卫生部印发新食品原料申报与受理规定和新食品原料安全性审查
新资源食品安全性评价规程
卫生部关于印发《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》的通知卫监督发[2007]291号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强新资源食品安全性评价和规范新资源食品申报受理工作，我部组织制定了《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》。
现印发给你们，自2007年12月1日起施行。
二○○七年十一月二十八日新资源食品安全性评价规程第一条为规范新资源食品的安全性评价，保障消费者健康，根据卫生部《新资源食品管理办法》要求，制定本规程。
第二条本规程规定了新资源食品安全性评价的原则、内容和要求。
第三条新资源食品的安全性评价采用危险性评估和实质等同原则。
第四条新资源食品安全性评价内容包括：申报资料审查和评价、生产现场审查和评价、人群食用后的安全性评价，以及安全性的再评价。
第五条新资源食品申报资料的审查和评价是对新资源食品的特征、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、使用范围、使用量、推荐摄入量、适宜人群、卫生学、毒理学资料、国内外相关安全性文献资料及与类似食品原料比较分析资料的综合评价。
第六条新资源食品特征的评价：动物和植物包括来源、食用部位、生物学特征、品种鉴定等资料，微生物包括来源、分类学地位、菌种鉴定、生物学特征等资料，从动物、植物、微生物中分离的食品原料包括来源、主要成分的理化特性和化学结构等资料。
要求动物、植物和微生物的来源、生物学特征清楚，从动物、植物、微生物中分离的食品原料主要成分的理化特性和化学结构明确，且该结构不提示有毒性作用。
第七条食用历史的评价：食用历史资料是安全性评价最有价值的人群资料，包括国内外人群食用历史（食用人群、食用量、食用时间及不良反应资料）和其他国家批准情况和市场应用情况。
在新资源食品食用历史中应当无人类食用发生重大不良反应记录。
第八条生产工艺的评价：重点包括原料处理、提取、浓缩、干燥、消毒灭菌等工艺和各关键技术参数及加工条件资料，生产工艺应安全合理，生产加工过程中所用原料、添加剂及加工助剂应符合我国食品有关标准和规定。
新食品原料安全性审查管理办法
新食品原料安全性审查管理办法为了保障食品原料的安全性，我国制定了新食品原料安全性审查管理办法，旨在加强对新食品原料的审查和管理，确保消费者的食品安全。
本文将对新食品原料安全性审查管理办法进行详细介绍，以便相关部门和企业能够更好地遵守和执行。
一、审查范围。
新食品原料安全性审查管理办法适用于所有在我国境内生产、加工、储存、销售的新食品原料，包括但不限于食品添加剂、食品工艺辅助剂、食品包装材料等。
审查范围涵盖了从食品生产的各个环节中可能使用的原料，确保了全面性和有效性。
二、审查标准。
新食品原料安全性审查管理办法明确了审查的标准，主要包括对原料的毒理学、生物学、营养学等方面进行综合评价。
审查标准的明确性有助于审查人员在工作中更加明确地把握审查的重点和要求，提高了审查的准确性和可操作性。
三、审查程序。
新食品原料安全性审查管理办法规定了审查的具体程序，包括申请、受理、初审、复审、评审、审批等环节。
审查程序的规范性有助于审查工作的有序进行，避免了程序上的混乱和不确定性，提高了审查效率和质量。
四、审查要求。
新食品原料安全性审查管理办法对审查的具体要求进行了详细的规定，包括申请材料的内容、审查的技术要求、审查的时限等方面。
审查要求的明确性和具体性有助于申请人和审查人员在工作中更好地把握要求，提高了审查的规范性和可操作性。
五、管理措施。
新食品原料安全性审查管理办法对审查合格的新食品原料给予了相应的管理措施，包括但不限于备案、监测、风险评估、追溯等。
管理措施的规范性和有效性有助于确保合格原料的安全使用，保障了食品生产的质量和安全。
六、监督检查。
新食品原料安全性审查管理办法规定了相关部门对新食品原料的监督检查工作，包括定期检查、不定期检查、风险监测等。
监督检查的规范性和及时性有助于发现和纠正问题，保障了新食品原料的安全性。
七、处罚措施。
新食品原料安全性审查管理办法对违反规定的行为给予了相应的处罚措施，包括但不限于警告、罚款、责令停产停业等。
新资源食品申报规定
规定新资源食品卫生行政许可申报与受理规定第一章总则第一条为规范新资源食品申报受理工作，保证许可工作的公开、公平、公正，制定本规定。
第二条本规定所称新资源食品是指依据《中华人民共和国食品卫生法》和《新资源食品管理办法》，由卫生部许可的国产和进口新资源食品。
第三条新资源食品的申报受理应当严格按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。
第四条申报资料的一般要求:(一)首次申报新资源食品许可的，提供原件1份，复印件4份;(二)除检验报告及官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申报单位公章或骑缝章;如为个人申请，申报资料应当逐页加盖申请人名章或签字，并提供身份证复印件;(三)使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册;(四)使用中国法定计量单位;(五)申报资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致;(六)申报资料中的外文应当译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前，但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称、人名以及外国地址等除外;(七)申报资料应当真实、合法。
复印件应当由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
第二章申请许可的申报资料第五条申请新资源食品许可的，应当提交下列材料:(一)新资源食品卫生行政许可申请表(附件1);(二)研制报告和安全性研究报告;(三)生产工艺简述和流程图;(四)产品质量标准;(五)国内外的研究利用情况和相关的安全性资料;(六)产品标签及说明书;(七)代理申报的，应当提供经公证的委托代理证明;(八)有助于评审的其他资料。
另附未启封的样品1件或者原料30克。
申请进口新资源食品的，还应当提交:(一)生产国(地区)相关部门或者机构出具的允许在本国(地区)生产(或者销售)的证明或者该食品在生产国(地区)的传统食用历史证明资料;(二)在华责任单位授权书。
第六条申报产品以委托加工方式生产的，除按以上规定提交材料外，还须提交以下资料:(一)委托方与被委托方签订的委托加工协议书;(二)进口产品应当提供被委托方生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件;(三)国产产品应提供被委托方生产企业的卫生许可证复印件。
新资源食品卫生行政许可申报与受理规定
新资源食品卫生行政许可申报与受理规定【法规类别】食品卫生【发文字号】卫监督发[2007]291号【失效依据】国家卫生和计划生育委员会关于印发《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》的通知国家卫生健康委员会关于宣布失效第三批委文件的决定【发布部门】卫生部(已撤销)【发布日期】2007.11.28【实施日期】2007.12.01【时效性】失效【效力级别】部门规范性文件新资源食品卫生行政许可申报与受理规定（2007年11月28日卫生部以卫监督发[2007]291号发布，自2007年12月1日起施行）第一章总则第一条为规范新资源食品申报受理工作，保证许可工作的公开、公平、公正，制定本规定。
第二条本规定所称新资源食品是指依据《中华人民共和国食品卫生法》和《新资源食品管理办法》，由卫生部许可的国产和进口新资源食品。
第三条新资源食品的申报受理应当严格按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。
第四条申报资料的一般要求：（一）首次申报新资源食品许可的，提供原件1份，复印件4份；（二）除检验报告及官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申报单位公章或骑缝章；如为个人申请，申报资料应当逐页加盖申请人名章或签字，并提供身份证复印件；（三）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；（四）使用中国法定计量单位；（五）申报资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致；（六）申报资料中的外文应当译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前，但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称、人名以及外国地址等除外；（七）申报资料应当真实、合法。
复印件应当由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
第二章申请许可的申报资料第五条申请新资源食品许可的，应当提交下列材料：（一）新资源食品卫生行政许可申请表（附件1）；（二）研制报告和安全性研究报告；（三）生产工艺简述和流程图；（四）产品质量标准；（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；（六）产品标签及说明书；（七）代理申报的，应当提供经公证的委托代理证明；（八）有助于评审的其他资料。
新食品原料安全性审查管理办法
新食品原料安全性审查管理办法一、办法制定依据本管理办法的制定旨在保障公众饮食安全，促进食品科技创新，规范新食品原料的安全性审查流程。
依据《中华人民共和国食品安全法》及相关法律法规，结合国内外食品安全管理经验和实践，特制定本办法。
二、新食品原料定义新食品原料，是指在我国无传统食用习惯，仅用于食品生产加工，未经安全性评估的原料。
这包括但不限于通过新技术、新工艺生产出的食品原料，以及从国外引进的新的食品原料。
三、原料特性要求新食品原料应当符合以下特性要求：无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性或慢性危害；符合营养学要求，不得影响人体对必需营养素的吸收；具有稳定的化学和物理特性，在加工、储存、运输和食用过程中不发生有害变化；具有一定的食用历史和科学依据，其安全性能够得到评估。
四、审查流程规定新食品原料的安全性审查应遵循以下流程：申请：申请者向国家食品安全监管部门提交申请材料；受理：监管部门对申请材料进行形式审查，决定是否受理；评估：组织专家对新食品原料进行安全性评估；公示：将评估结果向社会公示，征求意见；审批：根据评估结果和公众意见，作出是否批准的决定。
五、申请材料要求申请者应提交以下申请材料：新食品原料的基本信息，包括名称、来源、化学结构、物理特性等；安全性评估报告，包括毒理学、营养学、微生物学等方面的评估结果；国内外相关研究成果和文献资料；生产工艺流程和质量控制要求；其他与安全性评估相关的材料。
六、进口原料规定进口新食品原料的安全性审查应遵循本办法，并符合我国的相关法律法规和进口食品安全标准。
进口国家或地区应有相应的食品安全管理体系，并提供相应的证明文件。
七、材料真实性要求申请者应确保提交的所有材料真实、准确、完整。
如有虚假，将依法追究法律责任。
八、审查机构职责国家食品安全监管部门负责新食品原料的安全性审查工作，包括受理申请、组织评估、公示结果、作出审批决定等。
同时，应建立健全审查机制，加强专家队伍建设，提高审查工作的科学性和公正性。
新食品原料安全性审查管理办法
新食品原料安全性审查管理办法（国家卫生和计划生育委员会令第1号）中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2013-07-12《新食品原料安全性审查管理办法》已于2013年2月5日经原卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年10月1日起施行。
主任李斌2013年5月31日新食品原料安全性审查管理办法第一条为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的有关规定，制定本办法。
第二条新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：（一）动物、植物和微生物；（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（三）原有结构发生改变的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。
第三条新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
第四条新食品原料应当经过国家卫生计生委安全性审查后，方可用于食品生产经营。
第五条国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作。
国家卫生计生委所属卫生监督中心承担新食品原料安全性评估材料的申报受理、组织开展安全性评估材料的审查等具体工作。
第六条拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出申请并提交以下材料：（一）申请表；（二）新食品原料研制报告；（三）安全性评估报告；（四）生产工艺；（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；（六）标签及说明书；（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；（八）有助于评审的其他资料。
另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
第七条申请进口新食品原料的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
第八条申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。
新食品原料申报与受理规定
新食品原料申报与受理规定第一章总则第一条为规范新食品原料申报与受理工作，根据《新食品原料安全性审查管理办法》，制定本规定。
第二条申请新食品原料行政许可的单位或者个人（以下简称申请人），向国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）所属卫生监督中心申报新食品原料安全性评估材料，应当符合本规定。
第三条新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
符合上述要求且在我国无传统食用习惯的以下物品属于新食品原料的申报和受理范围：（一）动物、植物和微生物；（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（三）原有结构发生改变的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。
第四条以下情形不属于新食品原料的申报范围：（一）不具有食品原料特性；（二）已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用标准》（GB14880）的；（三）国家卫生计生委已作出不予行政许可决定的；（四）其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。
第五条申请人应当如实提交有关材料，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。
[1]第二章申请材料的一般要求第六条申请人应当提交申请材料原件1份，复印件4份。
申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。
外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。
第七条新食品原料申请材料应当包括以下内容，并按照下列顺序排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志：（一）申请表；（二）新食品原料研制报告；（三）安全性评估报告；（四）生产工艺；（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；（六）标签及说明书；（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；（八）申报委托书（委托代理申报时提供）；（九）有助于评审的其他资料。
另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。
第八条申请进口新食品原料的，除了提交第七条规定的材料外，还应当提交以下材料：（一）进口新食品原料出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；（二）进口新食品原料生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
中华人民共和国食品安全法释义：第四十四条
中华人民共和国食品安全法释义：第四十四条第四十四条申请利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。
国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织对相关产品的安全性评估材料进行审查；对符合食品安全要求的，依法决定准予许可并予以公布；对不符合食品安全要求的，决定不予许可并书面说明理由。
【释义】本条是关于申请利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产程序的规定。
食品卫生法（试行）、食品卫生法均规定了利用新资源生产的食品、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种的卫生评价制度。
卫生部制定了《新资源食品安全性评价规程》、《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》、《食品添加剂卫生管理办法》等规范性文件。
目前，我国食品生产企业对食品安全性评估的意识仍十分薄弱，食品生产企业未经许可便利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产的现象仍比较突出。
为加强安全性评估，本法进一步明确了新的食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种的安全性评估制度，并规定了从申请、评估到决定的许可程序。
（一）申请人向国务院卫生行政部门提交安全性评估材料申请人需要向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料，以便于国务院卫生行政部门组织审查。
根据行政许可法的规定，国务院卫生行政部门应当公布申请人需提交的安全性评估材料的详细目录和具体要求。
申请人应当按照国务院卫生行政部门的规定提交相关安全性评估材料，并对其申请材料实质内容的真实性负责。
申请材料不齐全或者不符合法定形式的，国务院卫生行政部门应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
申请人可以委托代理人提出行政许可申请。
申请人提交的相关材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，国务院卫生行政部门应当受理申请人的申请。
食品相关产品新品种申报与受理规定
食品相关产品新品种申报与受理规定2021-01-07第一条为规范食品相关产品新品种的申报与受理工作，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，制定本规定。
第二条申请食品相关产品新品种的单位或个人（以下简称申请人）应当向卫生部卫生监督中心提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件以及必要的样品。
同时，填写供公开征求意见的内容。
第三条申报资料应当按照下列顺序排列，逐页标明页码，使用明显的区分标志，并装订成册。
（一）申请表；（二）理化特性；（三）技术必要性、用途及使用条件；（四）生产工艺；（五）质量规格要求、检验方法及检验报告；（六）毒理学安全性评估资料;（七）迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法；（八）国内外允许使用情况的资料或证明文件；（九）其他有助于评估的资料。
申请食品用消毒剂、洗涤剂新原料的，可以免于提交第七项资料。
申请食品包装材料、容器、工具、设备用新添加剂的，还应当提交使用范围、使用量等资料。
受委托申请人还应当提交委托书。
第四条申请食品包装材料、容器、工具、设备用添加剂扩大使用范围或使用量的，应当提交本规定第三条的第一项、第三项、第六项、第七项及使用范围、使用量等资料。
第五条申请首次进口食品相关产品新品种的，除提交第三条规定的材料外，还应当提交以下材料：（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料；（三）中文译文应当有中国公证机关的公证。
第六条除官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申请人印章或骑缝章，电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章；如为个人申请，还应当提供身份证件复印件。
第七条申请资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致。
第八条申报资料中的外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。
第九条理化特性资料应当包括：（一）基本信息：化学名、通用名、化学结构、分子式、分子量、CAS号等。
新食品原料申报与受理规定
新食品原料申报与受理规定第一章总则第一条为规范新食品原料申报与受理工作，根据《新食品原料安全性审查管理办法》，制定本规定。
第二条申请新食品原料行政许可的单位或者个人（以下简称申请人），向国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）所属卫生监督中心申报新食品原料安全性评估材料，应当符合本规定。
第三条新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
符合上述要求且在我国无传统食用习惯的以下物品属于新食品原料的申报和受理范围：（一）动物、植物和微生物；（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（三）原有结构发生改变的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。
第四条以下情形不属于新食品原料的申报范围：（一）不具有食品原料特性的；（二）已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用标准》（GB14880）的；（三）国家卫生计生委已作出不予行政许可决定的；（四）其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。
第五条申请人应当如实提交有关材料，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。
第二章申请材料的一般要求第六条申请人应当提交申请材料原件1份，复印件4份。
申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。
外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。
第七条新食品原料申请材料应当包括以下内容，并按照下列顺序排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志：（一）申请表；（二）新食品原料研制报告；（三）安全性评估报告；（四）生产工艺；（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；（六）标签及说明书；（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；（八）申报委托书（委托代理申报时提供）；（九）有助于评审的其他资料。
另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。
第八条申请进口新食品原料的，除了提交第七条规定的材料外，还应当提交以下材料：（一）进口新食品原料出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；（二）进口新食品原料生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料普通食品和保健食品有关问题的说明
国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明近来我办接到多份政府信息公开申请，咨询特定物品能否作为食品原料。
为方便群众了解相关政策法规，增加食品安全的透明度，特就新食品原料、普通食品和保健食品有关问题说明如下：一、新食品原料、普通食品的界定与管理（一）根据《食品安全法》及其实施条例规定，国家卫生行政部门负责新食品原料的安全性评估材料审查。
为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，国家卫生计生委将原卫生部依据《食品卫生法》制定的《新资源食品管理办法》修订为《新食品原料安全性审查管理办法》（2013年国家卫生计生委主任第1号令）并于2013年10月1日正式实施。
《新食品原料安全性审查管理办法》规定，新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；其他新研制的食品原料。
属于上述情形之一的物品，如需开发用于普通食品的生产经营，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》的规定申报批准。
对符合《新食品原料安全性审查管理办法》规定的有传统食用习惯的食品，企业生产经营可结合该办法，依照《食品安全法》规定执行。
（二）原卫生部于2002年发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号），公布《既是食品又是药品的物品名单》中的物品，可用于生产普通食品；于2010年公布《可用于食品的菌种名单》（卫办监督发〔2010〕65号）中的菌种可用于生产普通食品。
（三）原卫生部1998年下发《关于1998年全国保健食品市场整顿工作安排的通知》(卫监法发〔1998〕第9号)，将新资源食品油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹列为普通食品管理。
（四）已经公告批准的新食品原料（新资源食品）名单，请访问我委网站“政务信息”栏目查阅。
国家卫生计生委发布“关于批准壳寡糖等6种新食品原料的公告”
国家卫生计生委发布“关于批准壳寡糖等6种新食品原料的
公告”
编者根据国家卫生和计划生育委员会2014年第6号公告整理
【期刊名称】《饮料工业》
【年(卷),期】2014(000)005
【摘要】2014年4月16日，国家卫生计生委根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》有关规定，批准壳寡糖、水飞蓟籽油、柳叶蜡梅、杜仲雄花、乳酸片球菌、戊糖片球菌为新食品原料（基本介绍见下表）。
生产经营上述食品应当符合有关法律、法规、标准规定。
【总页数】1页(P62-62)
【作者】编者根据国家卫生和计划生育委员会2014年第6号公告整理
【作者单位】编者根据国家卫生和计划生育委员会2014年第6号公告整理
【正文语种】中文
【相关文献】
1.国家卫生计生委批准茶叶茶氨酸为新食品原料
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3.国家卫生计
生委关于印发《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》的通知4.关于批准壳寡糖等6种新食品原料的公告(2014年第6号)5.国家卫生计生委印发《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》
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国家卫计委：新食品原料申报需出具风险性评估意见等2则
国家卫计委：新食品原料申报需出具风险性评估意见等2则
作者：暂无
来源：《农家之友》 2013年第11期
从国家卫生计生委获悉，为更好地保证新食品原料的食用安全性，今后新食品原料申报单
位需提供由有资质的风险评估机构出具的风险性评估意见。
国家卫生计生委近日印发的《新食品原料申报与受理规定》中，新增加了上述要求。
规定
提出，安全性评估报告应当包括成分分析报告、卫生学检验报告、毒理学评价报告、微生物耐
药性试验报告和产毒能力试验报告以及安全性评估意见;国内外的研究利用情况和相关安全性评估资料，应当包括国内外批准使用和市场销售应用情况，国际组织和其他国家对该原料的安全
性评估资料，在科学杂志期刊公开发表的相关安全性研究文献资料。
规定提出，新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
国家卫生计生委同时印发了《新食品原料安全性审查规程》，强调新食品原料技术评审由
国家卫生计生委组织的专家评审委员会重点对食品特性和安全性进行审查，根据评审需要可组
织专家现场核查，对符合法律法规规定的，批准为可用于食品生产的食品原料。
（据《中国食品报》）。
新食品原料安全性审查管理规定
新食品原料安全性审查管理规定Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT国家卫生和计划生育委员会令第1号《新食品原料安全性审查管理办法》已于2013年2月5日经原卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年10月1日起施行。
主任李斌2013年5月31日新食品原料安全性审查管理办法第一条为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的有关规定，制定本办法。
第二条新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：（一）动物、植物和微生物；（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（三）原有结构发生改变的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。
第三条新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
第四条新食品原料应当经过国家卫生计生委安全性审查后，方可用于食品生产经营。
第五条国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作。
国家卫生计生委所属卫生监督中心承担新食品原料安全性评估材料的申报受理、组织开展安全性评估材料的审查等具体工作。
第六条拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出申请并提交以下材料：（一）申请表；（二）新食品原料研制报告；（三）安全性评估报告；（四）生产工艺；（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；（六）标签及说明书；（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；（八）有助于评审的其他资料。
另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
第七条申请进口新食品原料的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
2021年新食品原料安全性审查管理办法全文
新食品原料安全性审查管理办法全文《新食品原料安全性审查管理办法》已于xx年2月5日经原卫生部部务会审议通过，以下是该办法全文。
第一条为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，根据《中华人民 ___食品安全法》及其实施条例的有关规定，制定本办法。
第二条新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：(一)动物、植物和微生物;(二)从动物、植物和微生物中分离的成分;(三)原有结构发生改变的食品成分;(四)其他新研制的食品原料。
第三条新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
第四条新食品原料应当经过国家卫生计生委安全性审查后，方可用于食品生产经营。
第五条国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作。
国家卫生计生委所属卫生监督中心承担新食品原料安全性评估材料的申报受理、组织开展安全性评估材料的审查等具体工作。
第六条拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人(以下简称申请人)，应当提出申请并提交以下材料：(一)申请表;(二)新食品原料研制报告;(三)安全性评估报告;(四)生产工艺;(五)执行的相关标准(包括安全要求、质量规格、检验方法等);(六)标签及说明书;(七)国内外研究利用情况和相关安全性评估资料;(八)有助于评审的其他资料。
另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
第七条申请进口新食品原料的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：(一)出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料;(二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
第八条申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。
第九条申请人在提交本办法第六条第一款第二项至第六项材料时，应当注明其中不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。
卫生部关于印发《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》的通知：新资
评 价规程 》 新资 源食品 卫生行 政许 可 申报 与 受理规 定》 和《 。现 印发 给你 们 ， ２０ 自 ０７年 ｌ ２月 １日起 施行 。
中华人 民共 和 国卫生部
二 ｏ ｏ 七年 十 一 月 二 十 八 日
新 资 源食 品安全 性评 价 规程
第一条 为规 范新 资源食 品 的安全 性评 价 ， 障 消 费者健康 ， 据 卫 生部《 资源食 品 管理 办 法》 求 ， 保 根 新 要
安全性 评价 ， 以及 安 全 性 的 再 评 价 。
第五条 新 资源食 品 申报 资料 的审 查和 评 价 是 对新 资 源食 品 的特 征 、 用历 史 、 产 工 艺 、 量标 准 、 食 生 质 主要成 分及含 量 、 用 范 围、 用量 、 使 使 推荐摄 入量 、 宜人 群 、 生学 、 适 卫 毒理 学 资料 、 内外相 关 安全 性 文 献 资 国
要 成分 的定性 和 定量检测 方法 。 ห้องสมุดไป่ตู้
第十 条
成分组 成及含 量 的评价 ： 分组成及 含 量清 楚 ， 成 包括 主要 营养成 分 及 可能 有 害成 分 ， 其各 成 分
含 量在预 期摄入 水 平下对健 康 不应造 成不 良影 响。
第十一 条 使 用范 围和 使 用量的 评价 ： 资 源食 品用途 明确 ， 用范 围和使 用量依 据 充足 。 新 使
制定 本规程 。
第二条 第四条
本规 程规 定 了新 资源食品安 全性 评价 的原 则 、 内容和要 求 。 新 资源食 品安全 性评价 内容 包括 ： 申报 资料 审查和 评 价 、 生产现 场 审 查和 评 价 、 群 食 用后 的 人
第三条 新 资源食 品的安 全性 评价 采用危 险性 评估 和 实质 等 同原 则。
卫生部关于印发《食品添加剂新品种申报与受理规定》的通知
（ ）质 量规 格 要 求 、生 产 使 用 工 艺 和检 验 四
方法 ，食 品中该添 加剂 的检 验方 法 或 者相 关 情况
说明；
（ ）生产 企业 所 在 国 （ 区 ） 有关 机 构 或 － 地 者组织 出具 的对生 产企 业 审查 或 者 认证 的证 明 文
件；
卫 生 部关 于 印发 《 品添 加剂 新 品种 食 申报 与 受理 规定 》 的通 知
卫监督发 ［０ ０ ９号 ２ １ ］４
各省 、 自治 区 、直辖 市卫 生厅局 ，新疆 生 产 建设 兵 团卫 生 局 ，中国疾 病 预 防控 制 中心 、卫 生 部 卫 生监
督 中心 ：
为 了贯彻 《 品添加剂 新 品种管理 办法》，规范食 品添加 剂新 品种 申报与 受理 工作 ，我 部组 织制 定 食
（ ） 应载 明 出 具 单 位 名 称 、受 委 托 单 位 名 二
称 、委托 申报产 品 名称 、委 托 事 项 和委 托 书 出具 日期 ；
（ ）应 有 出具 单 位 印 章或 法 定 代 表 人 （ 三 或 其 授权人 ）签 名 。
第 十五条 对 申报 材 料 符合 要 求 的食 品添 加
围；
的 ，除提 交第三 条 规定 的资 料外 ，还 应 当提交 以
下资 料 ： （ ） 出 口国 （ 区） 相 关 部 门或 者 机 构 出 一 地
（ ）证 明技 术 上确 有 必 要 和使 用 效 果 的资 三
料或 者文件 ；
具 的允 许该 添加剂 在本 国 （ 区 ）生 产 或者 销 售 地
第 十一 条
申请 人 可 以将 科 研 文献 、研 究 报
剂新 品种 申请 ，应 当 自接 收 申请 材料 之 日起 ５个
读《新食品原料申报与受理规定》
生产工艺简述：以万寿菊花为原料，经过脱水粉碎、溶剂提取、低分子量醇纯化和真空浓缩等步骤生产而成。
使用范围：焙烤食品、乳制品、饮料、即食谷物、冷冻饮品、调味品和糖果。
使用量：≤12毫克/天
性状：深红棕色细小颗粒。
玉米黄质酯含量：< 4.2 %
在《新食品原料申报与受理规定》的第一章第三条写道：“新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
符合上述要求且在我国无传统食用习惯的以下物品属于新食品原料的申报和受理范围：
（一）动物、植物和微生物；
（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；
结构式：
分子式：(C14H20NNaO11)n，n为200-10000
分子量：8.02×104—4.01×106
作用：广泛应用于高档化妆品行业,用于眼干燥综合症。
生产工艺简述
以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等为培养基，由马链球菌兽疫亚种经发酵生产而成。
使用范围：保健食品原料
食用量：≤200毫克/天
质量规格
性状
读《新食品原料申报与受理规定》
2013年10月15日，国家卫生计生委以国卫食品发〔2013〕23号印发《新食品原料申报与受理规定》。该《规定》分总则、申请材料的一般要求、材料的编制要求、审核与受理4章24条，自发布之日起实施。以往有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。原卫生部《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》予以废止。
2.新资源食品和保健食品的适用人群不同，前者适用于任何人群，而后者适宜于特定人群食用。
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卫生部印发《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》国卫食品发〔2013〕23号各省、自治区、直辖市卫生厅局(卫生计生委)，新疆生产建设兵团卫生局，委直属有关单位：为规范新食品原料安全性审查和许可工作，根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》的规定，我委组织制定了《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》(可从国家卫生计生委网站政务信息栏目下载)。
现印发给你们，请遵照执行,并将执行中的有关问题及时反馈我委。
国家卫生计生委2013年10月15日新食品原料申报与受理规定第一章 总则第一条 为规范新食品原料申报与受理工作，根据《新食品原料安全性审查管理办法》，制定本规定。
第二条 申请新食品原料行政许可的单位或者个人(以下简称申请人)，向国家卫生和计划生育委员会(以下简称国家卫生计生委)所属卫生监督中心申报新食品原料安全性评估材料，应当符合本规定。
第三条 新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
符合上述要求且在我国无传统食用习惯的以下物品属于新食品原料的申报和受理范围：(一)动物、植物和微生物；(二)从动物、植物和微生物中分离的成分；(三)原有结构发生改变的食品成分；(四)其他新研制的食品原料。
第四条 以下情形不属于新食品原料的申报范围：(一)不具有食品原料特性；(二)已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》(GB2760)、《食品营养强化剂使用标准》(GB14880)的；(三)国家卫生计生委已作出不予行政许可决定的；(四)其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。
第五条 申请人应当如实提交有关材料，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。
第二章 申请材料的一般要求第六条 申请人应当提交申请材料原件1份，复印件4份。
申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。
外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。
第七条 新食品原料申请材料应当包括以下内容，并按照下列顺序排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志：(一)申请表；(二)新食品原料研制报告；(三)安全性评估报告；(四)生产工艺；(五)执行的相关标准(包括安全要求、质量规格、检验方法等)；(六)标签及说明书；(七)国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；(八)申报委托书(委托代理申报时提供)；(九)有助于评审的其他资料。
另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。
第八条 申请进口新食品原料的，除了提交第七条规定的材料外，还应当提交以下材料：(一)进口新食品原料出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料；(二)进口新食品原料生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
第九条 申请材料中除检验报告及官方证明文件外，原件应当逐页加盖申请单位公章或骑缝章；如为个人申请，申请材料应当逐页加盖申请人名章或签字，并提供申请人身份证复印件。
第十条 申请人应当按照有关规定进行网上申报，填写申请表，同时填写第七条第(二)至(六)项可以向社会公开的内容。
第三章 材料的编制要求第十一条 新食品原料研制报告应当包括下列内容：(一)新食品原料的研发背景、目的和依据；(二)新食品原料名称：包括商品名、通用名、化学名(包括化学物统一编码)、英文名、拉丁名等；(三)新食品原料来源：1.动物和植物类：产地、食用部位、形态描述、生物学特征、品种鉴定和鉴定方法及依据等。
2.微生物类：分类学地位、生物学特征、菌种鉴定和鉴定方法及依据等资料。
3.从动物、植物、微生物中分离的成分以及原有结构发生改变的食品成分：动物、植物、微生物的名称和来源等基本信息，新成分的理化特性和化学结构等资料。
原有结构发生改变的食品成分还应提供该成分结构改变前后的理化特性和化学结构等资料。
4.其他新研制的食品原料：来源、主要成分的理化特性和化学结构，相同或相似的物质用于食品的情况等。
(四)新食品原料主要营养成分及含量，可能含有的天然有害物质(如天然毒素或抗营养因子等)；(五)新食品原料食用历史：国内外人群食用的区域范围、食用人群、食用量、食用时间及不良反应资料；(六)新食品原料使用范围和使用量及相关确定依据；(七)新食品原料推荐摄入量和适宜人群及相关确定依据；(八)新食品原料与食品或已批准的新食品原料具有实质等同性的，还应当提供上述内容的对比分析资料。
第十二条 安全性评估报告应当包括下列材料：(一)成分分析报告：包括主要成分和可能的有害成分检测结果及检测方法；(二)卫生学检验报告：3批有代表性样品的污染物和微生物的检测结果及方法；(三)毒理学评价报告1.国内外均无传统食用习惯的(不包括微生物类)，原则上应当进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验。
2.仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的(不包括微生物类)，原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验；若有关文献材料及成分分析未发现有毒性作用且人群长期食用历史而未发现有害作用的新食品原料，可以先评价急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验。
3.已在多个国家批准广泛使用的(不包括微生物类)，在提供安全性评价材料的基础上，原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、28天经口毒性试验。
4.国内外均无食用习惯的微生物，应当进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验。
仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的微生物类，应当进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验；已在多个国家批准食用的微生物类，可进行急性经口毒性试验/致病性试验、二项遗传毒性试验。
大型真菌的毒理学试验按照植物类新食品原料进行。
5.根据新食品原料可能的潜在危害，选择必要的其他敏感试验或敏感指标进行毒理学试验，或者根据专家评审委员会的评审意见，验证或补充毒理学试验。
(四)微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告；(五)安全性评估意见:按照危害因子识别、危害特征描述、暴露评估、危险性特征描述的原则和方法进行。
其中第(二)、(三)、(四)项报告应当由我国具有食品检验资质的检验机构(CMAF)出具，进口产品第(三)、(四)项报告可由国外符合良好实验室规范(GLP)的实验室出具。
第(五)项应当由有资质的风险评估技术机构出具。
第十三条 生产工艺应当包括下列内容：(一)动物、植物类：对于未经加工处理的或经过简单物理加工的，简述物理加工的生产工艺流程及关键步骤和条件，非食用部分去除或可食部位择取方法；野生、种植或养殖规模、生长情况和资源的储备量，可能对生态环境的影响；采集点、采集时间、环境背景及可能的污染来源；农业投入品使用情况；(二)微生物类：发酵培养基组成、培养条件和各环节关键技术参数等；菌种的保藏、复壮方法及传代次数；对经过驯化或诱变的菌种，还应提供驯化或诱变的方法及驯化剂、诱变剂等研究性资料；(三)从动物、植物和微生物中分离的和原有结构发生改变的食品成分：详细、规范的原料处理、提取、浓缩、干燥、消毒灭菌等工艺流程图和说明，各环节关键技术参数及加工条件，使用的原料、食品添加剂及加工助剂的名称、规格和质量要求，生产规模以及生产环境的区域划分。
原有结构发生改变的食品成分还应提供结构改变的方法原理和工艺技术等；(四)其他新研制的食品原料：详细的工艺流程图和说明，主要原料和配料及助剂，可能产生的杂质及有害物质等。
第十四条 执行的相关标准应当包括新食品原料的感观、理化、微生物等的质量和安全指标，检测方法以及编制说明。
第十五条 标签及说明书应当包括下列新食品原料名称、主要成分、使用方法、使用范围、推荐食用量、保质期等；必要的警示性标示，包括使用禁忌与安全注意事项等。
进口新食品原料还应提供境外使用的标签及说明书。
第十六条 国内外的研究利用情况和相关安全性评估资料应当包括下列内容：(一) 国内外批准使用和市场销售应用情况；(二) 国际组织和其他国家对该原料的安全性评估资料；(三)在科学杂志期刊公开发表的相关安全性研究文献资料。
第十七条 申报代理的委托书应当符合下列要求：(一)载明委托申报的新食品原料名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名；(二)委托书载明申报多个新食品原料的，首次申报时已提供证明文件原件的，在申报其他新食品原料时可提供复印件，并注明本次申报的内容；(三)申报委托书应当经真实性公证；(四)申报委托书如为外文，应当译成规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证。
第十八条 进口新食品原料的证明材料应当符合下列要求：(一)出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料，应当由政府主管部门、行业协会出具。
无法提供原件的可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由中国驻该国使(领)馆确认；(二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料，应当由政府主管部门、行业协会出具。
无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由中国驻该国使(领)馆确认；(三)应当载明新食品原料名称、申请人名称、出具文件的单位名称并加盖单位印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期；(四)所载明的新食品原料名称和申请单位名称应当与所申请的内容一致；(五)一份证明文件载明多个新食品原料的应当同时申请，其中一个新食品原料提供原件，其他可提供复印件，并提供书面说明，指明证明文件所在的申报产品；(六)证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应当由中国公证机关公证；(七)凡证明文件载明有效期的，申请人应在其有效期内提出申请。
无法提交证明材料的，可由国家卫生计生委组织专家进行现场核查。
第四章 审核与受理第十九条 卫生监督中心接收新食品原料申请材料后，应当向申请人出具“行政许可申请材料接收凭证”。
第二十条 卫生监督中心对接收的申请材料进行审核，并根据下列情况在5个工作日内分别做出处理：(一)不属于新食品原料申报和受理范围的，出具“行政许可申请不予受理决定书”；(二)申请材料需要补正的，出具“申请材料补正通知书”，一次性书面告知申请人需要补正的全部内容，补正的申请材料仍然不符合有关要求的，可以要求继续补正;(三)申请材料齐全、符合法定形式的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，予以受理并出具“行政许可申请受理通知书”。