药物不良事件分析上报
药品不良事件上报制度及流程
药品不良事件上报制度及流程一、引言药品不良事件的上报制度是保障公众用药安全的重要举措。
良好的上报制度能够快速获取相关药品不良事件信息，进而采取有效措施进行处置和预防。
本文将介绍药品不良事件上报制度及流程。
二、上报制度1.药品不良事件定义药品不良事件是指由药品使用引起的任何不良反应、药物失效、药品误用、药物滥用等与药品有关的问题。
2.上报义务方上报药品不良事件的义务方包括：医疗机构：医院、诊所等医疗机构需要及时上报治疗中发生的药品不良事件。
药品生产企业：药品生产企业需要上报从市场上销售的药品中发生的不良事件。
药品经营企业：药品经营企业需要上报从供应链环节中发生的药品不良事件。
医疗保障部门：医疗保障部门需要上报与药品使用相关的医保数据分析中发现的不良事件。
3.上报途径药品不良事件的上报途径包括：纸质上报：可以通过填写上报表格，将相关信息以书面形式进行上报。
电子上报：可以通过电子系统，将相关信息以电子方式进行上报。
电话上报：可以通过拨打指定电话号码，将相关信息通过电话进行上报。
三、上报流程1.事件上报当发生药品不良事件时，相关方应立即进行上报。
上报内容应包括：事件描述：详细描述事件的发生经过、影响范围等信息。
药品信息：包括药品名称、批号、制造商等信息。
使用者信息：包括患者姓名、性别、年龄等信息。
上报者信息：包括上报者姓名、联系方式等信息。
2.上报渠道确认上报方需要确认上报的渠道是否正确，避免信息传递错误。
3.信息处理接收上报信息的机构会对上报的信息进行处理和分析，包括确认事件的严重程度、原因分析等。
4.处置和预防根据上报的药品不良事件信息，相关部门会采取相应措施进行事件的处置和预防。
包括通知相关的医疗机构停止使用药品、召回相关批次的药品、改进药品说明书等。
结论药品不良事件上报制度及流程是保障公众用药安全的重要环节。
各相关方应履行上报的义务，确保药品不良事件得到及时处理和预防，提高公众用药安全水平。
药品不良反应上报流程
药品不良反应上报流程
药品不良反应上报
引言
•药品不良反应是指使用药物后出现的不良症状或不良事件。
•及时上报药品不良反应对于药品安全监管至关重要。
上报流程
1. 监测和观察
•医护人员、患者和其他相关人员应密切监测和观察用药后的不良反应。
•不良反应包括身体不适、过敏反应、器官功能异常等。
2. 确认药品与不良反应的关联性
•在观察到不良反应后，需要确认该反应与使用的药品之间的关联性。
•医护人员应咨询患者的病史和用药情况，了解可能的不良反应原因。
3. 填写不良反应上报表格
•医护人员应按照相关要求填写不良反应上报表格。
•上报表格包括患者个人信息、不良反应描述、药品信息等内容。
4. 提交上报表格
•填写完整的不良反应上报表格后，医护人员需要将表格提交给相关部门。
•相关部门可以是监管机构或药品生产企业。
5. 分析和评估
•相关部门会对上报的不良反应进行分析和评估。
•评估的目的是确定是否存在药品的安全问题。
6. 采取措施
•根据分析和评估的结果，相关部门会采取必要的措施。
•措施可能包括调查药品安全问题原因、召回不合格药品、加强警示标签等。
7. 发布通知
•相关部门会以通知的形式发布药品不良反应的情况。
•通知可以通过公告、媒体等渠道发布，以提醒医护人员和患者注意药品的安全使用。
结论
•药品不良反应上报流程是保障药品安全的重要环节。
•医护人员和患者应积极参与药品不良反应的上报工作，以确保药品的安全性和有效性。
不良用药事件上报制度
不良用药事件上报制度
不良用药事件是指与用药相联系的损害。
包括药物不良事件（指药品治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，范围非常大）、药物不良反应（指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应）、用药错误（指与用药相关发生的错误）。
其中以药物不良反应和用药错误最为常见。
药物不良事件中有相当一部分是可以预防的，特别是用药错误所致。
因此我院制定不良用药事件上报制度，有针对性地堵塞漏洞，防患于未然具体如下：
一、各科室建立不良用药事件登记本，由当事人或发现者及时登记发生的经过、原因、后果。
二、发生不良用药事件时，要积极采取补救或抢救措施，以减少或消除不良后果。
三、发生不良用药事件后，有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁，以备鉴定研究之用。
四、不良用药事件报告：
（一）发生不良用药事件时，责任者要立即上报（特殊情况可在72小时内报告）；重大事故要立即电话报告药剂科主任，药剂科主任接到报告后应立即进行调查、核实，将有关情况如实向院长报告。
（二）范围：凡是正常用法下的药品不良反应、用药差错或其他不良事件均应上报。
其中药品不良反应有临床药学人员上报给国家不良反应监测中心。
五、不良事件发生后，按性质、情节轻重分别组织全科、全院有关人员进行讨论，以提高认识，吸取教训，改进工作，并确定事故性质，提出处理意见。
六、针对科室报告的不良用药事件，如属于用药差错应认真分析原因、吸取教训，落实情况列入科室年终考评内容。
七、发生不良事件的科室和个人，如不按规定报告，有意隐瞒，事后发现时，按情节轻重给予处分。
药品不良反应上报及常见问题
WHO
国家ADR中心
地市级ADR监测中心
越
区县ADR监测机构
级
30天 一般病例
信
上
息 反
本辖区内
15天
新的或严重ADR
立即 死亡
报
馈
所有可疑ADR
药品使用机构
医院不良反应监测中心
可疑即报
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严重ADR的处理流程
• 发现严重ADR
积极救治
迅速上报ADR监测中心
妥善保管原
数据统计
2014年第一季度药品不良反应报表不合格原因情况
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目录
药品不良反应监测基础知识 药品不良反应报告要求
我院不良反应监测及上报流程
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Page 2
统计数据
根据WHO统计： 全球每年住院患者 中就有10%～20%发 生药品不良反应，其 中，5%因严重ADR而
死亡
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导致住院或住院时间延长
导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现 上述所列情况的。
第14页/共47页
药物不良反应产生的原因
(一) 药物方面 （二) 机体方面 （三) 用药方面
药物相互作用：用药种类越多发生率越高。
合用药物数（种）
不良反应发生率（％）
2-5 6-10 11-15 16-20 >20
4.2 7.4 24.2 40 45
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基本概念
新的药品不良反应 药品使用说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，
但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不 一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
给药错误不良事件分析及整改措施5篇
给药错误不良事件分析及整改措施5篇给药错误不良事件分析及整改措施篇1原因分析：1、查对制度落实不到位2、护理人员缺乏用药相关知识。
相关知识的培训不到位。
3、护理人员工作责任心不强,工作态度不严谨.4、护理人员配备不足、工作繁忙。
5、医、护、患三者沟通不到位，月患者的沟通不到位，没有取得病人的配合同意。
6、护士执行医嘱过程中没有严格执行核心制度，特别是医嘱执行制度。
没有严格按医嘱时间执行。
7、发现医嘱执行过程中有难度时没有及时报告处理。
8、护士长的管理不到位，没有及时发现，及时纠正，在督查过程中有督查死角。
改进措施：1、加强培训，除了做好护理相关制度、规定、操作流程的培训外，还应加强用药相关知识的培训。
2、加强与病人、医生的沟通。
3、在护理工作中，严格按照护理相关规定、制度、流程进行工作、操作。
4、护士长加强管理，细化每日督查的内容、项目。
在管理上不能留死角。
给药错误不良事件分析及整改措施篇2确保患者用药的合理性和安全性是医院药剂科的主要职责，药剂科经过多年的运行和改进，可以说制度完善，在院领导的支持下，人员配备基本充足，然而，发错药这样的事故还是发生了，作为药剂科的负责人我倍感惭愧，深入思考，从各方面的因素抓起，起草以下方案，希望能够有效地杜绝类似事件发生：一、提高科室人员的思想认识，强化医疗安全意识，增进责任心，树立爱岗敬业的精神。
二、从处方源头抓起，提高处方质量，保证处方的清晰度。
三、从优化布局，科学合理摆放药品入手。
四、狠抓“双人核对制”的落实，细化管理每一个环节。
五、“注意提示患者核对药品”，调动患者的主观意识，为患者的用药安全加上一道防线。
六、加强日常监管、考核。
做到有制定，有监督，有考核，有惩罚七、关心每位员工的生活，帮助梳理好她们的情绪，保持良好的心态专注地投入到工作中。
具体措施如下：1、定期对科室人员进行安全法规和医德医风的教育，增强科室人员的职业责任感，提高工作的标准程度和认真程度。
发药错误不良事件上报流程
发药错误不良事件上报流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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医疗安全不良事件上报制度范文（二篇）
医疗安全不良事件上报制度范文一、引言医疗安全是保障患者生命和身体健康的重要工作，而及时、准确地上报医疗安全不良事件是保障医疗质量和安全的关键环节。
为了规范医疗安全不良事件的上报工作，提高事故上报的准确性和完整性，建立科学的医疗安全管理机制，特编制本制度。
二、定义医疗安全不良事件上报制度是指医疗机构建立的针对医疗安全不良事件进行上报的规范性制度。
该制度规定了医务人员在发生医疗安全不良事件后应如何进行上报，以确保及时采取措施进行事故处理和风险控制。
三、适用范围本制度适用于所有医疗机构及其从业人员，包括医生、护士、技师等。
四、上报程序1. 任何医疗机构内发生的医疗安全不良事件，均应由目击者或相关责任人员立即采取措施并予以上报。
2. 上报人员应通过内部上报平台或向医疗安全管理部门进行书面报告，提供事件发生的详细情况、时间、地点、当时参与人员、伤害情况等。
3. 医疗安全管理部门收到上报后，应立即进行初步核实，并采取必要的应急措施进行事故处理。
4. 医疗安全管理部门应尽快组织相关人员进行事故调查和分析，确定事故的原因和责任，并制定相应的改进措施。
五、上报要求1. 上报人员应按照真实性原则提供准确、详尽的信息，不得故意隐瞒或歪曲事实。
2. 上报人员应以客观、中立的态度进行事件描述，不得夸大或缩小事故的影响。
3. 医疗安全管理部门应主动与上报人员沟通，及时获取并确认相关信息的准确性。
六、保密与保护1. 医疗安全不良事件的上报信息属于保密范畴，上报人员有义务保守相关信息，并不得随意泄露给外部人员。
2. 医疗机构应建立相应的信息安全管理机制，确保上报信息不被非法获取或窃取。
3. 医疗机构应对于上报人员给予必要的保护与激励，鼓励医务人员主动上报医疗安全不良事件，共同提升医疗服务的质量和安全。
七、监督与评估1. 医疗机构应定期组织针对医疗安全不良事件上报工作的专项检查和评估，以确保上报制度的执行情况。
2. 医疗机构应建立信息反馈机制，向上报人员及时通报上报事故的处理情况和改进措施的实施进展。
药物不良反应上报流程
药物不良反应上报流程1. 简介药物不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）是指在正常用药剂量范围内，药物引起的不良反应或不良事件。
为了确保药品的安全性和有效性，监管机构和药品制造商非常重视ADR的上报和监测工作。
本文档将介绍药物不良反应的上报流程。
2. 上报流程药物不良反应的上报流程通常包括以下几个步骤：步骤 1：识别和确认ADR医务人员在日常工作中应密切关注患者是否出现与药物有关的不良反应。
一旦发现患者可能存在ADR，医务人员应尽快进行识别和确认。
确认ADR的标准通常是：患者与药物开始使用后出现不良反应，并且排除了其他可能引起的原因。
步骤 2：收集必要信息为了上报ADR，医务人员需要收集患者相关的信息，包括但不限于以下内容：- 患者个人信息（如姓名、年龄、性别）- 药物名称、剂量和用法- 不良反应的详细描述和严重程度- 不良反应出现的时间和持续时间- 其他可能影响ADR的因素（如患者病史、其他同时使用的药物等）步骤 3：填写上报表格医务人员应使用指定的上报表格记录患者的ADR信息。
这些表格通常由监管机构或药品制造商提供，应严格按照要求填写。
表格中应包括患者个人信息、药物治疗信息和不良反应描述等内容。
步骤 4：上报ADR填写完上报表格后，医务人员应将表格上报给相应的监管机构或药品制造商。
上报方式通常包括邮寄、传真或电子邮件等形式。
上报时应确保填写的信息准确无误，并按要求提供必要的附件和支持材料。
步骤 5：跟踪和监测一旦ADR上报完成，监管机构或药品制造商会对上报的ADR进行跟踪和监测。
他们会对上报的ADR进行评估，收集更多的信息，并采取相应的措施保障患者的安全。
3. 注意事项在进行药物不良反应的上报过程中，医务人员需要注意以下事项：- 尽快识别和确认ADR，确保患者的安全。
- 收集完整准确的患者信息和ADR描述。
- 按照规定要求填写上报表格，确保信息的准确性。
- 按照指定方式上报ADR，并提供必要的附件和支持材料。
不良事件上报制度及流程
不良事件上报制度及流程不良事件上报制度及流程是医疗机构管理工作中的重要环节，对于保障患者安全、提高医疗质量具有重要意义。
下面将就不良事件上报的定义、重要性、上报流程和注意事项进行详细介绍。
一、不良事件上报的定义。
不良事件是指在医疗过程中发生的对患者造成或可能造成损害的意外事件，包括医疗操作失误、药物过敏、感染等。
不良事件上报是指医疗机构内部对不良事件进行记录、分析和报告的制度。
二、不良事件上报的重要性。
不良事件上报制度的建立和完善，有利于发现和纠正医疗过程中存在的问题，提高医疗质量和安全水平。
通过上报不良事件，可以及时采取措施，避免类似事件再次发生，保障患者的权益和安全。
三、不良事件上报流程。
1. 发现不良事件，医疗机构的医护人员在医疗过程中发现不良事件，应当及时记录相关信息，包括事件发生的时间、地点、人员等。
2. 报告上级部门，一旦发现不良事件，医护人员应当立即向上级部门报告，包括医院管理部门、质控部门等。
3. 归档记录，医疗机构应当对不良事件进行归档记录，包括事件的详细情况、原因分析、处理措施等。
4. 分析总结，医疗机构应当对不良事件进行定期的分析总结，找出问题的原因，提出改进措施。
四、不良事件上报的注意事项。
1. 及时性，不良事件上报应当及时进行，不能拖延或隐瞒。
2. 完整性，上报的内容应当准确、完整，包括事件的详细情况、原因分析、处理措施等。
3. 保密性，不良事件上报的内容应当严格保密，避免泄露患者隐私信息。
4. 责任追究，对于发生的不良事件，医疗机构应当追究相关责任人的责任，确保类似事件不再发生。
以上就是不良事件上报制度及流程的相关介绍，希望医疗机构能够重视不良事件上报工作，加强管理，提高医疗质量和安全水平。
药物不良事件无责上报制度
药物不良事件无责上报制度1. 背景药物不良事件是指在药品使用过程中，出现的对人体造成伤害或危害的不良反应。
为了保障公众的用药安全，各国纷纷建立了药物不良事件上报制度。
在我国，为了提高药品监管水平，最大限度地保护人民群众的健康权益，我国也建立了药物不良事件无责上报制度。
2. 目的药物不良事件无责上报制度的目的主要有以下几点：- 提高药品监管的及时性和准确性，以便及时采取措施来保护公众的用药安全；- 收集药物不良事件数据，用于药品安全评价、药品研发和药品监管等工作；- 激励医务人员和药品生产企业主动上报药物不良事件，改善药品安全意识和文化。
3. 实施药物不良事件无责上报制度的实施主要包括以下几个方面：3.1 上报主体药物不良事件的上报主体包括医务人员和药品生产企业。
医务人员应及时将发现的药物不良事件上报到相关药品监管部门；药品生产企业应建立完善的内部药物不良事件上报制度，并主动向药品监管部门报告。
3.2 上报内容药物不良事件的上报内容应包括但不限于以下信息：- 药物不良事件的描述和类别；- 药物的通用名、批号和规格等信息；- 不良事件发生的时间和地点；- 患者的基本信息和症状描述；- 医务人员的姓名和联系方式等。
3.3 上报方式药物不良事件的上报方式主要包括以下途径：- 医务人员可以通过药品监管部门提供的公开电话、邮件或在线报告系统进行上报；- 药品生产企业可以通过内部上报系统或直接与药品监管部门联系进行上报。
3.4 上报保护药物不良事件的上报应保护上报者的隐私和权益，确保其不因上报事件而受到惩罚或追责。
相关药品监管部门应加强对上报者的保护，并及时处理、调查和追踪上报的药物不良事件。
4. 效果药物不良事件无责上报制度的实施可以取得以下几方面的效果：- 提高药品监管的效能和准确性，及时发现和处理药物不良事件，保障公众的用药安全；- 收集和分析大量的药物不良事件数据，有助于药品安全评价、药品研发和药品监管等工作的开展；- 激励医务人员和药品生产企业主动上报药物不良事件，促进药品安全意识和文化的提升。
医疗不良事件上报制度范文(三篇)
医疗不良事件上报制度范文- 引言：医疗行业的发展与进步离不开医疗事故和不良事件的深入调查和有效上报。
为了加强医疗质量管理，确保患者的安全和权益，我们制定了医疗不良事件上报制度。
本制度的目的是规范医疗不良事件的上报手续、途径和流程，促进医务人员的责任心和风险意识，及时发现和处理医疗不良事件，避免或减少医疗事故的发生。
- 一、适用范围：本制度适用于医院内所有医务人员、管理人员和相关部门。
涉及到的不良事件范围包括但不限于：手术意外、药物过敏、医疗器械失灵、感染疫情、误诊、临床路径异常等。
不良事件的定义标准将根据国家相关法律法规进行统一。
- 二、上报要求：1.医务人员和管理人员在发现或知悉不良事件后，应立即进行上报。
2.上报内容应包括不良事件的种类、发生的时间和地点、涉及的患者人数、影响范围、已采取的应急措施等详细信息。
3.上报人员应保证上报内容的准确性和真实性，不掩盖、不隐瞒任何相关信息。
- 三、上报途径：1.医疗不良事件的上报可以通过以下途径进行：- 口头上报：上报人员可以直接向所属科室、部门、医院管理层或医务人员提供口头上报。
- 书面上报：上报人员可以书面形式上报，可通过报告、调查表、邮件等方式进行。
- 网络平台上报：上报人员可以通过医院内部专用的网络平台进行在线上报，确保上报信息的及时性和完整性。
2.上报人员应选择合适的上报途径，确保上报信息的准确传达。
- 四、上报流程：1.上报人员发现或知悉不良事件后，应及时上报相关信息。
2.所属科室、部门或医务人员接收上报后，应尽快核实上报信息的真实性和准确性。
3.核实无误后，相关部门应立即启动不良事件的调查与处理程序，并成立调查组，负责制定调查计划和细则。
4.调查组应及时采集相关证据和数据，并邀请专家参与调查，确保调查的客观性和专业性。
5.调查组应在规定的时限内完成调查报告，并向有关部门和管理层提出调查结论和处理建议。
6.有关部门和管理层应根据调查结论和处理建议，及时采取相应措施，并对结果进行跟踪和监督。
给药错误不良事件分析报告
给药错误事件分析一、给药错误上报情况2016年第一季度共上报给药错误不良事件9例，其中一月份3例，二月份4例，三月份2例。
二、给药错误基本情况（见表1）表1 2016年第一季度给药错误不良事件基本情况项目内容例数百分比班次白班8%夜班1%时段工作日5%周末4%发现时机用药中5%用药后3%其他1%发现人员责任人4%护士长4%同事1%医生00%家属00%病人00%班次：白班发生率高于夜班时段：工作日发生率高于周末发现时机：用药中高于用药后三、给药错误事件引起的不良后果从给药错误引起的后果来看，用错药物以后患者基本没有明显症状。
责任人发现给错药物后能够及时停药、换药或遵医嘱给予相应药物治疗，给错药物事件没有对原患疾病造成大的影响，没有引起患者病情加重、住院时间延长，也没有引起严重后遗症，具体见表2。
表2 2016年第一季度给药错误事件引起的不良后果统计项目内容例数百分比患者症状体征无症状7%生命体征改变2%过敏反应00%发热00%肝肾功能损害00%对原患疾病影响不明显9100%病程/住院时间延长00%病情加重00%出现显著伤残或死亡00%处置措施停药3%换药3%给予相应治疗药物3%四、给药错误原因分析在质控中心设计不良事件上报信息时，应用系统分析法将不良事件发生的原因分为患者、护士、环境设备、管理四大因素，在给错药物一般情况统计中，患者基本都是清醒、合作病人，不是造成给药错误的主要原因，因此原因分析重点放在护士、管理、环境及硬件因素几个方面。
（一）护士因素、管理因素、环境及硬件因素总体比较（见下图）图给错药物中护士因素、管理因素、环境及硬件因素总体比较（二）护士因素分析在上报信息中，与发生给药错误相关的护士因素占主要比例，且护士因素涉及到的分支因素较多，各分支因素之间有并列存在的现象，因此各分支因素统计总数为20人次，其中给错药物相关的护士因素中给药环节核对缺失/错误是重点因素（见下图）。
图1 给错药物护士因素分析（三）环境及硬件因素、管理因素（见表3）表3 给药错误发生原因中环境及硬件因素、管理因素统计因素原因人次百分比管理因素对护士给药标准操作规程培训、考核不到位落实9100%对护士给药标准操作规程监管力度不足8%执行给药查对流程相关提示不足5%给药标准操作规程欠完善5%药品管理不规范2%用药相关知识培训考核不足2%与给药相关部门沟通欠缺2%环境、硬件因素环境嘈杂，不利于操作2%无药品说明书00%陪伴人数过多00%病房药品未分类放置00%临床用药警示不充分00%腕带使用不当，信息缺失00%五、结论1．从给药错误发生基本情况来看，错误发生主要集中在病房，白班高于夜班，工作日高于周末及节假日。
给药错误不良事件分析及整改措施三篇
给药错误不良事件分析及整改措施三篇（实用版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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药品不良反应信息上报制度
药品不良反应信息上报制度一、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
二、医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位所使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每月集中向所在地的药品不良反应监测中心报告，其中新的药物不良反应应于7日内上报，严重的药品不良反应和死亡病例须立即报告。
三、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
四、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
五、进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
六、发现群体不良反应，应立即向药品不良反应监测中心报告。
重大紧急情况报告制度一、紧急重大情况报告的范围：1、本单位内的突发事件；2、重要的社会动态；3、群众性上访事件；4、本单位及周边的重大安全事故；5、严重的药品不良反应医疗器械不良事件中的死亡事件或突发的群体事件；6、其他特殊情况、问题。
二、紧急重大情况报告的时限及要求凡重大突发性事件，要及时上报，最迟不得晚于获知事件后6小时报告；特殊情况问题的报告一般不得迟于当天报告，最迟不得晚于48小时报告。
一般情况下，可直接报告给中心主管领导，并跟踪掌握事态的进展、处理情况，随时续报，不得有漏报、迟报或瞒报现象。
三、紧急重大情况报告的方式紧急重大情况报告要用电话、传真或书面报告：特别重大的紧急情况要边处置边报告。
报告的内容要准确，要将事情发生的时间、地点、当事人、事情经过、结果及发生的原因调查清楚；一时难以查清的可事后续报。
四、要保证报告渠道畅通，不得干预、限制有关人员及时报告，更不能压住不报，对迟报、漏报，影响及时妥善处理的，要追究领导及有关人员责任。
医疗不良事件上报制度范文(3篇)
医疗不良事件上报制度范文医疗安全(不良)事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。
为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全(不良)事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。
一、目的规范医疗安全(不良)事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。
二、适用范围适用于院本部发生的医疗安全(不良)事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全(不良)事件报告内容之列。
三、定义和等级划分(一)定义医疗安全(不良)事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
(二)等级划分医疗安全(不良)事件按事件的严重程度分____个等级：Ⅰ级事件(警告事件)—非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级事件(不良后果事件)—在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病1本身造成的病人机体与功能损害。
Ⅲ级事件(未造成后果事件)—虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
Ⅳ级事件(隐患事件)—由于及时发现错误，但未形成事实。
四、报告的原则：(一)Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照____《医疗事故处理条例》(国发[1987]____号)、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》(卫医发[____]____号)(二)Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。
1、自愿性。
医院各科室、部门和个人有自愿参与(或退出)的权利，提供信息报告是报告人(部门)的自愿行为。
药品不良反应报告表如何上报和填写
再次电话汇报，内容最先集中在报告技术问题上
5月 2 日 晚23时
按照群体报告还是按照个例报告 不良反应的结果怎么填：治愈、好转、有后遗症 死亡？——当时患者未好转也未死亡 如何进行关联性评价？
“齐二药”事件回放
广州省药品不良反应监测中心
5月 2日 晚10时
省中心初步分析：
亮菌甲素注射液为中山三院常用药 物，有常规治疗方案，该院以往未 发现与此类不良反应病例。 患者肾功能衰竭进展迅速，治疗效 果不佳，症状、体征和检查符合药 源性肾功能损害。 省药品不良反应中心还可检索到16 例亮菌甲素注射液的药品不良反应/ 事件报告，涉及过敏、髋关节疼痛 等，未见肾功能衰竭病例报告。 此事件具有厂家、批号的聚集性。
• 如葡萄糖注射液：原料微生物限度检查， 内毒素<5EU；不做过敏反应试验
c.同一通用名药品,不同的生产厂家,可能采 取不同的原辅料、不同的工艺，不同的设 备设施可能带来质量的差异。
d.药品生产过程中的杂质、存放过 程产生的分解产物
• 如链霉素→ 链霉素胍、链霉胺→唇周、手 足麻木 • 万古霉素→未知杂质→耳肾毒性 • 青霉素类分解→青霉烯酸→过敏
医院决定
• 全面停止使用“亮菌甲素注射液” • 向省药品监测不良反应中心和中山大学医管 处进行报告 • 成立由相关科室组成的“药物不良反应抢救 小组”，积极抢救病人
“齐二药”事件回放
广东省药品不良反应监测中心
5月 2 日 19:00
广州市药品不良 反应监测中心
电话口头汇报
广东省药品不良 反应监测中心
剂量中国人比美国人多一倍多。此外还有镇静安眠药，中
国人的起效剂量比美国人小。止痛药也有明显的种族差异， 中国人就比美国白人吸收快、代谢快、排泄快，所以每天
药品不良反应监测基础知识及上报流程
药品不良事件的可能原因
1．给药途径
给
2.给药间隔和时辰
药
方
3.给药剂量和持续时间
法
4.配伍和给药速度
5.减药或停药
药品不良事件的可能原因
1．环境
其 他
2．生活、饮食习惯
因
素
合并用药种类与ADR发生率之间对应关系
40%
45%
ADR发生率
24%
7% 4.20%
5种
6-10种 11-15种 16-20种 21种以上
国内外药品不良反应危害事件 药品不良事件的可能原因
WHO
论 、关联性评价 上报
生产企业 ADR≠医疗事故或医疗差错
《医疗机构制剂注册管理办法》
医疗机构 年我院药品不良反应的主要临床表现
二级（ADR监测中心—临床药学室）
医院开展ADR监测的优势
医院常常是发现不良反应的第一个地点。 处方药、非处方药
医务人员常常是ADR的直接接触者。 医务人员是ADR患者的主要救治者。 药品不良反应的深入研究离不开医院。
药品不良反应（事件） 监测基础知识及上报流程
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目录
药品不良反应监测工作的背景、现状 药品不良反应监测基础知识 药品不良反应报告要求 我院不良反应监测及上报流程
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国外药品不良反应危害事件
沙利度胺(反应停)事件：
药物治疗史上最悲惨的药源性事件！
国内外药品不良反应危害事件
➢ 含汞药物与肢端疼痛病 ➢ 氨基比林与白细胞减少症 ➢ 磺胺制剂与肾衰 ➢ 酮康唑导致严重肝损 ➢ 左旋咪唑致间质性脑炎 ➢ ……
不排除意向性和意外性过量用药与用药不当行为
医务人员是ADR患者的主要救治者。
药品不良事件的防范及上报
优质药物？
• 招标来的都是优质药物吗（广东 亮菌甲素） • 维生素B1注射液的皮试问题 山西晋新双鹤药业（2007年4月18日核准） • 76%复方泛影普胺注射液皮试问题 湖南汉森制药（2007年11月16日核准）
不推荐使用小剂量造影剂（0.3克）做过敏试验 目前解放军第五医院用的是其它厂家的，配有皮试 小针
药品不良事件
不良事件
• 药品不良事件(ADE)：药物治疗过程中出 现的不良临床事件，它不一定与该药有 因果关系。 • 不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的 任何不利的医疗事件。
药品不良事件 （Adverse Drug Event/Experience,简称 ADE)
这一概念具有普遍意义，因为在很多 情况下，ADE虽然与用药在时间上有关联， 但因果关系并不能马上确立。为了最大限 度地降低人群的用药风险，本着“可疑即 报”的原则，对有重要意义的ADE也要进 行监测，并进一步明确于药品的因果关系。
药品安全性问题
• 现代药品改变了处理疾病的方式，安全性 问题也随之更为突出。 药品安全性问题已成为医疗中难以消除的 副产品，是对人类健康又一方面的危害， 已成为公共卫生问题。 • 对全社会进行药品安全性问题的宣传和教 育已迫在眉睫，直接影响医疗安全。
药品不良反应相关概念
误用、差错等
药品不良反应
质量问题
ADR发生的不可预防因素
• 必须牢记，即使谨慎地避免了上述可预防因素， 但是，一切药物都具有副作用，其中有些可造成 危害。不可能绝对肯定地预见任何医疗干预措施 的作用。没有任何药物完全无风险。 • 所有药物都存在效益和危害可能性之间的得失。 确保开出和合理使用优质、安全和有效的药物， 就可尽量减少危害。 • 迫切需要向社会进行行之有效的宣传，这也是医 疗纠纷的一个诱发源。
7药品不良反应上报制度流程应急预案
7药品不良反应上报制度流程应急预案康复科药品不良反应上报制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件；2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------日。
五、科室相关人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。
六、患者使用本科室药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告。
七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。
康复科药品不良反应上报流程为了加强科室药品的安全监管，规范不良反应报告和监测管理，保障医疗安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对我科室药品不良反应监测上报程序和流程规范如下：一、科主任、护士长作为第一责任人，负责本科药品的安全监管及不良反应报告工作，严禁瞒报、迟报、漏报、错报。
对影响医院声誉的，均负有直接责任。
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药物不良事件分析
我科在XXXX年XX月XX日发生了一起药物不良事件，患者XXX，男，59岁，住院号：XXXXXX，于XXXX年XX月XX日给予盐酸左氧氟沙星（左克）0.4g ivdrip qd治疗，滴注过程中出现全身散在红色斑丘疹，伴局部瘙痒明显。
怀疑药物不良反应可能性大，给予停用左氧氟沙星，并给予地塞米松磷酸钠5mg iv，盐酸异丙嗪25mg im，葡萄糖酸钙20ml ivdrip对症治疗，请皮肤科会诊，嘱继续观察及药物治疗，注意观察患者体温变化及相关细菌学结果。
至XX月XX日患者症状逐渐消退，并完全痊愈。
此不良事件已上报药学部。
盐酸左氧氟沙星（左克）（注射液），生产厂家：扬子江药业集团有限公司，喹诺酮类抗生素，化学名称：(3S)-(-)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-;7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并恶嗪-6-羧酸盐酸盐。
药理作用：本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶Ⅱ）的活性，阻碍细菌DNA 的复制而达到抗菌作用。
本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。
对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）；泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
用法和用量：静脉滴注：成人一日400ml(0.4g)。
重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如铜绿假单胞菌)，每日最大剂量可
增至600ml(0.6g)。
不良反应：用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等消化症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。
亦可出现一过性肝功能异常，如血转氨酶增高、血清总胆红质增加等。
上述不良反应发生率在0.1～5%之间。
偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。
我科在应用该药物时联合葡萄糖注射液250ml（山东齐都药业有限公司）（溶媒）静脉滴注，经科室讨论，认为发生此次药品不良反应的关联性评价为“很可能”。
关联性评价为“很可能”的原因分析为：
1.检查其他药物无配伍禁忌及药物间不良反应可能，
2.盐酸左氧氟沙星（左克）（注射液）说明书中及大量文献资料中均提到了皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等不良反应症状，与该患者出现的症状符合。
3.用药及反应发生时间符合，
4.停止用该药及经治疗迅速减轻或好转；
5.排除了原患疾病（食管癌、浅表性胃炎、肺部感染）等其它混杂因素影响，
发生此次药品不良反应的经验及教训：
1.患者为老年人，用药时应注意是否有老年人用药禁忌。
2.不论是有需要做抗生素皮试，用药前都应询问患者是有该类或其他类药物过敏史。
3.发现可疑症状时应及时判断可能原因，及时处理，避免患者更大的痛苦，并避免医疗纠纷的发生。
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ＸＸＸＸ．ＸＸ．ＸＸ。