高效湿法制粒机验证报告

高效湿法制粒机的清洁验证

样品峰与其他峰充分分离，形对称性好，拖尾。并且出峰峰不时间合理。从柱效、离度、对称性和出峰时间各方面进行分峰考虑。终选用乙腈．（０７）流动相。最水３：０为
参考文献［】１中华人民共和国药典委员会编（．中国药典．京：化学工业Ｍ］北出版社，０５年版．２０
［）福德．剂学（５版）民卫生出版社．８崔药第人【］卫铭，晖。宗锐，碧莲，康．荷醇和氮酮对促进甲硝唑９许王王许何薄透皮吸收作用的比较．广东药学，０１１（）５．２０；１２：７
左右。常用检测范围０２．，检测波长低于２０ｍ在．～０７内但０ｒｉ时。剂本身的吸收及噪音的影响也会增大，响测定，合溶影综考虑，２５ｍ作为检测波长，能消除溶剂及噪音的影响，以０ｎ既
５３２流动相的选择：．．由于积雪草苷紫外吸收为末端吸收，
且容易受到溶剂本身和噪音的影响，以选择紫外吸收相对所
较小的乙腈作为流动相。乙腈一的比例为３：０时，以使水０７可
［］ｃａｅｅｇＴ，ｋＵＲ，ｅｉＥａＩＡｍｐｏｅｍｅｈｄｆｒ７ＳｈｎｂｒＢＭｉｅＪＢｄｒＥ，ｋｎＡ．ｎｉｒｖｔｏｏ

5 GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告

编号：TSP-YZ-SY-005-01GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案目录1．验证方案的起草与审批1．1验证方案起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述2．2主要技术参数3．验证目的4．验证小组职责5．验证内容5．1安装确认5．2运行确认5．3性能确认6．验证结果及评价7．验证周期8．最终批准1．验证方案的起草与审批1．1验证方案的起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述GHL-250型高效湿法混合制粒机是防爆型颗粒机,一次完成混合、加湿、制粒工序。

该机由制粒锅、机械传动部分、出料机构、电器操作部分、切碎器（辅助搅拌）和搅拌桨及气动元件组成。

物料放入物料锅内，经搅拌浆及切碎刀对物料进入混合搅拌而制得颗粒。

2．2主要技术参数：3．验证目的：3．1检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的安装符合设计要求，也符合供货单位，GMP及本厂生产工艺的要求，确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制定了相应的管理文件。

3．2检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的运行符合设定的要求。

3．3验证本设备带料试车时其颗粒的混合均匀度、颗粒效果。

4．验证小组职责：组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况生产技术部赵艳霞负责GHL-250型高效湿法混合制粒机的操作质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测5．验证内容：5．1安装确认5．1．1资料档案结论：检查人：日期：5．1．2材料及附件结论：检查人：日期：5．1．3公用系统连接：结论：检查人：日期：5．2运行确认按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》操作机器，空机运转并做观察．结论：检查人：日期：5．3性能确认：5．3．1试车条件：按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》检查并启动设备。

GHL-25高效湿法混合制粒机清洁验证方案(DOC)

GHL-25高效湿法混合制粒机清洁验证方案编号:2-Z1204石家庄龙泽制药有限公司审批表起草人部门签名日期质量部QA审核人部门签名日期质量部QC研发制剂车间质量部QA批准人部门签名日期质量部QA目录1. 验证目的............................................................................ .12. 验证范围 (1)3. 方案说明............................................................................ .14. 验证职责............................................................................ .15. 清洁工艺描述及操作规程的审核........................................................ .26. 清洁验证品种选择.................................................................... .27. 清洁验证合格限度.................................................................... .28. 样品分析方法验证 (3)9. 取样方法验证 (3)10. 验证过程 (4)11. 偏差处理情况 (6)12.验证结果分析和评价 (7)13. 再验证周期的确定 (7)14. 编制依据 (7)附件1验证相关培训记录附件2残留限度取样记录附件3微生物限度取样记录附件4目测检查结果附件5残留限度检测记录及结果附件6微生物限度检测结果1.验证目的为了防止药品污染和交叉污染的发生，GMP要求必须对制药设备进行设备的清洁，而且设备的清洁必须按照清洁操作规程来进行，因此GMP规定必须对清洁操作规程进行验证。

TS-VD-010-01 HLSG220B湿法制粒机再验证文件

职务/职称
副总工程师经理工程师副经理质检员检验员主任工艺员设备员设备员
验证分工
组织、起草、实施组织
起草、实施起草、组织检验实施过程监控
检验实施实施计量、实施实施
3
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7 再验证内容
进行设备运行状态检查及性能试验，以考察该设备的性能在正常运转情况下能否满足生产工艺和产品质量要求。
5
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7.1 设备系统检查项目及标准
序号
检查项目
检查标准
检查方法
1
电气控制各开关、按钮能准确动作
总结分析
7.2 性能确认 7.2.1 确认操作内容
在连蒲双清胶囊制剂生产的制粒工序中，首先将蒲公英浸膏粉、盐酸小檗碱粉等原辅料（每批分两锅制粒，每锅制粒生产装料约 50Kg）投入湿法制粒机中，开机后加入润湿剂，混合 3-5 分钟制成软材。再把制好的软材上摇摆制粒机，过 20 目筛。过好的颗粒放入烘盘干燥。最后将两锅干燥好的颗粒倒入多向运动混合机，混合均匀以为一批。
文件名称文件编号
HLSG220B 湿法制粒机的再验证 TS-VD-010-01
广州美晨药业有限公司
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目录
验证方案的审批 .............................................................................................2 验证小组成员 .................................................................................................3 HLSG220B 湿法制粒机的再验证方案 .............................................................4 1 概述 ..............................................................................................................4 2 再验证目的 ..................................................................................................5 3 再验证范围 ..................................................................................................5 4 再验证时间 ..................................................................................................5 5 再验证标准依据 ..........................................................................................5 6 相关文件 ......................................................................................................5 7 再验证内容 ..................................................................................................5 HLSG220B 湿法制粒机的再验证报告 .............................................................8 1 设备系统检查..............................................................................................8 2 性能确认 ......................................................................................................9 3 性能确认检测结果汇总.............................................................................10 4 评价与建议................................................................................................12 再验证结果分析与评价 ................................................................................ 12 再验证合格证书 ...........................................................................................13

高效湿法混合制粒机确认验证方案

目录1.概述 (4)1.1目的 (4)1.2 范围 (4)1.3 职责 (4)1.3.1质量管理部 (4)1.3.2 质量授权人 (4)1.3.3 制剂部 (4)1.3.4生产部 (4)1.3.5 设备动力部 (4)1.3.6行政人事部 (4)1.3.7物控部 (4)1.3.8确认与验证领导小组 (5)1.4 实施日期 (5)1.5 系统描述 (5)1.5.1 系统主要部件 (5)1.5.2 主要参数 (5)2.运行确认 (6)2.1 文件确认 (6)2.1.1 目的 (6)2.1.2 可接受标准 (6)2.1.3 确认记录 (6)2.2 培训确认 (7)2.2.1 目的 (7)2.2.2 可接受标准 (7)2.2.3 确认记录 (7)2.3 仪器、仪表确认 (8)2.3.1目的 (8)2.3.2 可接受标准 (8)2.3.3 确认记录 (8)2.4基本功能测试 (8)2.4.1目的 (8)2.4.2测试方法和可接受标准 (9)2.4.3基本功能测试记录 (9)2.5 安全功能测试 (9)2.5.1 目的 (9)2.5.2 测试方法和可接受标准 (10)2.5.3 安全功能测试记录 (10)3.性能确认 (10)3.1 文件确认 (10)3.1.1 目的 (10)3.1.2 可接受标准 (10)3.1.3 确认记录 (10)3.2 培训确认 (11)3.2.1 目的 (11)3.2.2 可接受标准 (11)3.2.3 确认记录 (11)3.3 仪器、仪表确认 (12)3.3.1目的 (12)2.3.2 可接受标准 (12)3.3.3 确认记录 (12)3.4 先决条件 (13)3.4.1目的 (13)3.4.2 可接受标准 (13)3.4.3 确认记录 (13)3.5 制粒混合确认 (14)3.5.1目的 (14)3.5.2测试方法及可接受标准 (14)3.5.3确认记录 (14)3.6 粒度确认 (14)3.6.1 目的 (14)3.6.2测试方法及可接受标准 (14)3.6.3确认记录 (14)3.7收率确认 (15)3.7.1目的 (15)3.7.2测试方法及可接受标准 (15)3.7.3 收率确认记录................................................................................. 错误!未定义书签。

湿法制粒机验证方案

湿法制粒机验证方案1. 引言湿法制粒机是一种常见的固体粉末加工设备，可以将粉末物料通过湿法制粒的方式转化为颗粒状。

在使用湿法制粒机之前，需要进行验证以确保设备的可靠性和效果。

本文档将介绍湿法制粒机的验证方案，包括验证的目的、验证的内容和验证的步骤。

2. 验证目的湿法制粒机的验证旨在验证设备的功能和性能是否符合规定的要求，并确认设备能够稳定、可靠地进行湿法制粒操作。

通过验证，可以确保设备在生产过程中的高效性、可靠性和安全性。

3. 验证内容湿法制粒机的验证内容包括以下几个方面：3.1 设备功能验证设备功能验证主要验证设备的各项功能是否正常。

具体验证内容包括： - 启动和停止控制功能的验证，确保设备可以正常启动和停止； - 旋转速度和湿法制粒压力的调整功能的验证，确保设备可以根据要求进行调整； - 温度控制功能的验证，确保设备可以根据要求进行温度控制； - 液体供给系统的验证，确保设备可以正常供给湿化剂； - 排放系统的验证，确保设备可以正常排放产生的湿粒子。

3.2 制粒效果验证制粒效果验证主要验证设备的制粒效果是否符合规定要求。

具体验证内容包括：- 颗粒形态的验证，通过观察制粒后的颗粒形态来评估制粒效果； - 颗粒大小的验证，通过颗粒大小分布的测量来评估制粒效果； - 颗粒密度的验证，通过颗粒密度的测量来评估制粒效果。

3.3 安全性验证安全性验证主要验证设备的操作过程是否安全可靠。

具体验证内容包括： - 设备启动和停止的安全性验证，确保设备在启动和停止过程中不存在安全隐患； - 温度控制的安全性验证，确保设备在温度控制过程中不存在安全隐患； - 液体供给和排放的安全性验证，确保设备在液体供给和排放过程中不存在安全隐患。

4. 验证步骤湿法制粒机的验证步骤如下：4.1 设备功能验证步骤1.检查设备的电气系统，确保设备的电气连接正确并可靠；2.启动设备，验证设备的启动和停止控制功能；3.调整旋转速度和湿法制粒压力，验证设备的调整功能；4.设置目标温度，验证设备的温度控制功能；5.检查液体供给系统，确保液体供给正常；6.检查排放系统，确保排放系统正常运行。

5GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁验证方案及报告

编号：TSP-YZ-QY-005-01GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁验证方案及报告GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁验证方案目录1．验证方案的起草与审批1．1验证方案起草1．2验证方案的审批2．概述3．验证目的4．验证小组职责5．验证方法5．1 验证所需文件资料5．2 参照检验对象的选择5．3物理外观检查5．4残留量和微生物检测5．4．1确定限量标准5．4．2取样点的确定5．4．3取样方法的确定5．4．4确定检验方法6．验证结果评定与结论7．验证周期8．最终批准1．验证方案的起草与审批1．1验证方案的起草1．2验证方案的审批2．概述GHL-250型高效湿法混合制粒机是一次完成混合、加湿、制粒工序的设备，为了保证产品质量，避免污染和交叉污染，我们建立了《GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程》，清洁该设备后，以该设备表面药品最难溶活性成分的残留量及微生物数不超过预定的限量为指标，考察《GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程》是否合理。

3．验证目的：为了确认使用《GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程》对该设备进行清洁后，表面最难溶活性成分的残留量及微生物数不超过规定的限量，以达到防止发生污染与交叉污染的目的，特制定本验证方案进行验证。

4．验证小组职责：组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：生产技术部赵艳霞负责该设备清洁操作质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测5．验证方法：本方案选择最不利的清洁条件，对《GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程》进行验证，首先确定最难溶活性成分残留量及微生物限量，然后用棉签擦拭取样，对所取样品进行检验，并将检验结果与可接受的限量进行比较，若检测结果均低于最难溶活性成分残留量及微生物可接受限量；则可证实清洁标准操作规程的有效性及稳定性.反之，则证实该清洁标准操作规程无效，需修改或重新编写清洁标准操作规程。

高效湿法制粒机确认方案及报告

文件编号：VOL-FOP-074 版本号：00 高效湿法制粒机确认方案***集团****制药有限公司文件编号：VOL-FOP-074 版本号：00 第 2 页共 28 页确认方案审批表目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2外观检查3.2.3设备性能3.2.4环境状况3.2.5设备材质3.2.6仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1．概述本机为江阴市华发制药化工设备有限公司生产的GSL-250高效湿法制粒机，主要用于将粉状物料混合混匀，制成湿颗粒。

该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，具有造粒时间短，颗粒粒度大小均匀，流动性好，具有良好的可压性、填充性，含量均匀。

由于混合时间短，物料磨擦发热少，因而对热敏感物料尤为适用。

用该颗粒压片，片剂外观好，崩解度好。

用该颗粒填充胶囊，填充充分，胶囊重量差异小。

由于密闭操作，物料污染小。

该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。

搅拌电机功率为11千瓦，颗粒目数范围是14-60目，生产能力80-100kg/批，压缩空气压力0.5-0.7Mpa。

搅拌浆转速165r/min，切刀转速1440 r/min，切碎电机功率5.5千瓦。

2.确认目的2.1检查并确认高效湿法制粒机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。

2.2确认高效湿法制粒机的运行、性能符合设计要求。

2.3确认高效湿法制粒机对制粒生产的适应性及可靠性。

3.确认内容 3.1设计确认符合药品《生产质量管理规范》要求经检查设计符合要求：是□ 否□检查人：日期：复核人：日期： 3.2安装确认 3.2.1资料档案检查结果：检查人：日期：复核人：日期：检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.3.设备性能检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.4环境状况检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.5.设备材质检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.6.仪表检查人：日期：复核人：日期：3.3运行确认在完成设备安装确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。

高效湿法混合制粒机验证文件方案

GHL-120高效湿法混合制粒机验证方案文件编码：Y-SB-08-121-00-2019xxxxxxxxxx有限公司GHL-120型高效湿法混合制粒机验证方案批准页验证小组名单验证立项申请表1.概述：本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP 、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于物料的混合、制粒，设备安装于综合制剂车间洁净区。

高效湿法混合制粒机工作原理：该设备由混合桶、机械传动部分，出料机构、电气控制、切碎刀和搅拌桨及气动元件等部分组成。

PLC 编程，触摸屏动态显示。

电控柜分体安装，可全自动和手动两种操作方式。

通过观察窗随时都可以观察到混合制粒的效果粉状物料在容器中，由于搅拌桨的搅拌作用，呈半流动状态，并充分混合然后注入粘合剂（中成药如浸膏等流体）使之成湿润软材，经切碎刀切割成为均匀的湿颗粒。

2.目的：通过文字叙述、检查确认和试验数据等，证明该设备能够连续、稳定地满足生产需要并符合GMP 要求。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。

3.范围：3.1 文件适用范围：本文件适用于GHL-120型高效湿法混合制粒机的设备确认。

3.2 验证范围3.2.1 GHL-120型高效湿法混合制粒机的设计确认（DQ ）； 3.2.2 GHL-120型高效湿法混合制粒机的安装确认（IQ ）： 3.2.3 GHL-120型高效湿法混合制粒机的运行确认（OQ ）； 3.2.4 GHL-120型高效湿法混合制粒机的性能确认（PQ ）。

4.职责：5.验证时间进度安排：6.风险评估：6.1评估目的6.1.1 为保证GHL-120高效湿法混合制粒机能投入生产，持续正常的使用，降低和控制设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。

6.1.2 为GHL-120高效湿法混合制粒机的确认活动提供风险分析参考依据,制定出基于风险因素考虑的更为有效的确认活动，再确认时利用有限的资源，最大化的减小风险。

6.1.3 为GHL-120高效湿法混合制粒机的操作规程的持续改进提供依据。

高效湿法混合制粒机确认验证方案

目录1.概述 (4)1.1目的 (4)1.2 范围 (4)1.3 职责 (4)1.3.1质量管理部 (4)1.3.2 质量授权人 (4)1.3.3 制剂部 (4)1.3.4生产部 (4)1.3.5 设备动力部 (4)1.3.6行政人事部 (4)1.3.7物控部 (4)1.3.8确认与验证领导小组 (5)1.4 实施日期 (5)1.5 系统描述 (5)1.5.1 系统主要部件 (5)1.5.2 主要参数 (5)2.运行确认 (6)2.1 文件确认 (6)2.1.1 目的 (6)2.1.2 可接受标准 (6)2.1.3 确认记录 (6)2.2 培训确认 (7)2.2.1 目的 (7)2.2.2 可接受标准 (7)2.2.3 确认记录 (7)2.3 仪器、仪表确认 (8)2.3.1目的 (8)2.3.2 可接受标准 (8)2.3.3 确认记录 (8)2.4基本功能测试 (8)2.4.1目的 (8)2.4.2测试方法和可接受标准 (9)2.4.3基本功能测试记录 (9)2.5 安全功能测试 (9)2.5.1 目的 (9)2.5.2 测试方法和可接受标准 (10)2.5.3 安全功能测试记录 (10)3.性能确认 (10)3.1 文件确认 (10)3.1.1 目的 (10)3.1.2 可接受标准 (10)3.1.3 确认记录 (10)3.2 培训确认 (11)3.2.1 目的 (11)3.2.2 可接受标准 (11)3.2.3 确认记录 (11)3.3 仪器、仪表确认 (12)3.3.1目的 (12)2.3.2 可接受标准 (12)3.3.3 确认记录 (12)3.4 先决条件 (13)3.4.1目的 (13)3.4.2 可接受标准 (13)3.4.3 确认记录 (13)3.5 制粒混合确认 (14)3.5.1目的 (14)3.5.2测试方法及可接受标准 (14)3.5.3确认记录 (14)3.6 粒度确认 (14)3.6.1 目的 (14)3.6.2测试方法及可接受标准 (14)3.6.3确认记录 (14)3.7收率确认 (15)3.7.1目的 (15)3.7.2测试方法及可接受标准 (15)3.7.3 收率确认记录..................................................................... 错误！未定义书签。

高效湿法制粒机验证方案

目录1 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证小组成员1.4 文件2 预确认3 取样方法与取样部位确认4 清洁效果确认5 验证评价与建议5.1 验证评价5.2 验证建议5.3 再验证6 验证结论7 会审及批准1 引言1.1 概述为防止同品种物料批与批之间的交叉混杂，对直接接触物料的生产设备和容器制定了切实有效的清洗程序，以便把这种交叉混杂或交叉污染的程度控制在一个可以允许的限度之内，从而确保物料的品质符合质量标准要求。

本验证程序正是为需要清洗的设备建立清洗程序并提供技术依据，同时也作为对清洗程序有效性评价的控制标准。

1.2 验证目的证实设备清洗操作规程（清洗时间、清洗工具、拆洗部位、拆洗顺序、清洗液用量、清洁剂种类及用量）的可行性、有效性和安全性，防止药品交叉污染。

本验证方案安排在工艺验证之后，以确认设备清洗程序符合工艺要求。

1.3 验证小组成员1.4 文件检查所需的各种文件，包括设备的标准清洗程序，纯化水系统的验证报告等、是否已制定合适的检测标准。

检查日期：检查人员：确认人员：2 预确认2.1 预确认内容确认清洗用纯化水系统是否经过验证并符合工艺要求、清洁所用的抹布是否用的是不脱落纤维的洁净抹布，所用的乙醇是否为合格的药用标准。

检查日期：检查人员：确认人员：2.2结论生产技术部：质量管理部：日期：年月日3 取样方法与取样部位确认3.1 取样方法采用棉签取样法，用面积约50×50(mm2)的取样框框定采样点，把无菌棉签在灭菌生理盐水中浸一下，在无菌条件下用棉签擦拭待检物表面，然后把它擦涂在灭菌的培养基上，盖好培养皿。

3.2 取样部位选择与药品直接接触的部位取样检查。

3.3 结论生产技术部：质量管理部：日期：年月日4 清洁效果确认按照高效湿法混合制粒机清洁卫生规程对洁净工作台进行清洁消毒。

4.1 表面清洁效果确认检查设备的所清洁的表面不能有可见的残留痕迹和残留气味。

4.2 残留样检测按3.1 取样方法检测化学残留量，要求残留量≤100ug/25cm2。

001GHL-220型高效湿法混合制粒机验证方案R

文件编号:DS-D02-001版号:A/0GHL-220型湿法混合制粒机验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司验证方案审批表目录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 验证工作中各部门责任1.3 概述1.4 验证目的1.5 依据及相关文件2 设计确认（预确认）3 安装确认3.1 设备开箱验收确认3.2 安装环境、位置及部件安装3.3 仪表及配套介质确认4 运行确认5 性能确认5.1 混合均匀度确认5.2 设备生产能力确认5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认6 再验证周期7 结果评价及建议8 附件（附件1～附件8）9 验证报告（空白）附件91. 引言1.1 验证小组及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。

验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。

1.1.3 各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。

动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。

质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。

生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合工程设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。

GHL-25高效湿法混合制粒机清洁验证方案

GHL-25高效湿法混合制粒机清洁验证方案编号:2-Z1204石家庄龙泽制药有限公司审批表起草人部门签名日期质量部QA审核人部门签名日期质量部QC研发制剂车间质量部QA批准人部门签名日期质量部QA目录1. 验证目的............................................................................ .12. 验证范围 (1)3. 方案说明............................................................................ .14. 验证职责............................................................................ .15. 清洁工艺描述及操作规程的审核........................................................ .26. 清洁验证品种选择.................................................................... .27. 清洁验证合格限度.................................................................... .28. 样品分析方法验证 (3)9. 取样方法验证 (3)10. 验证过程 (4)11. 偏差处理情况 (6)12.验证结果分析和评价 (7)13. 再验证周期的确定 (7)14. 编制依据 (7)附件1验证相关培训记录附件2残留限度取样记录附件3微生物限度取样记录附件4目测检查结果附件5残留限度检测记录及结果附件6微生物限度检测结果1.验证目的为了防止药品污染和交叉污染的发生，GMP要求必须对制药设备进行设备的清洁，而且设备的清洁必须按照清洁操作规程来进行，因此GMP规定必须对清洁操作规程进行验证。

高效湿法制粒机验证方案(DOC 22页)

HZ-250B型高效湿法制粒机验证方案起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月15日沈阳************有限公司发布编号J12/020300-2005-02 高效湿法制粒机验证方案审批表高效湿法制粒机验证小组目录1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1 验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1 设备主体确认⑵4．2润滑确认⑵4．3 安装检查⑵4．4 部件检查⑵4．5 公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：高效湿法制粒机验证实施资料 1-----高效湿法制粒机文件高效湿法制粒机验证实施资料2-----高效湿法制粒机验证用仪器仪表校正确认高效湿法制粒机验证实施资料3-----高效湿法制粒机自身仪器仪表校正确认高效湿法制粒机验证实施资料 4-----高效湿法制粒机主体确认高效湿法制粒机验证实施资料 5-----高效湿法制粒机润滑确认高效湿法制粒机验证实施资料 6-----高效湿法制粒机安装检查高效湿法制粒机验证实施资料 7-----高效湿法制粒机部件检查编号：J12/020300-2005-02 高效湿法制粒机验证实施资料8-----高效湿法制粒机公用工程介质供应检查高效湿法制粒机验证实施资料9-----高效湿法制粒机运行确认高效湿法制粒机验证实施资料10-----高效湿法制粒机性能确认编号： J12/020300-2005-02 1．引言1．1 概述该机搅拌浆与切粒刀相向运动,使物料混合充分、制粒稳定，所生产的颗粒呈细小、均匀、规则球状。

全部作业在封闭状态下进行，避免交叉污染，符合GMP要求。

1．2 目的1．2．1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。

1．2．2 确认高效湿法制粒机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。

湿法制粒机清洗验证方案与报告

设备清洗验证方案与报告-----------------湿法制粒机的清洗验证验证方案会签与批准1.目的从目检、化学的角度试验并证明设备按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。

2.设备简介该设备用于物料的混合、制粒，主要生产品种有：3.清洗操作规程3.1整机清洗-- 打开出料阀，用热水冲洗，关闭出料阀；-- 加热水和少量清洁剂到混合器的制粒刀部位，盖上锅盖；-- 调节搅拌桨和制粒刀到低速档并转动2-3分钟；-- 调节搅拌桨和制粒刀到高速档并转动5分钟，打开出料阀，将混合器内料（物）放空；-- 开盖，用热水冲洗，如有必要使用刷子；-- 用纯水进一步冲洗,直至无可见物;,-- 取清洗液作检查3.2主搅拌密封、切碎密封的清洗3.2.1时间间隔：密封应换一次产品清洗一次，或者至少每周清洗一次。

3.2.2清洗的次序：在清洗了物料锅后进行。

3.2.3清洗步骤A.用压缩空气吹干净密封腔B.用刷子和清水洗干净密封腔。

（如在机器上用清洗液清洗，清洗液可从排泄管排出。

）C.用压缩空气吹干密封腔;D.准备用棉签法取样检查4．需验证的关键部位及验证方法4.1 关键部位4.1.1锅内壁4.1.2主搅拌密封和切碎密封5．用该设备生产的一组产品6．选择参照产品（最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品）7．验证方法及接受标准7.1参照产品生产结束后,按规定的清洁程序清洗设备,目检无可见残留物或残留物气味.7.2最难清洗部位棉签法取样7.2.1目的评价活性成分可能的残留物浓度. (棉签要在合适的溶剂中润湿)7.2.2取样位置: 锅壁、搅拌浆7.2.3检验方法HPLC7.2.4可接受标准每一取样棉签最大允许残留量为：A ×C × D ×F ＝B EA- 一组产品中最小的NOELB- 一组产品中最大日服用剂量(ml/日或mg/日)C- 一组产品中最小批量(kg或L)D- 棉签取样面积(25cm2/每个棉签)E- 设备内表面积(或与物料直接接触总面积)( cm2)F- 取样有效性(一般取50%,即假定棉签所取样品有50%的量被洗脱出来);7.3最终冲洗水取样, 同时以冲洗用水为空白对照。

颗粒剂制备的实验报告(共4篇)

颗粒剂制备的实验报告(共4篇)实验一：颗粒剂传统制备方法的研究实验原理：颗粒剂的传统制备方法包括湿法制备、干法制备和混合法制备。

湿法制备的过程是将药物和辅料混合后添加良好的溶剂，形成药物溶液，通过混合、干燥和其他制备工艺最终形成颗粒剂。

干法制备过程较为简单，是将药物和辅料直接混合，然后进行压制和加工，形成颗粒剂。

混合法制备是将药物和辅料混合均匀后，通过湿法制备或干法制备加工成颗粒剂。

实验步骤：1. 湿法制备实验将0.5g甲氧氯普胺、0.5g洛美沙星、1.5g乳糖和0.5g玉米淀粉混合均匀，加入10mL 甲醇中，摇匀后通过旋转挥发器去除甲醛中的甲醇，在60℃下进行干燥，然后将样品筛选成状颗粒，放在50℃下存放至干燥、水分大约2.5%。

实验结果：通过制备出来的颗粒剂可以看出，三种制备法制备出来的药物颗粒均匀，质地致密。

其中，湿法制备的颗粒剂表面较光滑、颗粒状面进行了筛选，颗粒大小比较均匀；干法制备制备出来的颗粒剂表面较粗糙，颗粒状收到压力的影响；混合法制备制备出来的颗粒剂颗粒较小而且较规则，表面光滑均匀。

实验结论：三种制备法制备出来的药物颗粒均匀，只是颗粒的质地、外观不同，可以根据实际需要选择不同的方法制备。

实验目的：研究超声辅助颗粒剂制备的方法，以便更好地掌握制备过程。

实验原理：超声辅助颗粒剂制备利用超声波增强物质间的相互作用，从而促进颗粒的形成。

超声波将产生高压、低压交错的空化过程，使液体中形成蒸汽泡，随着液滴的膨胀和破裂，药物分散在液滴中，形成颗粒。

1. 将甲基纤维素(0.5g)、呋喃唑酮(0.5g)、乙酰儿茶酸(0.5g)和玉米淀粉(0.5g)混合，加入60mL甲醇中，加热至60℃。

2. 在水浴中加入超声波探头，超声波功率为50W，频率为20kHz，时间为1小时，形成颗粒。

3. 将颗粒，用96%乙醇洗涤，然后干燥，得到颗粒剂。

实验结果：超声辅助颗粒剂的颗粒均匀，质地致密，颗粒大小均匀，颗粒形状规则，表面光滑。

高效湿法制粒机验证

制粒机验证XX药业有限公司验证文件一、JHZ—250C高效湿法制粒机验证方案题目：JHZ—250C高效湿法制粒机验证方案编号：VDP—SB—046—01—1起草人：日期：审核日期：日期：批准人：日期：颁发部门：质量部生效日期：分发部门：工程设备部、生产部、固体制剂车间、QA目录正文1验证目的本公司JHZ—250C型高效湿法制粒机一台，安装在固体制剂车间湿法制粒间，用于三七片、银翘解毒片、精血补片等片剂和复方板蓝根颗粒、消炎退热颗粒、大山楂颗粒、抗感冒颗粒、康媛颗粒、姜枣祛寒颗粒等颗粒剂品种的制粒。

本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认：①该设备能满足湿法制粒生产的工艺的要求；②JHZ—250C型高效湿法制粒机的标准操作规程（SOP）。

2 职责及工作内容2.1 验证工作程序：由工程设备部根据设备技术指标和产品工艺技术参数编制设备验证方案，报验证领导小组审批。

工程设备部组织生产部和质量部共同完成设备验证的实施工作，各部门分别负责各自的工作。

2.2 验证领导小组：公司验证领导小组（委员会）名单：2.3职责和工作内容：2.4项目验证小组：JHZ—250C型高效湿法制粒机验证小组成员名单2.5职责和工作内容3 设备基本情况3.1 该设备由XX制药机械有限公司制造，JHZ—250C型高效湿法制粒机是医药工业片剂生产中药粉、淀粉，粘合剂进行湿法混合制粒的专用设备，该机实行封闭作业，具有高效，节能，洁净，安全，工艺易懂，操作方便等优点，其外表与物料接触部件全部采用优质不锈钢制造，符合制药行业“GMP”要求，该机搅拌桨与切粒刀方向运动，使物料混合充分，制粒稳定，所生产的颗粒呈细小，均匀，规则球状，压的片子表面光滑细密，其硬度，崩解与释放度均佳。

3.2 工作原理：该机搅拌桨与切粒刀方向运动，使物料混合充分，制粒稳定，所生产的颗粒呈细小，均匀，规则球状，压的片子表面光滑细密，其硬度，崩解与释放度均佳。