08-样品检验管理规程-新版GMP.doc
GMP检验方法验证管理制度
1目的：建立检验方法验证管理规程，规范检验方法验证的管理，确保检验方法持续可靠有效。
2范围：适用于检验方法验证的组织、管理和执行。
3责任：验证领导小组和工艺与检验方法验证小组负责本规程的执行。
其他职能部门协助执行。
4术语4.1准确度：准确度系指该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。
一般以回收率（%）表示。
4.2精密度：精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
一般以偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
4.3专属性：专属性系在可能其它成分（如杂质、降解物、辅料等）存在的条件下，采用的方法能正确测定待测物的特性。
如方法不够专属，应采用多个方法予以补充4.4检出限：检出限是限度试验的参数，指试样中被测物能被检测出的最低量。
定量分析的检出限必须经过分析适量的在检出限附近的样品或分析按检出限条件配制的样品的方法进行验证。
4.5定量限：定量限系指样品中被测物能被定量测定的最低值，其结果应具有一定的准确度和精密度。
定量分析的定量限必须经过分析适量的在定量限附近的样品或分析按定量限条件配制的样品的方法进行验证。
4.6线性：线性系指在设计的范围内，测试结果与被测物浓度呈正比关系的程度。
4.7范围：范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
4.8稳定性：稳定性系指在正常实验条件下，供试品或对照品溶液在分析过程中的稳定程度。
4.9耐用性：耐用性系指在测定条件有小的变动时，测定结果和方法提供常规检查依据不受影响的承受程度。
开始研究分析方法时，就应考虑其耐用性。
5检验方法验证的组织5.1中心化验室部门负责人担任检验方法验证小组组长，检验方法验证小组负责验证方案和验证报告的起草和实施。
小组人员来自质保部、中心化验室等部门。
5.2验证领导小组负责验证方案和报告的批准。
6检验方法验证的原则通常情况下，分析方法需进行方法验证。
对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分等。
新版GMP：取样管理程序(18页,附带取样记录模版)
新版GMP取样管理程序一、取样指令1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
帖好留检标签后，即可着手取样。
二、取样方法1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、制药用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。
新版GMP附录--8--取样
附录：8取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。
第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。
应有书面的取样规程。
取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
第四条取样操作要保证样品的代表性。
一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；3. 在取样过程中保护取样人员；4. 方便取样操作，便于清洁。
第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。
第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。
取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。
第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。
必要时，取样前应清洁待取样的包装。
第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。
高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。
无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。
第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。
使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。
所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。
新版GMP-文件管理规程
1 目的建立完善公司文件系统,质量课保证文件的权威性、系统性。
2 适用范围本文件适用于公司文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、发放、培训、执行、检查、归档、变更、复审、保管、借阅、销毁，适合于本公司药品生产、质量管理的所有文件的管理。
3 责任人各文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、保管、撤销、归档人员。
4 内容4。
1文件定义:一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
4。
2 文件管理：是指文件的设计、起草、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更（修订）、撤销、保存(保管)和销毁的一系列过程的管理活动。
4。
3 文件的分类：本公司GMP文件分为技术标准类文件、管理标准类文件、操作标准类文件、记录类文件。
4.3。
1 技术标准类文件：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求.如产品质量标准，产品工艺规程等。
4。
3.2 管理标准类文件：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。
4。
3。
3 操作标准类文件：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。
4.3。
4 记录类文件：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准的书面凭证或结果。
一般包括记录、台账、单和凭证等。
4.4 文件的的编制原则4.4.1 和药品生产质量管理有关的各项工作均应制定正确的书面文件及记录类文件.4。
4。
2 各部门负责人负责组织编写本部门使用的文件。
4.5 编写文件的依据4。
5。
1 现行版的《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《中华人民共和国药典》.4。
5.2 有关的法律、法规、法定文件、行业文件、相关的专业知识以及实践经验。
新版GMP记录管理规程
新版GMP记录管理规程新版GMP记录管理规程鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司全部记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理3.责任人：全部GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部担当日常管理和监督职责4.内容：1.通则1.1与本规范有关的每项活动均应该有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
1.2每批药品应该有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
1.3产品的销售记录应清晰完整，以便于须要时快速收回产品。
1.4设备的记录应能反映设备真切的运行状态和检修、维护保养状况，以确认设备的运行可否满足生产要求。
1.5采纳生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必需标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。
1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他牢靠方式记录数据资料，应该有所用系统的操作规程；记录的精确性应该经过核对。
1.6.1使用电子数据处理系统的，惟独经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除状况应该有记录；应该使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应该由他人自立进行复核。
1.6.2用电子办法保存的批记录，应该采纳磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他办法举行备份，以确保记录的平安，且数据资料在保存期内便于查阅。
2.记录类文件的编制（制订和修订）2.1编制依据2.1.1国家法定标准、规矩，产品注册文件。
2.1.2国家规矩、标准的实施指南。
2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。
2024-新药注册现场核查及新版GMP检查的流程及过程中的注意事项
6、现场检查时所生产药品与临床试验 药品 的一致性 7、生产工艺与SOP的一致性 8、确定SOP的执行性，执行SOP后，生产过程 控制的实现 9、完成预期产品的全部生产，至包装入库 10、确定生产工艺、硬件、操作、产品质量一 致性
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药品注册现场核查要点及判定原那么 ——生产现场检查判定原那么
新版GMP现场检查流程及 本卷须知
GMP的目的：
完成药品注册，确定生产工艺及生产质量管理体系；
确保持续、稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准 的根本要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、过失的风险。
使整个生产质量体 系的各方面处于 受控状态
企业始终严格保持 GMP实施的水平
检查
说明 1、检查执行主体：国家认证中心 2、实施阶段：技术审评合格后 3、检查并核定生产工艺 4、抽样：生物制品3批，其他1批
抽样
送交
检验所
检验结果
检查流程
了解申报材料，熟悉工艺流程及质控点； 根据生产方案，选择现场检查点及时间； 现场交流生产工艺情况，确定生产工艺与SOP的
一致性，落实需要确定的问题，开始现场检查； 通过生产操作观察、人员询问、文件与记录抽查
检查产品的生产质量管理水平。
新药注册现场核查流程及本 卷须知
新药注册现场核查的目的：
药品完成临床试验、试验现场核查、生产企业确定最终 生产工艺、完成必要的一致性研究；
在现有软硬件条件、人员、生产工艺的根底上，确保持 续、稳定地生产出适用于预定用途〔与临床试验药品一 致〕、符合注册申报的根本要求和质量标准的药品，即 确定工艺的可行性；
针对申报的生产工艺规程编写生产、检定操作 SOP及配套记录；
新版GMP要求下的文件管理
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（三）责任人签名并注明日期的规定
新版GMP第一百五十四条规定“文件的起草、 修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注
明日期。” 【条文注释】本条是对旧版第六十五 条第5点的完善。增加了对签名日期 的要求。
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（四）文件应当标明题目、种类、目的以及文件编 号和版本号 新版GMP第一百五十五条规定“文件应当标明题 目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应 当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。”
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(1)提供质量标准。 新版GMP规定，物料和成品应有经过批准的
现行质量标准；必要时，中问产品或待包装产品 也应有质量标准。按照规定，这些标准的一般内 容应包括对物料的描述、取样检验方法、定性和 定量的限度要求、贮存条件及有效期等内容。
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（2)明确管理职责。 企业应当建立质量管理系统，并以完整的文
产活动都应以文件形式明确规定，要求一切操作 按照书面程序严格进行。
如第十二条规定，“严格按各种书面规程进行 生产、检查、检验和复核。”
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（2)明确了文件的范畴。 新版GMP第一百五十八条指出“本规范所指的
文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、 报告等”。
以往很多企业对于各类文件区别对待，如质 量标准、工艺规程不按照文件管理方法进行管 理，记录、报告编制随意，存在部分类别文件不 经质量管理部门审核等情况。
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（接上页）
【条文注释】本条为新增条款。 ⑴强调了对电子数据处理系统等的管理：要求 有操作规程并对记录的准确性进行核对。 ⑵强调了数据安全性的管理：要求对电子数据 处理系统的登录权限及关键数据的输入进行控制。
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� 与98版GMP相比，新版GMP对质量标准、工艺 规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记 录从格式、内容等方面作出了详细规定。
新版gmp检查条款
GMP检查文件第二章质量管理条款检查内容检查方法相对应的文件规程文件规程编号原 则第5条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求查企业是否具有质量目标书面文件质量手册查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容第6条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全公司组织机构图及各部门职责管理规程总经理岗位职责质量技术副总岗位职责生产副总岗位职责人力资源行政副总职责查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标；查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责供应商、经销商质量职责第7条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件.查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员组织机构定编定岗管理规程根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现质 量 保 证第8条质量保证是质量管理体系的一部分.企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行组织机构图是否有质量保证部门；公司组织机构图及各部门职责管理规程查质保部职责文件、质保部管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行公司组织机构图及各部门职责管理规程第9条质量保证系统应当确保：1药品的设计与研发体现本规范要求；2生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；3管理职责明确；4采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5中间产品得到有效控制；6确认、验证的实施；7严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；8每批产品经质量受权人批准后方可放行；9在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；10按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性查质保部职责文件检查质保部管理职责是否明确；公司组织机构图及各部门职责管理规程查质保部是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责；公司组织机构图及各部门职责管理规程查中间产品的流转是否经QA人员监控质量保证部QA岗位职责查公司确认与验证活动是否得到质保部门的监控公司组织机构图及各部门职责管理规程查质量副总是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利质量技术副总职责查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效；冷链运输管理规程供应商质量审计管理规程第10条药品生产质量管理的基本要求应符合：1 制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；2 生产工艺及其重大变更均经过验证；3 配备所需的资源，至少包括：3.1具有适当资质并培训合格人员;3.2足够的厂房和空间；3.3适用的设备和维修保障;3.4正确的原辅料、包装材料和标签;3。
样品化验管理制度
样品化验管理制度一、制度目的为规范实验室样品的管理及分析化验工作，保证实验室化验结果的真实、准确和可靠，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于实验室内所有化验人员及相关工作人员，以及实验室内进行的所有化验工作。
三、管理责任1. 实验室主任负责制定和组织实施本管理制度；2. 实验室质量管理部门负责监督和检查实验室样品管理及分析化验工作；3. 实验室化验人员负责按照本管理制度的要求开展样品管理及化验工作。
四、样品管理1. 样品接收：实验室接收的样品应当由专人负责接收，并且要对接收的样品进行记录，包括样品名称、数量、来源等信息；2. 样品保存：实验室接收的样品应当按照规定的保存方法进行保存，并且要进行标识以便于识别；3. 样品分配：对于需要分析的样品，应当由专人负责分配，并且要进行严格的记录，包括分配给哪位化验人员、分配的数量等信息；4. 样品处置：对于已经分析完毕的样品，应当按照规定的方法进行处置，包括清洗、销毁等工作。
五、化验工作1. 化验前准备：化验人员在进行化验前应当对仪器设备进行检查，确保仪器设备正常运行；2. 样品准备：化验人员在进行化验前应当对样品进行准备工作，确保样品的数量和质量符合要求；3. 化验操作：化验人员在进行化验时应当按照规定的方法和步骤进行操作，确保化验结果的准确性；4. 化验记录：化验人员在进行化验时应当进行严格的记录，包括化验的情况、结果等信息。
六、结果判定1. 化验结果的判定应当由专人负责，并且要对判定的依据进行记录；2. 判定结果应当进行复核，并且要进行严格的记录。
七、质量控制1. 实验室应当建立质量控制体系，对实验室的各项工作进行质量控制；2. 实验室应当建立质量记录档案，对实验室的各项工作进行记录和归档。
八、规章制度1. 实验室应当建立并完善样品化验管理相关规章制度，并且要对规章制度进行定期更新和修订；2. 实验室应当对样品化验管理规章制度进行宣传和培训。
新版GMP计量管理规程
1目的根据《药品生产质量管理规范》及国家相关计量法规，制定计量器具管理制度，以保证用于生产、检验的仪器、仪表、衡器、量器的量值准确、可靠。
2范围用于生产和检验的仪器、仪表、衡器和量器。
3责任3.1工程处主任主管公司的计量器具管理工作。
3.2设备管理员具体负责全公司计量器具的管理工作，包括定期检定（校验），档案管理，巡回检查。
3.3各部门计量器具的使用人员负责计量器具的操作及维护保养。
4内容4.1计量器具的采购管理：4.1.1使用部门的主管及设备管理员应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等，确保计量器具符合测量要求。
4.1.2新购的计量器具使用前，必须送设备管理员处检查验收，必要时应进行检定（校验），合格后方可投入使用，以确保其计量性能。
4.2资料管理：4.2.1新进计量器具由设备管理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档保存，录入计量管理台帐，并根据类别、性能、使用地点规定其检定周期，列入计量器具校验计划及记录表。
4.2.2送检的计量合格证及内部校准记录应保存三年。
4.3标识管理：4.1.3新进计量器具验收合格后，由设备管理员进行编码，如果出厂编号清淅可辨，以出厂编号为编码，否则按公司内部编码，内部编码前加“＃”号，并标记在计量器具比较明显的地方。
4.1.4计量编码或合格证模糊、丢失，设备管理员接到保管人员通知后，应从台帐上查出其计量编码及校验信息，重新贴上标识。
4.1.5计量器具报废后，编码可留为备用。
4.1.6在用计量器具上必须贴有定期检定/校验合格证并确保计量器具在有效期内，无证不得使用，合格证应能反映出器具类别及有效截止日期。
4.1.7合格证应粘贴在明显位置但不能影响器具的使用。
4.4使用与维护保养：4.4.1对于操作复杂的计量器具，使用部门应根据说明书制订出操作规程（包含操作步制药有限公司第1页共9页骤、注意事项、维护保养等内容）。
4.4.2计量器具须专人保管（设备上的附件除外），关键计量器具必须有使用记录。
样品管理制度规格
样品管理制度规格一、目的与范围为了规范公司内部样品管理流程，确保样品的准确性、完整性和安全性，提高样品管理的效率和透明度，特制定本样品管理制度。
本制度适用于公司所有涉及样品管理的部门和人员。
二、定义1. 样品：是指公司生产的产品或设计的原型用于展示或测试的物品。
2. 样品管理：是指对所有样品进行规范、细致的管理和记录。
三、样品管理责任1. 公司领导：负责制定并监督执行公司样品管理制度。
2. 样品管理员：负责具体的样品管理工作，包括样品登记、入库、出库、检验、清点等。
3. 部门负责人：负责监督本部门对样品的使用和保管。
四、样品管理流程1. 样品登记：每个新样品到达公司后，应立即由样品管理员进行登记，记录样品名称、规格、数量、来源等信息。
2. 样品入库：登记完成后，样品管理员将样品置入指定的样品柜或货架中，并进行分类、编号、贴标签。
3. 样品出库：任何人员需要使用样品时，需填写样品领用申请单，经部门负责人审批后，由样品管理员出库，并登记出库信息。
4. 样品借用：若需要将样品借给外部人员或其他公司使用，需填写借用申请单，并经公司领导批准。
5. 样品检验：在样品使用完毕后，需进行检验，确保样品完好无损。
若出现问题，需及时上报。
6. 样品清点：每月底进行样品清点，盘点样品存量，确保无丢失。
7. 样品销毁：对于报废或损坏的样品，需及时销毁，并填写销毁记录。
五、样品管理规范1. 严格遵守样品管理制度，不得私自调拨或使用公司样品。
2. 所有样品必须按照规定程序进行入库和出库，不得违规操作。
3. 使用样品时需注意保护，不得私自改动或损坏。
4. 严禁私自外借公司样品，一经发现，将受到处罚。
5. 对于个人私人物品，不得混淆存放在公司样品柜中。
六、样品管理制度执行1. 公司领导定期进行样品管理制度的检查与评估，确保制度的有效执行。
2. 对于违反制度的行为，公司将给予相应的处罚，并通报全公司。
3. 对于样品管理不当造成损失的，应由责任人员进行赔偿。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
新版GMP分析方法验证标准管理规程
文件内容：一、目的： (2)二、适用范围： (2)三、职责： (2)四、内容： (2)五、相关文件和记录： (2)六、附录： (2)七、变更记载： (2)颁发部门：质量保证部。
分发部门：质量保证部。
文件依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《制药工艺验证实施手册》（何国强主编）《药品GMP指南质量管理体系》（国家食品药品监督管理局认证管理中心编写）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（附录：确认与验证（征求意见稿））一、目的：建立分析方法学验证的标准管理规程，保证验证工作能够有计划，按步骤的进行，使与质量检验有关的活动符合GMP的要求。
二、适用范围：适用于本公司的所有分析方法学验证活动。
三、职责：1、质量控制相关部门具体实验操作者负责按照本规程的要求起草分析方法学验证方案。
2、验证委员会分析方法学确认与验证小组组长负责审查所以分析方法学验证方案及验证报告，并对验证方案和报告内容的可操作性和技术要求负责。
3、质量保证部质量监督员负责监督验证操作人员严格按照验证方案执行，并由验证负责人起草验证报告。
4、质量保证部部长负责按照本规程的要求对分析方法学验证方案及报告的法规相符性和审批流程负责。
5、设备工程部负责对验证过程中出现异常的设备维修。
6、验证委员会主管（质量管理负责人）负责对所有分析方法学验证方案及验证报告进行批准。
四、内容：1、分析方法分析方法是为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。
一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、供试品溶液与对照品溶液的制备，测定，计算公式及检测限度等。
分析方法可采用化学分析方法和仪器分析方法。
这些分析方法各有特点，同一分析方法可用于不同的检验项目，但验证内容会有不同。
例如采用高效液相色谱法用于药品的鉴别和杂质定量检验应进行不同要求的方法验证。
前者重点要求验证专属性，而后者则需要重点验证专属性、准确度和定量限。
2、方法验证在建立药品质量标准时，分析方法需经验证。
GMP质量检验方法检验管理规定
质量检验方法检验管理规定建立一个对新开发的检验方法、药典或客户提供的检验方法（检验方法仅限于GC、HPLC），需进行的可行性及适用性的验证的规范程序，确保新开发的检验方法、转移应用的检验方法有效实施。
1. 范围适用于对开发和新建立的分析方法、药典方法及客户提供的方法转移应用进行验证。
2.引用标准根据ICH的GMP指南要求、«中国药典»2010版及中国制药企业GMP指南要求而制定。
3．管理职能3.1质量检验中心负责本标准的制定与修订。
3.2质量检验中心负责检验方法验证方案、计划模板的制、修订。
3.3各单位负责本部门的验证方案、计划的制作审核并质量检验中心批准。
3.4各单位负责本部门检验方法验证工作的实施。
3.5各单位负责当工艺等发生重大变化时所需进行的检验方法的再验证。
4管理内容4．1新开发的GC或HPLC方法验证4.1.1 选择性（或专属性）选择适当的仪器、试剂（包括仪器型号、GC或HPLC色谱柱，流动相配比等）使原料药生产工艺中可能存在的杂质（包括原料，中间体，前体及降解产物）与成品较好地分开，并确保主成份峰中没有其他干扰物质峰存在，必要时可采用二极管阵列检测器或质谱对组分的单一性进行评价和确认。
4.1.2精密度4.1.2.1 系统精密度通过对单个测定值与平均值之间的偏差程度来衡量系统的误差。
对同一均匀的样品溶液或标准品溶液，连续重复进样六次，记录每次进样后各组分的响应，峰面积或峰高，计算各响应值与平均值之间的偏差——相对标准偏差RSD。
4.1.2.2 方法精密度通过测定样品含量与真值（平均值）的偏差程度来衡量样品制备过程（包括称量，稀释）中的误差。
分别对同一批号的样品称量六次，按含量测定方法测定其含量，计算每一单一含量与平均含量之间的相对标准偏差RSD，除另有规定外通常RSD 2.0%。
4.1.2.3 中间精密度4.1.2.3.1按验证确定的方法，同一人用同一仪器检测三批样品，每间隔24小时以上，测定一次，共测定3次。
确认与验证管理规程新版GMP
确认与验证管理规程新版GMP一、目的1、有序有效的开展确认与验证工作2、规范验证活动的实施3、指导验证文件的编写4、规范验证活动中各部门的职责二、范围二、范围：本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。
三、责任验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告四、程序1、定义：1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。
1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。
2、验证类型：2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）3、验证分类以及适用条件：3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。
主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。
3.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。
GMP质量检验方法检验管理规定
质量检验方法检验管理规定建立一个对新开发的检验方法、药典或客户提供的检验方法（检验方法仅限于GC、HPLC），需进行的可行性及适用性的验证的规范程序，确保新开发的检验方法、转移应用的检验方法有效实施。
1. 范围适用于对开发和新建立的分析方法、药典方法及客户提供的方法转移应用进行验证。
2.引用标准根据ICH的GMP指南要求、«中国药典»2010版及中国制药企业GMP指南要求而制定。
3．管理职能3.1质量检验中心负责本标准的制定与修订。
3.2质量检验中心负责检验方法验证方案、计划模板的制、修订。
3.3各单位负责本部门的验证方案、计划的制作审核并质量检验中心批准。
3.4各单位负责本部门检验方法验证工作的实施。
3.5各单位负责当工艺等发生重大变化时所需进行的检验方法的再验证。
4管理内容4．1新开发的GC或HPLC方法验证4.1.1 选择性（或专属性）选择适当的仪器、试剂（包括仪器型号、GC或HPLC色谱柱，流动相配比等）使原料药生产工艺中可能存在的杂质（包括原料，中间体，前体及降解产物）与成品较好地分开，并确保主成份峰中没有其他干扰物质峰存在，必要时可采用二极管阵列检测器或质谱对组分的单一性进行评价和确认。
4.1.2精密度4.1.2.1 系统精密度通过对单个测定值与平均值之间的偏差程度来衡量系统的误差。
对同一均匀的样品溶液或标准品溶液，连续重复进样六次，记录每次进样后各组分的响应，峰面积或峰高，计算各响应值与平均值之间的偏差——相对标准偏差RSD。
4.1.2.2 方法精密度通过测定样品含量与真值（平均值）的偏差程度来衡量样品制备过程（包括称量，稀释）中的误差。
分别对同一批号的样品称量六次，按含量测定方法测定其含量，计算每一单一含量与平均含量之间的相对标准偏差RSD，除另有规定外通常RSD 2.0%。
4.1.2.3 中间精密度4.1.2.3.1按验证确定的方法，同一人用同一仪器检测三批样品，每间隔24小时以上，测定一次，共测定3次。
GMP取样管理规程
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）1. 目的：建立取样管理规程，保证取样人员规范取样，符合要求。
2. 适用范围：适用于取样的监督检查。
3. 责任人：各部门/车间：负责按要求填写《请验单》（SOR-QA-011-00）。
品质管理部QC：负责对所有取样的样品按要求进行检验。
品质管理部QA：负责对原辅料、包装材料、半成品及成品进行取样。
4. 正文：4.1 取样目的包括工艺验证、设备清洁验证、公用系统确认、设备确认等确认、验证环节的取样，物料入厂检验，批放行检验，中间体控制检验，持续性稳定考察取样检验、偏差调查过程中涉及的重新取样检验等。
4.2 取样类型包括常规取样、复验取样等。
与产品生产质量控制相关物料包括用于生产的起始物料，生产过程中的中间产品，产品，内包装材料，标签，纯化水、压缩空气等，详见各操作规程。
4.3 取样人员要求：质量部负责制定各种物料取样的操作规程及相关记录并对取样人员进行取样操作培训。
4.3.1 取样人员应经过充分的与取样相关技术和操作规程的书面及实际现场操作考核，有能力完成取样操作，同时取样人员应具有充分的保健品知识，以便能有效、安全地工作；取样人员应取得相应的取样资格证。
4.3.2 取样人员应熟练掌握取样操作规程、操作步骤、注意事项等；应熟悉取样器具、辅助工作、盛放样品容器的名称、材质及取样时容器应达到的洁净、干燥程度。
4.3.3 对取样人员的培训内容应纳入个人培训档案中。
4.4 取样地点:4.4.1 物料取样环境应与产品生产环境条件一致，尽可能在专用的取样间或层流车间取样，取样过程应避免样品、物料与外界环境、其它物料间的交叉污染。
4.4.2 在对于无洁净级别要求的物料进行取样时，也应避免使用敞口容器，避免外界环境对物料及样品的污染。
4.5 取样器具：4.5.1 应该根据要取的样品选择合适的取样器具。
取样器具一般来说应该具有光滑表面，易于清洁和灭菌。
08-样品检验管理规程-新版GMP.doc
08-样品检验管理规程-新版GMP.doc⽬的：为规范化验室样品检验管理，制定本规程。
范围：适⽤公司原辅料、中间品、成品检验的全过程。
责任：QC⼈员、复核员、QC主任对本规程实施负责。
内容：1. 收样和分样：1.1.QC⼈员凭送样⼈员递交的请验单接收样品，没有请验单的样品不予接收和检验。
1.2.接收时，应检查样品的品名、规格、批号、⽇期等是否与请验单符合，样品外观是否完好，确认⽆误。
1.3.接收⼈员根据请验单上注明的样品⽤途或检验项⽬对样品进⾏分样，所分的每份样品均应有相应的标签。
1.4.样品确认和分样⼯作完成后，填写《样品接收、分样记录》（编号：REC-BZL-02-116-01），安排检验⼯作。
2.检验：2.1.依据检验规程，准备需要的仪器、试液、标准溶液及其它必需品。
2.2.检验所⽤仪器设备、计量器具必须定期校验，切在合格范围内；⽤于微⽣物限度检查的玻璃器具严格灭菌；检验所⽤标准溶液、滴定液按照药典规定的⽅法配制、标定。
2.3.检验过程严格按规定的检验⽅法进⾏，不得对检验项⽬和操作⽅法做任何更改。
确有原因需改动应⾸先报告化验室主任，经研究后再作决定。
2.4.除含量⼀项需做两份平⾏实验外，其他检测项⽬通常做⼀份即可。
2.5.如两份平⾏实验结果的误差超出规定（但在合格限内）或出现⼀份合格，⼀份不合格的情况，应通知QC主任，安排重新测定。
2.6.QC⼈员在检验过程中，应认真、及时地做好原始记录。
数据填写真实可靠、准确明了、字迹清楚，遇有写错处，不得涂改，应⽤斜杆划掉，并在旁边填写正确数据，然后签名和写⽇期。
检验⼈员对记录内容的真实性和准确性负责2.7.原始数据的修约和有效数字的计算执⾏《有效数字使⽤管理规程》（编号：SMP-XZL-02-114-01）。
2.7.1.检验记录和检验报告的计量单位⼀律采⽤《中华⼈民共和国法定计量单位》。
测定结果的相对偏差不得超过最⼤允许相对偏差，否则，检验结果⽆效，必须重新测定。
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目的：为规范化验室样品检验管理，制定本规程。
范围：适用公司原辅料、中间品、成品检验的全过程。
责任：QC人员、复核员、QC主任对本规程实施负责。
内容：
1. 收样和分样：
1.1.QC人员凭送样人员递交的请验单接收样品，没有请验单的样品不予接收
和检验。
1.2.接收时，应检查样品的品名、规格、批号、日期等是否与请验单符合，样
品外观是否完好，确认无误。
1.3.接收人员根据请验单上注明的样品用途或检验项目对样品进行分样，所分
的每份样品均应有相应的标签。
1.4.样品确认和分样工作完成后，填写《样品接收、分样记录》（编号：
REC-BZL-02-116-01），安排检验工作。
2.检验：
2.1.依据检验规程，准备需要的仪器、试液、标准溶液及其它必需品。
2.2.检验所用仪器设备、计量器具必须定期校验，切在合格范围内；用于微生
物限度检查的玻璃器具严格灭菌；检验所用标准溶液、滴定液按照药典规定的方法配制、标定。
2.3.检验过程严格按规定的检验方法进行，不得对检验项目和操作方法做任何
更改。
确有原因需改动应首先报告化验室主任，经研究后再作决定。
2.4.除含量一项需做两份平行实验外，其他检测项目通常做一份即可。
2.5.如两份平行实验结果的误差超出规定（但在合格限内）或出现一份合格，
一份不合格的情况，应通知QC主任，安排重新测定。
2.6.QC人员在检验过程中，应认真、及时地做好原始记录。
数据填写真实可
靠、准确明了、字迹清楚，遇有写错处，不得涂改，应用斜杆划掉，并在旁边填写正确数据，然后签名和写日期。
检验人员对记录内容的真实性和准确性负责
2.7.原始数据的修约和有效数字的计算执行《有效数字使用管理规程》（编号：
SMP-XZL-02-114-01）。
2.7.1.检验记录和检验报告的计量单位一律采用《中华人民共和国法定计量单
位》。
测定结果的相对偏差不得超过最大允许相对偏差，否则，检验结果
无效，必须重新测定。
2.7.2.检验员应在规定的检验周期内完成全部规定项目的检验工作并提供检验
结果。
3.复验：
3.1.检验结果出现相对偏差超限、不合格、边沿数据，因仪器故障、停电、水、
汽等导致实验终止或影响实验结果等情况时需做复验。
3.2.出现异常结果时QC人员应首先查看质量标准、操作方法、检验记录。
确
定是否因个人操作导致实验结果异常。
能找出原因则纠正之前错误，进行复验。
3.3.如能排除个人操作原因，应检查使用的仪器、设备，重配试剂、标准溶液，
复标滴定液。
上报QC主任，由QC人员再进行复验。
3.4.复验合格并找出原因，可判定合格；若复检不合格可指定第二QC人员再
次复验，复验不合格则判定结果为不合格。
如第二QC人员再次复验合格，则由负责人或高水平的QC人员重新取样检验，以其检验结果为准。
4.复核：
4.1.复核员由质量受权人指定的具有一定的专业基础知识和操作技能，熟悉所
复核岗位或项目的QC人员担任。
4.2.检验记录填写完毕后由复核员复核，未经复核员复核签名的记录不能提交
或汇总，更不能进入批记录。
4.3.复核的依据：该品种质量标准，该项目操作方法。
4.4.复核内容：
（1）检验项目完整、无缺；
（2）检验依据准确；
（3）计算公式、计算数值正确；
（4）实验记录填写完整、正确。
书写工整、改错正确（必要时加以说明）；
（5）当以上记录和其他项目符合规定时，复核员签名。
4.5.复核后的记录属内容、计算错误的，由复核人负责；属检验错误的，由检
验人员负责。
复核工作应在规定时限内完成。
5.发报告：
5.1.根据检验记录、出具统一格式的检验报告，检验报告须填写完整，且有检
验人员签名，QC主任复核，质量受权人批准（中间产品除外）并加盖公章。
5.2.成品检验报告应一式三份，一份（原件）质量部存档，一份交仓库作为出
库依据，一份交生产部归入批生产记录；中间品检验报告一式两份，一份（原件）质量部存档，一份交生产部归入批生产记录。
原始记录由质量部存档。
5.3.原始记录不得携带外出，不得私自泄露。
5.4.检验报告和原始记录编号后，归档保管，以备必要时查阅。
编号原则为：
年号月份＋类别代码＋流水号。
年号用公元纪年末尾两位数字，如“2014”
年写“14”；类别代码按成品、中间体、原药材、辅料、净药材、包装材料分别用字母+角码表示，成品为“C”，中间体为“Z”，原药材为“Y”，辅料为“F”，净药材“J”，包装材料为“B”，水为“S”，角码用阿拉伯数字表示，代表品种（具体内容见附表1.）；流水号用三位数字按类别代码每月从001起依次顺序编号。
如“1401C1001”表示2014年01月桂龙药膏001号检验原始记录及报告书。
5.5.报告下发后，化验室根据报告内容填写检验台账备查。
6.检验记录的管理：
6.1.质量部按品种将每批检验原始记录与报告一起归档，每月或每季装订成
册，分类保管。
6.2.保存时间：
6.2.1.原辅料、包装材料、工艺用水的检验原始记录、报告书及检验台账至少应
保存3年；
6.2.2.中间产品及环境监测的检验原始记录、报告书及检验台账至少应保存3
年。
6.2.3.成品检验检验原始记录、报告书及检验台账至少应保存至产品有效期后一
年。
7.剩余样品的处理：
7.1.所有检验剩余的样品不得退回仓库或车间。
7.2.剩余样品在签发检验报告，且确定结果无偏差后，统一存放，标签类检验
后即时销毁，其他类定期销毁。
7.3.销毁时填写《剩余样品销毁记录》（编号：REC-BZL-02-152-01）。
附表1.
中间体编码表。