物料与供应商管理(GMP培训课件之十)-PPT文档资料
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二.物料管理系统自检
物料管理过程
• 采购 • 接收 • 取样 • 储存 • 发放与领用 • 称量 • 工序之间转移 • 不合格品管理 • 返回产品 • 物料平衡
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二.物料管理系统自检
物料GMP管理流程
制订标准
供应商筛选
供应商认证
重要供应商现场审计
样品测试(小样,大样)
批生产记录（BPR）
检验记录 质量管理记录 设备操作维修保养记录 销售记录 有关单、卡、证、书、帐等 其它记录
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一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
新文件产生流程图
有关部门
文件起草申请单
标准 草案
标准 编号 题目
QA分发
QA审核
主管总监审批
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18
一.建立健全质量保证体系：
➢ 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单 ➢ 供应商审计调查表 ➢ 供应商审计检查清单 ➢ 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检
三.生产管理系统自检
➢ 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单 ➢ 供应商审计调查表 ➢ 供应商审计检查清单 ➢ 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检
物料与供应商ppt课件
22
基于时间的物流控制技术
需求拉动技术：主要有四种： 重新订货方法(ROP) 快速反应(QR) 持续补货(CR) 自动补货(AR)
23
物流系统设计 物流系统计划与设计的一般程序 产品物流计划的类型 战略性产品物流网络的设计
24
物流系统计划与设计的一般程序*
物流系统设计过程分为三个阶段：
一个战略性的物流网络是用于在给定的时间内满足一系列特定需求。 战略性物流网络计划的目标就是找到运送和接收产品最经济的途径，
并同时维持或提高客户服务的质量。即是使利润最大化和使服务最 优化的途径。战略物流网络设计通常回答： 应该建立多少物流中心? 物流中心应该落址于何处? 在每个物流中心应保有多少存货? 每个物流中心应为哪些客户服务? 客户怎样从物流中心订货? 物流中心如何从供应商处订货? 对每一客户应多久运送一次货物? 服务质量应为何种水平? 应利用何种运输方式?
9
战略性物流计划的环境分析的因素
战略性物流计划需要对环境变化进行观察与评价， 在制定物流战略时，最通常要考虑的环境因素如 下:
行业竞争性评价； 地区市场特征； 技术评价； 渠道结构； 经济与社会预测； 服务业趋势； 法规。
10
基于时间的物流战略
基于时间的物流战略是指在适当的时间完 成一定的作业，以减少物流总成本．包括 延迟战略(postponement)和运输集中战略 (consolidation)。。
12
物流战略的选择
商流与物流结构的分离:商流与物流结 构分离的理由是，渠道的安排通常不 能同时有效地完成市场营销和物流运 作。当前渠道安排也许对市场营销有 效，而另一渠道或许对物流更有效。 营销和物流双方从专业化中获益的机 会，可因渠道结构分离而加强。
基于时间的物流控制技术
需求拉动技术：主要有四种： 重新订货方法(ROP) 快速反应(QR) 持续补货(CR) 自动补货(AR)
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物流系统设计 物流系统计划与设计的一般程序 产品物流计划的类型 战略性产品物流网络的设计
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物流系统计划与设计的一般程序*
物流系统设计过程分为三个阶段：
一个战略性的物流网络是用于在给定的时间内满足一系列特定需求。 战略性物流网络计划的目标就是找到运送和接收产品最经济的途径，
并同时维持或提高客户服务的质量。即是使利润最大化和使服务最 优化的途径。战略物流网络设计通常回答： 应该建立多少物流中心? 物流中心应该落址于何处? 在每个物流中心应保有多少存货? 每个物流中心应为哪些客户服务? 客户怎样从物流中心订货? 物流中心如何从供应商处订货? 对每一客户应多久运送一次货物? 服务质量应为何种水平? 应利用何种运输方式?
9
战略性物流计划的环境分析的因素
战略性物流计划需要对环境变化进行观察与评价， 在制定物流战略时，最通常要考虑的环境因素如 下:
行业竞争性评价； 地区市场特征； 技术评价； 渠道结构； 经济与社会预测； 服务业趋势； 法规。
10
基于时间的物流战略
基于时间的物流战略是指在适当的时间完 成一定的作业，以减少物流总成本．包括 延迟战略(postponement)和运输集中战略 (consolidation)。。
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物流战略的选择
商流与物流结构的分离:商流与物流结 构分离的理由是，渠道的安排通常不 能同时有效地完成市场营销和物流运 作。当前渠道安排也许对市场营销有 效，而另一渠道或许对物流更有效。 营销和物流双方从专业化中获益的机 会，可因渠道结构分离而加强。
GMP物料管理培训PPT课件
供货商、检验单号、入出库时间、数量（包括退库、取样）、 结存数、来源、去向、发货人、领料人等 2、分类账：按物料类别或库房分类设置台账，日清月结，盘亏 盘盈。 3、做到账、卡、物相符
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（三）物料的发放和使用
• 其他相关记录： 1、计算机管理系统：设计合理、与实际发生一致。 2、财务账： 3、在库留存备查：进货票据、原厂检验单、入库单、请验单、
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物料管理的概念
• 1、 物料的概念 • 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品。 • 按物理状态——固态、液态、气态。 • 包装材料： • 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。 • 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。 • 中间产品——生产过程的中间体、颗粒、素片等。 • 成品—片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、注射剂、含漱液、原料药、滴耳
• 毒性药品（药材）管理按照《医疗用毒性药品管理办法》 （GMP4401*、4410*）
• 菌毒种按规定验收、储存、保管、使用、销毁（GMP4402*）
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（六）标签、说明书、印字包材管理
• 药品标签、使用说明书与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品 包装物按标签管理。（4601*）
• 标签、使用说明书经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
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（六）标签、说明书、印字包材管理
• 主要注意以下几方面工作： 1、根据药监部门有关规定和批件，建立标签、说明书、印字包材等标准，式样、实样等存档备查（包括文字
• 1、保证正常供应、支持生产经营活动 • 2、持续改进采购过程和供应商管理过程 • 3、控制、减少所有与采购相关的成本 • 4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购尽量集中、降
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（三）物料的发放和使用
• 其他相关记录： 1、计算机管理系统：设计合理、与实际发生一致。 2、财务账： 3、在库留存备查：进货票据、原厂检验单、入库单、请验单、
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物料管理的概念
• 1、 物料的概念 • 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品。 • 按物理状态——固态、液态、气态。 • 包装材料： • 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。 • 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。 • 中间产品——生产过程的中间体、颗粒、素片等。 • 成品—片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、注射剂、含漱液、原料药、滴耳
• 毒性药品（药材）管理按照《医疗用毒性药品管理办法》 （GMP4401*、4410*）
• 菌毒种按规定验收、储存、保管、使用、销毁（GMP4402*）
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（六）标签、说明书、印字包材管理
• 药品标签、使用说明书与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品 包装物按标签管理。（4601*）
• 标签、使用说明书经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
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（六）标签、说明书、印字包材管理
• 主要注意以下几方面工作： 1、根据药监部门有关规定和批件，建立标签、说明书、印字包材等标准，式样、实样等存档备查（包括文字
• 1、保证正常供应、支持生产经营活动 • 2、持续改进采购过程和供应商管理过程 • 3、控制、减少所有与采购相关的成本 • 4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购尽量集中、降
物料与供应商管理(GMP培训课件之十)
供应商选择的标准与流程
标准
供应商应具备相应的资质和信誉，能 够提供符合质量要求的产品和服务， 价格合理，交货及时，有良好的售后 服务等。
流程
需求分析、供应商搜寻、供应商评估 、供应商选择、合同签订等步骤。
供应商绩效评估与关系维护
评估
定期对供应商的服务质量、交货期、价格等进行评估，以便及时发现问题并采 取措施。
案例二：某电子企业成功引入新供应商的案例
总结词
严格筛选供应商，确保物料质量
详细描述
某电子企业为了确保物料质量，对供应商进行了严格的筛选和评估。在引入新供应商前， 该企业对其进行了全面的调查和审核，包括质量管理体系、生产能力、产品质量等方面。 同时，该企业还与供应商建立了长期合作关系，定期对供应商进行评估和审核，确保供
应商始终保持高质量的生产水平。
案例三
总结词
及时应对供应商质量问题，采取有效措施
详细描述
某汽车企业发现供应商提供的部分零部件存在质量问 题，及时采取了应对措施。首先，该企业与供应商进 行了沟通，了解问题产生的原因，并要求供应商立即 停止问题零部件的供应。同时，该企业还对已采购的 问题零部件进行了全面的检测和筛选，确保不合格品 得到及时处理。此外，该企业还加强了对供应商的质 量监督和管理，采取了一系列预防措施，确保类似问 题不再发生。
数字化转型
利用数字化技术，如物联网、大 数据分析等，实现物料与供应商
管理的智能化和自动化。
可持续发要求供应 商采取环保措施，减少对环境的
影响。
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06 总结与展望
物料与供应商管理的挑战与机遇
挑战
随着市场竞争加剧，物料和供应商管理 面临诸多挑战，如质量不稳定、交货期 延误、成本过高等。
GMP物料管理培训课件
品以库及符，空印合或报气刷《输净警拖洁包危送料灭把净装险机库火、度、材化、系抹级贵料学托统布别细，品盘，、相药一安、实吸一材般全货动尘致管架自器的等动、贮水 运应发流与运程生 理的相产及不燥适规专同。应模人阶仓，相管段储避划适理区分免应，可：，符根人接据设合流收实《、际麻情况 物淆计和、区 发 合流时发库 染 存（运格污 设的等 性 ，应 展 醉 例库区品染专理的路，物生考需药》取）（、和库条要采自温对料产线虑求品等化符规样库、退动用湿交贮例求存满存于或用交满。和相控合则池区贮）货自度温叉存。》和足和挥产种叉足精关制《》等存等（/动记湿召污等运物发发品子区。，长神法，仓等清室度温录回性应批染相载料运（此期药律仓库相洁）防监湿仪的物设和关设和库外规品法储防关设或测度）止物料专细法施产），系调，划管规区火法施采料混和库胞律、品、不统控实和理的的安律和样污贮库法设接（设现，条要设全法清车规备收自备 自计管规洁，、动或 动应理的用以贮具。
一些物料的取样应在特殊或指定
C 的环境中。（如，来自环境的灰 尘或颗粒的污染，如激素，青霉 素）
取样实施要点
取样工具和容器 ： ——固体样品可用不锈钢匙取样 ——样品容器应为玻璃或塑料制成，不与样品有反应。 ——容器应密闭，洁净，干燥。如果样品有避光要求，则
需要有相应的避光措施。
输过程都必须为进一步 的调查做待检状态。
PART 1
PART 2
PART 3
1.通常以WHO GMP指定的药物非专利名称或国家药典规定的通俗 物料名称 名称或化学名称作为物料的标准名称。2.企业注册的商品名称可
与通俗名称同时在标签、说明书上使用。3.如果企业有必要使用 外文名称时，应尽可能使用中国药典收载的拉丁文或英文名称。4. 进口原辅料、包装材料的中文名称，应查阅正式出版物，力求使
一些物料的取样应在特殊或指定
C 的环境中。（如，来自环境的灰 尘或颗粒的污染，如激素，青霉 素）
取样实施要点
取样工具和容器 ： ——固体样品可用不锈钢匙取样 ——样品容器应为玻璃或塑料制成，不与样品有反应。 ——容器应密闭，洁净，干燥。如果样品有避光要求，则
需要有相应的避光措施。
输过程都必须为进一步 的调查做待检状态。
PART 1
PART 2
PART 3
1.通常以WHO GMP指定的药物非专利名称或国家药典规定的通俗 物料名称 名称或化学名称作为物料的标准名称。2.企业注册的商品名称可
与通俗名称同时在标签、说明书上使用。3.如果企业有必要使用 外文名称时，应尽可能使用中国药典收载的拉丁文或英文名称。4. 进口原辅料、包装材料的中文名称，应查阅正式出版物，力求使
GMP知识培训讲义(物料管理)
GMP知识培训讲义（物料与产品管理）江苏三联生物工程有限公司2014.08物料与产品管理1 概述1.1 物料管理的重要性医疗器械生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。
产品质量基于物料质量，形成于医疗器械生产的全过程。
物料质量是产品质量的先决条件和基础。
医疗器械生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用（生产）、销售，直到用户。
1.2 医疗器械生产全过程流程图供应商→购入→ 贮存 → 发放 →使用（生产）→ 销售→用户 → 售后服务1.3 物料及物料管理的概念物料：包括原料、辅料和包装材料。
原料：医疗器械生产的原料是指除包装材料以外的其他的所有物料。
1.4 物料管理：物料管理是一个广义的概念，包括物料、产品的管理。
2 GMP对物料和产品管理的要求2.1 物料的管理物料的管理涉及购入、储存、发放和使用的通用管理，内容涉及供应商评审、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等。
物料的管理总体要求为：规范购入、定置存放、标识清晰、合理储存、控制接收、发放与放行，可追溯。
2.1.1 物料管理的原则2.1.1.1 生产所用的原辅料、包装材料应当符合相应的质量检验标准。
2.1.1.2 应建立物料和产品的操作规程，确保产品和物料的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
2.1.1.3 物料供应商的确定及变更应进行质量评估，并经质量管理部门批准为合格供应商后方可采购。
2.1.1.4 每次接收物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已批准。
2.1.1.5 每次接收物料均应有记录，内容包括：（1）交货单和包装容器上所注物料的名称；（2）企业内部所用物料名称和（或）代码；（3）接收日期；（4）供应商和生产商（如不同）的名称；（5）供应商和生产商（如不同）标注的批号；（6）接收总数量和包装容器数量（件数）；（7）接收后企业指定的批号或流水号；（8）有关说明（如包装情况、原始检验报告单、标签标识情况等）。
供应商管理与物料控制培训课件.pptx
中大型制造业: 可直属公司最高主管(下属的资材部或采购部等)。
中小型企业: 可归属厂长管理。
物料管理的基本功能:
日常管理: 主要有用料分析，需求计划，采购作业， 仓储管理的作业等。
改善管理: 重点是物料利用，损耗控制.成本削价。
实战案例: 物料管理运作图
订单
销售计划
存量管理基准
生产计划 用料计划 采购计划 进料验收作业 仓储管理
存量计划型定购的适用特征
库存生产型产品的物料(少种多量或中种中量)。 重复性及通用性的物料。 购备时间较长的物料。 市场性较差的物料。 购买金额较低,影响较小的物料。
优越点
没有或极短的生产备料时 间,缩短纳期。 管理相对简单,管理成本低。 隐藏物料成本少。 品质易控制。 替代性强。
如何定制物料需求计划 专用性物料的需求计划
企业资金的周转，场所空间的利用等。 物料管理是生产活动的基础管理。
物料管理的精髓
实现物料管理的三“不”就是物料管理的精髓。 不断料:
不让制造单位领不到需要的物料,生产待料的现象。 不呆料:
可用，有用，能用，要用的物料进入库区和制造单 位,而不用，无用的物料进不了库区.制造单位,不让物料 呆在仓库中不用。 不囤料: 进料适时，适量，不至于过时，过量的囤积。 断料: 就可能待料,生产运作，计划，现场有可能乱象。 呆料囤料: 资金场地占用，成本上升，低效，浪费。
多品种少批量的订单采购。 购买单价往往较高。 不重复性且不能通用的物料。 保管谨慎,易损.易变质的物料。 能对应订单及设计变更的变化。
优越点
采购和使用风险较小 不呆料.屯料
包装容器要求较高 便于在库金额的改善
占用库房面积较小
物料采购管理 物料采购的目的和策略
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供应商→采购→接收→入库→贮存→领发→称量
入库检验、释放、退回/拒收
取样 取样间：
取样环境分类：一般取样、洁净取样、无菌取 样、特殊取样(活性炭)，规定各自取样地点、 洁净级别、方法。
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物料管理
物料的静态管理
定置管理——分库及分区 贮藏条件与有效期/贮存期、复验周期
物料的动态管理
生产计划系统 物料流程的管理(各部分)
特殊物料的管理 半成品、成品和不合格品
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什么是物料？
GMP附则：原料、辅料、包装材料等。
物料管理的对象？
物料(原料、辅料、包装材料) 中间产品、待包装品 成品(产品)
物料与供应商管理(GMP培训课件之十)
物料管理概述
药品是生产出来的，药品质量自然也是在 生产中形成的。为确保药品质量，必须对 原料至成品到销售的全过程中的各个环节 进行严格的管理和控制。实施《规范》， 必须从生产药品的基础物质抓起，通过严 格、科学、系统的管理，使原料、辅料及 包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方 面，做到管理有章可循，使用有标准可依， 记录有据可查，从而保证合格、优质的原 料、辅料及包装材料用于药品生产
采购
采购需求与计划：申请、审批。 合同管理
商务：物料价格、数量、交货期、付款方式、 包装与运输(方式、数量、误差)
质量条款：物料标准、验收标准(抽查方案)
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供应商→采购→接收→入库→贮存→领发→称量
采购
注意：胶塞纸箱内应有两层内包装。 要点：合格供应商、质量条款
经济采购量、采购周期 可能问题：
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GMP要求的物料管 理原则
物料的购入、接收、贮存、发放、使用应有 相应程序，严格执行
从QA批准的供应商处购入物料 药品生成所用物料应符合药品标准 物料的贮存管理
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物料管理原则
物料放行由QA审核批准，发放合格标牌 不合格物料不进厂，不合格成品不发货
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制药企业的物料管理内容
采购和生产计划 供应商选择 物料采购计划的制订与实施 生产计划的制订、控制
库存就是一种负债与浪费！
3
物料管理的范围：
如何有效的控制物料？ 如何采购物料？满足生产和销售的需要。 如何管理库存以有效地支持生产降低生产
成本？
库存就是一种负债与浪费！
4
物料管理
物料管理概述
定义、管理对象、目标
物料管理的技术基础
物料标准与物料编码 入库序号与批号 物料清单 物料标示与物料状态
用数量）
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基础工作－物料标识
标识的规定
对于原辅料应在每一单个包装上进行标识 对于包装材料应在每个托板上进行标识 对于成品应在每个托板上进行标识 质量部门负责进行质量状态标识
物料在贮存、转运、使用过程中均要有标 示，不允许有无标示物料。
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基础工作－物料状态
质量状态的分类
待验（未取样） 待验（已取样） 合格 不合格
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基础工作－入库序号、批号
批：
在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连 续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 每批药品均应编制生产批号。
(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液 所生产的均质产品为一批。
(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产 的均质产品为一批。
物料不配套；
采购不及时(生产周期或其他安排) 数量不受控 非整批验收(印包：抽样方法、缺陷类型、
AQL)
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供应商→采购→接收→入库→贮存→领发→称量
接收
清洁外包装，验收区初验； 按物料品种逐批验收；(按生产批号) 初验程序：
合格供应商——现行合格供应商的对应物料； 核对货与单——(核对合同、送货单与实物名称规格、
亚批号：不同灭菌柜等
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基础工作－物料清单
作用
是生产计划的计算基础 是生产投料的依据 是物料平衡、批收率计算的理论数据基础
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基础工作－物料标识
标识的作用
防止混淆和差错 便于生产识别 便于进行质量追溯
31
基础工作－物料标识
标识的内容
品名 物料编码 入库序号或批号 数量 效期 质量状态 该件/入库序号/批号的物料流向（对应的产品批号和使
物料管理是一种科学的、有系统的计划、 协调以及控制企业各部门的业务活动。
10
物料管理的目的和意义
物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进 入的源头——采购开始，直至成品销售每一环节， 对物料进行全过程的监控，保障不合格的原辅料、 包装材料不进库，不合格的中间产品（半成品） 不流入下道工序，不合格的成品不出厂（三不原 则）。
超过有效期
不得复验和使用 物料养护
存放错误！
41
物料的动态管理
采购计划和生产计划系统 物料管理流程与要点
42
采购计划和生产计划
采购与生产计划流程示意图
销售预测
实际销售额
成品库存
生产计划
供应商选择 供应商审计
物料库存 采购计划
订单
入库 验收
退货
供应商批准
供应商
发货
43
计划控制基础
一单：物料标准消耗单 两量：
目的：将人为的差错减少到最低限度，为生产出 合格产品提供保障
11
物料管理与GMP
GMP的基本目的
防止混淆
防止污染
人人
防止人为差错
环
物料
机/设施
法
12
物料管理与GMP
是GMP与生产管理的结合点
现场管理的对象与控制结果
物料的放置/标识/状态/物、账、卡
管理流程与药品制造全过程
采购/储存/加工/质量控制、检验/发运/销售
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基础工作－物料编码
物料编码的原则
系统性，便于分类统计 唯一性，不同级别、规格物料编码不同 简易性，简短易懂 有一定的弹性 可用数字、英文字母表示
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基础工作－物料编码
编制方法
原料一般采用分类＋流水号的方法，总共为5位数 成品代号组成：分类号+剂型+顺序号，总共为5位数
物料编码的管理
外包装材料指：不直接与药品接触的包装材料， 如：纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。
印刷性包装材料：指印有文字、数字、符号等的 包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软 膏管，也可以是外包装材料，如外盒、外箱等。
9
什么是物料管理？
物料管理系指药品生产所需物料购入、储 存、发放和使用过程的管理。
21
基础工作－物料标准
GMP规定： 第三十九条 药品生产所用的物料，应符合 药品标准、包装材料标准、生物制品规程或 其它有关标准，不得对药品的质量产生不良 影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药 品检验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材，应按质 量标准购入，其产地应保持相对稳定。
22
基础工作－物料标准
贯串企业各职能部门的联系
质量信息/库存信息/生产计划/采购计划等
13
物料管理与GMP
控制的 对象 和控制的 流程
生产管理 与 环 质量管理的有 机接口
人人
物料
机/设施
法
14
制造企业物料管理的目标：
确保物料的质量
保证为生产提供符合质量标准的物料，同时将合格的 药品发给用户
确保储存条件，保证产品质量 预防污染、混淆和差错 防止不合格物料投入使用或成品出厂 便于物料的控制：
制剂原辅料：药用级、食品级、分析纯
化工原料：
合成：化工级、分析纯； 精制：药用级、分析纯；
内包材：药用内包 外包材：相应行业标准 物料——标准——编码的对应性
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基础工作－物料编码
药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似
物料编码的目的
物料编码能增强严密性，便于查找 物料编码能使记录报表一致 物料编码能确保信息准确 物料编码能适应计算机信息化的需要 物料编码可以防止机密外泄
采用计算机管理必须编制货位，一货位只 能放单一品种的单一批号。
多采用标准托盘编制货位。
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物料的静态管理
定置——分库及分区 贮藏条件与有效期/贮存期、复验周期
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静态管理－库房区域划分
按物料性质、储存条件划分；
如：原、辅、包材、成品库，成品阴凉库、冷库等
特殊管理类专库或专区隔离存放；
7
物料管理
物料指原料、辅料和包装材料等,是生产中进行流 转的原料、辅料、包装材料、成品、中间产品 等 物品的总称。
原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料 除外。
辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附 加剂。
包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材 料、标签和使用说明书等
8
内包装材料：指用于与药品直接接触的包装材料， 也称为直接包装材料或初级包装材料，如：玻璃 瓶、安甁、铝箔、油膏软管、甁塞等。
仓贮管理 物料的接收、储存、发放及销毁 成品的接受、发放、运输 库房管理
物料流转控制 生产准备(生产准备、包装准备) 各工序使用物料的控制 中间产品的流转与放行(质量管理)
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20
物料管理的基础工作
物料标准与物料编码 入库序号与批号、产品批号 物料清单 物料标示于物料状态
34
基础工作－物料状态
物料状态的管理
物料不同的状态标识应有严格的区分
待验 —— 黄色 —— 标识物料处于搁置、等待状态 合格 —— 绿色 —— 标识被允许使用或被批准放行 不合格—— 红色 —— 标识物料不能使用或不准放行
35
基础工作－物料货位
表明物料存放的位置，根据库区和货位划 分编号；
报告单和合格证等) 检查包装和标识——(外包装无破损无雨淋霉变、标识
内容完整清晰) 核对数量——(抽取一定件数称量或开包检查，数量误
供应商→采购→接收→入库→贮存→领发→称量
入库检验、释放、退回/拒收
取样 取样间：
取样环境分类：一般取样、洁净取样、无菌取 样、特殊取样(活性炭)，规定各自取样地点、 洁净级别、方法。
5
物料管理
物料的静态管理
定置管理——分库及分区 贮藏条件与有效期/贮存期、复验周期
物料的动态管理
生产计划系统 物料流程的管理(各部分)
特殊物料的管理 半成品、成品和不合格品
6
什么是物料？
GMP附则：原料、辅料、包装材料等。
物料管理的对象？
物料(原料、辅料、包装材料) 中间产品、待包装品 成品(产品)
物料与供应商管理(GMP培训课件之十)
物料管理概述
药品是生产出来的，药品质量自然也是在 生产中形成的。为确保药品质量，必须对 原料至成品到销售的全过程中的各个环节 进行严格的管理和控制。实施《规范》， 必须从生产药品的基础物质抓起，通过严 格、科学、系统的管理，使原料、辅料及 包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方 面，做到管理有章可循，使用有标准可依， 记录有据可查，从而保证合格、优质的原 料、辅料及包装材料用于药品生产
采购
采购需求与计划：申请、审批。 合同管理
商务：物料价格、数量、交货期、付款方式、 包装与运输(方式、数量、误差)
质量条款：物料标准、验收标准(抽查方案)
46
供应商→采购→接收→入库→贮存→领发→称量
采购
注意：胶塞纸箱内应有两层内包装。 要点：合格供应商、质量条款
经济采购量、采购周期 可能问题：
16
GMP要求的物料管 理原则
物料的购入、接收、贮存、发放、使用应有 相应程序，严格执行
从QA批准的供应商处购入物料 药品生成所用物料应符合药品标准 物料的贮存管理
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物料管理原则
物料放行由QA审核批准，发放合格标牌 不合格物料不进厂，不合格成品不发货
18
制药企业的物料管理内容
采购和生产计划 供应商选择 物料采购计划的制订与实施 生产计划的制订、控制
库存就是一种负债与浪费！
3
物料管理的范围：
如何有效的控制物料？ 如何采购物料？满足生产和销售的需要。 如何管理库存以有效地支持生产降低生产
成本？
库存就是一种负债与浪费！
4
物料管理
物料管理概述
定义、管理对象、目标
物料管理的技术基础
物料标准与物料编码 入库序号与批号 物料清单 物料标示与物料状态
用数量）
32
基础工作－物料标识
标识的规定
对于原辅料应在每一单个包装上进行标识 对于包装材料应在每个托板上进行标识 对于成品应在每个托板上进行标识 质量部门负责进行质量状态标识
物料在贮存、转运、使用过程中均要有标 示，不允许有无标示物料。
33
基础工作－物料状态
质量状态的分类
待验（未取样） 待验（已取样） 合格 不合格
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基础工作－入库序号、批号
批：
在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连 续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 每批药品均应编制生产批号。
(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液 所生产的均质产品为一批。
(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产 的均质产品为一批。
物料不配套；
采购不及时(生产周期或其他安排) 数量不受控 非整批验收(印包：抽样方法、缺陷类型、
AQL)
47
供应商→采购→接收→入库→贮存→领发→称量
接收
清洁外包装，验收区初验； 按物料品种逐批验收；(按生产批号) 初验程序：
合格供应商——现行合格供应商的对应物料； 核对货与单——(核对合同、送货单与实物名称规格、
亚批号：不同灭菌柜等
29
基础工作－物料清单
作用
是生产计划的计算基础 是生产投料的依据 是物料平衡、批收率计算的理论数据基础
30
基础工作－物料标识
标识的作用
防止混淆和差错 便于生产识别 便于进行质量追溯
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基础工作－物料标识
标识的内容
品名 物料编码 入库序号或批号 数量 效期 质量状态 该件/入库序号/批号的物料流向（对应的产品批号和使
物料管理是一种科学的、有系统的计划、 协调以及控制企业各部门的业务活动。
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物料管理的目的和意义
物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进 入的源头——采购开始，直至成品销售每一环节， 对物料进行全过程的监控，保障不合格的原辅料、 包装材料不进库，不合格的中间产品（半成品） 不流入下道工序，不合格的成品不出厂（三不原 则）。
超过有效期
不得复验和使用 物料养护
存放错误！
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物料的动态管理
采购计划和生产计划系统 物料管理流程与要点
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采购计划和生产计划
采购与生产计划流程示意图
销售预测
实际销售额
成品库存
生产计划
供应商选择 供应商审计
物料库存 采购计划
订单
入库 验收
退货
供应商批准
供应商
发货
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计划控制基础
一单：物料标准消耗单 两量：
目的：将人为的差错减少到最低限度，为生产出 合格产品提供保障
11
物料管理与GMP
GMP的基本目的
防止混淆
防止污染
人人
防止人为差错
环
物料
机/设施
法
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物料管理与GMP
是GMP与生产管理的结合点
现场管理的对象与控制结果
物料的放置/标识/状态/物、账、卡
管理流程与药品制造全过程
采购/储存/加工/质量控制、检验/发运/销售
24
基础工作－物料编码
物料编码的原则
系统性，便于分类统计 唯一性，不同级别、规格物料编码不同 简易性，简短易懂 有一定的弹性 可用数字、英文字母表示
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基础工作－物料编码
编制方法
原料一般采用分类＋流水号的方法，总共为5位数 成品代号组成：分类号+剂型+顺序号，总共为5位数
物料编码的管理
外包装材料指：不直接与药品接触的包装材料， 如：纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。
印刷性包装材料：指印有文字、数字、符号等的 包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软 膏管，也可以是外包装材料，如外盒、外箱等。
9
什么是物料管理？
物料管理系指药品生产所需物料购入、储 存、发放和使用过程的管理。
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基础工作－物料标准
GMP规定： 第三十九条 药品生产所用的物料，应符合 药品标准、包装材料标准、生物制品规程或 其它有关标准，不得对药品的质量产生不良 影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药 品检验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材，应按质 量标准购入，其产地应保持相对稳定。
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基础工作－物料标准
贯串企业各职能部门的联系
质量信息/库存信息/生产计划/采购计划等
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物料管理与GMP
控制的 对象 和控制的 流程
生产管理 与 环 质量管理的有 机接口
人人
物料
机/设施
法
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制造企业物料管理的目标：
确保物料的质量
保证为生产提供符合质量标准的物料，同时将合格的 药品发给用户
确保储存条件，保证产品质量 预防污染、混淆和差错 防止不合格物料投入使用或成品出厂 便于物料的控制：
制剂原辅料：药用级、食品级、分析纯
化工原料：
合成：化工级、分析纯； 精制：药用级、分析纯；
内包材：药用内包 外包材：相应行业标准 物料——标准——编码的对应性
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基础工作－物料编码
药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似
物料编码的目的
物料编码能增强严密性，便于查找 物料编码能使记录报表一致 物料编码能确保信息准确 物料编码能适应计算机信息化的需要 物料编码可以防止机密外泄
采用计算机管理必须编制货位，一货位只 能放单一品种的单一批号。
多采用标准托盘编制货位。
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物料的静态管理
定置——分库及分区 贮藏条件与有效期/贮存期、复验周期
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静态管理－库房区域划分
按物料性质、储存条件划分；
如：原、辅、包材、成品库，成品阴凉库、冷库等
特殊管理类专库或专区隔离存放；
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物料管理
物料指原料、辅料和包装材料等,是生产中进行流 转的原料、辅料、包装材料、成品、中间产品 等 物品的总称。
原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料 除外。
辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附 加剂。
包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材 料、标签和使用说明书等
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内包装材料：指用于与药品直接接触的包装材料， 也称为直接包装材料或初级包装材料，如：玻璃 瓶、安甁、铝箔、油膏软管、甁塞等。
仓贮管理 物料的接收、储存、发放及销毁 成品的接受、发放、运输 库房管理
物料流转控制 生产准备(生产准备、包装准备) 各工序使用物料的控制 中间产品的流转与放行(质量管理)
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物料管理的基础工作
物料标准与物料编码 入库序号与批号、产品批号 物料清单 物料标示于物料状态
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基础工作－物料状态
物料状态的管理
物料不同的状态标识应有严格的区分
待验 —— 黄色 —— 标识物料处于搁置、等待状态 合格 —— 绿色 —— 标识被允许使用或被批准放行 不合格—— 红色 —— 标识物料不能使用或不准放行
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基础工作－物料货位
表明物料存放的位置，根据库区和货位划 分编号；
报告单和合格证等) 检查包装和标识——(外包装无破损无雨淋霉变、标识
内容完整清晰) 核对数量——(抽取一定件数称量或开包检查，数量误