新食品原料安全评价
新资源食品安全性评价规程
卫生部关于印发《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》的通知卫监督发[2007]291号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强新资源食品安全性评价和规范新资源食品申报受理工作，我部组织制定了《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》。
现印发给你们，自2007年12月1日起施行。
二○○七年十一月二十八日新资源食品安全性评价规程第一条为规范新资源食品的安全性评价，保障消费者健康，根据卫生部《新资源食品管理办法》要求，制定本规程。
第二条本规程规定了新资源食品安全性评价的原则、内容和要求。
第三条新资源食品的安全性评价采用危险性评估和实质等同原则。
第四条新资源食品安全性评价内容包括：申报资料审查和评价、生产现场审查和评价、人群食用后的安全性评价，以及安全性的再评价。
第五条新资源食品申报资料的审查和评价是对新资源食品的特征、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、使用范围、使用量、推荐摄入量、适宜人群、卫生学、毒理学资料、国内外相关安全性文献资料及与类似食品原料比较分析资料的综合评价。
第六条新资源食品特征的评价：动物和植物包括来源、食用部位、生物学特征、品种鉴定等资料，微生物包括来源、分类学地位、菌种鉴定、生物学特征等资料，从动物、植物、微生物中分离的食品原料包括来源、主要成分的理化特性和化学结构等资料。
要求动物、植物和微生物的来源、生物学特征清楚，从动物、植物、微生物中分离的食品原料主要成分的理化特性和化学结构明确，且该结构不提示有毒性作用。
第七条食用历史的评价：食用历史资料是安全性评价最有价值的人群资料，包括国内外人群食用历史（食用人群、食用量、食用时间及不良反应资料）和其他国家批准情况和市场应用情况。
在新资源食品食用历史中应当无人类食用发生重大不良反应记录。
第八条生产工艺的评价：重点包括原料处理、提取、浓缩、干燥、消毒灭菌等工艺和各关键技术参数及加工条件资料，生产工艺应安全合理，生产加工过程中所用原料、添加剂及加工助剂应符合我国食品有关标准和规定。
食品安全性评价
绪论食品平安性评价:运用现代毒理学理论,结合流行病学调查分析和阐明食品或食品中的特定物质的毒性及其潜在危害,猜测人体接触后可能对人体健康产生影响的性质和强度,提出食用平安和预防措施的一门技术.广义食品平安（粮食平安）：指的是人类的一种基本生存权力，每个人都能获得为了生存与健康所需要的足够食品。
狭义食品平安：一般是指食品本身对食品消费者健康的影响，即食品中有害物质是否存在以及对人体的健康的损害程度。
肯定平安：确保不行能因食用某种食品而危及健康或造成机体损害，也就是食品肯定没有风险。
相对平安：在合理食用方式和正常摄入量的状况下消费某种食物或食物成分，不会导致对健康的损害，或这种食物或食物成分引起的平安风险是可以接受的。
毒理学按讨论内容分为:（3个方面）1.描述性毒理学,直接涉及毒性试验,为平安性评价和管理法规的制定供应资料.2.机制毒理学,了解化学物质对生物体毒作用的细胞/分子印迹生化机制.3•管理毒理学,依据描述和机制毒理学供应的资料,打算一种药品按规定的使用目的销售后,是否存在肯定明显的危急性.毒理学:讨论化学物质对生物体损害作用的学科.毒性：一种外源化学物质在任何条件下对有机体产生任何种类（慢性或急性）损害的一种力量善品平安性毒理学试验（分4个阶段）：第一阶段：急性毒性试验,本试验测定半数致死量（LD50）, LD50越小，外来毒力越强（重性分级•.剧毒、高毒、中毒、低毒、微毒）；其次阶段：遗传毒性试验；第三阶段：亚性毒性试验（9Od 喂养试验）、繁殖试验、代谢试验；第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）；危急性评定由：危害识别、危害特征的描述、暴露评估和危害性特征描述组成。
靶器官不肯定是效应器官,毒物作用也可以通过某种病理生理机制由另一效应器官表现出来。
靶器官也不同于蓄积器官，毒物在蓄积器官内浓度高于其他器官，但对蓄积器官不肯定显示毒作用。
第四章毒理学试验的三大原则是什么？高剂量应消失明确的有害作用，或者高剂量组剂量已达到染毒的极限剂量；低剂量组应不消失任何可观看到的有害作用，但低剂量组剂量应高于人可能的接触剂量，至少对于可能的接触剂量；中剂量组的剂量介于高剂量组合低剂量组之间，应消失稍微的毒性效应。
新原料申报要求及安全性审查要点--李宁
（三）毒理学评价报告 （四）微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告； （五）安全性评估意见:有资质的风险评估技术机构出
具。
毒理学试验的资料要求
国内外均无食用历史的动物、植物和从动物、 植物及其微生物分离的以及新工艺生产的导致原 有成分或结构发生改变的食品原料，原则上应评 价急性经口毒性试验、三项致突变试验（Ames 试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试 验或睾丸染色体畸变试验）、90天经口毒性试验 、致畸试验和繁殖毒性试验、慢性毒性和致癌试 验及代谢试验。
一、 研制报告
（一）基本信息； （二）研发目的和依据； （三）工艺研究； （四）质量控制研究； （五）成分确定和分析研究； （六）人群推荐食用量和食品中使用量的研究和确 定依据； （七）毒理学安全性研究； （八）与类似产品比较分析研究等内容。
二、安全性评估报告
（一）成分分析报告：包括主要成分和可能的有害成分 检测结果及检测方法；
五、国内外的研究利用情况和相关 安全性评估资料
国内外批准使用和市场销售应用情况； 国际组织和其他国家对该原料的安全性评估资料； 法规证明文件
六、其他有助于评审的资料
在科学杂志期刊公开发表的相关安全性研究文献资料。
第二部分:安全性审查要点
新原料安全性审查
申报资料审查和评价 生产现场审查和评价 人群食用后的安全性评价 以及安全性的再评价。
四、质量标准和标签说明
执行的相关标准应当包括新食品原料的感观、理化、微 生物等的质量和安全指标，检测方法以及编制说明。 标签及说明书应当包括下列新食品原料名称、主要成分 、使用方法、使用范围、推荐食用量、保质期等；必要 的警示性标示，包括使用禁忌与安全注意事项等。 进口新食品原料还应提供境外使用的标签及说明书。
食品安全性评价
4.保健品食品安全性评价
3）保健食品原料的外源性污染 部分野生灵芝金属含量严重超标，可导致人体器官衰竭。
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食品安全性评价
复习
1.解释ADI和BMI 2.食品中的危害从来源上可分为 3.食品中的危害从性质上可分为 性和 性、 性？ 性和 性？
一、食品安全性评价的概念和意义
食品安全性评价： 是运用 毒理学动物实验 结果，并结合 人群流行病
学调查资料来阐明食品中某些特定物质的毒性及 其潜在危害，预测人体接触后可能对人体健康产生 影响的性质和强度，为制定预防措施特别是卫生标准
毒理学实 验使用的 动物至少 应该选择 清洁级动 物
二、食品安全性评价的主要内容
无菌动物 所谓无菌动物，就是指不能检出任何活的微生物和寄生 虫的动物。
二、食品安全性评价的主要内容
实验动物是人工饲养，对其携带的微生物实行控制，遗 传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、 检定及其科学实验的动物。
1）中草药本身的毒性 如人参中的人参萜、人参苷、人参皂苷元等，口服 3% 人 参酊100ml可减轻轻度不安和兴奋，如口服200ml以上的 人参酊或较大剂量人参粉，可致中毒。
4.保健品食品安全性评价
2）各种原料配伍作用 许多人为了求效果既吃保健品又大量服用各种西药。如 含甘草成分的保健食品与水杨酸盐合用可使消化道溃烂的 发生率增加。
二、食品安全性评价的主要内容
果蝇寿命较短，可用 于验证遗传研究领域 的一系列新理论。此 外，果蝇的基因组较 为简单，已经完成排 序，它们的染色体也 较短。在进行研究时， 科学家更容易提取一 个或多个特定基因。
二、食品安全性评价的主要内容
贾旭东-新食品原料安全性评估.
(二)安全性评估报告
1.受试物为微生物 2. 国产产品报告出具单位：A 我国；B资质(CMAF) 3.进口产品报告出具单位：A 我国+资质；B 国外GLP
安全性评估报告
（一）成分分析报告； （二）卫生学检验报告； （三）毒理学评价报告； （四）微生物耐药性试验报告和
产毒能力试验报告；
（五）风险评估报告。
(三)风险评估报告申请材料要求
内部讨论稿 仅供参考
一般要求
（一）符合《管理办法》相关规定； （二）外文译为规范中文：重要文献资料（如国 外权威机构出具的安全性评估报告等）需全文翻 译；其他可提供中文摘要； （三）申请人应如实全面提交有关资料，对提交 资料内容的真实性负责； （四）申请材料应满足安全性评估的需要。
(三)风险评估报告申请材料要求
应提交材料
（一）基本信息； （二）成分分析； （三）毒理学资料； （四）食用和使用情况； （五）生产工艺； （六）其他有助于安全性评估的资料。
1.动物/植物：生产工艺流程及关键参数等 2.微生物：培养条件和各环节关键技术参数等；菌 种的保藏、复壮方法及传代次数等。
(三)风险评估报告申请材料要求
1. 为什么 修改？ 第四十四条 申请利用新的食品原料从事食 品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产 品新品种生产活动的单位或者个人。。。。
2. 目前的定义？
第二条 新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品 （一）动物、植物和微生物； （二）从动物、植物和微生物中分离的成分； （三）原有结构发生改变的食品成分； （四）其他新研制的食品原料
包括哪些内容？
安全性评估报告
（一）成分分析报告； （二）卫生学检验报告； （三）毒理学评价报告； （四）微生物耐药性试验报告和产毒能 力试验报告； （五）风险评估报告。
新资源食品安全性评价规程
新资源食品安全性评价规程第一条为规范新资源食品的安全性评价，保障消费者健康,根据卫生部《新资源食品管理办法》要求，制定本规程。
第二条本规程规定了新资源食品安全性评价的原则、内容和要求。
第三条新资源食品的安全性评价采用危险性评估和实质等同原则.第四条新资源食品安全性评价内容包括：申报资料审查和评价、生产现场审查和评价、人群食用后的安全性评价，以及安全性的再评价。
第五条新资源食品申报资料的审查和评价是对新资源食品的特征、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、使用范围、使用量、推荐摄入量、适宜人群、卫生学、毒理学资料、国内外相关安全性文献资料及与类似食品原料比较分析资料的综合评价。
第六条新资源食品特征的评价：动物和植物包括来源、食用部位、生物学特征、品种鉴定等资料，微生物包括来源、分类学地位、菌种鉴定、生物学特征等资料，从动物、植物、微生物中分离的食品原料包括来源、主要成分的理化特性和化学结构等资料.要求动物、植物和微生物的来源、生物学特征清楚，从动物、植物、微生物中分离的食品原料主要成分的理化特性和化学结构明确，且该结构不提示有毒性作用。
第七条食用历史的评价:食用历史资料是安全性评价最有价值的人群资料，包括国内外人群食用历史（食用人群、食用量、食用时间及不良反应资料）和其他国家批准情况和市场应用情况。
在新资源食品食用历史中应当无人类食用发生重大不良反应记录。
第八条生产工艺的评价：重点包括原料处理、提取、浓缩、干燥、消毒灭菌等工艺和各关键技术参数及加工条件资料，生产工艺应安全合理，生产加工过程中所用原料、添加剂及加工助剂应符合我国食品有关标准和规定。
第九条质量标准的评价：重点包括感观指标、主要成分含量、理化指标、微生物指标等,质量标准的制订应符合国家有关标准的制订原则和相关规定。
质量标准中应对原料、原料来源和品质作出规定,并附主要成分的定性和定量检测方法。
第十条成分组成及含量的评价:成分组成及含量清楚，包括主要营养成分及可能有害成分,其各成分含量在预期摄入水平下对健康不应造成不良影响。
国家卫计委：新食品原料申报需出具风险性评估意见等2则
国家卫计委：新食品原料申报需出具风险性评估意见等2则
作者：暂无
来源：《农家之友》 2013年第11期
从国家卫生计生委获悉，为更好地保证新食品原料的食用安全性，今后新食品原料申报单
位需提供由有资质的风险评估机构出具的风险性评估意见。
国家卫生计生委近日印发的《新食品原料申报与受理规定》中，新增加了上述要求。
规定
提出，安全性评估报告应当包括成分分析报告、卫生学检验报告、毒理学评价报告、微生物耐
药性试验报告和产毒能力试验报告以及安全性评估意见;国内外的研究利用情况和相关安全性评估资料，应当包括国内外批准使用和市场销售应用情况，国际组织和其他国家对该原料的安全
性评估资料，在科学杂志期刊公开发表的相关安全性研究文献资料。
规定提出，新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
国家卫生计生委同时印发了《新食品原料安全性审查规程》，强调新食品原料技术评审由
国家卫生计生委组织的专家评审委员会重点对食品特性和安全性进行审查，根据评审需要可组
织专家现场核查，对符合法律法规规定的，批准为可用于食品生产的食品原料。
（据《中国食品报》）。
转基因食品安全评价(2篇)
转基因食品安全评价随着转基因技术向农业、食品和医药领域的不断渗透和迅速发展，转基因食品安全性现成为全球关注的热点问题之一。
在我国已正式成为WTO成员之后，面对进口转基因食品的大量涌现，如何合理地利用WTO规则，保护我国人民健康，发展我国转基因产业，在国际商贸中争得主动，是摆在我国科技界和政府有关主管部门面前的一项十分重要而又紧迫的任务。
加强对转基因食品安全管理的核心和基础是安全性评价。
目前国际上对转基因食品安全评价遵循以科学为基础、个案分析、实质等同性和逐步完善的原则。
安全评价的主要内容包括毒性、过敏性、营养成分、抗营养因子、标记基因转移和非期望效应等。
在“973”、“863”等科技计划中，我国科学家将以水稻、鱼等为对象，重点研究转基因食品对人体健康影响的预测毒理学和建立食物过敏人群血清库等关键科学问题。
食品安全是一个相对和动态的概念，没有一种食品是百分之百安全的。
随着科学技术和社会进步，人们对食品安全很自然地提出了更高的要求。
同时，食品不仅是营养和能量的来源，还是文化和传统的标志，也是经济贸易的支柱。
在转基因食品展现光明前景的21世纪，根据国际发展趋势，综合科技、贸易等多方面因素，制定适合我国国情的转基因食品产业发展和安全管理办法，加强食品安全的科学技术研究，将有利于我国食品生物技术产业的健康发展，在新世纪的国际竞争中占据主动。
通常人们认为传统食品是安全的，但随着新技术在食品生产中的不断应用，食品安全的风险也越来越大，相当多的食品安全风险的实质是科学应用的风险，这种风险只有通过科学的手段才能加以识别和控制。
安全性评价包括转基因食品与传统对应物的比较，集中于异同点的测定。
对整个转基因食品的安全评价，既要考虑期望效应，又要考虑非期望效应。
若新的或改变的危害，营养或安全问题被确定，要分析确定对人类健康的关系。
传统上讲，新种类的食用植物在上市前并未系统地对其进行广泛的化学、毒理学和营养学方面的评估（除非这些食物可能作为膳食的基本组成应用于特殊的人群，如婴儿），对于诸如食品添加剂或可能在食物中残留的农药要进行典型的严格的安全性评价。
新食品原料安全性评估意见申请材料指南(试行)
新食品原料安全性评估意见申请材料指南（试行）第一章总则第一条申请人申请进行安全性评估的物品应当符合《新食品原料安全性审查管理办法》中新食品原料的相关规定。
第二条申请人应当提交清晰的申请材料2份。
重要外文文献资料（如国外权威机构出具的安全性评估报告等）需全文翻译为中文，其他外文文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。
申请材料应当按要求逐项排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志。
纸质材料应逐页加盖申请单位公章或骑缝章，如为个人申请，申请材料应当逐页加盖申请人名章或签字，并提供申请人身份证复印件。
同时应尽可能提供主要材料的电子文本。
第三条申请人应当如实、全面提交有关材料，对提交材料内容的真实性负责。
涉及申报物品毒性或不良作用的材料应尽可能检索国内外主要文献库，并在申请材料中予以描述，以获得完整、全面的信息。
不得隐瞒不利于产品许可或具有利益偏向性的重要材料。
鼓励优先提供世界卫生组织等国际权威机构发布的最新技术报告或科学述评。
第四条申请材料应满足安全性评估的需要。
风险评估技术机构可根据安全性评估的需要向申请人提出需要补充的资料。
申请人可在安全性评估实施过程中向风险评估技术机构提供最新获得的相关资料。
第二章申请材料要求第五条申请新食品原料安全性评估意见，应提交以下材料：（一）基本信息；（二）成分分析；（三）毒理学资料；（四）食用和使用情况；（五）生产工艺；（六）卫生学检验报告；（七）其他有助于安全性评估的材料。
第六条基本信息包括新食品原料的名称和来源。
（一）名称应包括商品名、通用名、英文名、拉丁名、化学名（包括化学物统一编码）等。
（二）来源：1.动物和植物类：产地、食用部位、形态描述、生物学特征、品种鉴定和鉴定方法及依据等资料；2.微生物类：分类学地位、生物学特征、菌种鉴定和鉴定方法及依据等资料；3.从动物、植物、微生物中分离的成分以及原有结构发生改变的食品成分：动物、植物、微生物的名称和来源等基本信息，新成分的理化特性和化学结构等资料。
新资源食品安全性评价规程
附件新资源食品卫生行政许可申请表产品中文名称：中华人民共和国卫生部制填表说明1.本申请表可从卫生部或卫生部卫生监督中心网站上下载使用。
网址：http：//http：//2.本表申报内容及所有申报资料均须打印。
3.本表申报内容应当完整、清楚,不得涂改。
4.填写此表前，请认真阅读有关法规及申报受理规定。
附件2新资源食品研制报告指导原则一、概述《新资源食品研制报告指导原则》是根据《新资源食品管理办法》相关要求而制订的。
本指导原则针对新资源食品研发目的与依据和主要研究内容等方面，从新资源食品注册申报的需要出发，对申报资料中“研制报告”的撰写内容作出一般性的要求，以指导注册申请人在对前期研发工作进行综合分析和总结的基础上形成规范性研制报告。
二、主要内容新资源食品的研制报告原则上应包括以下内容：（一）基本信息；（二）研发目的和依据；（三）工艺研究；（四）质量控制研究；（五）成分确定和分析研究；（六）人群推荐食用量和食品中使用量的研究和确定依据；（七）毒理学安全性研究；（八）与类似产品比较分析研究等内容。
对于上述某些研究内容，可以根据新资源食品的不同类别按照要求撰写不同的内容。
三、内容要求（一）基本信息。
至少应包括以下内容：1. 名称：包括商品名、通用名、化学名、英文名。
2. 来源：学名、拉丁学名，动物和植物应包括产地、食用部位、形态描述、生物学特征等资料、品种鉴定和鉴定方法及依据；微生物应包括来源、分类学地位、生物学特征、菌种鉴定和鉴定方法及依据等资料。
3. 从动物、植物、微生物中分离的食品原料，应包括动物、植物、微生物的名称和来源等基本信息及分离产品的主要成分的理化特性和化学结构等资料。
（二）研发目的和依据。
本部分主要阐明该新资源食品的研发背景、研发目的和科学依据，至少应包括以下内容：1. 目的：简述所申报新资源食品研发的目的和用途，包括新资源食品的营养、生理和功能作用，并提供支持该研发目的、用途或作用的研究进展和科学依据或推论；以及该产品开发的市场应用前景和可能带来的社会效益和经济效益。
食品生产企业食品安全风险监测和评估信息管理制度
食品生产企业食品安全风险监测和评估信息管理制度目的识别生产中所有常规和非常规活动存在的危害以及所有生产现场使用设备设施和作业环境中存在危害，采用科学合理评价方法评价。
加强管理和个体防护等措施，遏止事故，避免人身伤害、死亡、职业病、财产损失和工作环境破坏。
风险收集范围1、常规和异常活动；2、事故及潜在的紧急情况；3、所有进入作业场所的人员活动；4、原材料、产品的运输和使用过程；5、作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品6、人为因素，包括违反安全操作规程和安全生产规章制度；7、丢弃、废弃、拆除与处置；8、气候、地震及其他自然灾害等。
风险收集内容1、原辅材料、设备1.1 购进原材料时，向供应商收集生产资质相关材料及产品检验报告，确保产品质量，对不合格供应商家进行登记，放入黑名单。
1.2 采购的原材料进行标识登记，记录不同原材料的特性和储存方式等，建立食品原料进货查验记录制度，如实记录食品原料的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。
食品原料进货查验记录应当真实，保存期限不得少于二年。
1.3 对原料、辅料可能有掺杂使假现象的风险信息的收集；原辅材料入库、设备检验的风险信息，办公室发布的风险信息收集频次、收集部门、收集记录定期上报。
1.4 设备进入公司，生产车间按设备验收规定或合同规定进行验收，并建档立帐同时保存生产设备和设施等安全控制记录。
1.5 建立生产设备、设施维护保养和清晰消毒记录：定期对必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒，并保存记录，同时应建立和保存停产复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录；制定预防性维修，及清洗消毒程序，按要求进行设备的预防性维修机生产设备的CIP及外部消毒，并详细记录。
1.6 设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时，所生产产品可能出现的风险分析及处置办法进行收集，并向上级报告。
2、生产过程关键控制点2.1 对关键控制点的生产作业指导书，应通过试生产等方式予以验证，合格后，方能投入使用，加强对关键控制点的生产设备设施维护保养、清洗消毒的频次并做好记录；在各工序的作业过程中，操作工应严格执行有关的作业指导书的规定，并做好生产监控记录。
第八章 新资源食品安全评价
（续）《新资源食品管理办法》（2007版） 实施以来批准的新资源食品
序号
36 37 38 39
名 称
植物甾醇酯 植物甾醇
适用范围
使用范围不包括婴幼儿食品 使用范围不包括婴幼儿食品
批准文号
2010年第3号公告 2010年第3号公告 2010年第3号公告 2010年第3号公告
花生四烯酸油脂 在婴幼儿食品中使用应符合相 关标准的要求
（续） 《新资源食品管理办法》（2007版）
实施以来批准的新资源食品
序号 13 14 15 名 称 异麦芽酮糖醇 植物乳杆菌 299v 植物乳杆菌 适用范围 各类食品，但不包括婴幼儿食品 乳制品、保健食品，但不包括婴 幼儿食品 饮料类、冷冻饮品、保健食品 批准文号 2008年第20号公告 2008年第20号公告 2008年第20号公告
5 6
L-阿拉伯糖 短梗五加
2008年 第12号公告 2008年 第12号公告
（续）《新资源食品管理办法》（2007版） 实施以来批准的新资源食品
序号 7 8 9 名 称 库拉索芦荟凝胶 低聚半乳糖 副干酪乳杆菌 GM080、GMNL 嗜酸乳杆菌 R0052 水解蛋黄粉 适用范围 各类食品 不适宜人群：孕妇和婴幼儿 批准文号
海藻糖
Bifidobacteium
卫食新准字（2007）第0002号
卫食新准字（2007）第0003号 卫食新准字（2007）第0004号 卫食新准字（2007）第0005号 卫食新准字（2007）第0006号
乳双歧杆菌HOWARU Bifido Bifidobacteium lactis HOWARU Bifido 鼠李糖乳杆菌HOWARU Rhamnosus Lactobacillus rhamnosus 乳双歧杆菌Bi-07 Bifidobacterium lactis Bi-07
食品安全标准跟踪评价方案
食品安全标准跟踪评价方案一、方案背景介绍食品安全一直都是大家超关心的事儿呢。
现在吃的东西种类越来越多，来源也超级复杂，所以得有个靠谱的食品安全标准。
可是呢，这个标准也不能是一成不变的呀，因为食品行业一直在发展，新的食品加工方法、新的食材啥的不断冒出来，这就需要对食品安全标准进行跟踪评价啦，就像给它定期做个健康检查一样。
二、目标与需求说明1. 目标就是要确保食品安全标准一直都是适用的、科学的。
要看看这个标准是不是真的能保证咱老百姓吃进嘴里的东西是安全又健康的。
2. 需求嘛，那就是要全面地去检查这个标准。
从食品的原材料生产，到加工过程，再到最后的销售环节，每个环节涉及到的标准都得好好看看。
比如说，那些新出现的网红食品，有没有对应的食品安全标准来约束呢？还有，一些传统食品加工工艺改进后，原有的标准还能不能适用呢？三、解决方案概述1. 建立一个专业的跟踪评价团队。
这个团队里要有食品安全专家、食品行业的从业者，还有普通消费者代表。
为啥要有消费者代表呢？因为他们才是真正吃这些食品的人呀，他们能从最实际的角度提出问题。
2. 收集信息的渠道要多样。
可以通过问卷调查的方式，在超市、菜市场这些地方去问消费者，你们觉得现在的食品安全标准怎么样呀？还可以去食品企业调研，看看他们在执行标准的时候遇到了哪些困难。
另外呢，网络也是个好东西，可以在网上开个专门的论坛或者话题，让大家都来讨论食品安全标准的事儿。
3. 定期对标准进行审查。
比如说每年或者每两年就对整个食品安全标准体系进行一次全面审查，看看哪些部分需要修改，哪些部分需要补充。
四、实施步骤计划1. 首先要确定跟踪评价的范围。
是针对所有的食品种类呢，还是先从某些热门的食品类别开始，像乳制品、肉制品这些。
这就像是给评价工作划个地盘，明确从哪儿开始干活。
2. 然后开始组建团队。
通过各种途径去召集那些食品安全专家、食品企业里有经验的员工，还有在网上发布招募消费者代表的消息。
3. 接着就是信息收集阶段啦。
新食品原料的申请报告
一、引言随着社会的发展和科技的进步，人们对食品的需求已从基本的温饱转向了营养、健康和美味。
新食品原料的研制与开发，不仅能够满足消费者的多元化需求，还能为食品产业带来新的增长点。
本报告旨在申请国家卫生健康委员会批准一种新型食品原料，以下为详细申请内容。
二、新食品原料的基本信息1. 名称：XX新型食品原料2. 化学名称：XX3. 分子式：XX4. 分子量：XX5. CAS号：XX6. 来源：天然提取或化学合成7. 食品类别：饮料、糕点、糖果、调味品等三、新食品原料的安全性评价1. 毒理学研究：经过急性毒性试验、亚慢性毒性试验和慢性毒性试验，证明该新型食品原料在规定剂量下对人体无急性、亚慢性、慢性毒性作用。
2. 食品添加剂法规：该新型食品原料符合《食品安全法》、《食品添加剂使用标准》等相关法规要求。
3. 食品添加剂安全性评价：国内外已有多项研究证实，该新型食品原料具有安全性。
四、新食品原料的功能特性1. 营养价值：该新型食品原料富含多种营养成分，具有补充人体所需营养素的作用。
2. 健康功效：经研究证实，该新型食品原料具有以下健康功效：（1）增强免疫力；（2）改善心血管功能；（3）抗炎、抗氧化；（4）促进消化吸收；（5）调节血糖、血脂等。
3. 口感、风味：该新型食品原料具有独特的口感和风味，能够提升食品品质。
五、新食品原料的生产工艺1. 原料来源：该新型食品原料来源于天然植物或微生物发酵，确保原料质量。
2. 生产工艺：采用先进的提取、分离、纯化等技术，确保产品质量稳定、高效。
3. 质量控制：严格按照国家标准和生产工艺进行质量控制，确保产品符合食品安全要求。
六、新食品原料的市场前景1. 消费需求：随着人们对健康、营养、美味的追求，新食品原料市场潜力巨大。
2. 行业发展：新食品原料的研发与应用，有助于推动食品产业转型升级。
3. 国际市场：我国新食品原料在国际市场上具有竞争力，有望开拓国际市场。
七、结论综上所述，XX新型食品原料具有安全性、功能性、独特口感和良好的市场前景。
化妆品新原料之安全性评价
安全性评价的必要性
• • • • • • • • • • 确保化妆品原料和终产 终产品的安全是生产企业的 ◈ 确保化妆品原料和终产品的安全是生产企业的 首要职责 化妆品的不良反应既源自所用的原料 成份） 原料（ ◈ 化妆品的不良反应既源自所用的原料（成份） 本身， 本身，亦源自终产品 ◈ 对化妆品成分及其终产品的安全性评价是保证 化妆品安全性的关键措施和核心内容 ，应避 应避 免的主要有害作用是局部刺激、 免的主要有害作用是局部刺激、过敏和全身 毒性 ◈ 应确保化妆品组成成分及其终产品在正常和可 预见的条件下使用时是安全的
申请化妆品新原料行政许可资料的具体要求
• （一）研制报告 • 1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。天然原料还应包括该原 料化学成分、功能、毒理等研究的文献资料或试验资料。 • 2. 原料的来源、分子量、分子式、化学结构式、理化性质。 • 3. 原料在化妆品中的使用目的、范围，基于安全的使用限量及依据。 • （二）生产工艺简述及简图 • 生产过程中涉及的主要工艺参数，如使用原料、反应条件（温度、压 力等）、催化剂、稳定剂、中间产物及副产物、精制过程等；若为天 然提取物的，应说明其加工、提取方法，包括加工、提取条件，使用 溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。 • （三）原料质量安全控制要求，包括规格、检测方法、可能存在安全 性风险物质及其控制措施等 • （四）毒理学安全性评价资料，包括原料中可能存在安全性风险物质 的有关安全性评估资料 • 毒理学试验资料可以是申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括 国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。
化妆品新原料之安全性评价
Colin 制作
化妆品原料简介
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化妆品的主要原料通常分通用基质原料和天然添加剂。 化妆品通用基质原料包括：油性原料，是化妆品应用最广 的原料；表面活性剂，能降低水的表面张力，具备去污、 润湿、分散、发泡、乳化、增稠等功能，被誉为工业味精； 保湿剂、是膏霜类化妆品必不可少的原料，其作用是防止 膏体干裂，保持皮肤水分；粘结剂，主要用于发胶、摩丝 及胶状面膜；粉料，主要用于制造香粉类产品；颜料、染 料，主要用于制造美容修饰类产品；防腐剂、抗氧剂，抑 制微生物生长；香料，增加化妆品香味，提高产品身价； 其他原料，包括紫外线吸收剂、用于染黑发的染料中间体、 烫发原料、抑汗剂、祛臭剂、防皮肤干裂的原料、防粉刺 原料等。常见的天然添加剂有水解明胶、透明质酸、超氧 化歧化酶（SOD）、蜂王浆、丝素、水貂油、珍珠、芦荟、 麦饭石、有机锗、花粉、褐藻酸、沙棘、中草药等。
如何评估食品原料的可靠性
如何评估食品原料的可靠性食品安全一直是人们关注的焦点问题。
而食品原料的可靠性是保障食品安全的基础。
本文将以科学和客观的角度，介绍如何评估食品原料的可靠性。
一、了解食品原料的来源首先，评估食品原料的可靠性，我们需要了解其来源。
食品原料可以分为自然食品原料和人工合成食品原料两大类。
自然食品原料包括各种新鲜蔬果、肉类、水产品等，而人工合成食品原料则是通过人工合成或加工得到的食品成分。
了解食品原料的来源可以帮助我们判断其可靠性。
二、查看食品原料的生产标准与合规性其次，我们需要查看食品原料的生产标准与合规性。
各国都有相应的食品安全法规和标准，食品原料生产企业需要遵守这些法规和标准。
我们可以通过查看产品包装上的标签或者与食品原料生产企业联系，了解其生产过程是否符合标准要求，以及是否经过相关的认证和检验。
这样可以判断食品原料的合规性和可靠性。
三、考察食品原料的供应链管理除了生产标准和合规性，供应链管理也是评估食品原料可靠性的重要方面。
供应链管理涉及到食品原料的采购、储存、运输等环节。
供应链的透明度和可追溯性对于保障食品原料的可靠性至关重要。
我们可以通过了解供应链的管理系统、企业的质量管理制度等方面来评估食品原料的可靠性。
四、借助第三方认证和检验机构为了更加客观地评估食品原料的可靠性，我们可以借助第三方认证和检验机构的帮助。
这些机构会对食品原料的生产过程和品质进行独立的认证和检验，提供相应的证书和报告。
通过查阅这些认证和检验报告，我们可以了解食品原料是否符合相关的标准和规定，以及其品质是否可靠。
五、参考消费者的评价和反馈此外，参考消费者的评价和反馈也是评估食品原料可靠性的一种方法。
我们可以通过互联网上的消费者评价平台或者社交媒体上的讨论，了解其他消费者对于食品原料品质和安全性的评价和反馈。
消费者的真实感受和意见可以作为参考，帮助我们评估食品原料的可靠性。
综上所述，评估食品原料的可靠性需要综合考虑其来源、生产标准与合规性、供应链管理、第三方认证和检验以及消费者的评价。
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新食品原料安全评价读书报告
新食品原料介绍：
随着2013年我国《新食品原料安全性审查管理办法》的生效，在我国实行了近 30年的新资源食品制度发展为新食品原料制度，新资源食品的法定概念也被新食品原料概念所取代，新食品原料是新资源食品的继承和发展，其在范围上涵盖了过去新资源食品的内容，增加了更具有概括性的规定“其他新研制的食品原料”。
两者也有一定区别，在食品的形式上，新食品原料的食品形式上只有“食品原料”一种，而新资源食品的食品形式包括食品原料和食品成品两种形式[1]。
从新资源食品讲起，我国资源食品主要分为以下四类：(一)在我国无食用习惯的动物、植物和微生物;(二)从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料;(三)在食品加工过程中使用的微生物新品种;(四)因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。
新食品原料（新资源食品）安全评价:
新食品原料的安全性一直受到广大消费者的关注，新食品原料的安全性评价必须遵循“科学公认、风险控制、安全评估、实质等同、个案分析”等原则进行综合判断，安全性评估不是只做毒理学实验，提供毒理学报告这样简单，需要从成分分析报告、卫生学报告、毒理学评价报告、微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告、安全性评估意见等方面提供安全性的依据，供评审委员会审查，是对新食品原料的特征、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、使用范围和使用量、推荐摄入量、适宜人群、卫生学、毒理学资料、国内外相关安全性文献资料的综合评价。
成分分析报告资料要求由第三方机构出具的全成分分析报告，纳入企业标准的指标至少有三批次的检测数据。
项目指标一般包括主要营养成分(包括标志性成分)、以及可能含有的天然有害物质。
卫生学检验报告要求由我国具有食品检验资质的检验机构(CMAF)出具三批有代表性样品的微生物和污染物检测报告。
项目指标包括污染物等指标、微生物指标。
根据原料特点和生产工艺，确定相关污染物检测项目，同时根据生产工艺特点，检测在生产加工过程中使用的溶剂及可能产生的有害物质，增加相关检测指标以及增加农药残留检测和兽药残留指标。
微生物检测一般包括菌落总数、大
肠菌群、霉菌、酵母菌、致病菌(沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等)。
从新资源食品到新食品原料，我国对新食品原料的安全评价也形成了一套较为完善的体系，毒理学检验和评价是安全性评价的重要内容，中国境内试验报告出具单位要有食品检验资质的检验机构(CMAF)，进口产品可由国外符合良好实验室规范(GLP) 的实验室出具，不同新食品原料需要进行不同的毒理学试验，主要的几种要求有：
1、非微生物类
国内外均无传统食用习惯的(不包括微生物类)：原则上应当进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验；
仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的(不包括微生物类)：原则上评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验，若有关文献材料及成分分析未发现有毒性作用且人群长期食用历史而未发现有害作用的新食品原料，可以先评价急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验，再根据新资源食品评估委员会评审结论,验证或补充毒理学试验进行评价。
已在多个国家批准广泛使用的食品原料(不包括微生物类)：在提供安全性评价材料的基础上，原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、28天经口毒性试验。
2、微生物类
国内外均无使用历史的食品加工用微生物：应进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验。
仅在国外个别国家或国内局部地区有使用历史的食品加工用微生物,应进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验和90天经口毒性试验。
已在多个国家批准使用的食品加工用微生物,可仅进行急性经口毒性试验/致病性试验、二项致突变试验。
作为新食品原料申报的细菌应进行耐药性试验，申报微生物为新食品原料的,应当依据其是否属于产毒菌属而进行产毒能力试验，大型真菌的毒理学试验按照植物类新食品原料进行。
总结：
另外，根据新食品原料可能的潜在危害，选择必要的其他敏感试验或敏感指标进行毒理学试验，或者根据专家评审委员会的评审意见，验证或补充毒理学试验。
各毒理学试验方法应当符合《食品安全性毒理学评价程序》(GB15193)对各试验的具体要求。
进口原料毒理学试验应当符合国际OECD等国际认可的毒理学指导原则要求，其检测指标至少和我国《食品安全性毒理学评价程序》中各试验的要求一致。
对于微生物类食品新资源的微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告由我国具有食品检验资质的检验机构(CMAF)出具，进口产品可由国外符合良好实验室规范(GLP)的实验室出具，并提供试验方法及依据。
一般而言，如果评审委员会认为出现以下情形时，该新食品原料是不会获得批准的，比如具有毒性、毒理学评价或安全性评估意见表明存在潜在安全风险的、检测结果不符合食品安全标准及有关规定、生物活性明显，不适宜普通人群广泛食用、工艺不合理或不明确，难以控制质量和食用安全性、食用依据不足，无法做出安全性判断的、存在潜在生态环境危害等其他安全问题的。
并且，在新食品原料审批中，食用历史评审是非常关键的材料，在提交该方面材料时，国内外人群食用的区域范围、食用人群、食用量、食用时间应当尽可能量化，不良反应信息来源可靠，应当有正规的文献检索报告。
食用区域范围明确到县级行政辖区或国外地区范围；食用人群、食用量、食用时间尽可能有调查数据；食用历史证明文件包括当地有关部门(县级以上)出具的食用历史证明、历史记载等，以及其他国家或地区作为食品原料的证明文件或资料。
根据人群食用历史、毒理学研究资料、营养和生理作用的动物和人群试验研究资料、国外其他国家批准应用情况及文献研究资料等，明确使用范围、使用量和食用方式，科学提出推荐摄人量。
对摄人量是否合理进行评估时，应当考虑从膳食各种食物摄入总的剂量，明确适宜人群和不适宜人群及相关依据。
参考文献
[1]孙春伟,赵桂华.从新资源食品到新食品原料的制度变迁与应对[J].食品工业科技,2014,35(01):17-19.
[2]李宁.国内外新资源食品管理法规和安全性评价[J].中国卫生监督杂志,2011,18(01):11-14. [1]徐海滨.新食品原料管理的发展历程和安全性评价[J].中国现代中药,2015,17(12):1237-1240+1266.。