中成药用药指导12治风类中成药
中成药临床用药指导原则
《中成药临床应用指导原则》 为加强中成药临床应用管理,提高中成药应用水平,保证临床用药安全,国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》由四部分组成,第一部分为中成药概述;第二部分为中成药临床应用基本原则;第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项;第四部分为中成药临床应用的管理。 《指导原则》是为适应中成药临床应用管理需要而制定的,是临床应用中成药的基本原则。每种中成药临床应用的具体要求,还应以药品说明书、最新版本的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》为准。在医疗工作中,临床医师应遵循中医基础理论,根据患者实际情况,选用适宜的药物,辨证辨病施治。 第三部分各论中为更好地说明各类中成药的特点,列举了部分中成药,列举的药物是《国家基本药物目录》中的药物和《国家基本药物目录》未包括但又属临床常用的中成药。 中药注射剂的临床应用及使用管理,《指导原则》提出了具体要求,同时还应遵照《卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》(卫医政发〔2008〕71号)执行。第一部分中成药概述 中成药是在中医药理论指导下,以中药饮片为原料,按规定的处 方和标准制成具有一定规格的剂型,可直接用于防治疾病的制剂。中成药有着悠久的历史,应用广泛,在防病治病、保障人民群众健康方面发挥了重要作用。 中成药的处方是根据中医理论,针对某种病证或症状制定的,因此使用时要依据中医理论辨证选药,或辨病辨证结合选药。
中成药具有特定的名称和剂型,在标签和说明书上注明了批准文号、品名、规格、处方成分、功效和适应证、用法用量、禁忌、注意事项、生产批号、有效期等内容。相对于中药汤剂来说,中成药无需煎煮,可直接使用,尤其方便急危病症患者的治疗及需要长期治疗的患者使用,且体积小,有特定的包装,存贮、携带方便。 一、中成药的常用剂型 中成药剂型种类繁多,是我国历代医药学家长期实践的经验总结,近几十年,中成药剂型的基础研究取得了较大进展,研制开发了大量新剂型,进一步扩大了中成药的使用范围。 中成药的剂型不同,使用后产生的疗效、持续的时间、作用的特点会有所不同。因此,正确选用中成药应首先了解中成药的常用剂型。 (一)固体制剂 固体剂型是中成药的常用剂型,其制剂稳定,携带和使用方便。 1.散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合而制成的粉末状制剂,分为内服散剂和外用散剂。散剂粉末颗粒的粒径小,容易分散,起效快。外用散剂的覆盖面积大,可同时发挥保护和收敛作用。散剂制备工艺简单,剂量易于控制,便于婴幼儿服用。但也应注意散 剂由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的影响。 2.颗粒剂系指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状剂型。颗粒剂既保持了汤剂作用迅速的特点,又克服了汤剂临用时煎煮不便的缺点,且口味较好、体积小,但易吸潮。根据辅料不同,可分为无糖颗粒剂型和有糖颗粒剂型,近年来无糖颗粒剂型的品种逐渐增多。
中成药用药指导试题
1、名词解释。 凉暗贮藏： 2、简答题。 １、试述中成药得处方来源与其各自得处方特点. 2、《中成药非处方药说明书规范细则》中规定在注意事项一栏中必须标明得内容有哪些？ 3、写出六味地黄丸及其加味而成得中成药（四种）得处方组成、功能与主治。４、从中成药得药名中可以获得哪些信息?分别举一例说明。 ３、填空题。 １、中成药得炫耀原则就是：___＿______、_____＿____。中成药得给药方法包括_____＿____、___＿______、______＿＿__。 2、药品批准文号得格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号,其中H代表________＿_，Z代表＿___＿＿＿_＿_,S代表＿＿____＿＿_＿,J代表＿___＿____＿。 3、《进口药品注册证》证号格式为____＿_＿__＿＿_＿__________＿________＿_______。 《医药产品注册证》证号格式为__＿＿_＿_＿＿_______＿＿_＿＿_＿__＿_＿＿_。中国大陆销售中成药得药品批准文号得格式有三:国产中成药为__＿_______＿____＿_＿_＿_____＿＿___；进口中成药为＿____＿________＿_____＿___＿__＿_＿___＿；港澳地区生产中成药为＿_________＿＿＿_________＿ ________________＿__________。 4、定义为国家绝密而不公布处方得中成药有_____＿____＿＿____＿___＿___＿＿_________＿__.
5、中成药得配伍应用形式有:__＿______＿________＿＿、__＿___＿＿_＿ ________＿＿、＿__＿＿＿＿___________＿_、__________＿_____＿___。6、中成药执行得质量标准可分为______________＿_＿＿__与____＿_____＿____＿__＿_. 4、判断题。 1、中成药得非处方药得说明书中得药品名称按通用名、商品名与汉语拼音名得顺序依次列出。 2、外用药品得专用表示为白色方框底色内标注红色得“外”字. 3、《太平惠民与剂局方》一书中收载中成药78８种。 ４、胶丸剂属于丸剂中得一类。 5、片剂均就是口服制剂。 6、仁丹就是丹剂。 7、合剂采用单剂量灌装者也可称为“口服液”。 8、常温贮藏得药品可以放入阴凉库内贮藏。 9、慢性胃炎患者症见胃脘灼热、隐隐作痛，可以选用胃苏颗粒。 10、羚羊感冒片用于流行性感冒。 １1、双黄连颗粒得处方由黄芩、黄连、金银花组成。 1２、银翘解毒丸与银翘散得处方组成一致。 １３、苏子降气丸就是治上实下虚而喘咳得常用方剂。 14、九味羌活丸具有祛风解表、散寒除湿得功能。 15、川芎茶调丸、午时茶颗粒、银翘解毒丸、防风通圣丸、参苏丸、抗病毒颗粒均为感冒类中成药.
常用中成药说明书
安神补心片 [药品成分]：丹参、五味子（蒸）、石菖蒲、合欢皮、菟丝子、墨旱莲、女贞子（蒸）、首乌藤、地黄、珍珠母。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣显示棕褐色；味涩、微酸。 【功能主治】养心安神。用于心血不足引起的心悸失眠，头晕耳鸣。 【用法用量】口服，一次5片，一日3次。 【禁忌】孕妇、哺乳期妇女禁用。 八珍颗粒 【规格】每袋装(l)8g (2)3.5g(无糖型) 【贮藏】密封，防潮，避热。 党参60g 白芍(炒) 60g 白术(炒) 60g 熟地黄908 茯苓60g 当归90g 川芎45g 甘草(炙) 30g 功能与主治补气益血。用于气血两亏，面色萎黄，食欲不振，四肢乏力，月经过多。 【用法与用量】开水冲服，一次1袋，一日2次 八正胶囊 【功效】八正胶囊;清热、利尿、通淋。用于湿热下注，小便短赤，淋沥涩痛，口燥咽干等症. 【主要成分】栀子、车前子(炒)、瞿麦、匾蓄、滑石、大黄、川木通、灯心草、甘草。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末；气微，味苦。 【适应症】清热、利尿、通淋。用于湿热下注，小便短赤，淋沥涩痛，口燥咽干等症。 【用法用量】口服，一次4粒，一日3次。 【药理毒理】药理作用：抗炎试验显示，本品可一直二甲苯所致小鼠的耳肿胀；抑制小鼠毛细血管通透性的增加。利尿试验显示，本品可增加正常大鼠和家兔的
排尿量。 百乐眠胶囊 【成份】百合、刺五加(生)、首乌藤、合欢花、珍珠母、石膏、酸枣仁、茯苓、远志、玄参、地黄(生)、麦冬、五味子、灯心草、丹参、辅料为淀粉 【作用类别】本品为内科不寐类非处方药药品。 【适应症】滋阴清热，养心安神。用于肝郁阴虚型失眠症，症见入睡困难、多梦易醒、醒后不眠、头晕乏力、烦躁易怒、心悸不安等。 【用法用量】口服，一次4粒，一日2次，14天为一疗程。 【注意事项】1、哺乳期妇女慎用。2、不宜与葱、姜、大蒜、辣椒、海腥发物及寒凉等刺激性食物同服。 柏子养心丸 【用法与用量】口服，水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1 丸，一日2次。 【规格】大蜜丸每丸重9g 功能与主治补气，养血，安神。用于心气虚寒，心悸易惊，失眠多梦，健忘。药理作用，主要有镇静、催眠、抗惊厥等作用。 板蓝根颗粒 成份板蓝根。辅料为蔗糖、糊精。 功能主治清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。 【用法用量】开水冲服。一次半袋～1袋（含蔗糖），一日3～4次。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
中成药用药指导试题
1、名词解释 凉暗贮藏: 2、简答题。 1、试述中成药的处方来源与其各自的处方特点。 2、《中成药非处方药说明书规范细则》中规定在注意事项一栏中必须标明的内容有哪些？ 3、写出六味地黄丸及其加味而成的中成药（四种）的处方组成、功能与主治。 4、从中成药的药名中可以获得哪些信息？分别举一例说明。 3、填空题。 1、中成药的炫耀原则是：________ 、 _________ 。中成药的给药方法包括 2、药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4 位年号+4 位顺序号，其中H 代表________ ,Z 代表________ ，S 代表______ ，J 代表________ 。 3、《进口药品注册证》证号格式为___________________________________ 。_《医药产品注册证》证号格式为___________________________ 。_ 中国大陆销售中成药的药品批准文号的格式有三：国产中成药为 ____________________________ ；_ 进口中成药为；_ 港澳地区生产中成药为 4、定义为国家绝密而不公布处方的中成药有 5、中成药的配伍应用形式有：_________________ 、 6、中成药执行的质量标准可分为___________________ 和
4、判断题。 1、中成药的非处方药的说明书中的药品名称按通用名、商品名和汉语拼音名的顺序依次列出。 2、外用药品的专用表示为白色方框底色内标注红色的“外”字。 3、《太平惠民和剂局方》一书中收载中成药788 种。 4、胶丸剂属于丸剂中的一类。 5、片剂均是口服制剂。 6、仁丹是丹剂。 7、合剂采用单剂量灌装者也可称为“口服液”。 8、常温贮藏的药品可以放入阴凉库内贮藏。 9、慢性胃炎患者症见胃脘灼热、隐隐作痛，可以选用胃苏颗粒。 10、羚羊感冒片用于流行性感冒。 11、双黄连颗粒的处方由黄芩、黄连、金银花组成。 12、银翘解毒丸与银翘散的处方组成一致。 13、苏子降气丸是治上实下虚而喘咳的常用方剂。 14、九味羌活丸具有祛风解表、散寒除湿的功能。 15、川芎茶调丸、午时茶颗粒、银翘解毒丸、防风通圣丸、参苏丸、抗病毒颗粒均为感冒类中成药。 16、感冒退热颗粒具有疏风散寒、解表退热功能；感冒清热颗粒具有清热解毒、疏风解表的功能。 17、抗病毒颗粒孕妇禁用，用于病毒性感冒
中成药用药指导试题
1、名词解释。 凉暗贮藏: 2、简答题。 1、试述中成药的处方来源与其各自的处方特点。 2、《中成药非处方药说明书规范细则》中规定在注意事项一栏中必须标明的内容有哪些？ 3、写出六味地黄丸及其加味而成的中成药（四种）的处方组成、功能与主治。 4、从中成药的药名中可以获得哪些信息？分别举一例说明。 3、填空题。 1、中成药的炫耀原则是：__________、__________。中成药的给药方法包括 __________、__________、__________。 2、药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表__________,Z代表__________，S代表__________，J代表__________。 3、《进口药品注册证》证号格式为________________________________________。《医药产品注册证》证号格式为______________________________。中国大陆销售中成药的药品批准文号的格式有三：国产中成药为 ______________________________；进口中成药为 __________________________________；港澳地区生产中成药为 __________________________________________________。 4、定义为国家绝密而不公布处方的中成药有 ______________________________________。
5、中成药的配伍应用形式有：____________________、____________________、____________________、____________________。 6、中成药执行的质量标准可分为____________________和 ____________________。 4、判断题。 1、中成药的非处方药的说明书中的药品名称按通用名、商品名和汉语拼音名的顺序依次列出。 2、外用药品的专用表示为白色方框底色内标注红色的“外”字。 3、《太平惠民和剂局方》一书中收载中成药788种。 4、胶丸剂属于丸剂中的一类。 5、片剂均是口服制剂。 6、仁丹是丹剂。 7、合剂采用单剂量灌装者也可称为“口服液”。 8、常温贮藏的药品可以放入阴凉库内贮藏。 9、慢性胃炎患者症见胃脘灼热、隐隐作痛，可以选用胃苏颗粒。 10、羚羊感冒片用于流行性感冒。 11、双黄连颗粒的处方由黄芩、黄连、金银花组成。 12、银翘解毒丸与银翘散的处方组成一致。 13、苏子降气丸是治上实下虚而喘咳的常用方剂。 14、九味羌活丸具有祛风解表、散寒除湿的功能。 15、川芎茶调丸、午时茶颗粒、银翘解毒丸、防风通圣丸、参苏丸、抗病毒颗粒均为感冒类中成药。
中成药新药研制的程序和基本内容
中成药新药研制的程序和基本内容 中药新药的分类 一。注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效 成分及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效 部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.已有国家标准的中药、天然药物。 二。说明 注册分类的1-8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标 准的药品。 中成药新药研制一般按以下程序进行
选题——基础研究——2期临床研究——中试——正式生产1.基础研究基础研究包括制剂研究、药理研究、毒理研究、质量标准研究、初步稳定性试验、1期临床试验、临床方案设计等 内容。 （1）制剂研究包括处方、剂型、工艺、辅料、包装等的研究。应以中医药理论为指导，进行组方设计，剂型设计和工艺设计。不同处方组成和不同方源的制剂，其研究的内容和申报的资料要求也不同。首先要弄清应属第几类新药，然后按规定要求进行研究。剂型的选择应以药材的性质和临床需要为原则：工艺设计以确保疗效，缩小剂量为前提；辅料要避免影响主药的疗效和稳定性；包装要力求稳定美观、新颖。 （2）药理研究包括主要药效学研究、一般药理学研究和药物 代谢动力学研究等。 主要药效学研究的目的是初步证实新药的主要治疗作用以及较重要的其他治疗作用。同时说明药效的强度、范围、特点， 揭示临床研究应注意的事项。 一般药理学研究的目的是全面了解新药对机体各方面的影响，主要观察以下三个方面：一，神经系统，观察给药后动物的活动情况和行为的变法；二，心血管系统，观察给药后心电图及血药等的影响；三，呼吸系统，观察给药后对动物呼吸频率、节 律和深度的影响。