设计质量和过程质量风险评估
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❖ QA的责任：持续证明产品质量，遵照SOP要求操 作.
设计质量和过程质量风险评估
什么是过程质量风险分析？（o-QRA）
来源 可能性 影响
鉴别风险 风险分析 风险定级(I)
责任人及 时限
风险评估 定级(II)
采取措施
（预防性和 补救性）
设计质量和过程质量风险评估
过程质量风险分析（o-QRA）
设计质量和过程质量风险评估
措施的制定：
❖ 技术改进措施（技术革新） ❖ 人员培训 ❖ 质量系统、SOP ❖ 原材料 ❖ 组织机构
措施实施：负责人、时间限度
设计质量和过程质量风险评估
二次风险评估、定级： 阶段：措施实施后.
❖ 质量风险程度的再评估、计算. ❖ 操作层面人员的沟通.
设计质量和过程质量风险评估
风险程度I (目前的)
实防
风险 降至 最小 化
施 控 制 措
范 防范措施
措
或
施 风险最小
类 化阐述
风险程度
II (改进后)
施型
责任 人
最终 期限
F D I II Y N Y N
F D I II
线设计，现有操作流程的分析等.
设计质量和过程质量风险评估
质量风险分析的来源：SOP 操作
❖ 投诉、退货 ❖ 质量偏差 ❖ 事件 ❖ 生产过程
设计质量和过程质量风险评估
风险评估定级：
❖ 发生的几率(F)：来自百度文库常发生？多经常发生一次？ ❖ 监测或发现的难易度(Ｄ)：是否容易发现。 ❖ 影响程度(I): 对产品质量影响的程度。 F,D,I: 1---5级 F: 1为几率低------ 5为几率高 D: 1为易发现------ 5为难发现 I: 1为质量影响低------ 5为影响严重 风险程度计算公式：π = F x D x I
总结：
❖ 过程质量风险评估可在任何时间,对任何操作过程 进行。一般建立一个临时的项目组。
❖ 鼓励操作一线员工的质量或过程改进建议。 ❖ 优化控制的过程。 ❖ 预设计产品质量。 ❖ 最好建立质量体系维护系统，如同生产设备维护保
养计划。
设计质量和过程质量风险评估
序 潜在问题 来 号 或偏差 源
原因
设计质量和过程质量风 险评估
设计质量和过程质量风险评估
GMP的发展进程
质量控制
质量保证
过程控制 设计质量
被动性控制 建立质量体系 主动设计
通过过程风险分析这一工具来 “设计质量”, 避免质量 问题出现.
设计质量和过程质量风险评估
牢记:
❖ 药品制造行业有两种产品及客户:
▪ 真正的产品 → 患者 ▪ 文件 → GMP认证部门
源自：ISO/IEC guide 73:2002
工具：Failure Mode and Effect Analysis (FMEA)
目的：
评估已发生 质量问题
设计现有流程
定位风险
采取预防措施, 补救措施，避 免发生与再发生
设计质量和过程质量风险评估
应用范围：
❖ 评估已发生的质量偏差, 不合格批次，质量投诉等 ❖ 分析现有操作过程及表现, 如采购新设备，新生产
设计质量和过程质量风险评估
什么是过程质量风险分析？（o-QRA）
来源 可能性 影响
鉴别风险 风险分析 风险定级(I)
责任人及 时限
风险评估 定级(II)
采取措施
（预防性和 补救性）
设计质量和过程质量风险评估
过程质量风险分析（o-QRA）
设计质量和过程质量风险评估
措施的制定：
❖ 技术改进措施（技术革新） ❖ 人员培训 ❖ 质量系统、SOP ❖ 原材料 ❖ 组织机构
措施实施：负责人、时间限度
设计质量和过程质量风险评估
二次风险评估、定级： 阶段：措施实施后.
❖ 质量风险程度的再评估、计算. ❖ 操作层面人员的沟通.
设计质量和过程质量风险评估
风险程度I (目前的)
实防
风险 降至 最小 化
施 控 制 措
范 防范措施
措
或
施 风险最小
类 化阐述
风险程度
II (改进后)
施型
责任 人
最终 期限
F D I II Y N Y N
F D I II
线设计，现有操作流程的分析等.
设计质量和过程质量风险评估
质量风险分析的来源：SOP 操作
❖ 投诉、退货 ❖ 质量偏差 ❖ 事件 ❖ 生产过程
设计质量和过程质量风险评估
风险评估定级：
❖ 发生的几率(F)：来自百度文库常发生？多经常发生一次？ ❖ 监测或发现的难易度(Ｄ)：是否容易发现。 ❖ 影响程度(I): 对产品质量影响的程度。 F,D,I: 1---5级 F: 1为几率低------ 5为几率高 D: 1为易发现------ 5为难发现 I: 1为质量影响低------ 5为影响严重 风险程度计算公式：π = F x D x I
总结：
❖ 过程质量风险评估可在任何时间,对任何操作过程 进行。一般建立一个临时的项目组。
❖ 鼓励操作一线员工的质量或过程改进建议。 ❖ 优化控制的过程。 ❖ 预设计产品质量。 ❖ 最好建立质量体系维护系统，如同生产设备维护保
养计划。
设计质量和过程质量风险评估
序 潜在问题 来 号 或偏差 源
原因
设计质量和过程质量风 险评估
设计质量和过程质量风险评估
GMP的发展进程
质量控制
质量保证
过程控制 设计质量
被动性控制 建立质量体系 主动设计
通过过程风险分析这一工具来 “设计质量”, 避免质量 问题出现.
设计质量和过程质量风险评估
牢记:
❖ 药品制造行业有两种产品及客户:
▪ 真正的产品 → 患者 ▪ 文件 → GMP认证部门
源自：ISO/IEC guide 73:2002
工具：Failure Mode and Effect Analysis (FMEA)
目的：
评估已发生 质量问题
设计现有流程
定位风险
采取预防措施, 补救措施，避 免发生与再发生
设计质量和过程质量风险评估
应用范围：
❖ 评估已发生的质量偏差, 不合格批次，质量投诉等 ❖ 分析现有操作过程及表现, 如采购新设备，新生产