新版医疗器械监督管理办法培训课件
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新版医疗器械监督管理条例培训培训课件
经营、使用各环节的具体制度,全程监管，落实企业主 体主体责任的理念
❖ 二是管放结合、宽严有别 以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提
下，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险 产品生产经营企业“松绑”，促进医疗器械生产经营 企业做大做强
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8.开展不良事件监测（第47条） 9.配合不良事件调查（第50条） 10.开展问题产品召回（第52条） 11.按照要求运输、贮存（第33条） 12.按照要求使用（第4章）
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❖ 强化过程监管和日常监管； ❖ 明确医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后
监管制度； ❖ 提高处罚幅度、加大处罚力度； ❖ 向社会公告，充分运用不良信息发布威慑力； ❖ 境、内外企业国民待遇。
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❖ 法治是监管现代化的核心，要严守法规和标准，用最严格 的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保医疗器械安 全有效。
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❖ 新条例共8章80条
1、总则 2、医疗器械产品注册与备案 3、医疗器械生产 4、医疗器械经营与使用 5、不良事件的处理与医疗器械的召回 6、监督检查 7、法律责任 8、附则
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❖ 二是管放结合、宽严有别 以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提
下，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险 产品生产经营企业“松绑”，促进医疗器械生产经营 企业做大做强
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8.开展不良事件监测（第47条） 9.配合不良事件调查（第50条） 10.开展问题产品召回（第52条） 11.按照要求运输、贮存（第33条） 12.按照要求使用（第4章）
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❖ 强化过程监管和日常监管； ❖ 明确医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后
监管制度； ❖ 提高处罚幅度、加大处罚力度； ❖ 向社会公告，充分运用不良信息发布威慑力； ❖ 境、内外企业国民待遇。
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❖ 法治是监管现代化的核心，要严守法规和标准，用最严格 的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保医疗器械安 全有效。
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❖ 新条例共8章80条
1、总则 2、医疗器械产品注册与备案 3、医疗器械生产 4、医疗器械经营与使用 5、不良事件的处理与医疗器械的召回 6、监督检查 7、法律责任 8、附则
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医疗器械经营监督管理办法讲解PPT课件
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告
的；
•
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执
行医疗器械进货查验记录制度的；
•
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器
械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的
；
.
78
• 7附则
.
79
.
80
。
.
76
.
77
医疗器械监督管理条例
• 第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督 管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒 不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停 业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可 证：
•
.
37
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38
4 经营质量管理
.
39
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40
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41
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42
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43
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44
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46
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47
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48
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49
• 第六十二条
• 医疗器械批发，是指将医疗器械销售 给具有资质的经营企业或者使用单位的医 疗器械经营行为。
• 医疗器械零售，是指将医疗器械直接 销售给消费者的医疗器械经营行为。
.
50
法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处
罚。
.
71
.
72
医疗器械监督管理条例
• 第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级 以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改 正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产 品名称，可以处1万元以下罚款。
《医疗器械管理培训》PPT课件(2024版)
美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP （current GMP）
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
2024/11/13
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体 系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2024/11/13
《规范》及相关配套文件的主要组成
2024/11/13
现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗 器械生产质量管 理规范检查结果 通知书》 2）通知书有效 期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复
查申请和整改报告 2）复查应当在收到 申请后30个工作日
内完成 3）整改复查仍达不 到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未 通过检查"
3.未通过检 查 1～6个月 后，可重新
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
2024/11/13
美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996 为基础。
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
2024/11/13
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体 系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2024/11/13
《规范》及相关配套文件的主要组成
2024/11/13
现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗 器械生产质量管 理规范检查结果 通知书》 2）通知书有效 期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复
查申请和整改报告 2）复查应当在收到 申请后30个工作日
内完成 3）整改复查仍达不 到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未 通过检查"
3.未通过检 查 1～6个月 后，可重新
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
2024/11/13
美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996 为基础。
2、新版医疗器械生产监督管理办法-培训课件
12 12
概述
六、基本内容
新修订的《办法》共7章72条。对医疗器械生产
许可与备案、委托生产、生产质量、监督管理、
法律责任等方面作了明确规定。
第一章 总则
（1-6/6）；
第二章 生产许可与备案管理 （7-25/19） 第三章 委托生产管理 （26-37/12）；
第四章 生产质量管理 （38-49/12）；
33
食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管 理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事
项的通知食药监械监〔2014〕143号 自2014年10月1日起，新开办医疗器械生产企业的生 产许可、备案应当按照《生产办法》有关规定办理。 现有《医疗器械生产企业许可证》在有效期内继续
有效。 生产办法》实施后，对于医疗器械生产企业申请变 更、延续、补发的，应当按照《生产办法》有关要 求进行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件 的，发给新的《医疗器械生产许可证》，有效期自
行现场核查，变更生产范围，发给新的许可证和 登记表。 增加的产品属于原许可生产范围的，但是与在产产 品的生产工艺和生产条件等要求不同的，需要对 企业进行现场核查后，在其登记表中登载产品信 息。 增加的产品属于原许可生产范围的，并且与在产产 品的生产工艺和生产条件等要求相似的，对资料 进行审核后，在登记表中登载产品信息。
变造、买卖、出租、出借许可证作了要求。
15 15
第二章 生产许可与备案管理
一、从事医疗器械生产的条件： 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环
境条件、生产设备以及专业技术人员； 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或
者专职检验人员以及检验设备； 有保证医疗器械质量的管理制度； 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
概述
六、基本内容
新修订的《办法》共7章72条。对医疗器械生产
许可与备案、委托生产、生产质量、监督管理、
法律责任等方面作了明确规定。
第一章 总则
（1-6/6）；
第二章 生产许可与备案管理 （7-25/19） 第三章 委托生产管理 （26-37/12）；
第四章 生产质量管理 （38-49/12）；
33
食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管 理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事
项的通知食药监械监〔2014〕143号 自2014年10月1日起，新开办医疗器械生产企业的生 产许可、备案应当按照《生产办法》有关规定办理。 现有《医疗器械生产企业许可证》在有效期内继续
有效。 生产办法》实施后，对于医疗器械生产企业申请变 更、延续、补发的，应当按照《生产办法》有关要 求进行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件 的，发给新的《医疗器械生产许可证》，有效期自
行现场核查，变更生产范围，发给新的许可证和 登记表。 增加的产品属于原许可生产范围的，但是与在产产 品的生产工艺和生产条件等要求不同的，需要对 企业进行现场核查后，在其登记表中登载产品信 息。 增加的产品属于原许可生产范围的，并且与在产产 品的生产工艺和生产条件等要求相似的，对资料 进行审核后，在登记表中登载产品信息。
变造、买卖、出租、出借许可证作了要求。
15 15
第二章 生产许可与备案管理
一、从事医疗器械生产的条件： 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环
境条件、生产设备以及专业技术人员； 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或
者专职检验人员以及检验设备； 有保证医疗器械质量的管理制度； 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
最新医疗器械监管新规定ppt课件精品课件
疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急 需的医疗器械可以申请后，先发证，上市 后进一步完善注册相关工作。
（续四）新旧注册管理办法主要区别
十四、对于已注册受理的器械申请，在行 政许可决定前，企业可申请撤回注册申请 材料。
十五、对于注册评审有异议的，企业可申 请复审。
十六、对分类目录里面没有企业申请注册 产品的，申请人可直接按三类申请，或先 申请分类界定后，再办理注册或备案。
四、新医疗器械生产监督管理办法
《医疗器械生产监督管理办法》于2014 年6月27日经国家食品药品监督管理总局 局务会议审议通过，以国家食品药品监督 管理总局局令第7号公布
实施时间（2014年10月1日） 《医疗器械注册管理办法》共七章七十一
条
新旧生产监督管理办法主要区别
一、由原先的一类生产企业告知性登记调整 为一类生产企业备案。
（续五）新旧注册管理办法主要区别
十七、注册证登记事项变更，变更批件同 原注册证一并使用，企业自行修订自己的 产品技术要求、说明书。
十八、注册证有效期满，由原来换证改为 延续，证号不变。但产品类别有调整的， 需重新编号。
十九、一类产品备案在第地市局办理。
（续六）新旧注册管理办法主要区别
二十、产品类别调整有规定，由高类别划 到低类别，注册证继续有效，直至有效期 满为止；由低类别划到高类别，以国家局 通知为准，及时申请注册证变更。
二、拟注册产品没有国家或行业标准，企 业在提交产品产品技术要求注册资料时， 建议企业考虑产品技术要求的溯源。
三、接到技术审评机构补正、补充通知时 ，要看清楚补正、补充内容，并及时上报 补充材料。
(续）办理产品注册时应注意的问题：
四、制定产品技术要求时，要考虑国家总局 对产品说明书和标签管理规定。
（续四）新旧注册管理办法主要区别
十四、对于已注册受理的器械申请，在行 政许可决定前，企业可申请撤回注册申请 材料。
十五、对于注册评审有异议的，企业可申 请复审。
十六、对分类目录里面没有企业申请注册 产品的，申请人可直接按三类申请，或先 申请分类界定后，再办理注册或备案。
四、新医疗器械生产监督管理办法
《医疗器械生产监督管理办法》于2014 年6月27日经国家食品药品监督管理总局 局务会议审议通过，以国家食品药品监督 管理总局局令第7号公布
实施时间（2014年10月1日） 《医疗器械注册管理办法》共七章七十一
条
新旧生产监督管理办法主要区别
一、由原先的一类生产企业告知性登记调整 为一类生产企业备案。
（续五）新旧注册管理办法主要区别
十七、注册证登记事项变更，变更批件同 原注册证一并使用，企业自行修订自己的 产品技术要求、说明书。
十八、注册证有效期满，由原来换证改为 延续，证号不变。但产品类别有调整的， 需重新编号。
十九、一类产品备案在第地市局办理。
（续六）新旧注册管理办法主要区别
二十、产品类别调整有规定，由高类别划 到低类别，注册证继续有效，直至有效期 满为止；由低类别划到高类别，以国家局 通知为准，及时申请注册证变更。
二、拟注册产品没有国家或行业标准，企 业在提交产品产品技术要求注册资料时， 建议企业考虑产品技术要求的溯源。
三、接到技术审评机构补正、补充通知时 ，要看清楚补正、补充内容，并及时上报 补充材料。
(续）办理产品注册时应注意的问题：
四、制定产品技术要求时，要考虑国家总局 对产品说明书和标签管理规定。
2024版医疗器械法规知识培训ppt课件
目录•医疗器械法规概述•医疗器械注册与备案制度•医疗器械生产、经营与使用环节法规•医疗器械广告、宣传与监管要求目录•医疗器械不良事件监测与报告制度•医疗器械法规实施评价与未来展望医疗器械法规概述医疗器械分类根据风险等级和使用目的，医疗器械可分为一类、二类和三类。
一类医疗器械风险最低，三类医疗器械风险最高。
医疗器械定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械定义与分类法规体系及监管机构法规体系我国医疗器械法规体系主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。
监管机构国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构负责医疗器械的注册、生产、流通和使用等环节的监督管理。
法规对医疗器械行业的重要性01保障公众健康和安全通过法规的规范和监管，确保医疗器械的安全性和有效性，保障公众使用医疗器械的健康和安全。
02促进医疗器械行业健康发展法规为医疗器械行业提供了明确的指导和规范，有利于行业的健康、稳定和可持续发展。
03维护市场秩序和公平竞争法规对市场准入、产品质量、广告宣传等方面进行了规定，维护了市场秩序和公平竞争的环境。
医疗器械注册与备案制度0102注册制度定义医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其上市销售、使用的过程。
申请与受理企业向国家药品监督管理局提交注册申请资料，经形式审查符合要求后，予以受理。
技术审评国家药品监督管理局组织专家对申请资料进行技术审评，重点评价医疗器械的安全性和有效性。
临床试验审批（如需要）对于需要开展临床试验的医疗器械，需经国家药品监督管理局审批后方可进行。
审批决定根据技术审评结果和临床试验审批情况，国家药品监督管理局作出是否批准的决定。
030405备案公示经审查合格的医疗器械，将在国家药品监督管理局网站进行公示，接受社会监督。
新版医疗器械监督管理办法(培训课件)
新版医疗器械监督管理办法(培训课件) 新版医疗器械监督管理办法(培训课件)1.引言1.1 背景介绍1.2 目的和范围1.3 定义和术语解释2.监督管理职责2.1 主管部门的职责2.2 生产企业的职责2.3 经营企业的职责2.4 医疗机构的职责3.医疗器械分类与注册3.1 器械分类原则3.2 注册要求和程序3.3 临床试验的要求和程序4.生产许可证管理4.1 申请和审批流程4.2 生产许可证的颁发和变更4.3 生产许可证的监督和管理5.进口医疗器械管理5.1 进口许可证的申请和审批5.2 进口医疗器械的监督和检验5.3 临床试验管理和报告要求6.备案管理6.1 备案的范围和要求6.2 备案的流程和程序7.医疗器械广告监管7.1 广告审查和批准流程7.2 广告的范围和内容要求7.3 违规广告处理和处罚8.不良事件监测和报告8.1 不良事件的定义和分类8.2 不良事件的监测和报告要求8.3 处理和回顾不良事件的程序9.质量管理体系9.1 认证和审核的要求9.2 变更管理和不合格产品处理9.3 内部审核和管理评审10.监督检查和处罚10.1 监督检查的原则和程序10.2 发现问题和违规行为的处罚10.3 整改和复查要求11.处置和召回11.1 不合格产品的处置11.2 召回管理和程序11.3 召回后的处理和报告要求12.附件：相关表格和文件法律名词及注释：- 医疗器械：根据《医疗器械监督管理条例》定义，指供人体使用的器械、设备、仪器、材料等产品，用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病，并能对人体结构、功能有直接或间接的影响。
- 生产企业：指从事医疗器械生产的企业，包括设备制造商和关键部件供应商。
- 经营企业：指从事医疗器械流通和销售的企业，包括批发、零售、代理等企业。
- 医疗机构：指开展医疗活动的各类机构，包括医院、诊所、药店等。
本文档涉及附件：- 相关表格：详细列出了医疗器械分类和注册所需的各类表格，以及备案、审查和不良事件报告等表格的样本。
新版医疗器械监督管理条例培训培训课件
管理以保证其安全、有效的医疗器械。
新版医疗器械监督管理条例培训
20
❖ 第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的 原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机 制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动 医疗器械产业的发展。
第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准； 尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
❖ 医疗器械不良事件监测、再评价、召回与生产质量管理体系、 市场监督抽验等管理手段，共同形成了全面、先进的与国际管 理法规接轨的上市后管理体系，为加强医疗器械上市后管理， 实现医疗器械全寿命周期管理，奠定了坚实的法规基础。
新版医疗器械监督管理条例培训
18
❖ 医疗器械定义
❖ 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及 校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机 软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学 或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用； 其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提 供信息。
新版医疗器械监督管理条例培训
9
将风险作为医疗器械分类的基础
最本质 最核心 立法目的
保证医疗器械的安全有效 保障人体健康和生命安全
新版医疗器械监督管理条例培训
10
风险管理
绝对：无处不在 无时不有 相对：有轻有重 有缓有急
（一定要有这个意识：这是一个特殊的 行业，风险是肯定有的，是100%的）
新版医疗器械监督管理条例培训
❖ 医疗器械使用质量管理规范 (GUP) ❖ 医疗器械说明书和标签管理规定（总局6号令） ❖ 法规、标准的收集（定期关注食药监局网站-非常重要）
第二十二页，共48页。
第二部分 医疗器械生产
第二十三页，共48页。
医疗器械生产
❖ 医疗器械生产环节是控制医疗器械质量安全的重要环节，
医疗器械注册申请人、备案人是医疗器械质量安全的首负责
第二十六页，共48页。
确立医疗器械生产质量管理规范法律地位
▪ 新《条例》首次提出了对生产企业执行医疗器械生产质
量管理规范的要求，确立了《规范》的法律地位，要求 生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要 求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理
体系并保证其有效运行，严格按照经注册或者备案的产 品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制 性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
第七页，共48页。
❖ 医疗器械 ❖ 幸福 ❖ 健康 ❖ 安全 ❖ 国家科技综合创新能力的重要标志
第八页，共48页。
❖ 新条例共8章80条
1、总则 2、医疗器械产品注册与备案 3、医疗器械生产 4、医疗器械经营与使用 5、不良事件的处理与医疗器械的召回 6、监督检查 7、法律责任 8、附则
第九页，共48页。
❖与工商行政部门
❖与民政部门(康复辅助器具类) ❖公安部门等部门
第十七页，共48页。
❖ 新《条例》引入了先进的管理理念和管理制度，大幅度加强了医疗 器械上市后管理的相关要求，明确提出建立医疗器械不良事件监测、 再评价、召回等上市后管理制度。
❖ 医疗器械不良事件监测、再评价、召回与生产质量管理体系、市场监督抽
产活动）
第三十页，共48页。
❖ 第三章 医疗器械生产（9条） ❖ 3.对通用名和标签、说明书的要求（《条例》第26条、第27
第二十二页，共48页。
第二部分 医疗器械生产
第二十三页，共48页。
医疗器械生产
❖ 医疗器械生产环节是控制医疗器械质量安全的重要环节，
医疗器械注册申请人、备案人是医疗器械质量安全的首负责
第二十六页，共48页。
确立医疗器械生产质量管理规范法律地位
▪ 新《条例》首次提出了对生产企业执行医疗器械生产质
量管理规范的要求，确立了《规范》的法律地位，要求 生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要 求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理
体系并保证其有效运行，严格按照经注册或者备案的产 品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制 性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
第七页，共48页。
❖ 医疗器械 ❖ 幸福 ❖ 健康 ❖ 安全 ❖ 国家科技综合创新能力的重要标志
第八页，共48页。
❖ 新条例共8章80条
1、总则 2、医疗器械产品注册与备案 3、医疗器械生产 4、医疗器械经营与使用 5、不良事件的处理与医疗器械的召回 6、监督检查 7、法律责任 8、附则
第九页，共48页。
❖与工商行政部门
❖与民政部门(康复辅助器具类) ❖公安部门等部门
第十七页，共48页。
❖ 新《条例》引入了先进的管理理念和管理制度，大幅度加强了医疗 器械上市后管理的相关要求，明确提出建立医疗器械不良事件监测、 再评价、召回等上市后管理制度。
❖ 医疗器械不良事件监测、再评价、召回与生产质量管理体系、市场监督抽
产活动）
第三十页，共48页。
❖ 第三章 医疗器械生产（9条） ❖ 3.对通用名和标签、说明书的要求（《条例》第26条、第27
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等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗 器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
二、医疗器械的经营与使用
经营的基本要求
• 1、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和 经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与 经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管 理机构或者人员。
• 2、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所 在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的 证明资料。
• 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标 准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器 械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药
品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门
制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、 有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器
械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术
• 3、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向 所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部 门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条
规定条件的证明资料 。
•
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应
当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时
组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给
医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不
• 记录事项包括：
医疗器械经营企业的进货、验 收、使用、销售及销毁规范
• 1、医疗器械的名称、型号、规格、数量； • 2、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； • 3、生产企业的名称； • 4、供货者或者购货者的名称、地址及联系方
• 6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、 处理及报告；
• 7、组织验证、校准相关设施设备； • 8、组织医疗器械不良事件的收集与报告；
医疗器械经营企业的进货、验 收、使用、销售及销毁规范
• （一）医疗器械经营企业、使用单位购 进医疗器械，应当查验供货者的资质和 医疗器械的合格证明文件，建立进货查 验记录制度。从事第二类、第三类医疗 器械批发业务以及第三类医疗器械零售 业务的经营企业，还应当建立销售记录 制度。
前言
• 医疗器械的定义： • 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊
断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计 算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学 或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其 目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务 的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术 服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医 疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
• 非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫 生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗 器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理 部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
经营场所的规范性要求
• （二）、企业应当按照所经营医疗器械的风险程度实 行分类管理，并根据风险程度的高低，采取相应的质 量管理措施。
• （三）、企业应当依据相关规定建立与其经营规模和 范围相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、 设施设备、质量管理文件等。
• （四）、企业应当具备与经营规模和范围相适应的质 量管理机构或者质量管理人员，履行质量管理职责。
中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药 品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依 据本条例的规定制定；康复辅助器具类医疗器 械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监 督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的 规定制定。
一、总则
国家对医疗器械按照风险程度 实行分类管理
• 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证 其安全、有效的医疗器械。
• 2、负责收集医疗器械经营相关的法律法规、 规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督 管理的有关规定，实施动态管理，并建立档案；
• 3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的 法律法规及本规范；
经营场所的规范性要求
• 4、负责对医疗器械供应商生产或者经营资质 的审核；
• 5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医 疗器械的处理过程实施监督；
• （五）、企业应当具备与经营规模和范围相适应的质 量管理机构或者质量管理人员，履行质量管理职责 （专人）。
经营场所的规范性要求
• （六）、• 1、负责建立质量管理体系，组织制订质量管 理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管 理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
予许可并书面说明理由。
•
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届
满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办
理延续手续。
经营场所的规范性要求
• （一）、医疗器械经营企业应当在医疗 器械采购、验收、储存、销售、运输、 售后服务等环节采取有效的质量控制措 施。（零售企业要索取批发企业的相关 资质文件如：《医疗器械经营企业许可 证》、《营业执照》、《税务登记证》、 法人代表身份证等的复印件。和医疗器 械本身的票据、合格证明文件、产品注 册证一起存放，使其有可追溯性。）
• 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以 保证其安全、有效的医疗器械。
• 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严 格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
•
评价医疗器械风险程度，是从医疗器械的
预期目的、结构特征、使用方法等因素考虑的。
• 国务院食品药品监督管理部门负责制 定医疗器械的分类规则和分类目录，并 根据医疗器械生产、经营、使用情况， 及时对医疗器械的风险变化进行分析、 评价，对分类目录进行调整。制定、调 整分类目录，应当充分听取医疗器械生 产经营企业以及使用单位、行业组织的 意见，并参考国际医疗器械分类实践。 医疗器械分类目录应当向社会公布。
二、医疗器械的经营与使用
经营的基本要求
• 1、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和 经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与 经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管 理机构或者人员。
• 2、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所 在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的 证明资料。
• 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标 准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器 械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药
品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门
制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、 有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器
械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术
• 3、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向 所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部 门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条
规定条件的证明资料 。
•
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应
当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时
组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给
医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不
• 记录事项包括：
医疗器械经营企业的进货、验 收、使用、销售及销毁规范
• 1、医疗器械的名称、型号、规格、数量； • 2、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； • 3、生产企业的名称； • 4、供货者或者购货者的名称、地址及联系方
• 6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、 处理及报告；
• 7、组织验证、校准相关设施设备； • 8、组织医疗器械不良事件的收集与报告；
医疗器械经营企业的进货、验 收、使用、销售及销毁规范
• （一）医疗器械经营企业、使用单位购 进医疗器械，应当查验供货者的资质和 医疗器械的合格证明文件，建立进货查 验记录制度。从事第二类、第三类医疗 器械批发业务以及第三类医疗器械零售 业务的经营企业，还应当建立销售记录 制度。
前言
• 医疗器械的定义： • 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊
断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计 算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学 或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其 目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务 的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术 服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医 疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
• 非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫 生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗 器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理 部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
经营场所的规范性要求
• （二）、企业应当按照所经营医疗器械的风险程度实 行分类管理，并根据风险程度的高低，采取相应的质 量管理措施。
• （三）、企业应当依据相关规定建立与其经营规模和 范围相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、 设施设备、质量管理文件等。
• （四）、企业应当具备与经营规模和范围相适应的质 量管理机构或者质量管理人员，履行质量管理职责。
中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药 品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依 据本条例的规定制定；康复辅助器具类医疗器 械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监 督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的 规定制定。
一、总则
国家对医疗器械按照风险程度 实行分类管理
• 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证 其安全、有效的医疗器械。
• 2、负责收集医疗器械经营相关的法律法规、 规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督 管理的有关规定，实施动态管理，并建立档案；
• 3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的 法律法规及本规范；
经营场所的规范性要求
• 4、负责对医疗器械供应商生产或者经营资质 的审核；
• 5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医 疗器械的处理过程实施监督；
• （五）、企业应当具备与经营规模和范围相适应的质 量管理机构或者质量管理人员，履行质量管理职责 （专人）。
经营场所的规范性要求
• （六）、• 1、负责建立质量管理体系，组织制订质量管 理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管 理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
予许可并书面说明理由。
•
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届
满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办
理延续手续。
经营场所的规范性要求
• （一）、医疗器械经营企业应当在医疗 器械采购、验收、储存、销售、运输、 售后服务等环节采取有效的质量控制措 施。（零售企业要索取批发企业的相关 资质文件如：《医疗器械经营企业许可 证》、《营业执照》、《税务登记证》、 法人代表身份证等的复印件。和医疗器 械本身的票据、合格证明文件、产品注 册证一起存放，使其有可追溯性。）
• 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以 保证其安全、有效的医疗器械。
• 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严 格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
•
评价医疗器械风险程度，是从医疗器械的
预期目的、结构特征、使用方法等因素考虑的。
• 国务院食品药品监督管理部门负责制 定医疗器械的分类规则和分类目录，并 根据医疗器械生产、经营、使用情况， 及时对医疗器械的风险变化进行分析、 评价，对分类目录进行调整。制定、调 整分类目录，应当充分听取医疗器械生 产经营企业以及使用单位、行业组织的 意见，并参考国际医疗器械分类实践。 医疗器械分类目录应当向社会公布。