HFMEA用于临床前瞻性管理
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P1 子流程: P2 子流程: P3 子流程: A. xxx B. xxx C. xxx D. xxx P4 子流程: A. xxx
P5
A. xxx B. xxx C. xxx
A. xxx B. xxx C. xxx D. xxx
子流程: A. xxx
医师开出处方
处方键入电脑
药剂师配药
传送领药
护士给药
• FMEA 编号 _____________ 开始日期 _______ 小组成员 完成日期 __ __ _ 4.______________________
1.________
2.__________________
3.__________________ 小组领导
5.______________________
为何要执行HFMEA ?
•防患未然 设置屏障 降低损害
Medical error医疗过失
• 警讯事件 非预期地死亡或非自然病程中永久性功能 丧失 不良事件： 在医疗机构中发生的，预料之 外的、不期望的，或潜在的危险事件 • 接近失误：任何未造成危害的差错，但其 再发生很有可能带来严重的不良后果
• 医疗不良 事件或医 疗 疏失是由一連串的失误 所造成 • 大部分的医疗不良事 件並非因为个人的疏忽
JCAHO正式 将FMEA介绍 于医疗保健产 业,公开支持与 推行FMEA 方法用以改善 及降低医疗风 险的发生
• 健康照护失效模式分析 (FMEA) 着重预防缺失， 促进安全，提升正面的结果，和增加病人满意度。 • FMEA是一种品管的手法，内含六个标准差的方 法 • 专业机构的推荐--IOM、NCPS、JCAHO……
前瞻型 焦点放在整个流程
较没有偏差 开放性 问”如果这么做,会怎样”
失效模式与效应分析（FMEA）
• FMEA是一种前瞻性可靠度分析法，为确认、分析 和记录系统内可能存在的失效模式，主要在探讨系 统内潜在失效原因及发生时对系统、次系统所造成 的影响，并针对系统潜在问题提出适当的预防措施
或改进方案。
• 按部就班、抽丝剥茧、巨细靡遗的科学手法
FMEA发展
Eric G(2001), 我们难以改进医疗 风险问题的原因,是缺少象航空界 那样行业内早已建立的预防事故 的保护机制 美国,每年多达近十万患者死于医 疗机构发生的差错,数十万人遭到 严重损伤,花费达170亿-290亿. -IOM,1999
1950
流程的FMEA 以制定流程的人员为核心 透过找出流程中的潜在问题并采取必要行动予以消除/ 控制或减少损害
FMEA的重要项目
• 流程(高风险流程) • 潜在的问题(失效模式)
• 潜在失效结果
• 失效模式的风险分析
– 严重度
-发生率
• -风险危害分析
潜在失效模式potential failure mode
5A
给药流程：护士给药5Ａ
• 护士核对给药纪录单(MAR) 潜在失效模 潜在失效原 潜在失效结 严重度 发生 率 危机值 式 因 果 Failure mode Causes Effects Sev Pro HazSco 5A1 MAR没 •医嘱遗失 •没有依照 有更新 •键入医嘱时 处方给药可 能影响病人 分心 结果 5A2 治疗单 •键入医嘱时 •没有依照 上给药时间 不注意 处方给药可 不正确 •键入后的医 能影响病人 嘱没有双重 结果 核对 决策树 分析
6.______________________
____________________________ 是 / 不是
是否所有受影响的区域都有代表参加?
是否团队成员代表不同层级和种类的知识? 是 / 不是
谁负责纪录和保存纪录?_____________________
团队成员
•不超过10人为宜 •团队领导者应具备广泛的知识基础,同时受尊 崇与信任 •应包括最了解该流程或议题的员工 •应包括不同的知识背景
IOM:美国国家科学院医疗研究所 NCPS:全美病人安全中心 JCAHO:全美医院评鉴委员会
Joint Commission Standard LD.5.2. 医院评审标 准
Leaders ensure that an ongoing, proactive program for identifying risks to patient safety and reducing medical/health care errors is defined and implemented.
•应有具备决策权或被授权的人 •应包括欲执行改变的关键人员 •应包含多学科部门的代表
建立团队共识
• 目标
• 参与感
• 定期聚会
• 充分发言
• 不同意见的表达
• 交付任务的达成
HFMEA前的准备工作
• 相关的内部文件如SOP,政策,常规,治疗方案 • 可收集到的外部相关文件如SOP,政策,常规,治疗 方案 • 文献查阅
1963
1970
1993
2002
由格鲁曼 Grumman 飞机公司首先 将FMEA的 观念运用在飞 机主操控的失 效分析
美国航天太空 总署 (NASA)成 功将FMEA 应用于太空研 究计划
美国军方开始 使用FMEA 技术
出版”潜在失效 模式与效应分析 参考手册”,将 FMEA的表格结 构方式,分析方 法及风险评估方 法等流程统一, 成为制造业中最 具效力/管理执 行过程可靠度与 风险评价的工具 之一
或影响流程中相关人员(如病人,工作人员)的
感受
风险或危害分析(hazard analysis)
• 是一个对危害信息收集与评价的过程,从过 程中找出关键危害并建立有效管理机制 • 通常针对发生后的后果(严重度),发生机会
(发生度),目前控制措施(可侦测度)进行分析
医疗保健系统失效模式与效应分析（HFMEA）
绘制图表-HFMEA分析表
失效模式 流 程 步 骤 潜在 失效 模式 潜在 失效 原因 潜在 失效 影响 严 重 度 评量 失 效 几 率 危 机 值 评 量 单 个 弱 点 决策树分析 现 有 控 制 侦 测 行 动
5A
5A1 5A2
HFMEA严重度分级
严重(4分) 病人因非疾病因素 死亡或永久性功能 丧失,或有以下的 状况: 1.手术部位或病人 身份错误 2.院内自杀 3.输血相关的溶血 反应 4.药物错误致死 5.产妇致死或因生 产所致的严重后遗 症 6.新生儿遗失或抱
• 指目前流程中的每一个步骤所有可能出错的地方,包 含人为错误/设备问题/沟通困难与物品错放等,并具 体描述失效发生的方式,如损坏,遗失,错误,污染等. • 一般来说,就是可能无法达到原先所设计/设想的功 能作用
潜在失效结果(potential failure effect) • 在确立的流程步骤下,即使这个潜在失效模式 真的发生了,会发生什么事? • 失效模式发生的最终结果可能对于流程影响
领导者应确保持续性,前瞻性地计划来识别病人安全的风险,从而 明确并实施医疗过失的降低
确定并排序高风险的流程 每年至少要有一次在高风险的服务流程中执行风险评估 确定潜在”失效模式” 每一个”失效模式”,确定潜在的失效结果
HFMEA的执行时机
• 新设计的流程 • 修改现行的流程 • 旧的流程用于新的情境中 • 在完成问题解决的研究后，预防再发生
医师开出处方
处方键入电脑
药剂师配药
传送领药
护士给药
5A: 5B: 5C: 5D:
护士对药卡 到治疗室取药 到病人床边给药 执行给药
HFMEA 步骤4: 危害分析
① 对过程中的每一个步骤列出所有可能的失效模式(failure modes)–那就是说，列出所有 可能做错或出问题的情况 ② 决定每一个失效模式的严重度和发生可能性(Severity & Probability),计算其危机值 ③ 运用决策图表(决策树)分析决定是否采取行动 ④ 列出决定采取行动的失效模式的可能原因
• 相关专业团体或机构的资源
• 相关部门人员的访谈
HFMEA 步骤 3 – 画出流程图
① 团队的人聚在一起将过程中的所有步骤列出来(画出流程图) ② 将每个步骤编号，而且尽可能的有其特殊性。 ③ 流程图可以帮助将所有的步骤描绘出来 ④ 团队对所有列出来的步骤须有共识，确认这些步骤可以正确 地描述过程。 ⑤ 找出每个步骤中的子流程并且依序编号 1 2 3 4 5
Action and Check
Step 5: Identify Actions and Outcome Measures 拟定行动计划与结果评价 Step 1: Define the Topic 制定主题
FMEA
Step 4: Conduct Hazard Analysis 执行危害分析
Step 2: Assemble the Team 组成小组
HFMEA的运用
长宁县人民医院
大纲
• 病人安全相关介绍 • HFMEA介绍 • HFMEA执行步骤 – 选择需要 检讨的流程
– 组成团队
– 绘制流程图
– 危害分析
– 拟定行动与监测
医疗风险管理
医疗风险管理方法主要有两类：
• 标准化的医疗风险管理方式 – “医疗差错事件回顾”系统、 – 原因挖掘分析 – 失效模式和效果分析（FMEA）
高风险或很薄弱的流程
• 高复杂性(步骤多)的流程
• 高差异性的输入来源
• 未标准化的流程
• 紧密相依的流程
• 操作时间间隔太紧或太松的
• 高度依赖人员的判断或决定的
医疗实践当中的高风险流程
• 给药
• 手术和其他操作使病人置于危险中(放疗,CT扫 描,MRI等) • 使用血液和血制品 • 约束的使用 • 高风险人群的护理 • 复苏相关的结果 • 警讯事件
• 非标准化的医疗风险管理方式
– 医疗责任保险 – 医疗风险基金 – 严格的准入制度 – 专业的医疗风险教育等。
Root Cause Analysis根源分析
RCA与FMEA的比较
FMEA
都是非统计性方法 主要目的都是为减少病人伤害 都包括找出造成危害的情况
事后反应型 焦点放在发生的事件上
易有事后分析偏差 害怕,排斥 问”为什么”
5A护士对药卡
xxx
Failure Mode: 1 MAR没有更 新 2 治疗单上给药 时间不正 确
5 护士给药
Use worksheet
5B
xxx Failure Mode: 1. xxx 2. xxx 3. xxx 4. xxx
5C
xxx Failure Mode: 1. xxx 2. xxx
5D
重度(3分)
中度(2分) 病人因非疾 病因素造成 短期功能障 碍,或有一下 情况: 1.因医疗意 外事件造成 住院事件延 长 2同时造成12人须提高 照顾层级的
轻度(1分) 病人虽发生 意外事件,凡 是未造成任 何伤害也无 需额外的医 疗照护
xxx Failure Mode: 1. xxx
绘制图表-HFMEA分析表
失效模式 流 程 步 骤 潜 在 失 效 模 式 5A1 5A2 潜 在 失 效 原 因 潜 在 失 效 结 果 严 重 度 失 效 几 率 评量 危 机 值 评 量 排 序 单 个 弱 点 决策树分析 现 有 控 制 侦 测 行 动
选择高风险流程的资料来源
• 内部的品管资料 • 病人的反映
• 类似机构的资料
• 卫生主管机构或卫生政策
• 病人安全年度目标
• 异常事件报告分析
HFMEA 步骤 2 -组成小组
• 团队的任务和目标
• 谁是合适的团队成员
• 成员需要具备哪些能力 • HFMEA进行的时间表 • 需要哪些志愿或资源
步骤二：组成团队
Step 3: Graphically Describe the Process 画出流程
HFMEA 步骤 1 -制定主题(选择一个流程)
•进行的主题应是高风险或很薄弱的方 面, 值得HFMEA团队在时间和资源上投资 的。 建议:选择一个下面没有太多子流程的流程来 分析。 不要选则一个大且复杂的流程来做FMEA ， 而是选择其中的一个子流程。
或缺乏训练
• 75%的医疗問題來自系 统的失误
- Utah-Colorado Study
HFMEA的主要目标
指出系统/过程 容易出错的地方
A
B
Leabharlann Baidu
C
确认过程中的问题; 集中焦点于措施
FMEA 所问的问题是： 『可能会发生什么事？』
而不是：
『发生了什么事？』
FMEA的类型
• 设计的FMEA • 以设计人员为核心 • 运用设计的改变来消除/控制失败的发生率(不良率),或减少 严重度
P5
A. xxx B. xxx C. xxx
A. xxx B. xxx C. xxx D. xxx
子流程: A. xxx
医师开出处方
处方键入电脑
药剂师配药
传送领药
护士给药
• FMEA 编号 _____________ 开始日期 _______ 小组成员 完成日期 __ __ _ 4.______________________
1.________
2.__________________
3.__________________ 小组领导
5.______________________
为何要执行HFMEA ?
•防患未然 设置屏障 降低损害
Medical error医疗过失
• 警讯事件 非预期地死亡或非自然病程中永久性功能 丧失 不良事件： 在医疗机构中发生的，预料之 外的、不期望的，或潜在的危险事件 • 接近失误：任何未造成危害的差错，但其 再发生很有可能带来严重的不良后果
• 医疗不良 事件或医 疗 疏失是由一連串的失误 所造成 • 大部分的医疗不良事 件並非因为个人的疏忽
JCAHO正式 将FMEA介绍 于医疗保健产 业,公开支持与 推行FMEA 方法用以改善 及降低医疗风 险的发生
• 健康照护失效模式分析 (FMEA) 着重预防缺失， 促进安全，提升正面的结果，和增加病人满意度。 • FMEA是一种品管的手法，内含六个标准差的方 法 • 专业机构的推荐--IOM、NCPS、JCAHO……
前瞻型 焦点放在整个流程
较没有偏差 开放性 问”如果这么做,会怎样”
失效模式与效应分析（FMEA）
• FMEA是一种前瞻性可靠度分析法，为确认、分析 和记录系统内可能存在的失效模式，主要在探讨系 统内潜在失效原因及发生时对系统、次系统所造成 的影响，并针对系统潜在问题提出适当的预防措施
或改进方案。
• 按部就班、抽丝剥茧、巨细靡遗的科学手法
FMEA发展
Eric G(2001), 我们难以改进医疗 风险问题的原因,是缺少象航空界 那样行业内早已建立的预防事故 的保护机制 美国,每年多达近十万患者死于医 疗机构发生的差错,数十万人遭到 严重损伤,花费达170亿-290亿. -IOM,1999
1950
流程的FMEA 以制定流程的人员为核心 透过找出流程中的潜在问题并采取必要行动予以消除/ 控制或减少损害
FMEA的重要项目
• 流程(高风险流程) • 潜在的问题(失效模式)
• 潜在失效结果
• 失效模式的风险分析
– 严重度
-发生率
• -风险危害分析
潜在失效模式potential failure mode
5A
给药流程：护士给药5Ａ
• 护士核对给药纪录单(MAR) 潜在失效模 潜在失效原 潜在失效结 严重度 发生 率 危机值 式 因 果 Failure mode Causes Effects Sev Pro HazSco 5A1 MAR没 •医嘱遗失 •没有依照 有更新 •键入医嘱时 处方给药可 能影响病人 分心 结果 5A2 治疗单 •键入医嘱时 •没有依照 上给药时间 不注意 处方给药可 不正确 •键入后的医 能影响病人 嘱没有双重 结果 核对 决策树 分析
6.______________________
____________________________ 是 / 不是
是否所有受影响的区域都有代表参加?
是否团队成员代表不同层级和种类的知识? 是 / 不是
谁负责纪录和保存纪录?_____________________
团队成员
•不超过10人为宜 •团队领导者应具备广泛的知识基础,同时受尊 崇与信任 •应包括最了解该流程或议题的员工 •应包括不同的知识背景
IOM:美国国家科学院医疗研究所 NCPS:全美病人安全中心 JCAHO:全美医院评鉴委员会
Joint Commission Standard LD.5.2. 医院评审标 准
Leaders ensure that an ongoing, proactive program for identifying risks to patient safety and reducing medical/health care errors is defined and implemented.
•应有具备决策权或被授权的人 •应包括欲执行改变的关键人员 •应包含多学科部门的代表
建立团队共识
• 目标
• 参与感
• 定期聚会
• 充分发言
• 不同意见的表达
• 交付任务的达成
HFMEA前的准备工作
• 相关的内部文件如SOP,政策,常规,治疗方案 • 可收集到的外部相关文件如SOP,政策,常规,治疗 方案 • 文献查阅
1963
1970
1993
2002
由格鲁曼 Grumman 飞机公司首先 将FMEA的 观念运用在飞 机主操控的失 效分析
美国航天太空 总署 (NASA)成 功将FMEA 应用于太空研 究计划
美国军方开始 使用FMEA 技术
出版”潜在失效 模式与效应分析 参考手册”,将 FMEA的表格结 构方式,分析方 法及风险评估方 法等流程统一, 成为制造业中最 具效力/管理执 行过程可靠度与 风险评价的工具 之一
或影响流程中相关人员(如病人,工作人员)的
感受
风险或危害分析(hazard analysis)
• 是一个对危害信息收集与评价的过程,从过 程中找出关键危害并建立有效管理机制 • 通常针对发生后的后果(严重度),发生机会
(发生度),目前控制措施(可侦测度)进行分析
医疗保健系统失效模式与效应分析（HFMEA）
绘制图表-HFMEA分析表
失效模式 流 程 步 骤 潜在 失效 模式 潜在 失效 原因 潜在 失效 影响 严 重 度 评量 失 效 几 率 危 机 值 评 量 单 个 弱 点 决策树分析 现 有 控 制 侦 测 行 动
5A
5A1 5A2
HFMEA严重度分级
严重(4分) 病人因非疾病因素 死亡或永久性功能 丧失,或有以下的 状况: 1.手术部位或病人 身份错误 2.院内自杀 3.输血相关的溶血 反应 4.药物错误致死 5.产妇致死或因生 产所致的严重后遗 症 6.新生儿遗失或抱
• 指目前流程中的每一个步骤所有可能出错的地方,包 含人为错误/设备问题/沟通困难与物品错放等,并具 体描述失效发生的方式,如损坏,遗失,错误,污染等. • 一般来说,就是可能无法达到原先所设计/设想的功 能作用
潜在失效结果(potential failure effect) • 在确立的流程步骤下,即使这个潜在失效模式 真的发生了,会发生什么事? • 失效模式发生的最终结果可能对于流程影响
领导者应确保持续性,前瞻性地计划来识别病人安全的风险,从而 明确并实施医疗过失的降低
确定并排序高风险的流程 每年至少要有一次在高风险的服务流程中执行风险评估 确定潜在”失效模式” 每一个”失效模式”,确定潜在的失效结果
HFMEA的执行时机
• 新设计的流程 • 修改现行的流程 • 旧的流程用于新的情境中 • 在完成问题解决的研究后，预防再发生
医师开出处方
处方键入电脑
药剂师配药
传送领药
护士给药
5A: 5B: 5C: 5D:
护士对药卡 到治疗室取药 到病人床边给药 执行给药
HFMEA 步骤4: 危害分析
① 对过程中的每一个步骤列出所有可能的失效模式(failure modes)–那就是说，列出所有 可能做错或出问题的情况 ② 决定每一个失效模式的严重度和发生可能性(Severity & Probability),计算其危机值 ③ 运用决策图表(决策树)分析决定是否采取行动 ④ 列出决定采取行动的失效模式的可能原因
• 相关专业团体或机构的资源
• 相关部门人员的访谈
HFMEA 步骤 3 – 画出流程图
① 团队的人聚在一起将过程中的所有步骤列出来(画出流程图) ② 将每个步骤编号，而且尽可能的有其特殊性。 ③ 流程图可以帮助将所有的步骤描绘出来 ④ 团队对所有列出来的步骤须有共识，确认这些步骤可以正确 地描述过程。 ⑤ 找出每个步骤中的子流程并且依序编号 1 2 3 4 5
Action and Check
Step 5: Identify Actions and Outcome Measures 拟定行动计划与结果评价 Step 1: Define the Topic 制定主题
FMEA
Step 4: Conduct Hazard Analysis 执行危害分析
Step 2: Assemble the Team 组成小组
HFMEA的运用
长宁县人民医院
大纲
• 病人安全相关介绍 • HFMEA介绍 • HFMEA执行步骤 – 选择需要 检讨的流程
– 组成团队
– 绘制流程图
– 危害分析
– 拟定行动与监测
医疗风险管理
医疗风险管理方法主要有两类：
• 标准化的医疗风险管理方式 – “医疗差错事件回顾”系统、 – 原因挖掘分析 – 失效模式和效果分析（FMEA）
高风险或很薄弱的流程
• 高复杂性(步骤多)的流程
• 高差异性的输入来源
• 未标准化的流程
• 紧密相依的流程
• 操作时间间隔太紧或太松的
• 高度依赖人员的判断或决定的
医疗实践当中的高风险流程
• 给药
• 手术和其他操作使病人置于危险中(放疗,CT扫 描,MRI等) • 使用血液和血制品 • 约束的使用 • 高风险人群的护理 • 复苏相关的结果 • 警讯事件
• 非标准化的医疗风险管理方式
– 医疗责任保险 – 医疗风险基金 – 严格的准入制度 – 专业的医疗风险教育等。
Root Cause Analysis根源分析
RCA与FMEA的比较
FMEA
都是非统计性方法 主要目的都是为减少病人伤害 都包括找出造成危害的情况
事后反应型 焦点放在发生的事件上
易有事后分析偏差 害怕,排斥 问”为什么”
5A护士对药卡
xxx
Failure Mode: 1 MAR没有更 新 2 治疗单上给药 时间不正 确
5 护士给药
Use worksheet
5B
xxx Failure Mode: 1. xxx 2. xxx 3. xxx 4. xxx
5C
xxx Failure Mode: 1. xxx 2. xxx
5D
重度(3分)
中度(2分) 病人因非疾 病因素造成 短期功能障 碍,或有一下 情况: 1.因医疗意 外事件造成 住院事件延 长 2同时造成12人须提高 照顾层级的
轻度(1分) 病人虽发生 意外事件,凡 是未造成任 何伤害也无 需额外的医 疗照护
xxx Failure Mode: 1. xxx
绘制图表-HFMEA分析表
失效模式 流 程 步 骤 潜 在 失 效 模 式 5A1 5A2 潜 在 失 效 原 因 潜 在 失 效 结 果 严 重 度 失 效 几 率 评量 危 机 值 评 量 排 序 单 个 弱 点 决策树分析 现 有 控 制 侦 测 行 动
选择高风险流程的资料来源
• 内部的品管资料 • 病人的反映
• 类似机构的资料
• 卫生主管机构或卫生政策
• 病人安全年度目标
• 异常事件报告分析
HFMEA 步骤 2 -组成小组
• 团队的任务和目标
• 谁是合适的团队成员
• 成员需要具备哪些能力 • HFMEA进行的时间表 • 需要哪些志愿或资源
步骤二：组成团队
Step 3: Graphically Describe the Process 画出流程
HFMEA 步骤 1 -制定主题(选择一个流程)
•进行的主题应是高风险或很薄弱的方 面, 值得HFMEA团队在时间和资源上投资 的。 建议:选择一个下面没有太多子流程的流程来 分析。 不要选则一个大且复杂的流程来做FMEA ， 而是选择其中的一个子流程。
或缺乏训练
• 75%的医疗問題來自系 统的失误
- Utah-Colorado Study
HFMEA的主要目标
指出系统/过程 容易出错的地方
A
B
Leabharlann Baidu
C
确认过程中的问题; 集中焦点于措施
FMEA 所问的问题是： 『可能会发生什么事？』
而不是：
『发生了什么事？』
FMEA的类型
• 设计的FMEA • 以设计人员为核心 • 运用设计的改变来消除/控制失败的发生率(不良率),或减少 严重度