药品及药品法规基础知识

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药品管理法律法规基础知识培训2010831

四、药品注册管理办法
➢药品注册补充申请——省级食品药品监督管理部门备案 ✓根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 ✓补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 ✓按规定变更国内生产药品包装标签。 ✓变更国内生产药品的包装规格。 ✓改变国内生产药品制剂的原料药产地。 ✓变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 ✓其他。
六、GMP——物料管理
➢包装材料 ✓与药品直接接触的包装材料 •营业执照（正、副本） •药包材注册证（重点检查：效期） •质量标准 •质量体系管理情况。 ✓外包材 •营业执照（正、副本） •印刷经营许可证 •条形码印刷许可证。 •内容、式样、文字与药品监督管理部门批准的相一致
七、药品类易制毒管理办法——盐酸麻黄碱
不合格国家药品标准不得出厂
质量管理的要求
中国药典国务院药品监督管理部门颁布
一、药品管理法和实施条例
原料药（药用）
有效成分或活性成分（必须取得批准文号）
原辅料（药用）包装材料
物料的要求
药包材（药用）（注册证）（不含药厂周转使用的药包材）外包材（符合24号局令）
一、药品管理法和实施条例药品包装的管理
三、GMP认证管理办法
➢GMP认证申报资料（详见省药监局网站） ➢企业改建、扩建生产车间（生产线）的，应当申请药品GMP认证。 ➢变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称的，应在事项发生变更之日起30 日内，向原发证机关申请办理变更手续。 ➢跟踪检查（一）上次认证不合格项目的整改情况；（二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；
一、药品管理法和实施条例

必须掌握的药品经营法律知识

必须掌握的药品经营法律知识1. 简介药品经营法律知识是指与药品经营相关的法律法规、政策和规范性文件等方面的知识体系。

对药品经营者、从业人员以及相关监管部门而言，掌握药品经营法律知识是保障公众用药安全、规范药品市场秩序的重要基础。

本文将从药品经营的许可管理、质量安全监管、广告宣传、价格管理等方面介绍必须掌握的药品经营法律知识。

2. 药品许可管理药品许可管理是药品经营的基础，主要包括药品生产许可证、药品经营许可证等。

药品企业必须根据相关法规规定，办理相应的许可手续，才能合法经营药品。

药品许可管理的细则包括但不限于以下内容：•药品许可证申请条件和程序；•许可证的有效期和续展办理；•许可证的变更、撤销和吊销等情况处理。

药品经营者必须熟悉这些规定，并依法履行许可管理手续，确保药品经营合法合规。

3. 药品质量安全监管药品质量安全监管是保障公众用药安全的重要环节。

药品经营者必须掌握药品质量安全监管的相关法规和标准，自觉承担对药品质量的监管责任。

以下是药品质量安全监管的几个重要方面：•药品质量标准和检验方法；•药品生产质量管理规范；•药品质量追溯体系建设；•药品不良反应监测和报告。

药品经营者应确保销售的药品符合规定的质量要求，并及时报告不良反应和相关质量问题，确保公众用药安全。

4. 药品广告宣传药品广告宣传是药品经营者推销产品、宣传效果的重要手段。

然而，药品广告宣传也受到法律法规的限制和规范。

药品经营者应了解以下相关法律法规：•药品广告审查和发布管理；•药品广告真实、准确、合法的要求；•药品广告的宣传内容、方式和范围；•药品广告中的禁止、限制用语和标识等。

药品经营者应遵守药品广告的相关规定，不得发布虚假、夸大宣传的广告，保障公众的知情权和健康权。

5. 药品价格管理药品价格管理是防止药品价格过高、保障公众用药权益的重要环节。

药品经营者要了解药品价格形成机制，按照规定的程序和标准控制药品价格。

以下是药品价格管理的几个关键点：•药品价格政策和调整机制；•药品价格监测与调查；•药品价格违法行为处理；•药品价格听证和申诉等程序。

药师初级知识点总结

药师初级知识点总结一、药学基础1、药物学的概念与分类（1）药物学的概念：药物学是研究药物的起源、性质、合成、制备、贮存、运输、配制、生物利用度、代谢转化及药物与生物体相互作用规律的科学。

它是药物化学、药物生物学、药物动力学等基础理论的综合应用。

（2）药物的分类：a.按用途分类：镇痛药、抗生素、激素、维生素等；b.按来源分类：植物药、动物药、矿物药、微生物药等；c.按性质分类：生物药、化学药等。

2、药品管理法规知识药师需要了解药品管理的相关法规，包括《药品管理法》、《药品管理条例》、《药品生产质量管理规范》等。

这些法规对药品的生产、流通、使用等环节都有相应的规定，药师在工作中需要严格遵守，确保患者用药的安全性。

3、药物依从性药物依从性是指患者按照医嘱正确、规范地服用药物并进行长期治疗的意愿和能力。

药师需要通过有效的沟通与教育，提高患者的药物依从性，以确保治疗效果。

二、药物化学1、药物的结构与性质药师需要了解药物分子结构与性质的关系，包括药物的酸碱性质、溶解度、稳定性等，这对于药物的稳定存储、调剂配制等方面都具有重要意义。

2、药物的合成和构效关系药师需要了解药物的合成方法以及结构与活性的关系，这有利于药师对药效的理解和药物的研制。

三、药剂学1、药剂学基本理论药物在人体内的溶解度、吸收度、分布度和代谢度与药物分子的形状、大小、极性、疏水性等因素有关，而药剂学正是研究药物在生物体内的这些性质和规律的科学。

2、药物质量控制药师需要了解药物质量的控制标准、检测方法等内容，确保药物的质量符合相关标准，保障患者的用药安全。

四、生物药剂学1、药物的吸收、分布、代谢和排泄药师需要掌握药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄规律，这对于合理用药和用药指导至关重要。

2、药物药代动力学药代动力学是研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程及其动力学规律的科学，药师需要了解药物的药代动力学特性，以指导合理用药。

五、临床药学1、药师的用药指导药师需要根据患者的病情、生理情况、药物过敏史等因素，提供合理的用药方案，保证患者用药的安全性和有效性。

(医疗药品)药学基础知识

药学基础知识一、药品的基本概念药品：《中华人民共和国药品管理法》对药品的含义作了法定的解释：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。

新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症的，亦按照新药管理。

已有国家标准的药品：是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品。

现代药：是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物学技术等现代科学技术手段发现或获得的并在现代医学、药学理论指导下用于预防、治疗、诊断疾病的物质。

现代药通常分为化学药品、抗生素、生物制剂和生化药品。

传统药：传统药包括中药、蒙药、藏药、维药等，是人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中发现、使用的并在传统医学、药学理论指导下用于疾病预防、治疗的物质。

假药：有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。

处方药(Rx)：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

食品药品监督法律法规基础知识500题(1-50)

食品药品监督法律法规基础学问问答题1、什么是依法行政？答：依法行政，就是行政主体在宪法、法律和法规赐予的权限内，依据法律和法规的规定，管理国家政治、经济、社会事务和文化教化事业的活动。

2、依法行政有哪些基本原则？答：依法行政主要有以下五项基本原则：（一）职权法定原则；（二）法律优先原则；（三）依照程序行政原则；（四）公开、公正、公允原则；（五）违法责任追究原则。

3、什么是行政执法？答：行政执法有广义和狭义之分，广义的行政执法是指国家行政机关执行宪法和法律的行为。

狭义的行政执法是指行政机关以及依法取得行政权的其他组织依照法定的职权和法定程序，执行法律、法规和规章的规定，对特定的行政相对人实行的影响其权利义务，以及对行政相对人行使权利、履行义务进行监督检查的行为。

4、行政执法具有哪些特点？答：行政执法具有下列特点：（一）行政性；（二）强制性；（三）程序性；（四）单方性；（五）高效性；（六）广泛性。

5、什么叫做行政相对人？答：行政相对人是指行政法律关系中与行政主体相对应的另一方当事人，即行政主体行政行为影响其权益的个人、组织，也称行政管理相对人或者简称为相对人。

6、行政相对人享有哪些权利？答：依照我国有关法律、法规和行政法理，行政相对人享有以下权利：一是申请权，可以向行政主体提出实现其法定权利的各种申请；二是参加权，即行政相对人有权依法参加行政管理；三是知情权，行政相对人有权了解行政主体的各种行政信息，除法律规定保密的外，相对人均有权查阅、复印、索取或购卖；四是指责建议权；五是申诉控告、检举权；六是陈述、申辩权；七是申请复议和提起行政诉讼权以及恳求行政赔偿权；八是抵制违法行政的权利。

7、行政相对人应履行哪些义务？答：行政相对人在行政法律关系中主要应履行下列义务：一是听从行政管理，接受行政监督；二是帮助行政管理；三是维护公共利益；四是供应真实牢靠的信息；五是遵遵守法律定程序。

8、日常性执法监督主要有哪几种方法？答：开展日常性执法监督主要有以下几种方法：（一）巡察检查；（二）案件调查；（三）查阅执法案卷；（四）走访被惩罚的管理相对人；（五）受理来信来访。

药品基础知识及药品管理法培训考核试题

药品基础知识及药品管理法培训考核试题一、单选题（共20分，每题2分）1、关于非处方药的描述，以下说法错误的是（）A、需要凭医生处方，消费者不可自行判断、购买和使用卜mB、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

C、红色为甲类，在药店可出售D、绿色为乙类，除药店外，还可在药监部门批准的商超中可零售。

2、药品包装盒上标注有效期至2023.06，其有效的终止日期是（）A、2023年6月1日B、2023年6月30日（C、2023年5月D、2023年5月31日3、以下批准文号代表药品的是（）A'国药准字Z20073151B、京妆20160001C、赣械注准20232140277D、卫消字（2023）第0002号4、零售药店营业执照上有药品、医疗器械、化妆品、食品的经营范围，以下不可以销售的是（）A、六味地黄丸B、血压计C、心相印卫生湿巾D、医用外科口罩5、关于处方药说法错误的是（）A、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。

B、处方药警示语：“凭医师处方销售、购买和使用”。

C、药物本身毒性较小。

（正确性案）D、用于治疗某些疾病所需的特殊药品，如心脑血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。

6、开办药品批发企业和零售企业应当取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》—C、《医疗机构制剂许可证》D、GSP证书7、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A'药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人∙:确,⅛-⅛）8、药品应当符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准9、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责.A、法定代表人、主要负责人I 工）B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人10、由十三届人大常委会十二次会议修订通过的新《药品管理法》的实施日期为OA'日二、多选题（共25分，每题5分）1、开办药品经营企业必须具备以下（）条件⅛A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境？：）C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求2、药品不良反应应由（）考察上报A、药品上市许可持有人工的警攵）B、药品生产企业（,C、药品经营企业（D、医疗机构I3、销售假药的处罚有以下（）选项A、没收违法销售的药品和违法所得（二「实）B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算「一；）c、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算4、关于药品广告下列说法正确的是（）A、药品广告的内容必须真实（）B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品广告必须取得批准文号（E、可以含有表示功效、安全性的保证5、销售劣药的处罚有以下（）选项A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；1—）B、违法批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；（正确笞工）C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

药品管理法重要基础知识点

药品管理法重要基础知识点
以下是药品管理法重要的基础知识点：
1. 药品管理法的定义：药品管理法是一部法律法规，旨在规范和管理药品的研发、生产、流通、销售和使用，以保障公众的药品安全和有效性。

2. 药品分类：根据药理作用、用途和制剂形式的不同，药品被分为西药、中药和生物制品等几类。

3. 药品市场准入：药品的研发、注册、许可和上市销售需要遵守相关的法律规定和监管要求，以确保药品的质量、安全和有效性。

4. 药品生产和质量控制：药品生产企业需要依照药品管理法的要求建立和执行质量管理体系，确保药品符合质量标准和规范，以保证药品的安全和有效性。

5. 药品经营和流通控制：药品经营企业需要获得相应的许可和执业资质，并按照药品管理法规定的要求进行药品的采购、储存、配送和销售，以确保药品的质量和安全。

6. 药品广告监管：药品广告需要遵守相关的法律法规，包括药品管理法和广告法等，禁止夸大药品功效、虚假宣传、误导消费者等不当行为，以保障公众的安全和权益。

7. 药品不良反应监测和报告：药品生产、经营和使用过程中发生的不良反应需要及时监测、收集和报告，以提高药品的安全性和有效性。

8. 药品合理使用和临床应用指导：医务人员需要依据药品管理法的要求和相关的临床指南或规范，合理选择和使用药品，并提供药品的正确用法、用量和注意事项等信息，以确保患者的用药安全和疗效。

以上是药品管理法重要的基础知识点，了解这些知识可以帮助大家更好地理解和遵守药品管理法，保障自己的用药安全和权益。

食品药品监督法律法规基础知识500题(51-100)

食品药品监督法律法规基础学问500题（51-100）51、行政许可法对行政许可期限有哪些要求？答：行政许可法第四十二条规定，除可以当场作出行政许可确定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可确定。

二十日内不能作出确定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。

依照本法其次十六条的规定，行政许可实行统一办理或者联合办理、集中办理的，办理的时间不得超过四十五日；四十五日内不能办结的，经本级人民政府负责人批准，可以延长十五日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

52、行政许可法对初审期限是怎么规定的？答：行政许可法第四十三条规定，依法应当经下级行政机关审查后报上级机关确定的行政许可，下级行政机关应当自其受理行政许可申请之日起二十日内审查完毕。

但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。

53、行政许可法对行政许可有效期届满是否准予持续有哪些规定？答：行政许可法第五十条规定，被许可人须要持续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满前三十日前向作出行政许可的行政机关提出申请。

但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。

行政机关应当依据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予持续的确定；逾期未作确定的，视为准予持续。

54、申请人隐瞒状况或者供应虚假材料的怎么处理？答：行政许可法七十八条规定，行政许可申请人隐瞒有关状况或者供应虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并赐予警告；行政许可申请属于干脆关系公共平安、人身健康、生命财产平安事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

55、申请人以不正值手段取得行政许可的担当什么样的法律责任？答：行政许可法七十八条规定，被许可人以欺瞒、贿赂等不正值手段取得行政许可的，行政机关应当依法赐予行政惩罚；取得的行政许可属于干脆关系公共平安、人身健康、生命财产平安事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

药品基础知识培训资料

药品基础知识培训资料一、药品分类药品是指具有预防、治疗或诊断疾病功能的物质，根据其组成、用途和特性的不同，药品可以分为以下几类：1. 化学药品：也称为化学合成药品，是由化学合成方法制得的药物。

例如，阿司匹林是一种常见的化学药品，用于退烧、镇痛和抗血小板聚集等。

2. 中药药品：中药是指以植物、动物、矿物等为原料，通过加工制备的药物。

例如，人参、麻黄和川贝母等都属于中药药品。

3. 生物制品：生物制品是利用生物学方法制备的药物，主要包括疫苗、血液制品和基因工程药物等。

疫苗可以预防疾病，血液制品用于治疗血液疾病，而基因工程药物则通过改变基因和细胞功能来治疗疾病。

4. 放射性药品：放射性药品是指含有放射性同位素的药品，用于放射性核素的诊断和治疗。

例如，碘-131用于甲状腺癌的治疗，骨扫描时使用的锶-89等。

二、药品命名规则和标签要求为了确保药品的安全使用和管理，药品的命名规则和标签要求非常重要。

以下是药品命名规则和标签要求的主要内容：1. 通用名称和商品名：药品一般有通用名称和商品名称两种名称。

通用名称是指药品独有的普遍使用的名称，例如对乙酰氨基酚是阿司匹林的通用名称。

商品名称是由药品生产企业注册、使用的名称，用于市场销售。

2. 药物成分：药品标签上应该明确标示药物的成分和配方，以提供给使用者了解药物的组成和含量。

3. 适应症和用法用量：药品标签上应清楚标明药物的适应症，即可以治疗的疾病和症状，以及用法用量的指导，如每日剂量、用药频次和使用方法等。

4. 注意事项和禁忌症：药品标签上应详细介绍药物的注意事项和禁忌症，提醒使用者在特定情况下禁止使用或警惕使用。

5. 不良反应和副作用：药品标签上应明确列出可能出现的不良反应和副作用，以引起使用者的重视和警惕。

6. 储存条件和有效期：药品标签上应标示药物的储存条件，如温度、湿度和光线等限制，以及药品的有效期，提醒使用者在有效期内使用。

三、药品管理和用药安全药品管理和用药安全是确保药物使用合理和有效的关键环节。

药品管理法基础知识

第一部分基础知识问答1、什么是药品？答:药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、什么是假药？答：《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定,禁止生产(包括配制）、销售假药。

有下列情形之一的,为假药：(一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：(一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二）依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口,或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；(三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

3、什么是劣药？答:《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定,禁止生产（包括配制）、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六)其他不符合药品标准规定的. 4、未取得《药品经营许可证》进行药品经营活动的如何处罚? 答:《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

(完整版)药品基础知识培训

时间：地点：授课人：主题：内容:药品基础知识培训一：药品的定义药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等.药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。

所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效.二:药品管理法中对假药的定义1。

药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的.2。

以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处：1.务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2。

依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3。

变质的;4。

被污染的;5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的.6。

所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

三：药品管理法中对劣药的定义药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：1。

未标明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生产批号的；3.超过有效期的；4。

直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.其他不符合药品标准规定的。

四：药品的类别包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和诊断药品。

以上属于药品自然属性的分类，另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监管还有各种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。

五：药品的剂型剂型通常是指药物根据预防和治疗的需要经过加工制成适合于使用、保存和运输的一种制品形式，或是指药物制剂的类别,例如片剂、散剂、注射剂等。

学卖药的基础知识

学卖药的基础知识
学习卖药的基础知识需要了解以下几个方面：
1. 药品知识：熟悉各种药品的名称、用途、剂量、用法、副作用等信息。

了解不同疾病的症状和治疗方法，以及常用药物的分类和特点。

2. 医药法规：了解药品销售和监管的相关法律法规，包括药品经营许可证、处方药与非处方药的区分、药品质量管理等方面的规定。

3. 客户服务：学习与顾客沟通的技巧，包括倾听顾客需求、提供专业建议、解答疑问等。

建立良好的客户关系，提高顾客满意度。

4. 产品知识：了解所销售药品的品牌、包装、价格、促销活动等信息。

掌握竞争对手的产品特点，以便能够更好地向顾客推荐自己的产品。

5. 库存管理：学习如何管理药品库存，包括进货、盘点、补货等。

确保药品的合理储备，避免库存过多或过少的情况发生。

6. 销售技巧：掌握一些销售技巧，如推销产品的方法、处理顾客异议的技巧等。

通过良好的销售技巧，提高药品的销售额。

7. 行业动态：关注医药行业的动态和发展趋势，了解新药品的上市、政策变化等信息。

及时调整销售策略，适应市场需求的变化。

总之，学习卖药的基础知识需要综合掌握药品知识、医药法规、客户服务、销售技巧等方面的内容。

通过不断学习和实践，提升自己的专业水平，为顾客提供优质的药品销售服务。

同时，要注意合法合规经营，确保药品的质量和安全。

药品基本知识培训

第一部分药品的基本知识一、制药人员应遵守的法律一中华人民共和国药品管理法2001年2月28日九届人大代表会常务委员会第20次会议修订;以中华人民共和国主席令第四十五号令颁布;自2001年12月1起实施..二共十章106条：总则、药品生产企业生产管理、药品经营企业管理、医疗机构药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则.二、开办药品生产企业所需的证件和条件一主要证件：药品生产许可证、GMP证、营业执照其它相应：一般纳税人资格证、税务登记证等二条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和工艺环境；3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器、设备..4、具有保证药品质量的规章制度..三、药剂学特点三效、三小、五方便三效：高效、速效、长效三小：剂量小、毒性小、用量小五方便：生产方便、运输方便、贮存方便、携带方便、服用方便..四、药品一概念：指用于预防、治疗、诊断人的疾病;有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治;用法和用量的物质..包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等..二劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准..有下情形之一的药按劣药论处：1、未标明有效期或更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的..三假药1、有列情形之一的为假药1药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的；2以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的..2、有下列情形之一的;按假药论处1国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2依据药品管理法必须批准而未经批准生产、进口或者照药品管理法必须检验而未检验而销售的；3变质的；4被污染的；5使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6所标明的适应症或功能主治超出规定范围的..四药品的特殊性1、专属性：对症治疗；2、两重性：即具防病治病的一面;又有不良反应一面；3、质量重要性；4、限时性..五药品质量特征1、有效性为最基本的特证2、安全性：通过动物试验、人体试验、三致实验3、稳定性：在规定条件下;保持有效性、安全性的能力4、均一性：是指药品的每一单位产品每一片、每一袋、每一粒、每一丸都具有相同的品质..5、经济性：生产过程控制;提高收率;降低生产成本五、药品的分类管理药品分为：处方药和非处方药两大类一处方药：任执业医师或执业助理医师处方可购买的药品..二非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断;购买和使用的药品..OTC Over the count分甲类和乙类一特点：安全、有效、价廉、使用方便二遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便1、应用安全：大量临床证明安全性大的药品；无潜在毒性；；重金属含量符合标准；基本无不良反应；不引起依赖性；无“三致”作用；抗肿瘤;毒药;麻药; 精药等不列入OTC；中成药处方中无“十八反”“十九畏”2、疗效确切：药物作用针对性强；功能主治明确;不需经常调整剂量;连续用不产生耐药性；3、质量稳定：质量可控;在规定条件下;性质稳定；4、应用方便：用药时不需要做特殊检查的和试验..六、药品批准文号基础知识一概念：药品生产企业在生产药品前;报请国家药监局批准获得的药品身份证明;是依法生产本药品合法标志..二书写格式：国药准字+汉语拼音字母一位+八位阿拉伯数字1、H→化学药品；S→生物制品；J→进口分装药品；T→体外化学诊断试剂；F→辅料；B→保健药品；Z→中成药2、八位阿拉伯数字11998年后;国家药监局成立后批准的药品为年号1998、2005、2009等为前四位；后四位为序号2原来药品批准文号指药局成立前;各省批准的;后来转为国标;前两位为各省代号;第3; 4位表示批准某药生产之公元年号.第5、6、7、8为顺序号.三、药品有效期概念：药品被批准使用的期限..表示该药品稳定性在使用范围时限内必须使用且质量得到保证..超过有效期、无有效期、更改有效期按劣药记处..表示方法：年/月/日年用四数;月;日用两位数表示..第二部分制剂基本知识我公司六大类制剂基本概要一、合剂一概念：合剂是指饮片用水或其他溶剂;采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂..单剂量灌装者标为“口服液”二特点：1、根据需要可适当加入附加剂;＜防腐剂→山梨酸和苯甲酸钠；量≤0.3%羟苯酯类;量≤0.05%2、合剂若加蔗糖;除另有规定外;含糖量≤20%g/ml3、除另有规定外;合剂应澄清贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体等现象;允许有少量摇之易散的沉淀..4、一般应检查相对密度;PH值等5除量有规定外;一般置阴凉库贮存.. ≤20℃处.. 凉暗处;避光并≤20℃；冷处：2-10℃;常温10-30℃三工艺原药材→炮制→提取、浓缩→水沉、→清膏→配料→灌封→灭菌→灯检→包装材料→清洗→烘干→洁净玻瓶二、糖浆剂一概念：指含有药物、药材提取物或芳香性物质的口服浓蔗糖水溶液或指含有提取物的浓蔗糖水溶液..二特点1、含糖量应不低于45%g/ml;2、一般需先将糖制成单糖浆;3、根据需要可适当加入;防腐剂、矫味剂等;4、除量有规定外;糖浆剂应澄清;5、贮存期间不得有发霉;酸改、异物、变色、产生气体等允许有少量摇之易散的沉淀..6、一般应检查相对密度PH值7、除另有规定之外;糖浆剂应密封置阴凉处贮存..另查装量微生物限度..装量＜容量法一般取5份不少于标示量的93%一每个容器20ml以下平均装量：不少于标示装量20ml-50ml→95%多个容器量：不少于标准装量的97%50ml以上平均装量：不少于标准装量三工艺水沉原药材→炮制→提取、浓缩→→清膏→配料醇沉→灌封→灯检→包装检验合格的包装材料三、丸剂一指饮片细粉或提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成球形或类球形制剂;分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸1、密丸：指饮片细粉以蜂蜜为粘合剂制成的丸剂..每丸重＞0.5g称大蜜丸每丸重＜0.5g称小蜜丸一般用于慢性疾病;或调理气血2、水蜜丸：饮片细粉以水和蜂蜜为粘合剂制成的丸剂..3、水丸：饮片细粉以水或黄酒、米醋、稀药汁、糖液为粘合剂制成的丸剂..一般用于清热、解表、消导等药剂4、糊丸：以米粉、米糊或面糊5、蜡丸：以蜂蜡为粘合剂6、浓缩丸：指饮片或部分饮片提取浓缩后;与适宜的辅料或其余饮片的细粉;以水、蜂蜜或蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂..根据粘合剂不同分为浓缩水丸、浓缩密丸、浓缩水蜜丸二丸剂的质量检查1、外观性状：水密丸、浓缩丸、水丸外观应圆整均匀、色泽一致、表面光滑、无裂隙色斑、丸粒坚定..2、水份：蜜丸、浓缩蜜丸水份≤15%水蜜丸、浓缩水蜜丸≤12%水丸、糊丸、浓缩水丸≤9%3、溶散时限：水蜜丸、小蜜丸、水丸≤60%浓缩丸和糊丸≤120min4、重量差异检查法：以10丸为1份＜丸重1.5g及以上以1丸的水份;取供试品10份;分别称定重量;再与每份标示重量相比较;超出重量差异限度的不得多于2份;并不得有1份超出限度1倍0.05g及以下±12%0.05以上-0.1g ±11%0.1以上-0.3 g ±10%0.3g以上-1.5g ±9%1.5以上-3g ±8%3g以上-6g ±7%6g以上-9g ±6%9g以上±5%包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异并符合规定;包糖衣后不再检查重量差异;其他包衣丸剂应在包衣后检查重量差异并符合规定..凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂;不再进行重量差异检查..5、装量差异：单剂量包装的丸剂：应符合下列规定检查法：取供试品10袋;分别称定每袋内容物的重量;每袋装量与标示量相比较;超出装量差异限度的不得多于2袋;并不得有1袋超出限度1倍标示装量装量差异限度0.5g及0.5g以下±12%05 g -1g ±11%1g-2g ±10%2g-3g ±8%3g-6g ±6%6g-9g ±5%9g以上±4%三工艺四、颗粒剂一概念：提取物与适宜辅料或饮片细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂..分为：可溶颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒二颗粒剂的生产、贮藏应符合下列规定1、控制辅料用量 1：1：5膏粉：糊精：蔗糖2、含挥发油颗粒剂;挥发油应喷入干燥颗粒剂中密闭至规定时间再进行包装3、可加入矫味剂和芳香剂4、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致、无吸潮、结块、潮汐等现象..5、颗粒剂应密封;在干燥处贮存;防止受潮..三质量检测1、粒度：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和;不得过15%1号筛10目；2号筛24目；3号筛50目；4号筛65目；5号筛80目；6号筛100目；7号筛120目；8号筛150目；9号筛200目..2、水分：≤6.0%3、溶化性检查：取供试品1袋每剂量包装取10g加热水200ml;搅拌5分钟;立即改变;应全部溶化或是混悬状..可溶性颗粒应全部溶化;允许在轻微混浊;混悬颗粒应能混悬均匀..4、装量差异：单剂量包装的颗粒剂;照下述方法检查;取供试品10袋;分别称定每袋内容物的重量;每袋装量与标示量相比较;符合下列规定;超出装量差异限度的不得分于2袋;并不得有1袋超出限度的1倍..1g及以下±10%1g-1.5g ±8%1.5g-6g ±7%6g以上±5%五工艺提取、浓缩、制粒、干燥、整粒、包装等五、胶囊剂一概念：指将饮片用适宜的方法加工后;加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂;可分为硬胶囊、软胶囊胶丸和肠溶胶囊;主要供口服用..二胶囊剂的特点1、可掩盖药物不适的苦味及臭味;使其整洁;美观;容易吞服..2、药物的生物利用度高..3、提高药物稳定性;对光敏的药物;遇湿热不稳定的药物;可装入不透光胶囊中;防护药物不受湿气和空气中氧、光线的作用;从而提高稳定性..4、能弥补其他固体剂型的不足..含油量高;不易制成丸、片、可制成胶囊剂..5、可定时定位释放药物..将药先制成颗粒;然后用不同释放速度的材料进行包衣;按所需比例混合均匀;装入空胶囊即可达到..三分类1、硬胶囊剂：将提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料制成的均匀粉末;细小颗粒、小丸、半固体或液体等;填充于空心胶囊中的胶囊剂..2、软胶囊剂：指将提取物;液体药物与适宜辅料混匀后用编制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂..3、肠溶胶囊：指不溶于胃液;但能在服液中崩解或释入的胶囊剂..4、胶囊的囊材：主要原料为明胶;辅料有甘油;食用色素;琼脂防腐剂..1明胶：①骨胶：质地坚硬;性脆、透明度较差②皮胶：具有可塑性;透明度好2甘油：增加胶囊韧性;弹性;保持水分防脆裂..3琼脂：增加凝结力;使蘸棋后流动小4食用包装：美观、易识别5防腐剂：属泊金类五质量检查1、水份：≤9.0%重量差异：±10以内;超出装量差异限度不得分于2粒;并不得有粒超出限度1倍..2、崩解时限：硬胶囊：≤30分钟软胶囊：≤60分钟肠溶胶囊：在盐酸内9-1000中检查2小时;不得有裂缝;然后在人工肠液中1小时全部崩解..六工艺六、片剂一概念：指提取物提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂..以口服液普通片为主;另有含片、咀嚼片、泡腾片、肠溶片等..二片剂的特点：1、一般情况下片剂的溶出速率及生物利用较丸剂好2、剂量准确;片剂内药物含量差异较小3、质量稳定..4、携带;运输;服用方便5、机械化生产;产量大;成本低;卫生标准易达到..缺点：1、生物物利用度较胶囊剂差2、儿童和昏迷患者不易吞服3、含挥发性成分的片剂贮存较大时;含量下降三片剂质量要求1、含量准确、重量差异小0.3g以下±7.5%和0.3g以上±5%2、崩解时限：药材原粉量≤30分钟和清膏糖衣处≤60分钟3、色泽均匀;光洁美观4、在规定的贮藏期内不得变质5、硬度润湿剂粘合剂化验润滑剂混均核检6、溶出速度四片剂的赋形剂1、稀释剂和吸收剂膏粉、糊精、糖粉、乳糖、硫酸钙、磷酸氢钙;氧化镁2、润湿剂和粘合剂水、酒精、淀粉浆、糊精、阿拉伯胶浆CMC-Na、聚乙二醇3、崩解剂干燥淀粉、泡腾崩解剂、表面活性剂4、润滑剂硬脂酸镁、滑石粉、液状石蜡5、工艺中药材主药混合-----→制软材-----→制颗粒-----→干燥-----→整粒-----→压片-----→包衣-----→包装七、微生物限度一微生限度检查法指检查非规定灭菌制剂及其原辅料受微生物污染程度的方法二检查项目：细菌数、霉菌数、酵母菌数三检测条件在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行..检验过程必须严格遵守无菌操作;防止再污染;防止污染的措施不得影响供试品微生物的检出..四细菌检查培养温度30-35℃ 48h霉菌、酵母菌检查;培养温度23-28℃ 72h五微生限度标准口服药制剂1、不含药材原粉的制剂细菌数≤1000cfu/g 100cfu/ml霉菌和酵母菌数≤100cfu/gml大肠埃希菌不得检出2、含药材原粉的制剂细菌数≤10000cfu/g 丸剂≤30000cfu/g ≤500cfu/ ml 霉菌和酵母菌≤100cfu/gml大肠埃希菌不得检出/gml大肠菌群≤100个/g ≤10个/ml3、含豆豉;神曲等发酵原粉的制剂细菌数100000cfu/g 1000cfu/ml霉菌和酵母菌数500cfu/g 100cfu/ml大肠埃希菌不得检出/gml大肠菌群≤100个/g ≤10个/ml。

药品经营与管理的专业知识技能

药品经营与管理的专业知识技能药品经营与管理是一个涵盖了广泛专业知识和技能的领域。

以下是该领域的主要专业知识技能：1.药品基础知识：了解药品的组成、性质、分类、作用机制等基本知识，熟悉常见药物类型和适应症。

2.药品法规与政策：掌握药品管理相关的法规和政策，包括药品注册、生产、经营、使用等环节的法规要求，了解国内外药品管理的趋势和变化。

3.药品采购与库存管理：具备药品采购的流程和管理技能，包括供应商管理、采购计划制定、合同签订、订单下达等；掌握药品库存的控制和管理方法，包括库存分析、库存预警、库存盘点等。

4.药品销售与市场推广：了解市场推广的策略和方法，能够制定药品销售计划和推广方案；掌握药品销售的流程和管理技能，包括客户开发、订单处理、销售谈判、售后服务等。

5.药品质量管理与认证：熟悉药品质量管理体系和标准，掌握药品质量管理的技能和方法；了解药品认证的流程和要求，包括GMP认证、ISO认证等。

6.药品信息管理：掌握药品信息管理的技能和方法，包括药品数据库建设、信息查询、数据分析等；了解医药行业的信息资源和发展动态。

7.药品物流管理：了解药品物流的基本知识，掌握药品物流管理的技能和方法，包括运输管理、仓储管理、配送管理等。

8.药品风险管理：了解药品风险管理的概念和方法，掌握药品风险评估和控制技能，能够制定相应的风险应对措施。

9.药事管理与药物治疗学：熟悉药事管理的概念和方法，了解药物治疗学的理论和实践，能够根据患者的病情制定合理的药物治疗方案。

10.患者教育与咨询服务：掌握患者教育的方法和技巧，能够为患者提供相关的药物知识和咨询服务；了解患者的需求和反馈，能够为患者提供个性化的用药建议和服务。

11.数据分析与决策支持：掌握数据分析的技能和方法，能够利用数据分析工具对药品经营数据进行挖掘和分析，为经营决策提供数据支持。