于冰箱中，可保持一个月稳定；当心：重氮甲烷有毒，可引起特异性过敏，而且易引起爆炸，配制重氮甲烷试剂、甲酯化或蒸发应在通风橱中进行。
重氮甲烷溶液应贮于冷冻器内，不要暴露于直射阳光或强烈的人工光下；磺胺甲氧嘧啶标准品：纯度≥99%；磺胺喹口恶啉标准品：纯度≥99%；标准溶液：0.1mg/mL。
分别准确称取10.0mg的磺胺甲氧嘧啶和磺胺喹口恶啉标准品，用约10mL乙腈溶解并用乙腈准确定容至100mL，摇匀，为标准储备液。
农质发（2014）5号文件磺胺类药物
农质发（2014）5号文件磺胺类药物农质发〔2014〕5号文件附件8磺胺类药物在动物可食性组织中残留的高效液相色谱检测方法1 范围本标准规定了动物组织中五种磺胺类药物（磺胺二甲基嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶、磺胺甲噁唑、磺胺二甲氧嘧啶和磺胺喹噁啉）残留检测的高效液相色谱测定方法。
本标准适用于猪肉中五种磺胺类药物残留量的测定。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法３原理样品经乙腈提取后，在上清液中加入正己烷进行液液分配，取下层溶液浓缩，残留物用95%乙腈溶解，过碱性氧化铝小柱, 以70%乙腈溶液洗脱，加入正丙醇浓缩后，残留物用流动相溶解，高效液相色谱仪进行检测，外标法定量。
４试剂和材料以下所用的试剂，除特别注明者外均为分析纯试剂；水为符合GB/T 6682规定的二级水。
4.1 磺胺间甲氧嘧啶（SMM）、磺胺二甲基嘧啶（SM2）、磺胺甲噁唑（SMZ）、磺胺二甲氧嘧啶（SDM）、磺胺喹噁啉（SQ）对照品：含量均不得少于98.0%4.2 乙腈色谱纯4.3 甲醇色谱纯4.4 正已烷4.5 冰乙酸4.6 正丙醇4.7 无水硫酸钠4.8 95 %乙腈溶液取乙腈95 mL加水至100 mL，混匀。
4.9 70 %乙腈溶液取乙腈70 mL加水至100 mL，混匀。
4.10 磺胺类药物标准储备液（1mg/mL）：分别准确称取适量上述五种磺胺类药物对照品，置同一棕色容量瓶，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，配制成浓度为1mg/mL的标准储备液。
-20℃以下冰箱中保存，有效期6个月。
4.2.10 磺胺类药物标准工作液（10μg/mL）：精密移取磺胺类药物标准储备液1.0 mL，置100 mL棕色容量瓶，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
磺胺喹恶啉钠原料检验操作规程
GMP管理文件引用标准：磺胺喹噁啉钠内控质量标准一、目的：为规定磺胺喹噁啉钠的检查方法和操作要求，特制定此标准。
二、适用范围：适用于本公司磺胺喹噁啉钠的质量检测。
三、责任者：检验员。
四、正文：检品名称：磺胺喹噁啉钠分子式：C14H11N4NaO2S分子量：322.32技术要求：1.1物理性状：本品为类白色或淡黄色粉末；无臭。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
1.2该产品应符合以下标准：2．鉴别2．1仪器与用具:电热干燥箱2．2试剂与溶液:醋酸2．3操作方法2.3.1取本品约1g，加水25ml溶解后，加醋酸2ml，即产生黄色沉淀；过滤，沉淀用水洗涤，在105℃干燥1小时，照磺胺喹噁啉项下的鉴别（335 页）试验，显相同的结果。
2.3.2本品的水溶液，显钠盐的鉴别反应。
3．检查3．1仪器与用具：电热干燥箱、PH计、硅胶G薄层板、层析缸3. 2操作方法粒度取本品约50g,过筛,应能全部通过40目的筛眼。
碱度取本品1.0g,加水5ml溶解，加水５ml溶解，依《pH值测定标准操作规程》测定测定，ＰＨ值应为9.5-10.5.有关物质取本品，加水制成每1ml中含２５mg的溶液，做为供试液；精密量取适量，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释成每1ml中含0.25mg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各1ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-浓氨（15：3）为展开剂，展开后，晾干，喷以0.1%对二甲氨基苯甲醛的盐酸-乙醇（1：100）溶液，检视。
供试品溶液如显杂质斑点，不得多于1个，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重取本品，依《干燥失重测定标准操作规程》在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%。
重金属取本品1.0g,依《重金属检查标准操作规程》法检查，含重金属不得过百万分之二十。
4含量测定4．1仪器与用具：分析天平、永停滴定仪4. 2试剂与溶液亚硝酸钠滴定液（0.1 mol/L）：见亚硝酸钠滴定液 (0．1mol/L)的配制与标定操作规程、稀硫酸4.3操作方法含量测定: 取本品适量（约相当于磺胺喹噁啉钠0.5g），精密称定，加水20ml，溴化钾5g,溶解后，加甘油15ml，硫酸（1→2）20ml，照永停滴定法，用亚硝酸钠滴定液 (0．1mol/L)滴定，即得。
磺胺喹恶啉钠、二甲氧苄啶生产工艺规程
制药有限公司磺胺喹噁啉钠、二甲氧苄啶预混剂工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (3)2、生产的工艺流程图 (5)3、操作过程及工艺条件 (6)4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (9)5、工艺卫生及环境卫生 (9)6、工艺验证及具体要求 (9)7、设备一览表及主要设备生产能力 (10)8、物料平衡及经济技术指标计算 (10)9、技术安全及劳动保护 (11)10、岗位定员 (12)1．产品概述1.1产品名称：通用名：磺胺喹噁啉钠、二甲氧苄啶预混剂1.2 性状：本品为白色或类白色粉末1.3 规格：100g：10g1.4 处方：磺胺喹噁啉钠201g，二甲氧苄啶40g1.5 依据：2003版《兽药质量标准》1.6 适应症：用于治疗猪、鸡及鱼敏感菌所致感染，如猪放线菌性胸膜肺炎、巴氏杆菌病、伤寒、副伤寒、白痢等。
1.7 有效期：二年1.8 成品贮存方法及注意事项：密闭，在干燥处保存。
1.9 原辅材料、半成品和成品质量标准：磺胺喹噁啉钠质量标准见磺胺喹噁啉钠内控质量标准。
二甲氧苄啶质量标准见二甲氧苄啶内控质量标准。
半成品质量标准见磺胺喹噁啉钠、二甲氧苄啶预混剂半成品内控质量标准。
成品内控质量标准见磺胺喹噁啉钠、二甲氧苄啶预混剂内控质量标准。
1.10 原辅材料贮存注意事项：磺胺喹噁啉钠：密闭，在干燥处保存。
淀粉：密封保存。
1.11 半成品检查方法及岗位控制：a质量控制要点：b 半成品检查方法见磺胺喹噁啉钠、二甲氧苄啶预混剂半成品检验操作规程。
1.12包装要求：应符合铝箔袋质量内控标准要求。
1.13用法用量：1.14标签：见样本1.15批准文号：2．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点3．操作过程及工艺条件3．1 生产前准备：3.1.1上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
3.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
盐酸氨丙啉、磺胺喹恶啉、乙氧酰胺检验操作规程
GMP管理文件一、目的：为规定盐酸氨丙啉、磺胺喹噁啉、乙氧酰胺苯甲酯预混剂预混剂生产过程中的质量控制和检验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于盐酸氨丙啉、磺胺喹噁啉、乙氧酰胺苯甲酯预混剂成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员四、正文：质量标准：见盐酸氨丙啉、磺胺喹噁啉、乙氧酰胺苯甲酯预混剂（成品）内控质量标准操作内容：【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过9.0%(有机基质)或2.5%(无机基质)。
含量均匀度照含量测定项下的方法,依法测定乙氧酰胺苯甲酯含量,应符合规定。
其他应符合预混剂项下有关的各项规定。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验┰用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈 -0.02mol／L磷酸二氢钾溶液-三乙胺(40：60：0.5)(用磷酸调节pH值至3.0±0.1)为流动相；检测波长为260nm。
理论板数按磺胺喹噁啉峰计算，应不低于2000，盐酸氨丙啉峰、乙氧酰胺苯甲酯峰和磺胺喹噁啉峰的分离度应符合要求。
ば测定法ㄒ取本品约0.3g，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈50ml，振摇15分钟，加水15ml和0.1mol／L氢氧化钠溶液2ml，振摇5分钟，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液lml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μ1,注入液相色谱仪，记录色谱图。
另取盐酸氨丙啉对照品60mg、磺胺喹噁啉对照品36mg，置100ml量瓶中，加水15ml和0.lmol／L氢氧化钠溶液2ml，振摇使溶解，加水至刻度；取乙氧酰胺苯甲酯对照品适量，加乙腈制成每lml中含0.03mg的溶液。
精密量取上述两种溶液各lml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
磺胺喹恶啉钠
磺胺喹恶啉钠简介：磺胺喹恶啉钠是一种常用的抗菌药物，属于磺胺类药物的一种。
它广泛应用于临床治疗各种细菌感染，具有广谱的抗菌作用，能够有效地抑制细菌的生长和繁殖。
本文将介绍磺胺喹恶啉钠的药理作用、临床应用以及给药指导等方面的内容。
一、药理作用磺胺喹恶啉钠主要是通过抑制细菌的叶酸代谢来发挥抗菌作用。
它能够阻断细菌叶酸的合成，抑制细菌的DNA和RNA的合成，从而阻碍细菌的正常生长和繁殖。
磺胺喹恶啉钠对于革兰阳性菌和革兰阴性菌都有一定的抗菌活性，包括肺炎链球菌、肠杆菌、大肠杆菌等。
二、临床应用磺胺喹恶啉钠广泛应用于各种细菌感染的治疗。
它可用于治疗呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染等多种感染病症。
磺胺喹恶啉钠能够迅速进入机体各个组织和体液，如血液、呼吸道分泌物、尿液等，通过抗菌活性对感染病原体起到治疗作用。
三、给药指导1. 剂型和规格：目前市场上磺胺喹恶啉钠的主要剂型为注射剂和口服片剂。
注射剂一般为2g/支，口服片剂一般为0.1g/片。
2. 给药途径：磺胺喹恶啉钠可以通过注射给药或口服给药。
临床上常用的给药途径为静脉注射或口服。
3. 给药剂量：磺胺喹恶啉钠的剂量应根据患者的具体情况和感染程度确定。
一般成人剂量为每日2～4g，分2～4次口服或静脉注射。
4. 给药间隔：磺胺喹恶啉钠的给药间隔应根据药物的代谢特点和病情的需要来确定。
一般情况下，口服给药的间隔为8小时，静脉注射给药的间隔为6～8小时。
5. 注意事项：磺胺喹恶啉钠在应用过程中需要注意患者的肝肾功能，特别是肾功能正常的患者可以调整剂量和给药间隔。
同时，患者在用药期间应避免饮酒，避免与其他药物相互作用。
结论：磺胺喹恶啉钠是一种广谱的抗菌药物，能够有效地治疗多种细菌感染。
它通过抑制细菌的叶酸代谢来阻断细菌的正常生长和繁殖，具有良好的抗菌活性。
在临床应用中，磺胺喹恶啉钠常用于治疗呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染等多种感染病症。
给药方面，磺胺喹恶啉钠可通过注射或口服的方式给药，剂量和给药间隔需要根据患者的具体情况来确定。
磺胺喹恶啉59-40-5
2.2 GHS 标记要素，包括预防性的陈述
2.3 其它危害物
-无
3 成分/组成信息
3.1 物质
分子式 - C14H12N4O2S 分子量 - 300.34
4 急救措施
4.1 必要的急救措施描述
一般的建议 请教医生。出示此安全技术说明书给到现场的医生看。 如果吸入 用水冲洗眼睛作为预防措施。 在皮肤接触的情况下 用肥皂和大量的水冲洗。请教医生。 在眼睛接触的情况下 无数据资料 如果误服 用水雾,耐醇泡沫,干粉或二氧化碳灭火。
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化学品安全技术说明书
10 稳定性和反应活性
10.1 反应性
无数据资料
10.2 化学稳定能性)
无数据资料
10.4 避免接触的条件
无数据资料
10.5 不兼容的材料
吸入可能有害。可能引起呼吸道刺激。
10.6 危险的分解产物
误吞对人体有害。
11 毒理学资料
11.1 毒理学影响的信息
9 理化特性
9.1 基本的理化特性的信息
a) 外观与性状
形状 : 无数据资料
颜色 : 无数据资料
b) 气味
无数据资料
c) 气味临界值
无数据资料
d) pH值
无数据资料
e) 熔点/凝固点
无数据资料
f) 起始沸点和沸程
无数据资料
g) 闪点
无数据资料
h) 蒸发速率
无数据资料
i) 可燃性(固体,气体) 无数据资料
6.1 人员的预防,防护设备和紧急处理程序
收集、处理泄漏物，不要产生灰尘。扫掉和铲掉。存放进适当的闭口容器中待处理。
饲料药物添加剂使用规范 (自动保存的)
维生素C磷酸酯镁、盐酸环丙沙
星预混剂（Magnesium
54 Ascorbic Acid Phosphate and
Ciprofloxacin Hydrochloride
Premix）
盐酸环丙沙星、盐酸小檗碱预
55
混剂（Ciprofloxacin Hydrochloride and Berberine
用于驱除猪蛔虫、鞭虫及鸡 蛔虫
品，猪10-13g，育成猪连用 8周，母猪产前8周至分娩， 鸡8-12g，连用8周（以有效
蛋鸡产蛋期禁用；避免与人皮肤 、眼睛接触；休药期猪15天，鸡 3天
成分计）
用于猪密螺旋体性痢疾和禽 组织滴虫病
混饲，每1000Kg饲料添加本 品，猪1000-2500g，鸡4002500g
摘自《进口兽药质量标准 》（1999年版）
摘自《进口兽药质量标准 》（1999年版）
摘自2000年版《中国兽药 典》
摘自《进口兽药质量标准 》（1999年版）和《兽药 质量标准》（第二册） 摘自《进口兽药质量标准 》（1999年版）和《兽药 质量标准》（第一册）
摘自《进口兽药质量标准 》（1999年版）
避免儿童接触
混饲，每1000Kg饲料，猪
用于驱除畜禽胃肠道线虫及 绦虫
30g，连用5-10天；鸡30g， 连用4-7天，以上均以有效
休药期14天
成分计
用于链球菌、葡萄球菌、肺 炎球菌、巴氏杆菌、大肠杆 菌和李氏杆菌等感染
混饲，每1Kg体重，每日添 加本品，猪0.1-0.2g，连用 5天；鸡0.17-0.2g，连用10
猪
42
伊维菌素预混剂（Ivermectin Premix）
伊维菌素
0.60% 猪
盐酸氨丙啉、磺胺喹恶啉、乙氧酰胺苯甲酯预混剂内控质量标准
GMP管理文件一、目的：制定盐酸氨丙啉、磺胺喹噁啉、乙氧酰胺苯甲酯预混剂的内控质量标准，规范公司盐酸氨丙啉、磺胺喹噁啉、乙氧酰胺苯甲酯预混剂的生产过程。
二、适用范围：适用于盐酸氨丙啉、磺胺喹噁啉、乙氧酰胺苯甲酯预混剂的生产。
三、责任者：生产部、检验员四、正文：盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯甲酯、磺胺喹噁啉预混剂本品为盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯甲酯、磺胺喹噁啉与适宜基质配制而成。
含盐酸氨丙啉 (C14H19ClN4•HCl)、乙氧酰胺苯甲酯(C12H15NO4)、磺胺喹噁啉(C14H12N4O2S)均应为标示量的93.0%～107.0%。
【处方】盐酸氨丙啉200g 乙氧酰胺苯甲酯l0g磺胺喹噁啉120g 基质加至lOOOg【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
【检查】干燥失重╉取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过8.0%(有机基质)或2.0%(无机基质)。
含量均匀度照含量测定项下的方法,依法测定乙氧酰胺苯甲酯含量,应符合规定。
装量每袋装量不得少于标示量；平均装量不得少于标示量。
其他应符合预混剂项下有关的各项规定。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.02mol／L磷酸二氢钾溶液-三乙胺(40：60：0.5)(用磷酸调节pH值至3.0±0.1)为流动相；检测波长为260nm。
理论板数按磺胺喹噁啉峰计算，应不低于2000，盐酸氨丙啉峰、乙氧酰胺苯甲酯峰和磺胺喹噁啉峰的分离度应符合要求。
测定法取本品约0.3g，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈50ml，振摇15分钟，加水15ml和0.1mol／L氢氧化钠溶液2ml，振摇5分钟，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液lml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μ1,注入液相色谱仪，记录色谱图。
另取盐酸氨丙啉对照品60mg、磺胺喹噁啉对照品36mg，置100ml量瓶中，加水15ml 和0.lmol／L氢氧化钠溶液2ml，振摇使溶解，加水至刻度；取乙氧酰胺苯甲酯对照品适量，加乙腈制成每lml中含0.03mg的溶液。
磺胺喹恶啉钠可溶性粉(成品)检验操作规程
GMP管理文件一．目的：为规定磺胺喹噁啉钠可溶性粉质量检测方法和操作要求，特制定此标准。
二．适用范围：适用于磺胺喹噁啉钠可溶性粉的质量检查。
三．责任者：检验员四．正文：检品名：磺胺喹噁啉钠可溶性粉商品名：多效克球王1．技术要求1．1理化性状：本品为白色或微黄色粉末。
1．2该产品应符合以下标准：2．实验方法2．1鉴别：2．1．1试剂与溶液氢氧化钠溶液(0.01mol/L)2．1．2仪器与设备分光光度计2．1．3鉴别方法2.1.3.1取本品约1g，加水25ml溶解后，加醋酸2ml，即产生黄色沉淀；过滤，沉淀用水洗涤，在105℃干燥，照磺胺喹噁啉项下鉴别1、2项，试验，显相同的结果。
2.1.3.2本品的水溶液，显钠盐的鉴别反应。
2．2检查：2．2．1外观均匀度：取本品适量，平铺于光滑纸上，成5cm2，将表面压平，在亮的背景下观察，呈均匀色泽，无花纹与色斑。
2．2．2溶解性：取本品0.1g，，置纳氏比色管中，加水50ml，上下翻转10次，应全部溶解。
静置30分钟，无浑浊与沉淀产生。
2．2．3干燥失重：2．2．3．1仪器与用具:恒温干燥箱：温度在 105±2℃干燥扁形称量瓶：玻璃，带盖2．2．3．2测定方法:用干燥至恒重的称量瓶称取试样1g，准确至0.0002g，放入105±2℃的干燥箱中，打开称量瓶盖，干燥4小时。
盖好盖，放入干燥器中，冷却至室温，称量。
2．2．3．3结果的计算干燥失重百分含量=（m1-m2）/（m1-m）×100%式中：m1—样品与称量瓶干燥前重量m2—样品与称量瓶干燥后重量m—称量瓶干燥后重量2．2．4装量：2．2．4．1仪器与用具:干燥器：用氯化钙或硅胶作为干燥剂2．2．4．2测定方法取样品3个，清洗干净并在干燥器中干燥，称重，准确至0.1g。
除去内容物，将外包装清洗干净，干燥，称重，求出每个的装量及平均装量。
2．3含量测定；2．3．1仪器与设备:永停滴定仪、天平2. 3. 2试剂与溶液:亚硝酸钠滴定液见亚硝酸钠滴定液的配制与操作规程(0.1mol/L) 2．3．3测定方法取本品适量（约相当于磺胺喹噁啉钠0.5g），精密称定，加水20ml，溴化钾5g,溶解后，加甘油15ml，硫酸（1→2）20ml，照永停滴定法，用亚硝酸钠滴定液（0.1 mol/L）滴定，即得。
磺胺喹恶啉二甲氧苄啶预混剂内控质量标准
GMP管理文件磺胺喹噁啉二甲氧苄啶预混剂的生产过程。
二、适用范围：适用于磺胺喹噁啉二甲氧苄啶预混剂的生产与验收。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员。
四、正文：磺胺喹噁啉二甲氧苄啶预混剂本品含磺胺喹噁啉（C14H12N4O2S）与二甲氧苄啶（C13H16N4O2）均应为标示量的92.0%～108.0%。
【处方】磺胺喹噁啉200g二甲氧苄啶40g辅料适量制成1000kg【鉴别】（1）取二甲氧苄啶含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法测定，在276nm的波长处有最大吸收。
（2）取本品适量（约相当于磺胺喹噁啉50mg），加稀盐酸5ml，缓缓加热使溶解，放冷，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴别反应。
【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过10.0%（有机辅料）或3.0%（无机辅料）。
其他应符合预混剂项下有关的各项规定。
【含量测定】二甲氧苄啶取本品适量（约相当于二甲氧苄啶18mg），精密称定，置分液漏斗中，加水15ml，摇匀，加0.2mol/L氢氧化钠溶液20ml，轻轻振摇，用三氯甲烷提取4次，第一次50ml，振摇10分钟，以后各30ml，振摇5分钟，合并三氯甲烷液，置水浴中蒸干，用稀醋酸溶解（必要时微温），定量转移至200ml量瓶中，用稀醋酸稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
照紫外-可见分光光度法，在276nm的波长处测定吸光度，按C13H16N4O2的吸收系数（E1%1cm）为295计算，即得。
磺胺喹噁啉取本品适量（约相当于磺胺喹噁啉0.5g），精密称定，加0.5mol/L氢氧化钠溶液20ml与溴化钾5g，溶解后，加甘油15ml，硫酸溶液（1→2）20ml，照永停滴定法，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。
每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于30.03mg的C14H12N2O2S。
【类别】抗原虫药。
武汉东康源高效液相色谱法测定饲料中磺胺喹恶啉方法研究.DKY
武汉东康源科技实验室为您提供本方法提取操作简便、快捷，通过上述实验考查。
此色谱条件下，分辨率高，干扰少，适用于配合饲料、浓缩料及添加剂预混合饲料中磺胺喹恶啉的测定。
方法最小检出浓度满足实际监督检测需要，具有较好的准确度及精密度。
高效液相色谱法测定饲料中磺胺喹恶啉方法研究广泛用于养禽业，磺胺喹恶啉属磺胺类抗生素兼有抗球虫作用。
其口服后吸收迅速，但排泄缓慢，残留在组织器官及鸡蛋中时间长，人食用后，对人体发生耐药性等副作用。
世界卫生组织（WHO规定动物组织、奶的最高残留限量（MRL值为100μg/kg日本等国规定肉鸡中不得检出。
因此，该药的使用应严格控制用药期及用药量，以保证产品的平安及对外贸易疏通。
磺胺喹恶啉纯品为黄色粉末，据英国兽药典记载。
几乎无味，不溶于水，溶于甲醇、乙醇，易溶于碱性溶液。
目前，饲料中磺胺喹恶啉的检测方法美国AOA C规范是采用分光光度法，该法要求含阿散酸及不含阿散酸的饲料采用两种不同的测定方法。
而国内饲料目前添加组分较复杂，检测者对饲料情况是未知的难以确定用哪一个方法；且该方法中需要重氮化试剂做偶合反应，其毒性大，对操作者及环境都会造成危害。
因此，没有采用该法。
另外，还有文献报道用气相色谱法测定，中间仍需重氮化衍生。
最终选用高效液相色谱法。
1.测定方法离心，过滤，HPLC仪上分离,1.1原理用甲醇水溶液提取饲料中的磺胺喹恶啉。
紫外检测器240nm处测定。
1.2试剂和溶液除特别注明外均为分析纯试剂；水为蒸馏水，以下所用的试剂。
色谱用水符合GB/T6682规定的一级水。
1.2.1磺胺喹恶啉标准品：含磺胺喹恶啉（C14H12N4O2S95.0％。
1.2.2甲醇：色谱纯。
1.2.3磷酸盐溶液：取磷酸二氢钾3.40g和磷酸氢二钾5.71g加水溶解并稀释至1000mL置4℃冰箱中避光保存，1.2.4磺胺喹恶啉标准溶液：准确称取磺胺喹恶啉（4.150mg溶于甲醇并稀释成0.1mg/mL贮藏液。
磺胺喹恶啉钠可溶性粉 2015年版
磺胺喹噁啉钠可溶性粉
兽用处方药
【兽药名称】
通用名称：磺胺喹噁啉钠可溶性粉
商品名称：
英文名称：Sulfaquinoxaline Sodium Soluble Powder
汉语拼音：Huang’an Kui’elinna Kerongxingfen
【主要成分】磺胺喹噁啉钠
【性状】本品为白色至微黄色粉末。
【药理作用】本品为治疗球虫病的专用磺胺类药。
对鸡的巨型、布氏和堆型艾美耳球虫作用最强，对柔嫩和毒害艾美耳球虫作用较弱，需用较高剂量才能见效。
常与氨丙啉或二甲氧苄啶合用，以增强药效。
本品的作用峰期在第 2 代裂殖体（球虫感染第 3～4 天），不影响禽产生球虫免疫力。
有一定的抑菌活性，可预防球虫病的继发感染。
与其他磺胺类药物之间容易产生交叉耐药性。
【作用与用途】抗球虫药。
用于禽球虫病。
【用法与用量】以本品计。
混饮，每1L水，鸡3～5g。
【不良反应】按规定的用法用量使用尚未见不良反应。
【注意事项】（1）蛋鸡产蛋期禁用。
(2)连续饮用不得超过 5 日，否则动物易出现中毒反应。
【休药期】鸡 10 日。
【规格】10%
【包装】
【贮藏】遮光，密闭保存。
【有效期】
【批准文号】
【执行标准】
【生产日期】见喷码
【生产批号】见喷码
【有效期至】见喷码。
磺胺喹恶啉钠质量标准
磺胺喹噁啉钠质量标准一、目的：制定磺胺喹噁啉钠的内控质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。
二、适用范围：适用于磺胺喹噁啉钠的检验。
三、责任者：质保部对本标准执行负责。
四、正文：磺胺喹噁啉钠Huang’an kuielinnaSulfaquinoxaline Sodium本品为N-2喹啉基-4-氨基苯磺酰胺的钠盐。
按干燥品计算，含C14H11N4NaO2S 不得少于98.0%。
【性状】本品为类白色或淡黄色粉末；无臭。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
【鉴别】（1）取本品约1g，加水25ml溶解后，加醋酸2ml，即析出黄色沉淀；滤过，沉淀用水洗涤，在105℃干燥1小时：①显芳香第一胺类的鉴别反应：取供试品约50mg，加稀盐酸1ml，必要时缓缓煮沸使溶解，放冷，加0.1mol/L 亚硝酸钠溶液数滴，滴加碱性β-萘酚试液数滴，视供试品不同，生成由橙黄到猩红色沉淀。
②取上述干燥物，加0.00mol/L氢氧化钠液制成每1ml中含5μg的溶液，照分光光度法，在230～350nm的波长范围内测定，在252nm的波长处有最大吸收，其吸收度约为0.55。
③本品的红外吸收图谱应与对照品的图谱一致。
（2）本品的水溶液，显钠盐的鉴别反应①取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。
②取供试品100mg，置10ml试管中，加水2ml溶解，加15%碳酸钾溶液2ml，加热至沸，应无沉淀生产；加焦锑酸钾试液4ml，加热至沸；置冰水中冷却，必要时，用玻棒摩擦试管内壁，应有致密沉淀生成。
【检查】碱度取本品1.0g，加水5ml溶解后，依法测定，PH值应为9.5～10.5。
有关物质取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含25mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释成每1ml中含0.25mg 的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-浓氨（15：3）为展开剂，展开，晾干，喷以0.1%对二甲氨基苯甲醛的盐酸乙醇（1→100）溶液，检视。
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一、目的：建立磺胺喹噁啉钠的质量标准，保证产品质量。
二、适用范围：适用于磺胺喹噁啉钠原料药的采购检验。
三、责任者：质保部对本标准执行负责。
四、正文：
品名：磺胺喹噁啉钠
拼音：Huang’an kuielinna
英文名：Sulfaquinoxaline Sodium
分子式：C
14H
11
N
4
NaO
2
S 322.32
本品为N-2喹啉基-4-氨基苯磺酰胺的钠盐。
按干燥品计算，含C
14H
11
N
4
NaO
2
S
不得少于98.0%。
【性状】本品为类白色或淡黄色粉末；无臭。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
【鉴别】（1）取本品约1g，加水25ml溶解后，加醋酸2ml，即析出黄色沉淀；滤过，沉淀用水洗涤，在105℃干燥1小时，照磺胺喹噁啉项下的鉴别试验，显相同的结果。
①显芳香第一胺类的鉴别反应（附录20页）：
取供试品约50mg，加稀盐酸1ml，必要时缓缓煮沸使溶解，放冷，加0.1mol/L 亚硝酸钠溶液数滴，滴加碱性β—萘酚试液数滴，视供试品不同，生成由橙黄到猩红色沉淀。
②取上述干燥物，加0.01mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录23页)测定。
在230nm～350nm的波长范围内测定，在252nm的波长处有最大吸收，吸光度约为0.55。
（2）本品的水溶液，显钠盐的鉴别反应(附录20页)。
①取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。
②取供试品的中性溶液，加醋酸氧铀锌试液，即生成黄色沉淀。
【检查】碱度取本品1.0g，加水5ml溶解后，依法测定(附录51页)，PH值应为9.5～10.5。
有关物质取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含25mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释成每1ml中含0.25mg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法(附录30页)试验，吸取上述两种溶液各1µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-浓氨（15：3）为展开剂，展开，晾干，喷以0.1%对二甲氨基苯甲醛的盐酸乙醇（1→100）溶液，检视。
供试品溶液如显杂质斑点，不得多于1个，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%(附录69页)。
重金属取本品1.0g，依法检查(附录66页，第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品0.5g，精密称定，加水20ml与溴化钾5g，溶解后，加甘油15ml，硫酸溶液（1→2）20ml，照永停滴定法(附录52页)，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。
每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当32.23mg的C14H11N4NaO2S。
【类别】抗原虫药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】磺胺喹噁啉钠可溶性粉。
【来源】《中国兽药典》2005年版一部。