工艺变更管理规程

生物技术有限公司

标准管理文件

1 目的：明确工艺变更的作业流程,确保工艺变更通知要求得到有效控制和实施。

2 范围：适用于生产过程中因设计、规格、工艺问题，进而导致产品的原有的技术标准、生产工艺标准不适用的情况；适用引进新设备、技术革新、改良改装现有生产设备，加工方法方式改变，重要工艺参数改变，对现有工艺有变更的情况；适用于增减，改良包装，对现有工艺有变更的情况；客户品质要求更改工艺，或客户品质提升，现有工艺无法完全达到客户要求而进行变更。

3 职责：

研发技术部：负责因各种原因而导致产品技术标准、生产工艺标准、包装等需与之前执行的规程不一致时，制定发放出相应工艺变更通知，并指导生产现场依工艺变更通知执行，并确保工艺变更通知的时效性。

生产部：负责工艺变更的执行、回收以及信息的反馈。

销售部：负责客户信息的反馈。

4 内容：

4.1工艺变更程序

工艺变更管理规程共 2 页第 2 页责职划分：《工艺变更通知单》（AKBL-YF-SR-016）由研发技术部发出，并负责解释和指导实践

4.2工艺变更及时效性：

4.2.1临时变更：对于可以在发文时预计变更有效期的，临时性，有效期小于一个月的临时变更的部分，研发技术部于三个工作日内导入《工艺变更通知单》（AKBL-YF-SR-016），通知单中必须注明效期。作业指导书及工艺流程不作更改；

4.2.2 永久工艺变更：经过验证确认为永久固化变更的部分，工艺在一周之内导入作业指导书，包装规范及工艺流程；相应的规范、流程从新发布；

4.3 内容要求：

4.3.1临时变更的作业内容、步骤必须清楚明了，附相应的工艺流程图、工具、材料标准等，与《工艺变更通知单》（AKBL-YF-SR-016）一起发放，派相应的技术指导现场指导变更的执行。

4.3.2 永久工艺变更，工艺修订相应的《工艺流程》或《作业指导书》与《工艺变更通知单》（AKBL-YF-SR-016）一起发放。无修订资料则单独发行《工艺变更通知单》（AKBL-YF-SR-016）

4.4发放要求：及时、准确、简洁、明了、记录。

4.5工艺变更审核及审批权限：研发技术部拟制→生产部、质量管理部审核→管理者代表批准

注:对于没有按照规定程序审批或其他有不符合存在的工艺变更，生产部接口人员有责任将文件及时送到质量管理部。

4.7 对已经变更的填写《工艺变更记录》（AKBL-YF-SR-015）。