(参考资料)数据完整性推行方案

芮城工业园数据完整性推行方案

亚宝药业芮城工业园

芮城工业园数据完整性推行方案

亚宝药业芮城工业园

二〇一七年五月

芮城工业园数据完整性推行方案亚宝药业芮城工业园

目录

一.目的： (3)

二.适用范围： (3)

三.人员组成： (3)

四.职责： (3)

五.数据完整性推行方案： (4)

六.奖惩办法：....................................................................... 错误！未定义书签。

芮城工业园数据完整性推行方案

一、目的：为保证芮城工业园数据完整性工作的顺利开展，从方案的流程、

人员组成、培训、进度、奖惩、持续改进等方面做详细规定为CGMP的推行做好基础工作。

二、适用范围：本方案适用于芮城工业园与数据完整性相关的工作内容以及

涉及到的部门和人员。

三、人员组成：

四、职责：

数据完整性推行组组长：按照数据完整性推行方案工作流程完成分级培训、技术指导、进度督促并确保持续改进。

推行小组组长：按照数据完整性推行方案工作流程，择取合适的人员参加培训、完成文件起草并确保顺利实施并确保持续改进。

推行小组成员：按照数据完整性推行方案工作流程，组织完成文件起草、培训、实施并确保持续改进。

组织委员：负责进度追踪、会议、培训的组织。

五、数据完整性推行方案

5.1数据完整性推行流程及时间节点

见附件1

5.2数据完整性推行方案实施细侧

5.2.1依据集团下发的《数据管理制度》、培训资料由《数据数完整性推行方案》组织部门（质量保证部）完成对各部门经理、主管、班组长数据完整性理念宣贯。

5.2.2依据推行时间节点质量保证部组织关于数据完整性相关问题的专项审计，并将审计问题进行归纳，作为数据完整性工作开展之前的一次摸底资料。

5.2.3成立数据完整性工作小组，小组成员：QC小组、提取车间组、前处理车间组、公用系统组、注射剂1组（常远宏）、注射剂2组（邵文龙）、软膏剂车间组、IT组（雷鑫）。

小组成员：

各组由部门领导确定小组长及小组成员，并将人员清单填入附件2中，于05.20日上交于组织委员。

分工细则：

IT组负责确保与GMP相关的办公电脑、生产用电脑符合数据完整性要求；其他小组确保与GMP相关的计算机化系统符合数据完整性要求。其他要求见本方案

第四章节职责。

5.2.4组织委员组织小组长及小组部分或全部成员完成数据完整性风险识别、法规及管理规程研讨确定需要完成的各项工作。各小组要求完成数据完整性风险识别、研讨结果，确定所需要增加或整改的硬件资源并填入附表3中；确定需要增加的软件清单填入附表4中，于05.28日上交至组织委员。

风险识别、研讨列表见附件5数据完整性检查列表。

5.2.5各组长按上述5.2.4确定的结果安排人员每类软件或每台设备起草或升版一个文件模版，于0

6.10日上交各类文件模版，组织委员组织各小组对模版进行审核，于06.20日定稿。

5.2.6各组长按确定的模版于0

6.20-0

7.31日分阶段组织完成其他文件的起草签批、培训、下发、执行。

5.2.7组织委员将确定的已执行的数据完整性文件体系纳入内审工作中定期组织内审确定是否符合法规要求，如有新的数据完整性相关要求及时提出修改意见确保体系处于持续改进状态。

六、奖惩办法

奖惩条件：

1、各小组按要求完成各项报表、参加会议、积极沟通解决推行过程中

的各种问题，每次奖20元，否则处罚10元；

2、起草一份一类软件模版并通过论证采纳，每个模版奖励100元；

3、起草一份三类软件模版并通过论证采纳，每个模版奖励150元；

4、起草一份四类软件模版并通过论证采纳，每个模版奖励200元；

5、起草一份五类软件模版并通过论证采纳，每个模版奖励200元；

6、组织对起草的文件进行签批、培训、确保顺利执行，每完成1份奖

励10元；如果签批、培训、执行不到每份文件罚5元。

附件1数据完整性推行流程及时间节点

芮城工业园数据完整性推行方案亚宝药业芮城工业园附件2各小组人员清单

小组人员清单

2

芮城工业园数据完整性推行方案亚宝药业芮城工业园附件3整改或增加的硬件清单

3

芮城工业园数据完整性推行方案亚宝药业芮城工业园附件4需要起草或升版的软件清单

4

附件5数据完整性检查列表

文件签批单