物料与供应商管理(GMP培训课件之十)-PPT文档资料

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基础工作-物料编码
物料编码的原则
系统性,便于分类统计 唯一性,不同级别、规格物料编码不同 简易性,简短易懂 有一定的弹性 可用数字、英文字母表示
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基础工作-物料编码
编制方法
原料一般采用分类+流水号的方法,总共为5位数 成品代号组成:分类号+剂型+顺序号,总共为5位数
物料编码的管理
库存就是一种负债与浪费!
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物料管Leabharlann Baidu的范围:
如何有效的控制物料? 如何采购物料?满足生产和销售的需要。 如何管理库存以有效地支持生产降低生产
成本?
库存就是一种负债与浪费!
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物料管理
物料管理概述
定义、管理对象、目标
物料管理的技术基础
物料标准与物料编码 入库序号与批号 物料清单 物料标示与物料状态
如不合格品库/区、退货产品区、收回产品区、危 险品库、印刷性包材库、易串味库、原药材库、净 药材库、中药饮片库等、标签说明书柜、特殊药品 专库/专柜等。
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静态管理-储存条件
温度要求 湿度要求 洁净度要求 避光、通风 消防设施
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静态管理-储存条件
规定的储存条件:(定期记录)
温度: 冷藏:2ºC—10 ºC 阴凉:20ºC以下 常温:10ºC—30 ºC 相对湿度: 一般为45%—75%,特殊如:空心胶囊45%—
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GMP要求的物料管 理原则
物料的购入、接收、贮存、发放、使用应有 相应程序,严格执行
从QA批准的供应商处购入物料 药品生成所用物料应符合药品标准 物料的贮存管理
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物料管理原则
物料放行由QA审核批准,发放合格标牌 不合格物料不进厂,不合格成品不发货
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制药企业的物料管理内容
采购和生产计划 供应商选择 物料采购计划的制订与实施 生产计划的制订、控制
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物料管理
物料的静态管理
定置管理——分库及分区 贮藏条件与有效期/贮存期、复验周期
物料的动态管理
生产计划系统 物料流程的管理(各部分)
特殊物料的管理 半成品、成品和不合格品
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什么是物料?
GMP附则:原料、辅料、包装材料等。
物料管理的对象?
物料(原料、辅料、包装材料) 中间产品、待包装品 成品(产品)
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基础工作-物料标准
GMP规定: 第三十九条 药品生产所用的物料,应符合 药品标准、包装材料标准、生物制品规程或 其它有关标准,不得对药品的质量产生不良 影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药 品检验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材,应按质 量标准购入,其产地应保持相对稳定。
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基础工作-物料标准
65% 储存要求:遮光;干燥;密闭;密封;通风等。
仓库五防设施——防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮
距离墙面不得少于30cm 于100cm 距离暖气管道30cm,距离顶棚30cm
10cm
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物料有效期/贮存期、复验周期
书面形式规定各种物料的贮存条件、 贮存期和复验周期:
有效期 贮存期 复验周期
制剂原辅料:药用级、食品级、分析纯
化工原料:
合成:化工级、分析纯; 精制:药用级、分析纯;
内包材:药用内包 外包材:相应行业标准 物料——标准——编码的对应性
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基础工作-物料编码
药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似
物料编码的目的
物料编码能增强严密性,便于查找 物料编码能使记录报表一致 物料编码能确保信息准确 物料编码能适应计算机信息化的需要 物料编码可以防止机密外泄
物料与供应商管理(GMP培训课件之十)
物料管理概述
药品是生产出来的,药品质量自然也是在 生产中形成的。为确保药品质量,必须对 原料至成品到销售的全过程中的各个环节 进行严格的管理和控制。实施《规范》, 必须从生产药品的基础物质抓起,通过严 格、科学、系统的管理,使原料、辅料及 包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方 面,做到管理有章可循,使用有标准可依, 记录有据可查,从而保证合格、优质的原 料、辅料及包装材料用于药品生产
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物料管理
物料指原料、辅料和包装材料等,是生产中进行流 转的原料、辅料、包装材料、成品、中间产品 等 物品的总称。
原料指药品生产过程中使用的所有投入物,辅料 除外。
辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附 加剂。
包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材 料、标签和使用说明书等
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内包装材料:指用于与药品直接接触的包装材料, 也称为直接包装材料或初级包装材料,如:玻璃 瓶、安甁、铝箔、油膏软管、甁塞等。
物料管理是一种科学的、有系统的计划、 协调以及控制企业各部门的业务活动。
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物料管理的目的和意义
物料管理是GMP管理的主要内容之一,从物料进 入的源头——采购开始,直至成品销售每一环节, 对物料进行全过程的监控,保障不合格的原辅料、 包装材料不进库,不合格的中间产品(半成品) 不流入下道工序,不合格的成品不出厂(三不原 则)。
追溯性 数量 状态 效期
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制造企业物料管理的目标:
正确的计划用料
根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产 计划和原辅料采购计划
适当的库存量管理
强化采购管理
发挥储运功能 合理处理滞料
以最低的费用和理想的 流程,
能适时、适量、适价、 适质地满足生产的需要,
减少损耗,发挥物料的最 大效率。
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基础工作-物料状态
物料状态的管理
物料不同的状态标识应有严格的区分
待验 —— 黄色 —— 标识物料处于搁置、等待状态 合格 —— 绿色 —— 标识被允许使用或被批准放行 不合格—— 红色 —— 标识物料不能使用或不准放行
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基础工作-物料货位
表明物料存放的位置,根据库区和货位划 分编号;
仓贮管理 物料的接收、储存、发放及销毁 成品的接受、发放、运输 库房管理
物料流转控制 生产准备(生产准备、包装准备) 各工序使用物料的控制 中间产品的流转与放行(质量管理)
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物料管理的基础工作
物料标准与物料编码 入库序号与批号、产品批号 物料清单 物料标示于物料状态
物料不配套;
采购不及时(生产周期或其他安排) 数量不受控 非整批验收(印包:抽样方法、缺陷类型、
AQL)
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供应商→采购→接收→入库→贮存→领发→称量
接收
清洁外包装,验收区初验; 按物料品种逐批验收;(按生产批号) 初验程序:
合格供应商——现行合格供应商的对应物料; 核对货与单——(核对合同、送货单与实物名称规格、
(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同 一生产周期内生产的均质产品为一批。
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基础工作-入库序号、批号
批号
有生产计划部门预先设定,并在批记录上填写 批号的编写
一般采用年、月+流水号的形式制订,如0404111 返工产品的批号,应与给予新的批号,或加注标记R等字
母进行区分,以免混淆和差错
安全库存量 经济采购量
三周期:
生产周期 采购周期 检验周期
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物料管理流程
供应商→采购→接收→入库→贮存→领发→称量 →制造包装→流转→成品入库释放→销售→退 货
销毁 不合格品管理 生产废弃物 危险品管理 印刷性包材 进口原料
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供应商→采购→接收→入库→贮存→领发→称量
采购
采购需求与计划:申请、审批。 合同管理
商务:物料价格、数量、交货期、付款方式、 包装与运输(方式、数量、误差)
质量条款:物料标准、验收标准(抽查方案)
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供应商→采购→接收→入库→贮存→领发→称量
采购
注意:胶塞纸箱内应有两层内包装。 要点:合格供应商、质量条款
经济采购量、采购周期 可能问题:
外包装材料指:不直接与药品接触的包装材料, 如:纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。
印刷性包装材料:指印有文字、数字、符号等的 包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软 膏管,也可以是外包装材料,如外盒、外箱等。
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什么是物料管理?
物料管理系指药品生产所需物料购入、储 存、发放和使用过程的管理。
超过有效期
不得复验和使用 物料养护
存放错误!
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物料的动态管理
采购计划和生产计划系统 物料管理流程与要点
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采购计划和生产计划
采购与生产计划流程示意图
销售预测
实际销售额
成品库存
生产计划
供应商选择 供应商审计
物料库存 采购计划
订单
入库 验收
退货
供应商批准
供应商
发货
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计划控制基础
一单:物料标准消耗单 两量:
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供应商→采购→接收→入库→贮存→领发→称量
入库检验、释放、退回/拒收
取样 取样间:
取样环境分类:一般取样、洁净取样、无菌取 样、特殊取样(活性炭),规定各自取样地点、 洁净级别、方法。
目的:将人为的差错减少到最低限度,为生产出 合格产品提供保障
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物料管理与GMP
GMP的基本目的
防止混淆
防止污染
人人
防止人为差错

物料
机/设施

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物料管理与GMP
是GMP与生产管理的结合点
现场管理的对象与控制结果
物料的放置/标识/状态/物、账、卡
管理流程与药品制造全过程
采购/储存/加工/质量控制、检验/发运/销售
由物料管理部门负责指定或取消 以物料清单或台帐的书面形式发放至相关部门
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基础工作-物料编码
物料进厂编码的编写 所有购进物料必须给定一物料进厂编码,
物料进厂编码由13位数组成。编码应表示出 物料的类别,根据编码能控制物料的先进 先出。 编码格式按如下顺序: 12345678910111213分别对应 物料代号 年份 月份 顺序 数量
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基础工作-入库序号、批号
批:
在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连 续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 每批药品均应编制生产批号。
(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液 所生产的均质产品为一批。
(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产 的均质产品为一批。
报告单和合格证等) 检查包装和标识——(外包装无破损无雨淋霉变、标识
内容完整清晰) 核对数量——(抽取一定件数称量或开包检查,数量误
差应在可接受范围内)
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供应商→采购→接收→入库→贮存→领发→称量
接收
请验; 编入库序号,登记帐卡; 按贮存条件分类存放,标识待验; 入库序号与生产批号的区分,先进先出 按生产批号逐批验收,请验。 原料和贵细逐桶称重,单桶标签毛重、净重、物料平衡。
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物料管理在企业生产运作的作用
物料管理是供应链中不可缺少的重要环节; 物料仓储能够保证进入下一环节前的质量; 物料仓储是加快流通、节约流通费用的重要手段。 企业物料管理的精髓:不断料(不让制造单位领
不到需要的物料,产生待料现象);不呆料(不 让物料成为呆料);不囤料(进料适时、适量; 不至于因过量、过时而囤积)
用数量)
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基础工作-物料标识
标识的规定
对于原辅料应在每一单个包装上进行标识 对于包装材料应在每个托板上进行标识 对于成品应在每个托板上进行标识 质量部门负责进行质量状态标识
物料在贮存、转运、使用过程中均要有标 示,不允许有无标示物料。
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基础工作-物料状态
质量状态的分类
待验(未取样) 待验(已取样) 合格 不合格
亚批号:不同灭菌柜等
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基础工作-物料清单
作用
是生产计划的计算基础 是生产投料的依据 是物料平衡、批收率计算的理论数据基础
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基础工作-物料标识
标识的作用
防止混淆和差错 便于生产识别 便于进行质量追溯
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基础工作-物料标识
标识的内容
品名 物料编码 入库序号或批号 数量 效期 质量状态 该件/入库序号/批号的物料流向(对应的产品批号和使
采用计算机管理必须编制货位,一货位只 能放单一品种的单一批号。
多采用标准托盘编制货位。
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物料的静态管理
定置——分库及分区 贮藏条件与有效期/贮存期、复验周期
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静态管理-库房区域划分
按物料性质、储存条件划分;
如:原、辅、包材、成品库,成品阴凉库、冷库等
特殊管理类专库或专区隔离存放;
贯串企业各职能部门的联系
质量信息/库存信息/生产计划/采购计划等
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物料管理与GMP
控制的 对象 和控制的 流程
生产管理 与 环 质量管理的有 机接口
人人
物料
机/设施

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制造企业物料管理的目标:
确保物料的质量
保证为生产提供符合质量标准的物料,同时将合格的 药品发给用户
确保储存条件,保证产品质量 预防污染、混淆和差错 防止不合格物料投入使用或成品出厂 便于物料的控制:
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