CMD 0017-2016 医用电子设备

北京国医械华光认证有限公司产品认证实施规则

CMD 0017-2016

医用电子仪器设备

2016-01-19发布2016-01-20实施

北京国医械华光认证有限公司发布

1适用范围

本规则规定了医用电子仪器设备及有关设备的认证模式；认证实施要求；认证保持、暂停、注销、撤销和变更；认证证书和认证标志的使用及认证费用。

本规则适用于医用电子仪器设备。

2认证模式

型式检验+初始工厂检查+获证后监督

3认证实施要求

3.1认证申请

3.1.1申请单元的划分

原则上一个型号一个认证单元。

具体单元划分遵循：

a)对用途不同、形式不同的设备应划分为不同的单元；

b)对主要部件组合有较大差异的设备应划分为不同的单元；

c)同一生产厂，但生产地点不同的产品应划分为不同的单元；

d)对相同类型的设备，技术性能有较大区别的应划分为不同的单元。

3.1.2申请文件

申请产品认证的组织应向CMD报送以下资料：

a)申请方授权代表签署的产品认证申请书；

b)医疗器械生产企业许可证 (复印件，也可提供同类产品的医疗器械生产许可证)；

c)YY/T 0287和/或IS013485标准的符合性证明（若企业同时在CMD申请质量管理体系认证此项

可豁免）；

d)申请认证产品的注册产品标准（技术要求）、标准（技术要求）审批和标准（技术要求）历次修

改的审批文件；

e)医疗器械产品注册证(复印件)（若企业已有同类产品通过产品认证此项可不提供,但须提供该产

品的注册受理单）；

f)产品注册申请资料（初次申请和扩大产品范围时需提供产品综述资料、临床评价资料、产品风

险分析资料、产品技术要求等，复评和监督时如果产品在一年内进行过延续注册或变更注册，需提供产品没有变化的声明或产品变更申报资料）；

g)产品生产流程、特殊过程和关键工序说明；

h)主要外购件和外协件（关键原材料）清单；

i)主要生产检验设备设施清单；

j)近二年产品销售情况及用户反馈信息；

k)使用说明书。

3.2型式检验

3.2.1检验样品送样

3.2.1.1送样原则

型式检验的样品应从认证单元中有代表性的产品中选取。

3.2.1.2送样

型式试验的样品由申请产品认证的组织按CMD的要求选送,并对选送样品负责。

3.2.2检验标准、项目和方法

3.2.2.1检验标准和项目

产品的检验项目一般为附录A中适用标准的全部适用检验项目，详细要求按CMD制定的《产品认证检验要求》。

3.2.2.2检验方法

产品的检验方法按3.2.2.1中适用标准规定的检验方法。

3.2.3检验机构

检验应由国家实验室认可委认可的检验机构检验，对于检验机构业务范围以外的认证产品，需由CMD 对检验机构的检验能力进行评价。

3.2.4型式检验文件

检验报告（复印件）由CMD存档一份。

3.2.5型式检验的豁免

当提供了符合下列要求的型式检验报告时，可豁免产品认证的型式检验：

a)型式检验的产品在认证单元中具有代表性；

b)检验标准、项目、方法及检验机构符合3.2.2、3.2.3条的要求；

c)提供的检测报告为由符合3.2.2条要求的检验机构出具，且这期间产品一致性方面和依据标准

未发生变化，产品质量稳定。

3.3初始工厂检查

3.3.1审查内容

3.3.1.1工厂质量保证能力审查

申请产品认证的企业需按照YY/T 0287和/或IS013485标准要求建立和运行质量管理体系，且能提供体系运行的符合性证明，可豁免工厂质量保证能力审查。

符合性证明可包括由CMD或经CMD认可的第三方出具的符合性证明（如质量管理体系报告或证书）；若不能提供相应证明，申请产品认证的企业应同时在CMD申请质量管理体系认证，工厂质量保证能力审查直接认可CMD出具的质量管理体系报告或证书。

3.3.1.2认证单元确认

工厂检查时，应对认证单元划分情况进行进一步确认，包括：

a)认证单元的划分是否合理；

b)一个单元中多个型号产品时，提供检验的样品是否有代表性。

3.3.1.3产品一致性检查

工厂应建立产品的关键件、关键材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性和型式试验样机的一致性的变更）在实施前应向认证机构申报。

现场对申请认证产品的一致性进行检查，检查可以与体系的现场审核一同进行，应至少关注设计和开发过程、采购过程和生产/检验过程。一致性检查内容应包括：

a)产品的名称、型号、规格、标识与申请认证资料、申报注册资料中所描述的产品和提供型式检验样品的一致性；

b)产品结构、性能与产品标准的要求、申请认证资料、申报注册资料中所描述的产品和提供型式检验样品的一致性；

c)产品所用关键原材料的名称、型号、规格、制造商等应与申请认证资料、申报注册资料中所描述的产品和提供型式检验样品的一致性；

d)生产工艺流程、关键工序和特殊过程应与申请认证资料、申报注册资料描述的一致。

当有设计更改和工艺更改时：

a）确认认证产品的变更是否可能影响与相关标准的符合性和型式试验样机的一致性，如果是，是否在实施前是否向认证机构进行了申报；

b）确认更改后的产品是否仍属于原认证单元，并确认与设计更改和工艺更改相关的质量特性是否需要第三方检验，需要时，CMD委托符合3.2.3要求的检验机构进行检验。

3.3.1.4产品技术文件检查

检查申请认证产品的技术文件的合规性，具体检查要求见附录B。如产品有实质性更改，现场应对产品技术文件变化的部分进行检查，确认：

a)变化的部分与法规要求的符合性；

b)若变化的部分涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业是否进行了