欣弗事件
欣弗事件小结
欣弗事件小结欣弗事件小结2019年10月，一起名为“欣弗事件”的食品安全事故震惊了中国整个食品行业，也引起了广泛的社会关注。
据报道，欣弗公司在其生产的猪肉制品中掺假，其中掺入了不明原料，对人体健康造成了极大威胁。
这一事件的发生暴露了我国在食品安全监管方面的诸多问题。
首先，欣弗事件揭示了食品企业的道德缺失和利益至上的问题。
欣弗公司为了追求利润最大化，不惜以次充好，甚至掺入不明原料，将消费者的生命安全置于度外。
这种以利益为中心的商业道德观念需要警醒。
其次，欣弗事件暴露了食品安全监管体系的薄弱性。
监管部门的监督不力，导致了欣弗公司的违法行为长期没有被发现和制止。
严格监管是确保食品安全的重要保障，监管部门应加强对企业的日常检查，增加抽检频次，提高监管的针对性和有效性。
再次，欣弗事件亦凸显了食品企业自我监督的不足。
企业应加强内部品质管理，定期进行产品质量检测，建立完善的品质监控体系，增强企业自我约束和自我纠错能力。
最后，欣弗事件也向广大消费者敲响了警钟，提醒消费者不要贪图便宜而购买未经认证的食品。
消费者要审慎选择食品品牌，购买有资质、信誉良好的产品，保护自己的生命安全。
为了避免类似事件再次发生，政府、监管部门、企业和消费者都需要发挥自身的作用。
政府应建立更加完善的法律法规和监管体系，制定更加严苛的处罚措施，对违规企业进行严厉打击。
监管部门应加大监管力度，增加审核力度，确保产品质量和食品安全。
企业要加强自我监督和品质管理，提高企业的道德观念和社会责任感。
消费者要有更高的食品安全意识，增强对购买产品的审慎性和警惕性。
通过欣弗事件的教训，我们应该认清食品安全问题的严重性，加强从源头到餐桌的食品安全管理，建立更加完善的监管机制和责任追究制度，最大限度地保护消费者的权益和安全。
只有在全社会共同努力下，才能够建立起安全可靠的食品供应链，确保广大人民群众的饮食安全。
药物分析药物不良反应案例分析-”欣弗“事件
P果
国家食品药品监督管理局和安徽省有 关部门根据药品管理法和有关法规，对造成 “欣弗”不良事件的安徽华源生物药业有限 公司和相关责任人作出处理：
∎一、由安徽省食品药品监督管理局没收该 企业2006年6月以来生产已销售“欣弗”药 品的违法所得，并处以2倍罚款；
PART ONE
04 思考与总结
思考与总结
∎ 有关部门重把“出生关”，轻把“监护关” ，重发证，轻管理，是主要原因。如此 ，不少GMP企业生产的药品事实上成了“ 免检产品”，一些企业“按规矩办事”的意 识因此变得麻痹，致使GMP这一原本具 有较强“质量自律”功能的规范，丧失了“ 保安”效能。
∎ “欣弗事件”闹得沸沸扬扬，事实证明 ，药品的安全性不在药价高低，而在于生 产者和使用者是否严格按照规定流程生产 和使用。“欣弗事件”的警示意义在于： 当我们注意了医药领域销售环节的不正之 风之后，决不能忽略了药品生产者这一药 品安全性的最基础环节。
——以上信息源自新华网2008年对“欣弗”事件的回顾
PART ONE
02 “欣弗”事故原因分析
原因——①
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∎10月16日上午，安徽省通报了欣弗不良事件的处理结果，并
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详细描述了“欣弗”事件的过程。
TEXT
TEXT
∎安徽省通报：由于安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉
素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）过程中，未按批准的工艺参数
“欣弗”事件
01 “欣弗”事件概述 02 “欣弗”事故原因分析 03 “欣弗”处理结果 04 思考与总结
PART ONE
01 “欣弗”事件概述
诚实做人，诚信做事
欣弗注射液
名称：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 批准文号：国药准字H20010813 性状：无色或几乎无色的澄明液体
欣弗事件案例分析
欣弗事件案例分析2019年，一起名为欣弗事件的案件在全国范围内引起了广泛关注。
这起事件涉及到一家知名企业的产品质量问题，引发了消费者的强烈不满和社会舆论的热烈讨论。
在这篇文章中，我们将对欣弗事件进行深入分析，探讨其背后的原因和影响。
首先，让我们来了解一下欣弗事件的起因。
据报道，欣弗公司生产的某款产品被曝出存在严重的质量问题，导致消费者使用后出现了各种安全隐患和健康问题。
这些问题包括产品易燃、易爆、易损等，严重威胁了消费者的生命财产安全。
面对消费者的投诉和质疑，欣弗公司未能及时有效地回应和处理，导致事件不断升级，最终演变成了一场声势浩大的舆论风波。
其次，我们需要分析欣弗事件对社会和企业的影响。
首先，这起事件严重损害了欣弗公司的品牌形象和声誉。
长期以来，欣弗作为行业内的领军企业，一直以其产品质量和服务质量著称，深受消费者的信赖和好评。
然而，这次事件的爆发让消费者对欣弗产生了极大的质疑和不信任，给公司带来了巨大的经济损失和声誉危机。
其次，欣弗事件也引发了社会各界对产品质量和企业社会责任的广泛讨论。
消费者们开始对企业的产品质量和安全性提出更高的要求，企业也面临着更大的舆论监督和社会责任压力。
最后，我们需要探讨如何应对类似事件，避免类似事件再次发生。
首先，企业应该加强产品质量管理，提高产品质量和安全性。
企业应该建立健全的质量管理体系，加强对产品生产过程的监督和管理，确保产品符合国家标准和消费者需求。
其次，企业应该建立健全的售后服务体系，及时有效地回应和处理消费者的投诉和问题，树立良好的企业形象和信誉。
最后，企业应该增强社会责任意识，积极履行企业社会责任，回馈社会，树立良好的企业形象。
综上所述，欣弗事件是一起典型的产品质量问题案例，对企业和社会都产生了深远的影响。
企业应该引以为戒，加强产品质量管理，提高产品质量和安全性，树立良好的企业形象和信誉。
同时，社会各界也应该加强对产品质量和企业社会责任的监督和管理，共同营造一个安全放心的消费环境。
欣弗事件
由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处２倍罚款； 安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，回收该企业的大容
量注射剂； 由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“欣弗药品的批准文号，委 托安徽省食品药品监督管理局收回批件； 对安徽华源召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。
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湖南教师因注射欣弗导致死亡，亲属悲痛欲绝
哈 尔 滨 因 静 点 欣 弗 致 死 女 童 生 前 照 片
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西安一患者注射欣弗后病危 孩子盼望妈妈快快醒来
女 童 父 亲 抚 着 女 儿 的 遗 照 悲 恸 不 已 Page
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国家食品药品监督管理局会同安 徽省食品药品监督管理局对安徽华源 生物药业有限公司进行现场检查。经 查，该公司2006年6月至7月生产的克 林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准 的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩 短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影 响了灭菌效果。 经中国药品生物制品检定所对相 关样品进行检验，结果表明，无菌检 查和热原检查均不符合规定。
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LOGOPage来自9LOGO临床主要用于治疗敏感的革兰阳性菌引起的感染疾病
扁桃体炎、鼻窦炎、急性支气管炎、肺炎等。
该药的不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应， 胸闷、心悸、肾区疼痛、腹痛、过敏性休克、也可出 现肝功能异常、肾功能异常等。
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2006年7月27日，青海省药监局最先向国家药监局报告， 在青海省西宁市部分患者使用了“安徽华源”生产的 “欣弗”注射液后，先后出现胸闷、心悸、肾区疼痛、 腹痛、过敏性休克、肝肾功能损害等严重不良反应。 同时，黑龙江省哈医大二院收治9例因使用“欣弗”而产生不良反应的 患者。他们的年龄在20岁至75岁之间，均是在当地医院或在药店中购买 “欣弗”后在诊所静脉点滴的。结束后，这9名患者均出现寒颤、发冷、 发热等症状，其中5例伴有顽固性低血压性休克，4例出现意识障碍。 随后，广西、浙江、山东等地也相继出现了相同药物所引发的严重 不良反应病例。
欣弗案件
欣弗案件傅泽龙2010级临床药学1班2010157044案例介绍视频2006年7月24日，青海西宁部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海药监局第一时间发出紧急通知，要求该省停用。
随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。
包装精美的“欣弗”产品感染用药—欣弗☐主要用途：扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎等☐不良反应：主要为胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝肾功能异常…☐药品流向：销往全国26个省区市，安徽最多…违规灭菌造出害人“欣弗”安徽华源生物药业有限公司2006年6月至7月生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）生产工艺改变如下图：欣弗事件敲警钟什么样的药是假药呢？什么样的药是假药劣药呢？假药有下列情况之一的，为假药1药品所含有成分与国家药品标准规定的成分不符合的2以非医药品冒充要药品或者以其他种药品冒充此种药品的有以下情形之一的药品，按假药论处：3国务院药品监督管理部门规定禁止使用的4依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检查而未经检查即销售的5所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的6使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的7被污染的8变质的劣药药品成份含量不符合国家标准的为劣药有下列情况之一的药品，按劣药论处1未标明有效成分或者更改有效期的2直接接触药品包装材料和容器未经批准的3擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的4不注明或者更改生长批号的5超过试用期的6其他不符合药品标准规定的药品生产流通使用流程图《中华人民共和国刑法》第一百四十四条：在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患，对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，依照本法第一百四十一条的规定处罚。
欣弗事件案例分析
欣弗事件案例分析
欣弗事件是近年来备受关注的一起金融丑闻，该事件涉及到一家知名的投资公司，其创始人因涉嫌非法操作和欺诈行为而被起诉。
这一事件引起了社会各界的广泛关注，也引发了对金融行业监管的深刻反思。
在本文中，我们将对欣弗事件进行深入分析，探讨其背后的原因和教训。
首先，欣弗事件的发生与公司内部管理存在严重问题密不可分。
据了解，该投
资公司在经营过程中存在着严重的内部腐败现象，高管人员滥用职权，操纵市场，违规操作，最终导致了公司的资金链断裂，客户利益受损。
这表明了公司内部管理不善、缺乏有效监管和控制机制，对公司的经营产生了严重负面影响。
其次，欣弗事件也与金融监管体系的不完善有关。
在该事件中，监管部门未能
及时发现和制止公司违规行为，监管体系存在着漏洞和不足，对金融市场的监管不够到位。
这为公司内部违规行为提供了可乘之机，也给投资者带来了巨大的风险和损失。
因此，建立健全的金融监管体系，加强对金融市场的监管和风险防范，是防范类似事件再次发生的关键所在。
最后，欣弗事件给我们的启示是，金融公司应当加强内部管理，建立健全的风
险控制和监管机制，提高公司治理水平，做好信息披露和风险提示工作，保护投资者的合法权益。
同时，监管部门也应当加强对金融市场的监管力度，完善监管体系，提高监管效能，及时发现和制止违规行为，维护金融市场的稳定和健康发展。
综上所述，欣弗事件给我们敲响了警钟，提醒我们金融市场的风险和不确定性，也提醒我们金融公司和监管部门需要共同努力，加强风险防范，维护市场秩序，保护投资者的合法权益。
只有这样，我们才能建立一个健康、稳定、透明的金融市场，为经济的发展和社会的进步提供有力支持。
欣弗事件
事实上，中国药监界的腐败之风，早已引起了中 央纪委、监察部及检察机关等相关部门的高度重 视。郑筱萸离职前后，一场反腐风暴在中国药监 系统迅疾掀起。
2007版《药品注册管理办法》颁布
新《办法》虽然只是具体于对研发、注册 环节的监管，但又谕示了更高层面的政策 变化。新《办法》的核心，从根本上来说， 其实是改变了以往宽松的鼓励政策，尤其 是明确的对仿制改剂型等低投入“短平快” 发展模式说“不”，对走上了岔道的制药 行业，将用紧缩的政策猛踩刹车加以限制， 并想办法把制药行业这辆马车引入正途。
SFDA窝案与新《办法》的出台
新《办法》的颁布有其政治意义。在医药卫生方面，当前 中国社会的主要矛盾已不再是“缺医少药”，而是“看病 贵用药贵”。然而，“看病贵用药贵”问题其实是“医改” 问题的孪生姐妹，它涉及卫生系统、物价部门、劳动保障 部门、社会保险体系、药品监管部门等多个方面，绝非区 区《药品管理办法》所能左右或解决的。但是，药品注册 作为门槛性质的要害环节，与其他各环节环环相扣，势必 成为解决问题的切入点。如果说“看病贵用药贵”问题是 一篇大文章，那新《办法》就是这篇文章破题点。也因此， 从一开始，新《办法》的修订伊始就承载了太多难以承载 的政治命题和期望。
除了药品，药厂也成为药监局的权力范围。
郑筱萸，作为首任国家药品监督管理局局长、国 家食品药品监督管理局局长，肩上，本应挑着13 亿中国人的用药安全。然而，这名共和国的原最 高药监官眼中，不是重如泰山的责任，而是多了 “寻租”本钱——近十年时间，他以权谋私，直 接或通过其妻、子多次收受贿赂，款物合计649万 余元。面对责任，他玩忽职守，擅自同意降低药 品审批标准，滥发药品文号……
但新《办法》的出台确实颇为仓促，不但有前后条款逻辑 不连贯的错误，很多细节也要么注明“另行规定”，要么 直接删除原条款。之所以如此突然的让新《办法》亮相， 更多是考虑应该是要在SFDA窝案落实后，及时向行业和 社会传递药政管理的新基调。
欣弗事件案例
欣弗事件案例2019年，一起震惊全国的事件发生了，这就是被称为“欣弗事件”的案件。
这起事件涉及到一家知名企业，引发了公众对企业道德、社会责任和消费者权益的广泛关注和讨论。
下面，我们将对这起事件进行详细的分析和回顾。
欣弗公司是一家专业生产婴儿奶粉的企业，产品畅销国内外，享有良好的口碑和市场声誉。
然而，2019年初，一位消费者发现其购买的欣弗婴儿奶粉存在质量问题，引发了消费者的集体投诉和抵制。
随后，媒体对欣弗公司展开了深入调查，揭露了该企业在产品质量管理和消费者权益保护方面存在的严重问题。
首先，欣弗公司在生产过程中存在质量控制不严格的情况。
据调查发现，该公司在原材料采购、生产工艺和产品检测环节存在严重疏漏，导致部分产品质量不达标。
这不仅损害了消费者的利益，也对企业自身的声誉造成了严重影响。
其次，欣弗公司在面对消费者投诉时采取了不负责任的态度。
消费者投诉称，欣弗公司在接到产品质量问题的投诉后，未能及时给予回应和解决方案，甚至出现推诿责任、敷衍消费者的情况。
这种消极应对方式进一步加剧了公众对欣弗公司的不满和抵制情绪。
最后，欣弗公司在公共关系和舆情危机处理方面存在明显不足。
面对舆论的质疑和批评，该企业未能及时做出回应和解释，导致危机处理不力，进一步恶化了事件的影响和后果。
针对欣弗事件，我们可以得出一些启示和教训。
首先，企业应当高度重视产品质量和消费者权益保护，建立健全的质量管理体系和售后服务体系。
其次，企业在面对消费者投诉和舆情危机时，应当及时做出回应，积极解决问题，树立企业的诚信形象。
最后，企业需要加强公共关系和危机处理能力，做好舆情管控和危机公关工作，减少负面影响，保护企业声誉。
综上所述，欣弗事件是一起引发社会广泛关注和思考的案例。
这起事件不仅提醒企业要高度重视产品质量和消费者权益，也促使消费者更加关注产品安全和企业责任。
希望通过这起事件的反思和总结，能够引起更多人对企业社会责任和消费者权益保护的关注，推动企业向更加负责任的方向发展。
欣弗事件
7月27日欣弗出事7月27日，青海省药监局上报给国家食品药品监督管理局的14例药品反应报告，像一根燃烧着的火柴慢慢伸向了“欣弗事件”的导火索。
青海省药监局在这份报告中称：西宁市部分患者使用安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名为欣弗)后，有14人出现了胸闷、心悸、肾区疼痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。
国家药监局对这份报告迅速作出反应，接报后的第二天，3个专家组分赴青海省、安徽省进行调查。
一名70岁老人的死亡让此次事件升级。
调查组发现，不良反应并不局限在青海，早在7月19日，河北一名70岁老人在使用安徽华源生产的欣弗时，发生过敏性反应，最终由于呼吸和循环功能衰竭，经抢救无效死亡。
“专家组最初以为青海的报告只是克林霉素注射液不良反应的再次重演，毕竟这种注射液本身确实有较强的副作用，而且每年都有类似的个案发生。
可是随着调查的深入，专家们发现事情并不像他们想像的那样简单。
”一位知情人士向记者回忆。
仓库管理员姜苏可能是第一个觉察出异样的安徽华源基层员工。
在欣弗整个庞大的生产和销售体系中，她处于最末梢而又最敏感的神经。
每天到底有多少欣弗售出或是退货，恐怕公司一把手都没有她这个仓库管理员清楚。
“今年有点奇怪，往年6、7月份正是欣弗卖得最红火的时候，每天仓库外都有来自全国各地的货车等着拉货，可是今年却恰恰相反，仓库外的卡车排起了长龙，可全是来退货的。
”事件的原因在那时看来还是个谜。
但安徽华源工会主席骆华宇、生产车间主任袁海泉与媒体闲聊时透露的一个细节却为日后的调查结论埋下了伏笔：“现在就是生产工艺上，可能在消毒方面(出了问题)，时间缩短了一分钟，或者灭菌过程的热分布不均匀造成的。
”8月3日，国家药监局和国家卫生部在这一天分别通过媒体向社会通报了这一不良事件，涉及十多个省，引发80多例不良反应的欣弗被紧急叫停，“欣弗炸药包”被全面引爆。
8月6日疑似转机8月6日安徽省药监局召开的媒体通气会上，安徽省药监局局长刘自林透露：欣弗所检10个项目中9项目前未发现异常，均符合国家标准。
欣弗事件案例
欣弗事件案例2018年，一场名为欣弗事件的案件在全国范围内引起了广泛关注。
这起事件涉及到一家知名企业的产品质量问题，引发了消费者和社会公众的强烈反响。
欣弗事件的发生，不仅对企业自身造成了严重的危机，也在一定程度上影响了整个行业的声誉和形象。
本文将对欣弗事件进行深入分析，探讨其背后的原因和教训，以及企业应对危机的有效策略。
首先，欣弗事件的发生源于企业对产品质量管理的不严格和监管不到位。
据报道，该企业在生产过程中存在一些违规操作和管理漏洞，导致产品质量无法得到有效保障。
这种偷工减料的行为严重违反了相关法律法规和行业标准，给消费者带来了严重的健康和安全隐患。
同时，企业在产品质量问题曝光后的应对不力，也进一步加剧了事件的恶化，导致公众对企业的信任度急剧下降。
其次，欣弗事件的发生还暴露了企业在危机公关和舆情管理方面的不足。
面对媒体的质疑和消费者的抗议，企业缺乏有效的沟通和回应，导致舆论持续发酵，舆情形势失控。
在危机处理过程中，企业没有及时向公众公开事实真相，没有展现出诚信和责任担当，使得事件的负面影响进一步扩大。
此外，企业在处理危机过程中的透明度和公开度也存在不足，缺乏有效的信息披露和沟通渠道，导致公众对企业的质疑和不信任。
最后，针对欣弗事件，企业需要从中吸取教训，加强产品质量管理和危机公关能力。
首先，企业应当加强对产品质量的监管和管理，建立健全的质量管理体系，严格执行相关的法律法规和标准要求，确保产品质量安全可靠。
其次，企业需要建立健全的危机公关机制，提前做好危机预案和预警工作，加强舆情监测和分析，及时应对各类危机事件，有效控制舆论导向，减少危机对企业形象的损害。
同时，企业需要加强与消费者和社会公众的沟通和互动，树立诚信和负责任的企业形象，树立良好的企业声誉。
综上所述，欣弗事件是一起典型的企业危机事件，对企业的影响和教训深远。
企业应当认真总结事件的经验和教训，加强对产品质量的管理和监管，提升危机公关能力，树立良好的企业形象，赢得消费者和社会公众的信任和支持。
欣弗事件(1)
• "欣弗"事件回放 • 今年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，停用上海华源股 份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。 卫生部通知说，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、 自治区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽 华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射 液(又称欣弗)后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼 痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损 害等临床症状。
浙江、黑龙江、山东等省
药监局也分别报告，有病
人在使用该注射液后出现
相似临床症状。
• 2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新 闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司 生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液引发的药品 不良事件调查结果：安徽华源违反规定生产，是 导致这起不良事件的主要原因。
批准的工艺
药品是特殊商品，其质量关系人的生命和健 康。确保药品质量安全，本是药品生产企业最基
本的职业底线，同时也是药企的安身立命之本。
只有一贯保持药品质量的企业，才会被市场所接
受，被患者所信任，企业才可能有利可图；那些
忽视患者健康，只图经济利益的药企，必被市场
所淘汰。
Thank you!
(一)欣弗事件的发生
• 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名：欣弗） • 生产厂商：安徽华源生物药业有限公司 • 发生时间：2006年7月24日 • 首发地区：青海省
2006年7月24日，青海西宁部分患者使用“欣弗” 后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海药监局 第一时间发出紧急通知，要求该省停用。随后，广西、
辽宁
长春
6人
一老人
——
——
浙江
河北 湖北 陕西 河南
欣弗事件
制售“欣弗”案
一班前22号
这次欣弗注射液不良事件, 其实早在7 月24 已经发生, 并报告到了国家药品不良反应检测 中心, 几天后国家药监局才将情况通报给了安 徽省药监局和部分省份, 安徽省药监局在7 月 29 日才要求阜阳市药监局前往药厂进行核查, 并责令药厂停产。8 月1 日, 有哈尔滨群众把 此事举报到了中央电视台焦点访谈。焦点访 谈立即派出记者前往哈尔滨和阜阳对受害者 和药厂进行了调查。之后的8 月3 日, 国家药 监局才在自己网站发布公告叫停欣弗注射液。 8 月4 日晚,焦点访谈的节目才终于播出。— 记者
案件分析
据事件调查组调查,
造成欣弗事件的原 因是: 未按批准的工艺参数灭菌,降低灭 菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载 量, 影响了灭菌效果。无菌检查和热原 检查不符合规定
思考题
1、你认为欣弗应是假药还是劣
药？
国家食品药品监督管理局公布了“欣弗
事件”的处理结果：根据《中华人民共 和国药品管理法》有关规定，对安徽华 源生产的“欣弗”药品按劣药论处。
2、你认为应追究什么相关
人员的法律责任？
首先： 制药企业相关人员
华源公司在2006年6月至 7月期间生产 欣弗药品的过程中未按批准的工艺参数 灭菌，导致欣弗药品的质量没有达到规 定标准。公司质量保障部门没有检测出 欣弗药品存在质量问题，导致问题药品 进入销售环节，迅速销往全国各地。
其次： 相关的药监部门相关人员
欣弗事件案例
欣弗事件案例2018年，一起名为“欣弗事件”的案件在全国范围内引起了广泛关注。
这起事件涉及到一家知名企业的产品质量问题，引发了消费者的强烈不满和社会的广泛讨论。
作为一起典型的产品质量事件，欣弗事件给我们带来了许多启示和反思。
首先，欣弗事件让我们意识到企业在产品质量方面的责任和担当。
作为消费者，我们购买产品时都希望能够得到优质的商品和服务。
然而，在欣弗事件中，企业的产品出现了质量问题，导致消费者权益受损。
这说明企业在产品研发、生产和销售过程中，需要更加重视产品质量和安全，增强责任意识，不断提升产品质量管理水平，确保消费者的合法权益。
其次，欣弗事件也提醒了消费者要保持理性和警惕。
在市场经济条件下，消费者拥有选择商品和服务的权利，但同时也需要具备一定的消费理性和辨别能力。
在欣弗事件中，部分消费者在购买产品时盲目追求价格低廉，忽视了产品质量和安全的重要性。
因此，消费者在购物时应该理性消费，不要盲目跟风，要选择有信誉、有保障的品牌和产品，增强自我保护意识。
再次，欣弗事件也对监管部门提出了挑战和警示。
在市场经济中，监管部门扮演着重要的监督和管理角色，需要加强对产品质量和安全的监管力度，及时发现和处理产品质量问题，保障消费者的合法权益。
在欣弗事件中，监管部门在监管和处理过程中暴露出一些不足，因此需要加强监管制度建设，提升监管水平，加大对违法企业的处罚力度，确保市场秩序的良好运行。
最后，欣弗事件也给企业、消费者和监管部门提出了共同的课题，即建立健全的产品质量安全管理体系。
企业需要加强内部管理，建立健全的质量管理体系，提升产品质量和安全水平；消费者需要增强消费意识，理性消费，选择优质产品；监管部门需要加强监管力度，建立完善的监管制度，保障市场秩序和消费者权益。
总之，欣弗事件是一起具有警示意义的事件，它提醒我们要重视产品质量和安全，增强责任意识，理性消费，加强监管，共同维护市场秩序和消费者权益。
希望通过这起事件的反思和总结，能够促进我国产品质量和安全管理水平的不断提升，为消费者提供更加优质的商品和服务。
药事管理与法规案例分析
药事管理与法规案例分析药事管理与法规案例分析——“欣弗”事件案例介绍2006年7⽉27⽇，国家⾷品药品监督管理局接到青海省⾷品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使⽤标⽰上海华源股份有限公司安徽华源⽣物药业有限公司⽣产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出现了胸闷、⼼悸、⼼慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶⼼、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。
随后，⼴西，浙江、⿊龙江、⼭东等省⾷品药品监督管理局也分别报告在本省内发现使⽤相同品种出现相类似临床症状的病例。
这种症状在全国的“欣弗”使⽤者中蔓延，并有死亡病例。
8⽉3⽇，国家⾷品药品监督管理局通报了欣弗出现的严重不良事件，并责成安徽省⾷品药品监督管理局⽴即采取紧急控制措施，防⽌该药品不良事件的蔓延和重复发⽣。
安徽省⾷品药品监督管理局⽴即向全国其他省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门发出暂停销售和使⽤安徽华源⽣产的“欣弗”的协查函，并责成该药品⽣产企业⽴即全部收回其6⽉份以来⽣产所有批次的“欣弗”，责令其暂停该产品的⽣产、销售和使⽤。
经中国药品⽣物制品检定所（中检所）抽样检验，涉案“欣弗”的⽆菌检查和热原检查均不符合规定，是造成这起药品安全事故的根本原因。
10⽉份，国家⾷品药品监督管理局公布了“欣弗事件”的处理结果：根据《中华⼈民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源⽣产的“欣弗”药品按劣药论处，没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成该企业停产整顿，收回该企业的⼤容量注射剂GMP证书；撤销该企业的“欣弗”药品的批准⽂号。
同时，对安徽华源⽣物药业有限公司主要责任⼈和直接责任⼈，分别给予撤销职务、记⼤过处分。
案例分析1 违规⽣产国家⾷品药品监督管理局新闻发⾔⼈张冀湘15⽇在新闻发布会上宣布，他们已会同安徽省⾷品药品监督管理局对安徽华源进⾏了现场检查。
经查，该公司2006年6⽉⾄7⽉⽣产的欣弗未按批准的⼯艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。
安徽华源“欣弗”事件调查
安徽华源“欣弗”事件调查就在“齐二药”事件相关责任人的最终处理结果刚刚公布不久，就在各个药厂、医药公司、医院和药品监管部门纷纷对“齐二药”事件举一反三、汲取教训之时，又发生了“安徽华源”事件———“欣弗”不良反应扩大到10个省区8月3日，在哈尔滨医科大学第二人民医院，饱受丧女之痛的郭女士蹲在地上，双手捧着女儿刘思辰静脉点滴剩余的半瓶“克林霉素”欲哭无泪。
这幅照片在网上传播后，给人们很大震撼。
医生诊断小思辰死亡原因为“输液反应引发多脏器衰竭”。
她所使用的药品是安徽省华源生物药业有限公司(下称安徽华源)生产的欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，批号为06062602，正是通报的发生不良反应的“克林霉素”5个批号之一。
与刘思辰一样使用“欣弗”而死亡的还有两人。
7月19日，因肺心病急性发作，河北省沧州市一名70多岁的老人，使用安徽华源生产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，在使用过程中，发生过敏性反应。
最终因呼吸和循环功能衰竭，经抢救无效死亡。
7月25日，因化脓性鼻窦炎，湖北省宜都市一名48岁的患者开始使用与卫生部要求停用的批号相同的“欣弗”，8月2日死亡。
截至8月5日下午4时，由于使用安徽华源产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)，国家食品药品监督管理局共收到3例死亡病例报告，81例不良反应报告，涉及9个批号。
“欣弗”药物不良反应事件涉及范围已由原来的5个省区扩大到10个省份。
华源有关人士称生产环节可能违规据了解，“欣弗”批准文号为国药准字H20010813，属于抗生素类药，适用于敏感细菌引起的感染性疾病，临床上主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的多种感染。
该药的不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应、也可出现肝功能异常、肾功能异常等。
专家认为，克林霉素本身会带来不良反应，但是这种不良反应有一定比例。
欣弗事件
好，甚至用工业原料代替药用原料生产药品，不
惜以牺牲质量为代价换取利润空间。
2、药品监管部门的问题
（1）药品监督管理部门对监管权力如何把握，关 系到药品生产企业的生存和发展。 有了这种“管理”与“被管理”的关系，企业就 想方设法，形成了上有政策下有对策的现象。 监督管理部门的日常监管、跟踪检查等手段，无 法全程参与并实时监控，导致日常监管完全成了 企业的自觉自律的行为，留下了影响药品质量的
(一)欣弗事件的发生
• 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名：欣弗） • 生产厂商：安徽华源生物药业有限公司 • 发生时间：2006年7月24日 • 首发地区：青海省
2006年7月24日，青海西宁部分患者使用“欣弗” 后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海药监局 第一时间发出紧急通知，要求该省停用。随后，广西
(五)改善我国药品安全状况的建议
（1）明确药品生产企业是药品质量的第一责任人
进一步明确药品生产企业是药品质量的第一责 任人，对生产药品的质量负全责。对药品的生产 企业的领导者强化培训，提高GMP管理水平；加 强员工培训和执行细节的管理，充分调动企业质 量部门和QA人员的能动性。
（2）提高企业GMP的整体意识
• 安徽省阜阳市食品药品监督管理局局长张国栋负责市局食
阳市食品药品监督管理局药品安全监管科科长宁宇南，对
企业日常监管不到位，对“欣弗”不良事件的发生负有监 管不到位的直接责任，给予行政记大过处分。
• 全国药企当以“欣弗”为戒
• 10月16日，国家和安徽省有关部门公布了对“欣弗”事件的处 理意见，违规企业和一批相关责任人被撤职或处分。这一处理结果再 次为全国药品生产企业敲响警钟：违规必受重责，自律方是正道。
欣弗事件分析
[案例1]注：案例素材均来自互联网“欣弗”事件2006年6、7月，黑龙江和山东等省陆续有部分患者使用欣弗后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。
2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。
国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。
经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。
中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。
此举受到社会舆论的积极反应。
2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。
经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。
除未售出的484700瓶已被封存外，2006年8月14日13点，企业收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。
2006年7月29日，安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液生产线停产；2006年8月1日，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液生产车间停产；2006年8月3日，安徽华源药厂全面停产。
欣弗事件
欣弗事件原因查明将追究相关责任人国家食品药品监督管理局今天召开新闻发布会，通报欣弗药品不良事件调查结果：安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。
目前，注射欣弗死亡的有11人：黑龙江、陕西、湖南各2人，内蒙、辽宁、河北、湖北、四川各1人。
三大原因原因一:不严格按处方使用抗生素现象:在欣弗事件中，有调查发现该药物之所以被广泛应用，除了其作用范围广以外，方便也是其中一个重要原因。
据了解，患者既可以在医院静脉注射该药物，也可以选择小诊所，甚至可以把药带回家或者随意从药店购买药物自己静脉注射。
专家解读:欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液属于抗生素类药，也是一种处方药。
按有关规定，处方药患者是不能随意在药店购买并自行使用，因为可能出现难以控制的不良反应。
遗憾的是，在我国依然有不少小药店无视国家有关处方药的规定，而不少消费者在购买药物时也只为贪图方便而忽略用药安全。
值得提醒的是，90%以上的抗生素都属处方药，只有金霉素眼膏、氯霉素眼药水等个别抗生素除外，而注射用抗生素肯定是处方药。
原因二:儿童滥用抗生素更易受伤害现象:目前媒体报道三例欣弗死亡个案中，哈尔滨小姑娘刘思辰是最小的受害者，今年才6岁的她7月底因为感冒，在自己的家里静脉注射欣弗，之后出现了高热等症状，送往大医院抢救无效死亡。
专家解读:原则上说，儿童使用抗生素类药物更应该慎之又慎。
据路透社报道，新西兰奥克兰大学研究证实，患上普通感冒或鼻炎症状包括持续流鼻涕的儿童不应该立即使用抗生素进行治疗，用抗生素的前提是，儿童的症状无法减轻。
有医学专家甚至提出，大多数儿童感冒患者无需使用抗生素即可缓解症状。
虽然小思辰的具体情况没有更详细介绍，但对儿童而言，抗生素使用有时候产生的副作用甚至比疗效更显著。
我国医学界目前还没有接受儿童基本不用抗生素的观点，但遵循抗生素使用原则、防止滥用，也是自我保护的一个方法。
而需要着重提醒的是，因为儿童身体的各项防御机能还相对较弱，副作用对他们的影响也更大一些。
欣弗事件
3、从该案中可以得到什么启示？
（1）合理用药应常抓不懈
“欣弗”受害者，90%以上是在咳嗽、 低烧等感冒、上呼吸道感染症状之下使 用“欣弗”注射液的。而这些普通感冒 和上呼吸道感染并不需要使用输液治疗， 甚至根本不必用药，有些人完全可以通 过大量饮水、注意休息、补充含维生素 C丰富的食物等简单的方法就可以痊愈。 此次“欣弗事件”，可以说是滥用输液 的不良用药习惯造成的无妄之灾。
这次欣弗注射液不良事件, 其实早在7 月24 已经发生, 并报告到了国家药品不良反应检测 中心, 几天后国家药监局才将情况通报给了安 徽省药监局和部分省份, 安徽省药监局在7 月 29 日才要求阜阳市药监局前往药厂进行核查, 并责令药厂停产。8 月1 日, 有哈尔滨群众把 此事举报到了中央电视台焦点访谈。焦点访 谈立即派出记者前往哈尔滨和阜阳对受害者 和药厂进行了调查。之后的8 月3 日, 国家药 监局才在自己网站发布公告叫停欣弗注射液。 8 月4 日晚,焦点访谈的节目才终于播出。— 记者
最后： 违规使用抗生素的医疗机构相关 人员
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４．保温：保温是将培养基维持灭菌温度一段时间，是 杀灭微生物的主要过程．其设备主要有维持罐和管式维 持器两种． ５．降温：升降温快是培养基连续灭菌的重要特征之 一．为避免培养基营养成分的破坏，保温后的培养基 需要迅速降温至接近培养温度（４０－４５℃）．国 内大多采用喷淋冷却器．
连续灭菌的理论灭菌时间可沿用对数残留定律 如忽略升温的灭菌作用，得停留时间：式中Ｃ ０、Ｃs分别为单位体积培养基在灭菌前后活微 生物个数，菌数／毫升． 将上例中的培养基采用连续灭菌，灭菌温度为１３１ ℃，此温度下的灭菌速度常数为０．２５s-1,求灭菌 保温时间．
１．配料：配料罐用于培养基的配制。然后用泵将 培养基打入预热桶中． ２．预热：预热桶的作用一是定容，一是预热；目 的是使培养基在后续的加热过程中能快速地升温到 指定的灭菌温度，一般可将培养基预热到７０－９ ０℃．
３．加热：预热好的培养基由连消泵打入加热器．加 热器也叫连消塔，使培养基与蒸汽混合并迅速达到灭 菌温度．加热器有塔式加热器和喷射式加热器两种．
60oC
54oC 56oC 58oC
t(min)
将存活率Ｎ／Ｎ０对时间Ｔ在半对数坐标上标绘，可以 得到一条直线，其斜率的绝对值即为比死亡速率k，又 称之为灭菌速度常数，上图为大肠杆菌在不同温度下的 残留曲线， k值越大，表明微生物越容易死亡．
培养基灭菌温度的选择
灭菌速率常数k;
培养基破坏为热分解反应，属于一级反应动力学; k’为营养成分破坏
结论1：当灭菌温度上升时，微生物杀死速 率的提高要超过培养基成分的破坏速率的增 加。要减少营养成分的破坏，可升高温度灭
菌。
结论2：在灭菌时选择较高的温度、较短的
时间，这样便既可达到需要的灭菌程度，同
时又可减少营养物质的损失。
灭菌温度℃
时间min
营养成分破坏率
１００
400
99.3%
１１０ １１５ １２０ １３０ １４０ １５０
将上式积分，转换得： t=1/k×lnN0/Nt=2.303/K×lgN0/Nt 式中：N0—开始灭菌（t=0）时原有活菌数； Nt----经时间t后残存活菌数。 k：意义同上；t ：表示理论灭菌时间
k=（2.303/t）logNt/N0；比死亡速率 常数K，K值大，表明微生物容易死 亡。
1 10-1 N No 10-2 10-3 10-4 0 2 4 6 8 10
欣弗“杀”人之后，不同媒体的记者 在问题药厂看到了不同的问题，如药 品生产流程中许多必要的程序被省略 掉了，欣弗药品在出厂前没有经过药 监部门的抽检等。由于药监机构“重 认证、轻监管”的行政惰性，更由于 利益掣肘下的放纵与懈怠，安徽华源 的问题药品才得以堂而皇之地流向市 场。
从欣弗的身上，我们似乎 能看到药品监督体系的某种 紊乱与功能障碍，看到药品 安全责任的无所归依。
由此可见，考虑升温段的灭菌作用后，保温 时间比不考虑的减少了１８％．所以发酵罐 体积越大，其分批灭菌的升温时间长，就更 应考虑升温段的灭菌作用，其保温时间就更 短．
发酵罐体积越大，其培养基在高温下持 续的时间也越长，所以其培养基成分遭 受破坏也越严重，这正是大体积培养基 灭菌常选用连续灭菌而很少采用分批灭 菌的原因．
由此可见，无论在理论上或者在实践上，与间歇灭菌过程
相比，连续灭菌的优点十分明显。因此，连续灭菌越来越多 地被用培养基的灭菌。
一台连续灭菌设备，流量Ｑ为６m3/h，发酵罐装 料容积为４０m3，原始培养基污染程度为１０５个 菌／ml．要求灭菌程度Ｎs为１０－３个／Ｑ，灭 。 菌温度为１２５℃，Ｋ＝１１ min-1,求维持时间 和维持罐装料容积．
可见，灭菌温度升高１０℃后采用连续灭菌 则保温时间大为缩短．为保险起见，实际维 持时间常取理论灭菌时间的３－５倍．
1、间歇灭菌的优点和缺点
优点是设备要求低，不需另外设置加热、
冷却装置；操作要求低，适于手动操作，
适合于小批量生产规模；适合于含有大量
固体物质的培养基的灭菌。缺点是培养基
的营养物质损失较多，灭菌后培养基的质
分批灭菌的过程包括升温、保温、和降 温三个阶段。灭菌主要是在保温过程中 实现，在升温段后期，也有一定的灭菌 作用。
培养基的保温阶段，是灭菌的主要时段， 习惯上，把保温时间看为灭菌时间。
升温可以在夹套或蛇管内通入蒸汽间壁加热， 也可以直接将蒸汽通入培养基中，或兼用．降 温是培养基灭菌后用冷却水间壁将培养基冷却 至培养所要求的过程．
潜规则二：最大限度压低成 本
一位熟悉药品制造工艺的上海药学专家
对记者说，检查结果中提到的灭菌温度、 灭菌时间、灭菌柜装载量都是厂家降低 生产成本的空间。
反思“一分钟”之祸
，灭菌时间缩短了一分钟，竟然造成如此重大
的损失和不良影响。欣弗的“一着不慎，满盘 皆输” ，教训极为深刻。 一个产品的背后，能反映出企业的职业态度和 科学精神，这也是支撑品牌的两大支柱。我国 制药企业在发展进程中引进了不少国外的先进 技术和操作流程，但与此同时，我们又引进了 多少科学精神？
欣弗事件
一百多万瓶欣弗为何难召回
1. “面广”：130多万瓶药品分散在全国26 个省、自治区、直辖市的上万家药品批发零 售部门，靠现有的监管队伍难以一一收回； 2. “线长”：药品销售往往要经过六七道 甚至十几道环节，点多线长很难追索； 3. “分散”：很多药品流向基层，分散在 全国十几万家医疗机构，无法全部召回 5. ；“闭塞”：人们在一些信息、交通闭 塞的地区，可能还不知道外面世界沸沸扬扬 的“问题欣弗”事件……
连续发生的“齐二药”假药案件和欣弗
不良事件有着惊人的相似：两家药厂都 拥有药监部门发给的药品生产许可证， 也都手握《药品生产质量管理规范》 （GMP）认证证书。
杂菌污染的途径及其预防
但现实是，就是这样两家“正规军” ，一 家在生产假药，一家在生产不合格药品， 药品质量检验关却都像摆设 原因就在于这两家药厂都没有严格按照 GMP的规定来操作，使得保障药品质量 的“关卡” 都失去了效用。
以“高温、快速”为特征的连续灭菌，就
是将配制好的培养基在通入发酵罐时进行 加热、保温、降温的灭菌过程，也称之为 连消。
连续灭菌时，培养基在短时间内被加热 到灭菌温度（一般高于分批灭菌温度， １３０－１４０℃），短时间保温（一般为
５－８min)后，被快速冷却，再进入早已灭菌 完毕的发酵罐．
培养基的连续灭菌具有对培养基破坏小，可 以实现自动控制、提高发酵罐的设备利用率 、蒸汽用量平稳等优点而被广泛应用。培养 基灭菌选择分批灭菌还是连续灭菌，应视培 养基的成分、体积，结合当地蒸汽、发酵罐 、场地等情况，分析两种灭菌法的优缺点而 确定。
。“齐二药”事件之后，国务院常务会 议曾总结说，有关药品监管工作存在漏 洞；国家食品药品监督管理局负责人又 对欣弗事件表态，承认当前药品市场秩 序混乱，药品监管工作存在漏洞。但是 ，到底这个漏洞有多严重，又暴露在哪 些方面，显然还需要总结。 亡羊补 牢，犹未为晚，给药监体系开出适当的 药方已是无可回避。
（3）（4）的意义是指：反应的温度从T1 升高到 T2 ，其反应的速度常数分别从k,1 增加到 k,2；k1 增加到 k2；
培养基的灭菌过程实际上是营养成分破坏、菌 体死亡的两个平行性反应，对于平行性反应， 反应温度的提高，其两个平行性反应的速度常 数都增加，但增加的幅度（大小）却不同，其 比值可以表示为：
欣弗：潜规则下的典型代表
潜规则一：药品仿制 克林霉素磷酸酯以前是小水针剂，也就是药物
通过肌肉注射进入到人体，之后厂家将原来的 小水针剂变成了100毫升的大输液，由肌肉注 射变为静脉滴注，于是一种新药欣弗就诞生了。 “由小水针剂变为大输液，最明显的变化是价 格上涨了好几倍。” 一位业内人士说，这实际 上就是企业的效益增长点。
灭菌时间的计算:分批灭菌时间的 确定应参考理论灭菌时间作适当延 长或缩短.
某发酵罐,内装培养基40m3,在１２１℃进行分批 灭菌，设每毫升培养基中含耐热的芽孢为１０７ 个，求理论灭菌时间？
根据上例中的条件，并且已知升温阶段培
养基温度从１００℃升到１２１℃需要２０
min，考虑这一阶段的灭菌作用，求保温时间？
空气除菌的意义
好气性微生物的生长和合成代谢产物都需
要消耗氧气，工业生产上均采用空气作为
氧气来源。然而，空气中有各种各样的微
生物，为保证纯种培养，必须将空气中的
微生物除去或杀死。
空气中的微生物
空气中微生物的含量和种类随地区、高低、 季节空气中尘埃多少和人们活动情况而异。
一般寒冷的北方比暖和、潮湿的南方含菌量
少；离地面愈高含菌量愈少；工业城市比农
村含菌量多。据统计大城市空气含菌数为
3000~10000 个 /m3 。空气中的微生物以细菌和
细菌芽孢较多，也有酵母、霉菌、放线菌和
噬菌体，小的微生物附着在空气灰尘上。
好气性发酵对空气无菌度的要求
好气性发酵中需要大量无菌空气，但空气绝对无
菌是很难做到的，也是不经济的，只要使在发酵
一般 E’≈2,000~20,000（卡/克分子） E≈ 50,000～100,000（卡/克分子） 营养成分为破坏的反应的活化能E的值为E, = 8.36—83.6*103 J/mol；而菌体死亡的 活化能E芽孢：E = 418*103 J/mol；无芽孢：E = 209—250*103 J/mol。
速率系数；
可以使用阿累尼乌斯公式表示之： K'= A'exp- △E'/RT……（1） 式中—— ：反应速度常数，1/S ：反应的活化能（J/mol） R：气体常数，1.987*4.18 J/mol*k T：反应的绝对温度，k
同样，灭菌过程中的反应速度常数也可以用下式 表示出： K = A×exp[-E/RT] …… （2） （1）、（2）式可以改写成下列形式： lg(k,2/k,1) = E,/R×(1/T1 – T2 ) …… （3） lg(k2/k1) = E/R×(1/T1 – T2 ) …… （4）