5ghl-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告
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编号：TSP-YZ-SY-005-01
GHL-250型高效湿法混合制粒机
验证方案及报告
GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案目录1．验证方案的起草与审批
1．1验证方案起草
1．2验证方案的审批
2．引言
2．1概述
2．2主要技术参数
3．验证目的
4．验证小组职责
5．验证内容
5．1安装确认
5．2运行确认
5．3性能确认
6．验证结果及评价
7．验证周期
8．最终批准
1．验证方案的起草与审批1．1验证方案的起草
1．2验证方案的审批
2．引言
．1概述
2
料锅内，经搅拌浆及切碎刀对物料进入混合搅拌而制得颗粒。
2．2主要技术参数：
3．验证目的：
3．1检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的安装符合设计要求，也符合供货单位，GMP及本厂生产工艺的要求，确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制定了相应的管理文件。
3．2检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的运行符合设定的要求。
3．3验证本设备带料试车时其颗粒的混合均匀度、颗粒效果。
4．验证小组职责：
组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报
告负责组织该设备验证，制订验
证进度，协调验证方案实施组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况
设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校
验情况
生产技术部赵艳霞负责GHL-250型高效湿法混合制
粒机的操作
质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取
样及检测
5．验证内容：
5．1安装确认
5．1．1资料档案
结论：
检查人：日期：
5．1．2材料及附件
结论：
检查人：日期：5．1．3公用系统连接：
结论：
检查人：日期：
5．2运行确认
按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》操作机器，空机运转并做观察．
结论：
检查人：日期：
5．3性能确认：
5．3．1试车条件：按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操
作规程》检查并启动设备。压缩空气气压≥，出料门开关正常，密封严密，压缩空气干燥、洁净。启动主电机，启动搅拌桨，调整其转速，电流无波动，其搅拌桨转速为188转/分，，其转速准确，无偏差，启动切碎刀，工作电流无波动。
5．3．2混合均匀度验证
5．3．2．1试验方法及检测依据：
试验方法：以土霉素为原料混合制粒，混合过程为干混5分钟、8分钟、10分钟分别取样，每次取5个点，混合取样点如图（转速188转/分）。10分钟后加入淀粉糊，进行湿混制粒（转速188转/分）。
按时间混合后，在取样点取样，取样时（如图所示）
检验依据：按《土霉素中间产品质量标准》检验。
合格标准：土霉素含量%% Array试验数据如表
干混5分钟
干混8分钟
干混10分钟
结论：
取样人：日期：测试人：日期：复核人：日期：5．3．2颗粒效果验证
将土霉素颗粒干燥至含水量为－%，按《FZB-450型粉碎整粒机标准操作规程》进行整粒，用筛分法（双筛分法）进行检查。
方法依据：按《中华人民共和国药典》2000年版二部附录。
合格标准：颗粒程度≥75%
计算方法：合格粒÷取样量
结论：
测试人：日期：复核人：日期：6．验证结果及评价：
7.验证周期：
8．最终批准
GHL-250型高效湿法混合制粒机验证报告目录
1．验证报告的起草与审批
1．1验证报告起草
1．2验证报告的审批
2．安装确认
3．运行确认
4．性能确认
5．验证结果及评价
6．验证周期
7．最终批准
1．验证方案的起草与审批2．1验证方案的起草
1．2验证方案的审批
2.安装确认
文件资料
结论：
检查人：日期：2．2材料及附件
结论：
检查人：日期：2．3公用系统连接：
结论：
检查人：日期：
3.运行确认
按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》操作机器，空机运转并做观察．
结论：
检查人：日期：4.性能确认：
4．1试车条件：按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》检查并启动设备。压缩空气气压≥，出料门开关正常，密封严密，压缩空气干燥、洁净。启动主电机，启动搅拌桨，调整其转速，电流无波动，其搅拌桨转速为188转/分，，其转速准确，无偏差，启动切碎刀，工作电流无波动。
4．2混合均匀度验证
试验方法及检测依据：
试验方法：以土霉素为原料混合制粒，混合过程为干混5分钟、8分钟、10分钟分别取样，每次取5个点，混合取样点如图（转速188转/分）。10分钟后加入淀粉糊，进行湿混制粒（转速188转/分）。
合格标准：土霉素含量%%
试验数据如表
干混5分钟
干混8分钟
干混10分钟
结论：
取样人：日期：测试人：日期：复核人：日期：
颗粒效果验证
将土霉素颗粒干燥至含水量为－%，按《FZB-450型粉碎整粒机标准操作规程》进行整粒，用筛分法（双筛分法）进行检查。
方法依据：按《中华人民共和国药典》2000年版二部附录。
合格标准：颗粒程度≥75%
计算方法：合格粒÷取样量
结论：