抗肿瘤药物管理专项PPT医学课件

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5. 临床应用安全管理
• 用药过程 • 用药教育
- 化疗期间注意事项指导 - 口服药物用药教育
• 应急处理预案
- 抗肿瘤药物不良事件应急预案 - 药液渗漏应急预案
• 静脉用抗肿瘤药集中调配
6. 临床应用监测与评估
• 用量、用药金额监测及排名
- 每月抗肿瘤药物使用排名、上报 - 每月肿瘤辅助药物使用排名、上报
启动预警 启动预警 启动预警
反馈
上报
护理部
监测异常症状/体征
临床科室
处理
药物不良反应办公室
上报/分析
3. 分级管理制度
• 分级管理依据
※ 一线治疗用药 ！ 参考 NCCN、ASCO、常见肿瘤规范化诊疗指南 ※ 安全性；储存条件特殊；价格；新上市；等。
• 处方权限分级
※ 一般管理药品：执业医师+培训+考核 ※ 特殊管理药品：满足上述条件+高级职称任职资格/5年以上中级职称 ※ 通过HIS系统实现
• 母体药和代谢物具有蓄积性。
法规背景
• 2011年，原卫生部医政司组织拟定《抗肿瘤药 物临床应用指导原则（征求意见稿）》
抗肿瘤药物临床应用的基本原则
抗肿瘤药物临床应用的管理 各类抗肿瘤药物的适应证和注意 事项 各类肿瘤的治疗原则
法规背景
• 2014年，江苏省卫生和计划生育委员会正式下发 《关于进一步加强肿瘤治疗药剂肿瘤治疗辅助药临 床使用管理工作的通知》
• 调剂权管理
※ 一般管理药品：初级以上职称任职资格+培训+考核
• 分级目录备案
4. 规范临床应用
• 制定本机构临床诊疗规范 • 超说明书用药管理
- 超说明书用药申请、审批制度
• 肿瘤专业临床药师制
- 肿瘤内科 - 肿瘤外科 - 疼痛科 - 放疗科
• 联合用药管理
- 同种类/具有相同药理作用的肿瘤治疗辅助药物仅用1种 - 特殊病例会诊
二、专项处方点评方案
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1. 点评参考依据
《医院处方点评管理规范（试行）》卫医管发[2010]28号 《处方管理办法》卫生部令第53号 药品说明书（最新版本） 《临床用药须知》（2010）、《新编药物学》（第17版）等。 《抗肿瘤药物临床应用指导原则(征求意见稿)》卫生部医政司
NCCN相关肿瘤诊疗指南（2015） 《胃癌等恶性肿瘤规范化诊疗指南》卫办医管发〔2013〕33号 《北京市医疗机构处方点评指南》卫办医管函〔2012〕1179号
抗肿瘤药物临床应用 管理与专项处方点评
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抗肿瘤药物特点
• 细胞毒性; • 作用靶标选择性差 —— 杀伤恶性肿瘤细胞的同时必须先 杀伤人体正常细胞，尤其是人体快速生长的细胞; • 绝大多数药品具有腐蚀性/刺激性/致敏性/致畸性/致癌性; • 可造成特异性器官损伤，如心脏、肝脏、肾脏、肺、膀胱 等;
蒽环类
长春新碱 依托泊苷 他莫昔芬
严重器质性心脏病和心功能异常。
Charcot-Marie-Tooth综合征引起的脱髓鞘患者禁用。 儿童肌内注射禁用。 眼底疾病者。
奥沙利铂
伊立替康
在第1疗程开始前已有骨髓抑制或周围感觉神经病变伴功能 障碍者；
炎性肠病或肠梗阻；
2. 点评要点
（3） 药品剂型或给药途径不适宜 参考依据： 药品说明书‘用法用量’项用药途径； 表2 抗肿瘤药物用药途径例举
药品品种 替尼泊苷注射液 依托泊苷 长春瑞滨 用药途径 不能静推和静脉快速输注。 静脉滴注时间不少于30min。 短时间内(15-20min)静脉推注。
注意： •腔内注射 •动脉插管化疗 •鞘内注射 •局部注射
2. 点评要点
（4）用法、用量不适宜的； 参考依据： 药品说明书‘用法用量’；
注意：单用或联合用药不同； 治疗方案不同（大剂量间歇给药、短期连续给药、序贯给药等）
2. 点评要点
（4）用法、用量不适宜的； •单药与联合用药用量不同
比卡鲁胺片 单150mg/日 联LHRH类似物或外科去势50mg/日 注射用盐酸多柔比星 单50-60mg/m2 联40mg/m2
• 剂量调整
注射用环磷酰胺 肝肾功能损害、骨髓转移或既往曾接受多程放化疗时， 减少至治疗量1/2-1/3 注射用培美曲塞、吉西他滨 根据血液学毒性、非血液学毒性调整
一、临床应用管理
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1. 加强购用管理
• 肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药管理目录
肿瘤治疗药：同一通用名称注射剂型和口服剂型 各不超过2种 优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方 集》、《国家基本医疗保障、工伤保险和生育保险药 品目录》收录药物
国家基药 （2012版，抗肿瘤 药项下26品种） 江苏省增补 （2011版，抗肿瘤药 项下5品种） 医保、工伤、生育保险 （2009版，抗肿瘤药项 下94品种）
定期评估 → 调整目录 → 备案
1. 加强购用管理
• 临时采购管理
填写申请表
药事管理与药物治疗学委员会审核
采购
反馈表
2. 临床使用管理技术支撑体系
HIS系统支撑： • 用药数量、用药金额等管理、审核、监测、统计； • 不良反应报告平台； 相关科室技术支撑： • 毒副作用预警
监测异常指标
检验科
（2）遴选的药品不适宜 参考依据： 药品说明书“禁忌症”、“注意事项”。
表1 常见抗肿瘤药禁用人群（部分）
一般禁忌 严重骨髓抑制；肝、肾功能不全；感染； 特殊禁忌 博莱霉素 吉西他滨 卡培他滨 严重肺部疾患、严重肾功能障碍、严重心脏疾病、胸部及 其周围接受放疗的患者禁用。 严重肾功能不全的患者禁止联合应用吉西他滨和顺铂。 严重肾功能损害者禁用。
• 专项肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床应用评价
7. 处方点评及公示制度
• 处方： >100张/月 （实际抽取约200张/月） • 医嘱： >1%总出院病历数 （实际抽取约40份/月） • 重点内容： - 用药适应症不适宜； - 用法、用量不适宜； - 联合用药不适宜； - 用药顺序错误； - 配伍禁忌；等。 • 点评结果列入“医疗业务考核表”
2. 点评要点
（1）适应证不适宜
处方药品与临床诊断不符。 参考依据：（1）wenku.baidu.com品说明书；
（2）NCCN相关肿瘤临床实践指南； （3）《胃癌等恶性肿瘤规范化诊疗指南》。
培美曲塞
药品说明书【力比泰】：联合顺铂用于无法手术的恶性胸 膜间皮瘤。 NCCN指南：联合顺铂用于肺恶性肿瘤的一线治疗。
2. 点评要点