新原料申报要求及安全性审查要点--李宁
进口其他化工品报关要求及申报资质要求
进口其他资源与化工产品
（一）资质要求
无。
（二）申报要求
货主或者其代理人应当在产品进口前或者进口时向海关申报，申报时应提供合同、发票、提单、装箱单等商业单据。
其中属于危险化学品的，应同时满足危险化学品相关要求。
（三）产品相关要求
进口产品应符合中国法律、法规，以及国家技术规范的强制性要求。
部分产品应符合的强制性国家标准如下。
1．食品洗涤剂、消毒剂
属于食品洗涤剂、消毒剂的，应符合GB 14930系列食品安全国家标准的强制性要求。
2．涂料
食品接触用涂料按照食品接触材料有关要求执行非食品接触用涂料要求如下。
（1）强制性认证
溶剂型木器涂料产品属于CCC强制性认证产品范围，还应符合强制性产品认证有关要求。
（2）检验标准
实际产品如适
（3）其他要求
进口涂料产品属于危险化学品的，应同时符合对应要求。
进口涂料产品用于食品接触产品的，应同时符合对应要求。
最新整理塑料原料规范申报要求及参考范例.doc
塑料原料规范申报要求及参考范例一、商品范围：本文所称“塑料原料”，主要是指品目3901至3914项下的商品。
二、塑料原料的规范申报要求塑料原料的规范申报应严格按照《中华人民共和国海关进出口商品规范申报目录》的规定执行。
其主要的规范申报要素包括：外观、成分含量、单体单元的种类及比例、比重、级别、品牌、型号、用途、签约日期等。
报关单规格型号栏无法填制完全的，应填至备注栏。
各要素的具体规范申报要求如下：（一）商品外观：应注明货物颜色、状态形状（颗粒、块状、糊状、液体、气体等），如“白色颗粒”。
（二）成分含量：应申报商品（聚合物/共聚物）所含物质的种类和含量（多以百分比表示）。
成分含量要素为必填要素，不能为空。
当申报商品为单一种类商品，不含其他物质时，成分含量要素栏填制商品名称、100％（含量）。
当申报商品中含其他物质时，成分含量要素栏必须填制各类物质的具体名称及含量。
如聚乙烯，其中，含98%聚乙烯，2%添加剂。
“成分”是指聚乙烯、添加剂两种成分，“含量”分别为98％、2％。
（三）单体单元的种类和比例：单体是指能与同种或他种分子起聚合或缩聚反应等而形成高聚物的简单化合物。
单体单元的种类和比例应申报构成聚合物的结构单元的种类和数量。
1、聚合物如：聚丙烯，含99％聚丙烯，1%添加剂；聚合物中，单体丙烯含量100%。
则其“成分含量”应填：99％聚丙烯，1%添加剂；“单体单元的种类和比例”应填：丙烯100%。
2、共聚物如：乙烯-丙烯共聚物，其中，含96％乙烯-丙烯共聚物，4%添加剂；共聚物中，单体乙烯含量8%，单体丙烯含量92%。
则其“成分含量”应填：96％乙烯-丙烯共聚物，4%添加剂；“单体单元的种类和比例”应填：乙烯8％，丙烯92％。
（四）比重：指塑料原料的密度（克/立方厘米），与归类有关，应按照货物实际填写。
（五）型号、品牌和级别：应按照货物实际填写完整准确。
对于次级料中型号众多的货物，请举例某型号并填写型号总数，如“F0261等21种型号”。
新食品原料安全评价
新食品原料安全评价读书报告新食品原料介绍：随着2013年我国《新食品原料安全性审查管理办法》的生效，在我国实行了近 30年的新资源食品制度发展为新食品原料制度，新资源食品的法定概念也被新食品原料概念所取代，新食品原料是新资源食品的继承和发展，其在范围上涵盖了过去新资源食品的内容，增加了更具有概括性的规定“其他新研制的食品原料”。
两者也有一定区别，在食品的形式上，新食品原料的食品形式上只有“食品原料”一种，而新资源食品的食品形式包括食品原料和食品成品两种形式[1]。
从新资源食品讲起，我国资源食品主要分为以下四类：(一)在我国无食用习惯的动物、植物和微生物;(二)从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料;(三)在食品加工过程中使用的微生物新品种;(四)因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。
新食品原料（新资源食品）安全评价:新食品原料的安全性一直受到广大消费者的关注，新食品原料的安全性评价必须遵循“科学公认、风险控制、安全评估、实质等同、个案分析”等原则进行综合判断，安全性评估不是只做毒理学实验，提供毒理学报告这样简单，需要从成分分析报告、卫生学报告、毒理学评价报告、微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告、安全性评估意见等方面提供安全性的依据，供评审委员会审查，是对新食品原料的特征、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、使用范围和使用量、推荐摄入量、适宜人群、卫生学、毒理学资料、国内外相关安全性文献资料的综合评价。
成分分析报告资料要求由第三方机构出具的全成分分析报告，纳入企业标准的指标至少有三批次的检测数据。
项目指标一般包括主要营养成分(包括标志性成分)、以及可能含有的天然有害物质。
卫生学检验报告要求由我国具有食品检验资质的检验机构(CMAF)出具三批有代表性样品的微生物和污染物检测报告。
项目指标包括污染物等指标、微生物指标。
根据原料特点和生产工艺，确定相关污染物检测项目，同时根据生产工艺特点，检测在生产加工过程中使用的溶剂及可能产生的有害物质，增加相关检测指标以及增加农药残留检测和兽药残留指标。
原料药CTD申报资料要求解读
尖顶型的反应：对于环境、条件要求严格，可能为关键步骤、 需要重点考察其反应参数、规模放大对参数的影响。
例如：ArH+CO+HCl
ArCHO
对于压力、催化剂纯度要求很高，最佳反应条件范围窄，反应
参数设定很关键。
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关键步骤的界定方法: 2、依据前期（小试、中试）研究的结果 3、依据惯例：
越靠近终产品的步骤，对终产品质量的影响越大； ➢ 终产品的精制、纯化工艺步骤，直接影响有关物
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国内原料药CTD申报资料的总体框架和申报要求: 原料药主要研究信息汇总表 2. 3. S 化学药品CTD格式申报资料 3. 2. S
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化学药品CTD格式申报资料撰写要求（原料药） 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.4 原料药质量控制 3.2.S.5 对照品 3.2.S.6 包装材料和容器 3.2.S.7 稳定性
➢ 质控前移：保证终产品的质量一致性，有利于精制等后处 理操作
关注点：
➢ 中间体的质控标准中，项目的限度确定应有依据（需要重 点研究）
➢ 关注各中间体中的杂质溯源和杂质去向
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关键步骤和中间体控制
评价要点：
➢ 关键步骤是否已界定，是否提供了支持性数据，关键步骤的界定是否 合理；
➢ 是否制定了各中间体、粗品的质量标准，质控项目是否合适； ➢ 所有关键的操作参数、过程检测、中间体及粗品的质量要求等是否描
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3.2.S.2 生产信息
3.2.S.2.1 生产商
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3.2.S.2.2.2 工艺描述
按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表， 列明各反应物料的投料量，工艺参数及各步收率 范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中 间体的质控指标。
药用辅料注册、申报、使用要点
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• 国家食品药品监督管理局对药用辅料实行 分级注册、分类管理制度。 新的药用辅料、进口药用辅料由国家食品 药品监督管理局批准注册。 已有国家标准的药用辅料（除按标准管理 的药用辅料外）由省、自治区、直辖市（ 食品）药品监督管理部门批准注册。 色素、添加剂、香精和试剂类药用辅料实 行标准管理。
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《中国药典》2010年版药用辅料概况
1、收载特点
序号 项目
内容
1 收载数量大幅增加 --2005年版药典收载辅料72个品种 --2010年版药典收载辅料132个品种 其中：新增62个 1个品种（三氯甲烷）2010年版药典不再收载 1个品种转收2010年版药典正文第一部分品种中
2 标准体例更为规范 3 标准水平明显提高 4 注重加强安全控制 5 总体要求药用辅料
2.辅料作用：赋予产品的主要特性、形成了 制剂的物理形态、特征、稳定性、嗅味和 所有其他的外观特性。
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一.概述
3.辅料特点：安全性得已确证的生理惰性物 质，生产药品所需的辅料必须符合药用要 求。
4.辅料的分类：按照用途分，可分为溶媒、 增溶剂、助悬剂、乳化剂、着色剂、粘合 剂、崩解剂、润滑剂、助流剂、矫味剂、 防腐剂、包衣材料等。
未取得国家药品监督管理局的批准，则应当报送有关的生产工艺、质 量指标和检验方法等研究资料。 • 一九八八年一月二十日发布的《新药审批管理的若干补充规定》明确 要求：生产药品所需的辅料必须符合药用要求，对新辅料均需进行审 批。
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二.药用辅料注册管理
最新进料原料检验标准-新
纷宝食品(深圳)有限公司
Funpops Food (shenzhen)CO.LTD
进料原料检验标准
一．外包装
1．外包装：包装良好，无破损，干净卫生。
并检验外标签产品名称，规格，数量，生产日期，批号，保质期。
﹙必需在有效期限内﹚。
二．内包装：
1．内包物与外包标签说明一致，并具有相应的品种特性。
颜色、味道均与样板相符。
2．安全性：没有金属，昆虫等有害物质，以及放射性等危险物质。
﹙生产厂家必需提供每批来料检验报告，并每年提供一次第三方的检验报告﹚。
3．理化、微生物检验：化验室检验，各项指标与厂家的报告相符﹙如有不符以我部化验结果为准﹚，并均达到相应的国家标准或行业标准。
4．车间试用：进料IQC随机抽取适当数量样品给车间，车间严格根据配方比例配料试用。
并填写试用结果。
制定/日期：黄华清2005-12-10 审核/日期：
Lssued Date:2005-12-10
编号：QC-W-016。
3C认证产品关键原料的确认检验要求
3C认证产品关键原料的确认检验要求首先，关键原料的质量要求是确认检验的重点。
对于关键原料而言，其质量直接影响到最终产品的质量和安全性能。
因此，在确认检验中，需要对关键原料进行全面的质量检测。
这包括对关键原料的化学成分、物理性能、机械性能、电气性能、热性能等方面进行检测。
同时，对于涉及到关键原料的标准或规范要求，需要进行相应的验证和确认。
此外，关键原料的环境保护要求也是确认检验的重要内容之一、在确认检验中，需要验证关键原料是否符合相关环保要求，包括是否存在环境污染物质排放、资源浪费、能源消耗等环境问题。
同时，还需要核实相关关键原料供应商是否符合环保法规和相关标准要求，如是否存在环境违法行为、是否进行环境管理和监测等。
总结起来，对于3C认证产品的关键原料的确认检验要求可以概括为质量要求、供应链要求、环境保护要求以及可追溯性要求等方面。
通过严格执行这些要求，可以确保关键原料的质量和安全性能，促进3C认证产品的合规性和市场竞争力。
李宁KPI指标库(超全)
某知名体育用品有限公司KPI指标体系目录李宁公司KPI指标体系说明 (1)总监岗位KPI组成表 (3)行政总监KPI组成表 (3)生产总监KPI组成表 (8)生产总监KPI组成表 (9)财务总监KPI组成表 (12)营销总监KPI组成表 (15)营销总监KPI组成表 (16)事业部经理岗位KPI组成表 (21)高尔夫事业部经理KPI组成表 (21)器材事业部KPI组成表 (22)青少年事业部经理KPI组成表 (23)信息发展部岗位KPI组成表 (24)信息发展部经理KPI组成表 (24)信息发展部流程组组长KPI组成表 (28)信息发展部行业信息分析组组长KPI组成表 (32)信息发展部OA系统组组长KPI组成表 (36)信息发展部OA系统组系统管理员KPI组成表 (39)信息发展部SAP组组长KPI组成表 (42)信息发展部SAP组物料主数据维护员KPI组成表 (46)信息发展部零售MIS组组长KPI组成表 (49)信息发展部MIS组零售系统设计与开发KPI组成表 (52)信息发展部零售MIS组系统管理KPI组成表 (58)信息发展部订单管理组组长KPI组成表 (58)信息发展部订单管理员KPI组成表 (62)人力资源部岗位KPI组成表 (65)人力资源/行政部经理KPI组成表 (65)人力资源/行政行政主管KPI组成表 (70)人力资源/行政行政主管KPI组成表 (71)人力资源/行政部法务行政（1）KPI组成表 (74)人力资源/行政部法务行政（2）KPI组成表 (76)人力资源/行政部薪酬福利专员KPI组成表 (78)人力资源/行政部行政文秘KPI组成表 (80)人力资源/行政部人力资源专员（1）KPI组成表 (81)人力资源/行政部人力资源专员（2）KPI组成表 (84)人力资源/行政部培训专员KPI组成表 (86)人力资源/行政部司机班班长KPI组成表 (90)人力资源/行政部司机KPI组成表 (91)人力资源/行政部专职秘书KPI组成表 (92)人力资源/行政部前台秘书KPI组成表 (93)财务部岗位KPI组成表 (94)财务经理KPI组成表 (94)财务部财务分析师KPI组成表 (96)财务部财务分析师KPI组成表 (97)财务部成本会计KPI组成表 (100)财务部成本会计KPI组成表 (101)财务部核算组组长KPI组成表 (104)财务部核算组组长KPI组成表 (105)财务部销售、应收款会计KPI组成表 (107)财务部存货会计（狐步）KPI组成表 (110)财务部存货会计（健服、北体推广类产品品）KPI组成表 (113)财务部信用控制KPI组成表 (115)财务部资金管理组长KPI组成表 (117)财务部现金出纳KPI组成表 (120)财务部银行出纳KPI组成表 (123)财务部管理会计KPI组成表 (124)财务部成本中心会计KPI组成表 (127)财务部内控与财务分析KPI组成表 (129)国际市场部岗位KPI组成表 (131)国际市场部经理KPI组成表 (131)国际市场部出口流程控制KPI组成表 (132)国际市场部生产组织管理KPI组成表 (134)国际市场部市场拓展KPI组成表 (136)营销系统岗位KPI组成表 (137)市场部经理KPI组成表 (137)销售部经理KPI组成表 (139)销售部营运助理KPI组成表 (143)销售大区督导KPI组成表 (144)销售代表KPI组成表 (146)销售部市场拓展督导KPI组成表 (148)销售部市场拓展专员KPI组成表 (150)销售部客户管理专员KPI组成表 (152)销售部档案管理专员KPI组成表 (154)开发中心岗位KPI组成表 (156)开发中心经理KPI组成表 (156)开发中心MDKPI组成表（鞋、服装分别考核） (158)开发中心MDKPI组成表（鞋、服装分别考核） (159)开发中心设计师KPI组成表 (161)开发中心服装/鞋业技术主管KPI组成表 (162)开发中心服装工艺员KPI组成表 (164)开发中心鞋业工艺员KPI组成表 (165)开发中心服装/鞋业版师KPI组成表 (165)开发中心鞋业模具师KPI组成表 (167)开发中心服务主管KPI组成表 (168)采购部岗位KPI组成表 (169)采购部经理KPI组成表 (169)采购部计划统计KPI组成表 (172)采购部材料跟单KPI组成表 (174)服装生产部岗位KPI组成表 (176)服装生产部经理KPI组成表 (176)服装生产部生产跟单员KPI组成表 (180)服装生产部计划统计KPI组成表 (182)服装生产部工艺管理员KPI组成表 (183)鞋业生产部岗位KPI组成表 (185)鞋业生产部经理KPI组成表 (185)鞋业生产部生产跟单员KPI组成表 (189)鞋业生产部计划统计KPI组成表 (191)鞋业技术部岗位KPI组成表 (193)鞋业技术部经理KPI组成表 (193)鞋业技术部技术主管KPI组成表 (195)鞋业技术部成本核算员KPI组成表 (196)鞋业技术部产品技术员KPI组成表 (198)鞋业技术部模具技术员KPI组成表 (201)鞋业技术部内勤岗位KPI组成表 (203)质检部岗位KPI组成表 (206)质检部经理KPI组成表 (206)质检主管KPI组成表 (210)质检主管KPI组成表 (211)质检部外观检验员KPI组成表 (215)质检部外观检验员KPI组成表 (216)质检部物性检验员KPI组成表 (219)李宁公司KPI指标体系说明♦每个岗位的KPI指标由KPI组成表、KPI说明表（对某些KPI专有名词的解释）、软指标评分表、考核流程图四部分组成，部分岗位由于KPI指标有约定俗成的解释，略去KPI说明表，在KPI组成表的KPI说明一栏给予简短的说明。
原材料申报流程制度范本
原材料申报流程制度范本一、目的为确保化妆品新原料的安全性和有效性，规范化妆品新原料的申报流程，根据《化妆品监督管理条例》等相关法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于化妆品新原料的申报、审查、注册和备案工作。
三、申报材料1. 账号申请：注册人/备案人申请表；安全风险监测和评价体系概述。
2. 研制报告：研发背景、基本信息、使用目的等、国外(地区)使用状况。
3. 制备工艺：制备工艺简述。
4. 质量控制标准：质量规格及检测方法、安全控制指标及检测方法(微生物、重金属、有害物质)。
5. 稳定性试验：破坏性试验、加速试验、长期保存试验。
6. 安全评价：毒理学资料、安全评估报告。
7. 功能依据：科学文献、法规资料、体外试验、动物实验、人体试验。
8. 技术要求：原料技术要求上市后监管要求三年监测期。
四、申报流程1. 备案/注册账号申请：申请人根据要求填写注册人/备案人申请表，并进行安全风险监测和评价体系概述。
2. 产品检测：对化妆品新原料进行检测，包括质量规格、安全控制指标等。
3. 备案/注册资料准备：根据检测结果，准备备案/注册所需资料，包括研制报告、制备工艺、质量控制标准、稳定性试验、安全评价、功能依据、技术要求等。
4. 备案/注册资料线上提交：将准备好的资料提交至化妆品监督管理部门。
5. 完成备案/注册：化妆品监督管理部门对提交的资料进行审查，符合条件的，予以备案/注册，并公布备案/注册信息。
6. 公布备案，注册信息：将备案/注册的化妆品新原料信息公布于已使用化妆品原料目录。
五、监管要求1. 化妆品新原料上市后，需进行三年监测期。
若存在安全问题，予以撤销注册/备案。
2. 未发生安全问题，将化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录。
六、附则1. 本制度自发布之日起实施。
2. 本制度的解释权归化妆品监督管理部门所有。
3. 化妆品监督管理部门可以根据实际情况，对本制度进行修订和完善。
注：本制度仅供参考，具体申报流程和要求以化妆品监督管理部门发布的最新规定为准。
化妆品新原料申报与审评指南(一)
北京鑫金证国际技术服务有限公司
化妆品新原料申报与审评指南（一）
一、化妆品新原料的定义
化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。
二、化妆品新原料安全性要求
化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。
化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验：
（一）急性经口和急性经皮毒性试验；
（二）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
（三）皮肤变态反应试验；
（四）皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；
（五）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
（六）亚慢性经口和经皮毒性试验；
（七）致畸试验；
（八）慢性毒性/致癌性结合试验；
（九）毒物代谢及动力学试验；
（十）根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。
如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。
毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。
李宁敏感供应链分析
李宁供应链分析摘要：李宁公司经历了二十多年的探索发展，逐渐形成了其特色的以市场为导向的敏感型供应链系统，建成了以荆门工业园区为中心的一套快速反应的高效供应链，本文通过对其四个环节的介绍，并分析其品牌重塑失败的原因，对我国服装企业的供应链提出建议。
李宁公司成立于1990年，经过二十年的探索和发展，已经逐步成为国内外较为领先的运动品牌。
自成立起，李宁公司发展迅速，其业绩连续多年保持高速增长，2008年北京奥运会上的点火仪式又着实给李宁公司造成了强大的广告效应，使得李宁的产品销售在2009年达到83.87亿，一举超越了阿迪达斯在中国的销售额，在中国的运动品市场占有率排第二。
在2009年底，李宁公司在我国1800多个城市都建有门店，总数达到8156间，并且在亚洲、欧洲、北美等地区拥有很多销售网点。
但是，在2010年作出改革之后连年销售业绩不理想，更是在2012年8月23日，李宁半年纯利降85%，创下上市来首次录得全年亏损。
一、李宁的敏感型供应链在2010年李宁未作改革之前，李宁公司的口号是——一切皆有可能，从1990年成立到2004年上市，再到2009年的销售顶峰，李宁的成功不仅仅要归功于他口号的艺术，销售策略的先进，更重要的要归功于他的敏感型供应链！李宁在原来拥有的北京、上海、广州三个生产基地及三大配送区域的基础上，于2008年在湖北荆门建设了近3200亩的荆门工业园区，逐步整合了设计中心、供应商，生产商、配送中心等，逐步形成了一套快速反应的供应链以应对市场变化。
李宁的供应链系统全过程可以分为四个环节：产品设计，采购与生产，产品配送，销售与反馈。
其所有环节都围绕客户，并以市场为导向，逐步优化，通过多年的优化改进，形成了真正的快速，敏感，高效的供应链系统。
1、产品设计李宁公司一直秉承源于体育用于体育的理念，在公司发展的过程中，逐渐形成了以专业体育产品为中心，体育休闲服饰为辅，以李宁品牌为中心，乐途等多品牌为辅助的产品理念，通过市场细分，也打造了羽毛球系列、篮球系列、运动时尚系列等多个专业设计组织。
2021版化妆品新原料质量控制标准编制要求
2021版化妆品新原料质量控制标准编制要求化妆品新原料质量控制标准包括稳定性试验数据、质量规格指标及其检验方法以及可能存在的安全性风险物质及其控制等资料。
一、稳定性试验数据化妆品新原料稳定性试验重点考察项目应当选择在保存期间易于变化，可能会影响新原料质量安全的项目，包括但不限于观察原料性状（颜色、气味等）、理化性质、成分含量等在温度、湿度、光线等的影响下随时间变化的规律。
稳定性试验一般包括破坏性试验、加速试验、长期试验等实验方法。
化妆品新原料注册人、备案人应当根据所申报注册或进行备案的新原料的特性，选择提供稳定性试验数据的类型，并根据原料稳定性试验结果确定原料的贮存条件和使用期限。
对于国内外首次使用的新原料，应当提交至少3批原料的加速试验或1年以上的长期保存试验资料，并根据原料的使用期限，一次性或者在3年监测期内逐年补充提供其剩余使用期限的长期保存试验资料。
（一）破坏性试验。
至少提供1批原料在高温（如60℃）、低温（如-20℃）、高湿（如90%RH±5% RH）或强光照射保存条件下的稳定性试验数据。
可根据原料的特性选择影响因素和具体参数的设置条件。
（二）加速试验。
至少提供3批原料在一定温度、湿度（如40℃±2℃、75%RH±5% RH）保存条件和保存期间下的稳定性试验数据。
可根据原料的特性确定试验条件、保存期。
（三）长期保存试验。
至少提供3批原料在一定温度、湿度（如25℃±2℃、60%RH±10% RH）保存条件下，长期保存的稳定性试验数据。
可根据原料的特性确定试验条件、保存期。
二、质量规格指标及其检验方法（一）原料性状及其检验方法。
原料性状包括颜色、气味、状态等。
（二）原料的理化性质。
应当根据原料特性提供适当的理化指标以及检测方法，如熔点、沸点、比重、粘度、pH值、旋光度等。
（三）定性鉴别方法。
应当针对原料的结构特点，设定适合的鉴别方法，如红外光谱法、紫外光谱法、核磁共振谱法、化学反应法、色谱法等。
食品原料采购中的品质保证和认证要求
食品原料采购中的品质保证和认证要求食品安全是现代社会中备受关注的一个重要话题。
作为食品产业中不可或缺的一环，食品原料采购的品质保证和认证要求显得尤为重要。
品质保证和认证的严谨执行，不仅对食品企业来说是一项法定要求，更是对消费者健康和权益的保障。
本文将深入探讨食品原料采购过程中的品质保证和认证要求，以及相关的控制措施和标准。
一、品质保证要求1.供应商资质审查食品企业在进行原料采购时，首先要对供应商进行资质审查。
这包括核实其企业注册情况、生产许可证、质量管理体系认证等相关证件的有效性和合规性。
供应商的可靠性和信誉度是品质保证的基础。
2.供应商过程控制在与供应商达成合作协议之后，食品企业需要密切关注供应商的生产过程控制。
这包括确保原料的采购、储存、运输和加工环节符合相关食品安全标准和法规要求。
食品企业可以通过定期的现场检查、抽样检验等方式，确保供应商始终保持高品质的原料供应。
3.原料质量要求对于特定的食品原料，食品企业应该制定相应的品质要求。
这包括对原料的物理性质、化学成分、微生物指标等方面的要求。
例如，对于水产品原料，企业可以要求其符合无污染、无毒性物质超标等相关标准。
4.原料样品管理食品企业应该建立起原料样品管理制度，确保收集和保存的样品真实可靠。
这些样品可以在发生问题时进行分析和检验，以判断原料是否符合品质要求。
同时，样品管理制度也有助于食品企业与供应商之间的交流和沟通。
二、认证要求1.供应商认证为了确保食品原料的品质和安全，食品企业可以要求供应商通过认证体系。
常见的供应商认证体系有ISO9001质量管理体系认证、HACCP食品安全管理体系认证等。
认证通过的供应商通常能够提供更加稳定和可靠的原料供应。
2.原料认证对于一些特定的食品原料，食品企业可以要求其具备相应的认证。
例如，对于有机食品原料，企业可以要求其通过有机认证，以确保无农药残留和化学物质超标等问题。
认证通过的原料能够为食品企业提供更具竞争力的产品。
新原料申报要求及安全性审查要点--李宁
毒理学试验审核要点
国外检验机构完成的毒理学试验基本信息的审核 ➢ 应为申报公司产品的毒理学试验 ➢ 应在GLP实验室完成。 ➢ 检验报告中的名称应与申报产品名称一致。 ➢ 进口产品毒理学试验方法应符合国际OECD、美
国FDA或美国EPA等国际认可的毒理学指导原则要 求，其检测指标至少应高于我国《食品安全性毒 理学评价程序和方法－2003年》中各试验的要求 。
毒理学试验安全性的评价
仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的（不包括微 生物类），原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试 验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验；若有关 文献材料及成分分析未发现有毒性作用且人群长期食用历史 而未发现有害作用的新食品原料，可以先评价急性经口毒性 试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验。
国内外相关安全性文献资料的评价
安全性文献资料是评价新资源食品安全性的重要 参考资料，包括国际组织和其它国家对该原料的 安全性评价资料及公开发表的相关安全性研究文 献资料。
毒理学试验审核要点
毒理学应提交资料项目的审核：
不同新资源食品需要进行的毒理学试验项 目应符合新资源食品安全性规程的要求。
毒理学试验审核要点
危害特征描述－健康指导值
健康指导值-健康指导值是一个推导值，指人类 在一定时期内（终生或24小时）摄入某种（或 某些）物质，而不产生可检测到的对健康产生 危害的量[1]。
危害特征的描述
(hazard characterization)
➢ NOAEL：在规定的暴露条件下，通过实验或 观察，不引起目标生物体形态、功能、生长、 发育或寿命发生可检测到的有害作用的最高浓 度或剂量。
生产单位资质证明、生产工艺过程、生产环 境卫生条件、生产过程记录（样品的原料来 源和投料记录等信息），产品质量控制过程 及技术文件，以及这些过程与核准申报资料 的一致性等。
原料选品标准与方法详解
原料选品标准与方法详解原料的选品是制造产品的关键步骤之一，它直接决定了产品的质量和市场竞争力。
本文将详细介绍原料选品的标准和方法，帮助企业更好地进行原料采购。
一、原料选品标准1. 品质要求：原料必须符合国家标准或行业标准，具备良好的品质保证。
品质要求包括物理性能、化学成分、无害成分等方面的要求。
2. 安全性要求：原料必须符合安全性要求，不能对人体健康产生危害。
在原料选品过程中，要重点考虑其安全性，必要时进行安全性检测。
3. 原料稳定性：原料应具备较好的稳定性，能够在不同环境下保持一致的性能表现，不易受外界因素影响。
4. 可持续性：原料的可持续性是近年来广受关注的指标之一。
企业在选品过程中应优先考虑可再生原料，减少对环境的影响。
5. 成本控制：原料的价格直接影响着产品的成本，因此，在选品时要对原料的价格进行综合评估，并确保在合理范围内控制成本。
二、原料选品方法1. 调研供应商：通过调研多家供应商，了解各种原料的市场动态、质量和价格等信息，以便做出准确的选择。
2. 样品检测：从供应商处取得样品，在实验室进行样品检测，包括对原料的物理性能、化学成分和安全性等方面进行检测，确保与标准相符。
3. 评估供应商实力：在进行原料选品时，要综合考虑供应商的实力，包括生产能力、质量管理体系、售后服务等方面。
4. 风险评估：对于新供应商或新原料，要进行风险评估。
可以从供应商的历史业绩、客户评价等方面了解其可靠性和风险程度。
5. 建立长期合作关系：成功的原料选品不仅仅是一次性的选择，而是要与供应商建立长期合作关系，共同提高产品质量和市场竞争力。
三、原料选品的重要性1. 影响产品质量：原料的选品直接决定了产品的质量，优质的原料能够确保产品具备良好的性能和稳定性。
2. 提高市场竞争力：优质的原料能够提升产品的市场竞争力，满足消费者对高品质产品的需求。
3. 降低成本：合理选用原料能够降低产品的制造成本，提高企业的盈利能力。
4. 保证客户满意度：选用优质的原料能够提供高品质的产品，提升客户满意度，促进品牌口碑的提升。
新食品原料申报与受理规定
新食品原料申报与受理规定第一章总则第一条为规范新食品原料申报与受理工作，根据《新食品原料安全性审查管理办法》，制定本规定。
第二条申请新食品原料行政许可的单位或者个人（以下简称申请人），向国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）所属卫生监督中心申报新食品原料安全性评估材料，应当符合本规定。
第三条新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
符合上述要求且在我国无传统食用习惯的以下物品属于新食品原料的申报和受理范围：（一）动物、植物和微生物；（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（三）原有结构发生改变的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。
第四条以下情形不属于新食品原料的申报范围：（一）不具有食品原料特性的；（二）已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用标准》（GB14880）的；（三）国家卫生计生委已作出不予行政许可决定的；（四）其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。
第五条申请人应当如实提交有关材料，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。
第二章申请材料的一般要求第六条申请人应当提交申请材料原件1份，复印件4份。
申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。
外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。
第七条新食品原料申请材料应当包括以下内容，并按照下列顺序排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志：（一）申请表；（二）新食品原料研制报告；（三）安全性评估报告；（四）生产工艺；（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；（六）标签及说明书；（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；（八）申报委托书（委托代理申报时提供）；（九）有助于评审的其他资料。
另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。
第八条申请进口新食品原料的，除了提交第七条规定的材料外，还应当提交以下材料：（一）进口新食品原料出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；（二）进口新食品原料生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
国内外新资源食品管理法规和安全性评价
国内外新资源食品管理法规和安全性评价
李宁
【期刊名称】《中国卫生监督杂志》
【年(卷),期】2011(018)001
【摘要】新资源食品作为无安全食用历史或仅在局部地区有食用历史的非传统食品,由于对其安全性认识不足,为保证消费者健康,加强新食品的管理,欧盟、加拿大、澳大利亚等包括我国在内的一些国家都制定了相应的新资源食品管理法规,对新资源食品实行上市前的安全性评价和审批.
【总页数】4页(P11-14)
【作者】李宁
【作者单位】中国疾病预防控制中心营养与食品安全所,北京,100021
【正文语种】中文
【中图分类】R155
【相关文献】
1.卫生部关于印发《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》的通知 [J],
2.我国新资源食品管理现状与分析 [J], 王永芳
3.国内外保健食品管理法规、标准比较研究(待续) [J], 赵丹宇;张志强
4.欧盟、加拿大和中国新资源食品管理法规的比较 [J], 张潮;李宁;马冠生
5.国内外保健食品管理法规标准比较研究(续完) [J], 赵丹宇;张志强
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（三）毒理学评价报告 （四）微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告； （五）安全性评估意见:有资质的风险评估技术机构出
具。
毒理学试验的资料要求
国内外均无食用历史的动物、植物和从动物、 植物及其微生物分离的以及新工艺生产的导致原 有成分或结构发生改变的食品原料，原则上应评 价急性经口毒性试验、三项致突变试验（Ames 试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试 验或睾丸染色体畸变试验）、90天经口毒性试验 、致畸试验和繁殖毒性试验、慢性毒性和致癌试 验及代谢试验。
一、 研制报告
（一）基本信息； （二）研发目的和依据； （三）工艺研究； （四）质量控制研究； （五）成分确定和分析研究； （六）人群推荐食用量和食品中使用量的研究和确 定依据； （七）毒理学安全性研究； （八）与类似产品比较分析研究等内容。
二、安全性评估报告
（一）成分分析报告：包括主要成分和可能的有害成分 检测结果及检测方法；
五、国内外的研究利用情况和相关 安全性评估资料
国内外批准使用和市场销售应用情况； 国际组织和其他国家对该原料的安全性评估资料； 法规证明文件
六、其他有助于评审的资料
在科学杂志期刊公开发表的相关安全性研究文献资料。
第二部分:安全性审查要点
新原料安全性审查
申报资料审查和评价 生产现场审查和评价 人群食用后的安全性评价 以及安全性的再评价。
四、质量标准和标签说明
执行的相关标准应当包括新食品原料的感观、理化、微 生物等的质量和安全指标，检测方法以及编制说明。 标签及说明书应当包括下列新食品原料名称、主要成分 、使用方法、使用范围、推荐食用量、保质期等；必要 的警示性标示，包括使用禁忌与安全注意事项等。 进口新食品原料还应提供境外使用的标签及说明书。
毒理学试验的资料要求
已在多个国家批准广泛使用的（不包括微 生物类），在提供安全性评价材料的基础上， 原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性 试验、28天经口毒性试验。
毒理学试验的资料要求
国内外均无食用习惯的微生物，应当进行急性经口 毒性试验/致病性试验、三项遗传毒性试验、90天 经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验。仅在国 外个别国家或国内局部地区有食用习惯的微生物类 ，应当进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项遗 传毒性试验、90天经口毒性试验；已在多个国家批 准食用的微生物类，可进行急性经口毒性试验/致病 性试验、二项遗传毒性试验。
食用历史的评价
国内外人群食用历史（食用人群、范围、食用 量、食用时间及不良反应资料） 其它国家批准情况和市场应用情况 在新资源食品食用历史中应无人类食用不良反 应记录。
主要 成分组成及含量的评价
主要成分组成及含量清楚，包括主要营养成分、 其他活性成分和及可能有害成分，其各成分含量 在预期摄入水平下对健康不应造成不良影响。
微生物类：发酵培养基组成、培养条件和各环节关键技 术参数等；菌种的保藏、复壮方法及传代次数；对经过 驯化或诱变的菌种，还应提供驯化或诱变的方法及驯化 剂、诱变剂等研究性资料；
从动物、植物和微生物中分离的和原有结构发生改变的 食品成分：详细、规范的原料处理、提取、浓缩、干燥 、消毒灭菌等工艺流程图和说明，各环节关键技术参数 及加工条件，使用的原料、食品添加剂及加工助剂的名 称、规格和质量要求，生产规模以及生产环境的区域划 分。
使用目的、范围和使用量的评价
用途明确 在食品中的使用范围合理 使用量依据充足
Байду номын сангаас
来源及基本特征的评价
动物和植物:来源、食用部位、生物学特征、品种鉴定等 资料 微生物:来源、分类学地位、菌种鉴定、生物学特征等资 料 分离的食品原料:来源、主要成分的理化特性和化学结构 等资料。
要求动物、植物和微生物的来源、生物学特征清楚， 从动物、植物、微生物中分离的食品原料主要成分的理化 特性和化学结构明确，且该结构不提示有毒性作用。
新原料申报要求及安全性审查要点
李宁
国家食品安全风险评估中心
主要内容
第一部分:申报资料要求 第二部分:安全性审查要点 第三部分：安全性评估方法要点
第一部分:申报资料要求
新原料申请提交资料要求
（一）申请表； （二）新食品原料研制报告； （三）安全性评估报告； （四）生产工艺； （五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验 方法等）； （六）标签及说明书； （七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料； （八）有助于评审的其他资料。
三、 生产工艺
动物、植物类：对于未经加工处理的或经过简 单物理加工的，简述物理加工的生产工艺流程 及关键步骤和条件，非食用部分去除或可食部 位择取方法；野生、种植或养殖规模、生长情 况和资源的储备量，可能对生态环境的影响； 采集点、采集时间、环境背景及可能的污染来 源；农业投入品使用情况；
三、生产工艺
毒理学试验安全性的评价
仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的（不包括微 生物类），原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试 验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验；若有关 文献材料及成分分析未发现有毒性作用且人群长期食用历史 而未发现有害作用的新食品原料，可以先评价急性经口毒性 试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验。
新原料安全性评价
来源、国内外食用历史、主要成分及含量、使用 范围、使用量、推荐摄入量、适宜人群、生产工 艺、质量标准、卫生学、毒理学资料、国内外相 关安全性文献资料及与类似食品原料比较分析资 料的综合评价
新原料安全性评价
是否可以做新原料 ➢ 食品添加剂、营养强化剂 ➢ 转基因食品 ➢ 药品 ➢ 作为食品是否可接受
大型真菌的毒理学试验按照植物类新食品原料进行
毒理学试验的资料要求
毒理学试验方法和结果判定原则按照现行国标 GB15193《食品安全性毒理学评价程序和方法 》的规定进行。有关微生物的毒性或致病性试 验可参照有关规定进行。 进口新资源食品可提供在国外GLP毒理学试验 室进行的该新资源食品的毒理学试验报告，根 据新资源食品评估委员会评审结论，验证或补 充毒理学试验资料。