SOP-QC增补本药典 浮游菌检测操作规程
洁净室浮游菌检测标准操作规程范文（三篇）
洁净室浮游菌检测标准操作规程范文洁净室浮游菌检测是保证洁净室环境卫生水平的重要手段。
下面是一般的洁净室浮游菌检测的标准操作规程：1. 仪器准备a. 洁净室浮游菌检测仪器：例如，空气采样器、平皿培养基等。
b. 培养基：适用于洁净室浮游菌检测的培养基，例如TSA（琼脂糖营养琼脂平板）。
2. 采样准备a. 根据需要确定采样点，并记录采样点的位置信息。
b. 准备好采样器，检查是否有损坏或污染。
根据仪器说明书操作采样器。
3. 采样操作a. 在采样前，将采样器在洁净室内加装好装置。
b. 按照仪器操作说明进行采样。
一般可以选择固定时间或者体积进行采样。
c. 采样时注意避免触碰到其他物体，防止采样器受到污染。
4. 样品处理a. 采样结束后，将采样器拆卸，并立即送至实验室。
b. 实验室中，将采样器上的培养基转移到琼脂糖琼脂平板上。
c. 将平板培养基按需要进行稀释。
d. 然后将平板培养基在特定条件下孵育（一般为25-30°C），培养时间一般为48-72小时。
5. 计数和分析a. 孵育结束后，对每个平板进行菌落计数。
注意，只计数可见菌落。
b. 如果需要，可以进一步鉴定菌落的种类。
6. 数据处理和报告a. 将菌落计数数据整理并进行统计分析。
b. 按照相应的标准（例如ISO标准）进行数据的判定和报告撰写。
需要注意的是，具体的洁净室浮游菌检测操作规程可能会因不同实验室和标准要求而有所差异。
因此，在操作前最好参考所在地区或实验室的具体操作规程和标准。
洁净室浮游菌检测标准操作规程范文（二）1. 引言洁净室是一种为实现特定环境要求而设计和建造的特殊空间。
在洁净室中，浮游菌是一种常见的污染源。
为了确保洁净室内的空气质量符合要求，需要进行浮游菌检测。
本文旨在制定洁净室浮游菌检测标准操作规程，以确保检测结果准确可靠。
2. 适用范围本操作规程适用于洁净室浮游菌检测工作，包括检测设备的使用、样品采集、样品处理以及检测方法的执行和结果判定等方面。
洁净室浮游菌检测标准操作规程
洁净室浮游菌检测标准操作规程⒈目的：建立浮游菌检测的标准操作程序，用以规范员工的检测操作。
⒉范围：适用于公司内部生产洁净区内的浮游菌检测工作⒊责任：生产部、生产车间、质量管理部、QC检验室主任、检验员对本规程的执行负责。
⒋检测依据：G B/T16293—1996（医药工业洁净室浮游菌的测试方法）。
⒌内容：5.1 器具与材料5.1.1 浮游菌采样器5.1.2 真空抽气泵5.1.3 培养皿5.1.4 普通肉汤培养基5.1.5 恒温培养箱5.2 测试步骤5.2.1 测试前，仪器、培养皿表面必须严格消毒。
5.2.1.1 采样品在进入被测前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。
5.2.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。
5.2.1.3 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样结束，于用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
5.2.1.4 采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。
如用消毒剂对采样管的及外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。
5.2.1.5 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。
5.2.2 采样程序5.2.2.1 仪器经消毒后先不放入培养皿，开动真空泵抽气，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5分钟，并调好流量、转盘转速。
5.2.2.2 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙高度。
5.2.2.3 置采样口于采样点后，依次开启采样器、真空泵、转动定时器，根据采样量设定采样时间。
5.2.3 培养全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
在30～35℃培养箱中培养，时间不少于48小时。
每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。
可每批选定 3只培养皿作对照培养。
5.2.4 菌落计数5.2.4.1 用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，看是否有遗漏。
SOP-QC 增补本药典 沉降菌及表面微生物测试标准操作规程
.............................................................制药厂GMP操作文件目的：建立正确的洁净实验室、洁净厂房沉降菌表面微生物测试标准操作规程，保证药品在规定洁净级别内进行。
范围：要求有净化级别的实验室、厂房责任人：QA洁净度检测人员、微生物检验人员对本制度的实施负责。
依据：《医药工业洁净室和洁净区中沉降菌的测试方法》，《药品生产质量管理规范》（2010年修订）内容：1 仪器：微波炉、生化培养箱、电冰箱、净化工作台。
2 用具：培养皿、无菌触碟、消毒棉棒，应在实验前经灭菌后备用。
3 培养基：胰酪胨大豆琼脂培养基、PH7.04 培养皿的制备：将培养皿在121℃湿热灭菌30分钟。
配制培养基并灭菌，将灭菌培养基加热熔化，冷至45～60℃，在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿15~20ml，待培养基凝固后，将培养基平皿倒置于30～35℃恒温培养箱中培养48小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。
5 测试方法及步骤5.1 采样前洁净区的状态：5.1.1 沉降菌测试前：被测试洁净室（区）的温湿度须达到（18℃~26℃）相对湿度在（45%~65%）为宜；压差必须控制在规定值内。
5.1.2 测试状态有静态和动态两种，并在报告中注明测试状态。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
被测试洁净室（区）已消毒。
测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。
测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员数。
5.1.3 在空态或静态a（无生产人员）测试时，对单向流洁净室而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始，对非单向流洁净室，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟开始。
在静态b测试时（生产结束人员撤离），对单向流洁净室而言，测试应在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始，对非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
浮游菌测定操作规程
目的：对不同洁净区环境浮游菌进行监测并规范管理以确保生产环境符合GMP的要求，依据《中国药典》2020年版及《药品生产质量管理规范》等法规，制定本规程。
适用范围：适用于生产车间、检验部洁净室（区）的浮游菌监测和洁净度等级的确认。
依据：《中国药典》2020年版四部通则9205《药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录GB/T 16293—2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》责任：质量部（检验）检验员负责监测；质量部（质监）质监员负责监督；内容：1. 所用的仪器、设备和培养基:浮游菌采样器、培养皿、培养基、生化培养箱。
2. 培养皿制备：2.1 培养皿的处理：将培养皿置于121℃湿热法灭菌20分钟或180℃干热灭菌至少2小时（或取一次性培养皿）。
2.2 胰酪大豆胨琼脂培养基培养皿的制备：根据监测点的个数，领用所需培养基的量，将培养基置于100℃水浴加热至熔化（注意：时刻观察水浴锅的水量，防止水烧干，导致玻璃炸裂，发生意外），冷却至45℃（不能急速冷却，将水浴锅设置45℃左右，使其自然冷却，以免发生意外）。
在微生物检查室内，用剪刀将培养基瓶口打开，将瓶口放在点燃的酒精灯外焰，旋转360°，目的使瓶口周围处于无菌状态，将培养皿盖打开1/3后，将培养基注入培养皿中，每皿约15ml～20ml，(注意：培养基应均匀铺开，不得有气泡)。
倒好后马上盖上培养皿盖，使其自然凝固，以备用。
2.3 胰胳大豆胨琼脂培养皿的预培养：将制备好的培养皿，倒置于30℃～35℃的生化培养箱内，预培养2天，若培养基平皿上无菌落生长，即可供使用。
2.4 培养皿的盛装、存放：预培养结束后，用不锈钢桶在培养箱内，将培养皿装好（11～14个／桶），并保证桶上的小孔保持关闭，将平皿置冰箱内，2-8℃保存，并在七日内用毕（使用前检查有无干裂等情况）。
洁净室浮游菌测试操作规程
洁净室浮游菌测试操作规程一、实验前准备1.准备必要设备和试剂，包括洁净室采样器、空气费氏培养皿、洁净无菌办公用品、评价菌种等。
2.检查设备是否正常工作，保证无菌和完好。
3.准备洁净室进出口空气流速仪，测量室内外空气流速是否符合要求。
二、样品采集1.样品采集前，应对操作人员进行培训，确保操作规程的正确执行。
2.在采样器上固定好无菌采样头，确保不受外界微生物的污染。
3.将采样器插入室内适当位置，保持采样头不与其他物体接触。
4.开始采样后，保持采样器连续运行一定时间，通常为15-30分钟，以保证采样量足够。
5.每次测试至少采集3个位置的样品，并记录位置信息。
三、菌落计数1.采样结束后，将采样器取出并标记样品编号和采样时间等信息。
2.使用洁净的工具将采样头从采样器上取下，放入含有适量无菌溶液的容器中。
注意避免非洁净区域的污染。
3.搅拌均匀后，取出一定体积的样品液体，分别接种在凝胶平板上。
4.将接种的凝胶平板置于适宜的温度和湿度下，进行培养。
培养条件需符合相应的标准。
5.按照标准时间进行培养，一般为48小时。
6.在培养结束后，使用显微镜对培养平板上的菌落进行观察，记录菌落的数量和特征。
7.使用专业的计数器对菌落进行计数，每个培养平板至少进行三次计数，保证结果的准确性。
四、数据分析和结果报告1.统计每个采样点和不同采样时间的菌落计数，计算出平均值和标准偏差。
2.根据相关的标准和要求，对测试结果进行评估和分析。
3.生成报告，包括测试日期、采样时间和位置、菌落计数结果、评价和建议等信息。
4.将测试结果及时上报给相关部门，以便采取必要的控制和改进措施。
五、实验结束后1.实验结束后，清洗和消毒测试设备，确保无菌。
2.整理并保存好测试数据和相关记录，以备后续分析和参考。
3.定期检查和维护测试设备，保持其正常工作状态。
总结：洁净室浮游菌测试操作规程的严格执行对于保证测试结果的准确性和可靠性至关重要。
操作人员应严格遵守规程，进行必要的培训和操作指导，以确保测试过程中不受任何干扰和污染。
浮游菌测试操作规程
主题内容和适用范围本规程规定了公司洁净室（区）中浮游菌的测试条件，测试方法及控制标准。
本规程适用于公司洁净室（区）浮游菌的测定和洁净度等级的验证。
相关文件《药品生产质量管理规范》 2010年版 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T16293—2010 术语洁净室（区）对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用，均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
洁净工作台一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。
菌落细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU 。
通常用个数表示。
浮游菌用本规程提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
浮游菌浓度单位体积空气中含浮游菌菌落的多少，以计数浓度表示，单位是个/m 3或个/L 。
静态测试洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。
动态测试洁净室(区)已处于正常生产壮态下进行的测试。
职责中心化验室微生物限度检查室人员负责浮游菌的定期检测工作。
质量标准环境菌落监测标准 区域 内容 D 级洁净区 万级洁净区 百级洁净区 标准cfu/平皿 ≤200 平均≤100 平均≤1 警戒限度cfu/平皿 160 2 --------- 测定频次1次/季1次/日1次/班QCA/QC-SOP05-003山东良福制药有限公司起草人 日 期 浮游菌测试操作规程审核人 日 期 批准人 日 期 第05版实施日期总页数共6页材料与设备设备浮游菌采样器、净化工作台、恒温培养箱、烘箱、高压蒸汽灭菌器、放大镜、显微镜、电冰箱、菌落计数器。
用具培养皿（平皿）：Ø90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。
浮游菌的测试规程
浮游菌的测试规程1 目的阐述洁净室（区）中尘埃粒子的测试方法和就尘埃粒子而言的空气洁净度的记录。
2 范围适用于洁净室（区）中尘埃粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。
3 职责质监员负责洁净区（室）尘埃粒子的测试质量保证部经理负责监督。
4 内容4.1术语和定义下列术语和定义适用于本规程。
4.1.1菌落colony forming units微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU。
通常用个数表示。
4.1.2浮游菌airborne microbe用本规程提及的方法收集悬浮在高空气中的活微生物颗粒。
通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
4.1.3浮游菌浓度airborne microbe concentration单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以技数浓度表示，单位是/m3或个/L4.1.4纠偏限度action levels对于受控的洁净室（区），由使用者自行设定微生物含量等级。
当检测结果超过该等级时，应启动检测程序对该区域的微生物污染情况立即进行跟踪。
4.1.5警戒线度alert levels对于受控的洁净室（区），由使用者自行设定一个微生物含量等级，从而给定了一个与正常状态相比最早警戒的偏差值。
当超过该最早警戒的偏差值时，应启动保证工艺或环境不受影响的程序及相关措施4.2测试方法4.2.1方法提要本规程采用的方法是计数浓度法。
即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养菌（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。
4.2.2人员的职资及培训洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应的资格后才能才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本的微生物知识。
洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级以上的区域。
浮游菌测试规程规范
浮游菌测试规程规范浮游菌的测试规程1目的阐述洁净室（区）中尘埃粒子的测试方法和就尘埃粒子而言的空气洁净度的记录。
2范围适用于洁净室（区）中尘埃粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。
3职责质监员负责洁净区（室）尘埃粒子的测试质量保证部经理负责监督。
4内容4.1术语和定义下列术语和定义适用于本规程。
4.1.1 菌落colony forming units微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU通常用个数表示。
4.1.2 浮游菌airborne microbe用本规程提及的方法收集悬浮在高空气中的活微生物颗粒。
通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
4.1.3 浮游菌浓度airborne microbe concentration单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以技数浓度表示，单位是/m3或个/L4.1.4 纠偏限度action levels对于受控的洁净室（区），由使用者自行设定微生物含量等级。
当检测结果超过该等级时，应启动检测程序对该区域的微生物污染情况立即进行跟踪。
4.1.5 警戒线度alert levels对于受控的洁净室（区），由使用者自行设定一个微生物含量等级，从而给定了一个与正常状态相比最早警戒的偏差值。
当超过该最早警戒的偏差值时，应启动保证工艺或环境不受影响的程序及相关措施4.2测试方法4.2.1方法提要本规程采用的方法是计数浓度法。
即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养菌（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。
4.2.2人员的职资及培训洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应的资格后才能才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本的微生物知识。
洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级以上的区域。
浮游菌检测操作规程
1.目得建立浮游菌检测操作规程,规范人员操作，保证洁净环境能达到洁净要求。
2.范围本规程适用于本公司洁净室(区)中浮游菌得监测.3.依据YＹ0033-200０《无菌医疗器具生产管理规范》、GB/T16293－２010《医药工业洁净室（区)浮游菌得测试方法》4.职责品管部负责洁净室(区)中浮游菌得监测。
5.浮游菌测试步骤5、1测试前仪器、培养皿表面应严格消毒5、１、1采样器进入被测房间前先用消毒房间得消毒剂灭菌，用于100及洁净室得采样器宜预先放在被测房间内.5、1、２用消毒剂擦拭培养皿得外表面。
５、１、3采样前,先用消毒剂清洗采样器得顶盖、转盘以及罩子得内表面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子得内壁与转盘。
5、1、4采样口及采样管，使用前必须高温霉菌，如用消毒剂对采样管得外壁及内壁进行消毒时,应将管中残留液倒掉并晾干。
5、1、５采样人员应穿戴与被测洁净区域相应得工作服,在转盘上放入或调换培养皿前,双手用消毒剂消毒或无菌手套操作。
5、1、6采样仪器经消毒后先不放入培养皿,开启浮游菌采样器，使仪器中得残余消毒剂蒸发，时间不少于5min,并检查流量并根据采样量调整设定采样时间.5、１、7关闭浮游菌采样器，放入培养皿，盖上盖子。
5、1、8置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器进行采样。
５、2培养5、2、１全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
5、2、２采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TＳA）配制得培养皿经采样后,在30℃—35℃培养箱中培养,时间不少于2d;采用沙氏培养基(SDA)配制得培养皿经采样后，在2０℃—2５℃培养箱中培养，时间不少于5d。
５、2、3每批培养基应有对照试验，检验培养基本身就是否污染。
可每批选定３只培养皿作对照培养。
5、3菌落计数5、３、1用肉眼对培养皿上所有得菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-1０倍放大镜检查,就是否遗漏.5、3、2若平板上有2个或2个以上得菌落重叠，可分辨时仍可以2个或２个以上菌落计数。
洁净室浮游菌检测标准操作规程
洁净室浮游菌检测标准操作规程一、检测前准备工作：1. 确保洁净室内部定期进行了彻底清洁，无明显污染。
2. 检查洁净室的过滤系统和空气净化设备是否正常运转，确保空气流动和过滤效果良好。
3. 获得必要的检测设备和物品，包括取样器、空气采样器、培养基等。
二、取样过程：1. 关闭洁净室门，确保仅有一个入口进行取样。
2. 手持空气采样器，保持垂直方向，将取样器置于预定点位置。
3. 开始取样前，等待采样器内部稳定。
4. 带动取样器，使得空气流经采样头。
5. 取样时，保持从低到高的连续恒速运动，取样头与环境接触时间约为2分钟。
6. 完成取样后，停止采样器。
7. 注意避免过多触碰或接触取样头，以避免产生异物污染。
三、样品处理：1. 将取样器中的培养基或其他采样介质转移到无菌培养基容器中。
2. 将培养基容器密封，标注样品编号和采样点信息。
3. 将采样容器送到实验室进行培养和分析。
四、培养和分析：1. 将培养基容器置于适宜的温度和湿度条件下培养。
2. 按照标准菌落计数方法进行分析。
3. 根据培养结果和标准要求，判断样品是否符合标准要求。
五、记录和报告：1. 记录所有操作过程中的关键步骤、参数和结果。
2. 报告样品的检测结果，包括菌落计数、菌种鉴定等信息。
3. 如超出标准限值，记录异常情况并采取相应的修正措施。
六、清洁和消毒：1. 检测结束后，及时清理采样器和检测设备，以防止交叉污染。
2. 检测完毕后，对洁净室进行彻底清洁和消毒，确保下次检测时的环境卫生。
以上是一份洁净室浮游菌检测的标准操作规程，具体操作过程还需要根据实际情况和标准要求进行调整和补充。
GMP洁净室区浮游菌监测规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE1. 目的：规范了洁净室（区）浮游菌测试条件、测试方法，保证洁净室（区）的浮游菌的测试和环境的验证。
2.适用范围：适用于各车间洁净区、仓库取样间、QC洁净区域（包括洁净工作台）等的浮游菌监测。
3.责任人：各车间：做好洁净室卫生清洁工作，并按要求填写《环境检测申请单》（SOR-QA-49），交品质管理部QA处。
QC：负责培养基的制备、培养皿的培养观察及测试数据的报告。
QA：负责定期进行浮游菌监测。
4.正文：4.1原理：浮游菌采样器一般采用撞击法机理，可分为狭缝式采样器、离心式或针孔式采样器，狭式采样器由内部风机将气流吸入，通过采样器的狭缝式平板，将采集的空气喷射并撞击到缓慢旋转的平板培养基表面上，附着的活性生物粒子经培养后形成菌落。
离心式采样器由于内部风机的高速运转，气流从采样器前部吸入从后部流出，在离心力的作用下，空气中的活性微生物粒子有足够的时间撞击到专用的固形培养条上，附着的活性微生物粒子经培养后形成菌落。
针孔式采样器是气流经过一个金属吸入盖子上是密集的经过机械加工的特小孔，通过风机将收集到的细小的空气流直接撞击到平板培养皿上，附着的活性微生物粒子经培养后形成菌落。
第1页共10页4.2人员的职责及培训：4.2.1洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应的资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识；4.2.2洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100000级以上的区域。
4.3仪器4.3.1培养皿：4.3.1.1一般采用①90mmX15mm规格的培养皿；4.3.1.2将培养皿置于121℃湿热灭菌20min或180℃干热灭菌2h。
4.3.1.3浮游菌检测器4.3.2培养基：4.3.2.1大豆酪蛋白琼脂营养基（TSA）或其他认可的配制方法；4.3.3恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度计进行校验。
浮游菌检测标准操作规程
目的: 建立洁净（区）室浮游菌检测标准操作规程。
范围: 适用于洁净（区）室浮游菌监测。
责任：QC人员负责实施, QA人员负责监督。
内容:1取样前准备工作:1.1 依据检测区域的取样点数, 按照《培养基配制、灭菌标准操作程序》制备适量的营养琼脂培养基。
1.2 在超净工作台内, 以无菌操作法将配制好的营养琼脂培养基以每皿约15ml的装量分装, 待培养基凝固后移出洁净区。
1.3 将制备的营养琼脂平皿倒置于隔水式恒温水浴培养箱内于30～35℃培养48小时。
取出逐个检查, 确认无菌落数后即可使用。
1.4采样: 将上述制备好的营养琼脂平皿交与QA人员取样。
2.仪器、设备和培养基:2.1所用的仪器、设备和培养基:2.1.2 浮游菌采样器2.1.3 培养皿（φ90mm×15mm）2.1.4 培养基（营养琼脂培养基）2.1.5 恒温培养箱2.2 仪器、设备、培养基的要求:2.2.1 浮游菌采样器:2.2.1.1 浮游菌采样器必须要有流量计和定时器。
2.2.1.2 应严格按仪器说明书的要求进行操作。
1.2.1.4 每次测试前应先接通电源, 启动真空抽气泵, 然后调节流量计和定时器。
2.2.1.5 空气采样量根据需要选定, 已知采样器的流量（L/min）,设定采样时间（min）两者相乘即得采样量（L）。
2.2.1.6 采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造, 采样管严禁渗漏, 内壁应光滑, 采样管的长度应根据测定点的高度定, 尽量减少弯曲。
3.测试方法：3.1 测试用仪器、培养皿表面必须严格消毒。
3.1.1 采样器进入被测房间前先用消毒剂灭菌。
3.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。
3.1.3 采样前, 先用消毒剂消毒采样器的顶盘、转盘以及罩子的内外面, 采样结束再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
3.1.4 采样口及采样管使用前必须高温灭菌, 如用消毒剂对采样管的外壁、内壁进行消毒, 应将管中的残留液倒掉并晾干。
浮游菌SOP
目的：建立洁净（区）室浮游菌检测标准操作规程。
范围：适用于洁净（区）室浮游菌监测。
责任：QC人员负责实施，QA人员负责监督。
内容：1取样前准备工作：1.1 依据检测区域的取样点数,采购符合标准的培养皿。
1.2采样：将营养琼脂平皿交与QA人员取样。
2.仪器、设备和培养基：2.1所用的仪器、设备和培养基：2.1.1 浮游菌采样器2.1.2 无菌包装凝胶膜2.1.3 培养皿（φ90mm×15mm）2.1.4 培养基（营养琼脂培养基）2.1.5 恒温培养箱2.2 仪器、设备、培养基的要求：2.2.1 浮游菌采样器：2.2.1.1 浮游菌采样器必须要有流量计和定时器。
2.2.1.2 应严格按仪器说明书的要求进行操作。
2.2.1.3 采样器必须按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性，检验项目有：定时器，转盘转速，流量计。
1.2.1.4 每次测试前应先接通电源，启动真空抽气泵，然后调节流量计和定时器。
2.2.1.5 空气采样量根据需要选定，已知采样器的流量（L/min）,设定采样时间（min）两者相乘即得采样量（L）。
2.2.1.6 采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造，采样管严禁渗漏，内壁应光滑，采样管的长度应根据测定点的高度定，尽量减少弯曲。
3. 测试方法：3.1 测试用仪器、培养皿表面必须严格消毒。
3.1.1 采样器进入被测房间前先用消毒剂灭菌。
3.1.2 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盘、转盘以及罩子的内外面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
3.1.3 采样口及采样管使用前必须高温灭菌，如用消毒剂对采样管的外壁、内壁进行消毒，应将管中的残留液倒掉并晾干。
3.1.4 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒或带上无菌手套操作。
3.2 采样程序：3.2.1 仪器经消毒后先不放入凝胶膜，开启浮游菌采样器，使仪器的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并调好流量并根据采样量调整设定采样时间。
洁净室浮游菌检测标准操作规程
洁净室浮游菌检测标准操作规程
洁净室浮游菌检测是指对洁净室中空气中的微生物进行检测和计数。
下面是一份标准操作规程：
1. 确保操作人员已经进行了必要的培训和了解了相关的操作规程和安全注意事项。
2. 在检测前，将洁净室内的空调系统关闭，并确保室内没有人员活动。
3. 确保检测设备和所需要的培养基、净化好，并按照生产厂家提供的说明进行校验和验证。
4. 将采样器放置在洁净室中，将采样头置于设备上，并尽量避免采样头与固定结构物接触，防止浮游菌被固定物体捕获。
将采样器开启并设定好采样时间和流速。
5. 采样结束后，将采样头收回，并关闭采样器。
将采样头和所采集的空气样本封存好，并送往实验室进行分析。
6. 在实验室中，将样本均匀地分散在含有营养物质的琼脂平板上，并使用无菌的螺旋棒进行均匀划线。
7. 将培养基培养好的琼脂平板标注并进行计数。
根据所采集的样本量和所检出的浮游菌数量，计算出单位体积（一般为立方米）的浮游菌数。
8. 对所检出的浮游菌进行分类鉴定，并记录下不同种类的菌群的数量和类型。
9. 对检测结果进行分析和评估，根据评估结果采取相应的控制措施和改进方法。
10. 根据需要，定期进行洁净室浮游菌检测，并将结果进行比较和评估，以进行长期的质量控制。
以上是洁净室浮游菌检测的标准操作规程，注意事项和流程可能因具体情况而有所不同，应根据实际情况进行相应的调整和修改。
浮游菌检测操作规程演示教学
浮游菌检测操作规程1.目的建立浮游菌检测操作规程，规范人员操作，保证洁净环境能达到洁净要求。
2.范围本规程适用于本公司洁净室（区）中浮游菌的监测。
3.依据YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》4.职责品管部负责洁净室（区）中浮游菌的监测。
5.浮游菌测试步骤5.1测试前仪器、培养皿表面应严格消毒5.1.1采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100及洁净室的采样器宜预先放在被测房间内。
5.1.2用消毒剂擦拭培养皿的外表面。
5.1.3采样前，先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转盘以及罩子的内表面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
5.1.4采样口及采样管，使用前必须高温霉菌，如用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中残留液倒掉并晾干。
5.1.5采样人员应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒或无菌手套操作。
5.1.6采样仪器经消毒后先不放入培养皿，开启浮游菌采样器，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并检查流量并根据采样量调整设定采样时间。
5.1.7关闭浮游菌采样器，放入培养皿，盖上盖子。
5.1.8置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器进行采样。
5.2培养5.2.1全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
5.2.2采用大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)配制的培养皿经采样后，在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SDA）配制的培养皿经采样后，在20℃-25℃培养箱中培养，时间不少于5d。
5.2.3每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。
可每批选定3只培养皿作对照培养。
5.3菌落计数5.3.1用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查，是否遗漏。
5.3.2若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍可以2个或2个以上菌落计数。
2024年洁净室浮游菌检测标准操作规程（三篇）
2024年洁净室浮游菌检测标准操作规程文件编号：____L/SOP/____K/02300制定人：日期：年月日文件类型：工作标准审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共____份生效日期：年月日颁发部门：综合办公室分发至：质量副总经理、质量管理部、QC检验室、综合办公室变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目的⒈目的：建立浮游菌检测的标准操作程序，用以规范员工的检测操作。
⒉范围：适用于公司内部生产洁净区内的浮游菌检测工作⒊责任：生产部、生产车间、质量管理部、QC检验室主任、检验员对本规程的执行负责。
⒋检测依据：GB/T16293—____(医药工业洁净室浮游菌的测试方法)。
⒌内容：5.1 器具与材料5.1.1 浮游菌采样器5.1.2 真空抽气泵5.1.3 培养皿5.1.4 普通肉汤培养基5.1.5 恒温培养箱5.2 测试步骤5.2.1 测试前，仪器、培养皿表面必须严格消毒。
5.2.1.1 采样品在进入被测前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。
5.2.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。
5.2.1.3 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样结束，于用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
5.2.1.4 采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。
如用消毒剂对采样管的及外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。
5.2.1.5 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。
5.2.2 采样程序5.2.2.1 仪器经消毒后先不放入培养皿，开动真空泵抽气，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于____分钟，并调好流量、转盘转速。
5.2.2.2 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙高度。
5.2.2.3 置采样口于采样点后，依次开启采样器、真空泵、转动定时器，根据采样量设定采样时间。
药企洁净区浮游菌测定操作规程
范围：各生产车间、质控部、取样间等洁净区。
责任人：质控部检验员。
正文：1 标准依据：新版《药品生产质量管理规范》2 微生物监测的标准：为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如：棉签擦拭法和接触碟法）等。
动态取样应避免对洁净区造成不良影响。
对表面和操作人员的监测，应在关键操作完成后进行。
在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
2.1 微生物监测的动态标准洁净区微生物监测的动态标准如下：（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
3 浮游菌的测试方法3.1 方法提要本方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度。
3.2 所用的仪器、设备和培养基a）浮游空气尘菌采样器；b）培养皿；c）培养基；d）恒温培养箱。
3.2.1 浮游空气尘菌采样器；严格按照《FKC-1型浮游空气尘菌采样器标准操作维修保养规程》进行仪器操作。
3.2.2 培养皿采样器一般采用∅150mm×15mm、∅90mm×15mm、∅65mm×15mm三种规格的硼硅酸玻璃培养皿。
可根据所选用采样器选择合适的培养皿。
3.2.3 培养基普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。
其配制方法见附录A。
3.2.4 恒温培养箱必须定期对培养箱进行检定。
4 测试步骤4.1 测试前仪器、培养皿表面必须严格消毒。
4.1.1 采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂消毒，用于A级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。
4.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。
4.1.3 采样前，先用消毒剂消毒多孔采样头和保护盖以及培养皿座，采样结束，再用消毒剂擦拭多孔采样头和保护盖以及培养皿座。
7-浮游菌测试标准操作规程
目的：建立洁净区（室）中浮游菌的测试标准操作规程，保证药品在规定洁净级别内进行生产。
范围：适用于洁净室的浮游菌的监测。
职责：质量管理部检验员对本规定的实施负责。
内容：1取样前准备工作：1.1 依据检测区域的取样点数，按照《培养基配制、灭菌标准操作程序》制备适量的营养琼脂培养基。
1.2 在超净工作台内，以无菌操作法将配制好的营养琼脂培养基以每皿约15ml 的装量分装，待培养基凝固后移出洁净区。
1.3 将制备的营养琼脂平皿倒置于恒温培养箱内于30～35℃培养48小时。
取出逐个检查，确认无菌落数后即可使用。
1.4采样：将上述制备好的营养琼脂平皿放置在各个取样点。
2.仪器、设备和培养基：2.1所用的仪器、设备和培养基：2.1.2 浮游菌采样器2.1.3 培养皿（φ90mm×15mm）2.1.4 培养基（营养琼脂培养基）2.1.5 恒温培养箱2.2 仪器、设备、培养基的要求：2.2.1 浮游菌采样器：2.2.1.1 浮游菌采样器必须要有流量计和定时器。
2.2.1.2 应严格按仪器说明书的要求进行操作。
2.2.1.3 采样器必须按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性，检验项目有：定时器，转盘转速，流量计。
1.2.1.4 每次测试前应先接通电源，启动真空抽气泵，然后调节流量计和定时器。
2.2.1.5 空气采样量根据需要选定，已知采样器的流量（L/min）,设定采样时间（min）两者相乘即得采样量（L）。
2.2.1.6 采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造，采样管严禁渗漏，内壁应光滑，采样管的长度应根据测定点的高度定，尽量减少弯曲。
3. 测试方法：3.1 测试用仪器、培养皿表面必须严格消毒。
3.1.1 采样器进入被测房间前先用消毒剂灭菌。
3.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。
3.1.3 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盘、转盘以及罩子的内外面，采样结束再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
..................................................制药厂
GMP文件
名称浮游菌检查操作规程第1 页共1 页附件0个
编号颁发部门
制定人审核人批准人
制定日期审核日期批准日期
分发至生效日期
目的：建立正确的洁净实验室、洁净厂房浮游菌检查操作规程，确保操作的规范化与检验结果的准确性，保证药品在规定洁净级别内进行。
范围：用于有净化级别的实验室、厂房。
责任人：QC负责人、QA洁净度检测人员、微生物检验人员、设备科相关人员对本规程的实施负责。
依据：《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》，《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
内容：
1 洁净室：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间区域
2 洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流洁净罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。
3 浮游菌：用本规程中的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
4 测试方法：使用计数浓度法。
即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室（区）的微生物浓度。
5 仪器、辅助设备和培养基
5.1 浮游菌采样器
5.2 培养皿：一般采用90mm×15mm的培养皿，使用前将其置于121℃湿热灭菌25分钟、干燥。
5.3 培养基：大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）。
5.4 生化培养箱：定期对培养箱、温度计进行检测。
5.5 高压蒸汽灭菌器
6 采样方法
6.1 采样点的布置（GB-T16292-2010）
表1 洁净区浮游菌最少采样点数目
面积（m2）A级C级D级
＜10 2~3 2 2
≥10~＜20 4 2 2
≥20~＜40 8 2 2
≥40~＜100 16 4 2
≥100~＜200 40 10 3
≥200~＜400 80 20 6
≥400~＜1000 160 40 13
≥1000~＜2000 400 100 32 注：对于A级的单向流洁净室（区），包括A级洁净工作台，以上面积指的是送风口表面积，对于C级以上的非单向流洁净室（区）指的是房间面积。
对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样数可以多于一次，且不同采样点的采样次数可以不同。
工作区采样点位置离地0.8~1.5m左右（略高于工作面）；
送风口测点位置离开送风面30cm左右；
应根据产品的生产及工艺关键操作区进行设置；
采样点布置应力求均匀，避免局部区域过于稀疏。
6.2 最少采样量
表5 浮游菌每次最小采样量
洁净度级别最小采样量（L/次）
A 1000
C 500
D 100
6.3 采样次数：每个采样点一般采样一次。
但出现异常情况，应考虑在评估后修改采样频次。
6.4 采样注意事项
对于单向流洁净室（区）或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），采样口宜向上。
布置采样点时，至少应尽量避开尘粒较集中的回风口。
采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少走动。
应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。
培养皿在用于检测时，为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响，宜同时进行对照试验，每次或每个区域取1个对照皿，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿（TSA），一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。
7 测试规定
7.1 测试条件
测试前，温、湿度、静压差、换气次数或断面风速、高效过滤器的泄漏测试等必须符合要求。
7.2 测试状态
动态和静态均可进行测试。
静态测试时，市内测试人员不得多于2人。
浮游菌测试前，被测试洁净室（区）由用户决定是否需要预先消毒。
测试报告中应标明测试时所采用的状态和市内测试人员数。
7.3 测试时间
7.3.1 静态：
7.3.1.1 静态a：
单向流洁净室（区），测试宜在净化空调调节系统正常运行时间不少于10min后开始；
非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
7.3.1.2 静态b：
单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；
非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min后开始。
7.3.2 动态：必须记录生产开始时间及测试时间。
7.4 测试步骤
测试前仪器、培养皿表面必须严格消毒。
采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌。
（100级洁净室的采样器宜预先放在被测房间内，100级操作台是否需要？）
用消毒剂擦净培养皿的外表面。
采样前先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外棉，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。
如用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应管中的残留液倒掉并晾干。
采样者应穿戴与被测洁净区相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒或带无菌手套操作。
采样仪器经消毒后先不放入培养皿，开启浮游菌采样器，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并检查流量，据此调整设定采样时间。
关闭浮游菌采样器，放入培养皿、盖上盖子。
置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器进行采样。
8 培养
8.1 全部采样结束后，将培养皿倒置于生化培养箱中培养。
8.2 采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配制的培养基经采样后，在30~35℃培养箱中培养，时间不少于2d。
8.3 每批培养基都应由对照试验，检验培养基本身是否污染。
可每批选定3只培养皿作对照培养。
9 菌落计数：用肉眼直接计数，然后用5~10倍放大镜检查，不可遗漏。
若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数，用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。
每个测点的浮游菌平均浓度的计算：
菌落数
浮游菌平均浓度（个/m³）= —————
采样量
10结果评定：
每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定评定标准中的界限。
在静态测试时，若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。
对于浮游菌的日常监控，宜设定纠偏限和警戒限沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流，以保证洁净室（区）内的微生物浓度受到控制。
应定期检测以检查微生物负荷以及消毒剂的效力，并作倾向分析。
静态和动态的监控都可以采用该方法。
若车间某洁净室内浮游菌平均浓度超过警戒限，则检测人员应及时提醒车间引起重视，若超过采取措施限，则需按照偏差控制，由QA和车间一起进行原因调查并及时督促整改，以防止浮游菌检测结果超标。
10.1检测周期：
正常生产期间，安排沉降菌每月动态监测1次。
各车间根据具体生产产品的要求制定相应的动态监测要求。
10.2QC应及时完成洁净区沉降菌试验报告单，报告至少应包括以下内容：
测试时所采用的状态和室内测试人员数。
测试者的姓名、测试地点、测试日期；
测试依据；被测洁净室（区）的平面位置（必要时标注相邻区域的平面位置）；
有关测试仪器及其测试方法的描述：包括测试环境条件、采样点数目以及布置图、测试次数，或可能存在的测试方法的变更，测试仪器的检定证书等；若为动态测试，还应包括人员数量及位置，现场设备运转数量及位置等；
测试结果：包括所有统计计算资料。
11 变更历史：跟踪反映文件的变更情况，包括：变更前后的版本号、变更原因及内容、批
准人、变更前后版本的生效日期。