新增、变更物料供应商评估批准标准管理规程

标准管理规程（SMP）

保新增或变更的供应商的质量，以保障企业生产产品的质量及物料供应的稳定性。

2 范围：适用于企业外购的原料、辅料、包装材料、化学试剂等所有供应商新增、变更的全过程。

3 责任：物资部负责人、质保部负责人、生产部负责人。

4 程序：

4.1物资部

4.1.1 收集供应商资质证明文件、索取物料样品、检验报告单及质量标准、确保证明文件在有效期内。

4.1.2 提出新增/变更供应商申请，填写《新增、变更供应商审核流程表》。

4.1.3 对质保部对供应商的现场质量审计工作提供支持。

4.1.4 协助质保部起草《合格供应商名单》。

4.1.5 建立购入物料台账。包括购入物料日期、数量、检验情况、供应商等。

4.2 质保部

4.2.1 审核拟新增/变更供应商资质的证明性材料，确保其符合国家法律法规要求。

4.2.2 组织必要的现场质量审计。

4.2.3 审批《新增、变更供应商审核流程表》。

4.2.4 起草和管理《合格供应商名单》。

4.2.5 建立供应商质量档案。包括证明文件、质量协议、质量标准、检验报告单及厂内检验数据及报告。

4.2.6 做好供应商质量档案的动态管理工作。

4.3 生产部/各生产车间

4.3.1 对物料供应商提供的样品按照生产工艺及配套使用原则要求进行试生产，并作出具体总结报告。

4.3.2 对新物料供应商提出生产适用性意见。

4.4化验室

4.4.1 负责对供应商提供的样品进行检验，并出具检验报告。

4.4.2 负责对生产车间请验的试生产的产品进行检验，必要时进行稳定性考察，出具检验报告。

4.5 供应商初选

4.5.1 物资部根据国内或国外同行厂家所用物料的情况及其他渠道的信息，经分析后初步选择生产管理好、质量可靠、信誉好的生产厂家作为候选供应商。原则上候选供应商不得少于3家。

4.5.2 物资部对拟采购物料的供应商发出拟采购函，要求供应商提供相应的证明性材料，包括资质证明材料、产品检验报告、产品质量标准等复印件，盖上企业公章。

4.6 新增、变更供应商申请

4.6.1 物资部向质保部提出新增、变更供应商的书面申请——填写《供应商新增、变更申请表》，并将拟新增、变更供应商的证明性资料一并交给质保部进行审核。

4.6.2 审核完毕后，盖有企业公章的供应商的证明性材料由质保部存档。

4.6.3 质保部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，并在《新增、变更供应商审核流程表》上勾选意见。

4.6.4 物资部依据质保部的意见和供应商进行沟通。

4.6.4.1 若供应商初步评估不合格，应通知供应商补充相关材料，若供应商无法提供补充材料或发现其提供的补充材料有造假行为，则通知其拒绝增加、变更供应商。

4.6.4.2 供应商初步评估合格，物资部要求该供应商提供足量的样品及

相应的质量标准和检验报告。 4.7 样品评价

4.7.1 质保部将供检验用小量样品、物料质量标准及厂家检验报告转交质保部由化验室安排完成质量检验，判定是否符合法定及我厂内控标准，并出具检验报告书，一式两份反馈质保部。

4.7.2 样品检验不合格，质保部应通知物资部，拒绝增加/变更该供应商。

4.7.3 样品检验合格，质保部将供应商提供的少量样品交由使用部门进行小试。

4.8 试生产及稳定性考察

4.8.1必要时质保部将检验合格的供应商提供的足量样品交由使用部门进行小批量试生产，一般不少于3个批次，小批量试生产规模由质保部确定。

4.8.2 化验室负责对试生产的产品进行检验，如有必要，还须进行必要的稳定性考察，检验结束后出具相应报告。

4.8.3 小试的原始数据和检验结果报告，原件交由质保部存档保管。4.8.4 车间、化验室负责人在《新增、变更供应商审核流程表》中签字确认，上交质保部。

4.9 供应商现场质量审计

4.9.1必要时，主要物料的供应商，物资部根据样品评价、试生产等结果，结合质保部意见进行以下工作。

4.9.1.1 符合样品评价、试生产的与供应商共同协商进行现场质量审核。

4.9.1.2 不符合样品评价、试生产的，物资部和供应商沟通。必要时要求改进，达到要求时可以重新评价，否则拒绝增加/变更该供应商

4.9.2 现场质量审计也可在试生产之前进行。

4.9.3 现场质量审计的具体流程见《物料供应商现场质量审计操作规程》。

4.9.4 审核结束后，审核组长在4个工作日内填写《供应商现场审计报告》，做出审核意见及结论。报告一式两份，其中一份交予供应商，另一份由我厂质保部存档。

4.10 新增、变更供应商审批

4.10.1质保部根据供应商资料审查、样品评价、现场质量审计、试生产和稳定性考察等的结论完成《新增、变更供应商审核流程表》的填写，做出审核意见及结论。报交质量受权人签字批准。

4.10.2 质量受权人根据审核情况在2个工作日内做出同意、不同意或经整改后重新审核的意见 《新增、变更供应商审核流程表》一式两份，

原件质保部保留，复件物资部保留。

4.10.2.1 符合审核标准的追加为合格供应商或备选供应商，在变更申请、备案后由质保部录入《物料合格供应商名单》

4.10.2.2 不符合审核标准的，若仍有采购意向则由物资部向该供应商提出定期整改的意见，定期整改后，物资部将跟踪检查结果反馈给质保部，由质保部决定是否追加为合格供应商或备选供应商。

4.10.2.3 不符合审核标准的, 无采购意向则由物资部将结果与供应商进行沟通说明。

4.10.3 制剂原料的供应商经审核后，按照《注册管理办法》的要求，应向药品监督管理部门提交补充申请，经药品监督管理部门批准后方可正式使用该供应商的物料，否则拒绝增加/变更该供应商。 4.10.4 最终批准的新增/变更的供应商应列入《物料合格供应商名单》，并将更新的《物料合格供应商名单》下达物资部、相关生产车间、仓库、化验室，以示批准增加/变更供应商。

4.10.5 质量受权人负责最终于供应商方签订《药品质量保证协议书》。

4.11 新增、变更供应商的后续工作：

应用新增、变更主要物料供应商，生产的首3批产品，应由化验室留样进行持续稳定性观察，以进一步考察成品质量。

4.12 附件

4.12.1新增、变更供应商流程图。

4.12.2《供应商新增、变更申请表》。

4.12.3《新增、变更供应商审核流程表》。