兽药生产质量管理规定
兽药生产质量管理规定范本
兽药生产质量管理规定范本一、目的与适用范围本规定旨在确保兽药生产过程中的质量管理，以保障兽药产品的安全性、有效性和合规性。
适用于所有兽药生产企业。
二、术语定义1. 兽药：指用于预防、治疗和诊断动物疾病的药物。
2. 生产企业：指从事兽药生产的企业，包括制剂、原料药、中间体、辅料等生产企业。
3. 质量管理：指在兽药生产过程中实施的质量控制、质量保证和质量改进的活动。
4. GMP：Good Manufacturing Practice的缩写，即良好的生产规范。
5. SOP：Standard Operating Procedure的缩写，即标准操作规程。
三、质量管理体系1. 生产企业应建立和实施质量管理体系，包括以下要素：a. 质量方针和目标：明确兽药生产质量管理的方向和目标。
b. 制度和程序文件：制定和执行符合法规和标准要求的制度文件。
c. 职责和权限：明确各岗位的职责和权限，并进行合理配备。
d. 培训计划：制定并执行培训计划，确保员工具备所需技能和知识。
e. 质量风险管理：识别和评估生产中的质量风险，并采取控制措施。
f. 内部质量审核：定期进行内部质量审核，确保质量管理体系的有效性和符合性。
四、原料管理1. 原料采购：确保采购的原料符合国家法规和标准，并且具备相应的合格证明文件。
2. 原料验收：对进货原料进行严格的验收检查，确保质量符合要求。
3. 原料存储：按照要求对原料进行分类存放，防止混淆和交叉污染。
4. 原料使用：按照标准操作规程使用原料，确保精确计量和正确使用。
五、生产管理1. 生产计划：制定合理的生产计划，确保生产过程的顺利进行。
2. 工艺控制：按照标准操作规程执行生产工艺，确保产品质量稳定。
3. 记录管理：及时、准确地记录生产过程中的相关数据，包括生产记录、检验记录和维护记录等。
4. 中间品控制：对生产过程中的中间品进行抽样检验，确保质量符合要求。
5. 成品控制：对成品进行全面检验，确保成品的质量和规格符合要求。
2024年兽药管理条例管理细则（二篇）
2024年兽药管理条例管理细则兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)。
下文是最新兽药管理条例实施细则。
最新兽药管理条例实施细则全文第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。
第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。
第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。
未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。
第二章兽药生产企业的管理第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。
第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____同意，报农业部审核批准。
第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。
现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____批准，逐步实施。
第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。
兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。
第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。
凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。
第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。
第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。
兽药的主要成分系指有药效的成分。
凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。
第十一条兽用____品、精神药品、毒____品、放射____品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。
兽药生产质量管理规定（4篇）
兽药生产质量管理规定第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理，维护人畜安全和公共卫生安全，保障畜禽养殖业的健康发展，制定本规定。
第二条本规定适用于我国兽药生产企业及相关单位，以及从事兽药生产相关工作的人员。
第三条兽药生产质量管理包括原料药的采购管理、生产过程管理和成品及包装物的检验管理、质量控制和信用档案管理。
第四条兽药生产企业应当按照国家的法律法规和标准，制定兽药生产质量管理制度，明确质量管理的职责和要求。
第五条国家相关部门应当加强对兽药生产质量管理的监督和指导，对兽药生产企业进行定期检查和抽样检验，及时发现和处理质量问题。
第二章原料药的采购管理第六条兽药生产企业应当按照国家的标准和法规，选择符合要求的供应商，确保采购的原料药的质量合格。
第七条兽药生产企业应当建立原料药采购合格供应商名录，并定期审查，及时更新。
第八条原料药的采购应当按照国家和行业的标准进行验收，对质量不合格的原料药，应当及时退货或采取其他措施。
第九条兽药生产企业应当建立原料药的使用台账，记录原料药的采购、使用情况和消耗量，确保原料药的追溯能力。
第十条原料药的存储应当按照要求进行，避免阳光直射、潮湿和高温等不利因素，确保原料药的质量稳定。
第三章生产过程管理第十一条兽药生产企业应当建立生产计划，明确生产任务和生产时间，合理安排人员和设备。
第十二条兽药生产企业应当建立生产记录，对每一批次的生产过程进行记录，包括原料药和辅料的使用情况、生产工艺和装配过程等。
第十三条兽药生产企业应当根据兽药的特性和规模，制定相应的生产工艺和操作规程，并建立相应的文件。
第十四条兽药生产企业应当建立相应的设备清洁和维护制度，确保生产设备的卫生和运行正常。
第十五条兽药生产企业应当根据生产任务，制定相应的生产记录和质量检验流程，确保产品的质量。
第四章成品及包装物的检验管理第十六条兽药生产企业应当建立成品及包装物的检验标准，对每一批次的产品进行检验，确保产品的质量。
兽药gmp质量管理制度
兽药gmp质量管理制度？
答：兽药GMP质量管理制度主要包括以下内容：
1. 严格按照兽药GMP要求组织生产，确保产品质量符合规定要求。
2. 建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等，确保质量管理体系的有效运行。
3. 加强员工培训，提高员工的质量意识和操作技能，确保员工能够按照兽药GMP要求进行生产操作。
4. 对原辅料、包装材料、半成品、成品等进行严格的质量控制，确保其符合规定要求。
5. 实施生产全过程的质量监控，对生产过程中的关键控制点进行重点监控，确保生产过程的稳定性和可控性。
6. 建立完善的记录管理制度，对生产过程中的各项操作进行记录，确保生产过程的可追溯性。
7. 对生产设备、设施进行定期维护和保养，确保其处于良好的运行状态。
8. 实施定期的内部审核和管理评审，对质量管理体系的有效性进行评估和改进。
9. 对不合格品进行严格控制和处理，防止其流入市场。
10. 建立完善的不良反应监测和报告制度，对兽药使用过程中出现的不良反应进行监测和报告，确保用药安全。
以上是兽药GMP质量管理制度的主要内容，企业可以根据自身情况进行补充和完善。
需要注意的是，兽药GMP质量管理制度的实施需要全员参与和持续改进，只有不断提高质量管理水平，才能确保兽药产品的质量和安全。
兽药生产质量检查管理规定
兽药生产质量检查管理规定
是指对兽药生产过程中的质量控制和检查进行管理的规定。
以下是一个兽药生产质量检查管理规定的示范：
1. 生产许可证：所有从事兽药生产的企业必须拥有有效的生产许可证，该许可证应当包括兽药生产的范围和规模，并由相关监督部门颁发。
2. 质量管理体系：兽药生产企业应该建立并执行符合国家质量标准的质量管理体系，以确保生产过程中的质量控制和检查符合规定。
3. 原辅材料的采购和管理：兽药生产企业应该建立有效的原辅材料采购和管理制度，确保采购的原辅材料符合国家标准，并且有相应的检验记录可查。
4. 生产设备和场所的管理：兽药生产企业应该对生产设备和场所进行定期的维护和检查，确保其符合规定的卫生和安全标准。
5. 质量控制和检查：兽药生产企业应该建立有效的质量控制和检查制度，包括对生产过程中的关键环节进行监控和检验，确保生产的兽药符合国家质量标准。
6. 检验室的管理：兽药生产企业应该建立符合规定的检验室，确保检验室的设备和人员符合相应的要求，并且能够进行准确的检验和分析。
7. 产品追溯和不良事件报告：兽药生产企业应该建立有效的产品追溯制度，能够追溯到原辅材料的采购和使用情况，并及时报告不良事件，确保所生产的兽药的安全性和有效性。
8. 监督和检查: 相关监督部门应该定期对兽药生产企业进行监督和检查，以确保其质量控制和检查工作符合规定，同时对不符合要求的企业进行处罚和整改。
上述是一个典型的兽药生产质量检查管理规定的示范，具体的规定可能会因国家和地区的不同而有所差异，企业在实际操作中应根据本地的法规法规定制定相应的质量管理制度。
兽药生产质量管理规定范本（二篇）
兽药生产质量管理规定范本第一章总则第一条为规范兽药生产企业的质量管理工作，保障兽药的质量和安全，提高我国兽药产业的整体水平，根据《兽药管理条例》和相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于国内兽药生产企业，包括兽药原料药和兽药制剂的生产。
第三条兽药生产企业应建立完善的质量管理体系，确保兽药生产过程的合法、合规和质量可控。
第四条兽药生产企业应执行国家和地方相关法律法规，积极配合监管部门的监督检查工作，如实提供与质量管理相关的信息和材料。
第五条兽药生产企业应加强与疾病预防控制机构和兽医服务机构的协作，共同推动兽药的科学应用和合理使用。
第二章质量管理体系第六条兽药生产企业应建立合理的质量管理体系，包括质量方针、质量目标和质量手册等。
第七条兽药生产企业应设置质量管理部门，并明确质量管理部门的职责和权限。
第八条兽药生产企业应配备相应的质量管理人员，保证生产过程中的质量控制和风险评估。
第九条兽药生产企业应制定标准化的生产工艺和质量控制规范，并加强内部培训和审核工作。
第十条兽药生产企业应建立健全的原材料采购和供应商管理体系，保证原材料的质量和安全。
第三章生产设施和设备管理第十一条兽药生产企业应定期维护和校准生产设施和设备，确保其正常运转和准确性。
第十二条兽药生产企业应建立清晰的操作规程和记录，对设备的启停、维护、清洁等进行严格控制。
第十三条兽药生产企业应规范化地使用化学药品和试剂，确保药品和试剂的质量和安全。
第十四条兽药生产企业应建立药品和试剂的库存管理制度，确保存储环境的适宜和药品的可追溯性。
第十五条兽药生产企业应建立药品和试剂的灭菌管理制度，确保产品的无菌性和无菌操作的安全。
第四章生产管理第十六条兽药生产企业应建立药品生产的配方和工艺文件，确保产品的稳定性和一致性。
第十七条兽药生产企业应建立合理的生产计划和物料管理制度，及时调整生产和供应计划。
第十八条兽药生产企业应采取措施严格控制生产车间和生产线的环境，确保生产过程的卫生和无菌性。
兽药生产质量管理规范
兽药生产质量管理规范兽药生产质量管理规范是对兽药企业进行生产过程中质量管理的指导，旨在确保兽药生产的安全性、有效性和可靠性。
下面是兽药生产质量管理规范的1000字介绍。
一、质量管理体系1. 兽药生产企业应建立完善的质量管理体系，包括组织结构、管理职责、工作程序等，确保质量管理体系的有效运行。
2. 兽药生产企业应建立质量保证部门，负责质量管理体系的制定、实施、监督和评审。
3. 兽药生产企业应制定相关质量管理制度和标准，并进行员工培训，确保员工了解和遵守相关制度和标准。
二、原辅料采购1. 兽药生产企业采购的原辅料应来源可靠，符合国家标准和药典规定。
采购时应检查货物的完整性、包装标识和质量证明文件。
2. 兽药企业应建立原辅料入库检验制度，对入库原辅料进行检验和检测，确保质量符合要求。
3. 兽药生产企业应与供应商建立长期的合作关系，并进行供应商的评价和审核，确保供应商质量可靠。
三、生产工艺管理1. 兽药生产企业应建立完善的生产工艺流程和操作规程，确保兽药的生产过程符合标准要求。
2. 兽药生产企业应对生产设备进行定期维护和验证，确保设备运行正常，并进行记录。
3. 兽药生产企业应建立产品质量追溯体系，对每批产品进行标识和记录，便于追溯产品质量问题的原因和责任。
四、质量控制1. 兽药生产企业应设置合理的质量控制点，对产品进行质量控制和抽样检验。
检验结果应进行记录和分析，发现问题应及时调整和处理。
2. 兽药生产企业应对产品进行稳定性研究，评估产品在存放和使用过程中的质量变化情况，确保产品的有效性和安全性。
3. 兽药生产企业应定期进行质量管理评审，对质量管理体系和工作进行评估和改进。
五、产品包装和储存1. 兽药生产企业应对产品进行适当的包装和标识，确保产品在运输和使用过程中不受损坏和污染。
2. 兽药生产企业应建立适当的产品储存条件和保质期管理制度，确保产品在有效期内保持良好的质量和效果。
3. 兽药生产企业应对产品的库存进行管理和监控，定期清点库存并进行记录，确保库存量和质量符合要求。
2023年兽药生产质量检查管理规定
2023年兽药生产质量检查管理规定第一章总则第一条为了加强兽药生产质量管理工作，确保兽药生产过程中的质量安全和合规性，保障兽药的质量和疫病防控的有效性，制定本规定。
第二条本规定适用于我国境内兽药生产企业，包括药品生产企业具有兽药生产许可证的分支机构。
第三条兽药生产质量检查是指对兽药生产企业的生产过程、质量管理体系以及相关文件和记录的检查和评估活动。
检查内容主要包括生产设施、设备、原辅材料、人员配备、生产管理制度等方面。
第四条兽药生产质量检查应该坚持公正、公开、科学、客观的原则，保证检查结果的真实性和准确性。
第五条兽药生产质量检查应当由具备相关资质的检查机构进行，在检查过程中必须严格遵守相关法律法规和行业标准。
第六条兽药生产质量检查应当建立定期检查和不定期检查相结合的检查制度，定期检查一般每年进行一次，不定期检查的时间、地点、内容由检查机构自行确定。
第七条兽药生产质量检查人员应当具有相应的专业知识和技能，且经过严格的培训和考核，取得相应的资格证书。
第八条兽药生产质量检查应当对检查结果进行评估和分析，并及时向被检查企业提出整改意见和建议。
第二章兽药生产质量检查的要求第九条兽药生产质量检查机构应当具备合法的资质和专业能力，并遵守相关的伦理规范和工作要求。
第十条兽药生产质量检查机构应当制定详细的检查程序和工作细则，确保检查工作的科学性和规范性。
第十一条兽药生产质量检查机构应当建立健全的检查记录和档案管理制度，确保检查结果的存档和追溯，保护被检查企业的合法权益。
第十二条兽药生产质量检查机构应当与相关部门建立沟通协调机制，确保检查结果的及时传递和评审，提高检查工作的效率和准确性。
第十三条兽药生产质量检查机构应当对检查人员进行定期培训和考核，确保其具备专业技术和法律法规知识。
第十四条兽药生产质量检查机构应当建立健全的投诉处理机制，接受社会和相关部门对其工作的监督和指导。
第三章兽药生产质量检查的程序第十五条兽药生产质量检查机构应当根据检查计划，组织检查人员进行实地检查和资料审核。
兽药生产质量检查管理规定范文
兽药生产质量检查管理规定范文一、总则为规范兽药生产质量检查管理工作，确保兽药的质量安全和合规生产，制定本管理规定。
二、检查内容1. 兽药原料的质量检查：对兽药生产过程中使用的原料进行质量检查，确保原料的质量符合相关标准和规定。
2. 兽药生产设备的质量检查：对兽药生产设备进行定期检查和维护，确保设备的正常运行和生产过程的稳定性。
3. 生产过程的质量检查：对兽药生产的各个环节进行监督和检查，包括原料配制、加工生产、包装等环节，确保生产过程符合相关规定和标准。
4. 兽药成品的质量检查：对兽药成品进行抽样检查，检验其质量和合格性，确保成品符合相关标准和规定。
5. 兽药企业质量体系的审核：对兽药生产企业的质量体系进行定期审核，确保企业的质量管理体系符合相关要求。
三、检查程序1. 兽药生产质量检查的计划编制：兽药生产企业应当编制年度质量检查计划，明确检查内容、检查时间和检查人员。
2. 兽药生产质量检查的具体实施：根据质量检查计划，由专业检查人员进行质量检查，采取抽样检查的方式，对兽药生产过程中的关键环节进行抽查。
3. 兽药生产质量检查的记录和报告：对质量检查过程进行详细记录，并及时制作质量检查报告，记录检查中发现的问题和提出的整改措施。
4. 兽药生产质量检查的整改和追踪：对质量检查中发现的问题，及时提出整改要求，并进行追踪和复查，确保问题得到及时解决和改进。
四、检查结果的处理1. 检查合格：对经过检查，符合相关标准和规定的兽药原料、兽药成品、生产设备和生产过程，给予合格的评价，并记录在质量检查报告中。
2. 检查不合格：对经过检查，不符合相关标准和规定的兽药原料、兽药成品、生产设备和生产过程，提出整改要求，并记录在质量检查报告中。
3. 严重不合格：对经过检查，存在严重安全隐患或质量问题的兽药原料、兽药成品、生产设备和生产过程，立即停止生产和销售，并启动相关应急措施，追究相关责任人的责任。
五、监督和考核1. 监督机构：兽药生产质量检查工作由国家药监部门和相关行业协会进行监督和管理，确保其公正、公平、透明。
兽药生产质量管理规定（3篇）
兽药生产质量管理规定是指对于兽药生产过程中的各个环节，从原料采购到成品装箱，都需要严格遵守的管理规定，以确保兽药产品的质量安全。
以下是一般性的兽药生产质量管理规定的主要内容：1. 原料采购：兽药生产企业应从合法、可靠的渠道采购原料，严格按照国家相关标准进行检验，并有相应的采购记录。
2. 原材料质量控制：兽药生产企业应对采购的原料进行质量控制，包括对原料进行鉴定、检验和评价，并建立相应的质量档案。
3. 生产设备和场所管理：兽药生产企业应严格管理生产设备和生产场所，确保设备的完好无损、洁净卫生，并定期进行维护和清洁。
4. 生产工艺控制：兽药生产企业应建立科学合理的生产工艺流程，明确工艺参数和操作要求，并进行严格的记录和控制。
5. 中间和成品质量控制：兽药生产企业应对生产过程中的中间产物和成品进行质量控制，包括进行检验、评价和记录，确保产品的质量符合标准要求。
6. 储存和运输管理：兽药生产企业应建立合适的储存和运输管理制度，对成品进行妥善保管，确保产品质量不受损失。
7. 质量管理体系：兽药生产企业应建立完善的质量管理体系，包括制定相应的质量管理制度、培训员工的质量意识和技能，进行内部审核和不断的改进。
8. 不良事件报告和处理：兽药生产企业应建立不良事件的报告和处理制度，对发生的不良事件进行及时报告，并采取相应的纠正和预防措施。
以上是兽药生产质量管理规定的一些主要内容，具体要求可能根据不同国家和地区的法规和标准而有所差异。
兽药生产企业需根据实际情况制定相应的质量管理制度，并确保其有效实施。
兽药生产质量管理规定（2）兽药是用于预防和治疗动物疾病的药物。
兽药的生产质量管理是确保兽药安全性和有效性的重要环节。
为了保障兽药的质量，相关的国家和地区都制定了严格的兽药生产质量管理规定。
本文将对兽药生产质量管理规定进行详细介绍。
一、兽药生产许可证要求兽药生产企业在申请兽药生产许可证时，必须符合一定的要求。
首先，企业必须具备一定的技术和人员条件。
兽药生产质量检查管理规定模版
兽药生产质量检查管理规定模版一、目的和适用范围本规定的目的是确保兽药生产质量的合规性和安全性，并规范兽药生产质量检查的相关流程和要求。
本规定适用于所有从事兽药生产的企事业单位。
二、责任和义务1. 兽药生产企事业单位应建立健全兽药生产质量检查制度，明确相关的责任和义务。
2. 公司高层管理人员应对兽药生产质量检查工作给予重视，并确保所需资源的提供。
3. 兽药生产质量检查人员应具备相应的专业知识和技能，并执行检查任务。
4. 兽药生产企事业单位应配备必要的设备和仪器，确保检查的准确性和有效性。
三、兽药生产质量检查内容1. 兽药生产企事业单位应按照相关规定，对兽药生产的每个环节进行检查，包括原料采购、生产工艺、生产设备、生产环境、质量控制等。
2. 兽药生产企事业单位应对生产过程中可能存在的风险和隐患进行检查，确保兽药的质量和安全性。
3. 兽药生产企事业单位应定期进行自查，并配合相关部门的监督检查。
四、兽药生产质量检查程序1. 兽药生产企事业单位应根据生产计划和质量控制要求，制定兽药生产质量检查计划。
2. 兽药生产质量检查人员应按照检查计划，对兽药生产过程进行逐项检查。
3. 兽药生产质量检查人员应及时记录检查结果，并督促企事业单位采取相应的整改措施。
4. 兽药生产质量检查人员应出具检查报告，对检查情况进行总结和分析，并向公司高层管理人员提出建议。
五、兽药生产质量检查记录和报告1. 兽药生产质量检查人员应及时记录检查过程中的相关信息，包括检查时间、地点、人员、检查项、检查结果等。
2. 兽药生产质量检查人员应根据检查记录编制检查报告，并在规定时间内上报。
3. 兽药生产企事业单位应妥善保存检查记录和报告，并按要求进行归档。
六、兽药生产质量检查结果处理1. 兽药生产质量检查人员应根据检查情况，采取相应的措施，包括立案调查、整改要求、责令停产等。
2. 兽药生产质量检查人员应及时向相关部门报告检查结果，并配合相关部门的处理工作。
兽药生产质量检查管理规定范文（三篇）
兽药生产质量检查管理规定范文一、总则1. 为了保障兽药生产质量，促进兽药行业的良性发展，制定本规定。
2. 本规定适用于兽药生产企业的质量检查管理工作。
3. 兽药生产企业应按照法律法规、标准和本规定的要求，开展兽药生产质量检查管理工作。
二、质量检查管理职责1. 兽药生产企业应设立质量检查管理部门，并明确质量检查管理职责。
2. 质量检查管理部门负责制定质量检查管理制度和操作规程，并监督执行。
3. 质量检查管理部门负责兽药生产过程中的质量检查、数据分析和问题解决。
4. 质量检查管理部门负责对兽药原辅料、包装材料的质量进行监控和检查，并做好记录。
三、质量检查要求1. 兽药生产企业应建立健全质量检查制度和质量检查档案，并按要求进行存档。
2. 兽药生产企业应加强对生产环节的质量检查，包括原料采购、生产工艺、质量控制点等。
3. 兽药生产企业应定期对产品进行质量检验，确保产品符合相关标准和规定。
4. 兽药生产企业应加强对产品包装的质量检查，确保包装符合相关标准和规定。
5. 兽药生产企业应准确记录质量检查结果，并及时做出问题处理和改进措施。
6. 兽药生产企业应定期开展质量检查的内部培训，提高员工的质量意识和技能。
四、质量检查记录和报告1. 兽药生产企业应建立健全质量检查记录和报告制度，详细记录每次质量检查的内容和结果。
2. 质量检查记录应包括质量检查日期、检查内容、检查人员、检查结果等信息。
3. 质量检查报告应根据需要进行编制，报告内容包括质量检查情况、存在的问题和改进措施等。
4. 质量检查报告应及时上报给有关部门，并保留备查。
五、违规处理与责任追究1. 对于因质量问题引发的违规行为，兽药生产企业应及时采取相应措施进行处理。
2. 兽药生产企业应建立健全违规处理和责任追究制度，对违规行为进行严肃查处。
3. 对于造成重大质量问题的责任人员，兽药生产企业应依法追究其法律责任。
4. 兽药生产企业应定期开展质量追溯工作，对质量问题进行追踪和处理。
兽药生产质量检查管理规定范文（二篇）
兽药生产质量检查管理规定范文第一章总则第一条为了规范兽药生产质量检查管理，确保兽药的质量和安全，保障兽药市场健康有序发展，促进兽药行业的良性发展，制定本规定。
第二条本规定适用于兽药生产企业、兽药销售企业以及兽药生产质量检查机构等相关单位。
第三条兽药生产质量检查应以法律法规为准绳，严格按照国家兽药质量检查标准进行。
第四条兽药生产企业应当建立健全质量管理体系，确保兽药生产过程中各个环节的质量控制和安全保障。
第五条兽药销售企业应当按照国家规定对兽药进行质量检查，并向购买者提供符合质量标准的兽药产品。
第六条兽药生产质量检查机构应当具备相应的检测设备和技术能力，严格按照质量检查标准进行检测工作。
第二章兽药生产质量检查管理制度第七条兽药生产企业应当建立健全质量管理制度，明确质量管理职责和责任。
第八条兽药生产企业应当制定兽药生产质量检查计划，明确检查内容和检查周期。
第九条兽药生产企业应当设置质量检查部门，负责兽药生产过程中各个环节的质量控制和安全保障。
第十条兽药生产企业应当制定质量检查操作规程，确保质量检查工作的合理性和有效性。
第十一条兽药生产企业应当建立完善的记录管理制度，记录质量检查工作的过程和结果。
第十二条兽药生产企业应当定期对质量检查工作进行评估，及时纠正存在的问题并改进工作。
第三章兽药销售质量检查管理制度第十三条兽药销售企业应当建立健全质量检查制度，确保销售的兽药符合质量要求。
第十四条兽药销售企业应当对进货的兽药进行质量检查，确保兽药的质量安全。
第十五条兽药销售企业应当建立进货记录和销售记录，记录兽药的来源和去向。
第十六条兽药销售企业应当对销售的兽药产品进行质量追溯，确保兽药的质量可追溯。
第十七条兽药销售企业应当定期对兽药销售质量检查工作进行评估，及时纠正存在的问题并改进工作。
第四章兽药生产质量检查机构管理制度第十八条兽药生产质量检查机构应当按照国家标准建设，具备相应的检测设备和技术能力。
第十九条兽药生产质量检查机构应当建立质量检查操作规程，确保检测工作的合理性和有效性。
兽药生产质量检查管理规定
兽药生产质量检查管理规定
是指针对兽药生产过程中的质量控制和检查管理工作制定的规定。
以下是一些可能包含在兽药生产质量检查管理规定中的内容：
1. 生产设施和设备要符合相关法规和标准，并定期进行检查和维护。
2. 兽药生产企业必须建立质量管理体系，包括开展原辅材料的验收、生产过程的监控、产品的检验和试验等工作。
3. 兽药生产企业必须确保生产过程的环境卫生和个人卫生，遵守相关卫生要求。
4. 兽药生产企业必须建立兽药生产记录，并对其进行管理和归档，以确保产品的可追溯性。
5. 兽药生产过程中必须对原辅材料、中间体和成品进行质量检查和监控，包括化学检验、微生物检验等。
6. 兽药生产企业必须建立合理的样品留存管理制度，保留一定数量和周期的样品，以备将来的复查和验证。
7. 兽药生产企业必须定期进行自检和内审，对生产过程进行全面的评估和改进，确保质量管理体系的有效性。
8. 兽药生产企业必须积极参与和配合相关部门的监督检查，接受抽查和审核。
9. 兽药生产企业必须对不合格产品进行妥善处理和报告，并采取纠正措施，防止类似问题再次发生。
10. 对于严重违反兽药生产质量检查管理规定的情况，必须依法追究责任和处罚。
需要注意的是，具体的兽药生产质量检查管理规定可能因不同国家和地区的法律法规和标准而有所不同，以上内容仅供参考。
企业在实际操作中应根据自身情况和相关法规进行相应的管理和检查工作。
兽药生产质量管理规定
兽药生产质量管理规定
是指为确保兽药的质量安全和有效性，制定的一系列规范和要求。
这些规定通常由相关机构或政府制定，并由兽药生产企业进行执行。
以下是一些常见的兽药生产质量管理规定：
1. 兽药生产企业必须遵守国家法律法规和标准，以确保兽药的质量符合国家的要求。
2. 兽药生产企业必须建立完善的质量管理体系，包括质量策划、质量控制和质量保证等方面的工作。
3. 兽药生产企业必须使用符合标准要求的原辅料，并对原辅料进行严格的质量控制。
4. 兽药生产企业必须对生产过程进行有效的监控和控制，确保生产过程符合标准要求。
5. 兽药生产企业必须建立有效的质量检验体系，包括对原辅料、中间产品和最终产品进行检验，以确保产品的质量符合要求。
6. 兽药生产企业必须建立完善的质量记录和档案管理制度，以便追溯产品质量和生产过程。
7. 兽药生产企业必须建立不合格品管理制度，包括不合格品的处置和追溯，以确保不合格品不流入市场。
8. 兽药生产企业必须定期进行内部质量审核，以确保质量管理体系的有效运行。
9. 兽药生产企业必须接受监督检查和抽样检验，以确保其质量管理工作的合规性和可靠性。
上述是一些常见的兽药生产质量管理规定，不同国家和地区的具体规定可能会有所不同。
兽药生产企业必须严格遵守这些规定，以确保兽药的质量安全和有效性。
兽药生产质量管理规定范文（二篇）
兽药生产质量管理规定范文第一章总则第一条为了规范兽药生产质量管理工作，确保兽药生产的质量安全，保障农业生产和动物健康，根据《兽药管理法》、《药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于兽药生产企业，包括药品生产企业、化学药制剂生产企业、生物制品生产企业等。
第三条兽药生产质量管理应遵循以下原则：（一）依法合规：遵循兽药管理法律法规，依法生产兽药，确保产品合法合规。
（二）科学合理：兽药生产应遵循科学原理和规范，合理选用原辅材料，严格控制生产工艺。
（三）全程质控：从原料采购、生产过程到成品检验，全程进行质量控制。
（四）责任追溯：建立完善的质量追溯制度，对于发现的质量问题要及时追溯和处理。
（五）持续改进：不断完善兽药生产质量管理制度，提高质量管理水平。
第二章生产工艺管理第四条兽药生产企业应建立科学、合理的生产工艺，确保产品的质量稳定和安全。
第五条兽药生产企业应编制并实施生产工艺流程，详细记录生产操作步骤、设备使用、质量控制点等关键信息。
第六条兽药生产企业应制定质量标准和检验方法，并保障质量标准和检验方法与国家标准、行业标准和药典要求相符。
第七条兽药生产企业应设置质量控制实验室，负责对原辅材料、中间体和成品进行检验，确保质量指标合格。
第八条兽药生产企业应建立保持原辅材料、中间体和成品的质量稳定的控制措施和管理制度，确保质量指标稳定。
第三章质量管理体系第九条兽药生产企业应建立和实施符合质量管理要求的质量管理体系。
第十条兽药生产企业应进行组织架构调整，设立质量管理部门，明确质量管理职责，并配备相应的质量管理人员。
第十一条兽药生产企业应进行员工培训，加强员工的质量意识和职业道德，提高其技能水平。
第十二条兽药生产企业应建立和实施相应的程序文件，包括质量手册、工艺指导书、记录表等。
第十三条兽药生产企业应建立质量管理的内部审核制度，定期进行内部审核，对质量管理体系进行评审。
第十四条兽药生产企业应建立不良事件报告和处置制度，对发生的不良事件进行及时报告和处理。
兽药生产质量检查管理规定(3篇)
兽药生产质量检查管理规定第一章总则第一条为了加强兽药生产质量的监督管理，确保兽药的安全有效，制定本规定。
第二条本规定适用于兽药生产过程中的质量检查工作。
第三条兽药生产质量检查应坚持“预防为主，综合管理”的原则，积极采取现代化的检查手段，加强质量检查的科学性和有效性。
第二章生产质量检查的组织和职责第四条兽药生产质量检查由兽药监管机构负责组织实施，并应配备相应的检查人员。
第五条兽药生产企业应对生产过程中的各个环节进行质量检查，确保生产过程的安全有效。
第六条兽药生产企业应设立质量检查部门，专门负责生产质量检查工作。
第七条质量检查部门应具备相应的检查人员和设备，定期对生产过程进行检查，并向兽药监管机构报告检查结果。
第三章生产质量检查的内容第八条兽药生产质量检查的内容包括以下方面：（一）原材料的检查：对所用原材料进行检验，确保原材料的质量符合要求。
（二）生产过程的检查：对生产过程中的各个环节进行检查，确保生产过程的安全有效。
（三）产品的检查：对生产的兽药产品进行检验，确保产品的质量符合标准。
第九条兽药生产质量检查应根据具体情况，确定相应的检查内容和方法。
第十条兽药生产企业应配备相应的检查设备和仪器，确保检查的准确性和可靠性。
第四章生产质量检查的程序和要求第十一条兽药生产质量检查应按照以下程序进行：（一）制定质量检查计划：兽药生产企业应根据生产情况，制定质量检查的具体计划。
（二）实施质量检查：质量检查部门按照计划进行检查，并记录检查过程和结果。
（三）整改不良行为：对发现的问题和不合格品，应及时整改并做好记录。
（四）监督检查：兽药监管机构对生产质量检查的结果进行监督，并提出相应的整改要求。
第十二条兽药生产质量检查应严格遵守国家相关的法律法规和标准，确保检查工作的科学性和规范性。
第十三条兽药生产质量检查应做到公正、透明，保护企业的合法权益和消费者的利益。
第十四条兽药生产企业应按照质量检查的要求，做好检查记录和档案的整理和保管工作。
兽药生产质量管理规定(3篇)
兽药生产质量管理规定第一章总则第一条根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。
第二条本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员第三条兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。
第四条兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人，应具有制药或相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理工作经验。
第五条兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理的实践经验，有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。
第六条直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。
从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。
第七条兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员，应经相应专业的技术培训。
第八条质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。
质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。
第三章厂房与设施第九条兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。
厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源;厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染;生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第十条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
厂房设计、建设及布局应符合以下要求：1.生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返;2.洁净度级别高的房间宜设在靠近人员最少到达、干扰少的位置。
兽药生产质量管理规范2023年修正【最新版】
兽药生产质量管理规范2023年修正【最
新版】
一、引言
该文档是针对兽药生产企业制定的，旨在规范兽药生产过程中
的质量管理，确保兽药产品的安全性和有效性。
本文档为2023年
修正版，包含了最新的规定和要求。
二、使用范围
本规范适用于所有从事兽药生产的企业和相关从业人员。
三、主要内容
1. 生产设施与设备要求
- 生产设施应符合相关法律法规的要求，保证生产环境的卫生
与安全。
- 生产设备应符合技术规范，并定期进行检修和维护。
2. 原辅料控制
- 原辅料应符合国家相关标准，且具备合规证明。
- 原辅料应按照规定的存储条件保存，并确保其质量不受影响。
3. 生产管理
- 生产过程中应严格按照工艺流程和配方进行操作，确保产品质量稳定。
- 在生产过程中应实施严格的质量控制，并做好记录和追溯。
4. 质量检验
- 兽药产品应按照相关规定进行质量检验。
- 检验结果应及时记录，并按规定对不合格产品进行处理。
5. 不良事件报告与处理
- 发生不良事件时，应及时报告相关部门，并采取必要的措施进行处理和调查。
- 对不良事件的处理结果应及时通知有关当事人和监管部门。
四、附则
- 本规范自2023年起施行，取代之前的版本。
- 对于不符合本规范的兽药生产企业，将依法进行处罚。
以上为《兽药生产质量管理规范2023年修正【最新版】》的主要内容，具体操作细则和要求请参照完整的规范文档。
兽药生产质量检查管理规定模版
兽药生产质量检查管理规定模版第一章总则第一条为了规范兽药生产质量检查管理工作，确保兽药生产过程中的质量安全，保障人民群众的生命健康，制定本管理规定。
第二条本规定所称兽药生产质量检查管理，是指对兽药生产企业在生产过程中进行质量控制和质量检查的相关管理工作，包括生产现场的检查、样品检测与抽检等工作。
第三条兽药生产质量检查管理应遵循法律法规的规定，坚持科学、客观、公正、严谨的原则，确保检查工作的有效性和准确性。
第四条兽药生产质量检查管理的目标是保证兽药生产企业依法科学生产，保障兽药的质量安全，提高兽药市场的竞争力和信誉度。
第五条兽药生产质量检查管理应当与其他监管部门协调配合，共同参与兽药生产质量的监督检查工作。
第二章兽药生产质量检查管理的组织机构和职责第六条兽药生产质量检查管理的主管机构为国家药品监督管理局及其下属分支机构。
第七条国家药品监督管理局及其下属分支机构负责制定兽药生产质量检查管理工作的政策和标准，组织和指导兽药生产质量检查工作，并对检查结果进行审核和监督。
第八条兽药生产质量检查管理工作由国家药品监督管理局及其下属分支机构的检查人员承担，具体职责包括：（一）进行兽药生产现场的检查，确保生产现场符合相关法律法规的规定；（二）进行兽药样品的抽检，确保兽药的质量安全；（三）对兽药生产企业的质量管理体系进行评估，提出改进建议；（四）对兽药生产企业的质量记录进行审核，确保记录的真实性和准确性；（五）对兽药生产企业的不合格品进行处理，采取相应的纠正和预防措施；（六）制定兽药生产质量检查管理的工作计划和报告，提供相关数据和信息；（七）开展兽药生产质量检查培训，提高检查人员的专业水平。
第三章兽药生产质量检查管理的基本要求第九条兽药生产质量检查管理应当依法依规进行，确保兽药生产的安全性、有效性和合规性。
第十条兽药生产质量检查管理应当严格按照标准操作程序进行，确保检查工作的可靠性和准确性。
第十一条兽药生产质量检查管理应当充分尊重和保护被检查企业的合法权益，确保检查工作的公正和透明。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
兽药生产质量管理规定为加强兽药生产质量的管理，《兽药生产质量管理规范》于2002年3月19日业经农业部常务会议审议通过，下面学习啦小编给大家介绍关于兽药生产质量管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。
兽药生产质量管理办法第一章总则第一条根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。
第二条本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员第三条兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。
第四条兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人，应具有制药或相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理工作经验。
第五条兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理的实践经验，有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。
第六条直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。
从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。
第七条兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员，应经相应专业的技术培训。
第八条质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。
质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。
第三章厂房与设施第九条兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。
厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源;厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染;生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第十条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
厂房设计、建设及布局应符合以下要求：1.生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返;.洁净度级别高的房间宜设在靠近人员最少到达、干扰少的位置。
洁净度级别相同的房间要相对集中。
洁净室(区)内不同房间之间相互联系应符合品种和工艺的需要，必要时要有防止交叉污染的措施;.洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施;.洁净厂房中人员及物料的出入门应分别设置，物料传递路线应尽量缩短;.物料和成品的出入口应分开;.人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应;.操作区内仅允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备，用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道;.电梯不宜设在洁净区内，确需设置时，电梯前应设缓冲室。
第十一条厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其它动物进入的设施。
第十二条厂房应便于进行清洁工作。
非洁净室(区)厂房的地面、墙壁、天棚等内表面应平整、清洁、无污迹，易清洁。
洁净室(区)内表面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，地面应平整光滑、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击，易除尘清洁。
第十三条根据需要，厂房内应划分生产区和仓储区，具有与生产规模相适应的面积和空间，便于生产操作和安置设备，存放物料、中间产品、待验品和成品，并应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十四条根据兽药生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，其空气洁净度级别应与生产条件的要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第十五条物料进入洁净室(区)前必须进行清洁处理，物料入口处须设置清除物料外包装的房间。
无菌生产所需的物料，应经无菌处理后再从传递窗或缓冲室中传递。
第十六条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十七条洁净室(区)内应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
厂房应有应急照明设施。
厂房内其它区域的最低照度不得低于100勒克斯。
第十八条进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十九条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
空气洁净度级别不同的相邻洁净室(区)之间的静压差应大于5帕。
洁净室(区)与非洁净室(区)之间的静压差应大于10帕。
洁净室(区)与室外大气(含与室外直接相通的区域)的静压差应大于12帕，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。
对生物制品的洁净室车间，上述规定的静压差数值绝对值应按工艺要求确定。
第二十条洁净室(区)的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18—26℃，相对湿度控制在30—65%。
第二十一条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对兽药产生污染。
第二十二条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
第二十三条生产青霉素类、β—内酰胺结构类等高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。
如需利用停产的该类车间分装其它产品时，则必须进行清洁处理，不得有残留并经测试合格后才能生产其它产品。
第二十四条生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。
强毒菌种与弱毒菌种、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和贮存设备应严格分开。
第二十五条中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区分开。
中药材前处理操作工序应有良好的通风、排烟、除尘设施。
第二十六条工艺用水的水处理及其配套设施的设计、安装和维护应能确保达到设定的质量标准和需要，并制订工艺用水的制造规程、贮存方法、质量标准、检验操作规程及设施的清洗规程等。
第二十七条与兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，其洁净程度应与洁净室(区)内的洁净级别相同。
第二十八条仓储区建筑应符合防潮、防火的要求，仓储面积应适用于物料及产品的分类、有序存放。
待检、合格、不合格物料及产品应分库保存或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。
对温度、湿度有特殊要求的物料或产品应置于能保证其稳定性的仓储条件下储存。
易燃易爆的危险品、废品应分别在特殊的或隔离的仓库内保存。
毒性药品、麻醉药品、精神药品应按规定保存。
仓储区应有符合规定的消防间距和交通通道。
第二十九条仓储区应保持清洁和干燥，照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样或称量室，其环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第三十条质量管理部门应根据需要设置检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室，能根据需要对实验室洁净度、温湿度进行控制并与兽药生产区分开。
生物检定、微生物限度检定和生物制品检验用强、弱毒操作间要分室进行。
第三十一条对环境有特殊要求的仪器设备，应放置在专门的仪器室内，并有防止外界因素影响的设施。
第三十二条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。
生产兽用生物制品必须设置生产和检验用动物房。
生产其他需进行动物实验的兽药产品，兽药生产企业可采取设置实验动物房或委托其他单位进行有关动物实验的方式，被委托实验单位的实验动物房必须具备相应的条件和资质，并应符合规定要求。
第四章设备第三十三条兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备，其性能和主要技术参数应能保证生产和产品质量控制的需要。
第三十四条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
生产设备的安装需跨越两个洁净度级别不同的区域时，应采取密封的隔断装置。
第三十五条与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与兽药发生化学变化或吸附兽药。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。
第三十六条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十七条纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物的滋生和污染。
储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。
管道的设计和安装应避免死角、盲管。
储罐和管道应规定清洗、灭菌周期。
注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十八条用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的合格标志，并定期经法定计量部门校验。
第三十九条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
第四十条生产、检验设备及器具均应制订使用、维修、清洁、保养规程，定期检查、清洁、保养与维修，并由专人进行管理和记录。
第四十一条主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案，内容包括：生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图，以及检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。
第五章物料第四十二条兽药生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。
第四十三条兽药生产所需的物料，应符合兽药标准、药品标准、包装材料标准、兽用生物制品规程或其他有关标准，不得对兽药的质量产生不良影响。
进口兽药应有口岸兽药监察所的检验报告。
第四十四条兽药生产所用的中药材应符合质量标准，其产地应保持相对稳定。
中药材外包装上应标明品名、产地、来源、加工日期，并附质量合格证。
第四十五条兽药生产所用物料应从合法或符合规定条件的单位购进，并按规定入库。
第四十六条待验、合格、不合格物料应严格管理，有易于识别的明显标志和防止混淆的措施，并建立物料流转帐卡。
不合格的物料应专区存放，并按有关规定及时处理。
第四十七条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件贮存。
固体、液体原料应分开贮存;挥发性物料应注意避免污染其他物料;炮制、整理加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开;贵细药材、毒性药材等应在专柜内贮存。