2017年新食品原料名单

新资源食品信息数据库

Zeaxanthin Shea butter (Sheanut oil, Shea oil) Borojo powder Sialic acid Cis-15-Tetracosenoic Acid Aqueous Extract of Seed of Broccoli Rice bran fatty alcohol Gamma-linolenic Acid Oil Calcium β - hydroxy -β - methyl butyrate （CaHMB） Lithocarpus litseifolius folium （英文名称）Tomato? Seed? Oil Eriobotrya japonica （Thunb.）Lindl. Malus hupehensis(Pamp.)Rehd. leaf (英文名称)Bamboo leaf flavone (英文名称)Oat β -glucan Lactobacillus sakei
异麦芽酮糖醇植物乳杆菌植物乳杆菌珠肽粉低聚木糖透明质酸钠叶黄素酯 L-阿拉伯糖短梗五加库拉索芦荟凝胶嗜酸乳杆菌油菜花粉玉米花粉松花粉向日葵花粉紫云英花粉荞麦花粉芝麻花粉高粱花粉魔芋钝顶螺旋藻极大螺旋藻刺梨玫瑰茄蚕蛹
新食品原料信息数据库
拉丁名称批准日期
(英文名称)Corn oligopeptides powder Camellia chrysantha(Hu) Tuyama Inula nervosa wall.ex DC. (英文名称)Noni Puree (英文名称)Yeast β -glucan (英文名称)Tissue culture of Saussurea involucrata (英文名称)DHA Algal Oil (英文名称)Raffino-oligosaccharide (英文名称)Plant sterol ester (英文名称)Plant sterol (英文名称)Arochidonic Acid Oil Gynura divaricata(L.)DC (英文名称)Poppyseed oil Rose rugosa cv. Plena Mesona chinensis Benth. (英文名称)Tea Camellia Seed Oil Dunaliella Salina (extract) (英文名称)Fish Oil (extract) (英文名称)Diacylglycerol Oil (英文名称)Earthworm Protein (英文名称)Milk Minerals (英文名称)Milk Basic Protein (英文名称)Gamma aminobutyric acid (英文名称)Colostrum Basic Protein (英文名称)Conjugated Linoleic Acid (英文名称)Conjugated Linoleic Acid Glycerides Lactobacillus plantarum Eucommia ulmoides Oliv. Seed Oil (英文名称)Inulin (英文名称)Polyfructose (英文名称)Galacto-Oligosaccharides Lactobacillus paracasei Lactobacillus acidophilus Lactobacillus rhamnosus (英文名称)Bonepep;Hydrolyzate of egg yolk powder

【更新】新食品原料及食品原料相关公告总览(更新至1702)

【更新】新食品原料及食品原料相关公告总览（更新至1702）重新整理了卫计委审批的新食品原料（原新资源食品）及普通食品等公告，截止2017年02月06日。

2016/2/62月6日，国家卫计委政务大厅新公布四类新食品原料终止审查，分别为黑果枸杞、磷虾油、桑叶提取物、人参组织培养物（后更名为人参组培不定根），终止审查原因各异。

—黑果枸杞—终止审查通知书意见：“黑果枸杞分布于宁夏、甘肃、西藏等。

青海省相关部门出具了黑果枸杞（LyciumruthenicumMurr.）在青海具有长期食用历史的证明，可作为普通食品管理。

卫生安全指标按照相关标准执行。

”—磷虾油—终止审查通知书意见：“本产品是以磷虾为原料，经水洗、切碎、酶解去壳、干燥等工艺加工成粉后，再经乙醇提取、过滤、浓缩等工艺制成，与已批准公告的磷虾油（国家卫生计生委2013年第16号公告）具有实质等同性。

除生产工艺中与原公告相比增加酶解工艺外，其他要求按照已公告的磷虾油有关公告内容执行，卫生安全指标按照我国相关食品安全标准执行。

”—人参组织培养物—后更名为人参组培不定根终止审查通知书意见：“原卫生部于2012年批准公告人参（人工种植）（PanaxGinsengC.A.Meyer）为新资源食品，国际食品法典委员会（CAC）将人参及其制品作为食品制定了相应的标准。

人参组培不定根是人参种源诱导出愈伤组织、分化培养形成不定根，通过筛选获得工作种源，再经三级培养、清洗、干燥等步骤制得，作为食品生产经营参照人参的有关要求执行，卫生安全指标按照我国相关标准执行。

”—桑叶提取物—终止审查通知书意见：“本品是以桑叶为原料，经水提、微滤、超滤、浓缩、喷雾干燥等工艺制成，该工艺属传统工艺，与桑叶（卫法监发〔2002〕51号文中既是食品又是药品的物品名单）具有实质等同性，其卫生安全指标按我国相关食品安全标准执行。

”2016/12/30食药监总局办公厅关于薰衣草管理方式的复函（食药监办食监二函〔2016〕989号）：河北省食品药品监督管理局：你局《关于明确薰衣草管理方式的请示》（冀食药监〔2016〕51号）收悉。

食品添加剂_食品用香料今年又添新品种2种食品添加剂使用范围扩大_雷克鸿

中国食品报/2017年/3月/6日/第006版添加剂原配料食品生产商注意了!食品添加剂、食品用香料今年又添新品种2种食品添加剂使用范围扩大本报记者雷克鸿近日，国家卫生计生委发布2017年第1号公告指出，根据食品安全法规定，审评机构组织专家对食品添加剂新品种碳酸铵、6-甲基庚醛等9种食品用香料新品种和焦亚硫酸钠等2种食品添加剂扩大使用范围的安全性评估材料审查并通过。

食品添加剂新品种碳酸铵食品添加剂新品种碳酸铵，功能分类为膨松剂，使用范围为饼干（食品分类号07.03），按生产需要适量使用。

其质量规格适用于以氨气、二氧化碳和水蒸汽为原料，经吸收、结晶、分离、干燥冷却制得的食品添加剂碳酸铵。

公告中对其感官要求、理化指标、检验方法都做出了具体规定。

9种食品用香料新品种6-甲基庚醛，功能分类为食品用香料，配制成食品用香精用于各类食品（GB2760-2014表B.1食品类别除外），用量为按生产需要适量使用。

质量规格要求适用于由1-氯-5-甲基己烷和N,N-二甲基甲酰胺为原料，经化学反应制得的食品添加剂6-甲基庚醛。

N-（2-异丙基-5-甲基环己基）环丙基甲酰胺，功能分类为食品用香料，配制成食品用香精用于各类食品（GB2760-2014表B.1食品类别除外），用量为按生产需要适量使用。

质量规格要求适用于由2-异丙基-5-甲基环己酮、甲酸铵和环丙基甲酰氯等为原料，经化学反应制得的食品添加剂N-（2-异丙基-5-甲基环己基）环丙基甲酰胺。

4-羟基-4-甲基-5-己烯酸γ-内酯，功能分类为食品用香料，配制成食品用香精用于各类食品（GB2760-2014表B.1食品类别除外），用量为按生产需要适量使用。

质量规格要求适用于由氧化芳樟醇为原料经化学反应制得的食品添加剂4-羟基-4-甲基-5-己烯酸γ-内酯。

糠基2-甲基-3-呋喃基二硫醚，功能分类为食品用香料，配制成食品用香精用于各类食品（GB2760-2014表B.1食品类别除外），用量为按生产需要适量使用。

【卫计委】2017发布新药食同源原料目录+新资源食品原料

【卫计委】2017发布新药食同源原料目录+新资源食品原料[信息来源：卫计委 ]卫计委公布的既是食品又是药品的中药名单:丁香、八角、茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁、沙棘、芡实、花椒、红小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、黑枣、酸枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑葚、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

（以上为2012年公示的86种）2014新增15种中药材物质:人参、山银花、芫荽、玫瑰花、松花粉、粉葛、布渣叶、夏枯草、当归、山奈、西红花、草果、姜黄、荜茇，在限定使用范围和剂量内作为药食两用。

卫计委公布的可用于保健食品的中药名单:人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、坷子、赤芍、远志、麦冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金缨子、青皮、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、葫芦巴、茜草、筚茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。

新食品原料目录2022

新食品原料目录2022我国的新食品原料管理制度大致经历了食品卫生法(试行)时期的《新资源食品卫生管理办法》、食品卫生法时期的《新资源食品卫生管理办法》《新资源食品管理办法》以及食品安全法时期(2015年修订)的新食品原料相关规定等3个主要阶段。

2007年以前批准的新资源食品包含了食品原料，如低聚木糖、海藻糖、蛹虫草子实体等，也包括了大量终端产品，如天府可乐、振华851口服液、有机锗饮料等。

2008年以来公告的新食品原料均是食品原料的形式。

随着我国新食品原料管理制度的变革，新食品原料的名称也经历了从“新资源食品”到“新食品原料”的变化过程，新食品原料这一概念的内涵和范围也发生了相应变化。

2013年5月31日，国家卫计委发布了《新资源食品管理办法》。

其中，第二条规定，新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：（一）动物、植物和微生物；（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（三）原有结构发生改变的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。

★ 2022新食品原料目录（共计224种）★截止2021年11月16日1、卫监督食便函[2008]140号名单（92种）：（1）亚兰牌御米油，华农甘二酯油，天光牌盐藻，雪之溶牌杜仲籽油，NCFMTM嗜酸乳杆菌，动物双歧杆菌BE80，鲜の每日CTM芦荟纤果汁饮品，金典御品牌金花茶浸提液，金花茶，平衡康牌针叶樱桃果粉，马泰克DHATM-S，仙人掌干粉，植物甾醇酯(Veqapure Plant sterol ester)，植物甾醇(Vegapure plant sterol)，大溪地诺丽果浆，百奥斯汀虾青素SCE5（2）少林可乐，天府可乐，“天使乐”和“康佳宝”，中国花粉口服液，身宝可乐，食用真菌蛋白美味D-100，瑞莱星饮料，油菜花粉系列产品，油菜花粉系列产品，油菜花粉口服液，振华851口服液，北京天安851营养液，桦汁浓缩液，天力饮料，榨蚕蛹氨基酸，上海可乐，长城可乐(1995年已获准更名为“红景天可乐”)，中槐茶，富硒麦芽粉(硒强化麦芽粉)，爱得锗有机锗饮料及饮液，中国可乐，康必得天然β-胡萝卜素，安平泰有机锗饮料，海洋宝，螺旋藻粉，神蜉酒，微多饮料，天力晶,天力饮液，正分子胶囊，唐古特大黄酒，蜂蜜唐古特酒，莼菜多糖营养液，水溶性珍珠粉胶囊，公孙银杏营养液，北芪神茶，健康锗饮液，索奇MT生物饮品，活力王SOD啤酒，金秀圣塘山茶，“怡安宝”天然红景天饮品，花雄特酒，阳光营养液，可瑞螺旋藻，螺旋藻营养块，蜂胶口服液，天爱珍珠粉，有机锗健康盐，补王虫草精，鱼腥草营养液，百龄康，灵芝纯营养液，北芪神茶，草珊瑚口香糖，草珊瑚泡泡糖，冬虫夏草多糖营养液，东方神绞股蓝茶，玄驹酒，活力素营养液，图腾益生液，颐康保健液，苦丁茶，胖大海凉茶，精制松花粉，精制首乌粉，三花天然营养素，回天力牌灵芝菌丝体粉，东方宝晶，地黄宝碳酸饮料，低聚大糖，蛹虫草子实体(粤96-18)（3）异麦芽(lsomalt)，鼠李糖乳杆菌GG(ATCC 53103)LACTOBACILLUSRHAMNOSUSGGILGG.ATCC 53103)，动物双歧杆菌BB-12，海藻糖，乳双歧杆菌 HOWARU Bifido，鼠李糖乳杆菌 HOWARU Rhamnosus，乳双歧杆菌 BI-072、卫生部公告2008年第12号名单（7种）：嗜酸乳杆菌、低聚木糖、透明质酸钠、叶黄素酯、L-阿拉伯糖、短梗五加、库拉索芦荟凝胶备注：低聚木糖2014年第20号有变更。

新食品原料标签中的特殊规定

汇总|新食品原料标签标示的特殊规定现在越来越多的新食品原料被应用到食品中，同时也越来越多的商家因为新食品原料的标示不合规而被判罚。

名称标签要求公告号征求意见中β-1,3-葡聚糖标注不适宜人群：婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用征求意见中赶黄草标注不适宜人群：婴幼儿、少年儿童、孕妇及哺乳期妇女不宜食用标注食用限量：≤8克/天弯曲乳杆菌标注不适宜人群：婴幼儿不宜食用2019年第2号明日叶标注不适宜人群：婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用枇杷花标注不适宜人群：婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用2018年第10号黑果腺肋花楸果标注不适宜人群：婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用球状念球藻（葛仙米）标注不适宜人群：婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用宝乐果粉标注不适宜人群：婴幼儿不宜食用2017年第7号顺-15-二十四碳烯酸标注不适宜人群：婴幼儿不宜食用米糠脂肪烷醇标注不适宜人群：婴幼儿、孕妇不宜食用β-羟基-β-甲基丁酸钙应标注不适宜人群：婴幼儿、儿童、孕妇及哺乳期妇女不宜食用标注食用限量：≤3克/天木姜叶柯标注不适宜人群：婴幼儿不宜食用2014年第20号湖北海棠（茶海棠）叶标注不适宜人群：孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿不宜食用2014年第10号蛹虫草标注不适宜人群：婴幼儿、儿童、食用真菌过敏者不宜食用2014年第10号植物甾烷醇酯标注不适宜人群：孕妇和5岁以下儿童不宜食用杜仲雄花标注不适宜人群：婴幼儿、孕妇不宜食用2014年第6号磷虾油标注不适宜人群：婴幼儿、孕妇、哺乳期妇2013年第16号女及海鲜过敏者不宜食用2013年第10号1,6-二磷酸果糖三钠盐1、标注不适宜人群：婴幼儿、孕妇不宜食用2、标注食用限量：≤300毫克/天2013年第10号狭基线纹香茶菜1、标注不适宜人群：婴幼儿、少年儿童及孕妇不宜食用2、标注食用限量：≤8克/天2013年第1号广东虫草子实体标注不适宜人群：婴幼儿、儿童及食用真菌过敏者不宜食用2013年第1号茶藨子叶状层菌发酵菌丝体1、标注不适宜人群：婴幼儿、儿童及食用真菌过敏者不宜食用2、标注食用限量：≤50克/天2012年第19号乌药叶标注不适宜人群：婴幼儿、儿童、孕期及哺乳期妇女不宜食用2012年第19号蔗糖聚酯1、标注不适宜人群：婴幼儿不宜食用2、标注食用限量：≤10.6克/天2012年第17号人参（人工种植）1、标注不适宜人群：孕妇、哺乳期妇女及14周岁以下儿童不宜食用2、标注食用限量：≤3克/天小麦低聚肽标注不适宜人群：婴幼儿不宜食用2012年第16号2011年第13号玛咖粉1、标注不适宜人群：婴幼儿、哺乳期妇女、孕妇不宜食用2、标注食用限量：≤25克/天翅果油标注食用限量：≤15克/天2011年第1号表没食子儿茶素没食子酸酯标注食用限量：≤300毫克/天（以EGCG计）2010年第17号2010年第9号金花茶1、标注不适宜人群：婴幼儿、孕妇不宜食用2、标注食用限量：≤20克/天2010年第9号显脉旋覆花(小黑药)1、标注不适宜人群：婴幼儿不宜食用2、标注食用限量：≤5克/天2010年第9号雪莲培养物1、标注不适宜人群：婴幼儿、孕妇不宜食用2、标注建议食用量：鲜品≤80克/天、干品≤4克/天2010年第3号御米油1、标注不适宜人群：婴幼儿不宜食用2、标注食用限量：≤25克/天2009年第18号盐藻及提取物1、产品的胡萝卜素含量2－8％，其标签标注为盐藻；2、产品的胡萝卜素含量≥8％，其标签标注为盐藻提取物。

药食同源、新资源食品(新食品原料)、终止审查、普通食品等汇总(截止2019年1月1日)

目录（截止2019年1月1日）序号内容页码1既是食品又是药品的物品（药食同源）、新资源食品（新食品原料）名单1-2 2可用于食品（保健食品/婴幼儿食品）的菌种名单3 3新食品原料终止审查目录4-6 4公告、复函等明确为普通食品 / 不（宜）是普通食品的名单7-8 5出处、依据9-210类别明细出处备注既是食品又是药品的物品名单（药食同源）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香卫法监发[2002]51号共计87种（另一说法是86种。

这个说法的来源是2014年的征求意见稿，并没有官方正式发布）可用于保健食品的物品名单人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲卫法监发[2002]51号保健食品禁用物品名单八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥卫法监发[2002]51号嗜酸乳杆菌、低聚木糖、透明质酸钠、叶黄素酯、L-阿拉伯糖、短梗五加、库拉索芦荟凝胶卫生部公告2008年第12号低聚木糖2014年第20号有变更低聚半乳糖、副干酪乳杆菌（菌株号GM080、GMNL-33）、嗜酸乳杆菌（菌株号R0052）、鼠李糖乳杆菌（菌株号R0011）、水解蛋黄粉、异麦芽酮糖醇、植物乳杆菌（菌株号299v）、植物乳杆菌（菌株号CGMCC NO.1258）、植物甾烷醇酯、珠肽粉卫生部公告2008年第20号植物甾烷醇酯2014年第10号有变更蛹虫草卫生部公告2009年第3号2014 年第10 号有变更菊粉、多聚果糖卫生部公告2009年第5号γ-氨基丁酸、初乳碱性蛋白、共轭亚油酸、共轭亚油酸甘油酯、植物乳杆菌（菌株号ST-Ⅲ）、杜仲籽油卫生部公告2009年第12号茶叶籽油、盐藻及提取物、鱼油及提取物、甘油二酯油、地龙蛋白、乳矿物盐、牛奶碱性蛋白卫生部公告2009年第18号DHA藻油、棉籽低聚糖、植物甾醇、植物甾醇酯、花生四烯酸油脂、白子菜、御米油卫生部公告2010年第3号金花茶、显脉旋覆花(小黑药)、诺丽果浆、酵母β-葡聚糖、雪莲培养物卫生部公告2010年第9号蔗糖聚酯、玉米低聚肽粉、磷脂酰丝氨酸卫生部公告2010年第15号蔗糖聚酯2012年第19号有变更新资源食品类别明细出处备注雨生红球藻、表没食子儿茶素没食子酸酯卫生部公告2010年第17号翅果油、β-羟基-β-甲基丁酸钙卫生部公告2011年第1号元宝枫籽油、牡丹籽油卫生部公告2011年第9号玛咖粉卫生部公告2011年第13号蚌肉多糖卫生部公告2012年第2号中长链脂肪酸食用油、小麦低聚肽卫生部公告2012年第16号菊芋卫生部公告2012年第16号菊粉的原料人参（人工种植）卫生部公告2012年第17号蛋白核小球藻、乌药叶、辣木叶、蔗糖聚酯卫生部公告2012年第19号茶树花、盐地碱蓬籽油、美藤果油、盐肤木果油、广东虫草子实体、阿萨伊果、茶藨子叶状层菌发酵菌丝体卫生部公告2013年第1号裸藻、1,6-二磷酸果糖三钠盐、丹凤牡丹花、狭基线纹香茶菜、长柄扁桃油、光皮梾木果油、青钱柳叶、低聚甘露糖卫计委公告2013年第10号显齿蛇葡萄叶、磷虾油、马克斯克鲁维酵母卫计委公告2013年第16号壳寡糖、水飞蓟籽油、柳叶蜡梅、杜仲雄花、乳酸片球菌、戊糖片球菌卫计委公告2014年第6号塔格糖、奇亚籽、圆苞车前子壳、蛹虫草、植物甾烷醇酯卫计委公告2014年第10号塔罗油卫计委公告2014年第10号植物甾烷醇酯的原料线叶金雀花卫计委公告2014年第12号茶叶茶氨酸卫计委公告2014年第15号番茄籽油、枇杷叶、阿拉伯半乳聚糖、湖北海棠（茶海棠）叶、竹叶黄酮、燕麦β-葡聚糖、清酒乳杆菌、产丙酸丙酸杆菌、低聚木糖卫计委公告2014年第20号乳木果油、(3R,3'R)-二羟基-β-胡萝卜素、宝乐果粉、N-乙酰神经氨酸、顺-15-二十四碳烯酸、西兰花种子水提物、米糠脂肪烷醇、γ-亚麻酸油脂（来源于刺孢小克银汉霉）、β-羟基-β-甲基丁酸钙、木姜叶柯卫计委公告2017年第7号黑果腺肋花楸果、球状念珠藻（葛仙米）卫健委公告2018年第10号新食品原料新资源食品类别明细出处备注一、双歧杆菌属Bifidobacterium（青春双歧杆菌Bifidobacterium adolescentis、动物双歧杆菌（乳双歧杆菌）Bifidobacterium animalis（Bifidobacterium lactis）、两歧双歧杆菌Bifidobacterium bifidum、短双歧杆菌Bifidobacterium breve、婴儿双歧杆菌Bifidobacteriuminfantis、长双歧杆菌Bifidobacterium longum）二、乳杆菌属Lactobacillus（嗜酸乳杆菌Lactobacillus acidophilus、干酪乳杆菌Lactobacillus casei、卷曲乳杆菌Lactobacillus crispatus、德氏乳杆菌保加利亚亚种（保加利亚乳杆菌）Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus（Lactobacillus bulgaricus）、德氏乳杆菌乳亚种Lactobacillus delbrueckii subsp. Lactis、发酵乳杆菌Lactobacillus fermentium、格氏乳杆菌Lactobacillus gasseri、瑞士乳杆菌Lactobacillus helveticus、约氏乳杆菌Lactobacillus johnsonii、副干酪乳杆菌Lactobacillus paracasei、植物乳杆菌Lactobacillus plantarum、罗伊氏乳杆菌Lactobacillus reuteri、鼠李糖乳杆菌Lactobacillus rhamnosus唾液乳杆菌Lactobacillus salivarius）三、链球菌属Streptococcus（嗜热链球菌Streptococcus thermophilus）卫办监督发〔2010〕65号1.传统上用于食品生产加工的菌种允许继续使用。

食品生产许可分类目录(2017版)

附件
食品生产许可分类目录
注： 1. “备注”栏填写其他需要载明的事项，生产保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的需载明产品注册批准文号或者备案
登记号；接受委托生产保健食品的，还应当载明委托企业名称及住所等相关信息。

2. 新修订发布的审查细则与目录表中分类不一致的，以新发布的审查细则规定为准。

3. 按照“其他食品”类别申请生产新食品原料的，其标注名称应与国家卫生和计划生育委员会公布的可以用于普通食品的新食品原料名称一致。

精选。

新食品原料(三新食品)(截止到2023年5月10日)

公告号
产品名称
适用标准
2013年第1号
茶藨子叶状层菌发酵菌丝体
铅 (Pb) ≤1.0mg/kg，镉 (Cd) ≤2.0mg/kg，甲基汞 (Hg) ≤0. 1mg/kg，无机砷(As) ≤0 8mg/kg
2013年第10号
裸藻
食品安全指标参照我国现行食品安全国家标准中藻类及其制品的规定执行
2013年第10号
2009年第18号
甘油二酯油
食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中植物油脂的规定执行
2009年第18号
地龙蛋白
铅 (Pb) ≤0.5mg/kg，总汞 (Hg) ≤0.3mg/kg，总砷 (As) ≤0.3mg/kg，蚓激酶不得检出，菌落总数 ≤1000CFU/g，大肠菌群≤0.4MPN/g，霉菌 ≤25CFU/g，酵母 ≤25 CFU/g，沙门氏菌0/25 g，金黄色葡萄球菌0/25 g
铅 (Pb) ≤5 0mg/kg
2013年第10号
低聚甘露糖
铅(Pb) ≤0.5mg/kg，总砷 (As) ≤0.5mg/kg
2013年第16号
显齿蛇葡萄叶
铅(Pb) ≤5.0mg/kg
2013年第16号
磷虾油
过氧化值≤0.25g/ 100g，铅 (Pb) ≤0. 1 mg/kg，无机砷 (As) ≤0. 1 mg/kg，苯并[α]芘 ≤10 μg/kg，多氯联苯≤200 μg/kg
2010年第3号
花生四烯酸油脂
过氧化值≤0 25g/ 100g，铅 (Pb) ≤0 1mg/kg，总砷 (As) ≤0 1mg/kg
2010年第3号
白子菜
食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中叶菜蔬菜的规定执行
2010年第3号

药食同源、新资源食品(新食品原料)目录、终止审查、普通食品等汇总及文件依据(截止2019年1月1日)

目录（截止2019年1月1日）序号内容页码1既是食品又是药品的物品（药食同源）、新资源食品（新食品原料）名单1-2 2可用于食品（保健食品/婴幼儿食品）的菌种名单3 3新食品原料终止审查目录4-6 4公告、复函等明确为普通食品 / 不（宜）是普通食品的名单7-8 5出处、依据9-210类别明细出处备注既是食品又是药品的物品名单（药食同源）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香卫法监发[2002]51号共计87种（另一说法是86种。

这个说法的来源是2014年的征求意见稿，并没有官方正式发布）可用于保健食品的物品名单人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲卫法监发[2002]51号保健食品禁用物品名单八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥卫法监发[2002]51号嗜酸乳杆菌、低聚木糖、透明质酸钠、叶黄素酯、L-阿拉伯糖、短梗五加、库拉索芦荟凝胶卫生部公告2008年第12号低聚木糖2014年第20号有变更低聚半乳糖、副干酪乳杆菌（菌株号GM080、GMNL-33）、嗜酸乳杆菌（菌株号R0052）、鼠李糖乳杆菌（菌株号R0011）、水解蛋黄粉、异麦芽酮糖醇、植物乳杆菌（菌株号299v）、植物乳杆菌（菌株号CGMCC NO.1258）、植物甾烷醇酯、珠肽粉卫生部公告2008年第20号植物甾烷醇酯2014年第10号有变更蛹虫草卫生部公告2009年第3号2014 年第10 号有变更菊粉、多聚果糖卫生部公告2009年第5号γ-氨基丁酸、初乳碱性蛋白、共轭亚油酸、共轭亚油酸甘油酯、植物乳杆菌（菌株号ST-Ⅲ）、杜仲籽油卫生部公告2009年第12号茶叶籽油、盐藻及提取物、鱼油及提取物、甘油二酯油、地龙蛋白、乳矿物盐、牛奶碱性蛋白卫生部公告2009年第18号DHA藻油、棉籽低聚糖、植物甾醇、植物甾醇酯、花生四烯酸油脂、白子菜、御米油卫生部公告2010年第3号金花茶、显脉旋覆花(小黑药)、诺丽果浆、酵母β-葡聚糖、雪莲培养物卫生部公告2010年第9号蔗糖聚酯、玉米低聚肽粉、磷脂酰丝氨酸卫生部公告2010年第15号蔗糖聚酯2012年第19号有变更新资源食品类别明细出处备注雨生红球藻、表没食子儿茶素没食子酸酯卫生部公告2010年第17号翅果油、β-羟基-β-甲基丁酸钙卫生部公告2011年第1号元宝枫籽油、牡丹籽油卫生部公告2011年第9号玛咖粉卫生部公告2011年第13号蚌肉多糖卫生部公告2012年第2号中长链脂肪酸食用油、小麦低聚肽卫生部公告2012年第16号菊芋卫生部公告2012年第16号菊粉的原料人参（人工种植）卫生部公告2012年第17号蛋白核小球藻、乌药叶、辣木叶、蔗糖聚酯卫生部公告2012年第19号茶树花、盐地碱蓬籽油、美藤果油、盐肤木果油、广东虫草子实体、阿萨伊果、茶藨子叶状层菌发酵菌丝体卫生部公告2013年第1号裸藻、1,6-二磷酸果糖三钠盐、丹凤牡丹花、狭基线纹香茶菜、长柄扁桃油、光皮梾木果油、青钱柳叶、低聚甘露糖卫计委公告2013年第10号显齿蛇葡萄叶、磷虾油、马克斯克鲁维酵母卫计委公告2013年第16号壳寡糖、水飞蓟籽油、柳叶蜡梅、杜仲雄花、乳酸片球菌、戊糖片球菌卫计委公告2014年第6号塔格糖、奇亚籽、圆苞车前子壳、蛹虫草、植物甾烷醇酯卫计委公告2014年第10号塔罗油卫计委公告2014年第10号植物甾烷醇酯的原料线叶金雀花卫计委公告2014年第12号茶叶茶氨酸卫计委公告2014年第15号番茄籽油、枇杷叶、阿拉伯半乳聚糖、湖北海棠（茶海棠）叶、竹叶黄酮、燕麦β-葡聚糖、清酒乳杆菌、产丙酸丙酸杆菌、低聚木糖卫计委公告2014年第20号乳木果油、(3R,3'R)-二羟基-β-胡萝卜素、宝乐果粉、N-乙酰神经氨酸、顺-15-二十四碳烯酸、西兰花种子水提物、米糠脂肪烷醇、γ-亚麻酸油脂（来源于刺孢小克银汉霉）、β-羟基-β-甲基丁酸钙、木姜叶柯卫计委公告2017年第7号黑果腺肋花楸果、球状念珠藻（葛仙米）卫健委公告2018年第10号新食品原料新资源食品类别明细出处备注一、双歧杆菌属Bifidobacterium（青春双歧杆菌Bifidobacterium adolescentis、动物双歧杆菌（乳双歧杆菌）Bifidobacterium animalis（Bifidobacterium lactis）、两歧双歧杆菌Bifidobacterium bifidum、短双歧杆菌Bifidobacterium breve、婴儿双歧杆菌Bifidobacteriuminfantis、长双歧杆菌Bifidobacterium longum）二、乳杆菌属Lactobacillus（嗜酸乳杆菌Lactobacillus acidophilus、干酪乳杆菌Lactobacillus casei、卷曲乳杆菌Lactobacillus crispatus、德氏乳杆菌保加利亚亚种（保加利亚乳杆菌）Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus（Lactobacillus bulgaricus）、德氏乳杆菌乳亚种Lactobacillus delbrueckii subsp. Lactis、发酵乳杆菌Lactobacillus fermentium、格氏乳杆菌Lactobacillus gasseri、瑞士乳杆菌Lactobacillus helveticus、约氏乳杆菌Lactobacillus johnsonii、副干酪乳杆菌Lactobacillus paracasei、植物乳杆菌Lactobacillus plantarum、罗伊氏乳杆菌Lactobacillus reuteri、鼠李糖乳杆菌Lactobacillus rhamnosus唾液乳杆菌Lactobacillus salivarius）三、链球菌属Streptococcus（嗜热链球菌Streptococcus thermophilus）卫办监督发〔2010〕65号1.传统上用于食品生产加工的菌种允许继续使用。

【2017年整理】7种新资源食品目录

7种新资源食品目录（卫生部公告2008年第12号）【收藏】根据《中华人民共和国食品卫生法》和《新资源食品管理办法》的规定，批准嗜酸乳杆菌、低聚木糖、透明质酸钠、叶黄素酯、L-阿拉伯糖、短梗五加、库拉索芦荟凝胶为新资源食品。

上述7种新资源食品用于食品生产加工时，应符合有关法律、法规、标准规定。

特此公告。

附件：7种新资源食品目录卫生部二○○八年五月二十六日7种新资源食品目录一、嗜酸乳杆菌中文名称嗜酸乳杆菌拉丁名称Lactobacillus acidophilus基本信息来源：乳品发酵剂种属：嗜酸乳杆菌菌株号：DSM13241生产工艺简述嗜酸乳杆菌经发酵培养、离心、干燥等步骤生产而成。

使用范围乳制品、保健食品，但不包括婴幼儿食品质量规格性状冷冻干燥粉末嗜酸乳杆菌活菌数≥3.0×1010cfu/g水分≤4.0％其他需要说明的情况如菌液,则水分>80％二、低聚木糖中文名称低聚木糖英文名称Xylo-oligosaccharide主要成分木二糖—木七糖基本信息来源：小麦秸秆结构式：分子式：（C5H10O5）n，n为2-7分子量：300.28-1050.98生产工艺简述以小麦秸秆为原料采用蒸汽爆破法，经木聚糖酶酶解生产而成。

使用范围各类食品，但不包括婴幼儿食品食用量≤1.2克/天（以木二糖-木七糖计）质量规格性状浅黄色粘稠状液体低聚木糖（木二糖—木七糖）含量（以干基计）≥70.0％木二糖—木四糖含量（以干基计）≥50.0％干物质（固形物）70.0％±1.0％pH 3.5－6.5灰分≤0.3％三、透明质酸钠中文名称透明质酸钠英文名称Sodium Hyaluronate基本信息来源：马链球菌兽疫亚种（Streptococus equi subsp. zooepidemicus）结构式：分子式：(C14H20NNaO11)n，n为200-10000分子量：8.02×104 —4.01×106生产工艺简述以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等为培养基，由马链球菌兽疫亚种经发酵生产而成。

有关新食品原料、普通食品名单汇总之欧阳文创编

公告
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有关新食品原料、普通食品名单汇总
发布时间： 2014-08-06
为进一步贯彻实施《新食品原料安全性审查管理办法》，更好地方便公众查询和获取政府信息。

现将2008年以来原卫生部和我委公告批准的新资源食品（现已改称新食品原料）名单和以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单汇总如下。

一、2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单
二、原卫生部和国家卫生计生委以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单
三、可用于食品的菌种名单
四、可用于婴幼儿食品的菌种名单
一、2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单
欧阳文创编
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二、原卫生部和国家卫生计生委以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单
欧阳文创编
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三、可用于食品的菌种名单
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四、可用于婴幼儿食品的菌种名单
*仅限用于1岁以上幼儿的食品。

欧阳文创编。

新食品原料目录大全（截止2020年6月）

新⾷品原料⽬录⼤全（截⽌2020年6⽉）01新⾷品原料《新⾷品原料安全性审查管理办法》规定，新⾷品原料是指在我国⽆传统⾷⽤习惯的以下物品：动物、植物和微⽣物；从动物、植物和微⽣物中分离的成分；原有结构发⽣改变的⾷品成分；其他新研制的⾷品原料。

新⾷品原料具有⾷品原料的特性，是⾷品原料的⼀种。

与普通⾷品原料的区别在于：在我国是否有传统⾷⽤习惯，有传统⾷⽤习惯的是普通⾷品原料，没有的是新⾷品原料。

从数量上分析，普通⾷品原料数量繁多，⽬前我国也没有普通⾷品原料⽬录。

新⾷品原料必须经过国家卫⽣计⽣委安全性审查才可⽤于⾷品⽣产经营，⼀个品种⼀次审查，所以新⾷品原料是有明确名单的。

但新⾷品原料在⼀定条件下也可以转化按普通⾷品原料管理，原卫⽣部1998年就曾下发《关于1998年全国保健⾷品市场整顿⼯作安排的通知》(卫监法发〔1998〕第9号)，将新资源⾷品（新⾷品原料）油菜花粉、⽟⽶花粉、松花粉、向⽇葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝⿇花粉、⾼梁花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极⼤螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹列为普通⾷品管理。

需要强调的，⽤新⾷品原料⽣产的⾷品⼤部分属于普通⾷品，⽽⾮特殊⾷品。

当然，保健⾷品也可以使⽤新⾷品原料。

02新⾷品原料⽬录03新⾷品原料终⽌审查⽬录⼀、根据《新⾷品原料安全性审查规程》，终⽌审查原因有以下三种情况： 1、经审核为普通⾷品或与普通⾷品具有实质等同的； 2、与已公告的新⾷品原料具有实质等同的； 3、其他终⽌审查的情况(例如已有国家标准的⾷品原料，或有传统⾷⽤习惯的产品等)。

⼆、名词含义： 1、实质等同，是指如某个新申报的⾷品原料与⾷品或者已公布的新⾷品原料在种属、来源、⽣物学特征、主要成分、⾷⽤部位、使⽤量、使⽤范围和应⽤⼈群等⽅⾯相同，所采⽤⼯艺和质量要求基本⼀致，可以视为它们是同等安全的，具有实质等同性。

2、传统⾷⽤习惯，是指某种⾷品在省辖区域内有30年以上作为定型或者⾮定型包装⾷品⽣产经营的历史，并且未载⼊《中华⼈民共和国药典》。

新资源食品目录

椰子油、棕榈仁
油）
来源：小麦谷朊粉
有 2012年16号公告
来源：食用淀粉有 2012年16号公告
不适宜人群婴幼儿
备注
孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿以2017年7号公告为准及儿童
婴幼儿、哺乳期妇女、孕妇
婴幼儿
卫生安全指标应符合食用植物油卫生标准
新资源食品目录（截止2017年6月）
序号
名称
60
R0052）鼠李糖乳杆菌 11 （菌株号
R0011）
12 水解蛋黄粉
13 异麦芽酮糖醇植物乳杆菌
14 （菌株号 299v）
植物乳杆菌 15 （菌株号
CGMCC
16 植物甾烷醇酯
食用量
≤1克/天 ≤100克/天＜5克/天
新资源食品目录（截止2017年6月）
食用部位及来源
有无质量要求
公告号
使用范围
来源：大豆
49 雨生红球藻
≤0.8克/天
50
表没食子儿茶 ≤300毫克/天（以
素没食子酸酯
EGCG计）
来源：绿茶叶
51
翅果油
≤15克/天
来源：翅果油树种仁
52
β-羟基-β甲基丁酸钙
≤3克/天
53 元宝枫籽油 54 牡丹籽油
≤3克/天 ≤10克/天
来源：元宝枫树种仁
来源：丹凤牡丹和紫斑牡丹的籽
仁
料
有
2009年5号公告
各类食品，但不包括婴幼儿食品
有
2009年5号公告
儿童奶粉、孕产妇奶粉
饮料、可可制品、
巧克力和巧克力制
有 2009年12号公告品、糖果、焙烤食
品、膨化食品，但

总局2017年第146号公告附件1(1.原料药、药用辅料和药包材登记表)

附件1原料药、药用辅料和药包材登记表—1——2——3——4——5——6——7——8——9——10—原料药登记—填表说明申请人保证：本项内容是各登记机构对于本项登记符合法律、法规和规章的郑重保证，各登记机构应当一致同意。

其他特别申明事项：需要另行申明的事项。

登记号：需填写由“原辅包登记平台”生成的登记号。

1.本登记属于：系指如果属于登记国产原料药填写“国产原料药登记”，如果属于登记进口原料药填写“进口原料药登记”，如果属于登记港澳台原料药填写“港澳台原料药登记”。

本项为必填写项目。

2.品种通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。

本项为必填项目。

3.英文名称：英文名填写INN英文名。

本项为必填项目。

4.包装：系指直接接触原料药的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。

塑料瓶”。

包装规格是指基本包装单元的规格，原料药的基本包装单元，是原料药生产企业生产供上市的原料药最小包装，如：每瓶×毫升，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体或颗粒，其装量按包装规格填写。

配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。

每一份登记表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片”，多个规格的按上述顺序依次—11—填写。

本项为必填项目。

5.质量标准：指本项原料药登记所提交药品标准的来源或执行依据。

来源于中华人民共和国药典的，需写明药典版次；属局颁或部颁标准的，需写明何种及第几册，散页标准应写明药品标准编号；来源于进口药品注册标准的，写明该进口注册标准的编号或注册证号；来源于国外药典的，需注明药典名称及版次；其他是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究，国产药品注册标准等情况。

本项为必填项目。

6.专利情况：所登记原料药的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写。