临床研究方案

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临床研究方案

一项多中心、前瞻性、随机、对照临床试验：

两种不同放置技术鼻肠管在重症患者的临床应用研究注：本模板供参考使用，请根据课题情况做内容的增减

研究类型：

研究中心：*******第一医院（组长单位）

*******附属医院

*******附属医院

*******肿瘤医院

*******总医院

本院承担科室：

本院负责人：

日期：年月

本研究将遵循本临床研究方案和GCP实施

目录

封面..................................................................... 错误!未定义书签。目录..................................................................... 错误!未定义书签。研究方案................................................................. 错误!未定义书签。

一、研究背景............................................................. 错误!未定义书签。

二、研究目的............................................................. 错误!未定义书签。

三、研究计划............................................................. 错误!未定义书签。

1. 研究人群的选择...................................................... 错误!未定义书签。

2．受试者招募人数...................................................... 错误!未定义书签。

3．研究者选择标准...................................................... 错误!未定义书签。

4．研究时间............................................................ 错误!未定义书签。

5．研究的执行.......................................................... 错误!未定义书签。

四、不良事件............................................................. 错误!未定义书签。

1．不良事件和严重不良事件的分类........................................ 错误!未定义书签。

2．严重性.............................................................. 错误!未定义书签。

3．严重不良事件的报告.................................................. 错误!未定义书签。

五、伦理学和质量......................................................... 错误!未定义书签。

六、数据管理............................................................. 错误!未定义书签。

七、统计分析............................................................. 错误!未定义书签。

1．统计软件............................................................ 错误!未定义书签。

2．数据描述............................................................ 错误!未定义书签。

3．数据统计............................................................ 错误!未定义书签。

4．统计分析计划........................................................ 错误!未定义书签。

八、最终报告和发表....................................................... 错误!未定义书签。

九、参考文献............................................................. 错误!未定义书签。

研究方案

一、研究背景

（根据课题情况进行描述，800-1000字）

二、研究目的

主要目的：对比****胃肠营养管与复尔凯螺旋型鼻空肠管幽门后置管的成功率（X片证实）、置管成功的时间。

次要目的：对比两组营养管堵管率、并发症、入组至开始肠内营养的时间、从入组至达到目标喂养量的时间、肠内营养的天数、ICU住院时间、总住院时间、机械通气时间、

28天死亡率、总住院费用。

三、研究计划

1. 研究人群的选择

本研究为多中心﹑前瞻性﹑随机、对照临床试验。试验组使用****胃肠营养管，对照组使用******鼻空肠管。本研究中预计入选*****名ICU重症患者，随机分为试验组和对照组。1.1诊断标准

1.2入选标准

▪年龄＞18岁

▪入住ICU

▪需要进行肠内营养治疗

▪受试者（或者他们的合法代表）已签署知情同意书

1.2 排除标准

以下患者不能参加本研究：

▪严重血流动力学不稳定

▪恶性心律失常

▪近期行食管及胃等上消化道手术者；

▪具有肠内营养禁忌症（活动性消化道大出血、严重食道胃底静脉曲张、肠梗阻、腹腔间隙综合征、炎性肠病急性发作等）；

▪在研究开始前2个月内参加了其它临床研究；

▪患者或其授权人不愿意签署书面知情同意书或不愿遵从研究方案；