《ISO／TS 22163：2017 轨道交通业质量管理体系》标准换版培训
22163项目管理培训
虽然项目是临时性工作， 但其可交付成果可能会 在项目的终止后依然存 在。 项目可能产生与社 会、经济、材料或环境 相关的可交付成果。
• 项目需求不复存在（例如，客户不再要求完成项 例如，国家纪念碑建设
目，战略或优先级的变更致使项目终止，组织管 项目就是要创造一个流
理层下达终止项目的指示）；
传百世的可交付成果。
5 3 1 3 2 2 4 3 1 1 25个
8.3 设计开发 （30个小条款）
条款 检查表项 SZ HRT苏州航瑞通
8.3.1 5
8.3.2 3
8.3.3 7
8.3.4 10
8.3.5 3
8.3.6 合计 27
2
30 ISO/TS 22163
项目管理指南
项目管理定义
项目管理就是将知识、技能、工具与技术应用于项目活动，以满足项目的要 求。 项目管理通过合理运用与整合特定项目所需的项目管理过程得以实现。 项目管理使组织能够有效且高效地开展项目。
信息控制 7.56 .4
一、项目管理与其它过程关系
启动 项目管理
项目管理
需求管理
不启动 项目管理
设计开发过 程
生产过程 EPPPS过程 RAMS/LCC、配置、
交付与售后 检验过程
SZ HRT苏州航瑞通
7
ISO/TS 22163
二、标准与检查表
ISO/TS 22163:2017标准条文
8.1.3 项目管理 组织应(Shall)建立、实施和保持成文过程，用以管 理项目。
项目可以在组织的任何层面上开展。一个项目可能只涉及一个人，也可能 涉及一组人；可能只涉及一个组织单元，也可能涉及多个组织的多个单元。
SZ HRT苏州航瑞通
3-13 ISO TS 22163 2017 轨道交通业质量管理体系
ISO/TS 22163:2017(IRIS新版)内审员培训【课程背景】国际铁路工业标准简称IRIS (International Railway Industry Standard)，IRIS是基于ISO9001的针对铁路行业的质量体系标准。
IRIS旨在于建立并发展一套被全世界铁路行业广泛接受的系统，其包含了事实评价系统以及现场审核因此此标准针对铁路运营商，制造商及供应商的质量体系提出了更高的要求，其中包括真实的评估过程以及审核和计分原则。
国际标准化组织（ISO）于2017年5月24日正式发布了新的国际铁路行业标准 ISO/TS 22163:2017，这也标志着国际铁路行业标准IRIS正式成为ISO标准，该标准于2017年6月1日正式生效，并替代原有的IRIS Rev.02，欧洲铁路工业联盟(IRIS)管理中心主办的认证机构代表会议再次确定了IRIS升级转换的发布时间，需认证的企业要在2018年9月14日之前完成过渡审核，并换发新的 ISO/TS 22163:2017 认证证书。
【培训目的】1.帮助学员全面掌握ISO/TS 22163：2017(新版IRIS)标准，组织企业开展内部审核工作。
2.指出ISO/TS 22163：2017标准中的重要要求，如KO 条款、过程有效性评估评审PEAR 条款、金牌证书评估条款及以顾客为关注焦点的绩效水平评价的条款;3.通过实例，全面掌握ISO/TS 22163：2017的评估过程、审核方法、审核技巧和计分原则，使内部审核工作切实、深刻，以捕捉企业经营生产过程中重大的改进机会。
4.帮助企业培养ISO/TS 22163：2017内部审核人员，以建立、保持及持续改善ISO/TS 22163：2017(新版IRIS)管理体系。
【培训对象】1．希望导入ISO/TS 22163管理体系的公司代表、管理者代表或企业体系内部审核员，以及希望借助ISO/TS 22163工具提升企业管理水平的公司相关部门人员。
[实用参考]iso-ts-22163-轨道交通业质量管理体系中文版.doc
![[实用参考]iso-ts-22163-轨道交通业质量管理体系中文版.doc](https://img.taocdn.com/s3/m/415bcfb9d15abe23492f4d39.png)
ISO/TS22163:20171范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作法定要求。
&2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO9000:2015质量管理体系基础和术语3术语和定义ISO9000:2015界定的术语和定义适用于本标准。
铁路行业的术语和定义（略）4组织环境理解组织及其环境#组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素，有助于理解内部环境。
理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；#b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a)中提及的各种外部和内部因素；b)中提及的相关方的要求；c)组织的产品和服务。
ISOTS221632017轨道交通业质量管理体系(ISO22163)
及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有
对利害相关方的需求和期望
影响或潜在影响，组织必须确定：a）与质量管理 有定义收集和处理利害相关方的 进行内部沟通。不断地对满
体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关 要求的职责和方法。
足利害相关方的需要和期望
的这些利害相关方的要求。
组织必须监测
进行评估。（1）
文件化所有过程的所有权，权限，职 责，如适用，包括特殊过程根据IRIS导 则6:2014特殊过程。如有委托任务时， 应对委托做出规定和沟通。
每年至少一次，评审所有过程 的所有权，权限，职责，包括 特殊过程的协调员。（1）针对 特殊过程和组织的信息，过程 负责人/协调员之间有知识共享 （1）。
（1）见IRIS导则6:2014 特殊过程。
责任和权限被行成文件，有更新时在整 个组织中传达。
职责和权限在各层级都有明确 的规定，并在整个组织中行成 文件、更新和迅速地传达。
最高管理者必须指定职责和权限：a）确保质
量管理体系符合本国际标准的要求；b）确保
过程产出期望的结果；c）报告质量管理体系
9
5.3-2
和改善的机会的积效（见条文10.1），特别 是向管理高层；d）确保促进整个组织对客户
2
可用性；e）分配这些过程的职责和权限；f）了 组织的所有过程进行过程评审。 理评审时定期查验）。
解并处理依条文6.1的要求确定的风险和机会；
g）评价这些过程和实施任何需要的变更以确保这
些过程达到预期的结果；h）改善过程和质量管理
体系。
8
4.4.21
在必要的范围内，组织必须：a）维持文件化的信 息以支持其过程的运作；b）保留文件化的信息， 以确保过程按计划实行的信心。
ISO-TS22163-2017中文版轨道交通业质量管理体系
c) 管理评审（见 9.3 ）；
d) 预算计划（见 7.1.1.1 ）；
e) 组织的风险和机会（见 6.1 ）；
f) 应急计划（见 0）；
g) 顾客的需求和期望；
h) 技术和法律法规要求变更的影响；
i) 公司能力考虑预测；
j) 合并、收购、外包和转移。
6.4.2 这个周期应考虑： a) 外部趋势和相关方需求的变化（如经济政策、环境保护、社会
c) 保留来自风险评估、评审和措施的成文信息。
注 1： FMEA可以应用到经营计划、设计和开发、项目或生产中的风险管理。
注 2： FMECA可以应用到关键功能和项点的风险管理（如有关安全的）
。
6.1.3.2 加上，该过程应： a) 使顾客和外部提供方参与到联合风险评估和响应；
b) 为风险评审规定一个多方论证方法；
无论是公有、
私有、营利或非营利组织。
5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a) 确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b) 确定和应对风险和机遇， 这些风险和机遇可能影响产品和服务的合格以及增强顾客满
意的能力；
c) 始终致力于增强顾客满意。
5.2 方针
5.2.1 制定质量方针
最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：
a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；
b) 为建立质量目标提供框架；
c) 包括满足适用要求的承诺；
d) 包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2 沟通质量方针
质量方针应：
a) 可获取并保持成文信息；
b) 在组织内得到沟通、理解和应用；
ISO-TS22163：2017年铁路企业管理体系标准换版——(2017年版)质量手册2017年-11-14
受控标识：发放编号：质量手册第 E 版2017-9-30 发布(Issue）2017-10-01 实施(Enforce）编制依据：（1）ISO/TS 22163:2017 铁路质量管理体系（2）GB/T 19001:2016 质量管理体系标准XXXX有限公司质量管理体系QUALITY MANAGMENT SYSTEM质量手册QUALITY MANUAL第 E 版VERSION: E审批人员主编部门审核审定批准管理者代表（签名）最高管理者（签名）发布日期：2017年9月30日实施日期：2017年10月1日目录0 前言 (4)0.1 质量手册发布令 (4)0.2 最高管理者声明 (4)0.2 最高管理者声明 (4)0.4 质量、技术安全方针和目标 (4)0.5 手册管理办法 (4)1 质量管理体系范围及删减说明 (4)1.1质量管理体系范围 (4)2 采用和参考标准 (4)3 术语和定义 (4)4 质量管理体系组织机构图和职责 (4)4.1 质量管理体系组织机构图 (4)4.2 职责和权限 (4)5 质量管理体系的管理原则 (4)6 质量管理体系 (4)6.1 以“过程”定义的质量管理体系 (4)6.2 以PDCA循环为基础的质量管理体系模式 (4)6.3 公司文件阶层管理图 (4)6.4 过程与职能分配 (4)6.5公司质量管理体系过程关系图 (4)7 质量管理体系过程概要 (4)7.1 风险和机遇管理过程 (4)7.2 预算管理过程 (4)7.3 监视和测量资源管理过程 (4)7.4 员工能力管理过程 (4)7.5 成文信息的管理过程 (4)7.6 过程外包或转移的策划过程 (4)7.7 投标管理过程 (4)7.8 项目管理过程 (4)7.9 配置管理过程 (4)7.10 变更管理过程 (4)7.11 产品和服务要求管理过程 (4)7.12 产品和服务设计开发过程 (4)7.13 外部提供的过程、产品、服务的（EPPPS）控制过程 (4)7.14 生产和服务提供过程控制程序 (4)7.15 特殊、关键工序管理过程 (4)7.16 售后服务过程管理 (4)7.17 不合格输出管理过程 (4)7.18 RAMS/LCC管理过程 (4)7.19 首件鉴定（FAI）控制过程 (4)7.20 产品老化管理过程 (4)7.21 技术创新管理过程 (4)7.22 体系内部审核管理过程 (4)7.23 不合格和纠正措施控制过程 (4)8 SIPOC过程乌龟图（汇总） (4)附件1-2：预算规划、批准和控制过程乌龟图................................................................错误！未定义书签。
ISO-TS22163培训课件
审失败，必须重新审核。
在现场审核期间，已确定的适用的K.O.问题不符合时，被视 为严重的不符合项，现场确认审核是强制性的。
15
ISO/TS22163基本介绍
根据审核评估结果，组织达到以下具体IRIS认证™质量绩效水平之一： 铜级： 属于基本水平。在ISO/TS 22163要求到位并符合强制性要求时获得。 银级 意味着在铜级之上，表现的透明度。这是通过客户感知绩效和绩效评估来 评估的。此外，ISO/TS 22163要求的较高成熟度级别是强制性的。 黄金级 是最高水平，可以通过优化的客户感知绩效的明确证据来实现。 实施特殊确定的推荐要求是黄金级别的强制性要求。
如果没有提前60天提交资料， 须在现场增加0.5用于资料审核。
资料文Biblioteka 认证审核审核审
监审、复审
0-60天 ≥60天
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ISO/TS22163基本介绍
资料审核： 以下详细信息应由客户在审核前提前60天提交给审核组长：
•客户感受（利益相关者分析，主要客户，相关KPI）， •客户反馈， •自上次审核以来的客户投诉状态和保修索赔统计数据， •用于强制过程的乌龟图表，用于绩效评估， •与内部/外部过程客户相关联的定义的KPI， •审核期间的KPI值， •组织过程和关系图。
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ISO/TS22163基本介绍
5个强制性过程强制性要求使用乌龟图方法： •项目管理 (ISO/TS 22163 8.1.3), • 产品和服务要求(ISO/TS 22163 8.2.5), •产品和服务的设计开发(ISO/TS 22163 8.3.1), • 外部提供过程、产品和服务的控制(ISO/TS 22163 8.4.1.1), • 生产和服务的提供(ISO/TS 22163 8.5.1.1).
ISO TS 22163 标准培训
The content include ISO 9001:2015 text and supplements has been originated by the UNIFE, IRIS Certification™ working group. • Whenever the ISO 9001:2015 text in this Technical Specification refers to “quality management system”, this term shall be considered as “business management system”, not limited to quality, so that it encompasses all business processes of the organization. Therefore, in the supplemental rail sector specific requirements, the term “business management system” is used outside the boxed text. 本文内 容包括ISO9001：2015的内容以及由UNIFE IRIS 认证工作组 开发的补充要求。当本技术规范中ISO9001：2015中提及 “质 量管理体系” 时，这个术语应该理解为 “运营管理体系” ，不限 于质量管理体系，因此其覆盖组织全部运营过程。因此，在铁 路行业补充特定要求时，在方框外使用术语 “运营管理体系” 。
ISO/TS22163:2017
• The aim of this Technical Specification which has been prepared by UNIFE, the European Rail Industry Association, is the development and continual improvement of a business management system to ensure product quality and safety in the global rail sector. 由UNIFE（欧洲铁路工业协会）开发 的本技术规范的目的是开发并持续改进运营 管理体系以确保在全球铁路领域的产品质量 和安全。
ISO-TS 22163-2017轨道交通业质量管理体系中文版
ISO/TS 22163:20171 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义ISO9000:2015 界定的术语和定义适用于本标准。
3.1铁路行业的术语和定义（略）4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素，有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a)4.1中提及的各种外部和内部因素；b)4.2中提及的相关方的要求；c)组织的产品和服务。
ISO-TS22163：2017铁路企业管理体系标准换版——新旧标准差异化分析
第一部分 体系标准差异化分析
3、强调过程方法和过程评审活动 （1）运用乌龟图表达过程。
（2）新9001标准对过程方法进行了修订，新标准5.3.2强调过程拥有者 的职责和权限，内审鼓励实施过程评审。
（3）9.1.1.1对过程KPI提出更详细的要求。 （4）9.4强调过程评审。 （5）22处提出强制成文的过程要求。
不符合过程的控制 (8.3.1-1)
15
第一部分 体系标准差异化分析
9、体系条款要求有重大变化
200多个“应”的要求，为基本要求。
约50多个“宜”的要求，均为3分或4分要求。
16
第一部分 体系标准差异化分析
10、强调应用软件在体系中的运用
7.5.3.3 形成文件的信息：应该使用电子系统控制和规定其例行备份。 7.1.5.3 监测和测量资源的校准或验证：应使用中心软件。 7.1.6.1 知识管理：应使用应用软件用以分享其知识。 8.5.7 生产计划：应应用软件来支持。 8.1.3.3 项目时间管理：应使用适用的软件用于进度和活动的追踪。 8.1.3.4 项目成本管理：应使用软件用于成本追踪。 8.1.4 技术状态管理：应得到软件的支持。 8.1.5 变更管理：管理过程和可追溯性管理应通过一个应用软件来支持。 8.4.4 供应链管理：供应链信息应通过应用软件得到管理并保持更新。 9.1.2.1 顾客满意：应用集中式应用软件来记录顾
6、标准主要术语的变化（8个修辞）
IRIS:Rev02（2009）
文件编写时，必须使用新的标准术语。
ISO/TS22163:2017
产品 删减
产品和服务 不使用，见附录A.5的适用范围说明 不使用，（相关的职责和权限得到指定， 但不再要求有一个单独的管理者代表） 形成文件信息 过程运行环境
ISO-TS-22163-2017质量管理体系-中文
7.1 资源 7.1.1 总则 组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。
组织应考虑： a)现有内部资源的能力和局限； b)需要从外部供方获得的资源。 7.1.1.1 总则-补充
组织必须建立、实施和保持一个文件化过程，对预算计划、批准和控制。 这个过程必须考虑： a)为过程的运行所需最低的人员和设施的资源（见 4.4.1d）； b)现在已有订单和预测； c)风险储备（如预防资源缺乏）。 组织必须保留有关成文信息。 7.1.2 人员 组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。 7.1.3 基础设施 组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。 注：基础设施可包括： a)建筑物和相关设施； b)设备，包括硬件和软件； c)运输资源； d)信息和通信技术。 7.1.4 过程运行环境 组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。 注：适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如： a)社会因素（如非歧 视、安定、非对抗）； b)心理因素（如减压、预防过度疲劳、稳定情绪）； c)物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）。 由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。 7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1 总则 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保 结果有效和可靠。 组织应确保所提供的资源： a)适合所开展的监视和测量活动的特定类型； b)得到维护，以确保持续适合其用途。 组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。 7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应： a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准 和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的成文信息；
ISO-TS22163标准贯标培训
六.体系认证流程
七.体系要求内容及要点
概要
由于需求不断增长、高铁技术的大力发展运用，竞争加剧， 导致针对满足各种国内和国际法规要求与标准的快捷运输系统需 求的凸显。为铁路运营商提供设施和运营设备解决方案时，供应 商必须始终如一确保高质量标准。公司能够在达到这些质量标准 的同时，力求通过标准化认证降低成本，解决效率低下问题。
三.什么是ISO/TS22163:2017
• 管理咨询经历：SGS管理学院讲师、湖南曼顿信息技术有限公司信息 化和工业化管理体系咨询师、湖南培训师联合会讲师。已成功为湖南 德荣医疗集团、山河智能装备股份有限公司、蓝思科技股份有限公司 、湖南科创纺织股份有限公司、湖南正虹科技发展有限公司、杨氏鲜 果股份有限公司、湖南中信安科技有限公司、湖南臻品科尔卡诺办公 家具有限公司、蓝天豚绿色建筑材料有限公司等十多家公司提供管理 提升咨询服务。
供应链的担忧
在铁路供应链中，一般分为运营商、系统集成商和 部件供应商。运营商担忧整车的质量可靠性、交货期、 安全性、可用性、可维护性、环保性、人性化和经济性 ；系统集成商担忧部件的质量、交货期、成本和不同部 件之间的协调衔接；部件供应商担忧来自不同集成商的 要求如何得以满足，并能够实现利润的最大化。
ISOTS轨道交通业质量管理体系中文版
ISO/TS 22163:20171 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注 2：法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义ISO9000:2015 界定的术语和定义适用于本标准。
3.1铁路行业的术语和定义（略）4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素，有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a)4.1中提及的各种外部和内部因素；b)4.2中提及的相关方的要求；c)组织的产品和服务。
ISO TS 轨道交通业质量管理体系中文版
ISO/TS 22163:20171 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注 2：法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义ISO9000:2015 界定的术语和定义适用于本标准。
3.1铁路行业的术语和定义（略）4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素，有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a)4.1中提及的各种外部和内部因素；b)4.2中提及的相关方的要求；c)组织的产品和服务。
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《ISO／TS 22163：2017 轨道交通业质量管理体系》标准换版培训目录n第一部分体系标准差异化分析n第二部分文件换版难点解析n第三部分认证审核变化和审核计划第一部分体系标准差异化分析1、标准主体结构对比第一部分体系标准差异化分析2、质量管理体系模式的变化以过程为基础的质量管理体系模式以PDCA循环为基础的质量管理体系模式第一部分体系标准差异化分析第一部分体系标准差异化分析3、强调过程方法和过程评审活动（1）运用乌龟图表达过程。
（2）新9001标准对过程方法进行了修订，新标准5.3.2强调过程拥有者的职责和权限，内审鼓励实施过程评审。
（3）9.1.1.1对过程KPI提出更详细的要求。
（4）9.4强调过程评审。
（5）22处提出强制成文的过程要求。
第一部分 体系标准差异化分析3、强调过程方法和过程评审活动IRIS:Rev02（2009） 过程乌龟图ISO/TS22163:2017 SIPOC过程乌龟图第一部分体系标准差异化分析4、基于风险的思维基于风险的思维体现在本版标准的相关条款（章节）的要求中，如：条款4 “组织环境”：组织需要解决其QMS过程相关的风险和机遇；条款5 “领导作用”：高层管理者需要确保对条款4的承诺，促进基于风险的思维意识，确定并解决会影响产品和服务实现的风险和机遇；条款6 “策划”：组织必须识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇，并采取适当的行动来解决这些问题；条款7 “支持”：组织应确定并提供应对风险和利用机遇的必要资源；条款8 “运行”：组织需要关注实施过程中的风险和机遇；条款9 “绩效评价”：组织需要监视、测量、分析和评价，所采取的应对风险和机遇的行动的有效性；条款10 “改进”：组织避免或减少不良影响，提高质量管理体系的绩效。
第一部分体系标准差异化分析4、基于风险的思维6.1.3强调风险和机遇管理，倡导FMEA和FMECA的运用（故障模式及影响分析，故障模式影响及危害性分析）体系策划更注重风险和机遇管理（1）投标管理的风险（2）项目管理的风险（3）EPPPS的风险（外部提供的产品、过程或服务）（4）检验和试验的风险（5）外包的风险（6）老化的风险（7）经营计划的风险……第一部分体系标准差异化分析5、七项质量管理基本原则☆ 1. 以顾客为关注焦点☆ 2. 领导作用☆ 3. 全员参与☆ 4. 过程方法☆ 5. 改进☆ 6. 循证决策☆ 7. 关系管理1是方向；2是关键；3是基础；4/5/6/7是手段和方法。
“质量管理原则”的主要变化是由“八项原则”合并为“七项原则”，“管理的系统方法”不再作为单独的原则，而是并入到“过程方法”中，同时在标题上将“互利的供方关系”改“关系管理”，还有两项原则在用词上也有改变。
第一部分体系标准差异化分析6、标准主要术语的变化（8个修辞）文件编写时，必须使用新的标准术语。
第一部分体系标准差异化分析6、标准主要术语的变化定义由33个变成42个缩略语由17个减为14个新增重要的定义：应用软件，配置审核，配置基线，配置记实，产品配置信息，功能需求，非功能需求，门准则，集成成熟度，运营成熟度，项目核心团队等。
新增加重要的缩略语：FMECA ，FRACAS， EPPPS，QDC等FMECA：故障模式影响及危害性分析FRACAS：故障报告、分析和纠正措施系统EPPPS ：外部提供的产品、过程或服务QDC：质量缺陷成本第一部分体系标准差异化分析7、文件和记录要求的重大变化22个强制过程，一般用建立和保持成文的过程，用乌龟图方式表达过程。
1个推荐的过程。
73处成文信息要求。
7.5条款中保持成文信息为文件要求，保留成文信息实际上为记录要求。
倡导电子系统的成文信息，实现无纸化管理。
第一部分体系标准差异化分析8、K.O问题变化第一部分体系标准差异化分析9、体系条款要求有重大变化200多个“应”的要求，为基本要求。
约50多个“宜”的要求，均为3分或4分要求。
第一部分体系标准差异化分析10、强调应用软件在体系中的运用7.5.3.3 形成文件的信息：应该使用电子系统控制和规定其例行备份。
7.1.5.3 监测和测量资源的校准或验证：应使用中心软件。
7.1.6.1 知识管理：应使用应用软件用以分享其知识。
8.5.7 生产计划：应应用软件来支持。
8.1.3.3 项目时间管理：应使用适用的软件用于进度和活动的追踪。
8.1.3.4 项目成本管理：应使用软件用于成本追踪。
8.1.4 技术状态管理：应得到软件的支持。
8.1.5 变更管理：管理过程和可追溯性管理应通过一个应用软件来支持。
8.4.4 供应链管理：供应链信息应通过应用软件得到管理并保持更新。
9.1.2.1 顾客满意：应用集中式应用软件来记录顾客抱怨及其响应。
第一部分体系标准差异化分析11、强调人员能力和级别要求7.2.1 强调对员工能力的管理（能力矩阵）和关键岗位人员的管理。
突出人员能力和级别的要求：8.1.2 投标管理：应确定处理投标的人员的能力和相关水平要求。
8.1.3.6 项目人力资源管理：项目核心团队成员……具备必备的能力和相关的级别。
8.3.1.1 总则补充：设计开发人员所要求的能力和相关级别。
8.3.4.2 设计评审：参加评审的职能代表……应具有确定的能力水平和相应的决策权。
8.8 RAMS/LCC：应具有FRACAS运用能力。
第一部分体系标准差异化分析12、控制产品和服务设计开发过程的风险IRIS:Rev02（2009）：设计和开发策划——设计和开发输入——设计和开发输出——设计和开发评审——设计和开发验证——设计和开发确认——设计和开发更改的控制——设计批准（信号）ISO/TS 22163:2017：设计和开发策划——设计和开发输入——设计和开发控制（设计评审、设计验证、设计确认）——设计和开发输出——设计和开发更改设计验证：样机部分功能模拟试验、类似设计比较、设计评审、设计计算、独立验证、阶段性评审。
设计确认：新产品鉴定、运行考核、型式试验。
第二部分文件换版难点解析1、确定公司组织机构在2017年10月底以前必须明确公司组织机构，从而确定体系的基本框架。
2、编制体系文件模板除按照现有的程序文件保持工作流程图外，5个强制性过程必须有SIPOC过程乌龟图，并在工作流程图中明确过程老板。
其他17个强制性过程建议编制乌龟图，并在工作流程图中明确过程老板。
3、体现新版标准的过程管理要求4、质量手册：内外环境因素识别和确认、相关方、体系范围、过程清单及相互作用、关键绩效指标、质量方针和目标及其管理方案、安全方针和目标及其管理方案、岗位职责和权限（过程拥有者的任命书、质量代表委托书等。
）第二部分 文件换版难点解析4、编制SIPOC过程乌龟图乌龟图的图解说明1第二部分 文件换版难点解析4、编制SIPOC过程乌龟图第二部分 文件换版难点解析4、编制SIPOC过程乌龟图第三部分认证审核变化和审核计划1、认证活动的四大变化（1）评估表结构和内容的变化满足3分附加要求并持续改进满足基本要求支持实施和不进行审核公司的良好做法第三部分认证审核变化和审核计划1、认证活动的四大变化（2）评估方法论的变化•不再单一通过评估表打分，要求企业提前评估过程绩效、相关方需求的期望和客户反馈•针对重点过程运用乌龟图方法策划和评价（需求管理、项目管理、采购控制、设计控制和生产控制）•审核评价方法的变化---IRIS官网数据库上传两个独立的文档：a）3年的证书 b）基于审核每年的绩效评估结果+评估表结果，绩效分级：金-银-铜牌。
•建立过程绩效矩阵，并逐项评估。
•K.O问题在一阶段审核不满足整体审核失败，在二阶段审核不满足按照0分问题处理。
第三部分认证审核变化和审核计划第三部分认证审核变化和审核计划1、认证活动的四大变化（3）需要提交的评估资料提前60天向认证公司提交的资料：•客户感知，即：顾客信息（公司利益相关方信息、利益相关方的需求分析报告、主要客户和相关的KPI）。
•客户反馈信息。
•主要强制性过程的乌龟图（需求管理、项目管理、采购控制、设计控制和生产控制）。
•与客户有关的KPI计算方法。
•审核期间的KPI设定值和达成情况。
如果没有提前60天提交资料，须在现场审核时增加0.5天用于审核资料。
第三部分认证审核变化和审核计划1、认证活动的四大变化变化（4） IRIS认证™评估表（V 3.0）合格阈值第三部分认证审核变化和审核计划1、认证活动的四大变化（4）认证审核™评估表（V 3.0）合格阈值变化利用企业管理体系成熟度模型来判定企业认证审核™质量绩效水平的等级。
a）铜级。
【（307×2）÷（164×4＋143×2）=614÷942=65.18%】属于基本水平。
ISO/TS22163要求到位并符合强制性要求时获得。
b）银级。
【（164×3+ 143×2）÷（164×4＋143×2）=778÷942=82.59%】属于企业管理成熟度较高级别。
通过客户感知绩效和绩效评估来评估获得（管理透明）。
另外，ISO/TS22163标准对企业管理较高成熟度的评价级别是强制性的。
c）黄金级。
【（ 164×4＋143×2）÷（164×4＋143×2）=942÷942=100%】属于企业管理成熟度最高级别。
通过优化客户感知绩效的明确证据来获得。
另外，实施特殊确定的推荐要求是ISO/TS22163标准黄金级别的强制性要求。
第三部分认证审核变化和审核计划2、换证审核计划（1）整体要求第三部分认证审核变化和审核计划2、换版审核计划（1）整体要求转换升级审核最迟要在2018年9月14日必须完成，目前的IRIS Rev.02证书职能用到2018年9月14日，我公司的证书有效期为2018年3月9日。
审核基于 ISO/TS 22163:2017:①换版审核：从2017年6月1日开始；②认证审核：从2017年6月1日开始；③监督审核：从2018年6月1日开始。
在证书有效期内，按照正常的审核周期进行顺利升级转版审核。
公司可以在第一次监督审核、第二次监督审核或换证审核时，顺利升级转版审核，获得新版证书。
并且在此期间，审核人天可以是初次发证审核的2/3人天。