ISO 9001：2015版全套体系文件 生产计划控制程序
文件控制程序(2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件)
文件编号:YPIQEP-01文件名称：文件控制程序核准：杨x维核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部审核：吕x豪审核日期：2016。
12.13 制作者：孙x妮制作日期：2011.11.15 变更日期：2016。
12.13 版本识别:第2版文件□建立■修改□废止履历表表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：2016.12.13对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。
2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。
公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标)；2.1.2二级文件:程序文件；2.1.3三级文件:管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4四级文件：表单。
2.2适用的外来文件:2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。
3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。
包括: 3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2零部件清单；3.1.3工程图纸；3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作;3.1.5适用时,灭菌过程的描述；3.1.6质量计划；3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。
4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。
4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。
4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。
4.4各部门:负责本部门文件的编制及使用保管。
5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“\\192。
168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。
ISO9001文件控制程序(含流程图)
文件控制程序（ISO9001-2015）1.0目的确保管理体系在组织内能够有效落实，对管理体系所要求的文件予以控制；通过相关文件的编号、版本、类别、分发、回收、修订和批准等活动进行规划，防止作废的文件非预期使用，保持现场操作中的文件版本是最新、最有效。
2.0范围本程序适用于本公司的文件（包括外来文件）的控制。
3.0定义与术语3.1文件：信息及其承载媒体；3.2顾客图面资料：指顾客提供的产品组装图、部品表、包装资料、说明书、及各种标签。
4.0职责4.1总经理负责质量手册批准，副总经理负责质量手册审核及程序文件的批准；4.2管理者代表负责制订质量手册及三级文件的批准；4.3文控中心负责公司体系文件、外来文件的登录、发放、回收、作废；4.4各部门负责程序文件、工作文件、表单的编制、使用及保存、外来文件的收集；4.5文控中心责接收顾客图面资料及登记并转交给开发部进行转化；4.6工程部负责技术文件的审批、控制、发放、回收、作废；5.0作业流程5.1文件的分类a.受控文件:凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
管理文件：如制度等。
技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
b.非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
c.文件层次分灰a.一阶文件：质量手册；b.二阶文件：程序文件；c.三阶文件：检验标准、技术标准、作业指导书、设备操保保养规程、日常管理制度、管理办法等；d.四阶文件：记录表单；5.2文件编号a.由文件起草人到文控中心申请文件编号；b.文件编号要求：b1.一阶文件编号要求(1)□□□□—01—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如质量手册b2.二阶文件编号要求(1)□□□□—02—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b3.三阶文件编号要求(1)□□□□—03—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b4.四阶文件（表单记录）编号要求二阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①二阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单三阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①三阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单4.2.5文件版本要求当文件更改时文件版本按照001、002、003……规律更新c.部门代码部门代码部门代码总经办01 资材部06管理部02 资材部/采购课0601 管理部/稽核课0201 资材部/物料课0602管理部/品管课0202 生产部07管理部/业务0203 生产部/生管0701 工程部03 生产部/一课0702 工程部/LED课0301 生产部/二课0703 总务部05 生产部/三课0705财务部08 生产部/五课0706内贸部09d.外来文件编号直接引用外来文件的编号。
2015 年版本iso9001标准文件
1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景理解组织及其背景理解相关方的需求和期望质量管理体系范围的确定质量管理体系5 领导作用领导作用和承诺质量方针组织的作用、职责和权限6 策划风险和机遇的应对措施质量目标及其实施的策划变更的策划7 支持资源能力意识沟通形成文件的信息运行的策划和控制市场需求的确定和顾客沟通运行策划过程外部供应产品和服务的控制产品和服务开发产品生产和服务提供产品和服务放行不合格产品和服务9 绩效评价监视、测量、分析和评价内部审核管理评审10 持续改进不符合和纠正措施改进质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO9000：2009 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用 GB/T19000 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
ISO9001 2015程序文件(全套20程序)
福建XX镍业有限公司程序文件(依据GB/T19001、GB/T24001、 GB/T28001标准要求编写)第A版（汇编）受控状态:___________持有者:___________2019年10月5日发布2019年10月6日实施福建XX镍业有限公司发布程序文件目录1. FDNY/CX-01文件控制程序2. FDNY/CX-02记录控制程序3. FDNY/CX-03内部审核控制程序4. FDNY/CX-04不合格品控制程序5. FDNY/CX-05改进控制程序6. FDNY/CX-06管理评审控制程序7. FDNY/CX-07环境因素识别和评价控制程序8. FDNY/CX-08危险源辨识、风险评价和风险控制程序9. FDNY/CX-09环境运行控制程序10. FDNY/CX-10职业健康安全运行控制程序11. FDNY/CX-11对相关方施加影响控制程序12. FDNY/CX-12固体废物污染管理程序13. FDNY/CX-13法律法规和其他要求控制程序14. FDNY/CX-14应急准备和响应控制程序15. FDNY/CX-15环境监测和测量控制程序16. FDNY/CX-16绩效测量和监视控制程序17. FDNY/CX-17环境不符合控制程序18. FDNY/CX-18职业健康安全事件、不符合控制程序19. FDNY/CX-19信息交流控制程序20. FDNY/CX-20人力资源控制程序福建XX镍业有限公司发布：2019-10-05实施：2019-10-06版本号：A文件控制程序分发号：FDNY/CX-01编制：安环部组织审核：陈庆荣批准: 项炳和1. 目的对与QES管理体系有关的文件包括外来文件进行控制，确保相关场所使用的文件为有效版本。
2. 范围本程序适用于本司QES管理体系文件的控制包括所有外来文件。
3 职责3.1 行政部负责QES管理体系文件控制的归口管理，负责公司管理体系文件，公司、公司各部门下发的文件，政府公文的管理工作。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
(完整版)ISO9001：2015标准质量管理体系最新版标准
ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO 9001：2015版全套体系文件 纠正预防措施控制程序
责任部门接到<纠正/预防措施要求表>后，应组织相关人员分析潜在不合格原因，根据原因制订预防措施，措施应与所遇到的潜在不合格的影响程度相适应，并提出执行措施所需资源，三天内经责任部门负责人确认，报管理者代表审核、批准后，反馈到责任部门和品管课。
若预防措施涉及到多个部门或重大改进项目，需共同研究解决，无法在三天内反馈到品管课的情况下，应及时反馈，请管理者代表协调解决，预防措施及资源需求报总经理批准。
4.3.2“纠正/预防措施计划”中的有关内容由相产责任部门具体实施，必要时制定关于纠正措施的作业指导书。
4.3.3当纠正措施的跟踪、验证确认为无效的措施时，则必须重新分析和制定措施，直到不合格因素消除为止，达到防止和消除实际或潜在的不合格的目的。
有限公司
编 号
版本/版次
A/0
文件类别
程 序 文 件
页 码
4.2.3 服务过程中的不合格
在服务过程中发生不合格时，须采取适当的纠正,必要时要采取纠正措施。对于纠正措施的实施及其效果确认，由营业课反馈顾客进行确认，并保管记录。
4.2.4 日常监测中发现的不符合
对日常监测中包括技术性的监测和管理性的监测其内容为：污水排放、废气排放、噪声监测、资源、能源的消耗、法律及其他要求遵循情况的评审、体系控制运行控制程序的适用性、设备仪器的定期检测，对于其中发现的不符合项，由品管课向责任部门发放《纠正和预防措施处理单》，按本程序4.3条款步骤执行。
4.2.6 第三方审核时出现的不符合，根据审核方向责任部门发出的有关不符合信息，由品管课负责监督和督促责任部门按规定期限和有关要求完成纠正措施，直至检查合格。
4.3纠正措施的补充说明
4.3.1纠正措施的执行部门接到经审批的“纠正/预防措施计划”后，根据计划要求，在规定的时间内及时组织人力和物力予以实施，并进行记录。
ISO9001-2015中文版(完整)
ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录 A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用 ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO 9001：2015版全套体系文件 变更控制程序
5.4.3供应商变更：按文件《采购控制程序》进行。
5.4.4政府部门要求的变更，按政府要求操作。对变更涉及到的内容由相关部门提出申请。
5.4.5对于变更涉及到委托加工产品，需征得委托方的同意。委托加工方联系人将变更后的委托方的文件（包括SOP，批生产记录，测试标准，分析方法，处方，工艺等）提供给我方的联系人，我方联系人需将收到的文件移交给QA文件管理员，由文件管理员登记在“委托加工方变更文件移交表”后，交相关部门负责人并签字确认。 相关部门收到QA交接的委托加工方变更的文件后，在“变更跟踪表”上加以记录。如需修订或新建测试标准或分析方法，按《文件控制程序》执行,如需修订SOP，则按《文件控制程序》执行，其它按本文件执行。
5.1.3.2 QC关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各类公用设施。
5.1.4物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。
5.1.5标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。
5.1.6委托生产商要求的变更。
5.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。
5.2.3申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估：
5.2.3.1变更是否违背了政策法规、法定标准。
5.2.3.2变更是否属于需验证的范围。判断标准参见：验证主计划、子系统验证
(完整版)ISO9001-2015质量管理体系最新版标准
ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO9001：2015版质量管理程序文件范本1
程序文件目录1 QMS/CX.01文件控制程序 1-2 P3-P42 QMS/CX.02质量记录控制程序 1-1 P53 QMS/CX.03信息沟通控制程序 1-2 P6-P74 QMS/CX.04管理评审程序 1-2 P8-P95 QMS/CX.05人力资源控制程序 1-2P10-P116 QMS/CX.06设施和工作环境控制程序 1-3P12-P147 QMS/CX.07产品和服务实现过程的策划程序 1-2P15-P168 QMS/CX.08与顾客有关的过程控制程序 1-3P17-P199 QMS/CX.09供方控制程序 1-3P20-P2210 QMS/CX.10生产和服务提供控制程序 1-3P23-P2511 QMS/CX.11监视和测量设备控制程序 1-1 P2612 QMS/CX.12顾客满意程度测量程序 1-1 P2713 QMS/CX.13内部审核程序 1-2P28-P2914 QMS/CX.14过程和产品的测量和监控程序 1-2P30-P3115 QMS/CX.15不合格品和潜在不安全品控制程序 1-3P32-P3416 QMS/CX.16数据分析与评价控制程序 1-1 P3517 QMS/CX.17不合格和纠正措施控制程序 1-2P36-P3718 QMS /CX.18产品标识与可追溯性控制程序 1-2P38-P39文件控制程序1目的：对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2范围：适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3职责：3.1管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案由总经理批准。
3.2管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案由管理层代表审核。
3.3操作性前提方案、作业指导书由部门主管审核，管理层代表批准；3.4各部门负责相关文件的编制、使用和保管，办公室负责组织对现有体系文件的管理。
4程序：4.1文件分类及保管（含各种媒体）4.1.1公司管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案文件，由办公室备案保存原稿正本，复印件发至各部门使用并保存。
ISO9001：2015版质量管理程序文件全套
ISO9001：2015版质量管理程序⽂件全套程序⽂件⽬录1 QMS/CX.01⽂件控制程序1-2 P3-P42 QMS/CX.02质量记录控制程序1-1 P53 QMS/CX.03信息沟通控制程序1-2 P6-P74 QMS/CX.04管理评审程序1-2 P8-P95 QMS/CX.05⼈⼒资源控制程序1-2 P10-P116 QMS/CX.06设施和⼯作环境控制程序1-3 P12-P147 QMS/CX.07产品和服务实现过程的策划程序1-2 P15-P168 QMS/CX.08与顾客有关的过程控制程序1-3 P17-P199 QMS/CX.09供⽅控制程序1-3 P20-P2210 QMS/CX.10⽣产和服务提供控制程序1-3 P23-P2511 QMS/CX.11监视和测量设备控制程序1-1 P2612 QMS/CX.12顾客满意程度测量程序1-1 P2713 QMS/CX.13内部审核程序1-2 P28-P2914 QMS/CX.14过程和产品的测量和监控程序1-2 P30-P3115 QMS/CX.15不合格品和潜在不安全品控制程序1-3 P32-P3416 QMS/CX.16数据分析与评价控制程序1-1 P3517 QMS/CX.17不合格和纠正措施控制程序1-2 P36-P3718 QMS /CX.18产品标识与可追溯性控制程序1-2 P38-P39⽂件控制程序1⽬的：对与公司质量管理体系有关的⽂件进⾏控制，确保各相关场所使⽤⽂件为有效版本。
2范围：适⽤于与质量管理体系有关的⽂件控制。
3职责：3.1管理⼿册、程序⽂件、HACCP 计划、前提⽅案由总经理批准。
3.2管理⼿册、程序⽂件、HACCP 计划、前提⽅案由管理层代表审核。
3.3操作性前提⽅案、作业指导书由部门主管审核，管理层代表批准；3.4各部门负责相关⽂件的编制、使⽤和保管，办公室负责组织对现有体系⽂件的管理。
4程序：4.1⽂件分类及保管（含各种媒体）4.1.1公司管理⼿册、程序⽂件、HACCP 计划、前提⽅案⽂件，由办公室备案保存原稿正本，复印件发⾄各部门使⽤并保存。
ISO9001-2015文件控制程序
文件控制程序（ISO9001：2015）1.目的对本公司ISO9001：2015标准的各类文件予以控制,确保文件始终处于受控状态。
2.范围适用于本公司ISO9001：2015标准要求的文件的控制.3.职责3.1总经理负责管理性文件的审批;3.2技术部负责技术性文件的审批;3.3办公室负责管理性文件的归口管理,包括文件存档，打复印、分发、回收和销毁的实施。
3.4 技术部负责处等产品有关技术性文件的编制及归口管理。
4.控制要求4.1文件的分类本公司的文件分管理性文件、技术性文件和外来文件三类。
管理性文件：质量方针、质量目标、质量手册程序文件、记录等技术性文件：产品标准、检验规程、作业指导书、图纸、工艺文件质量计划或类似文件等（产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求不得低于有关该产品的国家标准）外来文件：国际标准、行业标准、国家标准、相关法律法规、顾客以及相关方提供的文件等4.2文件编制的提出4.2.1质量管理体系文件由办公室提出,各部门负责编写.4.2.2其他文件由各部门提出,相关部门配合编写.4.3文件的编制4.3.1文件的编制应遵循系统性和可操作性原则,即编制文件与其他文件的相容性和文件执行的可操作性和实用性。
编制文件采用统一的格式,内容简洁明了,用语规范通俗,前后统一,并符合相关的法定要求,如术语、计量单位等. 4.3.2文件编号按《文件编号规则》进行编号标识。
（附录A）4.3.3文件可以用任何形式或类型的媒体。
4.4文件的审批4.4.1编制文件一般由本部门负责人审核，必要时由部门负责人组织相关部门会审，并进行会签。
4.4.2管理性文件经审核或会签后由总经理批准，颁布实施。
（附录B）4.4.3技术性文件经审核后由副总进行批准。
4.5文件分发、收回4.5.1文件批准部门提出发放范围，文件由办公室按照发放范围影印文件，并按相应分发号进行分发，领用人签收。
4.5.2文件的发布实施分类控制，受控文件限制发放范围、份数，作好“文件发放记录”（附录C）；非受控文件不限制分发范围，不作分发记录。
2015 版本ISO9001标准文件
ISO9001:2015标准条款目录前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO9000：2009 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用 GB/T19000 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
全套ISO9001-2015程序流程图最新参考版
全套ISO9001-2015程序流程图最新参考版版次号：过程负责人：采购部部长过程类型：核心过程(CP)过程绩效：供应商评价合格率、采购成本控制率、采购交期达成率输入过程责任人输出物料需求计划；采购合同；供应商评价表；采购订单；供应商评价结果；收货单；不合格品通知单；物料需求计划采购部门采购合同采购员供应商评价表采购员N供应商评价采购员Y采购订单采购员供应商评价结果采购员收货单仓储员不合格品通知单质量部门采购成本控制采购员采购交期达成采购员供应商评价合格率采购员备注：采购部门需根据物料需求计划编制采购合同和采购订单，并对供应商进行评价，根据评价结果决定是否与供应商合作。
收到货物后，仓储员进行收货，并通知质量部门进行检验，如有不合格品，质量部门需发出不合格品通知单，采购员需控制采购成本和交期达成率。
流程图文件编号：版次号：过程负责人：采购部部长过程类型：支持过程(SP)过程绩效：采购额外运费、关键材料供方PPM、采购批次合格率、采购材料的准时交付率输入：生产任务通知单；采购申请通知单；采购计划；交付监控表；合格供方名单；原材料；采购协议过程责任人：编制采购计划的供应科采购员输出：采购计划改写：采购部门负责人负责编制采购计划，该计划包括生产任务通知单、采购申请通知单、采购计划、交付监控表、合格供方名单、原材料和采购协议。
供应科采购员负责编制采购计划，并确保采购材料的准时交付率、采购批次合格率、关键材料供方PPM以及采购额外运费的绩效目标的实现。
流程图文件编号：版次号：过程负责人：品质部部长过程类型：支持过程(SP)过程绩效：成品一次交验合格率、内部损失/产值、外部损失/产值输入：图纸；检验记录；半成品、成品检验作业过程责任人：操作工或检验员输出：合格的产品；继续生产或入库；不合格产品；报废返工改写：品质部门负责人负责确保成品一次交验合格率、内部损失/产值和外部损失/产值的绩效目标的实现。
操作工或检验员进行图纸、检验记录和半成品、成品检验作业，并根据检验结果判定产品是否合格。
最新版ISO9001-2015体系-文件控制程序
文件名称：文件控制管理程序1.0 目的对公司环境、质量管理体系以及管理标准、工作标准中的各类文件进行管理，确保各部门使用文件的适宜性及充分性, 防止误用作废文件。
2.0 范围适用于本公司所有环境、质量管理体系文件以及管理标准、工作标准的（电子档）的编制、审核、批准、发放、评审和变更。
3.0 职责3.2 文控中心对公司环境、质量管理系统中各阶文件的合理管控以及文件的分类、编号、保管、发放、回收、销毁及审查等工作。
3.3 相关单位3.3.1 各部门须遵守本程序，并配合文控中心一同做好文件的更新及维护；其部门主管需对文件资料进行审签，对所发行的文件负责保管与执行之责。
3.3.2 各部门需负责文件的使用和保管，确保文件的整洁、完整，不得在受控的文件上随意书写涂改，也不得丢失。
版本更新时，配合文控中心及旧版资料及时回收作业，防止误用。
4.0 定义4.1 文件与资料公司环境和质量文件所包含有：手册、程序、作业规范/指导书、表单；技术类文件、测试检验数据报告、各种变更文件以及公司各类经营管理标准、工作标准等。
4.2 第一阶文件－—手册环境管理手册：环境管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。
质量管理手册：质量管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。
4.3 二阶文件－—程序4.3.1 环境、质量管理程序：环境、质量作业运作过程的整体流程。
4.4 三阶文件－—作业规范、指导书、管理标准及工作标准。
4.4.1作业指导书: 指不涉及具体型号产品技术细节的作业指导书。
如技术文件编号方法、作业指导书，设备操作维护规程等。
4.4.2 技术性作业指导书:指涉及具体型号产品技术细节的作业指导书, 如技术图纸/BOM、工艺文件、产品检验文件等。
4.4.3管理标准：指各类管理规定、管理制度、管理办法等用于规范管理及人员行为的法规性文件。
4.4.4工作标准：指各类岗位职责及职务说明书等文件。
生产计划控制程序
5.5.1当生产进度由于现有生产能力不能达到时，计划必须及时与客户进行协商产品交期，与客户达成协议后由计划重新按新的方案回复客户交货期。
5.5.2当生产过程中制程发生异常时，由各生产部门主管将异常信息反馈给计划部，由计划部将异常反馈给客户，通过邮件及电话将此异常反馈给客户采购进行沟通，重新评估交期来交货。
5.1.3为确保准时达成客户交期要求《交货计划明细表》中的生产交期应策划在客户交期前一天完成，以便于品质部门有充分的时间进行检验。
5.1.4如因某工序本公司无法进行时或本公司生产产能无法满足产品交期要求时，可由计划部计划员将物料需求开据《托外加工单》经计划主管审批后交采购部按《采购控制程序》进行外发加工。
1．目的
制定并保持本程序，在控制生产计划的执行，保质保量准时完成生产出货任务。
2．范围
适用于本公司计划部生产计划的控制。
3．定义
生产计划管理：指各生产部门的计划安排及进度跟进。
4．职责
计划部：制订生产计划并对生产计划的实施情况进度跟进，异常处理及与客户沟通。
各生产部门：制定各生产日报表、生产机台表，安排生产；在生产中出现异常问题及时知会到计划部。
5．程序内容
5.1计划制定
5.1.1计划部根据市场《订单评审表》转换为各生产部门的《生产指令单》。
5.1.2计划部计划员依据订单数量及交货期的要求来计算单张PO单的物料需求《采购申请单》经计划主管审批后给到采购部，由采购员部购料。计划部根据仓库提供的库存物料数量、采购物料进度、生产机台的产能及生产人员状况编制生产计划，并将计划的内容记录在《交货计划明细表》并由部门主管审批交期可行性。
DXQP/707-002《生产指令单》
DXQP/707-003《外发加工单》
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1．目的
为使产品按期交货，保证生产有计划地进行。
2．范围
适用于本公司生产计划的管理。
3．职责
3.1营销部负责编制年度、月份销售计划，报总经理审批。
3.2生产部计划员负责编制月份生产计划；生产部主管负责生产计划的审核；负责生产
计划会议和调度会议的召集、组织、协调，指导、督促生产计划的实施。
3.3总经理负责生产计划的审批。
3.4各生产车间负责生产计划的具体实施。
3.5各部门负责按生产计划完成本部门工作。
4．流程图
5．工作程序
5.1生产计划的编制
5.1.1年度生产计划
“年度生产计划”由生产部根据公司年度经营目标要求和市场预测制订。
5.1.2月生产计划
⑴营销部每月5日前，结合年度经营目标、市场预测情况、合同/订单制定销售计
划，传给生产部。
⑵生产部计划员根据营销部销售计划结合生产实际情况制定下个月的月份生产计
划，报生产部主管审批。
⑶生产部须在当月10日前将已审批的下月生产计划分发到各相关部门。
5.2生产计划内容包括：
5.2.1品种、规格、生产时间、产量、质量和所需的技术文件、工装模具、材料消耗等。
⑴月份生产技术准备计划
⑵月份工模具制造计划
⑶月份产品生产计划
⑷月份材料采购计划
5.3生产计划的实施
5.3.1生产计划的实施由生产部负责具体安排，生产调度负责计划的实施及进度的追踪、
协调。
5.3.2在每周的生产工作会上，由生产计划部汇报生产情况，并布置以下生产任务：
⑴．总结上月/上周的生产情况，说明计划的完成情况及存在的问题；
⑵．布置下月/下周的生产任务；
⑶．安排生产计划的实施措施。
5.3.3生产部以“月生产计划”为依据，负责检查执行情况，解决执行过程中出现的各种
问题，生点完成如下工作：
⑴组织生产前的准备；
⑵控制生产进度，衔接在制品的储备，抓好产品配置，均衡生产，保证生产顺畅，
确保生产计划的完成。
5.3.4调度员搞好调度巡查和现场指挥，并填好“调度日志”。
5.3.5各部门、车间根据生产部下发的计划、指令，及时传达到本部门、各责任人。
5.3.6各车间、班组长负责执行车间及生产部调度的安排，掌握本班在制品的生产情况，
代表车间搞好与相关车间班组的衔接与联系。
5.4生产计划的修改
5.4.1营销部根据市场需要或合同要求，用“业务联络单”通知生生产部，生产部据此修
改生产计划并下发“单项产品生产通知单”。
调度员由此调整当月生产计划，并下达新的“生产准备计划”通知各相关部门。
5.4.2如因客观原因（如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障等原因）影响生产计划完
成时，生产车间必须马上到仓库检查库存情况，当库存不能保证及时供应时，须及时向营销部进行报告，并与顾客进行沟通、协商。
具体操作参见“生产过程紧急应变计划”。
5.5生产计划文件和资料的保存
有关生产计划的文件资料按“文件和资料控制程序”执行。
6．相关文件
6.1《文件和资料控制程序》
6.2《年度生产计划》
6.3《月份产品生产计划》
6.4《单项产品生产计划通知单》
7．附表
7.1月份产品生产计划
7.2单项产品生产计划通知单。