药物不良反应及上市后监测
卫生部81号令(药品不良反应报告和监测管理办法)
中华人民共和国卫生部令第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
药品不良反应报告和监测管理办法
药品不良反应报告和监测管理办法一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在合理使用药物的情况下，由于预期或者未预期的药理作用所导致的不良反应，其程度和性质可能对患者造成伤害或危害。
药品不良反应的报告和监测管理是保障人民群众用药安全的重要举措。
本文将详细介绍药品不良反应报告和监测管理的办法。
二、药品不良反应报告制度1.法律依据：国家药品监督管理部门将药品不良反应报告制度作为保障药物安全的基本内容，并在相关法律法规中详细规定了药品不良反应报告的相关事项。
2.报告对象：所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药师和医师等相关人员均有义务报告药品不良反应。
3.报告内容：药品不良反应报告中应详细记录患者的基本信息、药物的使用情况、不良反应的发生情况以及病情的进展等相关内容。
三、药品不良反应监测管理制度1.监测机构：国家药品监督管理部门负责制定和实施药品不良反应的监测管理制度，并设立专门的监测机构来负责监测工作。
2.监测对象：药品不良反应监测主要对新上市的药品、高风险药品和广泛应用的药品进行，以及对药品使用过程中的风险因素和影响因素进行监测。
3.监测手段：监测手段主要包括主动监测和被动监测。
主动监测是指监测机构主动调查和收集药品不良反应信息，如通过随访、问卷调查等方式；被动监测是指依靠医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等报告的不良反应信息来进行监测。
4.监测结果分析和利用：监测机构对收集到的药品不良反应信息进行统计和分析，并及时将监测结果反馈给相关药品生产企业、医疗机构和药师等人员，以便他们采取相应的措施来降低不良反应的发生。
四、药品不良反应报告和监测管理的意义1.提高用药安全性：通过药品不良反应报告和监测管理，能够及时了解药品使用过程中的不良反应情况，及时采取措施来减少或避免不良反应的发生，提高用药安全性。
2.优化临床应用：通过药品不良反应的报告和监测，能够及时了解药品的适应症、剂量、给药途径等方面的信息，为临床医师提供药物治疗方案的参考。
卫生部令 第 药品不良反应报告和监测管理办法
卫生部令（2011）第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
药品不良反应报告和监测管理制度(4篇)
药品不良反应报告和监测管理制度是指针对药品不良反应进行报告和监测的一套制度和管理程序。
该制度的目的是及时、准确地了解药品的不良反应情况，保障患者的用药安全，促进药品的合理使用。
药品不良反应是指患者在用药过程中出现的与药物有关的不良病理生理反应。
药品不良反应的报告和监测对于评价药品的安全性和有效性、指导用药决策、发现和控制药物的安全风险具有重要意义。
药品不良反应报告和监测管理制度主要包括以下内容：一、报告制度。
药品不良反应的报告是通过患者、医生、药师、药店等渠道主动报告或接受被动报告的方式进行的。
相关机构如监管部门、药监机构设立专门的药品不良反应报告中心，负责接收、分析和处理不良反应报告。
报告应该包括患者的个人信息、用药情况、不良反应的描述等内容，并建立匿名化的报告机制，保护患者的隐私。
二、监测机制。
药品不良反应的监测主要通过对不同渠道的数据采集和分析来实现。
监测的渠道可以包括医院、药店、药物生产企业等，数据来源可以是病历、药品销售记录、市场调查等。
监测的目的是对不良反应进行长期、广泛、系统的跟踪，及时发现和评估药品的风险，为药物的合理使用提供科学依据。
三、评估方法。
对药品不良反应进行评估是判断药品的安全性和有效性的重要环节。
评估主要包括了解不良反应的发生率、严重程度、相关性以及可能的危害程度等。
评估方法可以包括临床观察、前瞻性研究、回顾性研究等。
评估的结果将会影响药品的监管决策，包括药品上市许可、药品说明书修订、药店经营许可等。
四、风险管理。
药品不良反应的报告和监测结果可以为风险管理提供依据。
药品监管部门应该及时对有风险的药品采取控制措施，包括禁止、限制销售，加强警示标识等。
药品生产企业应该及时修订药品说明书，增加相关预防措施和警示信息。
医生和药师应该加强对患者的用药指导和监测，减少药物不良反应的发生。
五、信息共享。
药品不良反应报告和监测结果应该向相关利益方进行分享。
药品监管部门可以通过制定相关的政策和法规，促进患者、医生、药店、药品生产企业等利益方积极参与到药品不良反应的报告和监测中来。
药品不良反应与药害事件监测报告制度与程序
药品不良反应与药害事件监测报告制度与程序为规范医院药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年7月1日起施行）的有关规定，制定本制度。
一、药品不良反应监测领导小组负责全院药品不良反应与不良事件监测报告工作的相关事宜。
药品不良反应监测办公室设在临床药学室，承担本院药品不良反应和不良事件监测报告的日常工作；各临床科室指定专人为科室药品不良反应监测员。
二、药品不良反应监测报告（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（二）药品不良反应监测办公室负责药品不良反应相关知识的宣传和培训，提高医务人员对开展药品不良反应监测报告工作重要性的认识，药品不良反应监测的目的就是要减少和避免药品不良反应的重复发生，促进临床合理用药。
（三）医师、药师及其他医护人员相互配合，对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应，医务人员应认真履行职责，及时向医疗安全（不良）事件报告息平台上报，并将患者发生的药品不良反应如实记录在病历中。
（四）重视新药的不良反应监测，上市5年内的新药是药品不良反应监测的重点。
虽然新药在批准上市前都经过了严格的临床前和临床研究，但对于一些发生率低和潜伏期长的药品不良反应，只能通过长期临床观察才能发现，应按照“可疑必报”的原则，报告其发生的一切不良反应。
（五）发生罕见的、严重的药品不良反应，及时采取处置惩罚步伐，积极进行救治，相关科室和医务人员应立即向药品不良反应监测领导小组报告，同时做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对变乱进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督办理部门。
（六）各科室主任为药品不良反应监测工作科室负责人，各临床科室配备监测员。
每个临床科室每月至少报告1份药品不良反应，报告内容应当真实、完整、准确。
《药品不良反应报告和监测管理办法》
《药品不良反应报告和监测管理办法》第 81 号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度Ⅰ目的规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险。
Ⅱ范围适用于全院各临床科室、药学部、医务科、护理部。
Ⅲ制度一、定义：（一）药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应事件（ADE）：指药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系。
（三）新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
（四）严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（五）罕见的不良反应：根据国际医学组织委员会（CIOMS）推荐，不良反应率为0.01%--0.1%的。
（六）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
二、组织机构（一）成立药品不良反应监测报告领导小组，直接管理医院药品不良反应监测工作。
领导小组成员见附件1。
（二）成立药品不良反应监测及报告网络，药学部设专职监测员，各临床科室设置药品不良反应兼职监测员。
（三）专职监测员职责：1．负责药品不良反应/事件报告的日常工作，收集、整理、分析、网络上报、反馈药品不良反应信息，为评价或淘汰药品提供科学依据。
2．对严重药品不良反应/事件报告，专职监测员要深入临床，与临床医师沟通，积极采取处置措施，将用药风险降到最低。
同时，查找不良事件发生的关联性因素，避免类似问题再次引发药品不良事件。
3．对上报的每一例药品不良反应/事件报告，认真评析发生的关联性因素。
药品不良反应报告和监测管理办法-国家食品药品监督管理局令第7号
药品不良反应报告和监测管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局令（第7号）《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。
本办法自发布之日起施行。
中华人民共和国卫生部部长：吴仪国家食品药品监督管理局局长：郑筱萸二00四年三月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。
第二条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。
第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
药品不良反应监测与上市后再评价
供依据。
促进药品研发改进
上市后再评价的结果可以为药品 研发机构提供反馈，促进新药设 计和改进，降低潜在的不良反应
风险。
药品不良反应监测与上市后再评价的协同发展
建立信息共享机制
加强药品不良反应监测与上市后再评价的信息共享，促进数据互通 和资源整合，提高整体工作效能。
药品上市后再评价的实践与案例
实践
药品上市后再评价在我国已经得到了广 泛的重视和应用。国家药品监管部门制 定了一系列相关法规和指导原则，建立 了药品不良反应监测和报告制度，并开 展了一系列药品上市后再评价工作。
VS
案例
例如，针对某新药上市后的安全性问题， 通过开展流行病学调查和临床研究，对其 安全性进行了再评价，为该药品的风险管 理提供了科学依据。此外，针对某些已上 市多年的老药，通过数据挖掘等方法对其 疗效和安全性进行了再评价，为临床用药 提供了更有针对性的选择。
我国药品不良反应监测与上市后再评价的法律法规与政策
法律法规
我国已建立药品不良反应监测和上市后再评价的法律体系， 包括《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法 》等。
政策指导
国家药品监督管理部门发布了一系列政策文件，指导药品不 良反应监测和上市后再评价工作的开展。
我国药品不良反应监测与上市后再评价的实践现状
及时发现风险
药品不良反应监测能够及时发现上市 后药品的风险，警示相关医疗机构和 患者，避免或减少药品安全事件的发 生。
上市后再评价对药品不良反应监测的指导作用
优化监测方法
上市后再评价过程中，可以根据 监测结果评估药品不良反应的严 重程度、发生频率和分布特征， 指导监测方法优化，提高监测效
药品不良反应与药物危害事件监测报告制度与程序
药品不良反应与药物危害事件监测报告制
度与程序
概述
药品不良反应与药物危害事件（以下简称“不良事件”）是指药
品使用过程中出现的任何不利的、不预期的反应或事件。
为了及时、准确地监测、报告和评估不良事件，保障药品使用者的安全，国家
制定了药品不良反应与药物危害事件监测报告制度与程序。
监测报告制度与程序
药品不良反应监测报告制度与程序是由国家食品药品监督管理
局统一制定和管理的。
药品不良反应监测范围包括药品批准上市前
的临床试验和药品批准上市后的监测。
不良事件的报告主要分为医
疗机构和企业两种渠道。
医疗机构可以通过国家药监局的网站或其
他途径直接报告，必须在事件发生后24小时内报告；药品生产企
业则必须在事件发生后72小时内报告。
如果药品不良反应严重或
紧急，医疗机构和企业可以直接拨打药品不良反应应急电话报告。
监测工具及内容
为了规范不良事件的监测和报告，国家制定了严格的监测工具和内容标准。
监测工具主要包括不良事件报告卡和相关文档，检测内容包括不良事件的基本信息、严重程度、药品使用情况及其他相关信息。
监测过程中，相关监督部门会对不良事件的严重性进行评估，并对严重或紧急的不良事件及时进行处理，直到事件得以解决为止。
总结
药品不良反应与药物危害事件监测报告制度与程序是一个严格的制度体系，旨在规范不良事件的监测、报告和处理过程，确保药品使用者的安全。
为了加强不良事件的监测和报告，医疗机构和企业需要高度重视，并严格按照制定的监测工具和内容标准进行监测和报告。
同时，监督部门也需要加强对不良事件的管理和处理，力保药品市场的公平健康。
我国药品不良反应监测及药品上市后风险管理6.20
我国药品不良反应监测及药品上市后风险管理主要内容一、药品不良反应基本概念二、开展药品不良反应监测的意义三、我国药品不良反应监测发展现状四、我国药品上市后风险管理的实践一、药品不良反应基本概念由药品管理当局批准的药品=安全？“安全”：对拟用的人群而言，该药的效益大于风险，并非保障一定不发生损害。
管理当局认为效益大于风险，药品即可被批准上市！药品（Drug）：药品是保护人类健康的重要物质◇商品特性：特殊商品◇质量特性：安全性、有效性、质量可控等具有作用的两重性◇药品作用的有效性◇致不良反应可能性双刃剑——治病与致病◇疗效与不良反应同在◇效益与风险并存药物史告诉我们人类对药品安全性的认识永远是滞后的，即使是质量合格的药品，尽管做了许多实验和临床研究，但仍不知道何时、何地、何人因某一药品会发生严重、甚至死亡的不良反应，只有在实践中，大量人群的使用过程中逐渐显露出不良反应的“庐山真面目”。
药品安全性是一个相对的概念，任何药品的使用都可能存在风险！药品不良反应监测—是目前国际上最经济的药品上市后风险管理手段。
基本概念什么是药品？《中华人民共和国药品管理法》将药品定义为：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品不良反应（ADR）：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
分为一般的、严重的和新的药品不良反应。
药品不良事件 (ADE)：药品治疗过程中出现的不良临床事件。
不一定与药品有因果关系。
药品不良事件包括二个要素：一是不良事件的发生是由上市（临床试验）药品引起的，二是产生的结果对人体有害。
ADE包括：药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用等。
严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
临床及上市后监测要点
临床及上市后监测要点
临床及上市后监测要点主要包括以下几个方面：
1. 临床监测要点：包括药物的疗效监测和安全性监测。
疗效监测要点包括药物的治疗效果、疗效持续时间、剂量依赖性等。
安全性监测要点包括药物的不良反应、副作用、药物相互作用等。
2. 上市后安全性监测：药品上市后需要进行安全性监测，以评估药物的安全性和风险。
需要对患者出现的不良反应、不良事件进行监测和报告，以及对特定人群的药物使用情况进行监测。
3. 上市后疗效监测：药物上市后需要对其疗效进行监测，以确定药物的治疗效果和疗效持续时间。
可以通过临床试验、病例报告、实际使用情况等方式进行监测。
4. 药物相互作用监测：药物上市后需要对其与其他药物的相互作用进行监测，以评估药物之间的相互影响、潜在的不良反应等。
5. 药物滥用和误用监测：药物上市后需要对患者对药物的滥用和误用情况进行监测，以及对患者对药物使用的合理性进行评估。
以上是临床及上市后监测要点的一些主要内容，具体的监测要点和方法需要根据不同药物的特点和使用情况来确定。
第八章-药品不良反应监测与上市后再评价
第四节 药品召回与淘汰
一、药品召回
药品召回 指药品消费企业，包括出口药品的境外制药 厂商，依照规则顺序收回已上市销售的存在平安隐患的药 品。
假劣药不适用召回顺序。18第四节 药品召回与淘汰
一、药品召回
〔一〕药品召回的分类 1、责令召回 是指药品监视管理部门经过调查评价，以为 存在平安隐患，药品消费企业应当召回药品而未自动召回 的，应当责令药品消费企业召回药品。 2、自动召回 指在没有法律强迫性规则的状况下，由召回 企业出于自愿发起并实施的召回。
13
第三节 药品上市后再评价
三、药品上市后再评价内容、实施与处置方式
2.药品上市后再评价的处置方式
〔1〕我国药品上市后再评价的处置方式 依据相关法律，依据 药品再评价结果
普通状况下，责令修正药品说明书，暂停消费、销售和运用 对疗效不确切、不良反响大的应撤销药品同意证明文件 经再评价属于疗效不确切、不良反响大或许其他缘由危害人体安 康的药品不予再注册。
不确切或疗效差的种类的淘汰，是药品再评价的一种结果。 〔二〕药品种类淘汰包括两种状况： 一是某一制剂种类的淘汰； 二是某终身产企业的某一制剂种类的淘汰。
23
第四节 药品召回与淘汰
三、药品种类淘汰处置方法
〔一〕药品种类淘汰方式 一是强迫淘汰，即经过修订药品规范对药品种类停止整理、复查，重新停 止审核，契合规则的给予注册注销，不契合要求的予以淘汰；
15
第四节 药品召回与淘汰
药品召回制度在20世纪70年代初期就被引入药品监 视管理中，2007.12.10，SFDA公布并实施«药品 召回管理方法»，确立了我国的药品召回制度，标志 着我国缺陷药品的管理末尾规范化。
16
第四节 药品召回与淘汰
药品不良反应报告和监测管理规程
药品不良反应报告和监测管理规程一、目的为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本规程。
二、适用范围本规程适用于上市销售药品的不良反应的监测报告的管理。
三、职责1. 质量管理部：收集本公司所生产药品的不良反应情况的反馈信息并进行详细记录，负责对可能与用药有关的不良反应进行调查、分析、评价、上报，并填写药品不良反应报告表，向药品不良反应监测中心报告。
2. 营销中心：收集本公司销售人员及用户反馈的可能与用药有关的不良反应有关的信息并进行详细记录，并向质量管理部报告。
3. 公司药品不良反应管理小组：负责本单位生产的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。
严格监测本单位生产药品的不良反应发生情况。
一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按国家规定的表格要求填写并按规定报告。
负责与药品经营单位、医疗单位、本地区药品不良反应监测中心的工作联系。
按国家的相关法规处理药品不良反应事件理赔工作。
四、内容1. 定义药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。
情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（5）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。
2. 药品不良反应报告和监测（1）药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（2）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
损害情形之一的反应：① 导致死亡；② 危及生命；③ 致癌、致畸、致出生缺陷；④ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑤ 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。
药品不良反应报告和监测管理制度范本
药品不良反应报告和监测管理制度范本一、目的与依据为了保障患者用药安全，及时发现和评估药品的不良反应情况，及时采取措施保障患者的利益，制定本制度。
本制度依据相关法律法规，以及国家卫生健康委员会、药品监督管理部门的相应规定。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有医务人员，涉及的药品包括处方药、非处方药、中药和生物制品等。
三、药品不良反应报告和监测管理程序1. 药品不良反应的定义药品不良反应是指在合理使用条件下，使用特定药品后发生了与该药品相关的、临床上意义的、非预期的有害反应。
2. 药品不良反应的报告（1）责任部门医务人员在发现和确认药品不良反应后，应及时向医疗机构药品安全管理部门报告。
（2）报告内容药品不良反应报告应包括但不限于以下内容：- 反应发生的时间和地点；- 反应的严重程度与性质；- 反应的患者基本信息和用药情况；- 其他相关信息。
（3）报告要求医疗机构药品安全管理部门应对药品不良反应的报告进行收集、汇总、分析和评估，并将有关信息及时报送至上级药品监督管理部门。
3. 药品不良反应的监测管理（1）监测人员医疗机构药品安全管理部门应配备专职或兼职的药品不良反应监测人员。
（2）监测内容药品不良反应监测内容包括但不限于以下方面：- 不良反应发生的情况、发生率及时间趋势；- 不良反应的特点和临床表现；- 不良反应的影响程度和危害性。
（3）监测措施医疗机构药品安全管理部门应建立药品不良反应监测数据库，定期进行数据分析和科学评估，并根据评估结果采取相应措施。
四、责任与奖惩（1）医务人员在发现药品不良反应时，应按照相关规定及时报告，如有故意隐瞒或拖延报告，将按照医疗纪律进行相应处罚。
（2）医疗机构药品安全管理部门未按照相关要求进行药品不良反应的监测与报告，将承担相应责任。
五、附则本制度自发布之日起正式执行，如有需要修改的部分，应及时进行修订。
药品不良反应监测重要意义和如何上报药品不良反应
药品不良反应监测重要意义和如何上报药品不良反应药品不良反应监测的重要意义和如何上报药品不良反应药品是一种具有生理活性的化学物质，任何药品都具有两重性，即：一方面可以防病治病，促进病人生理、生化功能的恢复；另一方面可以引起生理、生化机能的紊乱或组织结构变化等危害机体的不良反应。
药品不良反应（Adervse reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
由于药品的以上特性，开展药品不良反应监测工作意义重大。
做好ADR监测工作的意义如下：1. ADR监测能弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务药品上市前的临床研究病例少（Ⅰ期临床试验20～30例，Ⅱ期临床试验100例，Ⅲ期临床试验300例以上）、研究局限性（试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严）、研究时间短（一般只有几个月）研究目的单纯（观察指标只限于试验所规定的内容）。
因而，上市后的再评价是确保用药安全性的重要工作。
2. ADR监测能促进临床合理用药开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师和患者自身对药品不良反应的认识和警惕，注意用药的安全性问题，从而提高合理用药的水平。
3. 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。
药品不良反应作为药品上市后再评价工作的组成部分，ADR报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要的、不可替代的作用。
4. ADR报告监测有利于及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定这是药品不良反应监测工作在功能上的重要外延，通过ADR监测工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等），这是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段。
国家ADR监测中心对收集的药品不良反应信息进行分析、评价、研究，及时发布信息及采取措施，避免同类药害事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和健康利益。
药品不良反应监测与评价
药品不良反应监测与评价药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在正常用药剂量和途径下，由药品引起的预期和未预期的有害反应。
药品的不良反应是医疗卫生领域的重要问题，对患者的生命安全和药品的合理使用起着至关重要的作用。
因此，药品不良反应监测与评价成为了药品研发、审评和使用中的重要环节。
一、药品不良反应监测药品不良反应的监测是指通过收集和分析患者使用药品后的不良反应情况，及时发现、评估和控制药品的安全性。
药品的监测主要包括以下几个方面：1. 主动监测：药品生产企业应建立药品不良反应监测系统，对在临床使用中发现的药品不良反应进行报告和跟踪。
同时，医疗机构和药师也应主动参与不良反应的监测工作，及时向相关部门汇报。
2. 被动监测：患者和医生可以通过药品不良反应报告系统，主动上报药品不良反应。
医疗机构应建立药品不良反应报告制度，鼓励医务人员和患者积极参与。
3. 阶段监测：在药品上市后，应进行药品的持续监测，及时发现和解决药品不良反应问题。
特别是在药品上市后的头几年，要加强对药品的监测，及时采取措施确保患者的安全。
二、药品不良反应评价药品不良反应的评价是指对药品引起的不良反应进行综合性的评价和监测。
评价工作主要包括以下几个方面：1. 不良反应分类：根据不良反应的性质和严重程度，对不良反应进行分类。
常见的分类方法有：根据反应的器官系统进行分类，根据严重程度进行分类等。
2. 不良反应频率评估：通过对多个临床试验和大规模病例的数据分析，评估不良反应的发生频率。
将不同的不良反应按照频率进行排序，以便医生和患者更好地了解药物的安全性。
3. 不良反应的后果评估：对不良反应造成的后果进行评估，包括对患者的健康影响和治疗成本的评估。
评估结果可以用于决策制定、药品使用指导等方面。
4. 不良反应的风险评估：通过对药品不良反应的监测和评估，确定药品的风险等级。
根据风险等级，采取相应的措施，在保证病患获得最大疗益的情况下，减少药品不良反应的发生。
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说明：+ 表示肯定；- 表示否定； ±表示难以肯定或否定； ？表示情况 不明
思考题2.
• 罗格列酮是一种噻唑烷二酮类糖尿病药物。
• 2007年《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表一篇荟萃分析，该研究 报告说文迪雅可能大幅增加心脏病风险引发世界关注。
（WHO）
• 一般是指在正常用量和用法情 况下，由于药物或药物相互作 用，在预防、诊断、治疗疾病 或调节生理功能时所发生意外 的、与防治目的无关的不利或
《药品不良反应报告和 监测管理办法》2011 •是指合格药品在正常 用法用量下出现的与用 药目的无关的有害反应 。
有害的反应。包括副作用、毒
性作用、后遗效应、过敏反应、
宏观评价方法
1. 自发呈报系统 (Spontaneous reporting system) 2. 医院集中监测系统 (Intensive hospital monitoring system) 3. 病例对照研究 (Case control study) 4. 队列研究 (Cohort study) 5. 记录联接 (Record linkage)
• 欧洲药品管理局(EMA)认为罗格列酮的心血管风险超过其收益，EMA于 2010年9月23日发表声明停止罗格列酮的临床使用许可，暂停该药物的 市场销售，在全欧洲范围内禁止罗格列酮，这意味着罗格列酮药物从 欧洲全面退市。
• 美国FDA同日发表声明，但没有暂停其市场销售，而是给予文迪雅“黑 框”警示，并要求葛兰素史克修改药物说明书，添加可能导致心血管 风险的提示，要求临床医生在使用该药时应进行适当的限制。要求重 新审查个体病人的罗格列酮心血管结果评价及 RECORD 研究。
3. 所 怀 疑 的 不 良 反 应 是 否 可 用 并 用 药 的 作 用 ,病 人 的 临 床 状 态 或 其 他 疗 法 的 影
响来解释?
4. 停 药 或 减 量 后 ,反 应 是疑 药 品 是 否 再 次 出 现 同 样 的 反 应 ?
1
2
药物不良反应的分析与评价
复旦大学临床流行病学/循征医学中心 复旦大学附属中山医院
朱畴文 2016年 4月
主要内容
药物不良反应研究的背景 药物不良反应概念和基本理论
药物不良反应监测历史和药物临床流行病学 药物不良反应的因果关系的判定
药物不良反应定义Adverse Drug Reaction，ADR
0 0 合计
分值
我国卫生部 ADR 中心推荐的评分法
根据对以下 5 个问题的回答:
1. 开 始 用 药 的 时 间 和 不 良 反 应 出 现 的 时 间 有 无 合 理 的 先 后 关 系 ?
2. 所 怀 疑 的 不 良 反 应 是 否 符 合 该 药 品 已 知 不 良 反 应 的 类 型 ?
• 临床药理学和流行病学渐渐靠拢、结合，最终产生了 一门新的学科――药物流行病学。
• 药物流行病学的精髓在于临床药理学与临床流行病学 二条道路的交会。
5
什么是药物流行病学 ？ • 目标是向医药界及医药管理部门提供人群药
物利用信息和药品安全性、有效性信息，为 药品上市后的再评价和临床合理用药提供决 策依据。 • 工作重点之一是进行药物上市后不良反应监 测。
了吗?
9 病人以前暴露于该药或同类药有类似的反应吗? +1 0
10 该不良事件可被其他客观证据证明吗?
+1 0
判断标准: 总分³9 肯定(definite); 5-8 很可能(probable); 1-4 可能(possilbe); £0 可疑(doubtful)
不知道 0 0 0
0 0 0 0 0
思考题1
• 使用Naranjo模式和我国卫生部ADR中心评分法，推断如下临床 病例发生药物不良反应的可能性：
一位29岁的女性在过去一周已经接受nitrofurantoin （呋喃 妥因）治疗2次。在她服下第3次治疗的第1片药的4小时后，她 出现发热（39oC）、呼吸窘迫和呕吐。她随即停了药，一天后她 的全科医师开了胸片检查，发现为“过敏性肺炎”的表现。她 的白细胞稍增多（12*10^9/L）伴9%嗜酸性细胞。数日后，患者 完全康复。
继发反应和特异性遗传素质等。
正确认识药品的不良反应
➢ ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ➢ ADR≠医疗事故或医疗差错 ➢ ADR≠药物滥用(吸毒) ➢ ADR≠超量误用
什么是药物流行病学 ？
• 于是，研究的主要方向从对ADR药理学方面的研究逐步 变成了对ADR事件的研究；对药物与发生的不良事件之 间的因果关系，也从临床的总体判断，逐步发展为运 用流行病学比较对照的方法来鉴别。
问题： 1. 分别根据Naranjo量表和我国卫生部ADR中心推荐的评分法，你的评分
是多少？ 2. 这两个模式有什么主要缺点或弱点？你有什么建议？
Naranjo’s Adverse Drug Reaction Probability Scale
问题
是否
1 .以前有类似的报道吗?
+1 0
2 不良事件是在应用可疑药物之后出现的吗？
问题：
1. 读了这篇文献后，你对于罗 格列酮临床使用的安全性有 什么看法？
2. 你认为国家卫生部门对此应 该做出什么反应？
3. 药物不良反应的研究主要运 用哪些方法？为什么？
6
ADR因果关系评价方法 （药物不良反应的确定）
• 可分微观评价和宏观评价
• 所谓微观评价是指具体的某一不良事件与药物之间的 因果关系的判断，即个案因果关系判断；
• 所谓宏观评价是指通过运用流行病学的研究手段和方 法来验证或驳斥某一不良事件与药物之间的因果关系 的假说。
微观评价方法
1. 总体判断 2. 标准化评价
+2 -1
3 当撤药后或应用特定的对抗药后不良反应有所 +1 0
好转吗？
4 当再次用药后，不良反应又出现吗?
+2 -1
5 有其他非药物因素可引起该不良反应吗?
-1 +2
6 使用安慰剂后,不良反应再次出现了吗?
-1 +1
7 药物血(或其他体液)浓 度达到中毒浓 度了吗？ +1 0 8 增加(或减少)药物剂量，不良反应加重(或减轻) +1 0