批档案管理制度

批档案管理制度

1.为了便于对每批产品的质量进行追溯，需对生产物料及产品建立批档案。

2.定义：批档案是指与一批物料或成品质量相关的所有活动的历史记录。

3. 物料批档案一般由下列文件组成：

①生产厂商的检验报告书（进口原料附口岸检验所检验报告书）

②请验单、批检验记录及检验报告书

③物料货位卡

④物料的复检、销毁处理等相关记录。

4.产品批档案一般由下列文件组成：

①产品批生产指令、批生产记录、批包装记录及偏差报告

②生产过程监控记录

③环境洁净度监测记录（沉降菌、人员染菌数等）

④产品生产所用工艺用水（纯化水、注射用水）的检验记录

⑤产品请验单、批检验记录（包括中间产品检验记录）及批检验报告书

⑥成品放行审核单

⑦成品货位卡

⑧产品质量投诉及处理的相关记录

⑨产品退货记录

⑩产品销毁记录

5.批档案由质管部负责收集、归档，并妥善保存。仓库保管员应在每批物料用完或成品发放完后，及时将其库位卡及相关文件交质管部归入相应物料或成品的批档案中。

6.批档案应每批用一个文件袋（文件夹）存放，按品名及批号顺序归档。

7.资料归档后应填写《批档案管理台帐》。

8.成品批档案保存到该批产品有效期后一年；未规定有效期的产品批档案应至少保存三年。

9.物料批档案应保存到该批物料所制成的产品最后有效期后一年。

10.借阅批档案应办理借阅手续并及时归还。

11.批档案的销毁必须经质管部部长批准，销毁应有第二人监督并填写《文件销毁记录》。